搜尋結果Search Result

符合「臨床試驗與醫學發現」新聞搜尋結果， 共 530 篇 ，以下為 193 - 216 篇 訂閱此列表，掌握最新動態
大陸港澳
信達生物匹康奇拜單抗（IBI112）治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床研究達成主要終點，計劃遞交上市申請

美國舊金山和中國蘇州2024年5月28日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈其自主研發的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發代號：IBI112）在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達成主要終點和所有關鍵次要終點。CLEAR-1是目前本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI90） 突破80%的銀屑病三期註冊臨床研究。信達生物計劃向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交匹康奇拜單抗治療銀屑病的新藥上市申請。 研究設計給藥間隔長達12週一次 CLEAR-1（NCT05645627）是一項在中重度斑塊型銀屑病受試者中評估匹康奇拜單抗有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。研究共納入500例受試者，按1:2:2的比例隨機接受安慰劑、匹康奇拜單抗 200 mg（0，4，8周3次給藥）後，在20周開始接受200mg 或者100mg 每12週一次給藥的長期維持。研究設置雙主要終點，分別為第16周時達到銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受試者比例，和第16周時達到靜態醫師總體評分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的受試者比例。 主要研究雙終點達成，匹康奇拜單抗短期起效明顯，療效優越 研究結果顯示，CLEAR-1兩個主要終點均順利達成：第16周時，匹康奇拜單抗合計組PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例分別達到80.3%和93.5%，均顯著優於安慰劑組（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%;P<0.0001）。這是本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI90） 突破80%的銀屑病三期註冊臨床研究，顯示了匹康奇拜單抗在短期內起效明顯、療效強勁的同類最佳潛質。 匹康奇拜單抗一年期治療內可維持長期穩健且強勁的皮膚清潔療效 至第52周治療期間，匹康奇拜單抗兩個劑量組達到PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例維持穩定。第52周時，200 mg組PASI 90和sPGA 0/1分別維持在84.9 %及85.9 %。這為中重度斑塊狀銀屑病患者接受匹康奇拜單抗長期治療的療效獲益提供了強勁的臨床數據支持。 關鍵次要終點均順利達成，患者生活質量改善 此外，匹康奇拜單抗兩個劑量組所有關鍵次要終點均順利達成，包括第16周時達到PASI改善≥75%（PASI 75）的受試者比例、第16周時達到PASI改善100%（PASI 100）的受試者比例、第16周時達到sPGA清潔（0分）的受試者比例和第16周時皮膚病生活質量指數（DLQI）評分為0或1分的受試者比例；匹康奇拜單抗對上述指標的改善均顯著優於安慰劑組，展現出了高競爭力並基本穩健維持至第52周。 匹康奇拜單抗安全性良好，無新發安全性信號 研究期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往臨床研究未發現新的安全信號。目前研究的隨訪仍在持續進行中，研究相關完整數據將在未來學術會議或同行審評學術期刊上進行發表。 CLEAR-1臨床研究的主要研究者、上海市皮膚病醫院史玉玲教授表示：「銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質量都有巨大的影響，已有的研究證據表明IL-23p19靶點抗體在長期療效維持、用藥便利性優勢明顯。作為中國企業自主研發的首個IL-23p19匹康奇拜單抗臨床研究的研究者，我和該研究的研究者們非常興奮看到該藥關鍵性研究達成主要和所有關鍵次要終點，顯示了匹康奇拜卓越的短期療效和長期療效的良好維持。每12週一次給藥也提高用藥便利性和依從性，受試者獲得顯著的臨床獲益和生活質量改善的同時又能呈現良好的安全性。祝願其成功申報上市，能為中國銀屑病患者提供更多的治療選擇，並推動中國銀屑病治療水平再次邁上一個新的台階。」 信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「匹康奇拜單抗在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中的Ⅲ期研究達成所有主要和關鍵次要終點，印證了其作為IL-23p19新一代靶點藥物突出的臨床療效。此外，相對於目前主流上市藥物年7-16次的給藥頻率，匹康奇拜單抗年度給藥次數預計僅需5-6次，維持期能實現季度給藥，展現出兼顧療效，安全性與更友好治療方案的巨大優勢，展示了同類最佳的潛力。目前，國內市場上尚無由中國企業自主研發的IL-23p19靶向藥物上市，匹康奇拜單抗的Ⅲ期臨床研究結果使我們充滿信心，公司將積極準備遞交新藥上市申請，爭取早日為中重度斑塊狀銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案。同時，我們也將全方位規劃和實施生命週期管理，最大化匹康奇拜單抗的臨床價值，希望進一步填補銀屑病耐藥、復發等未滿足的臨床需求。」 關於銀屑病 銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎症性、系統性疾病，可發生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。 關於匹康奇拜單抗（IBI112） 匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病在內和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。 2024年5月，匹康奇拜單抗在Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達成主要終點和所有關鍵次要終點。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。 信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 2538 加入收藏 :
大陸港澳
博安生物腫瘤領域地舒單抗注射液博洛加®在中國獲批上市

煙台2024年5月27日 /美通社/ -- 博安生物宣佈，其自主開發的腫瘤領域地舒單抗注射液（120mg）——博洛加®正式獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。 與此同時，博洛加®用於實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應症的上市申請工作也在推進中。中國市場以外，博安生物亦在歐洲、美國、日本開展博洛加®的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，並計劃在全球更多國家和地區上市該產品。 地舒單抗為骨鉅細胞瘤優選用藥，博洛加®與原研參照藥高度相似 骨鉅細胞瘤是一種交界性的原發骨腫瘤，在我國占所有原發骨腫瘤的13.7%~17.3%；其具有局部侵襲性，可局部復發和遠處轉移，嚴重可威脅生命[1]。地舒單抗是治療骨鉅細胞瘤的優選用藥；對於可手術切除的患者，經過地舒單抗的治療後，可實現外科降級，甚至避免手術；對於不可手術切除的患者，治療可使疾病得到長期有效控制，並改善生活質量。 博洛加®是安加維®（英文商品名：XGEVA®）的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，即地舒單抗。其研發過程嚴格遵循中國、美國、歐盟、日本的生物類似藥相關指導原則，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、完整的確證了其與原研參照藥的整體相似性；二者在質量、安全性和有效性上高度相似，無臨床意義上的差異。博洛加®與安加維®在中國的兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，其中Ⅰ期臨床研究結果在國際期刊《Journal of Bone Oncology》[2]上發表，Ⅲ期臨床研究結果在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報形式展示。 博洛加®中國Ⅲ期臨床研究主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授表示：「博洛加®的Ⅲ期臨床數據證明其與原研參照藥在安全性和有效性上均達到了預先設定的終點，相關研究結果曾入選2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會壁報。相信該產品的上市將進一步提升地舒單抗的可及性，為廣大患者提供高品質治療新選擇。」 歐美日Ⅲ期臨床積極推進，博洛加®服務全球患者所需 除了用於治療骨鉅細胞瘤，XGEVA®在全球範圍內還獲批用於實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤、惡性腫瘤性高鈣血症的治療。憑藉十餘年的臨床應用經驗，地舒單抗已積累了豐富的臨床證據，並獲得國內外多個權威指南推薦。這些指南來自於歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)[3],[4]、美國國立綜合癌症網絡(NCCN)[5],[6]、美國臨床腫瘤學會（ASCO）[7]、中國臨床腫瘤學會(CSCO)[1],[8],[9]等。 博洛加®基於全球開發策略，當前在歐洲、美國、日本開展的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組。該臨床試驗完成後，博安生物將向歐洲藥品監督管理局（EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）提交該產品的上市申請，申請原研參照藥的全部適應症。 博安生物首席運營官兼研發總裁竇昌林博士表示：「博洛加®在中國高效獲批上市，將與公司已上市的腫瘤領域產品形成有效協同，快速地進行商業化佈局。在博安生物高效的研發管理體系和技術實力加持下，2021年至今，公司已擁有博優諾®、博優倍®、博洛加®三款產品獲批上市；未來三年內，預期還將迎來多個成果在國內和海外上市。一系列已實現商業化和臨近商業化的產品將進一步夯實博安生物的人才、技術和資金實力，以驅動博安生物的長期可持續的發展創新，早日實現『全球領先的生物製藥公司』的願景。」 博安生物董事會主席兼首席執行官姜華表示：「生物醫藥作為關係國計民生、創新驅動的戰略性新興產業，是加快形成『新質生產力』的重要陣地。博安生物作為少數具有『研-產-銷』一體化運營體系的本土生物製藥公司，積極投身於產業浪潮中，產品組合以『風險均衡』和『創新質量』為特色，通過生物類似藥獲得『近期商業能見度』，立足創新生物藥助力『中長期高速發展』。隨著首批研發成果的陸續落地，公司正步入高速發展的黃金期，我們將加快推進更多產品投入臨床應用，服務於廣大患者，與中國生物醫藥產業一同邁向更繁榮的未來。」 關於博安生物 博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發現活動圍繞多個平台展開，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（ADC）技術平台及細胞治療平台。 博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規與註冊及商業化規模生產的全整合型產業鏈。在細胞治療領域，博安生物聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發更安全、有效、可負擔的細胞治療產品。 目前，博安生物已有三款產品獲批上市，以及多個具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。公司榮獲「國家高新技術企業」認定，並擁有「山東省省級新型研發機構」及「山東省工程研究中心」等省級技術平台。除了在中國，博安生物也在包括美國、歐洲和日本在內的海外市場從事生物藥產品開發。基於差異化的產品組合以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋「研發-生產-商業化」的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。 [1] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學會（CSCO）骨與軟組織腫瘤診療指南2023. [2] Ding Y, Liu Y, Dou C, Guo S. A randomized trial comparing LY01011, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva®) in healthy Chinese subjects. J Bone Oncol. 2023 Sep 1;42:100499. [3] Coleman R, Hadji P, Body JJ, et al. Bone health in cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol, 2020, 31(12):1650-1663. [4] Planchard D, Popat S, Kerr K ,et al.Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up [J]. Ann Oncol,2018,29(Suppl 4):192-237. [5] NCCN Guidelines for Patients, Bone Cancer. Version 2. 2024. [6] NCCN Guidelines for Breast Cancer. Version 2. 2024. [7] Anderson K, Ismaila N, Flynn PJ, et al. Role of Bone-Modifying Agents in Multiple Myeloma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2018, 36:8, 812-818. [8] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會.中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南2024. [9] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會.中國臨床腫瘤學會（CSCO）惡性血液病診療指南2023.  

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 2700 加入收藏 :
大陸港澳
研究證實泰國薑黃素治療消化不良的效果與現代抗酸藥相當

朱拉隆功大學醫學院和泰國傳統與替代醫學司以及當地醫學院的胃腸病學家合作，證實泰國薑黃素治療消化不良的效果與現代抗酸藥相當，並計劃將泰國薑黃素推向全球市場。 曼谷2024年5月27日 /美通社/ -- 很多人可能都經歷過消化不良引起的腹脹、疼痛、緊繃感、噁心和燒心等症狀，這在當今社會非常普遍。為了緩解症狀，許多人調整生活方式和習慣，同時持續服用抗酸藥。還有些人選擇了泰國草藥，例如「薑黃素」。但重要的問題是：「薑黃素能否代替抗酸藥來治療消化不良？如何使用它？是否應與現代藥物聯合使用？是否有副作用？」 研究證實泰國薑黃素治療消化不良的效果與現代抗酸藥相當 為了找到這些問題的答案，朱拉隆功大學醫學院預防與綜合醫學卓越中心(CE-PIM)主任兼創始人Krit Pongpirul（醫學博士、副教授）領導的專家團隊設計了一項研究，旨在檢驗由泰國政府製藥組織補貼的泰國薑黃素膠囊與現代抗酸藥相比的療效。 「薑黃素類化合物」具有鎮痛、殺菌和消炎的功效，但並不等同於薑黃中的「薑黃素」。這種乾燥後經過研磨的草藥含有薑黃素類化合物和其他物質，包括揮發油。 這項臨床研究從2019年6月開始至2020年4月結束，151名患有消化不良（早期階段）但幽門螺桿菌檢測呈陰性的志願者參加了試驗。研究結果表明，薑黃素和奧美拉唑在治療消化不良的效果上沒有明顯差異，兩種藥物聯合使用也沒有提升療效。此外，連續攝入薑黃素也未報告出現嚴重副作用。 基於這些發現，該團隊正準備以ThaiCureMin品牌將「薑黃素藥丸」推向全球市場。未來，該團隊計劃尋找薑黃種植戶和有機來源，確保可以從上游追溯到下游，提高產品價值和消費者信心。此外，團隊還將對薑黃素中的精油進行測量，以瞭解其含有的物質和含量。 如需閱讀全文，請訪問https://www.chula.ac.th/en/highlight/159854/ 媒體聯繫方式：   朱拉隆功大學傳播中心    電郵：Pataraporn.r@chula.ac.th

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 2517 加入收藏 :
大陸港澳
Menarini Group 於美國臨床腫瘤醫學會 (ASCO) 2024 年會中報告給 ER+、HER2- 轉移性乳腺癌患者使用 Elacestrant (ORSERDU®) 的 ELECTRA 和 ELEVATE 組合研究的最新數據

設計 ELECTRA 和 ELEVATE 研究之目的是為克服不同的抗藥機制，並通過口服組合選項改善患者的治療結果。 ELECTRA 研究的更新結果，無論轉移位置如何，評估組合使用 elacestrant 與 abemaciclib， 都顯示與以前測試結果的安全性相同。此組合用藥第 2 期試驗的建議劑量已列出。 來自 ELEVATE 研究的更新分析顯示，所有可評估的 elacestrant 加上目標治療組群均與 everolimus、alpelisib、ribociclib 和 palbociclib plus 標準護理內分泌治療的已知安全性一致。推薦的第 2 階段劑量，適用於 elacestrant 和 everolimus 的組合劑量。 意大利佛羅倫斯和紐約2024年5月27日 /美通社/ -- 領先國際醫藥和診斷業界的 Menarini Group (「Menarini」) 和其專注為癌症患者帶來轉型腫瘤治療的全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc. (「Stemline」) 將展示評估 ELECTRA 和 ELEVATE 臨床研究的 第 1b/2 期最新 elacestrant (ORSERDU®) 與其他治療組合使用的結果。ELECTRA 和 ELEVATE 研究旨在克服雌激素受體陽性 (ER +)、HER2- 陰性 (HER2-) 轉移性乳腺癌 (mBC) 中觀察到的不同抗藥機制，並通過新的口服組合治療方案改善患者治療結果。數據將於 2024 年 ASCO 在 6 月 2 日美國中部時間 (CT) 上午 9 點至中午 12 點報告。   ELECTRA 研究是評估 ER+、HER2- 轉移性乳腺癌及腦部轉移患者與 abemaciclib 組合使用 elacestrant 的效果；然而，本研究的第 1b 階段是研究所有轉移位置，包括腦部轉移的效果。更新的第 1b 階段結果繼續顯示令人滿意的安全性，與先前的研究結果一致，並在 ER+、HER2- 末期或 mBC 患者中，無論轉移位置如何，都有良好的效果。根據該部分研究的結果，建議的第 2 階段劑量 (RP2D) 將視為報告數據的一部分。目前，ELECTRA 的第 2 階段研究正在進行第二期試驗劑量 (RP2D)，以進一步歸納出 ER+、HER2- 轉移性乳腺癌患者的有效和安全劑量，因為 elastrant 和 abemaciclib 都能穿透血腦屏障。 Sarah Cannon Institute 乳癌研究總監兼乳癌研究執行委員會執行主席 Erika Hamilton 表示：「即使在試驗的早期階段，elacestrant 和 abemaciclib 的組合也在臨床試驗中顯示具有令人鼓舞的、患者可容忍且可控管的安全性。該研究繼續顯示 elacestrant 與其他療法組合使用的潛力，我們期待為需要新選擇的患者群分析這種組合的更多數據。」 ELEVATE 是研究與 CDK4/6 抑製劑 (palbociclib、abemaciclib 和 ribociclib) 以及 PI3K/AKT/mTOR 路徑抑製劑 (everolimus、alpelisib 和 capivasertib) 組合使用的抗藥性評估。新的第 1b 階段結果顯示，評估的組合與每種目標治療以及標準護理內分泌治療的已知安全性概況一致。根據研究的這一部分的結果，將報告使用 elacestrant 與 everolimus 組合治療的 RP2D。目前正在評估其他群組，包括 elacestrant 加 capivasertib，以進一步歸納出每個組合組群的安全性、評估療效和確定 RP2D。對於 ER+、HER2- 轉移性乳腺癌（無論轉移位置如何）的組群而言，已經開始進行第 2 階段試驗。 加州大學舊金山分校醫學教授和 Winterhof 家族乳癌教授、乳房腫瘤學和臨床試驗教育主任 Hope S. Rugo 說：「當我們評估 elacestrant 加 CDK4/6 和 PI3K/AKT/mTOR 抑制劑的各種組合時，我們繼續在試驗的所有組別中看到一致且可管理的安全性結果，到目前為止，elacestrant 似乎沒有增加任何遞增毒性。這些數據是根據我們對 elacestrant 在轉移性乳腺癌中的作用的了解，以及加強其作為組合治療方案中作為內分泌治療骨幹的潛力。」 Menarini Group 首席執行官 Elcin Barker Ergun 表示：「自 2023 年獲得批准以來，ORSERDU 作為一種內分泌療法，對於攜帶 ESR1 突變的 ER+、HER2- 轉移性乳癌患者產生了極具意義的影響。我們在 ASCO 上提供的數據顯示了 elacestrant 在與其他化合物組合使用時可進一步提高醫療成效的這個潛力。」 關於 Elacestrant 臨床開發計劃Elacestrant 還在多項公司贊助的轉移性乳腺癌疾病的臨床試驗中，單獨或與其他療法組合進行調查。ELEVATE (NCT05563220) 是一項第 1b/2 階段臨床試驗，評估 elacestrant 與 alpelisib，everolimus，capivasertib，palbociclib 或 abemaciclib 組合的安全性和有效性。ELECTRA (NCT05386108) 是一項開放式第 1b/2 階段多中心研究，評估 elacestrant 組合使用 abemaciclib 對 ER+、HER2- 乳癌患者的療效。第 2 階段亦評估給腦轉移患者使用這種治療方案的成果。ELCIN (NCT05596409) 是一項第二階段試驗，評估此類藥物對於曾接受一或兩種荷爾蒙療法的 ER+、HER2- 末期/轉移性乳腺癌患者，且在癌症轉移情況下未曾使用過 CDK4/6 抑製劑的患者的有效性。ADELA (NCT06382948) 是一項第三階段隨機、雙盲試驗，評估 elacestrant 組合使用 everolimus 治療患有 ESR1 突變腫瘤的 ER+、HER2- mBC 患者。Elacestrant 也在其他研究人員主導的試驗以及與其他公司合作進行的轉移性乳癌和早期疾病試驗中進行評估。 關於 ORSERDU (elacestrant)在美國核准的適應症：ORSERDU (elacestrant)，345 毫克片劑，適用於治療雌激素受體 (ER)為陽性、人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 為陰性、ESR1- 至少曾使用過一線內分泌治療後、疾病惡化的突變末期或轉移性乳癌患者。 適用於美國的完整處方資訊，可查閲 www.or serdu.com。 重要安全資訊 警告和注意事項 高脂血症：在接受 ORSERDU 治療的患者中，30% 出現高膽固醇血症，27% 出現高三酸甘油脂血症。3 級和 4 級高膽固醇血症和高三酸甘油脂血症的發生率分別為 0.9% 和 2.2%。在開始 ORSERDU 治療前以及治療期間須定期監測血脂情況。 胚胎-胎兒毒性：根據動物研究的發現及其作用機制，為孕婦處方 ORSERDU 可能會對腹中的胎兒造成傷害。請向孕婦和有生育能力的女性告知可能對胎兒造成傷害的風險。建議有生育能力的女性在接受 ORSERDU 治療期間到服用最後一劑後的 1 週內使用有效的避孕方法。對於男性患者的、有生育能力的女性伴侶，建議在接受 ORSERDU 治療期間到最後一劑後的 1 週內，使用有效的避孕方法。 不良反應 有 12% 的服用 ORSERDU 患者發生嚴重不良反應。接受 ORSERDU 治療的患者中，發生嚴重不良反應的患者比例超過 1%，這些反應包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和噁心 (1.3%) 。1.7% 接受 ORSERDU 治療的患者出現致命的不良反應，包括心臟驟停、敗血性休克、憩室炎和原因不明的情況（各一例）。 ORSERDU 最常見的不良反應 (> 10％)，包括實驗室異常，是肌肉骨骼疼痛 (41%) ，噁心 (35%)，膽固醇升高 (30％)，AST 增加 (29%)，甘油三酯增加 (27%)，疲勞 (26%)，血紅蛋白下降 (26%)，嘔吐 (19%)，ALT 增高 (17%)，鈉降低 (16%)，肌酸增加 (16%)，食慾下降 (15%)，腹瀉 (13%)，頭痛 (12％)，便秘 (12％)，腹痛 (11％)，潮熱(11％) 和消化不良 (10％)。 藥物相互作用 與 CYP3A4 誘導劑和/或抑製劑同時使用：避免與強效或中度 CYP3A4 抑制劑和 ORSERDU 一起使用。避免與強效或中度 CYP3A4 誘導劑和 ORSERDU 一起使用。 使用於特定群組的注意事項 哺乳期：建議哺乳期婦女在接受 ORSERDU 治療期間直到最後一劑後的 1 週內不要哺乳。 肝功能受損：避免給嚴重肝功能受損 (Child-Pugh C) 的患者使用 ORSERDU。中度肝功能受損 (Child-Pugh B) 的患者要減少 ORSERDU 的劑量。 ORSERDU 在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。 如要報告懷疑不良反應，請致電 1-877-332-7961 聯絡 Stemline Therapeutics, Inc.，或致電 1-800-FDA-1088 聯絡美國食品藥物管理局 (FDA) ，或訪問 www.fda.gov/medwatch。 Menarini Group 簡介Menarini 是一家領先國際製藥和診斷業界的公司，營業額為 47 億美元，擁有超過 17,000 名員工。Menarini 專注於研發治療需求未被滿足的領域，其產品涵蓋心臟病學、腫瘤學、呼吸病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎症和鎮痛等領域。Menarini 擁有 18 個生產基地和 9 個研發中心，產品銷往全球 140 個國家/地區。欲了解更多相關資訊，請訪問 www.menarini.com。 Stemline Therapeutics Inc. 簡介Stemline Therapeutics, Inc. (「Stemline」) 是 Menarini Group 的全資子公司，是一家商業化階段的生物製藥公司，專注於研發新型腫瘤學治療藥物的和商業化研究成果。Stemline 將於美國和歐洲商業化 ORSERDU® (elacestrant) ，這是一種口服內分泌治療藥物，適用於患有雌激素受體 (ER) 陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、ESR1 突變的末期或轉移性乳癌，且在接受至少一線內分泌治療後病情惡化的絕經後女性或成年男性。Stemline 還在美國和歐洲推出 ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) ，這是一種針對 CD123 的創新標靶治療，用於治療爆發性漿細胞樹突細胞腫瘤 (BPDCN)（一種侵襲性血液癌症）患者，也是美國和歐盟迄今唯一獲批的 BPDCN 治療方案。NEXPOVIO® (selinexor) 是一種用於治療多發性骨髓瘤的 XPO1 抑制劑，Stemline 亦將其於歐洲商業化 。此外，Stemline 還擁有廣泛的小分子和生物製劑臨床產品管道，這些產品處於不同的開發階段，可用於治療多種實體癌和血癌。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 2477 加入收藏 :
大陸港澳
第 61 屆歐洲腎臟協會大會：突破性研究表明，賽馬魯肽可顯著降低 2 型糖尿病和慢性腎臟病患者發生重大腎臟病事件、心血管疾病的風險和死亡的風險

斯德哥爾摩2024年5月24日 /美通社/ -- 今天在第 61 屆歐洲腎臟協會大會 (ERA Congress) 上發表的一項開創性研究表明，賽馬魯肽可顯著降低 2 型糖尿病和慢性腎病患者發生重大腎病事件、心血管疾病及全因死亡率的風險。 FLOW（每週一次使用賽馬魯肽評估腎功能）研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照國際試驗，共有 3533 名患者參加，中位追蹤期為 3.4 年。本試驗旨在評估賽馬魯肽（一種每週一次的皮下注射胰高血糖素樣勝肽 1 (GLP-1) 受體激動劑）在預防 2 型糖尿病合併慢性腎臟病患者的主要腎臟後果（特別是腎衰竭、腎功能嚴重喪失以及因腎臟或心血管原因導致的死亡）方面的有效性和安全性。患者一組接受每週一次、每次 1.0 毫克的賽馬魯肽治療，一組接受安慰劑治療。 與接受安慰劑治療的患者相比，接受賽馬魯肽治療的患者在綜合主要終點指標（包括腎臟結果以及心血管和腎臟原因導致的死亡）方面的風險降低了 24%。這種風險降低在腎臟特異性結果和心血管死亡結果中都是一致的。 次要終點指標亦顯示出賽馬魯肽的顯著改善。總的 eGFR 斜率降低了 1.16 毫升/分鐘/1.73 平方公尺/年，主要心血管事件風險降低了 18%，全因死亡風險降低了 20%。 Vlado Perkovic 教授評論說：「對 2 型糖尿病和慢性腎臟病患者使用賽馬魯肽可以降低主要腎臟疾病的風險，降低心血管事件、心血管死亡和全因死亡的風險。這些益處對 2 型糖尿病和慢性腎病患者拯救腎臟、心臟和生命有深遠的臨床影響。此外，令人欣慰的安全性研究結果進一步支持了賽馬魯肽在這一人群中的強大潛在價值。」 慢性腎臟病影響全球 8 億多人，在 2 型糖尿病患者中特別常見。慢性腎臟病帶來腎衰竭、心血管事件和死亡的巨大風險，突顯了對其預防和治療研究的迫切需求。 FLOW 試驗由學術界領導的指導委員會與研究贊助商 Novo Nordisk 合作監督，Novo Nordisk 也負責管理試驗的運作。該研究報告發表在今天的《新英格蘭醫學雜誌》上，並在瑞典斯德哥爾摩舉行的第 61 屆歐洲腎臟協會大會上進行了展示。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 3011 加入收藏 :
大陸港澳
倍諾達®RELIANCE研究長期生存數據發佈於ASCO網站

上海2024年5月24日 /美通社/ -- 倍諾達®RELIANCE研究長期生存數據發佈於ASCO網站  

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 2854 加入收藏 :
基石藥業核心產品CS5001（ROR1 ADC）的首次人體研究數據摘要在ASCO官網公布
發表時間 :
攜手推動大灣區癌症治療發展新風天域集團收購香港綜合腫瘤中心
發表時間 :
創勝集團於ASCO 2024首次公佈Osemitamab (TST001)三聯療法一線治療胃或胃食管結合部腺癌令人鼓舞的II期臨床數據
發表時間 :
信達生物宣布替妥尤單抗（IGF-1R抗體）新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理, 用於治療甲狀腺眼病
發表時間 :
信達生物將在歐洲腫瘤內科學會全體會議（ESMO Plenary）和胃腸道腫瘤大會（ESMO GI）上口頭報告創新分子IBI363（PD-1/IL-2）和IBI343（CLDN18.2 ADC）的最新臨床數據
發表時間 :
高潤霖院士團隊公佈先健科技IBS®冠脈支架II期臨床研究一年隨訪結果
發表時間 :
ESOC 2024：新研究發現高收入可使中風死亡風險降低三分之一
發表時間 :
基於多項1期和 2 期研究充分的臨床證據，騰盛博藥兩款候選藥物BRII-877和BRII-835獲CDE突破性治療品種認定
發表時間 :
再鼎醫藥公佈2024年第一季度財務業績和近期公司進展
發表時間 :
頭對頭優效於高劑量度拉糖肽，瑪仕度肽首個糖尿病III期臨床研究達成研究終點
發表時間 :
Seragon 完成介入抗衰老候選物 SRN-901 的臨床前研究
發表時間 :
先為達生物與HK inno.N Corporation宣佈就伊諾格魯肽注射液（Ecnoglutide Injection) 的韓國權益達成許可和合作協議
發表時間 :
信達生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種，治療晚期胃/胃食管交界處腺癌患者
發表時間 :
復宏漢霖曲妥珠單抗獲美國FDA批准上市
發表時間 :
Onconic Therapeutics的胃食管反流病新療法JAQBO獲MFDS批准
發表時間 :
信達生物將在美國臨床腫瘤學會（ASCO）2024年大會公布多項臨床數據
發表時間 :
百濟神州（BeiGene）替雷利珠單抗獲歐盟委員會批准用於治療非小細胞肺癌
發表時間 :
康霈新藥CBL-514橘皮組織二期試驗臨床結果成功達標，50%以上受試者橘皮組織用藥後改善至少一個等級
發表時間 :
2025 年 4 月 6 日 (星期日) 農曆三月初九日
A12 藝術空間
TradeAsia 亞洲貿易網 | 開啟全球商機的專業 B2B 貿易平台 Web Builder 智慧型網站大師 | 網站建置的領導品牌
2025 亞洲工業展覽會 台灣五金展(THS) 2025 亞洲電子展覽會 2025 亞洲汽機車零配件展覽會 台灣金屬材料暨精密加工設備展(IMT) 2025 亞洲五金展覽會 2025 亞洲文具及辦公用品展覽會
亞洲貿易展 益陽工業股份有限公司 良英股份有限公司 複成企業股份有限公司 亞洲網址銀行 Bath Sponge, Shopping Bag, Cosmetic Bag Manufacturer - NETBRIDGE
首 頁 我的收藏 搜 尋 新聞發佈