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符合「藥品」新聞搜尋結果，共 1219 篇，以下為 1 - 24 篇

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信達生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白）獲國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種，治療晚期黑色素瘤

美國舊金山和中國蘇州2025年3月31日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。近期，信達生物已啟動IBI363首個關鍵注冊臨床研究並完成首例受試者給藥，評估IBI363單藥對比帕博利珠單抗（Keytruda®）用於治療在既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性黏膜型及肢端型黑色素瘤的療效和安全性。此前，IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用於治療鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。 IBI363在前期研究中已在未經免疫治療的黑色素瘤上展現出了突破性療效信號。在兩項臨床試驗（Ia/Ib期研究NCT05460767 和II期研究NCT06081920）中，共計納入26例既往未經過免疫治療的肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者：總體客觀緩解率(ORR)為61.5%，疾病控制率（DCR）為84.6%，對比當前國內免疫標准療法的ORR，均有顯著提升。隨著隨訪時間延長，觀察到IBI363能夠給患者帶來持續的腫瘤緩解，長期獲益展現出優於現有標准治療的潛力。信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：「IBI363代表著下一代免疫治療的進化方向——在PD-1單抗『解除免疫剎車』基礎上，通過IL-2通路『踩下免疫油門』，雙通道特異性激活抗癌大軍。IBI363在近期接連獲得多項FTD和BTD，標志著監管機構認可其針對未滿足需求的臨床價值。非皮膚型黑色素瘤（尤其是黏膜型）在中國高發，且是對免疫治療不敏感的『冷腫瘤』，如同免疫治療荒漠，臨床獲益更加有限，亟待更加有效的治療手段[1]。我們期待IBI363在關鍵注冊研究中頭對頭單藥對比『藥王』帕博利珠單抗獲得積極結果，為黑色素瘤患者提供更理想的治療選擇。我們同時也在加速推進IBI363的多瘤種全球開發，讓中國創新惠及全球患者。」突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。關於IBI363（PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白） IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由於新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。從臨床迫切需求出發，信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開出首個關鍵注冊臨床研究，用於治療未經免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。 IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用於治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國NMPA納入突破性治療藥物品種，治療晚期黑色素瘤。關於黑色素瘤黑色素瘤是一種從黑色素細胞發展而來的惡性腫瘤，雖然只占所有類型皮膚癌的3%，但它的死亡率是所有類型中最高的，而且最容易發生轉移。在中國，黑色素瘤的發生率和死亡率也在逐年增加。按發病部位分類，黑色素瘤主要分為皮膚黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中國黑色素瘤與歐美白種人差異較大，兩者在發病機制、生物學行為、組織學形態、治療方法以及預後等方面差異較大[1]。對於晚期皮膚和肢端黑色素瘤，如攜帶 BRAF V600 突變，則首選分子靶向藥物BRAF抑制劑聯合MEK抑制劑，無BRAF V600突變的患者一線治療可考慮化療與抗血管生成藥物聯合治療，雖然帕博利珠單抗於2024年9月獲批一線黑色素瘤適應症，但PD1在一線黑色素瘤患者中獲益仍有限。二線主要考慮與已接受一線治療不同的藥物治療，對於一線未使用過PD-1單抗的受試者，二線治療可選擇PD-1單抗。對於我國占比較大的非皮膚型黑色素瘤（尤其是黏膜型）臨床獲益有限，亟待更加有效的治療手段。關於信達生物「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發前瞻性聲明本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。參考文獻[1] CSCO黑色素瘤診療指南（2023年版）

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2025/3/31 瀏覽次數 : 241 加入收藏 :

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美國食品藥品監督管理局（FDA）許可全球首個非接觸式脈搏率測量移動應用程序

PanopticAI的技術將智能手機和平板電腦變為醫療級生命體徵監測器。這是這家香港初創公司實現醫療保健可及性、可擴展目標的一個重要里程碑。該科技的多種用例包括遠距醫療、遠程患者監測、社區健康篩檢、臨床試驗和個人健康的分散管理等。 PanopticAI的早期採用者包括香港港怡醫院（IHH醫療集團成員）、萬寧（香港領先的健康美容連鎖店）和保柏（跨國健康保險公司）。香港2025年1月26日 /美通社/ -- 遠程患者監測領域的領先創新企業PanopticAI今天宣佈，其非接觸式生命體徵監測軟件已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510(k)許可。PanopticAI Vital Signs是首款經FDA許可的使用iPhone和iPad內置相機進行非接觸式脈搏率測量的移動應用程序。這也使PanopticAI成為第一家獲得FDA許可的醫療器械軟件（SaMD）的香港公司。 PanopticAI的技術利用遠程光電體積描記法（rPPG）專利算法，將現成的智能手機和平板電腦轉變為醫療級生命體徵監測器。先進的人工智能和信號處理技術用於分析設備相機捕捉到的細微皮膚顏色變化，僅用30秒即可準確測量脈搏率等生命體徵。這一FDA許可標誌著PanopticAI實現使醫療保健更易獲得和可擴展的目標的一個重要里程碑。PanopticAI的技術消除了對專門設備的需求，利用智能手機的高普及型，大大降低了成本，並讓更廣泛的人群能夠隨時隨監測生命體征。該公司的非接觸式生命體征監測技術已經被醫院、保險公司和藥店採用，其客戶包括香港港怡醫院（全球最大的醫療保健服務提供者之一IHH醫療集團成員）、萬寧（香港領先的健康美容連鎖店）和保柏（跨國健康保險公司）。 PanopticAI團隊針對反映美國人口普查數據的多樣性患者群體進行了臨床測試，以確保PanopticAI Vital Signs應用程序在廣大用戶中的準確性和可靠性。嚴格的非臨床測試評估了該應用程序在各種條件下的效能，包括不同的照明、距離和用戶特徵，以確保在現實環境中可靠運行。PanopticAI Vital Signs應用程序還經過了嚴格的網絡安全和人為因素測試，以確保患者的安全和易用性。 PanopticAI首席執行官兼聯合創始人黃君朗（Kyle Wong）博士表示：「很高興我們的技術獲得FDA的許可，這驗證了我們開發達到臨床標準且惠及大眾的健康解決方案的承諾。此次獲得非接觸式脈搏率測量的許可是預期中幾項批准中的第一項，我們期待在這一成功的基礎上繼續拓展我們的技術能力。」港怡醫院執行總裁、IHH醫療（北亞洲）區域首席執行官曾慶亷（Kenneth Tsang）醫生表示：「港怡醫院一直善用創新方案及新科技，以提升個人化醫療服務的可及性，並鼓勵病人更了解及易於管理個人健康。港怡是香港首家與PanopticAI合作在醫院手機應用程式中採用此技術的私營醫院，我們很高興能夠參與這項創新技術的可靠性和有效性驗證，並藉此幫助更多病人。」戈壁創投管理合夥人唐啟波（Chibo Tang）表示：「戈壁創投作為PanopticAI的早期投資者，對這一重要的里程碑感到非常興奮。傳統的生命體徵監測可穿戴設備通常成本高昂且不舒適，導致用戶難以持續使用。然而，PanopticAI獲得FDA許可的應用程序讓監測生命體徵變得像使用智能手機一樣簡單，使患者能夠積極自主地管理自己的健康。」 PanopticAI Vital Signs應用程序並非評估受試者身體健康狀況的唯一方法。它提供的測量結果應該作為專業醫療護理和/或藥物的補充，而不能取代專業醫療建議、護理和藥物。關於 PanopticAI PanopticAI 是香港領先的健康科技公司，其臨床驗證的遠程光體積描記術（rPPG）技術正在徹底改變生命體徵監測。我們屢獲殊榮的Vitals™軟件開發套件（SDK）將智能手機、平板電腦和計算機轉變為醫療級生命體徵監測儀，使健康監測變得人人可及。Vitals™ SDK 僅需 30 秒即可準確測量關鍵生理指標，包括心率、心率變異性、呼吸頻率、血氧飽和度、血壓、壓力水平等——所有這些都無需穿戴式設備或專門設備。這一遠程患者監測的突破能夠減輕醫護人員的負擔，讓用戶能夠及早發現和管理慢性病，目前已經廣泛應用到醫療保健、保險、企業和個人健康管理等領域。PanopticAI由阿里巴巴創業者基金、戈壁創投、香港科技大學和香港科技園公司支持。關於戈壁創投戈壁創投是一家專注於亞洲的風險投資公司，管理資產規模達16億美元。公司總部設於吉隆坡和香港，為從早期到成長階段的創業者提供支持，並專注於新興和弱勢市場。戈壁創投成立於2002年，已籌集21支基金，投資超過380家初創企業，其中62家專注於循環經濟。戈壁創投在全球15個主要市場設有辦事處，覆蓋曼谷、北京、達卡、廣州、胡志明市、香港、雅加達、卡拉奇、吉隆坡、拉合爾、馬尼拉、上海、深圳、新加坡和天津。作為聯合國全球契約的參與者，戈壁創投致力於將戰略和運營與普世的人權、勞動、環境和反腐敗原則對接，以確保其投資組合的長期價值創造和可持續性。公司於2024年6月發佈了第三份可持續發展報告。欲瞭解更多關於戈壁創投的資訊，請訪問 https://gobi.vc。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2025/1/26 瀏覽次數 : 1404 加入收藏 :

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信達生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種，治療晚期胰腺導管腺癌患者

美國舊金山和中國蘇州2025年1月16日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯物（ADC）IBI343已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。本次突破性治療藥物認定是基於一項正在中國、澳洲和美國進行的I期臨床研究結果（NCT05458219），IBI343單藥在晚期胰腺導管腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。該I期擴展隊列的數據在2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）大會上口頭形式報道：共43例CLDN18.2陽性（定義為≥60%腫瘤細胞中CLDN18.2染色強度≥1+）晚期胰腺癌受試者接受IBI343 6 mg/kg Q3W治療，所有受試者既往均接受至少1線治療，60.5%的受試者既往接受過2線及以上的抗腫瘤治療。確認的客觀緩解率（ORR）為 23.3%，截至數據截止日期，26例受試者發生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月。[鏈接] 2024年5月，IBI343首個適應症獲CDE納入突破性治療藥物，為至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。2024年6月，IBI343獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。目前，IBI343已啟動美國臨床I期入組並於2024年12月完成首例受試者給藥。信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：「胰腺癌惡性程度高，且早期診斷面臨諸多困難。目前，晚期胰腺癌的治療主要依賴於系統性化療。然而，在二線及後續治療中，臨床選擇相對有限，導致患者的預後並不理想，存在亟待滿足的臨床需求。作為全球首個在該難治癌種獲得突破性治療藥物資格認定的CLDN18.2 ADC，IBI343是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現出良好療效和安全性的 ADC藥物，有望為胰腺癌治療帶來新的探索方向與希望。我們將基於PoC數據讀出，有望啟動國際關鍵臨床研究，繼續確證其療效和安全性，並且將進一步探索IBI343聯合療法在胰腺癌、胃癌及其他實體瘤的治療潛力。」突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。關於胰腺導管腺癌胰腺癌是消化系統惡性程度最高的腫瘤之一，5年生存率約10%[i]。近年來，胰腺癌發病率逐年升高，但早期診斷率極低，嚴重危害人類生命健康。目前，晚期胰腺癌治療仍以系統性化療為基礎，目前，一線治療方案多採用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他濱為基礎的化療方案。而在二線治療中，臨床選擇十分有限，化療響應率僅為6-16%，中位無進展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月[ii]，存在亟待滿足的臨床需求。緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關鍵結構和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發生會導致緊密連接的破壞和腫瘤細胞表面 CLDN18.2 表位的暴露[iii] 。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表達率為50%~70%，使之成為備受關注的靶點之一[iv]。關於IBI343（抗CLDN18.2 ADC） IBI343 是信達生物研發的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康（exatecan）偶聯物。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合後，發生CLDN18.2依賴性內化，隨後可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質膜擴散到達並殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應（bystander effect）。作為創新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力，包括一項胃癌III期臨床研究（NCT06238843）和一項胰腺癌國際多中心臨床I期研究（NCT05458219）。截至目前，IBI343的兩項適應症獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用於至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌，及至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。此外，IBI343還獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。關於信達生物「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發前瞻性聲明本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。參考文獻 [i] Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708. [ii] Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106. [iii] Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624-7634. [iv] Wu YY, Fan L, Liao XH, et al. Claudin 18.2 is a potential therapeutic target for zolbetuximab in pancreatic ductal adenocarcinoma. World J Gastrointest Oncol. 2022 Jul 15;14(7):1252-1264.

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2025/1/16 瀏覽次數 : 1017 加入收藏 :

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信達生物宣布ROS1抑制劑達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）獲國家藥品監督管理局批准上市

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2024/12/20 瀏覽次數 : 1047 加入收藏 :

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雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請

上海2024年12月17日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵。作為雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，伊曲莫德於今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批准，並於今年10月通過「港澳藥械通」政策在粵港澳大灣區落地，成為雲頂新耀第三款商業化新藥。今年12月伊曲莫德在中國澳門鏡湖醫院開出首張處方，正式開始惠及亞洲患者。雲頂新耀也已在中國香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請並獲得正式受理。此外，伊曲莫德已在12月正式被納入由廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會發佈的廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄（2024年），將加速其在「港澳藥械通」指定的45家醫療機構落地。雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「很高興看到伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內地獲得正式受理，繼中國澳門和新加坡之後，伊曲莫德有望迎來雲頂新耀授權區域內第三個獲批的地區。中國的潰瘍性結腸炎患者對創新療法存在巨大未滿足的需求，到2030年，中國的患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上。我們將繼續努力擴大伊曲莫德的可及性，期待造福更多潰瘍性結腸炎患者。」伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會執行理事、亞太消化學會副主席、中國人民解放軍空軍軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「作為目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物，伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內地獲得正式受理，為廣大患者帶來了希望。這種新一代S1P受體調節劑通過每日一次口服的治療方案，可快速起效，並達到無激素緩解、黏膜癒合。此外，亞洲最大規模中重度活動性UC患者III期臨床研究公佈的數據再次證實，伊曲莫德具有良好的療效和安全性。期待該藥物可以早日獲批，使更多患者獲益。」伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞於2022年以總價約67億美元完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，正在開發包括克羅恩病等多個自身免疫疾病適應症。而雲頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化伊曲莫德的獨家權利。伊曲莫德已於去年10月和今年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准。關於伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批准。關於雲頂新耀雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。前瞻性聲明本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2024/12/17 瀏覽次數 : 574 加入收藏 :

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信達生物與和黃醫藥宣佈達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合愛優特（夫奎替尼）獲國家藥品監督管理局附條件批准用於治療晚期子宮內膜癌

美國舊金山和中國蘇州2024年12月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與和黃醫藥（中國）有限公司（「和黃醫藥」，納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日聯合宣佈，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合愛優特®（夫奎替尼）聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批准。此前，該聯合療法獲NMPA納入優先評審及突破性治療品種。此次獲批標誌著達伯舒®（信迪利單抗注射液）新增第八項適應症，造福更廣泛的癌症患者。此次NMPA的附條件批准是基於FRUSICA-1研究註冊階段的數據支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗的子宮內膜癌註冊隊列，旨在評估信迪利單抗聯合夫奎替尼治療含鉑雙藥化療治療後疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。FRUSICA-1 研究的數據已於2024年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。[i] 研究結果顯示：獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達到35.6%，疾病控制率（DCR）為88.5%。該聯合療法起效迅速，中位至疾病緩解時間（TTR）僅為1.6個月，中位無進展生存期（PFS）為9.5個月，中位總生存期（OS）為21.3個月。不良事件與同類免疫聯合抗血管生成治療的報道一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03903705查看。信迪利單抗與夫奎替尼聯合療法用於治療此類患者的一項III期確證性研究已計劃開展（NCT06584032）。復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示：「信迪利單抗與夫奎替尼聯合療法此次獲批為這一充滿挑戰的疾病的治療翻開了新的篇章。這個創新的聯合療法不僅發揮了靶向療法和免疫療法的協同效應，也填補了對傳統療法應答不佳患者的治療領域中的關鍵空白。該聯合療法在臨床試驗中展現出令人鼓舞的療效和可控的安全性，我們期待為患者提供這種治療選擇，並朝著我們改善晚期子宮內膜癌患者生存率和生活質量的目標再進一步。」信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法獲批標誌著晚期子宮內膜癌治療領域的一項重要進展。我們與和黃醫藥共同致力於通過創新治療手段，為治療選擇有限、治療需求顯著的患者帶來生存率和生存質量的改善。達伯舒®（信迪利單抗注射液）作為免疫療法的基石，持續在臨床試驗中探索與其他創新療法聯用帶來的更多臨床價值。我們堅定不移地致力於鞏固達伯舒®（信迪利單抗注射液）在免疫治療領域的領導地位，並通過創新和合作推動創新治療解決方案。」和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：「對於長期以來一直期盼著更多有效療法的晚期子宮內膜癌患者來說，此次夫奎替尼和信迪利單抗聯合療法取得國家藥監局批准是一項具有重要意義的進步。這不僅突顯了夫奎替尼聯合其他藥物改善患者治療結果的潛力，也反映了我們為將夫奎替尼的臨床獲益帶向更廣泛的患者群體所做的持續努力。我們期待將這種創新療法盡快帶向晚期子宮內膜癌患者，並將繼續致力於探索更多的可能性，為更多癌症患者帶來希望。」關於子宮內膜癌子宮內膜癌是一種始於子宮的癌症，且仍然是一個重大的全球健康挑戰。在全球範圍內，2020年估計新增 417,000例子宮內膜癌新症，並造成約 97,000 人死亡。[ii] 在中國，2020年估計新增 82,000例子宮內膜癌新症，並造成約 17,000 人死亡。[iii] 儘管早期子宮內膜癌可以通過手術切除，但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結果不佳且治療選擇有限。[iv],[v],[vi] 關於信迪利單抗信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。[vii] 信迪利單抗已在中國獲批並納入新版國家醫保目錄七項適應症，協議期內醫保目錄描述的限定支付範圍包括：至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。此外，信迪利單抗的第八項適應症，即與夫奎替尼的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的NDA已於2024年12月取得NMPA批准。信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。關於夫奎替尼夫奎替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。夫奎替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，夫奎替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。夫奎替尼已於中國獲批上市，用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者，並由和黃醫藥及禮來合作研發及以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自夫奎替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。 2024年12月，夫奎替尼聯合信迪利單抗用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的一項新藥上市申請取得NMPA批准。關於信達生物「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）和塞普替尼膠囊（睿妥®）由禮來公司研發前瞻性聲明本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。參考文獻 [i] Wu X, et al. Fruquintinib plus sintilimab in treated advanced endometrial cancer (EMC) patients (pts) with PMMR status: Results from a multicenter, single-arm phase 2 study. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 5619). DOI: 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619. [ii] The Global Cancer Observatory, World Fact Sheet. Accessed June 12, 2023. [iii] The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed June 12, 2023. [iv] Yi A, et al. Real-world characteristics and treatment pattern of patients with newly diagnosed endometrial cancer in China. J Clin Oncol. 2023;41, no. 16_suppl (June 01, 2023) e17613-e17613. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e17613. [v] Koppikar S, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with endometrial cancer. ESMO Open. 2023;8(1):100774. DOI: 10.1016/j.esmoop.2022.100774. [vi] Siegel RL, et al. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023;73(1):17-48. DOI:10.3322/caac.21763. [vii] Wang J, et al. 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文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2024/12/4 瀏覽次數 : 900 加入收藏 :

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