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符合「醫療/製藥」新聞搜尋結果, 共 1256 篇 ,以下為 97 - 120 篇 訂閱此列表,掌握最新動態
先瑞達血栓抽吸導管專用支撐管獲NMPA批准上市

北京2024年11月22日 /美通社/ -- 2024年11月21日,先瑞達血栓抽吸導管專用支撐管獲NMPA批准上市,該產品適用於在外周血管介入手術中輔助支撐介入器械的輸送和到位。 介入手術中,包括導管在內的介入器械在穿越血管的過程中,需要克服血液和血管壁的阻力到達病變部位,這就需要其具有良好的推送性。而性能優異的支撐導管能夠在迂曲的血管解剖結構中順滑推進,為其他介入器械進入血管提供支持和遠端支撐。 本款支撐導管是國內首個外周血栓抽吸導管專用產品。其管身採用了Pebax材料,大大提升了柔軟性,導管進行了尖端成型,使得產品的推送性能更佳。此外,相較於傳統的支撐導管,本產品具備更大的導管外徑及導管內腔,能夠和先瑞達AcoStream®抽吸導管無縫貼合,並提供更好的支撐性和通過性,幫助抽吸導管絲滑深入曲折的血管中,使手術操作更加簡單和便捷。 針對外周血栓治療,先瑞達在2021年底推出了國產首款外周血栓抽吸系統AcoStream®,2023年,我們將新一代彎頭抽吸導管和優化升級的抽吸泵推向市場,進一步鞏固了先瑞達的領先地位。近期,隨著包括血栓抽吸導管專用支撐管和Acotrace導管鞘的獲批,先瑞達外周血栓抽吸產品的臨床使用體驗將得到進一步的提升。我們也已經進行先期佈局,未來還將在外周血栓介入治療賽道上持續加碼,推出高質量產品,惠及臨床醫患。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 804 加入收藏 :
維立志博PD-L1/4-1BB雙抗LBL-024治療神經內分泌癌獲美國FDA孤兒藥認定

南京2024年11月22日 /美通社/ -- 2024年11月22日,南京維立志博生物科技股份有限公司(以下簡稱「維立志博」)自主研發、擁有全球知識產權的1類新藥抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),用於治療神經內分泌癌。這是繼LBL-024獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)突破性治療藥物認定後,又一重要里程碑。 維立志博首席醫學官蔡勝利博士表示:「此前LBL-024已經取得了CDE突破性療法認定,用於治療晚期肺外神經內分泌癌,此次再獲FDA孤兒藥資格認定進一步凸顯了 LBL-024 在解決該治療領域臨床治療空白方面的巨大潛力。迄今為止我們的臨床資料非常令人鼓舞,表明 LBL-024 可以顯著改善患有這種極度惡性疾病的患者預後。獲得孤兒藥資格認定的相關政策支持將極大地促進LBL-024的商業化進程,有望改變晚期神經內分泌癌患者無藥可用的困境。」 維立志博創始人、董事長、CEO康小強博士表示:「LBL-024獲得FDA授予的孤兒藥資格認定是我們全球佈局的重要里程碑。這不僅意味著LBL-024能夠在研發過程中獲得更多的政策扶持與資源傾斜,加速產品上市進程,讓LBL-024有望成為全球首個靶向4-1BB的治療性抗體藥物,還將為我們在全球範圍內爭取到更多的市場空間和發展機遇。」 關於LBL-024 LBL-024是一種靶向PD-L1與 4-1BB的雙特異性抗體,可通過靶向PD-L1,解除PD-1/PD-L1免疫抑制,同時通過4-1BB共刺激作用,在腫瘤微環境中有效聚集、啟動和擴增T細胞,協同增強抗腫瘤的免疫反應。除了具有與PD-1/L1抑制劑相當的廣譜腫瘤治療潛力外,LBL-024獨特的分子設計使其可以有條件地啟動4-1BB介導的免疫應答,從而定位腫瘤微環境中的4-1BB啟動,減少了長期以來阻礙4-1BB激動劑療法發展的系統性毒性。 LBL-024分別於2021年7月30日和2021年9月9日先後在美國和中國獲批開展臨床研究,現已取得了亮眼的成果。LBL-024單藥治療晚期惡性腫瘤患者的耐受性、安全性、PK及有效性的Ⅰ/Ⅱ臨床研究結果顯示,LBL-024耐受性良好,安全性可控,與當前已批准免疫治療方案比較,未見新的安全性信號。截至目前的臨床資料與現有治療相比,LBL-024單藥治療晚期肺外神經內分泌癌(EP-NEC)的客觀緩解率(ORR)、總生存期(OS)均提高了2倍以上。這項研究由北京腫瘤醫院著名專家沈琳教授牽頭,並在全國多中心開展。基於當前治療現狀及已獲得的顯著臨床療效和良好安全性資料,LBL-024於2024年4月30日獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批准開展單臂關鍵註冊臨床研究,並於2024年10月9日獲CDE突破性治療藥物認定。 關於神經內分泌癌 神經內分泌癌(NEC)是一類分化不良的、高級別的神經內分泌腫瘤(NEN),起源於彌漫性神經內分泌細胞系統,可能存在許多不同的發病部位,其分子特徵與神經內分泌瘤(NET)顯著不同。NEC主要可分為肺部NEC和肺外NEC,其中肺部NEC包括小細胞肺癌(SCLC)和肺大細胞神經內分泌癌(p-LCNEC)。根據前期搜集資料測算,在美國,SCLC每年新發病例數約為98,193例,p-LCNEC約為19,639例,肺外NECs約為9,820例。因此,NECs在美國每年新發估計為127,652例,符合FDA對罕見病的定義標準。 NEC的症狀會因腫瘤的類型、在體內發病的位置和釋放的激素而異。NEC的存活率因癌症類型和是否擴散而異,具體來說,肺部NECs的5年生存率為5.6%,消化道NECs為13.1%,而其他原發性NECs為26.0%。NEC整體存活率較低,亟需更為有效的新型治療方案。 關於孤兒藥資格認定 孤兒藥是指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。獲得FDA孤兒藥資格認定後,藥物在美國的後續研發及商業化等方面將會享受一系列加速審評及特別扶持政策,包括臨床試驗費用稅收減免、免除新藥申請費用、獲得FDA對臨床研究各階段的特別指導、獲批上市後7年市場獨佔權等。 關於維立志博 南京維立志博生物科技股份有限公司是一家臨床階段的生物科技公司,致力於創新療法的發現、開發及商業化,以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫療需求。公司憑藉專有技術平臺及強大的藥物開發能力,精心設計開發了具有差異化的豐富管線,包括12項精選管線資產,其中6款已進入臨床階段。公司的腫瘤產品組合提供廣泛的癌症治療選擇,在單一治療及聯合治療方面有巨大的潛力。公司將不斷拓展創新,為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥,滿足尚未滿足的醫藥需求。更多資訊請訪問:www.leadsbiolabs.com

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 619 加入收藏 :
美國感染性疾病周(IDWeek)公佈依拉環素(依嘉®)兩項體外研究結果,展現其持續、穩定的強效抗菌活性

上海2024年11月22日 /美通社/ -- 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,今日宣佈公司重症抗感染領域產品依拉環素(依嘉®)近期在2024美國感染性疾病周(IDWeek)上公佈了多項最新研究結果。其中,兩項體外研究結果進一步展示了依拉環素廣泛的抗菌譜和強大的抗菌活性,為臨床治療多重耐藥菌感染提供了新的解決方案和希望。美國感染性疾病周(IDWeek)是全球感染病學領域的頂級學術盛會,每年吸引近萬名專家學者分享交流最新研究成果和診療進展。IDWeek 2024於美國時間10月16日-20日在洛杉磯召開。 依拉環素在此次IDWeek 2024共發佈了兩項體外研究結果。一項研究旨在評估依拉環素對碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌(CRAB)的體外抗菌活性,分別使用肉湯微量稀釋法、MIC試紙法(MTS)及紙片擴散法三種方法檢測依拉環素對587株CRAB菌株的敏感性。結果顯示依拉環素對於CRAB的敏感率高,肉湯微量稀釋法檢測敏感率為98.13%(576/587),MTS和紙片擴散方法檢測的敏感率分別為:97.96% (575/587)和97.61%(573/587)。三種檢測方法結果一致性高。該研究結果顯示了依拉環素體外對CRAB的高度敏感性,也支持在臨床微生物實驗室中使用MTS和紙片擴散法檢測依拉環素的藥物敏感性結果一致性和穩定性。 另一項研究旨在評估依拉環素對全球範圍內臨床主要革蘭陽性菌和革蘭陰性菌的體外活性,共檢測了依拉環素對2018-2022五年期間在亞洲、歐洲、北美洲等多個區域收集的23127株臨床病原菌(包括耐藥菌株)的敏感性。結果顯示,自2018年獲批以來,無論地理區域或感染部位如何,依拉環素對所檢測的臨床相關病原菌都持續保持較高的敏感性,依拉環素上市5年來穩定的體外抗菌活性支持其治療由革蘭陰性和革蘭陽性菌引起的複雜性腹腔感染。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「依拉環素(依嘉®)此次在IDWeek公佈的體外研究結果,進一步證明了其作為全球首個且唯一的全新一類的抗菌藥物—氟環素類,抗菌譜廣、抗菌活性強的特點,展現了其在治療多重耐藥菌所致感染的臨床潛力。在面對全球耐藥菌威脅日益嚴峻的今天,依拉環素的研究結果再次為我們帶來了新的希望。未來我們將繼續聯合各專業領域醫療專家積極探索,合理應用,讓依拉環素惠及更多感染患者。」 依嘉®於2023年3月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准,並於7月成功商業化上市,抗菌譜覆蓋臨床常見包括多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌,以及包括耐藥肺炎支原體在內的非典型病原體,被列入2023版中國《耐碳青霉烯革蘭陰性菌(CRO)感染的診療與防控指南》等多項臨床指南和專家共識。2024年3月,WHO更新了「醫學上重要的抗微生物藥物」(Medically Important Antimicrobials,MIA )清單,基於氟環素對四環素側鏈的全新改造使其在耐藥機制上有了很大變化,WHO將氟環素單獨歸類為新的抗菌藥物類別,而依拉環素為該類中唯一藥物。2024年8月,由國家衛生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會發起並主辦的「依拉環素臨床應用綜合評價項目」發佈中期報告,報告顯示,依拉環素治療3天時的整體有效率高達90.9%,治療結束時的整體治療有效率達89.0%。依嘉®自商業化上市以來已惠及數千名患者。 關於依嘉®(依拉環素) 依嘉®(依拉環素)是全球首個氟環素類抗菌藥物,用於治療包括臨床常見多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。依嘉®目前已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國大陸、中國香港和中國台灣地區被批准用於治療複雜性腹腔內感染(cIAI)。依嘉®是雲頂新耀從Tetraphase製藥公司(為Innoviva, Inc.的全資子公司)授權引進。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合,公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確定性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務,除非法律要求。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 201 加入收藏 :
耐立克®海外臨床進展榮登國際權威期刊《JAMA Oncology》,再證可有效克服Ponatinib和Asciminib耐藥

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年11月22日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥(6855.HK)今日宣布,公司核心品種奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)治療慢性髓細胞白血病(CML)和費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的Ib期海外臨床研究(NCT04260022)數據,已在2024年11月期的《JAMA Oncology》成功發表,再一次體現國際血液學界對奧雷巴替尼這一全球層面best-in-class潛力藥物的高度認可。 《JAMA Oncology》是在全球腫瘤學領域極具影響力的領先學術期刊,2023年的影響因子(IF)為28.4。該期刊在臨床腫瘤領域的讀者廣泛,每年的原始下載或閱覽量達640萬次。2023年,該期刊收到的2223篇研究論文投稿中僅有155篇(7%)獲得發表。 對TKI耐藥和不耐受仍然是CML治療中存在的全球性挑戰,眾多CML患者因此面臨著巨大的生活困境及經濟壓力,尤其是那些已接受多線治療且效果不佳的患者。例如,在一些二代和三代TKI藥物的治療中,動脈閉塞事件(AOE)就是一顯著安全性挑戰,常導致劑量受限。第三代BCR::ABL1抑制劑奧雷巴替尼則有望滿足這部分患者的迫切需求。 在該研究( NCT04260022) 中,80例CML或費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者被隨機分組,接受隔天一次口服30、40或50mg奧雷巴替尼治療。入組患者均在既往已接受過多線治療:約18%的患者曾接受過兩種TKI治療,28%的患者接受過三種,54%接受過至少四種。46例(57.5%)患者既往接受過Ponatinib治療,25例(31.3%)接受過Asciminib治療,11例(13.8%)接受過這兩種藥物治療。[1] 在所有可評估的慢性期CML(CP-CML)患者中,完全細胞遺傳學反應(CCyR)率約為61%,主要分子學反應(MMR)率約為42%。無論患者是否攜帶可導致伊馬替尼及所有第二代TKI藥物耐藥的T315I突變,細胞遺傳學和分子學反應率都較為接近。[1] 值得一提的是,在經Ponatinib治療失敗的患者中,約有58%獲得了CCyR,約37%獲得了MMR。而在對Asciminib耐藥的患者中,CCyR率為50%;MMR率為33%。[1] 奧雷巴替尼的耐受性良好,治療期間出現的不良事件(大部分為輕度和中度)主要包括血肌酸磷酸激酶升高和血小板減少。研究中未發生致命的與治療相關的不良事件。與治療相關的動脈栓塞的發生率較低(3.8%),且均為輕度或中度(1或2級)。 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示:「我們非常高興看到公司核心品種的治療潛力和臨床進展再次獲國際腫瘤學界的關注和認可。多年來,亞盛醫藥始終堅守『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』的使命,並基於此打造了豐富的產品管線,覆蓋多種惡性腫瘤。接下來,我們將繼續全力推進這些臨床開發項目,早日造福全球患者,提供更多治療選擇。」 這項研究的主要研究者、美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心白血病科教授Elias Jabbour表示:「奧雷巴替尼之所以能在Ponatinib和Asciminib耐藥患者中產生良好療效,可能源於它對多種突變的廣泛覆蓋(泛BCR::ABL1激酶域)。在迄今為止的研究中,與其它已獲批的TKIs和STAMP抑制劑Asciminib相比,奧雷巴替尼對於存在復合突變(即BCR::ABL1融合基因的同一等位基因上出現兩個或多個突變)的患者的敏感度更高,療效也更佳。」 這項研究的結果已在全球多個血液學及腫瘤大會上獲得展示,包括於2024年6月13-16日在馬德裡舉行的第29屆歐洲血液學協會年會(EHA年會);9月4-7日在美國休斯頓舉行的第12屆血液腫瘤協會年會(SOHO年會);以及9月27-29日在布拉格舉行的第26屆John Goldman慢性髓系白血病(生物學及療法)大會。該研究的最新結果將於今年12月8日,在美國聖地亞哥舉辦的第66屆美國血液學會(ASH)年會上以壁報展示的形式公布(摘要編號:3151)。 亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示:「能夠在權威期刊《JAMA Oncology》上發表這項研究成果,是奧雷巴替尼臨床開發的又一重大裡程碑。另外,這項研究還確定了奧雷巴替尼全球注冊III期研究POLARIS-2 [NCT06423911]的推薦使用劑量。我們十分期待奧雷巴替尼全球注冊III期研究的結果。希望不遠的未來,亞盛醫藥能夠攜手武田,將這一Best-in-class藥物盡快帶給全球亟需新型療法的患者,尤其是那些對其它藥物耐藥或不耐受的CML或Ph+ ALL患者。」 2024年6月14日,亞盛醫藥與跨國制藥企業武田就奧雷巴替尼簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權,武田將獲得開發及商業化耐立克®的全球權利許可,惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。 目前,奧雷巴替尼已在中國獲批分別用於治療:任何TKI耐藥,並伴有T315I突變的慢性期(CP-CML)或加速期CML(AP-CML)的成年患者;以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CP-CML成年患者。 參考文獻 [1] Jabbour E, Oehler VG, Koller PB, et al. Olverembatinib after failure of tyrosine kinase inhibitors, including ponatinib or asciminib: a phase 1b randomized clinical trial. JAMA Oncol 2024. doi:10.1001/jamaoncol.2024.5157 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業,致力於研發創新藥,以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日,公司在香港聯交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。 亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗,其中包括13項注冊臨床研究(已完成/進行中/擬啟動)。 用於治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克®曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心(CDE)納入優先審評和突破性治療品種,並已在中國獲批,是公司的首個上市品種。目前,耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。 截至目前,公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定,2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力,亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局,並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司,以及梅奧醫學中心(Mayo Clinic)、丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)、美國國家癌症研究所(NCI)和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。 亞盛醫藥已構建在原創新藥研發與臨床開發領域經驗豐富的國際化人才團隊,以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力,加速推進公司產品管線的臨床開發進度,真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命,以造福更多患者。 前瞻性聲明 本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

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再鼎醫藥與輝瑞就新型抗菌藥物鼎優樂® (舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉)達成戰略合作

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年11月21日 /美通社/ -- 再鼎醫藥(以下簡稱「再鼎醫藥」,納斯達克股票代碼:ZLAB;香港聯交所股份代號:9688 )和輝瑞(以下簡稱「輝瑞」,NYSE: PFE)今日宣布,雙方就新型抗菌藥物鼎優樂®(舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉)達成在中國內地的戰略合作,由輝瑞旗下公司獨家負責該產品在中國內地的相關商業化運營。通過此次合作,再鼎醫藥將借助輝瑞旗下公司在抗感染領域行業領先的商業化能力以助力中國有需要的患者能夠更快獲得這一重要療法。雙方關於該進口產品的合作期限至 2028年11月,受限於提前終止或延長。 新型抗菌藥物鼎優樂®是目前唯一專門為治療碳青霉烯類耐藥的鮑曼不動桿菌(CRAB)而開發的抗菌藥物[1]。該產品於2023年、2024年分別在美國和中國內地獲批,用於治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起的成人患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎(HABP/VABP)。美國疾病控制與預防中心(CDC)已將耐碳青霉烯類微生物確定為緊迫威脅[2]。在全球范圍內,鮑曼不動桿菌是2019年因耐藥性致死的六大主要病原體之一[3]。2024年,世界衛生組織發布的細菌重點病原體清單中,CRAB被認為是對公共衛生構成最嚴重威脅的抗生素耐藥的細菌病原體之一,列入關鍵優先級組[4]。在中國,鮑曼不動桿菌也是細菌耐藥性導致死亡的主要原因之一[5]。根據全國細菌耐藥監測網2022年年度報告,中國內地約有30萬例鮑曼不動桿菌株檢出報告[6]。在鼎優樂® 獲批之前,由CRAB感染引起的HABP/VABP的治療方案非常有限,缺乏治療CRAB感染的金標准療法[7]。 再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示:「鮑曼不動桿菌耐藥日趨嚴重,危重症患者臨床死亡率高、預後差,造成嚴重的疾病負擔。最新監測數據顯示,中國鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率已升至約74%[8]。再鼎醫藥在鼎優樂的研發過程中發揮了重要作用,使該藥物於今年早些時候在中國獲得批准。通過與輝瑞的合作,我們希望能更快地為中國患者提供這一創新療法,助力挽救危重患者的生命。」 輝瑞中國區總裁Jean-Christophe Pointeau表示,「輝瑞在抗感染領域深耕多年。我們始終致力於『為患者帶來改變其生活的突破創新』,以應對細菌、真菌、病毒等多種微生物感染的挑戰,減少患者疾病負擔。此次與再鼎醫藥的合作,雙方將攜手對抗鮑曼不動桿菌治療中日益嚴重的耐藥問題,盡快滿足患者未被滿足的臨床治療需求,體現醫藥企業的新質生產力,助力'健康中國'目標的實現。」 關於鼎優樂®(舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉) 靜脈輸注型組合藥物鼎優樂®(舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉)由Entasis Therapeutics Inc.(Innoviva Specialty Therapeutics子公司)開發,是由舒巴坦鈉(一種β-內酰胺類抗生素)和度洛巴坦鈉(一種β-內酰胺酶抑制劑)組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉於2023年、2024年分別由美國食品藥品監督管理局和中國國家藥品監督管理局批准,用於治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎(HABP/VABP)。 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基於ATTACK研究(NCT03894046)的積極結果,該研究是一項全球3期注冊性研究,評估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s.多粘菌素E用於治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中,舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點,即碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染患者的28天全因死亡率方面,與多粘菌素E相比具有統計學上的非劣效性,並且在臨床治愈率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性,並在整個臨床研究項目中均表現出良好的安全性特征。再鼎醫藥參與了ATTACK全球研究,在中國招募患者。中國患者隊列數據證實了全球研究中關於死亡率和臨床應答改善的結果。 再鼎醫藥由Entasis Therapeutics Inc.授權擁有在大中華區(中國內地、香港、台灣地區和澳門)、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發和商業化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨占許可。 關於再鼎醫藥 再鼎醫藥(納斯達克股票代碼:ZLAB;香港聯交所股份代號:9688)是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司,總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。有關再鼎醫藥的更多信息,請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微:再鼎醫藥。 再鼎醫藥前瞻性聲明 本新聞稿包含關於再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述,包括但不限於與我們關於鼎優樂的商業化計劃、鼎優樂的潛在裨益,以及在中國內地治療鮑曼不動桿菌(包括碳青霉烯類耐藥的不動桿菌菌株)引起的某些感染的潛在療法。該等前瞻性陳述可能包含諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「將會」等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對過往事實的陳述,亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設,並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異,這些因素包括我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的最近的年報和季報以及其他報告中指出的因素。該等報告可以在公司網站 www.zailaboratory.com 或SEC網站www.sec.gov查閱。除法律要求之外,不論是出於新信息、未來事件或其他原因,我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日後任何日期的意見而加以信賴。 關於輝瑞:為患者帶來改變其生活的突破創新 在輝瑞,我們通過科學和全球資源為人們提供治療方案,以延長其生命,顯著改善其生活。在醫療衛生產品的探索、研發和生產過程中,輝瑞始終致力於奉行嚴格的質量、安全和價值標准。我們在全球的產品組合包括創新藥品和疫苗。每天,輝瑞在發達和新興市場的員工都在推進人類健康,推動疾病的預防、治療和治愈,以應對挑戰我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫療衛生服務方、政府和社區合作,支持並促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家全球卓越的創新生物制藥公司的責任是一致的。175年來,輝瑞一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。如需了解更多信息,請登錄www.pfizer.com.cn。 輝瑞免責聲明 本新聞稿中所含信息僅截至2024年11月21日。不管是由於新信息、未來事件還是進展,輝瑞一概不承擔對該新聞稿的前瞻性聲明進行更新的義務。 本發布含有關於輝瑞和再鼎醫藥就新型抗菌藥物鼎優樂®在中國大陸地區的戰略合作以及輝瑞為解決多種微生物感染的挑戰所做努力的前瞻性信息,包括其潛在益處,這些信息涉及到重大的風險和不確定性,可能導致實際結果與這些聲明所表達或暗示的結果存在實質性的差異。風險和不確定性包括但不限於:實現戰略合作預期收益的能力相關風險,包括戰略合作預期收益無法實現或無法在預期時間內實現的可能性;鼎優樂®是否能成功商業化;監管機構對於產品標簽、生產過程、安全性和/或其他事項的決定,可能影響鼎優樂®產品供應情況或其商業潛力;COVID-19對輝瑞業務、運營和財務結果的影響所帶來的不確定性;以及市場競爭發展帶來的不確定性。 關於風險和不確定性的更多描述可在涵蓋截至2023年12月31日財年的輝瑞年報10-K報告中找到,並在後續的10-Q報告中更新,包括在標題為「風險因素」和「前瞻性信息及可能影響未來結果的因素」的章節中,以及其後續的8-K報告中,所有這些報告均已提交至美國證券交易委員會,可在www.sec.gov 和www.pfizer.com查閱。 參考文獻: (1)  El-Ghali A, Kunz Coyne AJ, Caniff K, Bleick C, Rybak MJ. Sulbactam-durlobactam: A novel β-lactam-β-lactamase inhibitor combination targeting carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii infections. Pharmacotherapy. 2023;43(6):502-513. doi:10.1002/phar.2802(2)  Centers for Disease Control and Prevention, "Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB): An urgent public health threat in United States healthcare facilities," August 2021: https://arpsp.cdc.gov/story/cra-urgent-public-health-threat(3)  Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022; 399(10325):629-655. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext(4)  WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024(5)  Zhang C, Fu X, Liu Y, Zhao H, Wang G. Burden of infectious diseases and bacterial antimicrobial resistance in China: a systematic analysis for the global burden of disease study 2019. Lancet Reg Health West Pac. 2023;43:100972. Published 2023 Nov 22. doi:10.1016/j.lanwpc.2023.100972(6)  2022 Annual Report of China Antimicrobial Resistance Surveillance System (CARSS)(7)  Zhang S, Di L, Qi Y, Qian X, Wang S. Treatment of infections caused by carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii. Front Cell Infect Microbiol. 2024;14:1395260. Published 2024 Jul 18. doi:10.3389/fcimb.2024.1395260(8)  2023 Annual Report of China Antimicrobial Surveillance Network (CHINET)    

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瑞健醫療計畫成立 SHL Advantec

瑞士楚格2024 年11月21日 /美通社/ -- 自我注射解決方案領域全球領導企業瑞健醫療 (SHL Medical) 今日宣布計劃將成立SHL Advantec (瑞健先進),這個多元的子集團將致力於提供醫療照護產業及其他產業模具及自動化解決方案。 SHL Advantec will be headquartered in Zug, Switzerland and will begin operations with over 600 dedicated employees across its offices and production sites in Switzerland, China, Taiwan, Mexico, and the US. SHL Advantec 的成立是瑞健醫療積極擴張策略及持續提升病患生活品質承諾的一環。這項策略性措施將使瑞健醫療更聚焦於發展自我注射器業務,而 SHL Advantec 則為醫療器材及其他醫療照護產品提供先進的製造與包裝技術。 瑞健醫療的模具及自動化業務,包含整套的技術、服務及設備組合,皆將整合至 SHL Advantec,加上瑞健醫療近期的策略性收購—瑞士的 LCA Automation 與 SMC Mould Innovation 及美國的Superior Tooling—SHL Advantec 將形成橫跨三大洲的全球營運網路,提供更快速的支援及更短的供應鏈服務予多元化客戶群。憑藉其於醫療器材及其他產業的經驗,SHL Advantec 將專注於協助客戶提高生產品質及韌性,並持續支持瑞健醫療於自動注射器製造領域的成長。 瑞健醫療全球執行長長費斯樂 (Ulrich Faessler) 表示:「瑞健醫療向來以成為自動注射器開發與製造領域真正端到端解決方案供應商而自豪,這種自豪感部分奠基於我們深受信賴的模具及自動化解決方案,而這些解決方案則是瑞健醫療為客戶擴大生產規模能力的重要支柱。在我們即將開闢創新自我注射解決方案的新紀元,這項策略性措施將使瑞健醫療與 SHL Advantec 有機會最大程度地發揮各自及共同的優勢,為我們彼此的客戶,以及整個製藥及醫療保健價值鏈,創造更多的長期價值。」 SHL Advantec 總部將設於瑞士楚格,於瑞士、中國、台灣、墨西哥及美國設有辦事處及製造廠區,共有 600 多名專職員工。 關於瑞健醫療 瑞健醫療為領航全球先進藥物輸送系統產業的設計、研發、及製造龍頭。我們的藥物輸送系統服務包含終端組裝、產品標籤及包裝,並提供委託開發與製造高精密醫療器材和醫療產業相關產品的服務。 事業據點涵蓋瑞士、瑞典、美國及台灣的瑞健,擁有實力堅強的工程師與設計師團隊,致力於為全球知名藥廠及生技公司打造各種創新與突破性藥物輸送產品。瑞健於研發上的持續投資,為精進及擴充產品項目,以協助藥物開發及數位醫療產業的創新與提升。這些高科技藥物輸送產品包括可數位強化、可裝載高容量、高濃稠度藥瓶的先進可拋棄式及可重複使用的注射器。 欲了解更多相關資訊,請至公司網站: www.shl-medical.com 媒體關係info@shl-medical.com  客戶關係info-advantec@shl-medical.com   共應商關係procurement-advantec@shl-medical.com  The establishment of SHL Advantec is part of SHL Medical's ambitious expansion strategy and ongoing commitment to improving the lives of patients. Together with SHL Medical's recent strategic acquisitions - Swiss-based LCA Automation and SMC Mould Innovation and US-based Superior Tooling - SHL Advantec will form a global operations network spanning three continents to deliver faster support and shorter supply chain services to SHL Advantec's diverse customer base.    

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2025 年 1 月 22 日 (星期三) 農曆十二月廿三日
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