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符合「臨床試驗與醫學發現」新聞搜尋結果， 共 170 篇 ，以下為 1 - 24 篇 訂閱此列表，掌握最新動態
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Reacta Healthcare宣佈轉型為多種致敏原製造設施

首度生產藥品級雞蛋及牛奶致敏原測試膳食 致敏原測試膳食產品組合現已包括花生、牛奶及雞蛋 創新研發項目涵蓋「九大致敏原」產品的開發，以及適合六個月大起嬰幼兒使用的產品 英國威爾斯迪賽德 2025年6月12日 /美通社/ -- 2025年5月對Reacta Healthcare來說是另一個重要的里程碑，標誌著首批藥品級牛奶及雞蛋致敏原測試膳食正式投入生產。這批首個訂單將會出口至海外，用於兩項針對創新食物過敏治療的臨床試驗。 用於口服食物激發試驗的雞蛋激發試驗餐。 食物過敏診斷與監測。 在食物過敏的診斷與治療過程中，同時考慮多種食物過敏的情況變得日益重要。在食物過敏患者當中，46%的成年人及40%的兒童對多種食物有過敏反應，這使得醫療服務提供者採取全面性的診斷與治療方法變得至關重要。 Reacta Healthcare在現有花生致敏原測試膳食的基礎上，新增雞蛋及牛奶測試膳食，反映了多重食物過敏的普遍情況。這些產品旨在滿足食物過敏研究及臨床界的需求，確保在多種致敏原中兼顧安全性、品質及療效。這些新標準化致敏原產品的開發，便於未來擴展產品組合，涵蓋更多致敏原。 新產品的全套開發及生產均於Reacta Healthcare位於英國迪賽德（Deeside），獲得英國藥品及醫療產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA）認可的廠房內進行。致敏原測試膳食符合客戶對致敏原識別、標準化及現行優良製造規範（cGMP）生產的要求。自2017年起，相關申請文件已多次成功提交予包括美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）在內的多個衛生機構。 Reacta的致敏原測試膳食適用於所有階段的臨床試驗，特別用於雙盲安慰劑對照的口服食物測試。隨著新增兩種致敏原，Reacta現已具備理想條件，向日益壯大的臨床研究社群供應多種致敏原測試膳食組合，滿足其對「抗原無差別」療法指標的需求。多重致敏原生產基地現已建立，可無縫開發更多致敏原測試膳食，目前榛子及腰果原型產品已完成開發。 公司正充分運用其內部研發能力，推動食物過敏的研究、診斷及臨床應用發展。  Reacta Healthcare簡介 Reacta Healthcare於英國持有藥品及醫療產品管理局（MHRA）許可證的製藥生產設施營運。其全球專利的致敏原測試膳食廣泛應用於全球範圍內的治療性臨床試驗，用於食物過敏的診斷與監測。 Reacta Healthcare领导团队    

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Gene Solutions 攜手鼎晶生物，共同推動中國區精準腫瘤診療進程

上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 亞洲領先的生物技術公司Gene Solutions正式宣布與浙江紹興鼎晶生物醫藥科技股份有限公司達成戰略合作。鼎晶生物為中國本土領先的 CAP 認證實驗室之一，已在全國範圍內構建了覆蓋廣泛的業務網絡。 鼎晶生物目前運營著完善的下一代測序（NGS）平台，服務對象涵蓋超過1300家醫院。此次合作將引入 Gene Solutions 多項先進的腫瘤學解決方案，助力Topgen進一步拓展精準醫療能力: SPOT-MAS: 亞洲首個獲得臨床驗證的多癌種早篩（MCED）血液檢測產品，可通過一次採血實現多種癌症的早期發現。 SPOT-MAS Lung: 專為肺癌早篩設計的精準檢測方案。 K-4CARE: 集成基因組與轉錄組分析的平台，結合基於ctDNA的微小殘留病灶（MRD）監測技術，支持個體化治療策略和長期疾病管理。 上述創新產品將豐富鼎晶生物的腫瘤檢測產品線，為其醫院網絡帶來更前沿的癌症篩查與監測工具，推動癌症早篩與管理在全國范圍的普及與應用。 鼎晶生物董事長沈偉強表示：「此次與Gene Solutions的合作，不僅有望提升我們在腫瘤檢測領域的技術能力，也具備更為深遠的戰略價值。雙方可共同推進新技術的本地化轉化與成果轉化，片段組學相關的多區域臨床研究也將加速雙方產品的合規認證進程。同時，聯合開拓國際市場也將進一步增強雙方的海外業務布局。」 Gene Solutions聯合創始人兼首席執行官Nguyen Hoai Nghia博士表示：「擁有強大的基礎設施與醫院覆蓋網絡，是我們在中國推動精準腫瘤學應用的理想合作伙伴。我們將攜手將前沿的癌症基因組學技術切實融入臨床診療體系，惠及更廣泛的患者群體。」 本次合作將重點聚焦於臨床驗證、轉化研究和聯合商業化，雙方共同致力於提升區域內癌症患者的治療效果與健康管理水平。 關於鼎晶生物 鼎晶生物是中國領先的精準腫瘤學整體解決方案提供商，總部位於浙江紹興，上海為研發中心，安徽為生產基地，業務覆蓋全國30個省市自治區，合作醫院超過1300家，服務患者超過10萬人次。鼎晶生物整合了qPCR、NGS、dPCR、流式細胞術等技術平台，廣泛應用於癌症早篩、伴隨診斷、遺傳檢測及疾病監測等多個領域。 公司旗下擁有13家控股子公司、3家醫學檢驗所及43家院內精準醫學實驗室，多年連續滿分通過CAP（美國病理學家協會）室間質評和國內臨床基因擴增實驗室認證（PCR實驗室認證）等，形成「服務+產品」雙輪驅動商業模式。鼎晶生物為國家高新技術企業，累計獲得30余項國家級創新項目，擁有10項授權發明專利以及60余項軟件著作權和商標知識產權。 關於 Gene Solutions Gene Solutions是一家總部位於亞洲的領先跨國生物科技公司，率先將先進人工智能與循環腫瘤DNA(ctDNA)技術融合，為癌症治療全流程提供創新解決方案。該公司以其專有研究和CAP認證實驗室聞名，將多維基因組學與AI驅動分析相結合，革新腫瘤學診療模式，實現了從癌症早期檢測到實時治療監測全覆蓋。  憑借強大的區域影響力和對提升精準醫療可及性的承諾，Gene Solutions正在重塑亞太地區癌症診斷與個性化治療的新格局。  如需了解更多信息，請訪問：https://genesolutions.com/ 媒體聯系人：pr@genesolutions.com

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Microtech宣佈美國首宗心房微型感測器植入手術，標誌首人體臨床研究啟動

以色列特拉維夫 2025年6月9日 /美通社/ -- Medinol全資附屬公司Microtech欣然宣佈其心房壓力微型感測器已於美國完成首宗植入手術。兩宗手術於2025年5月16日（星期五）在紐約長老會／哥倫比亞大學歐文醫療中心（New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center）由紐約長老會／哥倫比亞成人心臟移植手術總監（Surgical Director for Adult Heart Transplant at New York-Presbyterian/Columbia）Koji Takeda醫生主刀完成。 Microtech的心房壓力微型感測器屬於全新類型的裝置，具備體積極微、完全被動運作、不含任何電子元件或天線，並能透過超聲波接收及傳送訊號的特點。 憑藉以上特性，Microtech的感測器不僅可作為獨立裝置使用，亦可整合至現有植入物之上，將其轉化為結合治療與診斷功能的智能裝置，能同時收集數據並執行多項功能。   是次在紐約長老會／哥倫比亞接受左心室輔助裝置（LVAD）植入手術的病人身上，同時植入了兩枚感測器，使在相似條件下於以色列已植入的五枚微型感測器基礎上再添新例。「微型感測器的植入程序簡單，只需約五分鐘，僅對 LVAD 的植入手術作出極少修改，」Takeda醫生表示：  紐約長老會高級心臟衰竭及心臟移植中心主任兼Microtech首人體臨床研究（FIH）首席研究員Nir Uriel醫生表示：「能夠持續且非入侵性地監測左心與右心壓力，將大大提升我們為病人優化治療的能力，讓治療不再單靠症狀，而是依據具體參數進行。」他補充說：「至今為止，我們已能在所有參與研究的病人中，輕鬆、重複並準確地量度這些壓力數據。」Uriel醫生同時擔任威爾康奈爾醫學院格林伯格心臟科（Greenberg Division of Cardiology at Weill Cornell Medicine）的內科副教授，以及哥倫比亞大學范尼洛斯醫學院（Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons）的心臟科教授。 Microtech的首人體臨床研究（FIH）計劃於以色列及美國招募約15名病人參與。Medinol行政總裁Yoram Richter博士表示：「我們對研究目前的進展及感測器的表現感到非常振奮，並期望這種勢頭能持續下去，使我們能進一步證明該系統的可行性、實用性及準確性。」「同時，我們正致力於將微型感測器整合至現有醫療裝置，實現這項技術的真正承諾。」 Medinol簡介   Medinol積極改變疾病狀態的診斷和治療方式的模式。無論是設計用於多部位支架植入的尖端裝置，大幅減少結構性心臟手術中的併發症，抑或透過植入式感測器即時掌握人體生理數據，我們都勇於重新檢視現有技術與流程，並放眼未來數年，致力開發創新裝置，拓展醫生的服務範圍，無論在實體還是地理位置上皆是如此。與醫療專家及業界夥伴攜手合作，Medinol正在今日塑造未來。 有關更多資訊，請瀏覽www.medinol.com或聯絡商務總監Jeff Roach，電子郵件：JeffR@medinol.com。

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雲頂新耀新型BTK抑制劑EVER001的1b/2a期臨床試驗積極結果首次亮相第62屆歐洲腎臟協會大會

EVER001是一款創新性的共價可逆BTK抑制劑，潛在用於治療包括原發性膜性腎病等腎臟疾病在內的多種自身免疫性腎臟疾病，有望為全球逾1000萬患有原發性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供更多治療選擇。 目前全球尚未有藥物獲得批准用於原發性膜性腎病的治療。中國目前有約200萬原發性膜性腎病患者，而在歐美和日本約有近22萬患者。 截至2024年12月17日，正在進行中的EVER001的1b/2a研究收集到了更多患者的更長期數據，其中低劑量組10位患者隨訪至52周，高劑量組10位患者完成了24周治療。 初步數據顯示，EVER001在原發性膜性腎病的患者中有效且耐受性良好。這些結果支持EVER001具有治療以蛋白尿為特征的自身免疫性腎小球疾病的潛力。-  低劑量組和高劑量組的抗-PLA2R自身抗體早在12周時已分別下降62.1%和87.3%，在24周時兩組的降幅均增至93%左右。-  低劑量組在36周蛋白尿水平較基線下降78.0%並於停藥後維持到第52周；高劑量組在24周即出現蛋白尿70.1%的下降。-  EVER001臨床總體安全性和耐受性良好，未觀察到在其他共價非可逆BTK抑制劑上常見的一些有臨床意義的不良事件。 上海 2025年6月9日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布新型布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001膠囊治療中國原發性膜性腎病（primary membranous nephropathy，pMN）患者：一項1b/2a期研究的初步結果在第62屆歐洲腎臟協會（ERA 2025）大會（2025年6月4-7日，奧地利維也納）上進行集中口頭報告。 截至2024年12月17日，正在進行中的1b/2a研究初步數據顯示，EVER001在原發性膜性腎病的患者中有效且耐受性良好。這些結果支持EVER001具有治療以蛋白尿為特征的自身免疫性腎小球疾病的潛力。這是EVER001首次在學術大會上公開披露的數據，聚焦於在原發性腎小球腎炎中發病率處於第2位的原發性膜性腎病。 EVER001是一款適用於自身免疫性腎臟疾病的共價可逆BTK抑制劑。與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作為一款潛在的同類最佳產品，在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續抑制帶來的毒副作用。雲頂新耀擁有這款產品用於腎病治療的全球權益。 此次口頭報告展示的EVER001治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗為一項正在進行中的中國研究，用於評價EVER001以蛋白尿為特征的腎小球疾病的中國患者中的安全性、療效、藥代動力學和藥效學。共有31名經腎臟活檢證實的抗PLA2R自身抗體陽性的原發性膜性腎病患者分別入組低劑量組和高劑量組，接受EVER001共36周的治療。 截至2024年12月17日，收集到了更多患者的更長期數據 （低劑量組10位患者隨訪至52周，高劑量組10位患者完成了24周治療）。這些數據進一步顯示，EVER001在原發性膜性腎病的患者中有效且耐受性良好，支持EVER001具有治療以蛋白尿為特征的自身免疫性腎小球疾病的潛力。總體而言，EVER001安全性和耐受性良好，絕大部分報告的不良事件均為1級或2級，未觀察到在其他共價非可逆BTK抑制劑上常見的有臨床意義的不良事件，如出血，心律失常，嚴重感染，嚴重肝功能損傷等。 相對於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法（LS）幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組分別下降62.1%和87.3%，而在24周時兩組降幅均增至93%左右。24周時，76.9%的低劑量組和81.8%的高劑量組患者已達到免疫學完全緩解。24小時蛋白尿LS幾何平均值在36周時，低劑量組相較於基線下降78.0%，並在治療結束16周後（第52周）仍維持在這一水平，36周時69.2%的低劑量組患者達到了臨床緩解。高劑量組在24周即出現蛋白尿70.1%的下降，其中80.0%的患者已達到臨床緩解。兩個劑量組的患者在治療期間均保持了腎功能的穩定。 EVER001首席主要研究者、北京大學第一醫院趙明輝教授表示：「作為新一代BTK抑制劑，EVER001具有共價可逆的優勢、較好的選擇性、較強的靶點結合能力、以及較少的脫靶毒性等，在原發性膜性腎病中展現了治療潛力。在第62屆歐洲腎臟協會年會上公布的EVER001的1b/2a期研究初步結果顯示，EVER001在高低兩個劑量組中均表現出較快的抗-PLA2R自身抗體下降和較好的蛋白尿改善，同時安全性和耐受性良好。目前，全球尚未有藥物獲得批准用於原發性膜性腎病的治療。傳統免疫抑制劑治療效果相似，但有些藥物停藥後易復發，且伴隨不良反應。因此，我們希望推進EVER001的臨床試驗，為患者帶來更多治療選擇。」 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「迄今為止，全球尚無藥物獲批用於原發性膜性腎病的治療。作為一款潛在同類最佳產品，EVER001有望為全球逾1000萬患有原發性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供更多治療選擇。非常高興看到EVER001臨床試驗階段性數據的積極結果首次在國際學術大會上公布。在第62屆歐洲腎臟協會年會上披露的 1b/2a期研究初步結果顯示，這款新一代BTK抑制劑在治療原發性膜性腎病患者中展現出療效，且總體安全性和耐受性良好。我們將繼續加速推進EVER001的全球臨床開發，以更快速度滿足患者的迫切臨床需求。」 原發性膜性腎病為成人腎病綜合征常見的病理類型，在我國的患病率呈逐年升高的趨勢，是發病率僅次於IgA腎病的原發性腎小球腎炎[1]。我國目前有約200萬原發性膜性腎病患者，而在歐美和日本約有近22萬患者。目前全球沒有獲批此適應症的藥物。超過1/3的原發性膜性腎病患者最終將進展為終末期腎病，全球亟需研發能提高治療緩解率、降低高復發率、減少慢性腎毒性風險的治療藥物。 此項1b/2a期臨床試驗於2022年9月獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准，用於評價EVER001在蛋白尿為特征的腎小球疾病的中國患者中的安全性、療效、藥代動力學和藥效學。 關於EVER001 EVER001膠囊（又名：XNW1011）是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶 （BTK）抑制劑，正在全球范圍內開發用於治療腎病。BTK是B 細胞受體信號通路的重要組成部分，可調節 B 淋巴細胞的存活、激活、增殖和分化。應用小分子抑制劑靶向 BTK 是治療 B 細胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效選擇。 根據與信諾維醫藥和中國抗體制藥的獨家許可協議，雲頂新耀擁有在全球開發、生產和商業化EVER001用於治療腎病的權利。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。 參考文獻： 1. 利妥昔單抗在膜性腎病中應用的專家共識，中華內科雜志2022年3月第61卷第3期。  

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 445 加入收藏 :
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引正基因宣佈首例患者在由研究者發起的臨床試驗接受研究性藥物GEB-101 ──全球首個用於治療TGFBI眼角膜營養不良的CRISPR-Cas RNP體內基因編輯研究性療法

北京、香港和波士頓 2025年6月6日 /美通社/ -- 一直致力於開發新型精準基因組編輯器和設計安全高效體內遞送基因組編輯治療解決方案的引正基因，宣佈達成關鍵里程碑──全球首個針對眼角膜營養不良的體內基因組編輯研究性療法臨床研究正式啟動。首例患者已於近日在由研究者發起的臨床試驗（IIT）接受了基因組編輯研究性藥物GEB-101，當中應用了靶向性蛋白遞送載體（PDV）。此項臨床試驗在上海復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院進行，並在引正基因科研團隊和醫院的周行濤院長及其臨床團隊通力合作下完成啟動。 GEB-101是引正基因全資研發項目。在非人類靈長類動物（NHP）體內進行的臨床前評估指出，這款研究性藥物在眼角膜基質內局部注射後具有良好的耐受性並且檢測不到脫靶，具有極高的安全性 (https://www.geneditbio.com/newsinfo/8296786.html)。這項臨床前研究在2025年5月舉行的第28屆美國基因與細胞治療學會年會上獲得了卓越研究獎(https://www.geneditbio.com/newsinfo/8348801.html)。 此項開放標籤和劑量遞增的由研究者發起的臨床研究，旨在探索成年眼角膜營養不良患者對於聯合使用GEB-101和準分子鐳射治療性角膜切削術（PTK）的耐受性。首位受試者於2025年5月接受聯合治療後，已順利出院，未觀察到不良反應。該試驗爲全球首例針對 TGFBI 眼角膜營養不良的體內CRISPR-Cas核糖核蛋白（RNP）基因組編輯療法的臨床研究。 引正基因董事長兼聯合創始人鄭宗立博士表示：「今天是全國愛眼日，我們非常榮幸地宣佈全球首個針對眼角膜營養不良的體內基因組編輯療法臨床研究在上月已正式啟動。這一重要里程碑的達成是我們國際領先的研究團隊和臨床合作夥伴多年研究努力的成果。我們站在基因組編輯新紀元的前沿，此項創新不僅關繫到公司的成長，更將對整個基因組醫學領域産生影響，基因組編輯技術的應用會不斷拓展到更廣泛的疾病領域。我們公司以開發安全、高效且可負擔的體內基因組編輯療法為目標，以填補臨床醫治未能滿足的需求。」 引正基因首席執行官兼聯合創始人竺添博士認爲：「這項臨床試驗標誌著我們的研究團隊和臨床合作夥伴邁入重要里程碑。重要的是，自概念驗証和臨床前研究啟動的短短一年間，我們完成了前沿基因組編輯器和遞送技術的整合，成功將項目從實驗室推進到臨床試驗，展示了強大而高效的臨床轉化實力，加速將最先進的醫療科技造福患者。我們也向支持醫療創新和自願參與這項早期研究性療法的受試者表達衷心感謝。隨著臨床數據的不斷積累，我們對 GEB-101 能成爲眼角膜營養不良患者新治療方案的潛力充滿信心。」 關於 TGFBI 基因相關 眼 角膜營養不良 TGFBI基因相關眼角膜營養不良（stromal corneal dystrophy）是一組遺傳性疾病，TGFBI基因突變導致眼角膜基質層出現異常蛋白沉積。常見症狀包括畏光， 複發性角膜混濁引起的眼部疼痛和不適，及漸進式視力減退。目前治療方案包括準分子鐳射治療性眼角膜切削術（PTK）和眼角膜移植。但這些療法存在已知的局限性，例如病情復發，並可能引起損害視力的併發症，因此需開發新型的治療方法。 關於 GEB-101  GEB-101是引正基因全資研發的基因組編輯研究性藥物，通過眼角膜基質內注射給藥，旨在治療 TGFBI 基因相關眼角膜營養不良。GEB-101 運用了 CRISPR-Cas 基因組編輯技術，靶向TGFBI 基因中的特定位置，並由公司自主開發的工程化蛋白遞送載體（PDV）來完成體內遞送。GEB-101正在研究者發起的臨床試驗中進行耐受性評估。 關於引正基因 GenEditBio  引正基因成立於 2021 年，總部位於中國香港，是一家基因治療初創公司，致力於提供安全精準、可編程和可根治的體內基因組編輯治療解決方案（簡稱「DNA 手術」），以填補臨床醫治未能滿足的需求。 公司的核心研發領域包括新型 Cas 核酸酶基因組編輯器的開發，以及利用脂質納米顆粒（LNP）和工程化蛋白遞送載體（PDV）實現安全高效的體內遞送。公司在香港、北京和波士頓設有研究實驗室和辦公室。 引正基因由頂級生命科學投資者提供資金支持，包括啟明創投、方圓資本、晟德、順天醫藥、香港科技園創投基金等。如要更多資訊，請到訪公司網頁www.geneditbio.com。 相關的先前新聞稿 1.  GenEditBio Scientist Receives Excellence in Research Award at the 28th Annual Meeting of the American Society of Gene and Cell Therapy 2025 https://www.geneditbio.com/newsinfo/8348801.html 2.  GenEditBio to Present Preclinical Data on its Delivery Technology Platform and Drug Pipeline at the 28th Annual Meeting of the American Society of Gene and Cell Therapy https://www.geneditbio.com/newsinfo/8296786.html   聯繫我們(媒體) geb.media@geneditbio.com; 聯繫我們(投資者) bd@geneditbio.com 

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耐賦康®最新研究結果亮相第62屆歐洲腎臟協會大會：證實「盡早治療」可實現更顯著臨床獲益

最新研究成果證實了耐賦康®在「盡早治療」IgA腎病方面可實現具有更顯著臨床獲益，為推動IgA腎病診療向「對因治療、盡早治療、全部治療」的新管理策略提供有力證據支持： 一項NefIgArd研究的子分析顯示，在確診時間<0.6年的患者中使用耐賦康®治療，蛋白尿降幅更大、eGFR獲益更大，獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展。這一發現提示盡早採用對因治療策略能夠更有效地遏制IgA腎病的病理進程，從而減少不可逆的腎單位丟失。 一項前瞻性研究顯示，對於確診6個月內的IgA腎病患者，早期使用布地奈德腸溶膠囊除了降低致病性IgA的產生外，還可能更有利於控制炎症反應，減緩疾病進展。 上海 2025年6月6日 /美通社/ -- 在第62屆歐洲腎臟協會（ERA 2025）大會上，耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）展示了9項最新研究成果，包括8項口頭報告和1項電子壁報。其中2項研究證實了耐賦康®在「盡早治療」IgA腎病方面可實現具有更顯著臨床獲益，為推動IgA腎病診療向「對因治療、盡早治療、全部治療」的新管理策略提供有力證據支持。ERA 2025大會於6月4日至7日在奧地利維也納召開。 IgA腎病是一種慢性自身免疫性腎小球疾病，隱匿起病，80%的中國患者在14~44歲發病[1]。國內研究發現，即便91%的患者接受了支持治療，但15年的腎臟存活率仍低至40%[2]。因此，盡早診斷和及時干預對於延緩疾病進展、保護腎功能具有至關重要的意義。此次會上公佈的耐賦康®多項最新研究結果顯示，在疾病早期使用耐賦康®可使患者獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展，為IgA腎病盡早開啟源頭干預提供了有力依據，為患者帶來了更科學的治療方案和更好的生活質量。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「在ERA 2025大會上公佈的最新研究成果證實了耐賦康®更早期干預更顯著獲益，深度印證了其作為『對因治療、盡早治療、全部治療』IgA腎病新管理策略中核心支撐的關鍵價值。耐賦康®已在中國獲得完全批准，取消了對蛋白尿水平的限制。作為全球首個且唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康®從改變治療格局走向重塑治療標準，此次最新研究成果進一步鞏固了其作為IgA腎病一線基石治療的領導地位，更以科學依據強化了『盡早治療』核心治療策略的臨床必要性。」 四川大學華西醫院付平教授表示：「一項NefIgArd研究的子分析顯示，布地奈德腸溶膠囊在不同診斷時間的IgA腎病患者中均能顯著降低蛋白尿、保護腎功能，且在確診時間較短（<0.6年）的患者中eGFR獲益更為明顯。這一發現提示盡早採用對因治療策略能夠更有效地遏制IgA腎病的病理進程，從而減少不可逆的腎單位丟失。另一項前瞻性研究顯示，對於確診6個月內的IgA腎病患者，早期使用布地奈德腸溶膠囊除了降低致病性IgA的產生外，還可能更有利於控制炎症反應，減緩疾病進展。2025版《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》（中國指南預審版）也推薦布地奈德腸溶膠囊為首選的減少致病性IgA的藥物。此次兩項研究結果再次強調了其早期治療IgA腎病的重要性，為臨床實踐提供了有益的參考。」 此次在ERA 2025大會上公佈的耐賦康®最新研究結果，為IgA腎病的治療時機與療效關係提供了有力的循證依據。在一項布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病患者的腎臟獲益與確診時間的NefIgArd研究子分析中[3]，該研究旨在評估確診時間長短不同的IgA腎病患者接受布地奈德腸溶膠囊16 mg/d治療的效果。研究納入參與NefIgArd研究的364例原發性IgA腎病患者，根據基線時IgA腎病確診（通過腎活檢確診）後時間長短，將患者分為四個四分位數，觀察估算的腎小球濾過率（eGFR）、尿蛋白肌酐比（UPCR）隨時間的變化。 結果顯示，無論診斷時間長短，布地奈德腸溶膠囊相較於安慰劑均能顯著保護腎功能（eGFR）並降低UPCR，且在近期確診的IgA腎病患者中腎功能的保護作用更為顯著。與安慰劑相比，布地奈德腸溶膠囊組在所有四分位數中均有eGFR獲益。與安慰劑組相比，在基線時確診時間<0.6年的患者中，布地奈德腸溶膠囊組的eGFR在9、12和24個月時分別增加6.41、5.78和4.79 ml/min/1.73 m²，且治療9個月內及停藥後3個月eGFR均高於基線水平（圖1）。該結果支持早期使用布地奈德腸溶膠囊治療以延緩疾病進展和腎功能喪失。 而且，布地奈德腸溶膠囊在所有四分位數中均降低UPCR。與安慰劑組比較，在基線時確診時間<0.6年的患者中，布地奈德腸溶膠囊組在治療9個月停藥3個月後UPCR降幅達51.12%（圖2），而在基線時確診時間≥6.4年的患者中降幅為42.88%，提示新診斷患者使用布地奈德腸溶膠囊治療蛋白尿降幅更高。 圖1.診斷時間<0.6年的患者eGFR的變化   圖2.診斷時間<0.6年的患者UPCR的變化 在另一項布地奈德腸溶膠囊治療對近期診斷和既往診斷IgA腎病患者的炎症過程可能存在不同影響的前瞻性研究中 [4] ，將符合條件的IgA腎病白種成人患者根據診斷時間分為兩組：近期診斷組（n=8，確診時間≤6個月）和既往診斷組（n=6，確診時間>6個月）；在近期診斷組中，從T0到T3，簇集蛋白（CLU）水平從48.38 pg/ml增加到94.92 pg/ml，P=0.036（圖3），而在既往診斷的患者中無顯著差異，提示盡早使用布地奈德腸溶膠囊治療可能改變腎臟局部的免疫微環境，觸發保護性蛋白（如CLU）的表達以修復損傷。此外，從T0到T10，近期診斷患者的eGFR逐漸回升（圖4），提示盡早治療，腎功能保護更佳。 圖3. 近期診斷組CLU的變化   圖4. eGFR隨時間的變化 憑借創新的作用機制和臨床優勢，耐賦康®已先後被納入改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）發佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，成為目前唯一同時獲得國內外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。目前，耐賦康®已於2024年11月被納入國家醫保藥品目錄。 關於耐賦康®（NEFECON®） 耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降[5]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%[6]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年[7]。同時布地奈德首過代謝程度達90%[8]，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。 2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。 參考文獻 1. Hou JH, et al. Kidney Dis (Basel). 2018 Feb; 4(1): 10-19. 2. Shen X, et al. Nephrol Dial Transplant. 2024 Nov 19: gfae252.   3. Lafayette R, et al. Abstract#3251-Nefecon provides kidney benefit irrespective of time since diagnosis in patients with IgAN: a subanalysis of the NefIgArd study. Presented at ERA 2025. 4. Keskinis C, et al. Abstract#2093-Targeted-Release Budesonide (TRB) treatment may have different effects on the inflammatory process in IgAN patients with recent and old diagnosis. Presented at ERA 2025. 5. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870. 6. 2023ASN. Oral presentation. 7. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886. 8. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 547 加入收藏 :
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