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美國舊金山和中國蘇州2024年6月19日 /美通社/ -- 在今年多個國際腫瘤學年會上，信達生物以10項口頭報告和15項壁報形式，展示了多款腫瘤候選藥物的臨床數據。6月17日，信達生物召開投資者電話會，詳細解讀產品臨床數據，同時介紹了公司目前聚焦全球創新的研發策略，以及重點推進的多款中早期分子差異化的早研機制、開發策略和開發方向。信達生物首席財務官由飛女士、腫瘤開發高級副總裁周輝博士、腫瘤生物學與ADC藥物研究副總裁何開傑博士參加會議並進行匯報。 （詳細分享材料可在公司官網進行下載，鏈接：https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/） 腫瘤開發策略：深度佈局IO+ADC，解決全球未滿足的臨床需求 科學技術的進步，讓腫瘤患者的生存率和生命質量不斷提升。但腫瘤治療還存在很多未被滿足的臨床需求，如以PD-1為代表的免疫療法響應率有限，且絕大多數疾病響應最終都會進展；當前主要治療手段（如抗血管生成藥物）的療效有限等。 信達生物已經建立了一條包含36個新藥品種的產品管線，腫瘤產品管線有22款候選藥物。通過發揮全球領先的抗體技術平台、開發差異化的連接體-有效載荷（linker-payload）和對腫瘤科學的深度理解，信達生物深度佈局 「 腫瘤免疫 (IO) + 抗體藥物偶聯物(ADC)」 ，以實現全球創新的戰略目標和腫瘤管線「 為生命，創無止境」 的品牌定位。 重磅產品進展：PoC+MRCT，穩步推進創新產品全球化進程 公司腫瘤產品線通過臨床驗證（Proof of Concept, PoC）和全球多中心臨床試驗（MRCT）來推進創新藥物開發，目前已有多個高潛力分子進入到臨床研究階段，包括本次進行詳細解讀的三款全球新分子IBI363，IBI343和IBI389，並擁有更多雙特異性抗體和ADC創新分子處於早期全球臨床開發過程當中。 IBI363: 全球首創PD-1/IL-2α-bias展現出令人鼓舞的對免疫經治及冷腫瘤的跨腫瘤療效，新一代IO療法潛力初現 IBI363作為信達生物自主研發的全球首創藥物，代表了公司在IO領域持續不斷的研發和創新，本次公司首次報告了其全球新的作用機理和臨床開發進展。 分子設計方面，創造性採用α偏向及減弱β、γ的獨特思路，極大提升了IL-2的治療窗口；通過PD-1的特異性牽引，可以選擇性刺激和擴增腫瘤內同時表達PD-1和CD25的T細胞，從而發揮抗腫瘤作用。 IBI363展現出了極佳的成藥性，具有抗體類似的藥代動力學（IgG-like PK）和低免疫原性。這使得IBI363的給藥劑量達到史無前例的水平，展現出良好的安全性，突破IL-2療法的安全性顧慮。 在共入組超過300受試者的臨床1期中，IBI363在各項代表性的瘤種中均看到令人鼓舞的療效，包括既往接受過免疫治療的驅動基因野生型非小細胞肺癌、接受過免疫治療的黑色素、未接受過免疫治療的黏膜型黑色素瘤和冷腫瘤腸癌, 顯示了IBI363的廣譜抗瘤作用。 基於令人鼓舞的臨床數據，信達生物正進一步拓展IBI363的臨床開發，包括進一步跟進高劑量3mg/kg的臨床結果以決定後續開發劑量、開展美國2期臨床、以及探索更多的聯合用藥機會。 兩款基於CLDN18.2靶點的創新技術形態IBI343和IBI389展現出突破療效 IBI343：創新型TOPO1i CLDN18.2 ADC，全球首個在胰腺癌上展現突破療效的ADC 藥物 全球領先的創新型TOPO1i CLDN18.2 ADC：IBI343採用優異的分子設計，基於世界領先的糖基化定點偶聯技術，體內穩定性高；使用強力的有效載荷（伊喜替康）並具有強大的旁觀者殺傷作用；Fc沉默效應確保無ADCC介導的胃腸道毒性以保證高體內安全性；以及全人源和高內吞性的CLDN18.2抗體帶來的強大靶向效果。 全球首個在胰腺癌上展現療效突破的ADC藥物：IBI343用於至少接受過1線治療的胰腺癌患者的I期初步數據顯示，在接受6 mg/kg IBI343治療的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受試者（n=10）中，客觀緩解率（ORR）為 40%。 除PDAC外，IBI343在後線胃癌治療展現出明確的治療效果，其MRCT臨床3期正在籌備中。 IBI389：全球首創抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體，首個胰腺癌中觀察到明顯獲益信號的T細胞連接器 IBI389是信達生物自主研發的全球首創分子，通過同時結合腫瘤細胞上表達的CLDN18.2和T細胞上的CD3，將T細胞重定向到腫瘤細胞，誘導T細胞對腫瘤細胞的殺傷。臨床前結果表明，即使在CLDN18.2低表達的細胞系中，IBI389仍能與腫瘤細胞結合，表現出明顯的抗腫瘤效力。 IBI389在包括CLDN18.2中低表達人群在內的晚期胃癌和胰腺癌均展現出有潛力的療效信號。特別是，作為全球首個公佈臨床數據的靶向CLDN18.2/CD3雙抗，IBI389在胰腺癌中觀察到明顯獲益信號，實現了該創新藥物形式在難治癌種領域的突破。 ASCO臨床數據顯示，在27例接受了600μg/kg IBI389治療並至少進行了一次基線後腫瘤評估的胰腺癌受試者中，客觀緩解率（ORR）為29.6%，確認的客觀緩解率（cORR）為25.9%，疾病控制率（DCR）達70.4%。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受試者中， cORR達38.9%（95%CI：17.3-64.3）。 基於IBI343與IBI389在早期臨床及臨床開發中展現出來的獨特優勢，信達生物正推進開發IBI343用於胃癌治療的MRCT 3期臨床，並推進探索IBI343和IBI389於難治腫瘤胰腺癌的驗證性臨床。 展望未來，信達生物將繼續高質量推進腫瘤產品線的臨床開發，在 「 IO + ADC」 戰略指引下，探索癌症治療領域未被滿足的醫療需求，並推動全球創新。信達生物製藥集團腫瘤開發高級副總裁周輝博士表示：「 作為少數兼具IO和ADC領域領先研發能力的生物製藥公司，我們將在腫瘤治療的下一代創新方面具備獨特的競爭優勢，堅守秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥這一使命，惠及更多患者，助力健康中國2030戰略落地。」 關於信達生物 「 始於信，達於行」 ，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）*，塞普替尼膠囊（睿妥®）*，伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「 以患者為中心」 ，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。 聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 *雷莫西尤單抗注射液（希冉擇）和塞普替尼膠囊（睿妥）由禮來公司研發。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「 預期」 、「 相信」 、「 預測」 、「 期望」 、「 打算」 及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
第一季度收入比去年同期增長30.2%，毛利增長159.8% 確認戰略轉向專注於美國的消費者醫療市場 重申2024年的收入預測範圍在3,300萬至3,600萬美元之間 洛杉磯2024年6月18日 /美通社/ -- 領先的基因組學驅動的健康科學公司Prenetics Global Limited（納斯達克：PRE）（「Prenetics」或「公司」）今日公布截至2024年3月31日的第一季度未經審計財務業績，以及近期業務摘要。 2024年第一季度之財務摘要 持續經營業務收入達到641萬美元，比2023年同期增長30.2% 持續經營業務毛利達到378萬美元，比2023年同期大幅增長159.8% 持續經營業務調整後稅息折舊及攤銷前利潤為(411)萬美元，比2023年同期改善了55.9% 截至2024年3月31日，現金及其他短期資產[1]為8,658萬美元。此外，截至2024年3月31日，我們與盧煜明教授團隊以 50/50 比例合資成立的早期癌症檢測公司 Insighta[2]的資產負債表中的現金為7,980 萬美元 Prenetics首席執行官兼聯合創始人楊聖武表示：「2024年第一季度是公司的一個良好開端，展現了收入和毛利的強勁增長。這些結果表明我們在沒有債務的情況下，對財務狀況進行了有效管理，這都要歸功於我們的優秀團隊。 隨著我們邁入2024年下半年，我們的戰略調整取得了顯著進展，專注於美國的消費者醫療市場。在轉向消費者醫療市場的過程中，我們的宗旨仍然是以科學為核心，以擴大基於科學的健康與保健服務的可及性。為了支持這一增長，我們已在美國設立了雙總部，這將使我們能夠抓住國內和全球的新機遇。我們期待在不久的將來分享更多有關 Prenetics 新方向的細節。」 近期摘要 財務表現持續改善，持續經營業務收入增長30.2%， 稅息折舊及攤銷前利潤虧損減少55.9%，截至2024年3月31日，現金及短期資產達到8,658萬美元，財務狀況穩健 開始進行戰略調整，加快專注於消費者醫療領域，首先在美國開拓巨大的全球市場機遇 公司在早期癌症檢測公司 Insighta 上持續取得顯著進展，前期臨床數據顯示前列腺癌檢測非常有前景 Insighta 已獲得所有必要的批准，將於2024年7月開始招募1,500名患者進行臨床試驗 關於Prenetics Global Limited (納斯達克：PRE)Prenetics 是一家領先的基因組學驅動的健康科學公司，致力於革新預防、早期檢測和治療領域。我們的預防領域業務CircleDNA，採用全外顯子測序技術，提供全球最全面的消費者DNA測試。我們與知名科學家盧煜明教授合資成立交易價值為2 億美元的Insighta，展示我們致力於通過開創多癌種早期檢測技術以挽救生命的堅定承諾。最後，我們的治療領域業務行動基因（ACT Genomics） 是首家獲得美國食品藥物管理局（FDA）許可的實體瘤綜合基因組分析測試的亞洲公司。 Prenetics 各業務部門之間的協同效益真正體現了我們「通過科學提升生活」的承諾。欲瞭解更多有關 Prenetics 的資訊，請訪問www.prenetics.com。 前瞻性陳述 本文包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述均符合美國《1995年私人證券訴訟改革法案》中安全港條款的規定。本文的前瞻性陳述不是歷史事實，包括但不限於有關公司的願景，目標，預測，展望，信念，期望，策略，計劃，管理層對未來運營的目標，以及未來業務增長機會，均為前瞻性陳述。在某些情形下，閣下可以通過「可能」、「將」、「預測」、「預見」、「目標」、「尋求」、「預計」、「意圖」、「計劃」、「相信」、「潛在」、「持續」、「可能是」或其他類似詞彙辨別這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於估計和預測作出，反映了公司的觀點、假設、預期與意見，涉及風險及不確定性，因此不應被視為對未來結果有必然的指示性。許多風險和不確定因素可能會導致實際結果與任何前瞻性陳述中的結果有實質性的差異，包括但不限於：公司繼續發展包括新產品及服務的能力，包括新的產品和服務；公司在基因組學、腫瘤精準治療領域，特別是癌症早期篩查業務的執行能力；病例對照研究和/或臨床試驗的結果；公司識別及執行收購及併購目標的能力，特別是在精準腫瘤學領域；開發其癌症篩查和檢測測試的不確定性，包括研究活動的開展、臨床前研究和臨床試驗的啟動和完成；預臨床研究和臨床試驗結果的可用性和時間的不確定性；以及公司提交並獲得其癌症篩查和檢測測試的監管批准的時間和能力。除上述因素外，閣下還應該仔細考慮公司於最新註冊申明中和招股說明書中「風險因素」部分中所提及的其他風險和不確定性描述，以及不時向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中包含的其他風險和不確定因素。前瞻性陳述僅在其發表之日有效。 公司不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，除非適用法律要求。 呈列基準未經審計非國際財務報告準則指標已於本新聞稿末的財務報表中提供。有關指標的解釋，亦已包括於「未經審計非國際財務報告準則指標」一節。 未經審計非國際財務報告準則指標本公司為補充根據國際財務報告準則（「IFRS」）所編制的合併財務報表提供非國際財務報告準則之財務指標，即為持續經營業務調整後税息折舊攤銷前虧損 、持續經營業務調整後毛利及Prenetics權益股東經調整(虧損)/溢利。該非國際財務報告準則財務指標並非基於國際財務報告準則規定的任何標準化方法而編制，也並非與其他公司提供的相類似名稱之指標具有可比性。管理層認為此非國際財務報告準則之財務指標乃有助於投資者對本公司的持續經營業績和趨勢之評估。 管理層將其部分或所有非國際財務報告準則績排除在外 (1) 員工以權益結算之股份支出、(2) 折舊及攤銷、(3) 財務收入及匯兌損益、以及 (4) 某些可能不代表我們的業務、經營業績或前景的項目，包括但不限於非現金和/或非經常性項目。此非國際財務報告準則之財務指標的參考價值有限因該指標可能未包括某些對本財務報告的結果產生重大影響項目。管理層透過於國際財務報告準則及非國際財務報告準則基礎上分析結果以及在本公司的公開披露中提供國際財務報告準則指標來說明相關局限。 此外，其他公司（包括同產業的公司），可能不會使用相同的非國際財務報告準則指標，或者可能以不同於管理層的方式計算該指標，或者可能使用其他財務指標來評估其業績，以上所有都可能降低該以非國際財務報告準則指標作為衡量措施的可比性。鑒於這些限制，本公司的非國際財務報告準則財務指標不應與根據國際財務報告準則所編制的財務資料分開考慮或將其替代。我們鼓勵投資者細閱文末「持續經營業務虧損（國際財務報告準則）及持續經營業務調整後稅息折舊及攤銷前虧損（非國際財務報告準則）之調節表」和「持續經營業務毛利（國際財務報告準則）及持續經營業務調整後毛利（非國際財務報告準則）之調節表」和「Prenetics權益股東應佔(虧損)/利潤 （國際財務報告準則）及Prenetics權益股東經調整(虧損)/溢利（非國際財務報告準則）之調節表」表格中提供的非國際財務報告準則調節表。 PRENETICS GLOBAL LIMITED未經審計合併資產負債表（除非另有說明，均以美元表示） 3月 31日 12月 31日 2024 2023 資產 不動產、廠房及設備 $ 4,585,957 $ 5,777,794 無形資產 13,169,672 13,424,648 商譽 29,170,123 29,170,123 權益投資 98,244,733 98,464,875 透過損益按公允價值衡量之金融資產 9,371,064 9,371,064 遞延所得稅資產 27,630 27,680 遞延費用 1,483,348 3,530,756 其他非流動資產 948,811 743,173 非流動資產 157,001,338 160,510,113 遞延費用 8,272,025 8,312,890 存貨 2,815,607 3,126,776 應收帳款 4,106,052 4,058,007 押金、預付款及其他應收帳款 5,708,610 5,284,848 應收關聯公司帳款 2,556 5,123 應收權益投資公司帳款 126,177 132,114 透過損益按公允價值衡量之金融資產 11,034,200 11,034,200 短期存款 — 16,000,000 現金及約當現金 54,518,588 45,706,448 流動資產 86,583,815 93,660,406 總資產 $ 243,585,153 $ 254,170,519 負債 遞延所得稅負債 $ 2,327,331 $ 2,614,823 認股證負債 143,264 223,850 租賃負債 669,373 867,215 其他非流動負債 464,215 823,345 非流動負債 3,604,183 4,529,233 應付帳款 1,637,568 1,671,019 應計費用及其他流動負債 7,100,324 8,174,815 合約負債 5,542,678 6,111,017 租賃負債 1,079,449 1,502,173 可賣回金融工具負債[3] 14,472,666 14,622,529 所得稅負債 7,385,897 7,402,461 流動負債 37,218,582 39,484,014 總負債 40,822,765 44,013,247 權益 權益資本[4] 18,326 18,308 準備帳款 199,425,243 206,339,490 歸屬於公司股東權益總額 199,443,569 206,357,798 非控制權益 3,318,819 3,799,474 總權益 202,762,388 210,157,272 總權益和負債 $ 243,585,153 $ 254,170,519 PRENETICS GLOBAL LIMITED未經審計合併損益及其他綜合損益表（除非另有說明，均以美元表示） 截至下列日期止三個月 3月 31日 12月 31日 3月 31日 2024 2023 2023 （重編） 持續經營業務 收入 $ 6,413,397 $ 5,428,460 $ 4,924,035 直接成本 (2,630,751) (2,758,288) (3,467,939) 毛利 3,782,646 2,670,172 1,456,096 其他收益和其他淨利益 747,891 715,562 1,077,091 銷售及分銷費用[5] (1,898,473) (1,908,415) (2,501,274) 研究開發費用[5] (2,731,050) (2,586,477) (3,233,538) 商譽減損 — (3,900,268) — 行政及其他營運費用[5] (9,059,929) (10,362,374) (11,689,809) 營運損失 (9,158,915) (15,371,800) (14,891,434) 透過損益按公允價值衡量之金融資產損失 — (3,190,379) — 認股證負債的公允價值收益 80,586 671,550 1,260,276 權益投資的損失份額 (216,245) (688,183) (112,751) 其他財務（費用）/收入 (16,339) 1,073 (43,844) 稅前虧損 (9,310,913) (18,577,739) (13,787,753) 所得稅抵減/（費用） 285,938 (10,678) 80,655 持續經營業務虧損 (9,024,975) (18,588,417) (13,707,098) 停業單位 停業單位損益, 稅後淨額[6] (26,615) (1,026,983) 2,733,358 當期損益 (9,051,590) (19,615,400) (10,973,740) 當期其他綜合損益 隨後可能重新分類至損益的項目： 海外業務換算的匯兌差額 (430,444) 1,118,149 (636,502) 當期綜合損益總額 $ (9,482,034) $ (18,497,251) $ (11,610,242) 損益歸於： Prenetics 權益股東 $ (8,568,095) $ (19,047,124) $ (10,398,430) 非控制權益 (483,495) (568,276) (575,310) $ (9,051,590) $ (19,615,400) $ (10,973,740) 綜合損益總額歸於： Prenetics 權益股東 $ (9,001,379) $ (18,677,610) $ (10,495,918) 非控制權益 (480,655) 180,359 (1,114,324) $ (9,482,034) $ (18,497,251) $ (11,610,242) 每股（虧損）/盈餘： 基本 $ (0.70) $ (1.57) (0.99) 稀釋 (0.70) (1.57) (0.99) 每股虧損 ‑ 持續經營業務： 基本 (0.70) (1.49) (1.25) 稀釋 (0.70) (1.49) (1.25) 加權平均普通股數量： 基本 12,215,904 12,114,922 10,522,621 稀釋 12,215,904 12,114,922 10,522,621 PRENETICS GLOBAL LIMITED未經審計的財務資訊及非國際財務報導準則調節表（除非另有說明，均以美元表示） 持續經營業務虧損（國際財務報導準則）與持續經營業務調整稅息折舊及攤銷前虧損（非國際財務報導準則）調節表 截至下列日期止三個月 3月 31日 12月 31日 3月 31日 2024 2023 2023 （重編） 持續經營業務虧損（國際財務報導準則） $ (9,158,915) $ (15,371,800) $ (14,891,434) 權益交割之股份基礎給付費用 1,937,268 2,055,858 2,940,984 折舊和攤銷 1,719,555 1,564,816 1,796,990 其他策略融資、交易費用和非經常性費用 2,096,563 6,263,188 1,847,131 財務收入、匯兌損益淨額 (700,589) (673,740) (1,000,131) 持續經營業務稅息折舊及攤銷前虧損（非國際財務報導準則） $ (4,106,118) $ (6,161,678) $ (9,306,460) 持續經營業務毛利（國際財務報導準則）與持續經營業務調整毛利（非國際財務報導準則）調節表 截至下列日期止三個月 3月 31日 12月 31日 3月 31日 2024 2023 2023 （重編） 持續經營業務毛利（國際財務報導準則） $ 3,782,646 $ 2,670,172 $ 1,456,096 權益交割之股份基礎給付費用 581 11,522 — 折舊和攤銷 279,561 309,812 384,326 持續經營業務調整毛利（非國際財務報導準則） $ 4,062,788 $ 2,991,506 $ 1,840,422 歸於 Prenetics 權益股東損益（國際財務報導準則）與調整歸於 Prenetics 權益股東的損益（非國際財務報導準則）調節表 截至下列日期止三個月 3月 31日 12月 31日 3月 31日 2024 2023 2023 （重編） 歸於 Prenetics 權益股東損益（國際財務報導準則） $ (8,568,095) $ (19,047,124) $ (10,398,430) 權益交割之股份基礎給付費用 1,937,268 2,055,858 3,124,189 其他策略融資、交易費用和非經常性費用 2,096,563 8,248,151 3,161,638 上市股份費用 (80,586) (671,550) (1,260,276) 優先股負債的公允價值損失 — 3,190,379 — 認股證負債的公允價值收益 $ (4,614,850) $ (6,224,286) $ (5,372,879) [1] 代表流動資產，包括現金及現金等價物及短期存款的5,452萬美元、以公允價值經損益列賬的財務資產的1,103萬美元、應收賬款的411萬美元及流動資產下其他應收賬款。 [2] 截至2024年3月31日，我們持有Insighta 50%的股權，該投資以權益法入賬。截至2024年3月31日，以權益法計算的投資總額達到9,824萬美元，於我們的資產負債表中劃分為非流動資產。 [3] 就收購ACT Genomics而言，ACT Genomics的其餘股東 - 佔ACT Genomics完全攤薄股權的25.61% - 被授予認沽期權，允許他們在當時的公平市場的某些條件下將其剩餘股份出售給Prenetics價值。 該認沽期權產生的負債作為可賣回金融商品，按認沽期權行權價的現值計量。 [4] 代表授權及已發行股份數量如下： 3月 31日 12月 31日 2024 2023 每股 0.0015 美元的授權股份數量 33,333,333 33,333,333 已發行股份數量 12,217,226 12,205,200 [5] 包括以下持續經營業務權益交割之股份基礎給付費總計（不含上市股份費用）： 截至下列日期止三個月 3月 31日 12月 31日 3月 31日 2024 2023 2023 （重編） 直接成本 $ 581 $ 11,522 $ — 銷售及分銷費用 1,053 (632) 45,255 研究開發費用 758,394 675,928 486,507 行政及其他營運費用 1,155,752 1,339,419 2,391,044 持續經營業務權益交割之股份基礎給付費總計（不含上市股份費用） $ 1,915,780 $ 2,026,237 $ 2,922,806 [6] 我們於 2023 年第二季度完全停止了 COVID-19 檢測業務，並於 2023 年第四季度停止了歐洲、中東和非洲地區的其他 DNA 檢測業務。因此，根據（國際財務報告準則）第5號，終止經營業務的業績已在合併損益及其他綜合收益表中與持續經營業務分開列報。 合併損益及其他綜合收益表中的比較信息也已重新列報，以單獨列示終止經營的業績。
-- 二價 RSV候選疫苗SCB-1019誘導的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗體滴度水平在老年人群組中顯著提高，分別達到約7,900 IU/mL（提升高達8倍）和約46,700 IU/mL（提升高達11倍）-- -- 良好的安全性和反應原性數據，與生理鹽水安慰劑組數據相當 -- -- 完整的 Ⅰ 期臨床試驗數據計劃於2024年年底前獲得 -- 上海2024年6月18日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處於商業化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱「三葉草生物」；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，在評估公司基於三葉草生物獨有的Trimer-Tag（蛋白質三聚體化）疫苗技術平台開發的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的 Ⅰ 期臨床試驗中，老年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數據。這些在老年人群組（60-85歲）中獲得的初步數據和今年4月公司公布的於年輕成年人群組（18-59歲）中獲得的積極數據一致。 「作為中國首款進入臨床試驗階段並獲得積極臨床數據的RSV PreF（基於融合前構象的F蛋白）候選疫苗，SCB-1019在老年人群組中的 Ⅰ 期臨床試驗中顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應，以及良好的耐受性，」 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示，「我們期待在2024年年底前獲取完整的 Ⅰ 期臨床試驗數據，以支持我們二價RSV候選疫苗SCB-1019的進一步開發，並增強我們該款產品在全球市場潛在的差異化競爭優勢。」 在正在進行的 Ⅰ 期臨床試驗中，48名受試者入組了老年人群組，分別接種了SCB-1019或生理鹽水安慰劑。應用既定的劑量水平，SCB-1019的RSV中和抗體（nAbs）和安全性初步數據總結如下： 免疫原性結果 RSV-A中和抗體：接種後第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-A 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達 7,906 IU/mL，而安慰劑組數據為 1,078 IU/mL。 RSV-B中和抗體：接種後第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-B 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達 46,674 IU/mL，而安慰劑組數據為 12,185 IU/mL。 幾何倍數升高（GMFR）：觀察到第0天（接種前）的中和抗體滴度基線值較高，尤其是針對 RSV-B，這可能反映了最近臨床試驗點附近暴發的RSV疫情。因此，對中和抗體滴度基線值最低四分位數的受試者進行了次級分析： 第28天（接種後）相比第0天（接種前），SCB-1019的RSV-A中和抗體GMFR高達8倍，RSV-B中和抗體GMFR高達11倍。 第28天（接種後），安慰劑組未觀察到RSV-A或RSV-B中和抗體滴度的提升。 與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗[1], [2], [3]相比，SCB-1019針對RSV-A和RSV-B的中和抗體滴度數據相當或可能更優； 同時，基於之前觀察到其他單價RSV-A疫苗對RSV-B的免疫反應和/或有效性較低[1], [4], [5]，這進一步支持三葉草生物選擇開發二價 RSV-A/B PreF 疫苗的策略。 臨床試驗的初步數據進一步證實，SCB-1019中的PreF抗原是穩定的融合前構象和三聚體結構，同時探索性的免疫原性結果顯示出的在中和位點Ø和中和位點V抗體競爭滴度顯著增加，也佐證了這一點。 安全性和反應原性結果 SCB-1019的耐受性總體良好。SCB-1019的局部和全身不良事件（AEs）通常較輕，與生理鹽水安慰劑組相當。 未觀察到嚴重不良事件（SAEs）、特殊關注的不良事件（AESIs）或AEs導致停藥的不良事件。 結果顯示，與目前已獲批的水包油佐劑[4]和/或基於mRNA[5]技術的RSV疫苗相比，SCB-1019在安全性和反應原性方面可能具有差異化優勢。 在澳大利亞進行的 Ⅰ 期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照的研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。Ⅰ 期臨床試驗的完整安全性和免疫原性結果預計將於2024年年底前公布，以支持該二價RSV候選疫苗SCB-1019的進一步開發，並增強其在全球市場潛在的差異化競爭優勢。 [1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023) [2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9) [3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612) [4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023) [5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024) 關於三葉草生物 三葉草生物是一家處於商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。 三葉草生物前瞻性聲明 本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基於我們管理層的信念，所作假設以及基於目前其可獲得的信息而做出。當使用「旨在」、「預計」、「相信」、「可能會」、「估計」、「預期」、「展望未來」、「擬」、「可能」、「也許」、「應當」、「計劃」、「潛在」、「預估」、「預測」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。 前瞻性聲明是基於我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由於前瞻性陳述涉及未來情形，其受制於難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由於新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用於本文件所載的所有前瞻性陳述。 三葉草生物: 企業傳播：曹陽media@cloverbiopharma.com 投資者關系：塗凌飛investors@cloverbiopharma.com
中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾2024年6月18日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣佈，公司原創1類新藥、中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（HQP1351；商品名：耐立克®）的三項研究最新數據，已在2024年歐洲血液學協會年會（EHA 2024）上以壁報形式公佈。 其中，在2023年美國血液學會年會公佈的數據基礎上，公司更新了耐立克®治療慢性髓細胞白血病（CML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）研究的中位1年隨訪數據。結果顯示對於經過多個TKI治療（包括對ponatinib或/和asciminib耐藥），伴有或不伴有T315I突變，耐立克®都表現出優異持續的臨床療效，患者長期藥物耐受性良好。 該項臨床研究的主要研究者、MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）白血病科的Elia Jabbour博士表示：「研究表明，耐立克®在針對既往接受重度治療的CML和Ph+ ALL（包括對ponatinib和asciminib耐藥或不耐受）的患者時，具有顯著的療效和可控的安全性。這意味著耐立克®有潛力為這一具有挑戰性的患者群體提供有價值的治療選擇，需要通過長期研究進一步驗證其臨床優勢。」 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「以往進展和本次在EHA年會上公佈的最新數據，再次證明了耐立克®在ponatinib和asciminib耐藥患者中的巨大潛力。我們將加快這一全球『Best-in-class』產品的臨床開發，為患者帶來更多治療選擇。」 耐立克®是亞盛醫藥自主研發的全球層面「Best-in-class」藥物。作為中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑，該產品目前已有兩項適應症獲批，分別為治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克®有一項治療初治Ph+ ALL患者的全球註冊III期臨床研究正在開展中，意味著其有望成為國內首個獲批的用於Ph+ ALL一線治療的TKI。 EHA年會作為歐洲血液學領域規模最大的國際會議，每年吸引來自全球100多個國家的1萬多名專業人士與會，分享全球最前沿的研究進展和突破性臨床數據。亞盛醫藥還在本屆大會上公佈了Bcl-2抑制劑APG-2575、EED抑制劑APG-5918的最新研究進展。 耐立克®在此次EHA年會上展示的核心要點如下： Olverembatinib Overcomes Ponatinib and Asciminib Resistance in Patients (Pts) with Heavily Pretreated Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL) 奧雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受重度治療的慢性髓細胞白血病（CML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者對Ponatinib和Asciminib的耐藥 摘要編號：P722 展示類型：壁報展示 分會場標題：慢性髓細胞白血病 – 臨床研究 (Chronic myeloid leukemia – Clinical) 日期及時間：2024年6月14日，星期五 18:00 – 19:00 (歐洲中部時間) / 2024年6月15日，星期六 00:00 – 01:00 (北京時間) 報告人：Elias Jabbour博士，德州大學MD安德森癌症中心 核心要點： 研究背景：奧雷巴替尼是亞盛醫藥自主研發的一款新型強效BCR::ABL1 TKI，目前已有臨床前及臨床數據證實其在CML或Ph+ ALL的患者中具有強效抗腫瘤活性。 研究介紹：這是一項多中心、開放標籤研究，旨在評估奧雷巴替尼治療既往接受過重度TKI治療（包括Ponatinib和Asciminib）的CML或Ph+ ALL患者的有效性和安全性。 入組患者和研究方法：截至2024年1月2日，本研究共納入80例既往接受重度TKI治療患者，包括62例CML-CP和18例進展期Ph+白血病（包括CML-AP, CML-BP, 和Ph+ ALL）患者。患者隨機分配至30mg、40mg和50 mg劑量組，奧雷巴替尼採用隔天一次（QOD）口服給藥方案，每28天為一個給藥週期。 療效數據： 1) CML-CP患者： 31/51（60.8%）患者獲得完全細胞遺傳學反應（CCyR），25/59（42.4%）患者獲得主要分子學反應（MMR）。且反應率與是否伴有T315I突變無差異； 既往ponatinib治療失敗的患者中，共15/26（57.7%）獲得CCyR（包括既往Ponatinib耐藥患者10/19 [52.6%]例和不耐受患者3/4[75.0%]例）；共11/30（36.7%）獲得MMR（包括既往Ponatinib耐藥9/21[42.9%]和不耐受1/6[16.7%]）； 既往Asciminib治療耐藥的患者中，4/8（50.0%）獲得CCyR, 4/12（33.3%）獲得MMR。 2) 進展期Ph+白血病患者： 3/14（21.4%）患者獲得CCyR，3/17（17.6%）患者獲得MMR。 安全性數據： 72例（90.0%）患者在奧雷巴替尼治療中經歷了不良事件（TEAEs），其中大部分為輕度或中度； 較常見的≥3級TEAEs為血小板減少（17.5%）、中性粒細胞減少（12.5%）和血肌酸磷酸激酶升高（12.5%）；發生在≥3例（3.8%）患者中的嚴重不良事件包括房顫、COVID-19感染、發熱性中性粒細胞減少和腸梗阻；無治療相關不良事件（TRAE）導致患者死亡。兩例（2.5%）患者發生1級與治療相關的動脈血管閉塞事件，分別為心絞痛和心力衰竭。 結論：奧雷巴替尼在既往接受重度TKI治療（包括ponatinib或asciminib耐藥/不耐受）的CML-CP和進展期Ph+白血病患者中具有良好的抗腫瘤作用，且耐受性良好。 Combination of Third Generation TKI Olverembatinib and Chemotherapy or Blinatumomab for New Diagnosed Adult Ph+ ALL Patients 第三代TKI奧雷巴替尼聯合化療或Blinatumomab用於治療新診斷的Ph+ ALL成人患者 摘要編號：P427 展示類型：壁報展示 分會場標題：急性淋巴細胞白血病 – 臨床研究(Acute lymphoblastic leukemia – Clinical) 日期及時間：2024年6月14日，星期五 18:00 – 19:00 (歐洲中部時間) / 2024年6月15日，星期六 00:00 – 01:00 (北京時間) 報告人：陳俊傑，南方醫科大學南方醫院 核心要點： 研究背景：TKI改善了Ph+ ALL患者的長期預後，但TKI耐藥問題仍然是一個挑戰。既往報告顯示，第三代TKI Ponatinib聯合化療在三個月內的完全分子學緩解率（CMR）可達75%。在最近的一項研究中，奧雷巴替尼聯合PDT-ALL-2016方案一線治療Ph+ ALL顯示出了良好的結果，治療後第90天的CMR率為84.6%。此外，TKI聯合blinatumomab（BITE）的無化療方案已顯示良好的安全性和有效性。 研究介紹：該研究評估了奧雷巴替尼聯合化療（TKI+化療）及奧雷巴替尼聯合blinatumomab（TKI+BITE）用於一線治療 Ph+ ALL 的臨床療效。 入組患者和研究方法：2022年1月至2023年12月，研究入組了31例新確診的Ph+ ALL患者。這些患者接受了奧雷巴替尼（40mg，隔日一次）聯合兒童啟發化療（n=19；PDT-ALL-2016方案）或blinatumomab（n=12；給藥2周， 2周無治療間歇期）的治療。患者中位年齡為40歲，15例（48.4%）患者合併1種合併症，8例（25.81%）患者有2種以上合併症。 療效數據：中位隨訪16個月後，所有患者在接受1個治療週期後均獲得完全緩解（CR）。總隊列中，28例（90.3%）患者在三個月內達到CMR。其中，TKI+化療隊列和TKI+BITE隊列分別有16例（84.2%）和12例（100.0%）患者在三個月內達到CMR。總隊列的1年總生存（OS）率為93.1%，無事件生存（EFS）率為78.4%。TKI+化療隊列的1年OS率為96.2%，EFS率為71.5%。TKI+BITE隊列的1年OS率為 100.0%，EFS率為90.0%。 安全性數據：在10例（32.3%）患者中觀察到不良事件，3例（9.6%）患者在治療期間發生感染性休克；2例（6.4%）患者出現輕度胰腺炎；2例（6.4%）患者發生耶氏肺孢子菌肺炎；2例（6.4%）患者發生2級細胞因子釋放綜合征（CRS）；1例（3.2%）患者發生肺栓塞。 結論：這項研究對奧雷巴替尼聯合化療或blinatumomab治療成人Ph+ ALL患者進行了評估。在入組的31例患者中，觀察到了顯著的1年生存率和CMR 率，這為提高長期生存率帶來了希望。TKI+化療和TKI+BITE隊列都顯示了良好的臨床結果，且TKI+BITE隊列的生存潛力優於TKI+化療隊列。值得注意的是，儘管74.19%的患者有至少一種合併症，中位年齡達40歲，安全性仍可接受。 Patient Reported Outcomes in Adults with TKI-Resistant Chronic Myeloid Leukemia Receiving Olverembatinib-Therapy 接受奧雷巴替尼治療的TKI耐藥成年慢性髓細胞白血病的患者報告結局 摘要編號：P1862 展示類型：電子壁報展示 分會場標題：慢性髓細胞白血病 – 臨床研究 (Chronic myeloid leukemia – Clinical) 日期及時間：2024年6月14日，星期五 18:00 – 19:00 (歐洲中部時間) / 2024年6月15日，星期六 00:00 – 01:00 (北京時間) 報告人：於露，北京大學人民醫院 核心要點： 研究背景：第三代TKI改善了TKI耐藥的CML患者的預後。然而，關於接受如奧雷巴替尼等第三代TKI的成年患者的患者報告結局數據很少。 研究介紹：該研究旨在評估接受奧雷巴替尼治療的TKI耐藥CML患者的健康相關生活質量（HRQoL）、焦慮和抑鬱症狀，並確定與之相關的變量。 入組患者和研究方法： 該項多中心研究中，接受奧雷巴替尼治療的TKI耐藥的患者在基線以及治療期間定期完成歐洲癌症研究與治療組織（EORTC）生命質量評估問卷（QLQ-C30）、焦慮自評量表（SAS）和抑鬱自評量表（SDS）。研究通過基於獨立工作相關矩陣的廣義估計方程線性模型，估計患者報告結局隨時間變化趨勢，並使用廣義估計方程模型評估患者基線特徵和奧雷巴替尼治療期間的治療反應對HRQoL、SAS和SDS的影響。 本研究共納入159例處於CP或AP的CML患者。中位（範圍）年齡為 42（20-74）歲。104例（65%）患者為男性。從確診CML到開始接受奧雷巴替尼治療的時間間隔為5（0.3-23）年。77例（48%）患者在確診CML後的5年內接受了奧雷巴替尼治療。所有患者都完成了QLQ-C30問卷，115例患者完成了SAS和SDS問卷。 問卷數據： 根據EORTC QLQ-C30問卷評估，基線時最嚴重的3種症狀負擔為經濟困難、疲勞和失眠。在奧雷巴替尼治療期間，包括整體健康、身體功能、情感功能、疲勞、疼痛、呼吸困難、腹瀉和經濟困難在內的8個量表項目獲得顯著改善。沒有量表項目出現顯著惡化。在多變量分析中，年齡<40歲與更好的社會功能改善相關（p=0.021）；CP患者（與AP相比）呼吸困難（p=0.028）和腹瀉（p=0.042）得到更好的改善；達到MMR後，整體健康（p=0.005）、噁心嘔吐（p=0.009）和腹瀉（p=0.001）都獲得更好的改善。 基線時，根據SAS評分，有96例（84%）患者正常，19例（16%）患者有輕度或中度焦慮症狀。根據SDS評分，64例（56%）患者正常；37例（32%）有輕度抑鬱症狀，14例（12%）有中度或重度抑鬱症狀。SAS評分在奧雷巴替尼治療期間隨時間推進顯著降低（p<0.001），而SDS評分沒有顯著變化。在接受奧雷巴替尼治療 的第36個月，分別有78例（95%）和48例（59%）患者根據SAS和SDS問卷評估結果被認定為沒有焦慮和抑鬱症狀。沒有發現任何在奧雷巴替尼治療期間影響SAS評分變化的變量。 結論：TKI耐藥CML患者在奧雷巴替尼治療期間的HRQoL和焦慮症狀隨時間的延長有顯著改善。年齡較小，處於CP期，在奧雷巴替尼治療中達到MMR的患者的HRQoL改善情況更好。 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力於在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。 亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平台，處於細胞凋亡通路新藥研發的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中5項為全球註冊III期臨床研究。 用於治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，並已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。 截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先後承擔多項國家科技重大專項，其中「重大新藥創製」專項5項，包括1項「企業創新藥物孵化基地」及4項「創新藥物研發」，另外承擔「重大傳染病防治」專項1項。 憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關係。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造後期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。 前瞻性聲明 本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。
中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾2024年6月18日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣佈，公司已在2024年歐洲血液學協會年會（EHA 2024）上，以壁報形式公佈了在研核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575聯合新型治療方案用於復發/難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）澱粉樣變性患者的最新數據。 該項研究已在2023年美國血液學會年會上首次披露相關數據，此次在EHA年會上的數據更新進一步體現了APG-2575聯合用藥強勁的療效和安全性優勢，在聯合泊馬度胺+地塞米松治療R/R MM中尤為突出。3級及以上治療相關的中性粒細胞減少症發生率為14.3%，有望為患者提供一個安全可靠的治療選擇。 該項臨床研究的主要研究者、梅奧醫學中心Sikander Ailawadhi教授表示：「這是一項APG-2575聯合新型治療方案治療R/R MM或AL澱粉樣變性患者的研究。初步分析表明，APG-2575聯合泊馬度胺治療R/R MM中≥非常好的部分緩解（VGPR）的值達到33.3%，且VGPR率隨APG-2575劑量的增加而升高。此外，APG-2575治療R/R MM和澱粉樣變性患者的耐受性非常好，3/4級中性粒細胞減少症發生率為14.3%。這一令人信服的數據有望為MM和澱粉樣變患者提供另一種治療選擇。」 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「我們很高興能在本次EHA年會上分享APG-2575治療R/R MM或AL澱粉樣變性的最新臨床進展，進一步驗證該品種聯合用藥的卓越的安全性和療效，展現其全球『Best-in-class』潛力。我們將積極推進相關臨床開發，希望早日能為患者帶來更安全有效的治療選擇。」 EHA年會作為歐洲血液學領域規模最大的國際會議，每年吸引來自全球100多個國家的1萬多名專業人士與會，分享全球最前沿的研究進展和突破性臨床數據。亞盛醫藥還在本屆大會上公佈了第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）、EED抑制劑APG-5918的最新研究進展。 APG-2575在此次EHA年會上展示的核心要點如下： Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Regimens in Patients (Pts) with Relapsed or Refractory (R/R) Multiple Myeloma (MM) or Immunoglobulin Light-Chain (AL) Amyloidosis APG-2575（Lisaftoclax）聯合新型治療方案用於復發/難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）澱粉樣變性患者 摘要編號：P917 展示類型：壁報展示 分會場標題：骨髓瘤及其它單克隆免疫球蛋白病 – 臨床研究 (Myeloma and other monoclonal gammopathies – Clinical) 日期及時間：2024年6月14日，星期五 18:00 – 19:00 (歐洲中部時間) / 2024年6月15日，星期六 00:00 – 01:00 (北京時間) 報告人：Sikander Ailawadhi教授，梅奧醫學中心 核心要點： 研究背景：R/R MM是一種難以治癒的疾病，如果不進行適當的治療干預，患者幾乎都會復發。AL澱粉樣變性是一種罕見疾病，會導致嚴重的器官損傷或死亡。APG-2575是一種新型強效的、選擇性Bcl-2抑制劑，在血液腫瘤和實體腫瘤治療中均具有臨床潛力，並且報告的不良事件（AEs）發生率較低。 研究介紹：該項多中心臨床研究旨在評估APG-2575聯合泊馬度胺、地塞米松（A和C組）或達雷妥尤單抗、來那度胺、地塞米松（B組）分別在R/R MM（A和B組）或R/R AL澱粉樣變性（C組）患者中的療效性和安全性。 入組患者和研究方法：ECOG體力狀況評分≤ 2的患者接受了APG-2575每日給藥，28天/週期。泊馬度胺、達雷妥尤單抗、來那度胺均按照說明書使用方法給藥。地塞米松的給藥劑量為40mg/天，年齡>75歲的患者減量為20mg/天。 截至2024年1月25日，44例患者被納入研究，其中36例R/R MM和8例R/R AL澱粉樣變性，分佈在三個組（A組、B組和C組），接受不同劑量的APG-2575治療； 患者的中位年齡為70.5歲（24-88歲），68.2%為男性，65.9%年齡超過65歲； 先前治療線數的中位（範圍）為3（1-19），從診斷到研究藥物首次劑量的中位（範圍）時間為5.5年（1-29年），治療週期的中位（範圍）為4（1-26）。 療效數據： A組中，27例R/R MM患者可評估療效，其中10例有部分緩解（PR），7例非常好的部分緩解（VGPR），2例完全緩解（CR）。總緩解率（ORR [PR+VGPR+CR]）為70.4%； B組中，2例R/R MM患者達到CR； C組中，有7例R/R AL澱粉樣變性患者可以評估療效，ORR為85.7%（4例VGPR，2例CR）。 安全性數據： 在42例安全性分析人群中，10例患者報告了≥3級的與治療相關的不良事件（TRAEs），包括中性粒細胞減少（14.3%）和發熱性中性粒細胞減少（2.4%）等。3例患者發生嚴重TRAEs，發熱性中性粒細胞減少、急性腎損傷和腹瀉及電解質失衡各1例； 共有24例患者因疾病進展（n=15）、治療期間出現的不良事件（TEAE）（n=3）、依從性不佳（n=1）或研究者/患者決定（n=5）而中斷治療。 結論：APG-2575聯合治療方案在R/R MM和AL澱粉樣變性患者中表現出良好的耐受性，並顯示出明顯抗腫瘤活性。 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力於在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。 亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平台，處於細胞凋亡通路新藥研發的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中5項為全球註冊III期臨床研究。 用於治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，並已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。 截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先後承擔多項國家科技重大專項，其中「重大新藥創製」專項5項，包括1項「企業創新藥物孵化基地」及4項「創新藥物研發」，另外承擔「重大傳染病防治」專項1項。 憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關係。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造後期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。 前瞻性聲明 本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。
美國舊金山和中國蘇州2024年6月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）六月全體大會上公佈了全球首創（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363治療多種晚期實體瘤的臨床數據（研究登記號：NCT05460767）。[鏈接] 信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「IBI363作為FIC分子，代表了信達生物在IO領域持續不斷的研發和創新。分子設計方面，創造性採用α偏向及減弱β、γ的獨特思路，極大提升了IL-2的治療窗口；通過PD-1的特異性牽引，可以選擇性刺激和擴增腫瘤內同時表達PD-1和CD25的T細胞，從而發揮抗腫瘤作用。IBI363展現出了極佳的成藥性，具有抗體類似的藥代動力學（IgG-like PK）和低免疫原性。在ASCO數據報道基礎上，本次ESMO全體大會我們展示了更多數據。尤其是在IO經治的鱗狀NSCLC中，IBI363展現了強大的抗腫瘤作用，有望帶來突破性的研究結果。此外，IBI363在未經腫瘤免疫治療（IO naïve）的黏膜型黑色素瘤看到了令人欣喜的療效，在相對冷腫瘤的人群中看到這樣的結果，對於我們下一步拓展IO naïve人群帶來信心，也預示IBI363的廣泛開發潛力。」 PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白（IBI363）治療晚期實體瘤的的I期臨床數據 本項研究為Ia/Ib期研究，旨在評估IBI363治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性和初步有效性。 超過300例受試者接受IBI363單藥治療，給藥劑量達到史無前例的水平，展現出良好的安全性，突破IL-2療法的安全性顧慮 截至2024年4月16日，共347例晚期實體瘤受試者接受了不同劑量（0.2 μg/kg QW~3mg/kg Q3W）的IBI363單藥治療。其中包括100例非小細胞肺癌、89例黑色素瘤、102例結直腸癌及56例其他腫瘤的受試者。其中81.8%的受試者既往接受過2線或以上的系統性治療。在除結直腸癌以外的245例受試者中，84.1%的受試者入組前接受過免疫治療。 安全性方面，最常見的治療相關不良事件（TRAE）是關節痛、貧血和甲狀腺功能異常。三級或以上TRAE的總體發生率為23.9%，三級或以上免疫相關不良事件(irAE)的總體發生率為10.4%。3mg/kg Q3W劑量組的38例受試者中，13.2%的患者發生了三級或以上TRAE，安全譜與總體人群類似，未發現新的安全性風險。 展現出跨瘤種的治療潛力，劑量爬升擴展至3mg/kg療效持續提升 有效性方面，在≥0.1mg/kg劑量範圍內，共300例受試者接受了至少一次基線後腫瘤評估，其中有3例完全緩解（CR）和49例部分緩解（PR）。截止日期前，38例受試者仍未發生疾病進展（PD），DoR尚未成熟。在既往接受過免疫治療的204例受試者中，ORR達到17.6%。 在3mg/kg劑量組，共15例受試者接受了至少一次基線後腫瘤評估，其中ORR達到46.7%, DCR 80.0%。 在驅動基因野生型非小細胞肺癌中觀察到令人欣喜的療效信號 70例受試者接受了≥0.3mg/kg IBI363治療並至少接受了一次基線後腫瘤評估，其中77%既往接受過2線或以上系統性治療，僅1例患者未接受過免疫治療。總體ORR為27.1%，DCR為72.9%。 在37例接受≥0.3mg/kg IBI363的肺鱗癌受試者中（其中36例既往接受過PD-(L)1治療，1例既往接受過TCE治療），13例患者獲得PR，ORR達到35.1%，DCR為75.7%。截止日期時，肺鱗癌的中位隨訪時間為5.7個月，中位PFS為5.5個月（95% CI, 3.2-6.9），13例PR患者中有11例仍處於緩解狀態。 共9例肺癌患者（其中8例既往接受過PD-(L)1治療,1例既往接受過TCE治療）接受了3mg/kg IBI363給藥且至少有一次基線後腫瘤評估，含6例肺鱗癌和3例驅動基因野生型肺腺癌，其中6例肺鱗癌及1例肺腺癌獲得PR，ORR分別為100%和33.3%，DCR均為100%。 在既往接受過免疫治療的黑色素瘤以及既往未接受過免疫治療的黏膜型黑色素瘤受試者中均觀察到令人欣喜的療效信號 37例既往接受過免疫治療的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治療並至少接受了一次基線後腫瘤評估，11例患者獲得了客觀緩解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分別為29.7%和73.0%。 8例既往未經過免疫治療的黏膜型黑色素瘤受試者中，6例受試者達到客觀緩解，其中1例受試者最佳療效為CR，5例受試者最佳療效為PR，總體ORR達到75.0%，DCR為100%。 此外，本項I期臨床研究中結直腸癌隊列的數據此前在ASCO發表。鑒於IBI363單藥展示出令人鼓舞的療效信號及良好的耐受性，本研究正在繼續推進中，以進一步探索IBI363在非小細胞肺癌、黑色素瘤、結直腸癌等腫瘤中的前景，相關數據和分析將在未來學術會議或期刊上繼續更新。 浙江大學醫學院附屬第一醫院白雪莉教授表示：「肺癌是全球第一大致死性腫瘤，其中非小細胞肺癌大約占比80%[1]。近年來，PD-1/PD-L1抑制劑在非小細胞肺癌中展現出了令人欣喜的療效。然而，多數患者在治療後對免疫檢查點抑制劑表現出原發性或繼發性耐藥。免疫耐藥的非小細胞肺癌患者缺乏有效的治療手段，化療（如多西他賽）的ORR僅約10%，中位PFS不到4個月[2]。IL-2作為激活腫瘤特異性CD8+T細胞的重要細胞因子，在機制上與免疫檢查點抑制劑互補，可以扭轉T細胞耗竭，從而克服免疫耐藥。IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性分子，在免疫耐藥的非小細胞肺癌中表現出良好的抗腫瘤活性，在ORR和PFS上都顯示出臨床獲益；同時安全性可控，高劑量水平初步顯示出更高的響應率且未觀察到新的安全性風險，值得進一步探索。」 福建省腫瘤醫院陳譽教授表示：「黑色素瘤在中國人群中，以免疫治療不敏感的肢端型和黏膜型黑色素瘤為主（約占60%~70%[3]）。IL-2作為激活腫瘤特異性CD8+T細胞的重要細胞因子，在機制上與免疫檢查點抑制劑互補，可以扭轉T細胞耗竭，是在黑色素瘤經過充分驗證的靶點。IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性分子，初步研究結果提示在免疫耐藥的黑色素瘤具有顯著優於目前標準治療的客觀緩解率，並且緩解持久。在免疫治療幾乎無應答的黏膜型黑色素瘤更是觀察到了鼓舞人心的客觀緩解率和疾病控制率。IBI363治療在黑色素瘤人群中耐受性良好，整體安全性風險可控。總體而言，目前已有的臨床數據提示IBI363在黑色素瘤人群具有充分的開發前景，後續將繼續開展臨床研究進一步探索IBI363在黑色素瘤人群的臨床價值。」 關於IBI363（PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白） IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由於新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。從臨床迫切需求出發，信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）2，塞普替尼膠囊（睿妥®）2，伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年底，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 參考文獻 [1] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249. [2] TROPION-Lung01 ESMO 2023 [3] Clin Cancer Res 2020;26:4250–9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3922; BMC Cancer (2023) 23:121. https://doi.org/10.1186/s12885-022-10473-y.
臨床試驗與醫學發現
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