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上海2024年8月27日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內的二線及以上系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應症上市許可。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第三項上市許可申請，並成為首個在中國批准用於治療r/r MCL患者的細胞治療產品。倍諾達®於2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認定，並於2023年12月獲得優先審評資格。 MCL是一種B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質性高，目前無治癒措施[1]。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時多已處於晚期，預後較差[2]。雖近年來治療方案有所發展，從傳統化療轉變為新型靶向藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預後，但絕大多數患者仍會進展或復發，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個月） [3]。因此，仍需開發安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。 本次新適應症上市批准是基於一項將倍諾達®用於治療r/r MCL中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究的結果。這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環類或苯達莫司汀、BTKi治療後的r/r MCL患者。患者在清淋化療後接受了100×106 CAR+T細胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回輸；基於59例可進行療效評估的患者，瑞基奧侖賽展現了良好的臨床反應，實現了較高的ORR和CRR（最佳ORR為81.36%，最佳CRR為67.80%），重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發生率為6.8%，重度（≥3級）神經毒性（NT）的發生率為6.8%。 藥明巨諾高級副總裁、研發及註冊負責人楊蘇女士表示：「我們很高興有一款產品能夠對這種疾病產生有意義的療效，近七成復發或難治性套細胞淋巴瘤患者經瑞基奧侖賽治療後獲得完全緩解，安全性數據表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達®成為中國第一款用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤的商業化CAR-T細胞產品。」 參考文獻[1]. 中國抗癌協會血液腫瘤專業委員會, 中華醫學會血液學分會白血病淋巴瘤學組, 中國抗淋巴瘤聯盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(2016年版)[J]. 中華血液學雜誌, 2016, 37(9):735-741.[2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.[3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376. 關於瑞基奧侖賽注射液 瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其腫瘤適應症的商品名：倍諾達®）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批准三項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內的二線及以上系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。 關於藥明巨諾 藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品，並致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建於2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力於以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。 前瞻性聲明 本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。
美國舊金山和中國蘇州2024年8月22日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈，達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。達伯特®是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，也是信達生物的第十一款產品，將惠及KRAS G12C突變的肺癌患者。 肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。KRAS突變是NSCLC中常見的驅動基因突變，且極少與EGFR、ALK等驅動基因突變同時存在，KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者通常無法從已上市的針對上述突變或重排的多種靶向藥物中獲益，治療手段和驅動基因陰性的NSCLC患者類似。該人群經過一線標準治療進展後，可選擇的二線治療方案有限且有效率低，預後差。 本次獲批是基於一項在中國開展的臨床II期單臂註冊研究（NCT05005234）結果。研究旨在評估氟澤雷塞單藥在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。 該註冊研究最新結果於國際學術期刊《胸部腫瘤學雜誌》（Journal of Thoracic Oncology, JTO）全文發表。結果顯示，氟澤雷塞總體耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。獨立影像學評審委員會（IRRC）評估的確認的客觀緩解率（cORR）達49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）達90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位緩解持續時間（DoR）未達到。中位無進展生存期（PFS）9.7個月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未達到。 廣東省人民醫院吳一龍教授表示：「KRAS作為常見的致癌驅動突變，曾有『不可成藥』靶點之稱。KRAS G12C抑制劑的出現為治療攜帶該基因突變的癌症患者開闢了精準治療的方向。達伯特®作為中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，我和全國臨床中心的研究者們為參與該藥物的臨床研究開發倍感自豪。期待達伯特®的上市讓更多KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲益，推動肺癌個體化及精準治療的發展。」 信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者傳統化療效果有限，現有治療存在未滿足的臨床需求。我們很高興達伯特®成為中國首個KRAS G12C抑制劑獲批上市，正式開啟中國針對KRAS突變治療的時代。達伯特®作為信達生物第十一款創新藥物，進一步豐富我們強大的腫瘤產品組合。信達生物將持續發揮腫瘤領域的領先優勢和協同效應，推動癌症治療手段的創新，服務更多病患。」 關於達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑） RAS蛋白家族主要分為KRAS、HRAS、NRAS三種亞型。其中，KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，近90%胰腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內均出現KRAS基因突變；其突變發生率大於ALK、RET、NTRK基因突變總和。 作為一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，氟澤雷塞通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了氟澤雷塞對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，氟澤雷塞抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。 2021年9月信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物獲得氟澤雷塞片（信達生物研發代號：IBI351，勁方研發代號：GFH925）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利。 氟澤雷塞片分別於2023年1月和2023年5月被CDE納入突破性治療品種，擬用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受過兩種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期結直腸癌（CRC）患者。 2024年8月，氟澤雷塞片的新藥上市申請（NDA）被CDE正式批准，用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
美國舊金山和中國蘇州2024年8月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）的第二項新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽是全球首個在2型糖尿病III期臨床取得成功的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，有望助力中國廣大糖尿病患者人群疾病管理，實現血糖控制、減重及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。 本次NDA申請主要基於兩項III期臨床研究的結果，分別在中國2型糖尿病受試者中驗證瑪仕度肽單藥治療（DREAMS-1，NCT05628311）和聯合口服降糖藥治療（DREAMS-2，NCT05606913）的療效和安全性。兩項研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面優效於安慰劑和度拉糖肽1.5 mg，同時均顯示可改善多項心血管代謝，肝臟和腎臟相關指標。兩項研究中，瑪仕度肽的安全性與既往臨床研究和其他GLP-1R激動劑相似，未發現新的安全性風險。詳細的研究數據將於學術大會或學術期刊上發佈。 信達生物製藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：「作為全球同類首創也是開發進度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，我們正積極推動瑪仕度肽減重、降糖和其它適應症的開發。我們很榮幸在監管機構、研究者和受試者支持下，繼減重適應症NDA獲受理後，瑪仕度肽用於治療2型糖尿病的適應症NDA再獲受理。瑪仕度肽在中國2型糖尿病患者開展了多項臨床研究，涵蓋了單藥治療和多種口服藥物失效兩個最大的糖尿病人群，均展示了出色的降糖、減重雙重優勢，並帶來心血管，肝臟和腎臟相關多項代謝獲益，以及展現了良好的安全性。這為基於GLP-1R/GCGR雙靶點的新一代GLP-1類藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫學證據，具有重要的臨床意義。我們將積極配合監管部門，期待早日為我國2型糖尿病患者提供更好的治療選擇，助力血糖、體重及心血管腎臟代謝指標的綜合改善與全面達標。」 關於糖尿病 據國際糖尿病聯盟2021年發佈的全球糖尿病概覽，中國糖尿病患者人數居世界第一，預估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人[1]。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管併發症如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等[2]。糖尿病發病率高、隱匿性強、併發症嚴重，這三大特徵嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險、保護腎臟等方面的額外獲益[3]。 關於瑪仕度肽（IBI362） 瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。 瑪仕度肽當前共有兩項NDA獲NMPA受理審評，包括： 用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制； 用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。 瑪仕度肽當前共開展了五項III期臨床研究，包括： 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）； 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）； 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）； 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）； 在中國2型糖尿病合併肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。 其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。 信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。 聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 參考文獻： [1] Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projects for 2045 [published correction appeals in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct; 204: 110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022; 183: 109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021. 109119 [2] Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi: 10.1016/S2213-8587 (16) 30010-9 [3] Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes-state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi: 10.1016/j.molmet.2020. 101102
上海2024年7月18日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局已正式受理其遞交的耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）最終臨床試驗階段完整數據的補充申請，這意味著耐賦康®有望成為國內首個且唯一獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）完全批准的IgA腎病對因治療藥物。耐賦康®作為第一款被NMPA納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，已於2023年11月獲得NMPA的新藥附條件上市許可申請批准，用於治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「耐賦康®完全批准的補充申請獲得NMPA的正式受理，為更多IgA腎病患者帶來了新的希望。在IgA腎病患者中，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%，中國目前有約500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬人，存在巨大未被滿足的臨床需求。耐賦康®經歷了20年的研發歷程，成為國內首個且唯一獲得中國國家藥品監督管理局批准的IgA腎病對因治療藥物，同時也是全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批准的IgA腎病對因治療藥物，用於延緩有進展風險的原發性IgA腎病患者的腎功能下降，無基線蛋白尿水平限制。我們期待耐賦康®在中國的完全獲批，更好的滿足國內IgA腎病患者迫切的臨床需求。」 該補充申請是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統計學差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%。 而中國亞組數據顯示了耐賦康®在腎功能保護、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數值上更好的療效，同時亦觀察到在僅使用支持性治療的中國患者對照組更快速的疾病進展。在2年的治療和觀察期間，耐賦康®治療組時間加權的eGFR平均下降3.7ml/min/1.73m2，而安慰劑組時間加權的eGFR平均下降13.3ml/min/1.73 m2，耐賦康®治療可帶來9.6ml/min/1.73 m2的eGFR 獲益，這一數值大於全球人群的治療獲益（5.1ml/min/1.73 m2）。中國人群中eGFR在24個月時較基線的平均絕對變化表明，耐賦康®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，這一數值在全球人群約為50%。同時，在2年內觀察到耐賦康®組的蛋白尿降低作用持久。與安慰劑相比，中國人群9個月的耐賦康®治療在9個月和24個月時分別使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。而全球人群在9個月與24個月時約下降30%。此外，在安慰劑組，中國人群在24個月時的平均UPCR自基線上升了18.6%，而全球人群卻有輕微的下降，說明了中國人群的疾病進展相較於全球人群更快。在中國人群中，耐賦康®組2年內無鏡下血尿的患者比例從基線的26.9%明顯改善至57.7%，而安慰劑組無變化。該中國患者數據已發表於2023年11月舉行的美國腎臟病學會腎臟周。 目前，耐賦康®已於今年5月開出中國大陸首張處方，開啟了IgA腎病治療的新時代。此外，耐賦康®已在中國澳門、中國香港和新加坡獲批，並於2023年底在中國台灣和韓國分別提交了新藥上市許可申請並成功獲得受理。 關於耐賦康®（NEFECON®） 耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%[2]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年[3]。同時布地奈德首過代謝程度達90%[4]，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。 2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。 參考文獻 [1]. Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870 [2]. 2023ASN. Oral presentation [3]. Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886. [4]. Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.
上海2024年6月27日 /美通社/ -- 優銳醫藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美國食品藥品監督管理局（「FDA」）已批准Ohtuvayre（恩塞芬汀）用於維持治療中重度慢性阻塞性肺病（「COPD」）患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來首個運用創新的作用機制維持治療COPD的吸入產品。 Ohtuvayre是一款全球同類首創的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。Ohtuvayre可通過霧化器直接輸送到肺部，不需要複雜的協調操作。 Ohtuvayre在美國獲批是基於Verona Pharma開展的ENHANCE三期臨床，該研究結果已發表刊登在《美國呼吸與重症醫學雜志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在兩項ENHANCE試驗中，Ohtuvayre證明了其單獨使用和與其他維持療法聯合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。 「Ohtuvayre獲批上市是COPD治療領域的重大進步，我們相信Ohtuvayre的創新特性有望改變COPD的治療模式，」Verona Pharma總裁兼首席執行官David Zaccardelli博士表示：「我們計劃在2024年第三季度實現Ohtuvayre上市，確保Ohtuvayre能夠幫助數百萬COPD患者。」 優銳醫藥創始人兼首席執行官Mark Lotter先生表示：「我們很高興見證Ohtuvayre（恩塞芬汀）在美國獲批以及後續的商業化上市准備。我們對恩塞芬汀作為一流的創新療法在全球范圍內重新定義COPD治療方案的潛力感到非常興奮。中國擁有全球最大的COPD患者群體，對公眾來說是巨大的疾病負擔，我們致力於通過推動ENHANCE-China三期臨床研究以及區域的先行先試項目，盡快將這種首創的治療方法帶給大中華地區的患者。今天標志著一個分子的重要裡程碑，我們對擴大包括新適應症在內的機會潛力感到興奮。」 2021年，優銳醫藥與Verona Pharma簽訂協議，獲得在大中華區域（中國大陸、香港、澳門、台灣）開發與商業化恩塞芬汀的獨家權利。2023年4月，優銳醫藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗完成首例患者給藥。 關於Ohtuvayre （恩塞芬汀） Ohtuvayre（恩塞芬汀）是一款全球同類首創的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。恩塞芬汀在ENHANCE-1與ENHANCE-2三期臨床試驗中均達到了所有主要和關鍵次要終點，顯示出具有統計學意義和臨床意義的肺功能改善。恩塞芬汀在非囊性纖維化、支氣管擴張、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統疾病中具有潛在的應用前景。 關於Verona Pharma Verona Pharma是一家生物制藥公司，專注於開發和商業化用於治療未滿足醫療需求的慢性呼吸系統疾病的創新療法，包括COPD，非囊性纖維化支氣管擴張，囊性纖維化，哮喘和其他呼吸系統疾病。更多信息，請訪問 www.veronapharma.com。 關於優銳醫藥 優銳醫藥是一家以患者為中心、注重創新的生物制藥公司，擁有差異化的全球創新藥研發管線與成熟的商業化產品組合，專注於呼吸、疼痛、急救護理與缺鐵性貧血等治療領域。致力於解決亞太地區關鍵的未滿足醫療需求，優銳憑借「商業+研發」的雙輪驅動模式，已成功孵化全球領先的研發後期管線組合，同時保持自我持續的商業運營。更多信息，請訪問www.nuancepharma.com。 前瞻性陳述 本公告包括涉及風險、不確定性和其他因素的前瞻性陳述，其中許多因素超出了我們的控制范圍，可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。前瞻性陳述包括有關我們的計劃、目的、目標、未來事件、業績和/或其他非歷史信息的陳述。所有此類前瞻性陳述均明確受到這些警示性陳述以及前瞻性陳述可能附帶的任何其他警示性陳述的限制。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改前瞻性陳述以反映發布日期之後的後續事件或情況。
此次歐盟人用藥品委員會（CHMP）的推薦是基於GEMSTONE-302 III期臨床研究結果——舒格利單抗聯合化療作為非小細胞肺癌一線治療可以顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。 舒格利單抗有望成為全球首個在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1單抗，預期亦將成為首個出海成功的國產PD-L1單抗。 除近期與Ewopharma達成舒格利單抗在中歐/東歐地區與瑞士的戰略合作之外，多個其他國家和地區的潛在合作正在深入洽談中。 蘇州2024年6月2日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發佈其推薦批准舒格利單抗聯合化療用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的積極意見。NSCLC是全球最高發的癌症之一，也是導致死亡的最主要癌種之一。舒格利單抗有望成為全球首個在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業亦有望成為首家將國產PD-L1單抗成功推向國際市場的創新生物醫藥企業。 基石藥業首席執行官、研發總裁、執行董事楊建新博士表示，「CHMP的積極意見通常意味著我們即將迎來歐盟委員會的正式上市批准，這無論是對於舒格利單抗這款藥物、還是對於基石藥業本身，甚至對於整個中國創新藥行業來說都是一個振奮人心的重要里程碑！這不僅意味著我們離為歐洲肺癌患者提供這一創新療法更近了一步，更彰顯了基石藥業在國際化戰略上的重大突破。IV期NSCLC是舒格利單抗多個適應症中首個被證實能顯著獲益的適應症，我們也計劃為其他適應症提交註冊申請，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，繼近期與Ewopharma在中歐/東歐地區與瑞士達成舒格利單抗的商業化合作之後，我們陸續又與多個其他國家和地區的潛在合作夥伴進行深入洽談。我們滿懷信心，期待共同攜手將這一創新藥迅速推向更廣闊的全球市場，讓更多患者受益。同時，我也想借此機會感謝基石團隊多年來為實現這一重要里程碑所付出的辛勤努力和堅持。」 此次CHMP 的積極意見主要基於一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結果。舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，可顯著改善未經一線治療的IV期NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀•腫瘤學》（Lancet Oncology）和《自然•癌症》（Nature Cancer）上發表，並曾在多個國際學術會議上進行口頭匯報。 舒格利單抗是一款由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，目前已有五項適應症在中國獲批，包括III期和IV期NSCLC、結外NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌以及胃癌。此外，英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）也正在審評舒格利單抗聯合化療用於一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請。同時，公司正與EMA、MHRA和美國食品藥品監督管理局（FDA）等監管部門就舒格利單抗除NSCLC以外的適應症上市申請進行溝通，並積極拓展在全球其他國家和區域的開發與商業化合作。 關於肺癌 2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌症，也是導致癌症相關死亡的主要原因，占癌症死亡人數的五分之一。[i]在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時已發展為IV期階段。[ii]全球範圍內，NSCLC約占所有肺癌的85%。[iii] 關於舒格利單抗 舒格利單抗是由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發是基於美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，潛在能降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優勢。舒格利單抗獨特分子設計使其具備雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關巨噬細胞（TAMs），在誘導抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）的同時不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現出了潛在同類最優的療效和安全性。 目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准舒格利單抗（商品名：擇捷美®）五項適應症： 聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者； 治療同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者； 治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者； 聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌患者； 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。 除歐洲藥品管理局（EMA）外，英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）也已受理舒格利單抗聯合化療用於一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請。目前，該申請正在審評過程中。 關於基石藥業 基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）成立於2015年底，是一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，致力於滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。截至目前，公司已成功上市4款創新藥、獲批14項新藥上市申請（NDA）以及9項適應症。當前研發管線均衡配置了潛在同類首創或同類最佳的抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的12款候選藥物。同時，基石藥業擁有一支資深管理團隊，「全鏈條」覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開發、藥物生產、商務拓展、商業運營等關鍵環節。 如需瞭解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。 前瞻性聲明 本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。 [i] Dyba T, et al. The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers. Eur J Cancer. 2021;157:308-347. [ii] van Meerbeeck, J. et al. Lung cancer screening in Europe: where are we in 2021? Transl Lung Cancer Res,2021;10(5) 2407-2417. [iii] Zhang, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7:78985-78993.
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