本網站使用瀏覽器紀錄 (Cookies) 來提供您最好的使用體驗，我們使用的 Cookie 也包括了第三方 Cookie。相關資訊請訪問我們的隱私權與 Cookie 政策。如果您選擇繼續瀏覽或關閉這個提示，便表示您已接受我們的網站使用條款。 關閉
PanopticAI的技術將智能手機和平板電腦變為醫療級生命體徵監測器。 這是這家香港初創公司實現醫療保健可及性、可擴展目標的一個重要里程碑。 該科技的多種用例包括遠距醫療、遠程患者監測、社區健康篩檢、臨床試驗和個人健康的分散管理等。 PanopticAI的早期採用者包括香港港怡醫院（IHH醫療集團成員）、萬寧（香港領先的健康美容連鎖店）和保柏（跨國健康保險公司）。 香港2025年1月26日 /美通社/ -- 遠程患者監測領域的領先創新企業PanopticAI今天宣佈，其非接觸式生命體徵監測軟件已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510(k)許可。PanopticAI Vital Signs是首款經FDA許可的使用iPhone和iPad內置相機進行非接觸式脈搏率測量的移動應用程序。這也使PanopticAI成為第一家獲得FDA許可的醫療器械軟件（SaMD）的香港公司。 PanopticAI的技術利用遠程光電體積描記法（rPPG）專利算法，將現成的智能手機和平板電腦轉變為醫療級生命體徵監測器。先進的人工智能和信號處理技術用於分析設備相機捕捉到的細微皮膚顏色變化，僅用30秒即可準確測量脈搏率等生命體徵。 這一FDA許可標誌著PanopticAI實現使醫療保健更易獲得和可擴展的目標的一個重要里程碑。PanopticAI的技術消除了對專門設備的需求，利用智能手機的高普及型，大大降低了成本，並讓更廣泛的人群能夠隨時隨監測生命體征。該公司的非接觸式生命體征監測技術已經被醫院、保險公司和藥店採用，其客戶包括香港港怡醫院（全球最大的醫療保健服務提供者之一IHH醫療集團成員）、萬寧（香港領先的健康美容連鎖店）和保柏（跨國健康保險公司）。 PanopticAI團隊針對反映美國人口普查數據的多樣性患者群體進行了臨床測試，以確保PanopticAI Vital Signs應用程序在廣大用戶中的準確性和可靠性。嚴格的非臨床測試評估了該應用程序在各種條件下的效能，包括不同的照明、距離和用戶特徵，以確保在現實環境中可靠運行。PanopticAI Vital Signs應用程序還經過了嚴格的網絡安全和人為因素測試，以確保患者的安全和易用性。 PanopticAI首席執行官兼聯合創始人黃君朗（Kyle Wong）博士表示：「很高興我們的技術獲得FDA的許可，這驗證了我們開發達到臨床標準且惠及大眾的健康解決方案的承諾。此次獲得非接觸式脈搏率測量的許可是預期中幾項批准中的第一項，我們期待在這一成功的基礎上繼續拓展我們的技術能力。」 港怡醫院執行總裁、IHH醫療（北亞洲）區域首席執行官曾慶亷（Kenneth Tsang）醫生表示：「港怡醫院一直善用創新方案及新科技，以提升個人化醫療服務的可及性，並鼓勵病人更了解及易於管理個人健康。港怡是香港首家與PanopticAI合作在醫院手機應用程式中採用此技術的私營醫院，我們很高興能夠參與這項創新技術的可靠性和有效性驗證，並藉此幫助更多病人。」 戈壁創投管理合夥人唐啟波（Chibo Tang）表示：「戈壁創投作為PanopticAI的早期投資者，對這一重要的里程碑感到非常興奮。傳統的生命體徵監測可穿戴設備通常成本高昂且不舒適，導致用戶難以持續使用。然而，PanopticAI獲得FDA許可的應用程序讓監測生命體徵變得像使用智能手機一樣簡單，使患者能夠積極自主地管理自己的健康。」 PanopticAI Vital Signs應用程序並非評估受試者身體健康狀況的唯一方法。它提供的測量結果應該作為專業醫療護理和/或藥物的補充，而不能取代專業醫療建議、護理和藥物。 關於 PanopticAI PanopticAI 是香港領先的健康科技公司，其臨床驗證的遠程光體積描記術（rPPG）技術正在徹底改變生命體徵監測。我們屢獲殊榮的Vitals™軟件開發套件（SDK）將智能手機、平板電腦和計算機轉變為醫療級生命體徵監測儀，使健康監測變得人人可及。Vitals™ SDK 僅需 30 秒即可準確測量關鍵生理指標，包括心率、心率變異性、呼吸頻率、血氧飽和度、血壓、壓力水平等——所有這些都無需穿戴式設備或專門設備。這一遠程患者監測的突破能夠減輕醫護人員的負擔，讓用戶能夠及早發現和管理慢性病，目前已經廣泛應用到醫療保健、保險、企業和個人健康管理等領域。PanopticAI由阿里巴巴創業者基金、戈壁創投、香港科技大學和香港科技園公司支持。 關於戈壁創投 戈壁創投是一家專注於亞洲的風險投資公司，管理資產規模達16億美元。公司總部設於吉隆坡和香港，為從早期到成長階段的創業者提供支持，並專注於新興和弱勢市場。戈壁創投成立於2002年，已籌集21支基金，投資超過380家初創企業，其中62家專注於循環經濟。戈壁創投在全球15個主要市場設有辦事處，覆蓋曼谷、北京、達卡、廣州、胡志明市、香港、雅加達、卡拉奇、吉隆坡、拉合爾、馬尼拉、上海、深圳、新加坡和天津。作為聯合國全球契約的參與者，戈壁創投致力於將戰略和運營與普世的人權、勞動、環境和反腐敗原則對接，以確保其投資組合的長期價值創造和可持續性。公司於2024年6月發佈了第三份可持續發展報告。欲瞭解更多關於戈壁創投的資訊，請訪問 https://gobi.vc。
美國舊金山和中國蘇州2025年1月16日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯物（ADC）IBI343已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。 本次突破性治療藥物認定是基於一項正在中國、澳洲和美國進行的I期臨床研究結果（NCT05458219），IBI343單藥在晚期胰腺導管腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。該I期擴展隊列的數據在2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）大會上口頭形式報道： 共43例CLDN18.2陽性（定義為≥60%腫瘤細胞中CLDN18.2染色強度≥1+）晚期胰腺癌受試者接受IBI343 6 mg/kg Q3W治療，所有受試者既往均接受至少1線治療，60.5%的受試者既往接受過2線及以上的抗腫瘤治療。 確認的客觀緩解率（ORR）為 23.3%，截至數據截止日期，26例受試者發生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月。[鏈接] 2024年5月，IBI343首個適應症獲CDE納入突破性治療藥物，為至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。2024年6月，IBI343獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。目前，IBI343已啟動美國臨床I期入組並於2024年12月完成首例受試者給藥。 信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：「胰腺癌惡性程度高，且早期診斷面臨諸多困難。目前，晚期胰腺癌的治療主要依賴於系統性化療。然而，在二線及後續治療中，臨床選擇相對有限，導致患者的預後並不理想，存在亟待滿足的臨床需求。作為全球首個在該難治癌種獲得突破性治療藥物資格認定的CLDN18.2 ADC，IBI343是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現出良好療效和安全性的 ADC藥物，有望為胰腺癌治療帶來新的探索方向與希望。我們將基於PoC數據讀出，有望啟動國際關鍵臨床研究，繼續確證其療效和安全性，並且將進一步探索IBI343聯合療法在胰腺癌、胃癌及其他實體瘤的治療潛力。」 突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。 關於胰腺導管腺癌 胰腺癌是消化系統惡性程度最高的腫瘤之一，5年生存率約10%[i]。近年來，胰腺癌發病率逐年升高，但早期診斷率極低，嚴重危害人類生命健康。目前，晚期胰腺癌治療仍以系統性化療為基礎，目前，一線治療方案多採用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他濱為基礎的化療方案。而在二線治療中，臨床選擇十分有限，化療響應率僅為6-16%，中位無進展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月[ii]，存在亟待滿足的臨床需求。 緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關鍵結構和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發生會導致緊密連接的破壞和腫瘤細胞表面 CLDN18.2 表位的暴露[iii] 。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表達率為50%~70%，使之成為備受關注的靶點之一[iv]。 關於IBI343（抗CLDN18.2 ADC） IBI343 是信達生物研發的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康（exatecan）偶聯物。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合後，發生CLDN18.2依賴性內化，隨後可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質膜擴散到達並殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應（bystander effect）。作為創新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力，包括一項胃癌III期臨床研究（NCT06238843）和一項胰腺癌國際多中心臨床I期研究（NCT05458219）。 截至目前，IBI343的兩項適應症獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用於至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌，及至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。此外，IBI343還獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發 前瞻性聲明 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 參考文獻 [i] Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708. [ii] Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106. [iii] Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624-7634. [iv] Wu YY, Fan L, Liao XH, et al. Claudin 18.2 is a potential therapeutic target for zolbetuximab in pancreatic ductal adenocarcinoma. World J Gastrointest Oncol. 2022 Jul 15;14(7):1252-1264.
美國舊金山和中國蘇州2024年12月20日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。達伯樂®是信達生物第13款商業化產品，這一創新精准療法將惠及 ROS1突變的肺癌患者，並進一步加強信達生物在腫瘤精准治療領域的品牌和產品組合優勢。 肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因[i]。同時，35%的ROS1-陽性NSCLC患者初診時腫瘤已擴散到大腦（即發生腦轉移），而在初始治療失敗的患者中這一比例可高達55%。盡管已有獲批ROS1-TKI藥物，患者往往在接受治療後發生疾病進展，疾病緩解持續時間有限。達伯樂®可以有效克服ROS1耐藥突變，為患者提供一種全新有效的治療選擇。 本次獲批是基於一項臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標簽、單臂試驗，旨在評估達伯樂®在中國ROS1陽性非小細胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。TRUST-I 臨床研究的結果於美國《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology, JCO）發表，並在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告的形式展示。臨床結果提示，特別在ROS1抑制劑經治的患者中，達伯樂®充分展現了對這一未滿足需求的治療潛力。[鏈接] 此外，達伯樂®的第二項NDA於2024年3月獲NMPA受理並授予優先審評資格，用於ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。 同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「目前針對ROS1陽性非小細胞癌患者，特別是其中超過三分之一的患者發生腦轉移，以及超過一半以上的患者進展至耐藥突變，目前這部分患者治療選擇有限，臨床需求顯著。達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）能夠穿過血腦屏障，對腦部病灶有顯著的治療效果，同時對克唑替尼耐藥的患者有效。更重要的是，它的安全性和耐受性較好，使用過程中因不良反應導致的劑量減少或治療中止的比例較低。期待達伯樂®獲批上市讓中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者群體用上更優效的精准治療方案，帶去生存福音。」 信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：「他雷替尼在TRUST-I 臨床研究中表現出潛在同類最佳的療效和安全性。我們很高興達伯樂獲批上市，能為中國ROS1陽性的非小細胞肺癌患者臨床帶來創新精准療法。目前，信達生物在腫瘤精准治療領域擁有睿妥®、達伯坦®、達伯特®、達伯樂®等豐富產品線，是我們在腫瘤領域領先優勢和協同效應的又一強力體現。信達生物致力於推動更多創新藥物的盡早上市，惠及更多的生命。」 關於ROS1陽性非小細胞肺癌 肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因[i]。在初治的轉移性ROS1陽性NSCLC患者中，高達35%的患者腫瘤已擴散到大腦（即發生腦轉移），而對於經第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發生腦轉移的比例增加至高達55%。盡管已有獲批ROS1-TKI藥物，但患者往往在接受治療後發生疾病進展。 關於達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊，ROS1抑制劑） 他雷替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。他雷替尼正在兩項2期臨床研究中評估在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的作用，分別是在中國開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。 2024年12月，達伯樂®獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；此外，他雷替尼第二項NDA在NMPA審評中，用於未經ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。 他雷替尼於2022年被CDE授予突破性療法認定（BTD），用於治療既往經ROS1 TKI治療的晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者以及未經ROS1 TKI治療的ROS1陽性非小細胞肺癌患者。 除此之外，他雷替尼還獲得美國FDA授予的用於治療 ROS1陽性非小細胞肺癌的孤兒藥認定（ODD）和突破性療法認定（BTD）。基於TRUST-I和TRUST-II研究結果，Nuvation Bio向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交他雷替尼的NDA，用於ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者的治療（不論治療線數，完全審批）。 2021年6月，信達生物與葆元醫藥— 現為Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司， 簽訂了獨家許可協議，在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣）共同開發和商業化他雷替尼。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發 前瞻性聲明 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 參考文獻 [i] Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):47-53.
上海2024年12月17日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵。 作為雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，伊曲莫德於今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批准，並於今年10月通過「港澳藥械通」政策在粵港澳大灣區落地，成為雲頂新耀第三款商業化新藥。今年12月伊曲莫德在中國澳門鏡湖醫院開出首張處方，正式開始惠及亞洲患者。雲頂新耀也已在中國香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請並獲得正式受理。 此外，伊曲莫德已在12月正式被納入由廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會發佈的廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄（2024年），將加速其在「港澳藥械通」指定的45家醫療機構落地。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「很高興看到伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內地獲得正式受理，繼中國澳門和新加坡之後，伊曲莫德有望迎來雲頂新耀授權區域內第三個獲批的地區。中國的潰瘍性結腸炎患者對創新療法存在巨大未滿足的需求，到2030年，中國的患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上。我們將繼續努力擴大伊曲莫德的可及性，期待造福更多潰瘍性結腸炎患者。」 伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會執行理事、亞太消化學會副主席、中國人民解放軍空軍軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「作為目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物，伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內地獲得正式受理，為廣大患者帶來了希望。這種新一代S1P受體調節劑通過每日一次口服的治療方案，可快速起效，並達到無激素緩解、黏膜癒合。此外，亞洲最大規模中重度活動性UC患者III期臨床研究公佈的數據再次證實，伊曲莫德具有良好的療效和安全性。期待該藥物可以早日獲批，使更多患者獲益。」 伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞於2022年以總價約67億美元完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，正在開發包括克羅恩病等多個自身免疫疾病適應症。而雲頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化伊曲莫德的獨家權利。伊曲莫德已於去年10月和今年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准。 關於伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod） 伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批准。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
美國舊金山和中國蘇州2024年12月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與和黃醫藥（中國）有限公司（「和黃醫藥」，納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日聯合宣佈，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合愛優特®（夫奎替尼）聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批准。此前，該聯合療法獲NMPA納入優先評審及突破性治療品種。此次獲批標誌著達伯舒®（信迪利單抗注射液）新增第八項適應症，造福更廣泛的癌症患者。 此次NMPA的附條件批准是基於FRUSICA-1研究註冊階段的數據支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗的子宮內膜癌註冊隊列，旨在評估信迪利單抗聯合夫奎替尼治療含鉑雙藥化療治療後疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。FRUSICA-1 研究的數據已於2024年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。[i] 研究結果顯示：獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達到35.6%，疾病控制率（DCR）為88.5%。該聯合療法起效迅速，中位至疾病緩解時間（TTR）僅為1.6個月，中位無進展生存期（PFS）為9.5個月，中位總生存期（OS）為21.3個月。不良事件與同類免疫聯合抗血管生成治療的報道一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03903705查看。信迪利單抗與夫奎替尼聯合療法用於治療此類患者的一項III期確證性研究已計劃開展（NCT06584032）。 復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示：「信迪利單抗與夫奎替尼聯合療法此次獲批為這一充滿挑戰的疾病的治療翻開了新的篇章。這個創新的聯合療法不僅發揮了靶向療法和免疫療法的協同效應，也填補了對傳統療法應答不佳患者的治療領域中的關鍵空白。該聯合療法在臨床試驗中展現出令人鼓舞的療效和可控的安全性，我們期待為患者提供這種治療選擇，並朝著我們改善晚期子宮內膜癌患者生存率和生活質量的目標再進一步。」 信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法獲批標誌著晚期子宮內膜癌治療領域的一項重要進展。我們與和黃醫藥共同致力於通過創新治療手段，為治療選擇有限、治療需求顯著的患者帶來生存率和生存質量的改善。達伯舒®（信迪利單抗注射液）作為免疫療法的基石，持續在臨床試驗中探索與其他創新療法聯用帶來的更多臨床價值。我們堅定不移地致力於鞏固達伯舒®（信迪利單抗注射液）在免疫治療領域的領導地位，並通過創新和合作推動創新治療解決方案。」 和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：「對於長期以來一直期盼著更多有效療法的晚期子宮內膜癌患者來說，此次夫奎替尼和信迪利單抗聯合療法取得國家藥監局批准是一項具有重要意義的進步。這不僅突顯了夫奎替尼聯合其他藥物改善患者治療結果的潛力，也反映了我們為將夫奎替尼的臨床獲益帶向更廣泛的患者群體所做的持續努力。我們期待將這種創新療法盡快帶向晚期子宮內膜癌患者，並將繼續致力於探索更多的可能性，為更多癌症患者帶來希望。」 關於子宮內膜癌 子宮內膜癌是一種始於子宮的癌症，且仍然是一個重大的全球健康挑戰。在全球範圍內，2020年估計新增 417,000例子宮內膜癌新症，並造成約 97,000 人死亡。[ii] 在中國，2020年估計新增 82,000例子宮內膜癌新症，並造成約 17,000 人死亡。[iii] 儘管早期子宮內膜癌可以通過手術切除，但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結果不佳且治療選擇有限。[iv],[v],[vi] 關於信迪利單抗 信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的 。[vii] 信迪利單抗已在中國獲批並納入新版國家醫保目錄七項適應症，協議期內醫保目錄描述的限定支付範圍包括： 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療； 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療； 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療； 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療； 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療； 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療； 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。 此外，信迪利單抗的第八項適應症，即與夫奎替尼的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的NDA已於2024年12月取得NMPA批准。 信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括： 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究； 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。 關於夫奎替尼 夫奎替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。夫奎替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，夫奎替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。 夫奎替尼已於中國獲批上市，用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者，並由和黃醫藥及禮來合作研發及以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自夫奎替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。 2024年12月，夫奎替尼聯合信迪利單抗用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的一項新藥上市申請取得NMPA批准。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）和塞普替尼膠囊（睿妥®）由禮來公司研發 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 參考文獻 [i] Wu X, et al. Fruquintinib plus sintilimab in treated advanced endometrial cancer (EMC) patients (pts) with PMMR status: Results from a multicenter, single-arm phase 2 study. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 5619). DOI: 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619. [ii] The Global Cancer Observatory, World Fact Sheet. Accessed June 12, 2023. [iii] The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed June 12, 2023. [iv] Yi A, et al. Real-world characteristics and treatment pattern of patients with newly diagnosed endometrial cancer in China. J Clin Oncol. 2023;41, no. 16_suppl (June 01, 2023) e17613-e17613. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e17613. [v] Koppikar S, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with endometrial cancer. ESMO Open. 2023;8(1):100774. DOI: 10.1016/j.esmoop.2022.100774. [vi] Siegel RL, et al. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023;73(1):17-48. DOI:10.3322/caac.21763. [vii] Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. DOI: 10.1080/19420862.2019.1654303.
上海2024年12月3日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，創新藥注射用蘆比替定（贊必佳®，Zepzelca®）作為納入優先審評審批程序的品種，獲得國家藥品監督管理局的上市批准，適用於治療含鉑化療中或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。 贊必佳®是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，進一步發揮抗腫瘤作用。該產品於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批准，是自1997年以來的近27年內、唯一獲得FDA批准用於治療復發SCLC的新化學實體。 肺癌在我國的發病率和死亡率高居各大惡性腫瘤之首，於2022年的新發病例超過106萬例[1]。SCLC占肺癌的13%-17%[2]，是最具侵襲性的肺癌亞型之一，五年總生存率低於10%[3]。大多數患者在初始治療後出現耐藥及復發，接受進一步的化療後中位總生存期（mOS）僅為4-5個月[2]。 「耐藥及復發是SCLC治療中無法避免的棘手難題，復發後幾乎沒有可用的治療選擇使SCLC患者陷入生存困境。贊必佳®打破了20多年來SCLC二線治療的瓶頸，為患者帶來新的治療選擇。」吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任、吉林省癌症中心主任程穎教授表示：「在抗腫瘤活性和安全性方面，該藥物的海外Ⅱ期臨床研究結果顯著優於當前SCLC二線標準治療方案的歷史數據，並在針對中國人群的橋接試驗中展現出更好的生存獲益。我們期待這一創新藥物盡快投入臨床使用，造福患者。」 贊必佳®獲得國家藥品監督管理局的上市批准，主要基於兩項臨床研究結果。其一，在海外開展的關鍵試驗（Ⅱ期籃子試驗）為一項贊必佳®單藥治療（3.2mg/m2靜脈輸注、每3周1次）接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標籤、多中心、單臂研究。該試驗研究結果亦發表於The Lancet Oncology（《柳葉刀-腫瘤學》）學術期刊，結果顯示接受贊必佳®治療的總體人群的有效率（ORR）為35.2%、中位緩解持續時間（mDoR）為5.3個月、中位無進展生存期（mPFS）為3.5個月、mOS為9.3個月[4]。其二，贊必佳®亦針對中國人群開展了一項單臂、包含劑量遞增及擴展的橋接試驗，旨在評估該藥在包括復發SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特徵和初步療效。試驗結果顯示接受贊必佳®二線治療（3.2 mg/m2靜脈輸注、每3周1次）SCLC患者的ORR為45.5%、mDoR為4.2個月、mPFS為5.6個月、mOS為11.0個月。 上述兩項試驗均提示贊必佳®二線治療SCLC具有顯著的抗腫瘤效果，且安全可耐受；其中，在中國人群試驗顯示的患者獲益更顯著。 此外，贊必佳®的多項國際臨床研究亦在持續開展中。在贊必佳®聯合阿替利珠單抗二線治療廣泛期SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，患者的ORR為66.67%、mPFS為4.7個月、mOS為14.5個月；贊必佳®聯合帕博利珠單抗二線治療復發SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，ORR為46.4%、mPFS為5.3個月、mOS為11.1個月。贊必佳®聯合免疫檢查點藥物用於SCLC一線維持治療、聯合化療藥物用於治療復發SCLC的臨床研究、以及用於治療平滑肌肉瘤的臨床試驗亦在順利進行中，進一步探索和拓展該藥物的臨床應用和治療潛力。 當前，贊必佳®已獲得《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南》、《ESMO小細胞肺癌臨床實踐指南》和《CSCO小細胞肺癌診療指南》的推薦，單藥用於治療復發SCLC。不僅如此，贊必佳®聯合免疫檢查點藥物亦首次被寫入《CSCO小細胞肺癌診療指南（2024版）》[2]。 截至目前，贊必佳®共在全球17個國家和地區獲得上市批准。綠葉製藥獲權在中國內地、香港地區、澳門地區開發和商業化該產品，並已成功推動其在上述三地獲批上市。 「結合我國龐大的患者群體，相信贊必佳®上市後能夠更好地服務於國內患者迫切的治療需求。今年3月，贊必佳®已率先在香港和澳門上市並獲得積極的臨床反饋。接下來，我們也將協同公司腫瘤領域的團隊和優勢資源，迅速推進該產品在中國內地的商業化工作，提升患者的用藥可及性。」綠葉製藥集團管理層表示：「同時，我們也看到贊必佳®正在海外持續開展多項臨床研究。我們將繼續探索該藥物的治療潛力，期待其發揮出更大的臨床價值，為更多患者帶來福音。」 關於綠葉製藥集團 綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。 [1] 鄭榮壽. et al. 2022年中國惡性腫瘤流行情況分析. 中華腫瘤雜誌, 2024,46(3): 221-231. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20240119-00035 [2] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學會（CSCO）小細胞肺癌診療指南2024. 人民衛生出版社. 2024 [3] Anna Manzo, et al. Lurbinectedin in small cell lung cancer. Front Oncol. 2022 Aug 30; 12:932105. doi: 10.3389/fonc.2022.932105. [4] Trigo J, et al. Lancet Oncol. 2020; 21:645-54
A12 藝術空間
藥品
請先登入後才能發佈新聞。
還不是會員嗎？立即 加入台灣產經新聞網會員 ，使用免費新聞發佈服務。 （服務項目） （投稿規範）
