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符合「健康護理/醫院」新聞搜尋結果， 共 1878 篇 ，以下為 1 - 24 篇 訂閱此列表，掌握最新動態
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日本長期護理技術門戶網站英文版全新上線 介紹日本最新護理與養老技術

東京2025年3月27日 /美通社/ -- 長期護理機器人門戶網站管理辦公室(The long-term care robot portal site management office)發布了「長期護理技術門戶網站」英文版(https://robotcare.jp/en/home/index?type=pw)。該門戶網站主要提供有關日本先進護理和養老技術的信息。 圖1：https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M108324/202503045133/_prw_PI1fl_ZPnxc6Qp.png 該門戶網站提供有關長期護理技術的廣泛信息，旨在促進這類技術在護理場景中的普及和應用。為了向海外訪客介紹日本的最新技術，該管理辦公室推出了一個英文網站，方便訪客了解這些技術在日本超老齡化社會中是如何應用的。該網站的運營由日本醫療研究開發機構（AMED，https://www.amed.go.jp/en/index.html）提供支持。 該網站旨在幫助所有參與長期護理工作的人員了解如何在相關場景中安全有效地使用此類技術，同時推動此類技術的普及和應用。它分享了各種有關將長期護理技術引入護理場景及相關設備開發的信息，其中包括由日本經濟產業省和AMED所推動的「長期護理技術開發促進項目」。 特色內容版塊（部分內容正在籌備中）- AMED支持的日本前沿長期護理技術列表 圖2：https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M108324/202503045133/_prw_PI2fl_Uqr6hM7r.png - 長期護理技術實際應用視頻日本前沿長期護理技術版塊中已經發布了相關視頻，介紹10種技術類型及其在實際場景中的應用方式。（部分內容正在籌備中。） 圖3：https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M108324/202503045133/_prw_PI3fl_khnqmWRJ.png - 與長期護理技術領域專家的討論視頻和文章開發人員、研究人員和護理服務人員分享他們在該領域所付出的努力、當前存在的問題以及未來理想的發展方向。 * 內容將適時更新。 如需了解更多有關日本長期護理技術的信息，請訪問：長期護理技術門戶網站https://robotcare.jp/en/home/index?type=pw

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信達生物2024年度業績亮點

率先實現盈利轉正，邁進雙輪驅動和全球發展新時期 美國舊金山和中國蘇州2025年3月26日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司公佈2024年度業績，匯報公司業務進展，財務表現及中長期發展戰略。 信達生物製藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："作為中國生物製藥行業可持續發展的先行者，2024年我們取得了歷史性突破——公司率先實現了Non-IFRS淨利潤和EBITDA轉正。過去一年，公司收入創下新高，商業化產品組合擴充至15款，研發里程碑全面兌現。早期創新管線也頻頻取得突破，有望迎來全球開發新機遇，全球戰略合作加速佈局。 清晰的戰略指引和卓越的執行力為我們奠定了堅實的基礎盤，2025年將是公司步入雙輪驅動和全球創新的關鍵一年。我們將保持在腫瘤領域的領先地位，實現慢病商業化的成功啟航，並將新一代創新管線推向全球開發。信達將錨定2027年實現200億產品收入、2030年實現5個管線進入全球三期臨床的戰略性目標，朝著成長為國際一流的生物製藥企業不斷努力，為我們的患者、員工、股東及社會持續創造價值。" 率先實現盈利轉正，穩步邁向2027年200億目標 首次實現Non-IFRS淨利潤和EBITDA轉正* 淨利潤3.3億元; EBITDA (息稅折舊攤銷前利潤) 4.1億元 毛利率84.9%，同比上升2.1個百分點 銷售和行政開支比率50.9%，同比下降7.1個百分點 研發投入25.0億元；現金儲備102.2億元人民幣，折合超14億美元，為公司長期發展提供堅實保障 收入再創新高，樹立優秀的企業品牌和產品品牌 總收入94.2億，同比增長51.8% 產品收入82.3億，同比增長43.6% 成為腫瘤治療領域領導品牌，持續拓展和醫保覆蓋 建設慢病全方位商業化平台，致力成為慢病領域創新領先企業 2025年迎來六款新品上市和雙輪驅動 肺癌和血液瘤領域新添三款靶向精準療法： 達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）-潛在同類最佳的ROS1抑制劑； 奧壹新®（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥； 捷帕力®（匹妥布替尼片）-血液瘤首個非共價BTK抑制劑； 慢病突破性藥物陸續上市，打造第二增長極 信必樂®（托萊西單抗注射液）:首個且唯一納入國家醫保的中國原研PCSK-9抑制劑； 信必敏®(替妥尤單抗N01注射液):中國首個獲批的IGF-1R單抗，七十年來治療甲狀腺眼病的突破性創新藥；計劃新開臨床研究，拓展至一線和非活動期甲狀腺眼病； 瑪仕度肽(GCG/GLP-1): 全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑: 全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑，兩項NDA在NMPA審評中，針對減重及2型糖尿病（T2D）;新III期臨床研究將啟動，包括青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）及頭對頭司美格魯肽2.4mg治療肥胖合併代謝相關性脂肪性肝病(MAFLD)。此外，還將啟動代謝相關脂肪性肝炎(MASH)，射血分數保留心力衰竭（HFpEF)和高劑量用藥的新臨床研究； 匹康奇拜單抗 (IL-23p19) ：同類最優的銀屑病治療長效生物制劑，用於治療中重度斑塊狀銀屑病的NDA在NMPA審評中。並計劃新開臨床研究，探索IL-17響應不佳的銀屑病、青少年銀屑病和銀屑病關節炎（PsA）。 穩步邁向2027年200億收入目標 腫瘤+綜合產品線雙輪驅動的產品組合持續打開向上空間 邁入全球研發新篇章 到2030年實現5款創新管線進入全球III期臨床研究 國清院聚焦創新技術平台 加速管線全球開發步伐   領航管線亮點頻出，陸續步入後期開發 IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：全球首創下一代IO治療候選分子 肺癌、黑色素瘤、腸癌等均讀出亮眼早期數據，挑戰免疫治療失敗、PD-L1低表達甚至不表達冷腫瘤等有望取得突破性進展 兩獲FDA快速審評通道（IO經治黑色素瘤和鱗肺癌） 啟動首個挑戰Keytruda頭對頭關鍵臨床研究，用於IO初治黏膜型和肢端型黑色素瘤 全球開發加速進行中 IBI343（CLDN18.2 ADC）：具有突破潛力的新一代ADC候選分子 啟動首個胃癌國際多中心三期臨床研究 中美開展胰腺癌國際多中心一期臨床 獲CDE突破性療法、FDA快速審評通道多項資格 推進近10款下一代創新管線進入全球開發： 腫瘤：IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3雙抗ADC)、IBI3020 (CEACAM5雙載荷ADC) CVM：IBI3016（AGT siRNA）、IBI3032（口服GLP-1小分子）、IBI3012 (GGG抗體多肽偶聯物)、IBI3030（GGG-PCSK9抗體多肽偶聯物） 自身免疫：IBI3002(TSLP/IL-4α雙抗)、IBI356 （OX40L） 多元化出海模式，加速全球化佈局 IBI3009（DLL3 ADC）：授權羅氏全球開發，加速造福全球小細胞肺癌患者 高質量研究結果榮登國際知名學術會議 腫瘤管線創新發現：AACR、ASCO、ESMO GI、ESMO Plenary、ESMO、WCLC、SITC、ESMO Asia 綜合產品線重磅研究：ADA、APAO、ICE、CSE 拓展全球佈局 堅守高質量生產標準 研發中心（醫學）2024年8月正式啟用 2024年3月, 美國研發中心搬遷至更具創新力的加州 截至目前，信達生物已投入使用的產能共14萬升，佔全國生物藥總產能20% 第一基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線，保障高質量產能供應 第二基地8萬升已建成抗體產能，保障全球供應和CDMO業務 高質量可持續發展 切實踐行ESG承諾 MSCI ESG評級躍升至AAA，在中國醫藥行業處於領先水平 推出ESG網站，加強ESG管理實踐，踐行可持續發展與企業責任承諾 啟動「愛心驛站」， 讓「城市守護者」感受信達溫度；發起第三屆「童書樂捐」公益活動，「書」送希望與愛心。 發起、參與多項患者援助項目，累計已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。 榮獲「醫療公益推動者」公益榮譽獎項和 「中國公益企業」稱號，來自社會各界的認可，激勵著我們持續回饋社會！ 再度榮登《2024中國最具吸引力僱主榜單》。信達生物共有7000名員工，累計為應屆生提供1800多份就業崗位。 截至目前，信達生物製藥集團累計納各類稅費等50多億人民幣。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 * 註：本文提及的財務數據，除非標明，均採用非國際財務報告準則(Non-IFRS)計量，詳情請參閱集團業績公告。  

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科倫博泰宣佈2024年度業績

研發與商業化進展顯著  毛利潤大幅增長68% 財務摘要 收入約為人民幣1,933.0百萬元，同比增長25.5%。 毛利約為人民幣1,273.7百萬元，同比增長67.8%。 研發開支約為人民幣1,206.1百萬元，同比增長17.0%。 年度虧損約266.8百萬元。 調整後年度虧損[1] 約為人民幣118.5百萬元。 現金及金融資產[2]約為人民幣3,075.7百萬元，同比增長21.6%。 [1] 計算方法為年度虧損減去以權益結算以股份為基礎的支付。 [2] 包括現金及現金等價物、按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產以及按攤銷成本計量的金融資產。 成都2025年3月26日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈公司截至2024年12月31日止年度（「報告期」）的經審計綜合業績。 2024年，醫藥健康領域風雲變幻，內外環境多重震動，中國生物醫藥行業在變革與突破中持續前行，醫藥創新、創新藥「出海」、資本市場「並購熱」、醫藥反腐向縱深發展等因素，讓行業發展呈現出穩步復蘇和創新發展的態勢。公司堅守創新驅動發展戰略，不斷拓展新靶點、新技術、新載荷、新領域和新方向，持續挖掘核心項目的臨床價值，從核心項目快速推進、新技術持續拓展，到商業化體系穩步搭建，再到三款創新藥獲批上市，「品」字型運營的戰略格局實現新的突破，業務取得令人鼓舞的進展。截至目前，公司正在開發超過30種候選藥物，其中包括已獲批在中國上市的核心產品sac-TMT以及主要產品塔戈利單抗和西妥昔單抗N01。擁有11項ADC及新型偶聯藥物資產處於臨床或以上階段。隨著對具有競爭優勢及市場價值的項目的認可，以及為將現有的研發資源分配至該等項目，公司的管線主要包括腫瘤候選藥物以及非腫瘤疾病及病症（如自身免疫、代謝及其他疾病範疇）的候選藥物。 ADC核心項目快速推進 創新管線價值有效提升 蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（TROP2 ADC）（SKB264/MK-2870）(佳泰莱®) TNBC方面，2024年3月，sac-TMT獲得國家藥監局突破性療法認定，用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌。公司已啟動sac-TMT單藥療法對比研究者選擇的化療作為一線治療晚期TNBC的3期註冊研究。2024年5月，公司於2024 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈了sac-TMT用於治療既往接受過治療的局部復發或轉移性TNBC患者的3 期研究結果。sac-TMT顯示在PFS（HR：0.32，代表疾病進展風險降低68%）和OS（HR：0.53，代表死亡風險降低47%）方面均具有統計學意義和臨床意義上的顯著改善。於2024年11月，sac-TMT獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准於中國上市，用於治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者。Sac-TMT是國內首個獲得完全批准上市的具有全球知識產權的國產ADC。 HR+/HER2- BC方面，針對2L+局部晚期或轉移性HR+/HER2-BC的3期註冊研究正在進行中。 EGFR突變型NSCLC方面，2024年10月，國家藥監局藥審中心受理了sac-TMT用於治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的NDA，該申請已納入優先審評審批程序。於2025年3月，公司獲得中國國家藥監局批准sac-TMT用於治療在EGFR-TKI療法和鉑類化療後病情進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者的上市許可。這也是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。與多西他賽相比，Sac-TMT單藥療法於ORR、PFS及OS方面均顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。此外，sac-TMT聯合奧希替尼治療1L EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC的3期註冊性臨床研究正在進行中。 EGFR野生型NSCLC方面，sac-TMT聯合帕博利珠單抗（可瑞达®）對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1 陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及sac-TMT聯合帕博利珠單抗對比化療聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的兩項3期註冊研究正在進行中。 博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，亦稱A166）(舒泰莱®) 2025年1月，博度曲妥珠單抗的NDA已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2+不可切除或轉移性BC成人患者的治療。於預設的期中分析中，博度曲妥珠單抗單藥在主要研究終點盲態獨立中心（BICR）評估的PFS方面相較於T-DM1顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。 基於主要分析的結果，博度曲妥珠單抗已達到其針對3L+晚期HER2+ BC的關鍵2期試驗的主要終點，而公司已用此向國家藥監局遞交NDA。公司已啟動博度曲妥珠單抗用於治療既往接受過載荷為拓撲異構酶抑制劑抗體藥物偶聯物（ADC）的HER2+不可切除或轉移性BC的開放、多中心2期臨床研究。 其他ADC及新型偶聯藥物 SKB315 (CLDN18.2 ADC) 方面，SKB315配置了自主開發的人源化CLDN18.2 單抗及獨特的有效載荷－連接子設計。SKB315的早期臨床數據顯示，在中高CLDN18.2表達的胃癌中具有良好的療效和可接受的安全性特徵。公司正在進行SKB315的1b期臨床試驗。 SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC) 方面，SKB410是一款靶向晚期實體瘤的新型Nectin-4 ADC，並採用差異化的載荷連接策略，顯示出令人鼓舞的1期臨床數據。作爲申辦方，默沙東已啓動SKB410的全球1/2期臨床試驗。 SKB571/MK-2750方面，SKB571是一款正在與默沙東合作開發的新型雙抗 ADC，主要靶向各種實體瘤，如LC和CRC等。1期臨床試驗正在中國進行中。 SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445方面，SKB518、SKB535及SKB445是具有潛在FIC靶點的新型ADC藥物，各項的1期臨床試驗均在中國進行中。公司已與默沙東訂立開發SKB535的許可及合作協議。國家藥監局官方網站宣佈， SKB535為國家藥監局批准的首個優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目，審評審批用時21日。 SKB500 及SKB501方面，SKB500及SKB501是具有經驗證靶點但採用差異化有效載荷 — 連接策略的新型ADC藥物。於2024年11月及12月，公司分別獲得國家藥監局批准SKB501及SKB500用於治療晚期實體瘤的IND申請的臨床試驗通知。 SKB107方面，SKB107是一款由公司與西南醫大附屬醫院共同開發的靶向腫瘤骨轉移的RDC藥物。於2025年1月，國家藥監局已受理SKB107的IND申請。 三款創新藥獲批上市  產品管線邁向商業化成功 目前，公司已獲得蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰莱®）及塔戈利單抗（科泰莱®）及西妥昔單抗N01（达泰莱®）的上市許可，並已開始其商業化。公司預期於2025年在中國市場推出博度曲妥珠單抗（舒泰莱®）並為A400遞交NDA。 蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰莱®）是中國首個國產原創TROP2靶點ADC創新藥，也是中國首個獲得完全批准上市的ADC產品，為中國三陰性乳腺癌晚期患者提供了全新、更優的治療路徑。 塔戈利單抗（PD-L1單抗，前稱A167）(科泰莱®)是全球首個獲批上市用於鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗。2024年12月，塔戈利單抗用於治療既往接受過2線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者獲NMPA批准於中國上市。2025年1月，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者獲NMPA批准於中國上市。 西妥昔單抗N01（EGFR 單抗，前稱A140）(达泰莱®)。2025年2月，西妥昔單抗N01注射液用於與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌獲NMPA批准於中國上市。根據一項大樣本國內3期臨床研究的結果，該研究對西妥昔單抗N01注射液與西妥昔單抗注射液（爱必妥®）進行了正面比較，西妥昔單抗N01聯合化療在ORR方面具有臨床等效性（西妥昔單抗N01對比西妥昔單抗注射液（爱必妥®）：71.0%對比77.5%；ORR比率為0.93 [95% CI: 0.87, 0.99]），而且西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液（爱必妥®）相比並無顯示出任何臨床意義或統計學顯著差異（中位PFS：10.9個月對比10.8個月，HR：1.03 [95% CI: 0.83, 1.28]；中位DoR：10.2個月對比9.5個月）。本研究已充分證明西妥昔單抗N01聯合化療在安全性、耐受性和免疫原性方面與西妥昔單抗注射液（爱必妥®）聯合化療相當。 公司已經組建了一支成熟的商業化團隊，致力於籌備並實行戰略產品的營銷和商業化，並已在公司內部建立部門架構，包括市場、商務與市場准入、醫學事務、銷售以及戰略及卓越運營等多個部門。公司將持續完善每種後期階段候選藥物的商業化策略，首先優先考慮在中國有醫療需求的治療領域，例如BC、NSCLC以及GI癌症等，同時通過多樣化的管線提供協同治療選項，以優化患者治療效果。在全球範圍內，公司將繼續採取靈活的策略，通過在全球範圍內創造協同許可及合作機會，在主要國際市場獲得商業價值。 國際合作及資本運營穩打穩紮 ESG治理進一步完善 2024年，公司堅持國際化的發展戰略，與默沙東共同推動多維度、多層級和多種形式的互動和交流，深化戰略合作關係。默沙東行使SKB571項目獨家選擇權，其他多條合作管線亦收到來自合作夥伴的里程碑款項，邁出堅實的合作步伐。 公司已與默沙東訂立許可及合作協議，以開發多款用於治療癌症的ADC資產。已向默沙東授予一項在大中華區以外開發、使用、製造及商業化sac-TMT的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。截至2025年3月24日，默沙東已啟動12項正在進行的sac-TMT作為單療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種類型癌症的全球性3期臨床研究，這些研究由默沙東申辦並主導。公司亦與默沙東合作開展多項sac-TMT作為單藥治療或聯合其他藥物治療多種實體瘤的全球2期籃子試驗，且該等試驗正在進行中。除sac-TMT之外，公司與默沙東還在若干ADC資產（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等）中開展合作，不斷探索最優ADC管線組合。於2024年第三季度，公司獲默沙東告知其關於SKB571/MK-2750的獨家選擇權行使事宜。默沙東已就選擇權行使向公司支付37.5百萬美元，且待達致特定開發及銷售里程碑後，公司有權收取進一步里程碑付款及SKB571/MK-2750商業化後按淨銷售額計算的分級特許權使用費。 與Ellipses Pharma的合作方面，2024年3月，A400/EP0031獲得FDA快速通道資格認定，用於治療RET融合陽性NSCLC。於2024年4月，A400獲FDA批准進入2期臨床開發。截至2024年12月31日，共計在美國、歐洲及阿聯酋為 A400/EP0031設立33個臨床試驗中心 與Windward Bio的合作方面， 2025年1月，公司及Harbour BioMed與Windward Bio訂立獨家許可協定，根據該協定，公司與Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378 在全球（不包括大中華區及部分東南亞和西亞國家）的研究、開發、生產及商業化的獨家許可。 公司已於2024年及直至目前就多條合作管線自合作夥伴收到總額為147.5百萬美元的首付款和里程碑付款。 報告期內，公司的資本運營亦穩紮穩打。公司完成香港配售和內資股發行，成功募集1.5億美元，為公司發展持續注入強勁動力。 此外，公司持續完善 ESG 治理體系，發佈首份 ESG 報告，向社會傳遞公司對環境、社會責任與公司治理的堅定承諾，展現上市企業的責任擔當。於2024年，公司榮獲《明報》2024 年卓越 ESG 管治表現大獎、中國醫藥工業信息中心頒發的中國醫藥新銳創新力量大獎等諸多榮譽。 展望 於2025年，公司將繼續深化研發創新改革。聚焦自身優勢，努力提升效率，加強對外合作，對標行業最高標準，提升科學決策能力，保持並擴大在先導項目、ADC等關鍵技術領域的領先優勢。同時，建立產品市場導向的思維，面對未被滿足的臨床需求，有針對性地開發具有差異化優勢及國際化潛力的創新藥物。利用大數據及人工智能的應用，加強在生物學及轉化醫學方面的研究能力，以提高創新藥物研發的療效及成功率。亦將加強創新藥國際合作，加快培育新的競爭優勢，在更高層次融入全球創新藥網絡，實現創新藥在更廣闊空間的價值。 關於四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰生物」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中3個項目已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC開發平臺OptiDCTM，已有1個ADC項目獲批上市，1個ADC項目處於NDA階段，多個ADC或新型ADC項目處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

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美麗田園發佈2024年全年業績

收入利潤再創新高 併購整合驅動高質量增長 香港2025年3月26日 /美通社/ -- 美麗田園醫療健康產業有限公司（「美麗田園」或「公司」）（02373.HK），中國最大的美容保健服務品牌之一，欣然宣佈公司及其附屬公司（統稱「本集團」）截至2024年12月31日止（「報告期」）之年度業績公告。 業績亮點： 收入同比增長19.9%至人民幣2,572百萬元; 淨利潤達252百萬元，同比增長9.7%; 經營活動產生的現金流量凈額達到人民幣797百萬元，同比增長27.4%; 現金及類現金資產為人民幣1831百萬元，同比凈增257百萬元; 完成對奈瑞兒品牌的整合，商業模式升級為「雙美+雙保健」; 承諾在未來三個完整財年期間，將年度歸母凈利潤不低於50%用於分紅。 2024年本集團年內交出了一份亮眼的成績單，營收和利潤再創歷史新高，全年總收入達人民幣2,572百萬元，同比增長19.9%。規模效應進一步推動毛利率提升至46.3%，同比增加0.7個百分點。淨利潤達人民幣252百萬元，同比增長9.7%。 2024年上半年，美麗田園以人民幣350百萬元收購廣州奈瑞兒健康管理有限公司（簡稱：奈瑞兒）核心資產的70%股權。隨著奈瑞兒145家門店全面融入美麗田園的品牌大家庭，集團版圖迅速覆蓋大灣區核心城市其周邊重要區域，市佔率及在保健領域的實力得到大幅提升，門店數量一舉突破554家。此外，收購奈瑞兒帶動集團商業模式升級，由過去的「三美模式」全面升級為「雙美+雙保健」的立體商業模式。 2024年，集團經營活動產生的現金流量凈額達到人民幣797百萬元，同比增長27.4%。截止2024年12月31日，賬上現金及類現金項目合計高達到人民幣1831百萬元，同比凈增人民幣257百萬元。強勁的財務表現和充足的現金儲備為集團未來的收併購及運營升級提供了強力支撐。 三大板塊同比齊增，亞健康服務收入同比高增99% 2024年，集團獨特的商業模式協同效用進一步顯現。基石業務及增值業務客流量與會員數量穩步攀升。2024年，美麗田園接待直營門店客流152萬人次，同比增長20.4%。直營門店活躍會員人數躍升至137,027名，同比增長高達46.3%。得益於集團獨特的商業模式優勢，2024年，24.9%的美容和保健會員購買了醫療美容或亞健康醫療增值服務，其中28.7%高端美容服務的會員購買了增值服務，滲透率同比提升3.7個百分點。 基石業務美容和保健業務保持強勁增長勢頭，2024年實現收入人民幣1,443百萬元，同比增長20.9%。隨著收入的穩步提升，規模效應日益顯著，2024年美容和保健服務業務毛利率水準達40.7%，同比增長1.1個百分點。出色的經營成果源於美麗田園對女性消費者需求變化的精準洞察，以及持續的產品創新。2024年，公司推出身體保健品相矩陣，並與法國LPG®戰略合作，獨家研發了美麗田園特調的LPG®療程，憑藉顯著效果快速佔領市場，首年銷售額突破人民幣100百萬元，成為現象級爆款產品。值得一提的是，2024年5月，公司高端智慧美養品牌奈瑞兒榮獲沙利文「中國智慧美養第一品牌」的權威認證，進一步鞏固在「智慧美養」領域的核心競爭力。 長線會員運營能力、數字化行銷能力和行業整合納新能力是推動客戶數量可持續增長的三大驅動力。2024年，美容和保健直營門店接待客流1.4百萬人次，同比增長19.5%，直營活躍會員達130,961名，同比增長44.8%。美容和保健加盟門店會員數量達到61,447名，同比增長57.9%。 2024年，醫療美容服務收入達人民幣928百萬元，同比增長9.1%。醫療美容直營門店全年接待客流90,612人次，同比增長26.2%。直營門店活躍會員數量達到33,630名，同比增長37.4%。此外，歷經8年打磨的TimeSo分型美學體系完成了升級，幫助客戶實現「原生之美」。2024年，集團在醫療專業能力建設領域實現跨越式發展，獨創了CellCare「兩類五級醫生團隊培養體系」，現已建成由90餘位資深醫生領銜、逾百名專業護理及技術人員組成的複合型人才團隊。另外，集團建立了獨家的三級醫療質控管理體系，對全國醫療機構設置全模塊質控交叉督查體系，採用高於行業標準的130+項的質控檢查，確保醫美服務安全合規。在醫療技術創新方面，CellCare也取得顯著成果，專利數量達到58件，同比大幅增加44件。 亞健康醫療業務在2024年實現飛越式增長，收入突破人民幣200百萬元，同比增長98.9%，毛利率水準提升至58.2%，同比大增11.5個百分比。直營門店客流量達27,079名，同比大漲62.5%。活躍會員數量達7,552名，同比增長超80%。其中，女性特護中心成為新的增長引擎，收入突破人民幣100百萬元，同比增長超300%，活躍會員人數同比激增200%。 行業第一第二強強聯合，收購整合效應顯現 當前美與健康行業已步入新一輪行業週期，行業龍頭憑藉豐富的收併購整合經驗，成熟的業務體系，雄厚的資金實力等優勢，將不斷加速行業整合，提升市場佔有率。因此，2024年美麗田園將收併購列為集團級別重大戰略機遇，並成功完成了對奈瑞兒的里程碑式收購，實現了美容行業前兩大品牌的強強聯合。 奈瑞兒深耕中醫養生領域十八載，獨創了「針灸不破皮、艾灸不點火、刮痧不損傷、推拿更給力」的技術體系，實現中醫理論與現代科技的有機融合，進一步提升了美麗田園在智慧美養領域的競爭力。 收購完成後，美麗田園以卓越的運營業績再次證明瞭其強大的整合能力。2024年下半年，奈瑞兒品牌接待直營門店客流232,860人次，轉化直營活躍會員34,252名，為集團貢獻收入人民幣287.3百萬元。整合后的業績與效率雙重提升，主要得益於核心智慧美養業務單店收入的顯著增長、增值業務的全面賦能，以及中台部門合併所帶來的高效協同。 展望未來，集團將持續探索橫縱雙向的行業整合機會。橫向方面，美麗田園將致力於擴大美容會員基數，提升在美容行業的市場佔有率，縱向方面積極尋求供應鏈上游的收購或合作機遇，以此提升品牌實力，為集團的長遠發展奠定堅實基礎。 提升資本市場價值，積極回饋股東 經歷上市首年的市場波動后，美麗田園在2024年實現了強勁反彈與華麗蛻變。憑藉出色的業績表現、積極的股東回饋策略以及不斷優化的資本結構，公司市值在全年逆勢上揚，實現了60%的顯著增長。 為在資本市場上進一步提升公司價值，增強回報股東的能力，美麗田園集團於2025年3月正式宣佈以下三項舉措： 一、股東回報承諾：建立長期股東回報機制，承諾未來三個完整財年期間，擬將年度歸母凈利潤不低於50%用於分紅（詳見本公司日期為2025年3月26日的公告），切實回報股東信任，共用發展成果; 二、股東結構優化：持續引入長期戰略投資者，著力提升流通股比例與市場交易活躍度，構建更為健康多元的股東生態系統; 三、長期管理層激勵機制：繼續利用其股權激勵計劃，將管理團隊利益與公司發展相結合。考核指標同時涵蓋未來三年營業收入及利潤提升的雙重維度，建立管理層與股東價值共成長的可持續發展機制。 展望未來，我們已清晰規劃出未來三年的業務目標，聚焦於規模與利潤的雙重提升，並推出與管理團隊利益緊密相連的股權激勵機制，深度激發團隊的積極性與使命感，推動公司邁向新高度。 在戰略層面，我們堅持並深化「內生+外延」的雙輪驅動模式。內生維度，我們聚焦四項核心能力建設—擴大客戶基數、深化精細化運營、前瞻性產品研發及數位化能力躍遷，以全面提升單店收入與集團運營效率。外延維度，以奈瑞兒品牌整合為戰略支點，搭建大型專案收購與整合模型，加速實現凈利率向集團標準看齊，實現協同效應的最大化。同時，我們敏銳洞察市場周期變化，精準捕捉行業整合的絕佳時機，積極探索橫向與縱向的併購機遇，構建長期可持續發展的戰略護城河。在數智化加速到來的時代，我們將利用長期投入數位化所積累的優勢，聚焦AI技術在「美與健康」領域的應用場景創新，推動智慧美業解決方案的研發落地，優化公司運營決策機制，引領美業數智化升級的新篇章。 關於美麗田園醫療健康產業有限公司 美麗田園是中國領先的美容和健康管理平臺。成立31年，美麗田園創立了獨特的「雙美+雙保健」立體商業模式，服務客戶全生命週期的美麗和健康需求。我們擁有多元化的品牌矩陣，美容和保健品牌「美麗田園」「奈瑞兒」和「貝黎詩」，醫療美容品牌「秀可兒醫美」及亞健康醫療品牌「研源醫療」。集團旗下擁有超過550家門店，遍佈全國超過100個都市，為中國高線都市的數百萬中高端客戶提供美麗與健康服務。 欲瞭解更多資訊，請流覽https://ir.beautyfarm.com.cn/. 投資者和媒體查詢，請聯絡： 美麗田園醫療健康產業有限公司陸平電話：+86（21）6095-3299電郵：ir@beautyfarm.com.cn PiacenteFinancialCommunicationsJennyCai電話：+86（10）6508-0677電郵：beautyfarm@tpg-ir.com 美國：PiacenteFinancialCommunicationsBrandiPiacente電話：+1-212-481-2050電郵：beautyfarm@tpg-ir.com

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Gene Solutions 引領癌症早篩新篇章，推出亞洲首個經臨床驗證多癌血液檢測

新加坡2025年3月26日 /美通社/ -- 亞洲領先的生物技術公司 Gene Solutions 宣佈在癌症早篩領域取得突破性進展。該公司創新的 SPOT-MAS 檢測技術成為亞洲首個完成大規模前瞻性隊列驗證的多癌篩查血液檢測，研究結果已發表於《BMC Medicine》期刊。這一里程碑標誌著無創早期檢測技術在推動大規模人群應用方面的重大突破。 Gene Solutions 引領癌症早篩新篇章，推出亞洲首個經臨床驗證多癌血液檢測 應對關鍵醫療需求 乳腺癌、結直腸癌等常見癌症若能早期發現，其生存率可超過90%（1）。然而，在亞洲中低收入國家中超過 70% 的癌症患者被確診時已處於晚期（2）。傳統的影像學篩查存在諸多局限性，包括侵入性強、可及性低以及單器官系統檢測方法導致的高累積假陽性率（3）。 SPOT-MAS 通過提供可靠、無創的多癌血液檢測技術，致力於解決癌症早期發現難題。該技術整合了下一代測序（NGS）技術和人工智能算法，能夠檢測癌細胞釋放到血液中的循環腫瘤DNA（ctDNA）。 在2018至2021年間，SPOT-MAS 完成了實驗室技術建立和分析驗證。從2022至2024年，SPOT-MAS 檢測技術完成了具有里程碑意義的 K-DETEK 臨床試驗。這是亞洲首個也是規模最大的前瞻性隊列癌症篩查研究，共有9,057名無症狀人群參與並接受了12個月的隨訪。經排除特定干擾因素後，最終分析了9,024名參與者的數據，其中 42.27% 因吸煙、飲酒和肝炎病毒感染等因素被歸類為高風險人群。 全球第三個、亞洲首個大規模前瞻性隊列臨床驗證的多癌種早期檢測（MCED） 美國已有兩項 MCED 檢測產品完成前瞻性驗證，但 K-DETEK 臨床試驗旨在專門為亞洲人群提供了臨床數據支撐。儘管全球對MCED測試寄予厚望，但最大挑戰之一是從算法模型建立階段對照試驗向真實世界隊列研究階段臨床實踐過渡時保持一致的高性能。 SPOT-MAS 檢測成功應對了這一挑戰，各項驗證研究階段中展現一致的性能表現，包括發表於《eLife》上的入組 2,288 人的病例對照研究、發表於《BMC Medicine》的入組 9,024 人的 K-DETEK 臨床試驗研究，以及發表於 ESMO 腫瘤學年鑒的覆蓋東南亞六國（越南、新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞和菲律賓）10,577 例測試的真實世界經驗報告（4,5,6）。此外，該技術還突顯了檢測結腸癌前病變的能力，為早期干預和主動預防結直腸癌創造了機會。 試驗數據亮點（5,7）： 高靈敏度和特異性： SPOT-MAS 檢測對癌症病變的總體靈敏度達 70.8%，如結合消化道癌前病變評估後靈敏度達 78.1%，同時對各類癌症的特異性高達 99.7%。 卓越的預測價值： 臨床試驗顯示對癌症病例的陽性預測值為 39.53%，如結合癌症和癌前病變後的陽性預測值達 58.1%。基於算法和機器學習模型的組織溯源，對癌症病變的準確率為 52.9% ，結合癌前病變後的準確率可達 84.0%。陰性預測值高達99.92%，確保準確篩查的同時最大限度減少不必要的後續檢查。 「SPOT-MAS 是亞洲首個提供癌症篩查真實世界臨床證據的 MCED 檢測，為區域特定人群提供了必要的驗證數據支撐，並有效證明該檢測的臨床實用性。我們相信，這一重要里程碑將極大促進與區域醫療專家的合作討論，推動該檢測技術納入常規醫療篩查項目。」Gene Solutions 腫瘤醫學總監 MD. PhD. Nguyen Duy Sinh 表示。 創新的多組學與人工智能整合 與大多數聚焦於循環腫瘤DNA（ctDNA）單一生物標誌物的 MCED 測試不同，SPOT-MAS 採用創新的多組學分析方法，整合 ctDNA 的遺傳、片段組學和表觀遺傳學等多重特徵分析。這一綜合策略極大提升了泛癌覆蓋類型及真實世界臨床應用中的準確率。 檢測技術背後的生物信息學家利用人工智能（AI）分析這些海量的多重特徵數據。通過開發多維度機器學習、深度學習和神經網絡模型，他們持續使用來自健康個體和癌症患者的標記數據進行深度訓練。這種多模態 AI 技術能進一步提高檢測靈敏度，準確識別腫瘤組織溯源，並為多組學分析方法優化綜合成本效益。 戰略發展與合作創新 檢測在識別缺乏標準篩查方案的致命性癌症方面表現卓越，包括胃癌、肝膽道系統癌症、卵巢癌、胰腺癌、食管癌、子宮內膜癌以及頭頸部癌症。同時，它也有效補足現有乳腺癌、結直腸癌和肺癌篩查策略的不足。憑借此次成功臨床驗證，Gene Solutions 已積極推進 SPOT-MAS 檢測技術納入常規臨床實踐。公司正與多家頂級醫院、監管機構和研究機構開展深度合作，擴大該技術在公立和私立醫療部門的可及性和推廣應用。 正如最近接受 GenomeWeb (8) 採訪時，Gene Solutions 研發負責人 Tran Le Son 博士描繪了該項技術的未來發展規劃： 持續進行和規劃中的深度研究：Gene Solutions 正在開展並規劃多項延續性研究，包括一項類似 K-DETEK 但聚焦於有癌症疑似症狀個體的多中心驗證研究。「在這項研究中，我們旨在驗證該檢測技術在高風險診斷人群中的有效性。我們計劃在今年年底前完成研究並提交論文初稿，」Tran 博士介紹道。  SPOT-MAS 肺癌和 SPOT-MAS 結直腸癌檢測：另一項計劃在新加坡進行的多中心驗證研究將評估 SPOT-MAS 肺癌檢測分別在篩查和診斷人群中檢測肺癌的有效性。與 SPOT-MAS 泛癌早期檢測技術類似，這些單一癌症檢測整合分析循環腫瘤DNA（ctDNA）的遺傳、片段組學和表觀遺傳學等多重特徵，但特別聚焦於優化識別肺癌或結直腸癌的特異性信號。單一癌症檢測方法有望在特定情況下提供顯著的篩查性能優勢。例如，當強烈懷疑特定癌症時，專為該癌症量身定制的檢測可以更具成本效益並提供卓越的性能表現，比普通篩查手段實現更高的靈敏度和特異性。  生物制藥領域合作：「展望未來，我們渴望與生物製藥公司開展更多合作。」Tran博士表示。Gene Solutions 計劃利用其獨有人工智能分析平台，基於亞洲為中心的基因組數據優勢為個性化癌症治療和腫瘤疫苗揭示更高效的生物標誌物和治療靶點。 About Gene Solutions Gene Solutions 是亞洲領先的生物技術公司，專注於利用先進的人工智能和 ctDNA 技術開發創新的癌症檢測解決方案。該公司與東南亞超過 4500 家醫院和診所合作，擁有約 250 名生物學專家和技術人員，員工總數超過700 名。Gene Solutions 發表了超過 50 篇同行評審的出版物，並在該地區開展了超過 50 項多中心研究。該公司因其專有研究以及在新加坡和越南獲得 CAP 認證的實驗室而受到認可，將多組學與人工智能驅動的方法相結合，致力於轉變癌症護理模式。 References:(1) Statistics adapted from the American Cancer Society's (ACS) publication, Cancer Facts & Figures 2022 and Cancer Facts & Figures 2021; the ACS website; and the International Agency for Cancer Research website.(2) Sankaranarayanan, R., Ramadas, K., Qiao, Y., 2014. Managing the changing burden of cancer in Asia. BMC Med 12, 3.(3) Imai, M., Nakamura, Y., & Yoshino, T. (2025). Transforming cancer screening: the potential of multi-cancer early detection (MCED) technologies. International Journal of Clinical Oncology.  (4) Le Son Tran et al (2023) Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization eLife 12:RP89083.(5) Nguyen, L. H. D., et al. (2025). Prospective validation study: a non-invasive circulating tumor DNA-based assay for simultaneous early detection of multiple cancers in asymptomatic adults. BMC Medicine, 23(1).(6) Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_4): S1679-S1697.(7) Carbonell, Chantelle, et al. Cancer Control 31 (2024).(8) Genomeweb.com Gene Solutions Looks to Expand MCED Test Market After Strong Validation Data (19 Feb 2025).

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雲頂新耀發布2024年度全年業績

上海2025年3月26日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥及疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，今日公布2024年度全年財務業績報告（截至2024年12月31日）及業務進展。 雲頂新耀首席執行官羅永慶先生表示：「2024年，雲頂新耀持續深化『雙輪驅動』戰略，已由精准引進海外產品進入到具有出海潛力的自主研發和授權引進的並進模式，專注高價值『藍海』領域的同時，致力於研發同類首創或同類最佳的創新療法。公司全年總收入大幅增長461%，達7.067億元，超額完成7億元既定目標；實現高毛利率83%，運營費用占收入比重大幅減少562%，非國際財務准則虧損總額顯著收窄25%，現金儲備達人民幣16億元，首次實現了年度商業化層面盈利。 三款已上市的核心產品商業化布局高效落地。全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®年內實現3.534億元收入，同比增長1581%。全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉®，實現收入3.528億元，同比增長256%，保持強勁的增長勢頭。自身免疫性疾病領域的同類最佳藥物伊曲莫德（VELSIPITY®）已在中國澳門和新加坡獲批上市，並通過『港澳藥械通』政策成功進入粵港澳大灣區，正式惠及中國內地患者。其新藥上市申請已於2024年12月在中國大陸（維適平TM）和中國香港（維長寧TM）獲正式受理。」 羅永慶先生進一步表示：「公司持續推進擁有全球權益管線布局，聚焦全球高價值領域，通過自研與全球權益管線實現突破性進展。新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001展現出積極的臨床數據，全球開發進程穩步推進；公司在mRNA腫瘤和自身免疫疾病治療領域實現了從基礎研究到全球化臨床轉化的裡程碑突破，驗證了公司的自主研發能力、AI+mRNA平台的創新優勢以及其全球價值。其中，個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已進入臨床階段，並於今年3月完成首例患者給藥；通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請已獲美國FDA批准，成為公司首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗；自體生成CAR-T項目也將於今年完成首個臨床前候選藥物篩選。雲頂新耀擁有位於浙江嘉善的自有商業化規模生產基地，該基地符合全球良好生產規范（GMP）標准，為實現mRNA技術平台的研發、生產以及商業化提供了堅實保障。」 「展望2025年，我們將繼續通過提升商業化運營體系效率與推進自研及全球權益產品差異化管線布局，實現最大化協同效應。公司憑借耐賦康®這款中國唯一獲批的IgA腎病療法，並以其納入醫保作為先發優勢，提升市場滲透率從而實現銷售放量；積極推進EVER001和AI+mRNA技術平台的創新研發，以全球價值為導向，釋放全球合作潛力，加速創新價值的全球化兌現，提升雲頂新耀在全球生物制藥領域的競爭力。 公司『雙輪驅動』戰略已進入全新階段，雲頂新耀將在董事會的指導下，利用已建立的卓越運營的商業化平台自我『造血』，繼續鞏固在核心治療領域的領先地位，持續深化AI+mRNA技術平台的創新研發，朝著2030年成為亞洲領先的全球綜合性生物制藥公司的願景穩步邁進，致力於為全球患者提供突破性治療方案，為股東創造更大回報。」 最新主要產品亮點和預期裡程碑 腎病管線 耐賦康®（Nefecon®） 2024 -          2024年3月，本公司授權合作伙伴Calliditas Therapeutics AB（以下稱"Calliditas"，已於2024年9月被旭化成集團收購）宣布，基於耐賦康®獲得了新適應症的完全批准，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其為期七年的額外孤兒藥獨占期至2030年12月。 -          2024年3月，新加坡衛生科學局（HSA）已批准耐賦康®用於治療具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。新加坡是雲頂授權區域內繼中國內地和中國澳門後的第三個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。 -          2024年4月， Calliditas在2024年國際腎髒病學會（ISN）世界腎髒病大會（WCN 2024）上，公布了耐賦康® NeflgArd III期研究的多項積極結果。此次公布的一項研究結果顯示，在2年研究期間（9個月的耐賦康®治療，停藥觀察15個月），無論基線尿蛋白肌酐比水平（UPCR）<0.8 g/g 或 ≥0.8 g/g，均能觀察到顯著的腎小球濾過率（eGFR）獲益。另一項研究結果顯示，無論基線UPCR如何，耐賦康®組中eGFR降低30%或者進展至腎衰竭的發生率遠低於安慰劑組，並且耐賦康®能顯著延緩患者eGFR降低30%或進展至腎衰竭的時間。 -          2024年4月， Calliditas公布了耐賦康® NefIgArd III期研究的全球開放標簽擴展(OLE)研究的積極結果。數據顯示，在所有IgA腎病患者(IgAN)中，包括在NefIgArd III期研究中接受過耐賦康®治療的患者，尿蛋白肌酐比水平 (UPCR) 和估算腎小球濾過率 (eGFR) 等終點指標在9個月時的治療效果與NefIgArd III期研究一致。安全性方面，經過9個月的耐賦康®治療或在完成NefIgArd III期研究的患者中再次使用耐賦康®治療後的安全數據與先前報道的安全數據一致。 -          2024年5月，中國香港衛生署已批准耐賦康®用於治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。中國香港是公司授權區域內繼中國澳門、中國大陸和新加坡之後的第四個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。 -          2024年5月，耐賦康®在中國首張處方成功落地，標志著這款全球首個IgA腎病對因治療藥物開始正式惠及中國大陸的患者，開啟國內IgA腎病對因治療的新篇章。中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家之一。此次耐賦康®的首張處方通過互聯網醫院形式開出，打破時間和地域的限制，為患者及時提供藥物，提高患者就醫的可及性。 -          2024年6月， Calliditas在第61屆歐洲腎髒協會大會（ERA 2024）上，公布了耐賦康®最新的積極研究結果，數據表明耐賦康®治療9個月帶來的估算腎小球濾過率（eGFR）獲益顯著優於sparsentan（雙效內皮素-血管緊張素受體拮抗劑）持續治療2年。該研究根據NefIgArd研究的患者特征從PROTECT研究選擇匹配人群，使用重復測量混合模型(MMRM)方法分析eGFR的絕對變化，包括基線、3、6、9、12、18和24個月數據、基線eGFR、基線eGFR — 時間交互作用、治療和治療 — 時間交互作用。采用MAIC方法評估耐賦康®和sparsentan對9、12和24個月時絕對eGFR變化的影響。研究結果顯示，在9、12和24個月時，耐賦康®對eGFR的有利影響均優於sparsentan，且具有統計學和臨床顯著意義。 -          2024年7月，中國國家藥品監督管理局已正式受理遞交的耐賦康®最終臨床試驗階段完整數據的補充申請, 這意味著耐賦康®有望成為國內首個且唯一獲得中國國家藥品監督管理局完全批准的IgA腎病對因治療藥物。 -          2024年9月，公司宣布耐賦康®作為IgA腎病的唯一對因治療藥物，被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B）。此次新版指南（草案）在提及目前可用治療方案的主要優勢時指出，耐賦康®是迄今為止唯一被證明可以降低 IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法。 -          2024年10月，中國台灣地區藥政部門（TFDA）已批准耐賦康®用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgAN)且病情有進展風險的成人病人，用以延緩腎功能下降，且無基線蛋白尿水平限制。中國台灣是公司授權區域內繼中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港之後的第五個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。 -          2024年10月，《腎髒360》（Kidney 360）雜志以"Efficacy and Safety of Nefecon in Patients With Immunoglobulin A Nephropathy From Mainland China: 2-Year NefIgArd Trial Results"《耐賦康®在中國大陸IgA腎病患者中的療效和安全性：2年NefIgArd試驗結果》為題，刊登了耐賦康®在NefIgArd III期研究中完整2年數據的中國亞組數據。文章表示，在2年的治療和觀察期間，中國亞組數據顯示，耐賦康®在腎髒保護作用，蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面取得了比全球研究中數值上更好的療效。 -          2024年10月，耐賦康® NefIgArd研究的最新分析結果在2024美國腎髒病協會腎髒周（ASN Kidney Week 2024）上公布。結果顯示，耐賦康®能夠在不改變全身IgA反應和總IgA及血清總免疫球蛋白（Ig）水平的情況下，特異性地調節致病性IgA（Gd-IgA1）的產生，進一步驗證了耐賦康®是一種耐受性良好、針對性治療IgA腎病的對因治療藥物。大會上還發布了一項最新真實世界研究數據，結果表明，輕度腎功能受損的IgA腎病患者使用耐賦康®治療超過9個月可以減少腎功能衰退，保護腎髒，並且耐受性良好。 -          2024年11月,韓國食品藥品安全部（MFDS）已完全批准耐賦康®的新藥上市許可申請，用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白與肌酐比(UPCR)≥0.8g/g）。 -       2024年11月，公司宣布耐賦康®已成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」）。新版國家醫保藥品目錄將於2025年1月1日起正式生效。隨著耐賦康®此次入保，將有更多中國IgA腎病患者有機會使用這款創新藥物，並從中獲益。IgA腎病在中國有約500萬患者，每年新增確診患者超過10萬人，存在巨大未被滿足的需求。 -          2024年12月，公司宣布耐賦康®於12月16日在香港港怡醫院開出中國香港地區首張處方，開啟了香港IgA腎病對因治療的新時代。這也是今年以來繼中國內地、新加坡之後，耐賦康®第三個商業化上市的地區。 2025 -          隨著《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」）於2025年1月1日正式實施，耐賦康®開始執行醫保新價格，各地IgA腎病患者將陸續享受醫保報銷。 -          2025年3月，新加坡衛生科學局已正式批准耐賦康®的補充申請，將其適應症擴展為用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgAN)的成人患者（尿蛋白≥1.0g╱日或尿蛋白與肌酐比(UPCR) ≥0.8g/g）。這意味著耐賦康®成為新加坡完全批准的IgA腎病對因治療藥物。 -          公司預計將於2025年在韓國和中國台灣地區商業化上市耐賦康®。 -          公司預計將在2025年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）對耐賦康®的完全批准。 -          公司預計耐賦康®將被納入2025年發布的改善全球預後(KDIGO) 2025 指南，並被納入中國首個 IgA 腎病指南。 EVER001膠囊（又名：XNW1011）是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在全球范圍內開發用於治療腎病。BTK是B 細胞受體信號通路的重要組成部分，可調節B淋巴細胞的存活、激活、增殖和分化。應用小分子抑制劑靶向BTK是治療B細胞淋巴瘤和B細胞調節的自身免疫性疾病的有效選擇。中國抗體制藥在國內完成的健康受試者I期研究結果表明，EVER001具有高選擇性、優異的藥代動力學特征、強大靶點結合力和良好的安全性特征，研究結果支持其進一步臨床開發。公司擁有在全球開發、生產和商業化EVER001用於治療腎病的權利。 2024 -          2024年12月，公司宣布新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001膠囊（又名：XNW1011）在治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗階段性數據取得積極結果。截止到2024年9月13日的數據結果顯示，在已完成36周治療的低劑量組患者中，81.8%（9/11）的患者實現臨床緩解，高劑量組中已完成24周治療的患者已有85.7%（6/7）實現臨床緩解。同時，除低劑量組的1例患者外，其他所有完成36周治療的低劑量組患者，以及所有經24周治療的高劑量組患者分別在36周和24周都實現了免疫學完全緩解。EVER001總體安全性和耐受性良好。未見在其他共價非可逆BTK抑制劑上觀察到的有臨床意義的不良事件，如出血、心律失常、嚴重感染、白細胞減少、血小板減少、嚴重肝功能損傷等。 2025 -          公司預計在2025年公布1b/2a期臨床試驗的一年隨訪數據。 感染性疾病管線 依嘉®（依拉環素） 2024 -          2024年1月，國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標准制定專家委員會評審通過依拉環素的中國臨床折點，將使中國的臨床醫生能夠更加合理精准地使用這一新型抗菌藥物。 -          2024年11月,依拉環素（依嘉®）在2024美國感染性疾病周（IDWeek）上公布了多項最新研究結果。 一項研究旨在評估依拉環素對碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）的體外抗菌活性，結果顯示了依拉環素體外對CRAB的高度敏感性，也支持在臨床微生物實驗室中使用MTS和紙片擴散法檢測依拉環素的藥物敏感性結果一致性和穩定性。另一項研究旨在評估依拉環素對全球范圍內臨床主要革蘭陽性菌和革蘭陰性菌的體外活性，共檢測了依拉環素（依嘉®）對2018至2022五年期間在亞洲、歐洲、北美洲等多個區域收集的23127株臨床病原菌（包括耐藥菌株）的敏感性。結果顯示，自2018年獲批以來，無論地理區域或感染部位如何，依拉環素對所檢測的臨床相關病原菌都持續保持較高的敏感性，依拉環素上市5年來穩定的體外抗菌活性支持其治療由革蘭陰性和革蘭陽性菌引起的復雜性腹腔感染。 -          2024年11月，國家衛生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會發起並主辦的「依拉環素臨床應用綜合評價項目」總結會在北京舉行，並發布了項目終期報告。依拉環素臨床應用綜合評價項目自2023年9月23日啟動，於2024年11月完成項目數據收集。項目共采集病例3369例，來自全國231家醫院的839位醫生。終期報告顯示，經依拉環素治療3天時的整體有效率為91.1%，治療結束時的總治療有效率為90.1%。 頭孢吡肟-他尼硼巴坦是頭孢吡肟（一種第四代頭孢菌素）和新型β-內酰胺酶抑制劑 （BLI） 他尼硼巴坦的組合，可廣泛地覆蓋絲氨酸酶和金屬 β-內酰胺酶。他尼硼巴坦與頭孢吡肟聯合使用，正在開發成為一種新的治療由難治性耐藥革蘭陰性菌，尤其是碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和碳青霉烯耐藥或多重耐藥銅綠假單胞菌（CRPA/MDR-PA）引起的嚴重感染的治療選擇。 2024 -          2024年2月,授權合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表了頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）患者的3期臨床研究CERTAIN-1的積極結果。結果顯示頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）上優於美羅培南，且安全性與美羅培南相似。 2025 -          我們預計今年將在中國大陸遞交針對復雜性尿路感染（cUTI）的頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請。 自身免疫性疾病管線 伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod） 2024 -          2024年2月，授權合作伙伴輝瑞公司宣布歐盟委員會（EC）已授予伊曲莫德（VELSIPITY®）在歐盟的新藥上市許可，用於治療既往對常規療法或生物制劑反應不足、失去反應或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。伊曲莫德是歐盟第一個也是唯一一個獲批用於16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。 -          2024年3月，中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請，並於4月正式獲批，澳門成為伊曲莫德在公司亞洲授權區內第一個獲得批准的地區。 -          2024年7月，公司宣布伊曲莫德在治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的維持期治療取得積極頂線結果維持期數據證實，在經過40周的維持期治療後，伊曲莫德組與安慰劑組相比，主要終點和所有關鍵次要終點均具有顯著的臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善。維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。 -          2024年10月，得益於「港澳藥械通」政策，伊曲莫德正式獲得「粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件」批准，並於12月在廣東佛山復星禪誠醫院開出粵港澳大灣區內地首張處方。伊曲莫德成為雲頂新耀第三款商業化新藥。 -          2024年11月，伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究ES101002的完整誘導期數據在第32屆歐洲消化疾病周（UEGW 2024）以口頭報告形式公布。ES101002研究是迄今為止在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中完成的最大規模的III期臨床研究。誘導期研究結果顯示，伊曲莫德治療組的所有主要和關鍵次要療效目標均達到具有統計學意義和臨床顯著性的改善：與安慰劑組相比的臨床緩解率、內鏡改善率和臨床應答率的治療差異分別達到 20.4%、28.6%和32.0% （ P值均<0.0001）。接受伊曲莫德治療的患者在黏膜愈合（P<0.0001）和內鏡恢復正常（P=0.0003）方面均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。 -          2024年12月,中國香港衛生署已正式受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請。 -          2024年12月, 伊曲莫德在中國澳門鏡湖醫院開出首張處方。並被納入由廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會發布的廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄（2024年）。 -          2024年12月,中國國家藥品監督管理局已正式受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。公司預計會在2026年獲得新藥上市批准。 2025 -          2025年2月，伊曲莫德的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的完整維持期數據，在第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會（ECCO 2025）上以口頭報告形式公布。維持期數據顯示，伊曲莫德組第40周時達到臨床緩解的患者比例顯著高於安慰劑組，差異具有顯著的臨床意義；所有關鍵次要終點，即維持期第40周內鏡改善和臨床應答，結果也具有顯著的臨床意義和統計學意義的改善。其他包括黏膜愈合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，值得注意的是，51.9%伊曲莫德治療組患者達到黏膜愈合（定義為中心化閱片內鏡子評分≤1[排除易脆]且Geboes指數評分<2.0），而安慰劑組僅有8.8%的患者達到該終點（雙側p值<0.0001）。同時，維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。 -          2025年3月，公司宣布啟動伊曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目，為伊曲莫德的本地化生產提供支持。該項目總投資為7,000萬元，預計正式投產後伊曲莫德的年產能可達5,000萬片，計劃供應地區覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國台灣、韓國以及新加坡在內的雲頂新耀授權區域。 -          公司預計將於2025年在中國香港獲得伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市批准。 -          公司預計將於2025年在中國台灣和韓國遞交新藥上市許可申請。 -          公司2025年將依托於「港澳藥械通」政策，進一步擴大伊曲莫德在大灣區的可及性。 Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。公司於2023年9月從Kezar Life Sciences授權引進。公司和Kezar有機會在包括自免性肝炎的自身免疫性疾病領域進行合作。 -          2024年2月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已批准在中國啟動zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗（IND）申請。 -          2024年7月，正在中國推進的zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的全球2b期PALIZADE試驗已完成中國首例患者給藥。 -          2024年9月，PALIZADE試驗在獨立數據監測委員會的建議下暫停。10月，Kezar做出了戰略性決定，終止PALIZADE試驗，並將臨床開發重點轉向澤托佐米在自身免疫性肝炎(AIH)中的應用。 -          澤托佐米目前正在進行PORTOLA臨床試驗，這是一項安慰劑對照、隨機、雙盲的2a期臨床試驗，旨在評估該候選藥物在AIH患者中的療效和安全性。AIH是一種罕見的慢性疾病，患者的免疫系統攻擊肝髒，導致炎症和組織損傷，嚴重影響患者的身體健康和生活質量。該研究已完成24名患者的入組，Kezar預計將在2025年上半年公布該臨床試驗的頂線結果。 mRNA平台 雲頂新耀正通過具有自主知識產權的mRNA技術平台，多路徑開發腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。公司目前正在研發多個mRNA腫瘤治療性疫苗藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤治療性疫苗、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品等，以及新一代脂質納米顆粒（"LNP"）遞送系統，以增強細胞介導的免疫反應。公司位於中國浙江省嘉善的mRNA生產設施按照全球藥品生產質量管理規范（"GMP"）標准設計，具備臨床和商業化規模生產能力。公司對其mRNA治療性項目擁有完整的全球權益。 2024年，公司積極推進了其mRNA產品管線，EVM16是一款雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。mRNA技術平台是我們研發工作的重要組成部分。 2024 -          2024年2月，公司宣布終止與Providence Therapeutics公司的合作及授權許可協議。協議終止後，公司繼續利用該mRNA平台開發預防及治療性的mRNA自研產品，並擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。 -          2024年8月，公司宣布正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1 抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。 2025 -          2025年3月，公司宣布自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，標志著此項臨床試驗項目的裡程碑進展。 -          2025年3月，公司宣布其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（"IND"）獲美國食品藥品監督監督管理局（"FDA"）的批准。EVM14注射液是基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平台研發。作為公司首個獲得FDA IND批准的自主研發新藥，EVM14標志著公司在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可，是公司自主研發歷程中的重要裡程碑。 -          公司預計將於2025年在中國遞交EVM14-腫瘤相關抗原（TAA）疫苗的新藥臨床試驗申請。 產品管線 本公司已在腎髒、抗感染和自身免疫性疾病領域建立了強大的產品管線，包括疾病首創或同類最佳資產。這些項目涵蓋短期、中期及長期機會，預計將為公司帶來顯著的收入增長，並為股東創造價值。 管線展望 公司擁有全球權益並有潛力成為同類領先（best-in-class）的項目預計將在2025年取得突破性進展，包括關鍵數據讀出。2024年，EVER001（一種新型BTK抑制劑，開發的第一個適應症為原發性膜性腎病）的1b/2a期臨床試驗中獲得積極的階段性數據結果。我們將在2025年持續推進該臨床試驗，並預計在下半年公布一年的隨訪數據。 在自主研發管線方面，我們的個性化腫瘤疫苗項目已取得重要進展：EVM16於2025年3月在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，表明雲頂新耀具有自主知識產權的腫瘤新抗原人工智能（AI）算法系統和經過臨床驗證的mRNA技術平台已成功進入人體試驗階段。我們預計將在今年獲得該腫瘤疫苗的安全性和免疫原性初步數據。公司的現貨型腫瘤相關抗原疫苗的新藥臨床試驗申請已獲美國FDA的批准，同時計劃於今年上半年向中國藥監局遞交IND申請，這是公司首次獲得美國FDA的IND批准，同時也是公司自主研發管線的首次中美兩地同步申報，彰顯了我們在創新藥物開發領域的重大突破。 關於我們的臨床後期項目，公司計劃於2025年在中國大陸遞交頭孢吡肟-他尼硼巴坦用於治療復雜性尿路感染的新藥上市許可申請。我們還計劃將在韓國和中國台灣遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請，該產品預計下半年在香港獲得新藥上市批准。 商業化進展 2024年，隨著耐賦康®、依嘉®和伊曲莫德三款核心產品的成功上市及市場拓展，我們的商業化能力實現了顯著提升，業務規模持續擴大。 在腎病治療領域，我們迎來了重大裡程碑——疾病首創的創新藥物耐賦康®於2024年5月正式在中國大陸上市。為滿足國內約500萬IgA腎病患者的迫切治療需求，我們制定了創新的市場策略：在打開傳統醫院渠道、開展專業學術推廣的同時，率先布局互聯網醫療平台，開創性地構建了線上線下協同的處方模式。截至2024年底，憑借150人規模的專業腎病銷售團隊，我們已成功覆蓋全國600-700余家核心醫院，觸達60%以上的目標患者群體。尤為重要的是，在全體員工的不懈努力下，耐賦康®成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」），該目錄於2025年1月1日起正式實施。我們預計，醫保報銷政策的落地將大幅提升耐賦康®的可負擔性和可及性，有力推動產品在目標患者群體中的快速滲透，進一步夯實耐賦康®作為IgA腎病的一線基礎用藥地位。 耐賦康®在2024年的另一項重要突破是其作為IgA腎病的唯一對因治療藥物被納入《2024 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》。指南草案指出耐賦康®是迄今為止唯一被證明可以降低致病性-IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法，建議對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B），並提出多數患者可能需要重復9個月治療周期或降低劑量的維持方案，以在降低蛋白尿及保護腎功能方面產生持續的臨床效果。合作伙伴Calliditas的全球開放標簽擴展研究亦證實了重復治療的安全性和療效，該研究顯示，接受耐賦康®第二個治療療程的IgA腎病患者在腎功能保護和蛋白尿獲益上與首次治療患者的療效相當，且耐受性良好。 在我們的抗感染產品組合中，公司通過進一步滲透我們覆蓋的核心醫院，繼續推動依嘉®的銷售增長。同時，我們開始與合同銷售組織（CSO）合作，以惠及核心目標醫院以外的患者，盡管我們預計依嘉®大部分的銷售額仍來自我們內部的銷售團。國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標准制定專家委員會(ChinaCAST)於2023年和2024年組織兩次專家評審會正式通過了依拉環素中國臨床折點，這也是首個中國折點。依拉環素中國臨床折點更符合我國耐藥菌治療需求，推動了依拉環素臨床合理應用，將成為多重耐藥菌感染的不可或缺的治療藥物，到去年年底全國已有100多家醫院采用新的ChinaCAST折點。此外，依拉環素被納入《上海市抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》，其也被北京、廣東等多地列入抗菌藥物目錄，凸顯中國醫學專家對該藥物臨床療效和安全性的認可。此外，依拉環素還被納入《外科感染學會腹腔感染管理指南：2024年更新版》、《中國腎髒移植多重耐藥細菌感染臨床診療指南》、《美國感染病學會耐藥陰性菌治療指引（2024）》以及《老年肺炎臨床診斷與治療專家共識（2024年版）》。這些指南的納入有望提高醫生對依嘉®的認知，同時鼓勵更廣泛的產品使用。隨著臨床經驗的積累和臨床研究的開展，2024年中國醫生在以下醫學刊物中發表了有關依拉環素的文章。這些發表文章顯著提升了對該藥物的認知，並為更廣泛的臨床應用提供了參考。 文章標題 期刊名 發表時間 《依拉環素治療神經重症免疫抑制合並耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌肺炎患者的臨床分析》 《中華重症醫學電子雜志》 2024/3/18 《依拉環素與厄他培南對比治療中國成人復雜性腹腔感染的療效和安全性》 《中國感染與化療雜志》 2024/5/20 《確立依拉環素對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、鮑曼不動桿菌和金黃色葡萄球菌的流行病學界值》 《抗菌化療雜志》 2024/06/14 《抗菌藥物依拉環素的研究進展》 《中國新藥與臨床雜志》 2024/07/01 《單個患者對頭孢他啶-阿維巴坦耐藥性的動態演變通過IncX3-NDM-5質粒轉移和blaKPC突變》 《國際抗菌劑雜志》 2024/08/01 《頭孢他啶-阿維巴坦和依拉環素對耐碳青霉烯類肺炎克雷伯菌的體外抗菌活性分析》 《臨床檢驗雜志》 2024/8/28 《依拉環素治療碳青霉烯耐藥鮑曼不動桿菌肺部感染效果觀察》 《中華實用診斷與治療雜志》 2024/10/06 《依拉環素和多黏菌素類藥物對多重耐藥復雜性腹腔感染的療效與安全性的比較》 《中華醫學雜志》 2024/10/15 《依拉環素治療革蘭陰性菌感染的療效和安全性：系統評價與薈萃分析》 《Review Of Anti-infective Therapy》 2024/10/22 《2021年中國一項多中心研究：氨曲南/阿維巴坦、依拉環素、黏菌素等抗菌藥物對不同碳青霉烯酶基因的碳青霉烯類耐藥細菌體外活性》 《International Journal of Antimicrobial Agents》 2024/11/1 《587株碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌臨床分離株對依拉環素敏感性試驗方法的比較評價：肉湯微量稀釋法、MIC試紙和紙片擴散法》 《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》 2024/11/21 此外，我們很高興推出了首個自身免疫性疾病治療藥物伊曲莫德，該藥物於去年4月在澳門獲批，5月在新加坡獲批，並成功在這些地區商業化上市。得益於「港澳藥械通」政策，伊曲莫德獲得了在廣東省九個城市的先行使用資格，並於12月在佛山復星禪誠醫院開出了首張處方。截至目前，伊曲莫德已在廣東省的五家指定醫療機構（中山大學附屬第一醫院、佛山復星禪誠醫院、南方醫科大學深圳醫院、廣州和睦家醫院和深圳前海蛇口自貿區醫院）可及，以滿足對先進創新藥物有迫切需求的中國大陸潰瘍性結腸炎患者的治療需求。 2025年，我們將依托去年打下的堅實商業化基礎，全面推進各個疾病領域的業務發展。隨著耐賦康®成功納入國家醫保藥品目錄，患者可負擔性和可及性顯著提升，有望為公司帶來強勁的銷售增長動力。我們計劃第一季度實現70%核心市場的醫保覆蓋，我們計劃今年第一季度快速推進目標醫院完成醫保落地，包括通過醫院准入或雙通道藥房；同時，通過200名左右銷售代表組成的專業腎科團隊，將目標醫院擴展至約800家，覆蓋超過70%的耐賦康®潛力市場。今年上半年，我們還預計耐賦康®將被正式納入2025年修訂版《改善全球腎髒病預後組織（KDIGO）IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》，並被納入中國首部IgA腎病診療指南，獲得一線對因治療藥物的權威推薦，這將為臨床醫生提供重要的用藥依據。在深耕中國大陸市場、充分把握耐賦康®醫保定價帶來的先發優勢的同時，我們還將積極拓展其它亞洲市場，包括中國台灣和韓國等地區，讓更多IgA腎病患者能夠盡快獲益於這一突破性疾病首創藥物。 在抗感染產品管線中，我們仍將重點拓展依嘉®在核心醫療機構的市場潛力，通過系統性學術推廣和臨床價值傳遞，提升醫生對依嘉®治療優勢的認知度，從而實現高潛力醫院處方量的穩步增長。同時，我們將著力加速推動該藥物在重症醫學科（ICU）、呼吸科和血液科等科室中治療時機前移，利用其抗菌活性強、抗菌譜廣、組織濃度高和安全性佳等優勢強化依嘉®在多重耐藥菌感染經驗性治療中的基石地位。在渠道拓展方面，除內部銷售團隊外，我們還將通過深化CSO模式落地，進一步擴大依嘉®的市場覆蓋和臨床應用，拯救更多的重症患者。 伊曲莫德是我們最新推出的自身免疫性疾病產品，公司將在2025年全力配合中國藥監局的新藥上市許可申請審評工作，該申請預計將於2026年獲得批准。在此期間，我們也將積極推動該藥物通過港澳藥械通政策在廣東省更多的指定醫療機構中可及，以造福更多的中國大陸患者。同時，我們計劃在大灣區開展伊曲莫德的真實世界研究，為醫生提供更多循證醫學依據和臨床治療指導。 新藥發現 2024年是公司mRNA技術平台取得顯著進展的一年，我們在中國兩家頂級腫瘤醫院啟動了個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起項目的首次人體試驗。EVM16是一款雲頂新耀自研、AI算法驅動識別腫瘤新抗原的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，可根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原人工智能AI算法系統，識別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，並設計出編碼數十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。EVM16通過LNP遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，激活患者自身的新抗原特異性T細胞免疫，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌症的目的。 在此前的臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現了顯著的抑制腫瘤生長的藥效。雲頂新耀自研的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原人工智能AI算法系統不僅能識別出絕大多數已被報道的腫瘤新抗原，還識別出了多個之前未報道的腫瘤新抗原，並且在多個獨立驗證研究中展現出與行業領先算法相當或更優的新抗原免疫原性預測能力。臨床前數據還證明了EVM16與PD-1抗體聯用後具有對T細胞激活具有協同效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯用。在臨床前安全性評估試驗中，EVM16也展現了良好的安全性。這些結果綜合說明，EVM16注射液免疫原性強、安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。 我們期待2025年將是充滿機遇的一年，個性化腫瘤疫苗EVM16有望在年內獲得初步人體數據結果。此外，我們已向美國FDA遞交了通用型的現貨腫瘤相關抗原疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請並獲得了批准，作為公司首個獲得FDA IND批准的自主研發新藥，EVM14標志著公司在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可，是公司自主研發歷程中的重要裡程碑。該候選產品有潛力用於治療多種實體瘤適應症，如非小細胞肺癌（NSCLC）和頭頸癌等。在臨床前試驗中，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，我們的自體生成CAR-T項目正積極向臨床前候選分子選擇階段推進，有望為未來的全球合作創造機會。 業務拓展 基於我們擁有全球權益產品EVER001所展現的卓越臨床數據，公司正積極推進對外授權合作，計劃尋求全球合作伙伴，希望能夠通過整合全球研發資源和專業優勢，最大化該項目和其它早期資產的經濟價值。在授權引進戰略上，我們持續聚焦於腎病、自身免疫性疾病及抗感染等具有高臨床價值且競爭格局良好的治療領域，重點引進具有「同類首創」或「同類最佳」潛力的創新資產。在中國市場，基於我們已建立的高效精干的商業化模式，我們將著眼於引進商業化階段產品，以利用我們經驗豐富且高效的銷售團隊，實現協同效應最大化，提升運營效率。同時，我們也將戰略性評估具有全球權益的早期資產，可通過高效的臨床開發實現概念驗證，為股東創造顯著價值回報。 財務亮點 國際財務報告准則數字 截至2024年12月31日止年度的收益大幅增加人民幣580.7百萬元或461%至人民幣706.7百萬元，而截至2023年12月31日止年度為人民幣125.9百萬元。收益增加主要由於依嘉®銷售額強勁增長及耐賦康®於中國大陸成功上市所致。此外，在中國大陸以外的市場，依嘉®在中國香港及新加坡的銷售額繼續上升，耐賦康®於中國香港及新加坡成功上市，而VELSIPITY®首次於中國澳門上市，並通過「港澳藥械通」政策於廣東省上市。 毛利率由截至2023年12月31日止年度的72.7%增加至截至2024年12月31日止年度的74.6%。剔除無形資產攤銷後，毛利率由2023年的79.9%增加至2024年的82.9%。有關改善主要由於耐賦康®的商業上市及優化產品成本。 截至2024年12月31日止年度的研發開支為人民幣528.0百萬元，較截至2023年12月31日止年度的人民幣540.1百萬元略有減少。本公司繼續致力於對不同產品線的策略性研發投資，以支持長期的可持續增長。 一般及行政開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣165.2百萬元增加人民幣84.9百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣250.1百萬元。該增加主要由於薪酬開支及專業服務開支增加，以支持本公司的業務擴展及持續管線增長。 分銷及銷售開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣231.4百萬元增加人民幣276.7百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣508.1百萬元，主要由於擴大商業團隊及額外商業活動，此有助於新產品的成功上市並促進現有產品銷售的增長。隨著我們繼續搭建更有效率及更聚焦的商業化模式，銷售費用率下降111.9%，我們的商業運營效率有所提升。 經營開支總額（包括一般及行政開支、研發開支以及分銷及銷售開支）占銷售額的比率下降561.8%，表明運營效率有所提升。 年內虧損淨額由截至2023年12月31日止年度的人民幣844.5百萬元增加人民幣196.9百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣1,041.4百萬元。該增加主要由於2024年上半年與mRNA COVID-19疫苗有關的無形資產的一次性、非經常性減值虧損。 剔除無形資產減值虧損後，虧損淨額由截至2023年12月31日止年度的人民幣792.5百萬元收窄人民幣107.5百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣685.0百萬元。此主要由於產品銷售強勁及運營效率提升所致。 截至2024年12月31日，現金及現金等價物以及銀行存款為人民幣1,603.3百萬元。 非國際財務報告准則數字 年內經調整虧損由截至2023年12月31日止年度的人民幣713.6百萬元收窄人民176.1百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣537.6百萬元，主要是剔除無形資產減值的一次性及非經常性虧損、以股份為基礎的薪酬的非現金開支及無形資產攤銷。 有關雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明： 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 313 加入收藏 :
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