產經商業 大翼國際整合行銷有限公司 2025/6/4 東洋自製藥品實證效益獲肯定 結合免疫療法支持藥品供應鏈韌性 免疫藥物搭配化療的合併療法，近年不僅屢被國際癌症治療指引登載也在臨床上展現關鍵效果。而台灣東洋旗下自製用於非小細胞肺癌的化療學名藥Pemetrexed，與他廠免疫藥物Pembrolizumab合併後的臨床實效通過專家認可，健保署更於今年6月1日正式將Pembrolizumab併用Pemetrexed的合併療法納入給付，為癌症治療邁進一大步。台灣東洋除展現在地製造優勢外，新成立的肺癌團隊也成功建立與免疫藥物併用的新策略，為企業營運帶來新動能。 台灣東洋採用歐洲原料並打造符合PI ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2026/4/10 西華動物藥品 (Ceva Animal Health) 公司任命 Sébastien Huron 為副執行長 法國利布爾訥2026年4月10日 /美通社/ -- 由其管理團隊控股的全球第五大動物保健公司西華動物藥品，今日宣布任命 Sébastien Huron 為副執行長，即刻生效。 此舉是公司治理轉型的一部分，源於 Marc Prikazsky 決定任命副執行長，並採取雙重領導架構，他將轉任執行董事長，負責長期策略性優先要務，而 Sébastien Huron 則主導集團的營運管理並擔任執委會主席。 Sébastien Huron – Deputy CEO 加強策略性與營運重點 M ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2025/7/21 中化裕民與 Dr. Reddy's 深化戰略合作 攜手擴大藥品可近性 台北2025年7月21日 /美通社/ -- 中化控股(3716)旗下專注於銷售、行銷及客戶服務的子公司中化裕民(Cenra Healthcare)，自2020年起即與知名印度國際製藥廠台灣瑞迪博士有限公司(Dr. Reddy's Laboratories)建立穩固的策略聯盟，攜手引進多項具臨床價值的高品質學名藥與創新製劑，致力於打造更多元、可近且可負擔的治療選擇，為台灣病患提供更完整的醫療照護。 左為中化裕民總經理林旭輝；右為Dr Reddy's 中國大陸和台灣總經理Sath ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/11/28 耐立克新增適應症納入新版國家醫保藥品目錄 美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年11月28日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）宣佈，原創1類新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克）新增適應症通過2024年國家醫保藥品目錄調整談判藥品簡易續約程序成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（以下簡稱「新版國家醫保藥品目錄」）。與此同時，耐立克於2022年納入的適應症成功續約。這意味著目前耐立克已上市的所有適應症均已納入國家醫保藥品 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/2/26 百濟神州（BeiGene）替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用於治療非小細胞肺癌患者 該推薦基於三項3期臨床試驗結果，其數據證明了替雷利珠單抗作為一線和二線非小細胞肺癌治療方案的臨床獲益 中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2024年2月26日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創新公司。公司今日宣佈歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發佈其推薦替雷利珠單抗獲得上市許可的積極意見，建議批准其用於治療三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應症： 聯合紫杉醇和卡鉑或注射用 ...
大陸港澳 EQS Group 2023/12/14 華領醫藥宣佈多格列艾汀納入國家醫保藥品目錄 華領醫藥宣佈多格列艾汀納入國家醫保藥品目錄 2023年12月13日 - 中國，上海 華領醫藥（「公司」，香港聯交所股份代號：2552.HK）今日宣佈，公司自主研發的糖尿病全球首創新藥葡萄糖激酶啟活劑（GKA）多格列艾汀（商品名：華堂寧）成功納入國家醫療保障局（「國家醫保局」）發佈的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（「國家醫保藥品目錄」）。多格列艾汀是華領醫藥首次參加醫保談判的首款商業化產品。此次順利進入醫保，標誌著華領醫藥在商業化道路上的又一次重大突破。最新的 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2023/11/15 「閱讀藥品標籤」 -- 如何安全使用穿心蓮對抗新冠 Chula Pharmaceutical Science指出了穿心蓮的益處和謹慎使用穿心蓮的方法，以更好地瞭解該藥物，呼籲消費者關注"藥品標籤"，有效、安全地選擇和使用穿心蓮。 曼谷2023年11月15日 /美通社/ ---- 自泰語稱為「 Fah Talai Jone」的草藥穿心蓮在新冠疫情期間廣為人知以來，特別是當公共衛生部宣佈它可用於治療新冠時[1]，需求量激增，導致產品供不應求。朱拉隆功大學(Chulalongkorn University)藥學系講師Kitiyot ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2023/11/2 Cambrex 宣布出售藥品業務部門 美國新澤西州東盧瑟福2023年11月2日 /美通社/ -- 全球領先的委託開發製造商 (CDMO) Cambrex 今日完成了將其藥品業務部門出售予總部設於特拉華州威明頓的 Noramco 之交易。Cambrex 的藥品業務由位於加拿大魁北克省米拉貝爾和美國新澤西州惠帕尼的工廠提供產品開發、臨床和商業製造以及包裝服務。 Cambrex 行政總裁 Thomas Loewald 表示：「今日宣布的交易是一項戰略決策的成果，以專注核心領域的增長和投資。展望未來，Cambrex 將優 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2023/11/2 新華絲路：樟樹第54屆全國藥材藥品交易會開幕 北京2023年11月2日 /美通社/ -- 10月19日，第54屆全國藥材藥品交易會在江西樟樹開幕。 Photo shows the opening ceremony of the 54th Zhangshu National Traditional Chinese Materia Medica Trade Fair held in Zhangshu, a county-level city in east China's Jiangxi Province on Octobe ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/10/21 新華絲路：中國藥都樟樹舉辦第55屆全國藥材藥品交易會 北京2024年10月21日 /美通社/ -- 10月16日，樟樹第55屆全國藥材藥品交易會在江西省樟樹市盛大開幕，吸引了來自全國各地的參會參展醫藥企業超千家。 開幕式上，國際標準化組織(ISO)正式發布了《中醫藥—梔子》國際標準，這是江西省首個中藥材領域的國際標準。 國際標準化組織/中醫藥技術委員會(ISO/TC249)主席沈遠東表示，該國際標準的正式實施，將進一步拓寬樟樹中藥材梔子產業的國際貿易通道，提升樟樹中藥材產業的市場競爭力和國際影響力。 本屆大會持續十天，將持續開展 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/9/21 復宏漢霖H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用於一線治療廣泛期小細胞肺癌 H藥 漢斯狀®是全球首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®有望成為首個且唯一在歐洲上市用於一線治療 ES-SCLC的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®目前已在中國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國等國家獲批上市，惠及約80,000位患者 上海2024年9月21日 /美通社/ -- 2024年9月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發布推薦公司自主開發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）獲得上市許可的 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2023/9/20 雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局藥品審評中心擬將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦納入優先審評品種 上海2023年9月20日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造、商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華地區和其他亞洲地區尚未被滿足的醫療需求，宣佈中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）於9月19日官網公示擬將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦納入優先審評，用於治療包括腎盂腎炎的成人複雜性尿路感染（「cUTI」）。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦臨床療效優於現有治療藥物，具有明確臨床價值，符合《國家藥監局關於發佈<突破性治療藥物審評工 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2026/6/22 美國食品藥品監督管理局（FDA）許可PanopticAI的非接觸式呼吸率測量 繼脈搏率測量獲得首項 FDA 510(k) 許可之後，PanopticAI 現已成功取得第二項許可，應用於呼吸率測量。這一里程碑進一步鞏固了其在相機式生理測量領域的全球領導地位，並推動該行業邁向人人皆可通過智能手機獲得臨床級健康監測的未來。 香港2026年6月22日 /美通社/ -- 非接觸式生命體徵監測領域的領先創新企業PanopticAI今天宣佈，其呼吸率測量功能已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510(k)許可。這是該公司繼其具有里程碑意義的脈搏率許可——全球首個 ...
產經商業 Notified 2025/10/23 Curia 無菌藥品生產設施榮膺麻省年度最佳製造商美譽 紐約州奧爾巴尼, Oct. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- 頂尖的受託研究、開發和製造機構 Curia Global, Inc.（簡稱 Curia）今天宣佈公司位於麻省伯靈頓的無菌藥品製造設施榮獲 Massachusetts Legislative Manufacturing Caucus（麻省立法製造業核心小組）評選為「年度最佳製造商」。 該獎項於 10 月 21 日在吉列體育場（Gillette Stadium）舉行的第 10 屆年度製造業頒獎典 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2026/6/26 雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局正式受理樂瑞泊®用於治療成人高膽固醇血症的生物製品上市許可申請 上海2026年6月26日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」），一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理第三代PCSK9抑制劑樂瑞泊® （LEROCHOL®, 萊達西貝普，Lerodalcibep）的生物製品上市許可申請（BLA），在飲食控制和運動的基礎上，用於降低成人高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症[HeFH]）患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2026/6/16 再鼎醫藥宣布Zocilurtatug Pelitecan（Zoci）獲歐洲藥品管理局孤兒藥資格認定，用於治療來源於肺的神經內分泌癌 歐洲藥品管理局孤兒藥品委員會認為，zoci的初步臨床數據顯示，其在復發或難治性廣泛期小細胞肺癌中，相較現有獲批療法具有潛在臨床相關優勢 小細胞肺癌是最主要的來源於肺的神經內分泌癌，全球每年約有37.5萬新發病例，目前治療選擇有限 歐洲藥品管理局授予 zoci 用於治療來源於肺的神經內分泌癌的孤兒藥資格認定；此前不久，zoci已獲得美國食品藥品監督管理局針對肺外神經內分泌癌的快速通道資格認定，並在2026年4月美國癌症研究協會（AACR）年會上公布了令人鼓舞的數據 中國上海和美 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2026/4/10 凌科藥業宣佈澤普昔替尼新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局正式受理 杭州、上海和波士頓2026年4月10日 /美通社/ -- 凌科藥業（浙江）股份有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家處於臨床階段、專注於免疫與炎症性疾病的創新藥研發公司，今日宣佈其核心產品澤普昔替尼膠囊用於治療中重度特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理。本次受理標誌著公司在炎症性皮膚疾病領域的臨床開發邁入關鍵階段，同時也是公司向商業化轉型的重要里程碑。未來，澤普昔替 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2026/2/6 雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准維適平®用於治療中重度潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請 上海2026年2月6日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准維適平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）的新藥上市許可申請（NDA），用於治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，維適平®每日一次口服，可實現快速起效和強效深度黏膜癒合，並具有良好的安全性特徵，具備最佳藥 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2026/1/27 優銳醫藥宣佈中國國家藥品監督管理局正式受理恩司芬群（Ensifentrine, Ohtuvayre®） 用於維持治療慢性阻塞性肺疾病的新藥上市許可申請 上海2026年1月27日 /美通社/ -- 優銳醫藥（「Nuance Pharma」）今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre®）用於維持治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新藥上市申請（NDA），並啟動審評。 恩司芬群（Ohtuvayre®）是一款全球首創的磷酸二酯酶3和4雙靶點抑制劑（PDE3和PDE4），憑借單個化合物同時實現支氣管擴張以及抗炎作用，可通 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2025/12/17 樂瑞泊®生物製品許可申請 (BLA) 獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准，預計明年上半年於大中華區遞交BLA 上海2025年12月17日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病領域產品樂瑞泊®（LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga）注射液的生物製品許可申請（BLA），在飲食控制和運動的基礎上，用於降低成人高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。2025年12月，雲頂新耀 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2025/10/14 歌禮與中國國家藥品監督管理局完成地尼法司他（ASC40）的新藥上市申請前溝通 -在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。 香港2025年10月14日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，已於近期與中國國家藥品監督管理局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡完成新藥上市申請前（Pre-NDA）溝通，並計劃於近日遞交新藥上市申請。該 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2025/10/13 雲頂新耀宣布通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局批准 EVM14成為公司首個實現中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平台研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌。 在臨床前研究中，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力，有望幫助患者實現「長期無癌生存」的獲益。 EVM14作為腫瘤相關抗原疫苗，具有無需進行HLA篩選、現貨、對比個性化腫瘤新抗 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2025/5/7 雲頂新耀宣布耐賦康®獲得中國國家藥品監督管理局完全批准 上海 2025年5月7日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物製藥公司，今日宣布耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）同意，由附條件批准轉為完全批准, 取消了對蛋白尿水平的限制，使更多患者獲益。【適應症】：NEFECON用於治療具有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者，以減少腎功能損失。 2023年11月，耐賦康®通過優先審評程序獲得國家藥品 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2025/1/16 信達生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種，治療晚期胰腺導管腺癌患者 美國舊金山和中國蘇州2025年1月16日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯物（ADC）IBI343已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。 本次突 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/12/20 信達生物宣布ROS1抑制劑達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）獲國家藥品監督管理局批准上市 美國舊金山和中國蘇州2024年12月20日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。達伯樂®是信達生物第13款商 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/12/3 綠葉製藥宣佈治療小細胞肺癌創新藥贊必佳®（注射用蘆比替定）獲得國家藥品監督管理局上市批准 上海2024年12月3日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，創新藥注射用蘆比替定（贊必佳®，Zepzelca®）作為納入優先審評審批程序的品種，獲得國家藥品監督管理局的上市批准，適用於治療含鉑化療中或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。 贊必佳®是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，進一步發揮抗腫瘤作用。該產品於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批准，是自1997年以來的近27 ...
產經商業 惠民製藥股份有限公司 2024/11/29 惠民製藥國際藥品原料總代理 解決各種製劑及配方問題 展現國際賦形劑硬實力 在製藥工業中，賦形劑被視為不可或缺的重要元素，對藥品質地、生物利用度及安全性有著至關重要的影響。不僅能夠賦予藥品合適的形狀和物理特性，更能夠提高藥品在人體內的吸收率，確保患者獲得最佳療效，因此賦形劑在製藥過程中的應用值得我們廣泛關注。 惠民製藥在賦形劑領域耕耘60餘年，作為製藥行業領先者之一，以卓越的研發實力和創新能力取得了許多傑出成就。並且將在 2024台灣醫療科技展 中帶來多家國際知名原料企業：BASF 巴斯夫、ShinEtsu 信越化學 、Eastman 伊士曼、Fuj ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/11/28 雲頂新耀宣佈全球首個IgA腎病對因治療藥物耐賦康®成功納入2024國家醫保藥品目錄 上海2024年11月28日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）已成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」）。新版國家醫保藥品目錄將於2025年1月1日起正式生效。 耐賦康®作為全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批准的IgA腎病治療藥物，於2023年11 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/11/19 雲頂新耀宣布韓國食品藥品安全部（MFDS）完全批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請 上海2024年11月19日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布韓國食品藥品安全部（MFDS）已完全批准耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）的新藥上市許可申請，用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。耐賦康®此次韓國獲批意味著其在亞洲的覆蓋范圍進一步擴大，將為更多亞洲IgA腎病患者帶去新的希 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/9/26 信達生物宣佈匹康奇拜單抗（IL-23p19抗體）治療銀屑病的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理 美國舊金山和中國蘇州2024年9月26日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈：匹康奇拜單抗注射液（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發代號：IBI112）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。匹康奇拜單抗是全球首個註冊III期臨床首要研究終點第 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/8/22 中國首個KRAS G12C抑制劑獲批：信達生物達伯特®獲國家藥品監督管理局正式批准上市 美國舊金山和中國蘇州2024年8月22日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈，達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。達伯特®是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，也是信達生物的第十一款產品，將惠及 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/8/1 信達生物宣佈瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理 美國舊金山和中國蘇州2024年8月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）的第二項新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽是全球首個在2型糖尿 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/7/18 雲頂新耀宣佈耐賦康®補充申請獲中國國家藥品監督管理局正式受理 上海2024年7月18日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局已正式受理其遞交的耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）最終臨床試驗階段完整數據的補充申請，這意味著耐賦康®有望成為國內首個且唯一獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）完全批准的IgA腎病對因治療藥物。耐賦康®作為第一款被NMPA納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，已於2023年11月獲得NMPA的新藥 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/6/27 美國食品和藥品監督管理局（FDA）批准Ohtuvayre™ （恩塞芬汀）用於維持治療COPD的新藥上市許可申請 上海2024年6月27日 /美通社/ -- 優銳醫藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美國食品藥品監督管理局（「FDA」）已批准Ohtuvayre（恩塞芬汀）用於維持治療中重度慢性阻塞性肺病（「COPD」）患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來首個運用創新的作用機制維持治療COPD的吸入產品。 Ohtuvayre是一款全球同類首創的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/5/7 信達生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種，治療晚期胃/胃食管交界處腺癌患者 美國舊金山和中國蘇州2024年5月7日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯物（ADC）IBI343已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/2/27 雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准Zetomipzomib（澤托佐米）治療狼瘡性腎炎的新藥臨床試驗申請 上海2024年2月27日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造、商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已批准在中國啟動zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗（IND）申請。Zetomipzomib（澤托佐米）是一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用於治療包括狼瘡性腎炎、系統性紅斑狼瘡在內的一系列自身免疫性疾病。 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/2/7 信達生物宣佈瑪仕度肽首個減重適應症新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理 美國羅克維爾和中國蘇州2024年2月7日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）的首個新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。瑪仕度肽是全球首個 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2023/12/19 信達生物與葆元醫藥宣佈ROS1抑制劑泰萊替尼獲中國國家藥品監督管理局授予優先審評資格 美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月19日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與葆元醫藥（「葆元」），一家臨床階段的全球性生物製藥公司，致力於為癌症患者開發新型精準療法，共同宣佈，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請（NDA）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予優先審評資格，用於經 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2023/12/4 雲頂新耀宣布中國國家藥品監督管理局受理Zetomipzomib（澤托佐米）的新藥臨床試驗申請 -- 雲頂新耀計劃與合作伙伴Kezar共同推進正在開展的zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎的全球2b期PALIZADE研究 – -- Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期研究中獲得積極結果，第25周（治療結束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎髒緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎髒緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2023/11/24 雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請 耐賦康®獲批填補了從疾病源頭治療IgA腎病的空白，開啟IgA腎病治療新時代 上海2023年11月24日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥及疫苗開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准耐賦康®（Nefecon®）的新藥上市許可申請（NDA），用於治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者。作為全球首個IgA腎病的對因治療藥物，此次耐賦康®在中國正式獲批，填補了從疾病源頭治療IgA腎病的空白，開啟了 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2023/8/17 信達生物宣佈信必樂®獲得國家藥品監督管理局批准用於治療原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常的成人患者 美國羅克維爾和中國蘇州2023年8月17日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈信必樂®（托萊西單抗注射液，抗PCSK9單克隆抗體）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常的成人患者。作為中國首個獲批的本土自主研發PCSK9抑制劑，信必樂®（托萊西單抗注射液）是 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2025/3/31 信達生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白）獲國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種，治療晚期黑色素瘤 美國舊金山和中國蘇州2025年3月31日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。 近期，信達生物已啟動 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/12/17 雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請 上海2024年12月17日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵。 作為雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，伊曲莫德於今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/11/28 信達生物宣佈信必樂®（托萊西單抗注射液）新藥、耐立克®（奧雷巴替尼）新增適應症成功納入2024年版國家醫保藥品目錄 舊金山和中國蘇州2024年11月28日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：信必樂®（托萊西單抗注射液，抗PCSK9單克隆抗體）新藥和耐立克®（奧雷巴替尼，BCR-ABL抑制劑）新增適應症成功納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保目錄」）。新版國家醫保目錄將於2025年1月1日起正式實施。 此次，信必 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/10/31 國產PD-L1首度在英國獲批！基石藥業宣布舒格利單抗獲英國藥品和醫療保健用品管理局批准 用於一線治療非小細胞肺癌 這是繼歐盟委員會批准後，舒格利單抗在中國境外獲得的第二項上市許可申請的批准。 此次批准是基於舒格利單抗III期臨床研究GEMSTONE-302的結果，該研究已證明舒格利單抗聯合化療可顯著延長初治轉移性非小細胞肺癌患者的無進展生存期和總生存期。 GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數據已在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布。 舒格利單抗其他適應症在歐洲藥品管理局（EMA）等監管機構的上市許可申請正在進行中。 基石藥業已與Ewopharma達成舒格利單抗在中 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/8/27 藥明巨諾宣佈倍諾達®針對成人復發或難治性套細胞淋巴瘤的新適應症上市許可申請獲國家藥品監督管理局批准 上海2024年8月27日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內的二線及以上系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應症上市許可。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第三項上市許 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/3/5 信達生物與葆元醫藥宣布ROS1抑制劑他雷替尼第二項新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理，用於一線治療 ROS1 陽性肺癌 美國羅克維爾和中國蘇州2024年3月5日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與葆元醫藥（「葆元」），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力於為癌症患者開發新型精准療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）己二酸他雷替尼膠囊（「他雷替尼」）的第二項新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2023/11/24 信達生物宣布IBI351新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局正式受理並納入優先審評，系中國首個遞交NDA的KRAS G12C抑制劑 美國羅克維爾和中國蘇州2023年11月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布，IBI351（KRAS G12C抑制劑）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理並納入優先審評程序[1]，用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。IBI351是中國首個遞交NDA的 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2025/12/10 歌禮宣佈同類首創FASN抑制劑地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局受理 -在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。 香港2025年12月10日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈同類首創（first-in-class）、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管 ...
大陸港澳 PR Newswire 美通社 2024/5/21 信達生物宣布替妥尤單抗（IGF-1R抗體）新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理, 用於治療甲狀腺眼病 美國舊金山和中國蘇州2024年5月21日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體，研發代號：IBI311）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於甲狀腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）的治療。替妥 ...
