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該研究與羅馬第二大學生物醫學與預防系以及杜維嘉大學醫院合作進行，強調多基因風險評分 (PRS) 對評估有乳癌遺傳傾向的患者的風險的重要性。 馬德里2024年10月3日 /美通社/ -- Veritas Genetics 與羅馬第二大學生物醫學與預防系以及杜維嘉大學醫院合作，發表了一項創新先導研究的結果，證明多基因風險評分 (PRS) 在識別和管理乳癌高風險女性方面的重要性。 這項由托爾維爾加塔大學 Giuseppe Novelli 教授領導，並由 Veritas 醫學科學團隊的主要成員（Vincenzo Cirigliano 博士、Luis Izquierdo 博士、Giuliana Longo 和 Bibiana Palao）合作進行的突破性研究表明，結合已知致病變異的評估，PRS 可為 BRCA1、BRCA2、PALB2 和 ATM 等基因突變的攜帶者和非攜帶者提供更準確的風險評估。 研究的主要發現 這項刊登於《個人化醫學雜誌》的研究評估了有乳癌家族史的女性，證明 PRS 能顯著提高個人風險預測的準確性。這對於沒有攜帶易感基因致病變異的女性尤其重要。對於 BRCA1 和 BRCA2 等基因突變的攜帶者，PRS 提供了一種補充方法，有助於完善個人化的管理和預防策略。 Veritas 首席醫療官 Izquierdo 博士表示：「這項研究再次肯定了基因組工具在個人化預防醫學中的臨床價值。使用 PRS 以及傳統的基因評估，讓醫護人員能夠按每位病人的個人需要，提供更精準和個人化的護理，最終改善長遠治療效果。」 個人化醫療的必要工具 PRS 有可能改變有癌症家族史的病人之癌症風險評估和管理方式。Izquierdo 博士補充道：「多基因風險評分不僅可以更深入地評估遺傳風險，還可以重新定義我們對有癌症家族史的家庭的癌症易感性的理解。此工具是個人化醫療的未來，以及積極管理乳癌等複雜疾病的關鍵。」 關於 Veritas Genetics Veritas Genetic 引領先進基因組解決方案的實施，專注於預防和個人化醫療。透過與頂尖學術機構合作，Veritas 持續推動旨在改善健康和福祉的創新。 www.veritasint.com https://www.mdpi.com/2975338
上海2024年9月26日 /美通社/ -- 北京時間2024年9月27日，愛科百發宣布齊瑞索韋治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）感染患者的3期臨床研究結果全文發表於《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）。這是《新英格蘭醫學雜志》發表的首個中國自主研發的兒童創新藥臨床研究，也是全球首個治療RSV病毒感染靶向藥的3期臨床試驗結果。此次發表由首都醫科大學附屬北京兒童醫院趙順英教授為文章第一作者，首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫教授，四川大學華西醫學院附屬第二醫院劉瀚旻教授和愛科百發鄔征博士為共同通訊作者。為此，《新英格蘭醫學雜志》專門發表Edward Walsh教授的社論文章「逐步邁向治療RSV感染的有效抗病毒藥物」，高度評價齊瑞索韋治療嬰幼兒RSV感染的3期臨床研究「結果令人鼓舞」。 RSV是嬰幼兒呼吸道感染住院的首要檢出病原。尤其在冬春季流行季節，RSV感染可導致嬰幼兒發生毛細支氣管炎、肺炎等嚴重呼吸系統疾病，造成高昂的醫療花費，對於早產及患先天性疾病的嬰幼兒甚至可能危及生命，愈後嬰幼兒病人再發喘息，哮喘等呼吸道疾病較健康兒童顯著增加。目前全球范圍內尚無治療RSV感染的特效藥物獲批上市。這項研究積極結果的公布，標志著中國科學家在RSV感染領域取得了「從無到有」的突破性創新成果，走在全球抗RSV新藥研發的前列。這項研究是由首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫/趙順英教授團隊牽頭開展，全國30家兒童醫院或綜合醫院兒科參與的臨床3期研究。研究結果顯示齊瑞索韋安全有效，能夠顯著降低RSV感染嬰幼兒的病毒載量，改善臨床症狀。 這項全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗共納入了311名1~24月齡因RSV感染住院的嬰幼兒患者，以2:1的比例隨機分配到齊瑞索韋治療組和安慰劑對照組，開展為期5天的治療。主要評估指標是治療48小時後，毛細支氣管炎臨床評分較基線的變化。關鍵次要終點是治療96小時後RSV病毒載量較基線的改變。 研究結果： 療效顯著：與安慰劑相比，齊瑞索韋治療組在第一次給藥48小時後的毛細支氣管炎臨床評分平均降低3.4分，而安慰劑組降低2.7分，兩者差異達到0.8分，具有統計學意義（P=0.002）。 病毒載量顯著降低：齊瑞索韋治療組在第一次給藥96小時後的RSV病毒載量較基線平均下降2.5 log10 copies/mL，安慰劑組則下降1.9 log10 copies/mL，差異為0.6 log10 copies/mL，即多降77%（P=0.006）。 安全性良好：齊瑞索韋治療組的藥物相關不良事件發生率為16%，安慰劑組為13%，未發現嚴重的藥物相關不良事件。 研究結果表明，齊瑞索韋作為一款新型口服抗病毒藥物，在治療RSV感染的嬰幼兒中顯示出了積極的臨床效果。藥效主要表現在能夠顯著降低毛細支氣管炎的各項臨床評分，並且降低病毒載量。此外，該藥物的安全性得到了驗證，藥物相關的不良事件發生率與安慰劑組相比沒有顯著差異。 首都醫科大學附屬北京兒童醫院院長倪鑫教授表示：「RSV感染一直是兒科醫療領域的一項嚴峻挑戰，這種病毒不僅對兒童的健康構成威脅，也給醫療系統帶來了沉重的負擔。長久以來，我們一直在尋找一種安全有效的治療手段。今天，我們團隊在這一領域取得了重大進展。我們感謝新英格蘭醫學雜志對這項臨床研究的認可和鼓勵。這是全球首個在RSV感染住院嬰幼兒中開展並取得積極結果的口服靶向抗病毒藥物的3期臨床試驗。我相信，這項研究成果將為全球數百萬受RSV病毒影響的家庭帶來福音，也期待齊瑞索韋早日獲批上市應用於臨床，使中國和全球的RSV兒童患者可以健康成長。」 愛科百發CEO鄔征博士表示：「齊瑞索韋的3期臨床研究結果令人鼓舞，研究證實了齊瑞索韋是一種安全有效的RSV抗病毒治療藥物。作為研究的申辦方，我們深深地感謝所有積極參與這項研究的患者和家長，研究者專家團隊，及各方合作伙伴。我們會繼續努力，與兒童呼吸界專家合作，在國家藥品監督管理局的指導下，推動該藥物的進一步研發和臨床應用。我們將努力不懈繼續致力於兒童創新藥的研發，為兒童患者創造一個更加健康幸福的未來。」 關於齊瑞索韋 齊瑞索韋是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也可以阻斷病毒通過細胞與細胞間的融合，即形成「合胞體」，一種RSV感染細胞的特征，從而實現抗病毒效果。 齊瑞索韋是全球首個成功完成3期臨床試驗並獲得積極結果的靶向RSV的特效抗病毒藥物，也是首個在中國發明和開發，並拓展到全球的兒童創新藥。同時，齊瑞索韋是首個獲國家藥品監督管理局（NMPA）「突破性治療品種」認定的非腫瘤創新藥。 關於愛科百發 愛科百發是一家創新生物醫藥公司，專注於兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來，公司在具有全新作用機制的創新藥物研發領域擁有多項核心技術和全球專利，通過自主研發和外部引進相結合的研發模式，開發出高度差異化的豐富產品管線。核心產品齊瑞索韋 (愛司韋™) 是全球范圍內首款完成3期臨床試驗並取得積極結果的靶向RSV特效抗病毒藥物，也是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個接近商業化的產品是已獲得FDA批准的兒童多動症新藥AK0901（愛智達™），愛科百發擁有其在大中華區的開發和營銷權。公司還擁有多個具有同類最佳或同類首創潛力的新藥正處於臨床試驗開發階段。 愛科百發與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所、國內外生物技術公司，及CRO建立了戰略合作關系。 公司詳情，請訪問網站：www.arkbiosciences.com 投資者垂詢：IR@arkbiosciences.com
今天在 EADV Congress 2024 上發表的一項開創性研究顯示，semaglutide 在治療肥胖症患者常見的慢性化膿性皮膚炎 (HS) 方面具有顯著的潛力。 阿姆斯特丹2024年9月25日 /美通社/ -- 這是第一項研究半月桂醇用於 HS 的研究，標誌著尋找有效治療這種痛苦和疲勞疾病的有效治療方面的關鍵里程碑。 目前估計，HS 會影響約每 100 人中的 1 人，而肥胖是重要的風險因素。這種疾病的特徵是腫脹和疤痕疼痛，可能會嚴重影響患者的生活質量。儘管在治療 HS 方面有進步，但有效的治療方法仍然有限，並且可能引起嚴重的副作用，反映出對替代性和耐受性更好的治療方案的需求。 此研究檢查了 2020 年 6 月至 2023 年 3 月的數據，評估了 30 名 HS 不同階段的肥胖患者的健康結果。患者接受胰高血糖素類肽 (GLP)-1RA semaglutide 治療，平均劑量為 0.8 毫克，每星期一次，平均為期 8.2 個月。 結果顯示在幾個關鍵措施中，患者結果明顯改善。 患者的 HS 爆發時間較少，發作頻率由平均每 8.5 星期一次，降低至每 12 星期一次。生活質量也顯著改善，反映在皮膚科生活質量指數（DQLI）的平均分數，從 13/30 降低至 9/30。 患者的平均 BMI 從 43.1 降至 41.5，平均體重則從 117.7 公斤大幅降至 111.6 公斤，其中三分之一的患者在治療期間減重 10 公斤或以上。 在評估的生化標記中，觀察到進一步的正面變化。HbA1c 水平從 39.3 降至 36.6，表明可以更好地控制血糖，而平均 CRP 水平從 7.8 降至 6.9，則意味著炎症減少。 首席研究人員 Daniel Lyons 博士解釋說：「我們的發現表明，即使在適度劑量中，半乳糖苷也可以在管理 HS 方面帶來重大好處。雖然此藥物在促進體重減輕方面的作用已經確定，但特別令人興奮的是，此藥物還可以降低 HS 爆發頻率的潛力，從而有助顯著改善患者的生活質量。」 Lyons 博士補充說：「這些結果非常令人鼓舞，可能代表 HS 治療方面的重大突破。基於這項進展，需要更大規模的隨機對照試驗，以驗證這些發現。」
更長隨訪時間的更新數據顯示， CLDN18.2高/中表達且已知PD-L1 CPS患者的確認客觀緩解率(ORR)為68%，中位無進展生存期(PFS)為14.2個月(n=66)。 新澤西州普林斯頓和蘇州2024年9月19日 /美通社/ -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的國際生物制藥公司，今日公布Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗和CAPOX作為晚期胃或胃食管結合部腺癌(TranStar102)一線治療的G隊列更新研究數據。該隊列的數據自ASCO 2024年會公布以來，持續顯示出令人鼓舞的療效。 研究結果顯示，在已知CLDN18.2和PD-L1表達水平的患者中， CLDN18.2高/中表達患者的中位無進展生存期(mPFS)為14.2個月，確認客觀緩解率為68%。其中絕大部分患者是PD-L1 CPS<5。 以CLDN18.2極低/無表達的患者群體作為替代對照組，三聯療法在CLDN18.2高/中表達（無論CPS表達水平如何）的患者群體中，降低了50%的疾病進展或死亡的風險(HR為0.505， 95%CI, 0.244-1.045)。該數據進一步證實了本公司在ESMO 2023年會上報告的CLDN18.2靶向藥物與檢查點抑制劑之間存在協同作用機制，即CLDN18.2靶向抗體甚至能夠在PD-L1低或無表達的胃癌腫瘤細胞中誘導PD-L1表達和T細胞浸潤。截至數據統計日期，由於事件數量有限，中位總生存期尚未達到，該隊列中總體人群（82名患者）的12個月生存率為73.8%（95% CI：62.0-82.4%）。 先前研究發現，無論PD-L1表達水平如何， Zolbetuximab和CAPOX的聯用可以將CLDN18.2陽性患者的無進展生存期從6.80個月提高至8.21個月（ HR=0.687（95% CI， 0.544-0.866）（來源：Shah, Manish A et al. Nature Medicine 2023 Aug 29 (8): 2133-2141）。更新的Cohort-G研究數據顯示， Osemitamab (TST001)聯合Nivolumab和CAPOX，在療效上顯著優於Nivolumab聯合CAPOX或Zolbetuximab聯合CAPOX的治療方案。 更新數據以牆報形式（摘要#1419p）已於2024年9月16日在西班牙巴塞羅那舉辦的ESMO 2024年會公布。 「Cohort-G試驗的更新數據表明，Osemitamab (TST001)聯合Nivolumab和CAPOX作為晚期胃或胃食管結合部腺癌一線治療的療效令人鼓舞。與CLDN18.2不表達的患者相比，CLDN18.2高/中表達且已知PD-L1表達水平患者的確認客觀緩解率和中位無進展生存期證實了Osemitamab (TST001)與檢查點抑制劑之間的協同作用，展示了三聯療法的潛力，並且有可能惠及PD-L1低表達患者，」創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示，「這些臨床結果突顯了Osemitamab (TST001)在改善晚期胃或胃食管結合部腺癌患者預後方面的前景。」 「在2024年歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)年會上公布的Cohort-G隊列研究數據，為三聯療法的臨床獲益提供了令人信服的證據。無進展生存期和客觀緩解率顯著提高，這在CLDN18.2表達水平高/中且PD-L1表達水平低的患者群體中尤其突出，這充分展示了該治療方案的潛力。」北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科及I期臨床試驗病區主任，本次研究的主要研究者沈琳教授表示，「我們對這種療法可能為患者帶來的積極影響感到高興。」 研究概要如下： 試驗設計 TranStar102研究G隊列(NCT04495296)包含安全導入階段和劑量擴展階段，旨在探索Osemitamab (TST001) 聯合納武利尤單抗和CAPOX作為晚期胃或胃食管結合部腺癌一線治療的安全性和有效性。在劑量擴展期交替給藥3或6mg/kg。符合入組條件的對象為HER2陰性或未知，不可切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者，無論其CLDN18.2或PD-L1的表達水平如何。在中心實驗室，我們采用IHC 14G11 LDT方法和PD-L1 IHC 28-8 pharmDx回顧性分析患者的CLDN18.2和PD-L1表達水平。根據按Claudin18.2 IHC 14G11 LDT方法得出的CLDN18.2蛋白在腫瘤細胞膜染色， CLDN18.2表達水平分為三個亞組：H/M（高/中）， L（低）和R（其余：更低或陰性）。 令人鼓舞的客觀緩解率與中位無進展生存期 截至統計日期， 82名患者已接受治療，隨訪中位時間為15.2個月。對總體患者、總體具有/已知CLDN18.2/PD-L1表達水平患者以及具有PD-L1 CPS<5亞組患者的亞組療效的探索性分析結果如下： 總體患者組：CLDN18.2高/中等表達(H/M)患者的中位無進展生存期為12.6個月，低表達(L)患者為7.1個月，其余患者(R)為8.5個月。確認客觀緩解率分別為58.1%、 52.4%和55.6%。總體人群（n=82）的12個月生存率為73.8%。 總體具有/已知CLDN18.2/PD-L1表達水平患者組(n=66)：CLDN18.2高/中等表達(H/M)患者的中位無進展生存期為14.2個月，低表達(L)患者為8.5個月，其余患者(R)為6.7個月。確認客觀緩解率分別為68.0%、 61.1%和50.0%。 PD-L1 CPS<5亞組患者(n=56)：CLDN18.2高/中等表達(H/M)患者的中位無進展生存期為16.6個月，低表達(L)患者為7.1個月，其余患者(R)為5.7個月。確認客觀緩解率分別為71.4%、 60.0%和47.1%。 可控的安全性 所有患者均經歷了與治療相關的不良事件(TRAE)。最常見的TRAE是低白蛋白血症、惡心和嘔吐，其中大多數為可控的CTC AE1級或2級。其安全性特征與此前展示的TST001聯合CAPOX大體一致（《臨床腫瘤學雜志》第41卷，第16期， 2023年，摘要#4046）。 關於Osemitamab (TST001) Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC），在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內開發的第二個最先進的CLDN18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機制殺死表達CLDN 18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(TranStar101/NCT04396821, TranStar102/NCT04495296)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用於治療胃癌或胃食管結合部腺癌和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。 關於創勝集團 創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。 創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了業務拓展中心。創勝集團的開發管線已有十四個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。 如需了解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com 或領英賬號：Transcenta。 媒體聯系： Bryan Cheng, bryan.cheng@transcenta.com, 15067129733
- ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用於治療肥胖症的小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑 - ASC30的體外藥效比orforglipron高出2 - 3倍，ASC30在非人靈長類動物（NHPs）中刺激分泌的胰島素顯著高於orforglipron - 非人靈長類動物單次皮下注射ASC30後體重下降持續一個月，為在人體中每月注射給藥一次ASC30提供了支持 - 非人靈長類動物每日一次口服ASC30後體重持續下降，為在人體中每日口服給藥一次ASC30提供了支持 - 正在進行的ASC30每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖症的美國I期臨床試驗頂線數據預計將於2025年第一季度公布 - 憑借優秀的NHP數據以及每月一次和每日一次的給藥頻率，ASC30有望成為治療肥胖症的同類首創和同類最佳的小分子GLP-1R激動劑 香港2024年9月17日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣布其近期已在美國開展的ASC30兩項I期臨床試驗均已完成首批患者給藥。ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用於治療肥胖症的小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑。歌禮ASC30 片劑和 ASC30 注射劑分別於 2024 年 7 月和 2024 年 9 月獲得美國食品藥品監督管理局 （FDA） 的新藥臨床試驗 （IND） 批准。公司預計將於 2025 年第一季度獲得上述兩項美國 I 期臨床試驗的頂線數據。 ASC30 是歌禮自主研發的不募集β-抑制蛋白（without β-arrestin recruitment）的小分子GLP-1R偏向激動劑（GLP-1R biased small molecule agonist）。ASC30 具有獨特和差異化性質，使以每月一次皮下注射和每日一次口服片劑的形式給藥成為可能。經過頭對頭比較，ASC30 對 GLP-1R 的體外藥效比orforglipron高出2到3倍。在對非人靈長類動物（NHPs）進行的靜脈葡萄糖耐受實驗（IVGTT）中，經過頭對頭比較，與orforglipron（劑量：6 毫克/公斤）相比，ASC30（劑量：1.5 毫克/公斤）刺激分泌的胰島素更多，具有統計學顯著性差異。 在動物模型中，ASC30 注射劑的半衰期長達 25 天，這為在人體中每月注射一次提供了支持。在 NHPs 中，與每周注射1次、共計6次的一種抗體多肽偶聯藥物相比，單次ASC30 皮下注射可在一個月內持續有效地減輕體重。 與每周注射一次的多肽 GLP-1 藥物和每月注射一次的抗體多肽偶聯候選藥物相比，每月皮下注射一次的ASC30 具有潛在的強大競爭優勢（注射頻率更低和/或成本更低）。 ASC30 每日一次的片劑具有優越的藥代動力學（PK）特徵且對GLP-1R 具有更強效的激動作用，使其有望成為同類最佳的 GLP-1R 小分子激動劑。在動物模型中，ASC30 片劑的半衰期長達 36 小時，為每日口服一次提供了支持。在 NHPs 中，每日口服一次 ASC30 可顯著減輕體重。利用歌禮專有技術，在動物模型中，ASC30片劑穩態相對生物利用度達到了99%。 「在肥胖症和糖尿病市場，每月一次的注射和每日一次的口服用藥對患者都很具吸引力。患者可能根據長期體重管理方法、生活方式和便利性選擇從注射轉為口服用藥，或口服轉注射用藥。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「ASC30作為一種小分子，可同時提供每月注射一次和每日口服一次兩種用藥選擇。此外，ASC30口服片劑和注射劑具有相同或相似的安全性，便於患者在兩種方案之間切換。」 吳博士繼續道：「通過過去三年的研發努力，我們開發出了一種差異化的小分子產品，在皮下注射以及口服肥胖藥市場都具有很強的競爭力。通過結合ASC30獨特的性質以及歌禮專有技術，我們已成功將ASC30的半衰期延長至25天，使得每月一次給藥成為可能。截至目前，ASC30 皮下注射和口服劑型的數據支持我們相信其有望成為同類首創和同類最佳的 GLP-1R 激動劑。」 關於ASC30治療肥胖症的兩項I期臨床研究 ASC30每月一次皮下注射的I期研究是一項正在美國進行的、為期16周的隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量（5個隊列）的研究，旨在評估ASC30在肥胖患者中的安全性、耐受性、PK和療效。在隊列1中，兩名肥胖患者已成功接受ASC30每月一次的注射，並顯示出良好的安全性和耐受性。 ASC30每日一次片劑的I期研究是一項正在美國進行的、隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量（6個隊列）和多次遞增劑量（3個隊列，口服28日）的研究，旨在評估ASC30在肥胖患者中的安全性、耐受性、PK和療效。在隊列1中，所有8名肥胖患者（6名接受藥物治療，2名接受安慰劑治療）均已成功給藥ASC30片，並顯示出良好的安全性和耐受性。 關於 ASC30 ASC30是一款正在臨床研究中的小分子GLP-1R偏向激動劑，其具有獨特和差異化性質，使得同一小分子同時適用於皮下注射和口服片劑給藥成為可能。ASC30是一種新型分子實體（NME），擁有美國和全球化合物專利保護，專利保護期至2044年。 關於歌禮制藥有限公司 歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至GMP生產的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮快速推進藥物管線開發，聚焦兩大臨床需求尚未滿足的醫療領域：代謝性疾病和病毒性疾病，並以全球化的視野進行布局。歌禮的研發管線擁有多款在研藥物。 欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。 詳情垂詢： Peter VozzoICR Westwicke443-231-0505 (美國)Peter.vozzo@westwicke.com 歌禮制藥有限公司PR和IR團隊+86-181-0650-9129 (中國)pr@ascletis.comir@ascletis.com
美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年9月14日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司已在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，以小型口頭報告（mini oral）形式公布公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®；研發代號：HQP1351）治療琥珀酸脫氫酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃腸間質瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）的臨床研究成果。 此次口頭報告的臨床數據表明，奧雷巴替尼治療SDH缺陷型GIST具有持續的臨床療效。截至2024年3月12日，入組的26例SDH缺陷型GIST患者中有6例獲部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為23.1%，中位無進展生存期（PFS）為22個月。此外，潛在作用機制（MOA）研究表明，奧雷巴替尼通過調節參與血管生成、凋亡、增殖和存活等多種信號通路來發揮抗腫瘤活性。 奧雷巴替尼是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑，目前已有兩項適應症獲批，分別為治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；和治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。奧雷巴替尼在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。 除了在血液腫瘤領域的臨床開發與應用，奧雷巴替尼在GIST領域的臨床探索也在同步進行。目前，該品種已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入「突/破性治療品種」，用於治療既往經過一線治療的SDH缺陷型GIST患者。近期奧雷巴替尼已獲CDE許可開展治療SDH缺陷型GIST患者的註冊III期臨床研究。 該項臨床研究的報告人、中山大學腫瘤防治中心邱海波教授表示：「SDH缺陷型GIST是十分罕見的腫瘤，目前國內外的臨床指南針對不可切除的SDH缺陷型GIST都沒有標準治療推薦。本項I期研究取得了令人鼓舞的療效數據，同時我們也對奧雷巴替尼的機制做了深入的探索。基於已取得的數據，註冊III期試驗將很快開展，期待能夠為更多的SDH缺陷型GIST患者帶來新的治療選擇。」 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「此次口頭報告的臨床數據再次證明奧雷巴替尼在SDH缺陷型GIST患者中良好的療效和耐受性特征，意味著該品種有望為又一個存在巨大未滿足臨床需求的領域帶來治療突破，我們將積極推進相關臨床開發，希望早日能為患者帶來更安全有效的治療選擇。」 ESMO年會是全球最具權威性和影響力的腫瘤學術會議之一，為全球臨床醫生、研究人員、患者等展示最新的前沿數據與研究成果。 奧雷巴替尼在此次ESMO年會上展示的核心要點如下： 奧雷巴替尼（HQP1351）治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質瘤（GIST）的最新療效數據及潛在作用機制（MOA） 展示形式：小型口頭報告 演講編號：1722MO 類別：肉瘤（Sarcoma） 日期及時間：2024年9月13日（星期五），16:30 - 16:35（歐洲中部時間）/ 2024年9月13日（星期五），22:30 – 22:35（北京時間） 報告人：邱海波教授，中山大學腫瘤防治中心 核心要點： 研究背景： SDH缺陷型GIST是一種罕見疾病，缺少有效治療藥物。SDH 缺陷的致癌機制尚未明確。奧雷巴替尼已在中國獲批用於治療TKI耐藥的CML-CP或CML-AP成人患者（無論是否存在T315I突變），該藥在SDH缺陷型GIST中顯示出良好的臨床療效。本次會議報告奧雷巴替尼治療SDH缺陷型GIST臨床I期研究最新的療效數據和轉化結果。 研究方法：本研究（HQP1351-SJ0003；NCT03594422）旨在評估奧雷巴替尼治療GIST和其他實體瘤患者（≥12歲）的安全性和有效性。奧雷巴替尼隔日一次（QOD）口服給藥。利用多種體外和體內試驗，包括SDHB基因敲除大鼠嗜鉻細胞瘤PC12（#5F7）來源的小鼠異種移植模型，進行了藥物機制的研究。 入組患者：截至2024年3月12日，共26例SDH缺陷型GIST患者（經IHC確診）接受了奧雷巴替尼治療；其中25例（96.2%）既往接受了1至4種TKIs治療，13例（50.0%）接受了≥3種TKIs治療。 療效與安全性數據：奧雷巴替尼的給藥劑量在30至50mg時具有良好的耐受性。共6例（23.1%）患者獲PR，中位PFS為22.0個月（范圍：12.9-38.6個月）。 臨床前數據：奧雷巴替尼在 SDHB缺陷的細胞系中具有卓越的抗增殖活性（與其他已批准的 TKIs 相比）（IC50，0.129-5.132 μM）。在 PC12#5F7 (SDHB基因敲除) 細胞中，奧雷巴替尼可降低 HIF 2α、VEGFA 和 FGFR1 蛋白水平，抑制 FGFR1、IGF 1R、SRC、AKT 和 ERK1/2 的磷酸化。在用PC12#5F7細胞建立的異種移植模型中，奧雷巴替尼在10mg/kg和20mg/kg（QOD）劑量下表現出劑量依賴性抗腫瘤活性。 結論：奧雷巴替尼在SDH缺陷型GIST中顯示出了持續的臨床療效，並為這種罕見疾病的未來研究提供了基準。MOA研究顯示，奧雷巴替尼通過調節參與血管生成、凋亡、增殖和存活等多種信號通路來發揮抗腫瘤活性。 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。 亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司已在中國、美國、澳洲及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括11項註冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。 用於治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克®曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，並已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。 截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）、梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。 亞盛醫藥已構建在原創新藥研發與臨床開發領域經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。 前瞻性聲明 本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。
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臨床試驗與醫學發現
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