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美國羅克維爾和中國蘇州2023年5月11日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣布：瑪仕度肽 (研發代號：IBI362) 高劑量9 mg在中國肥胖受試者的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）中24周主要研究終點達成。 這是一項在中國肥胖受試者[體重指數(BMI)≥30.0 kg/m2]中評估瑪仕度肽 9 mg療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，共納入80例受試者（基線平均體重96.9 kg，平均身高168.0 cm，平均BMI 34.3 kg/m2），按3：1的比例隨機分配至瑪仕度肽9 mg組或安慰劑組接受每周一次治療至24周，研究的主要終點是治療24周後與安慰劑相比受試者體重相對基線的百分比變化。該研究還將延長治療至48周。 研究結果顯示，瑪仕度肽9 mg在中國肥胖受試者中的減重療效優效於安慰劑，治療24周後瑪仕度肽 9 mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達-15.4%（95%CI：-18.8%, -11.9%），P<0.0001；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7 kg（95%CI：-17.9 kg, -11.5 kg），P<0.0001；同時，瑪仕度肽 9 mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無受試者體重降幅達到5%及以上。 安全性方面，截至主要終點，瑪仕度肽 9 mg組耐受性和安全性良好，脫落率低於安慰劑組，無受試者因不良事件提前終止治療，無嚴重不良事件發生。除COVID-19感染外，最常發生的治療期不良事件為胃腸道相關不良事件，且大多數為輕度或中度並為短暫一過性。 當前該項研究還在進行中，其他次要及探索性研究終點數據將在研究結束後進行分析和披露。 該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：「中國超重及肥胖人口近年來持續增加，肥胖人群（BMI≥28.0 kg/m2）約有1.6億，其中，中重度肥胖（BMI≥32.5 kg/m2）約有1000萬，這類患者的心腦血管風險極高，患者日常生活質量和心理健康受到顯著影響。相對於一般肥胖人群，中重度肥胖患者更加亟需有效和安全的減重藥物。當前BMI≥32.5 kg/m2人群的治療選擇不多，以代謝手術為主。盡管手術減重療效明顯，但諸多原因使得其僅在少數患者中應用。近年來，GLP-1受體激動劑，特別是新一代雙靶激動劑的開發為減重藥物帶來了光明的前景。然而，國際上GLP-1受體激動劑在中重度肥胖患者中的臨床研究較少，在中國人群中幾乎為空白。 今天，我很高興的看到瑪仕度肽9 mg劑量研究在展現出良好耐受性和安全性的同時，其減重療效在6 mg的基礎上得到進一步提升，在中國中重度肥胖中治療24周後就展現出了可以媲美部分接受代謝手術的肥胖患者的減重效果，這使其有望為中國中重度肥胖人群帶來相較減重手術更理想的治療方案。這項研究同時填補了藥物治療中國乃至東亞中重度肥胖患者相關臨床研究的空白。我有信心瑪仕度肽 9 mg在未來的III期研究中展現出同樣令人鼓舞的結果。」 信達生物製藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：「瑪仕度肽9 mg在中國中重度肥胖受試者的II期臨床研究中達到24周減重療效優效於安慰劑的主要終點，同時表現出良好的耐受性和安全性，這是瑪仕度肽總體適應癥開發策略與生命周期管理中重要的一步。從全球來看，針對中重度肥胖人群的減重治療手段是極其匱乏的，單靶點GLP-1類藥物在此類人群中的療效有限，即使治療一年也很難達到對比安慰劑較基線減重15%的效果。瑪仕度肽 9 mg治療方案在平均BMI 34.3 kg/m2的中國肥胖人群中治療24周後的減重幅度相對於安慰劑可達15.4%（14.7 kg），此數據可與目前療效最優的GLP-1受體激動劑類多靶點藥物乃至減重手術相媲美，且體重在24周時仍呈現持續下降的趨勢；該研究目前還在進行中，將會繼續評估治療48周後的療效和安全性。我相信更長時間的治療會帶來更大的體重獲益，也期待屆時看到更加振奮人心的數據。此外，我們將適時推進瑪仕度肽9 mg III期臨床研究，爭取早日為中度或重度肥胖患者提供較減重手術更理想的藥物治療選擇。」 關於肥胖 我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升和年輕化趨勢。肥胖可以導致一系列並發癥或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式幹預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。 關於瑪仕度肽（IBI362） 瑪仕度肽（IBI362）是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，同時改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國超重或肥胖（GLORY-1）受試者和2型糖尿病（DREAM-1和DREAM-2）受試者中的三項III期註冊研究正在進行中；瑪仕度肽9 mg在中國肥胖受試者的II期臨床研究正在進行中。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。 自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗註射液（達伯舒®），貝伐珠單抗註射液（達攸同®），阿達木單抗註射液（蘇立信®），利妥昔單抗註射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗註射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。 信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成28項戰略合作。 信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關註患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數億元。 信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/ 。 聲明： 1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。 前瞻性聲明 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控製範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
這次 2 期試驗評估三種候選疫苗：COVID 流感結合疫苗、獨立流感疫苗和高劑量 COVID 疫苗 所有三種候選疫苗的初步頂線免疫反應與已授權的比較藥物相比，均表現出強大反應 獨立流感疫苗的候選疫苗與 Fluad® 相比，對所有四種流感病毒株的 HAI 反應均高出 31％ 至 56％，對甲型流感病毒株的反應則比 Fluzone HD® 高出 44％ 至 89％ 至於 COVID 流感結合疫苗的候選疫苗，anti-S IgG 和中和反應達到了與 Novavax 原型疫苗 3 期試驗相同的水平，HAI 反應與 Fluad® 和 Fluzone HD® 大致一致 所有三種候選疫苗均耐受性良好，並展示出令人放心的初步安全性，反應原性與已授權的比較藥物相當 這些 2 期結果支持繼續開發所有三種候選疫苗 美國馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年5月10日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 以其創新的 Matrix-M™ 佐劑推動蛋白質基底疫苗發展，這間跨國公司今日宣布其 COVID 流感結合疫苗 (CIC)、獨立流感疫苗和高劑量 COVID 疫苗的候選疫苗，均展示出令人放心的初步安全性，而且這些候選疫苗的反應原性與單獨的 Novavax 流感和 COVID 疫苗或已授權的流感疫苗比較藥物相當。此外，所有三種疫苗都表現出初步的強大免疫反應。 主要療效指標評估不同配方的 CIC 候選疫苗以及四價流感候選疫苗，相對於 Fluad®* 和 Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD)，以及高劑量 COVID 候選疫苗在 50 至 80 歲成年人身上的安全性，所有三種候選疫苗都含有 Novavax 的專利 Matrix-M 佐劑，並展示出令人放心的初步安全性，以及與 Fluad 和 Fluzone HD 相當的反應原性。隨著佐劑或抗原劑量的增加，反應原性的概況保持一致。 在所有組別中均沒有出現需特別注意的不良事件 (AE)，沒有潛在的免疫介導的醫療情況，也沒有與治療相關的嚴重 AE。在任何組別中，自發 AE 的發生率為 25% 或以下，在老年人口中的診斷結果一致。局部和全身症狀大多數為輕度和中度，發生率與 Fluad 和 Fluzone HD 相當。 Novavax 研發總裁 Filip Dubovsky 表示：「我們之前觀察到這項技術非常適合用於結合疫苗，因為可納入大量抗原而不影響可耐受性，反應原性結果為這項觀察提供支持。我們觀察到的免疫力反應非常強大，而我們今日分享的資料顯著增加 3 期試驗的成功的可能性。」 CIC 候選疫苗達到與 Novavax 原型 COVID 疫苗 (NVX-CoV2373) 相當的免疫球蛋白 G (IgG) 和中和水平。此外，有幾種組合配方對 SARS-CoV-2 和四種同源的流感病毒株之反應，達到與參考比較藥物的相同水平，支持它們優先進行進一步開發。獨立流感疫苗的候選疫苗對所有四種流感病毒株之血球凝集抑制 (HAI) 抗體反應，與 Fluad 相比達到顯著性差異，其抗體反應高出 31％ 至 56％。與 Fluzone HD 相比，對甲型流感病毒株的效價為 44% (H1N1) 至 89% (H3N2)，對乙型流感病毒株的效價則在統計學上呈非劣性。 最高劑量的獨立 COVID 候選疫苗的 anti-S IgG 和中和反應達到顯著性差異，比 Novavax 的原型 COVID 疫苗高出約 30%，同時保持與 Nuvaxovid 目前授權劑量相當的安全性和反應原性。 Novavax 總裁兼行政總裁 John C. Jacobs 表示：「今日這項正面資料令人鼓舞，並進一步驗證我們技術平台的價值，及其對改善全球公眾衞生的潛力。這是我們在創造額外價值和實現疫苗組合多元化之旅程中的重要里程碑。」 關於 CIC、獨立流感疫苗和高劑量 COVID 疫苗的候選疫苗之 2 期試驗 二期試驗是劑量確認、隨機分組且觀察者盲試的試驗，評估不同配方的 CIC 和流感疫苗的候選疫苗，以及較高劑量的 Novavax COVID 疫苗在 50 至 80 歲成年人身上的安全性和成效（免疫原性）。這項試驗正在評估一種由 Novavax 的重組蛋白質基底 COVID 疫苗、四價流感疫苗的候選疫苗，以及專利皂苷基 Matrix-M 佐劑組成的 CIC 候選疫苗。研究的主要和次要目的是評估不同配方的 CIC、流感和高劑量 COVID 疫苗的候選疫苗之安全性、可耐受性和免疫反應。2 期劑量確認試驗分為兩部分進行。 關於 NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 是一種蛋白質基底疫苗，透過複製會導致 COVID 的 SARS-CoV-2 表面之刺突蛋白來製成。利用 Novavax 獨特的重組納米粒子技術，以非感染性的刺突蛋白作為抗原，讓免疫系統先行識別病毒，同時 Novavax 的 Matrix-M 佐劑會加強和擴大免疫反應。這種疫苗以可即時使用的液體配方包裝，儲存溫度為 2°C 至 8°C，從而使用現有的疫苗供應鏈和冷鏈渠道。 關於 Matrix-M™ 佐劑 當這種佐劑被加至疫苗時，它可以增強免疫系統的反應，使反應更廣泛和持久。Matrix-M 佐劑會刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並加強局部淋巴結中的抗原呈遞。 關於 NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 透過發現和開發創新疫苗，並將創新疫苗商業化，以提升健康，保護人們免受嚴重傳染病的侵害。Novavax 是一家總部位於美國馬里蘭州蓋瑟斯堡的跨國公司，提供與別不同的疫苗平台，該平台結合重組蛋白方式、創新納米粒子技術，以及 Novavax 的專利 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應。Novavax 關於全球最迫切的健康挑戰，其目前正在評估 COVID、流感以及 COVID 和流感結合的疫苗。請到訪 novavax.com 和 LinkedIn 以取得更多資訊。 前瞻性陳述 本文所述的有關 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、合作夥伴、臨床試驗結果的時間安排、NVX-CoV2373 的持續開發、CIC、高劑量 COVID 疫苗的候選疫苗、四價流感疫苗的候選疫苗、Novavax 和 NVX-CoV2373 在改善公眾衞生方面的潛在影響和影響範圍，以及 NVX-CoV2373 的功效、安全性、預期用途和預期管理等方面均為前瞻性陳述。Novavax 提醒，這些前瞻性陳述受眾多風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與這些陳述所表達或暗示的結果有實質的差異。這些風險和不確定因素包括但不限於：滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與產品製造相關的過程資格確認和檢測驗證，以符合相關監管當局的要求；獲取稀缺原材料和供應品的困難；資源限制（包括人力資源和製造能力）對 Novavax 追求計劃中的監管途徑之能力產生影響；在進行臨床試驗時出現未預期的挑戰或延遲；在與多個商業、政府和其他實體簽訂的協議中滿足合同要求之挑戰；在實施全球重組與成本削減計劃中遇到的挑戰；在獲取 NVX-CoV2373 或包含 COVID-19 變異株的配方之商業採用中遇到的挑戰；以及在 Novavax 截至 2022 年 12 月 31 日之 Form 10-K 年度報告和後續的 Form 10-Q 季度報告（與提交給美國證券交易委員會 (SEC) 的報告相符），當中「風險因素」和「管理層討論和分析財務狀況和營運結果」部分識別的其他風險因素。我們在此提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵大家閱讀我們向 SEC 提交的文件，這些文件可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上取得，以進一步了解這些項目和其他風險和不確定因素的討論。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，我們不承擔更新或修訂任何陳述的義務。我們的業務可能會受到重大的風險和不確定因素影響，包括上述的風險和不確定因素。投資者、潛在投資者和其他人士應仔細考慮這些風險和不確定因素。 *Fluad® 是 Seqirus UK Limited 的註冊商標**Fluzone High-Dose Quadrivalent®* 是 Sanofi Pasteur Inc. 的註冊商標 聯絡方式： 投資者 Erika Schultz240-268-2022ir@novavax.com 傳媒 Ali Chartan240-720-7804media@novavax.com
濟南2023年5月10日 /美通社/ -- 2023年5月8日，權威國際腫瘤學期刊『Journal of Hematology & Oncology』（JHO，2022年影響因子23.168）在線發表了齊魯制藥免疫治療組合抗體QL1706 I期臨床研究結果（論文題目：First-in-human phase I/Ib study of QL1706 (PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors）。[1]該研究是QL1706首次人體大型I期臨床研究。該研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授團隊牽頭開展。 研究證實，QL1706治療晚期實體瘤患者耐受性良好，並在非小細胞肺癌、鼻咽癌、宮頸癌等瘤種中顯示出良好的抗腫瘤活性。研究成果為雙免疫治療用於晚期實體瘤患者提供了新的證據。 一、 QL1706是齊魯制藥研發的新型抗PD-1和CTLA-4的雙功能組合抗體 QL1706是齊魯制藥研發的雙功能組合抗體，利用新型組合抗體技術平台MabPair，在單個細胞中以約2:1的比例同時生產2個工程化單克隆抗體，程序性死亡受體1（PD-1）IgG4抗體艾帕洛利單抗（Iparomlimab）和細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4（CTLA-4）IgG1抗體托沃瑞利單抗（Tuvonralimab）。因此，QL1706可同時抑制PD-1和CTLA-4，並且CTLA-4抗體成分在體內具有更短的清除半衰期，在一個給藥周期內，CTLA4抗體暴露時間較短。因此QL1706既有同時阻斷PD-1和CTLA-4的協同作用機制，又降低了CTLA-4抗體產生的毒性。 二、 QL1706具有良好的安全性和耐受性 本研究共入組518例患者，其中I期劑量爬坡研究納入的99例患者分別接受0.3-10 mg/kg 的QL1706單一劑量治療（靜脈注射，每3周給藥1次），以確定QL1706的最大耐受劑量（MTD）、II期推薦劑量（RP2D）、安全性以及藥代動力學（PK）和藥效學（PD）；在Ib期研究中，研究納入的419例晚期實體瘤患者，接受5mg/kg (RP2D劑量)的QL1706治療（每三周給藥1次），以評估QL1706治療非小細胞肺癌（NSCLC）、鼻咽癌（NPC）、宮頸癌（CC）和其他實體瘤的初步療效。 研究結果證實，QL1706具有良好的安全性和耐受性。QL1706治療持續時間的中位數為2.1個月。所有患者中治療相關不良事件（TRAEs）的發生率為74.9%（388/518），其中≥3級TRAEs的發生率為16%。30例（5.8%）患者因為TRAEs退出，最常見的TRAE為皮疹（19.7%）、甲狀腺功能減退（13.5%）和瘙癢（13.3%）。免疫相關不良事件（irAEs）的發生率為46.1%（239/518），3級以上irAEs的發生率為8.1%。 三、 QL1706單藥治療顯示出良好的抗腫瘤活性且療效持續 綜合評估各項數據後，確定QL1706的RP2D為5 mg/kg。在Ib期部分，患者接受QL1706 RP2D劑量治療。中位隨訪時間為9.5個月，總體客觀緩解率（ORR）為16.9%（79/468），中位緩解持續時間（DoR）為11.7個月（95% CI, 8.3—未達到）。QL1706單藥在宮頸癌、鼻咽癌、小細胞肺癌和非小細胞肺癌中，ORR分別為27.3%（15/55）、24.5%（27/110）、23.1%（6/26）和14.0%（17/121）。在未經過免疫治療的非小細胞肺癌、鼻咽癌和宮頸癌中的ORR分別為24.2%、38.7%和28.3%。 四、 總結 QL1706的I期臨床研究表明，QL1706的安全性和耐受性良好；在晚期實體瘤患者中具有良好的客觀緩解率，在鼻咽癌、宮頸癌、肺癌中具有更高的抗腫瘤活性。目前QL1706聯合化療在宮頸癌一線治療、非小細胞肺癌的輔助治療、晚期非小細胞肺癌的一線治療和鼻咽癌的一線治療等方面開展了多項Ⅲ期臨床研究。 中山大學腫瘤防治中心張力教授表示：「QL1706是全球首個PD-1和CTLA-4組合抗體，本次發表的研究成果是QL1706首個大型人體1期研究的研究成果。本研究結果顯示QL1706在晚期實體瘤患者中耐受性良好，且在晚期非小細胞肺癌、鼻咽癌、宮頸癌等瘤種中顯示出良好的抗腫瘤活性。本研究為未來QL1706的進一步的臨床研究提供了有力的支持，並有望開創腫瘤雙免疫治療新格局。期待這一創新雙免疫治療手段能早日用於廣大患者。」 參考資料： Zhao, Y., Ma, Y., Zang, A. et al. First-in-human phase I/Ib study of QL1706 (PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors. J Hematol Oncol 16, 50 (2023). https://doi.org/10.1186/s13045-023-01445-1
美國羅克維爾和中國蘇州2023年5月10日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用於經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。達伯舒®（信迪利單抗注射液）成為全球首個獲批用於經EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌的PD-1抑制劑，實現了EGFR 陽性非鱗狀非小細胞肺癌在免疫治療領域的「零突破」。 截至目前，達伯舒®（信迪利單抗注射液）已獲批七項適應症，其中前六項已納入國家醫保目錄，成為唯一將五大高發實體瘤（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫保目錄的 PD-1抑制劑，同時也是胃癌領域首個且唯一納入國家醫保目錄的免疫治療藥物。達攸同®（貝伐珠單抗注射液）也同時獲批了第八項適應症。 此次新適應症的獲批主要基於一項隨機、雙盲、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究（ORIENT-31，NCT03802240）-- 信迪利單抗±貝伐珠單抗聯合培美曲塞和順鉑，治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的分析結果。 截至2022年03月31日第二次期中分析，在意向治療（ITT）人群中，基於獨立影像評估委員會（IRRC）評估，信迪利單抗（達伯舒®）+貝伐珠單抗（達攸同®）聯合化療組（以下簡稱：雙達聯合化療組）較標准化療組在中位無進展生存（mPFS）方面獲得顯著且具有臨床意義的延長 ( 7.2月 vs 4.3月，HR=0.51；P<0.0001）。在次要終點客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）上，雙達聯合化療組較化療組均有提高，與主要終點獲益結論一致。截至2022年07月04日生存分析，化療組允許進展後交叉治療延長了化療組中位總生存期（mOS）。 與之相比，雙達聯合化療方案顯示一定生存獲益趨勢，OS：21.1個月vs 19.2個月，HR=0.98，調整交叉治療影響後，OS HR在0.79~0.84之間。雙達聯合化療在生活質量（QLQ-C30評分）延緩至惡化時間上亦顯示出臨床獲益。安全性特征與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。 ORIENT-31的第一次期中分析結果已於2022年7月28日發表於《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology，IF：54.43）[i]。第二次期中分析結果已於2023年5月5日發表於《柳葉刀·呼吸病學》（The Lancet Respiratory Medicine，IF：102.64）[ii]。 ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示： 「與西方人群顯著不同，我國約一半非鱗狀非小細胞肺癌患者具有EGFR突變，盡管可從EGFR-TKI治療中獲益。但是，目前EGFR-TKI治療進展後選擇十分有限、療效不令人滿意，臨床上迫切需要新的治療選擇[iii]。ORIENT-31研究是全球首個證實PD-1抑制劑±貝伐珠單抗聯合化療能夠顯著延長EGFR-TKI治療失敗的EGFR基因突變非鱗狀非小細胞肺癌人群PFS的前瞻性、隨機、雙盲Ⅲ期研究，具有劃時代意義。此外，與標准含鉑化療相比，信迪利單抗和貝伐珠單抗聯合化療提高了患者客觀緩解率、緩解持續時間, 在顯示生存獲益趨勢的同時，生活質量有一定程度的獲益。該適應症獲批為我國EGFR-TKI治療失敗的非鱗狀非小細胞肺癌患者帶來全新治療選擇，極大惠及EGFR基因突變患者，改變現有治療標准。」 信達生物制藥集團創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士表示：「免疫治療在驅動基因陽性的非鱗狀非小細胞肺癌患者上一直鮮有突破。然而，越是充滿挑戰，越需要知重負重、攻堅克難。信達生物秉承『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』的使命，與中國患者、研究者攜手完成ORIENT-31研究。達伯舒®聯合貝伐珠單抗及化療方案獲批是目前我國首個批准用於驅動基因陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者的免疫聯合療法，信達生物將繼續努力，深耕創新，為實現『健康中國2030』添磚加瓦，為推進健康中國建設貢獻『信達力量』。」 信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：「肺癌是我國死亡率最高、發病率最高的惡性腫瘤[iv]，是我國面臨的重大公共衛生問題，具有巨大的未滿足臨床需求。達伯舒®聯合貝伐珠單抗及化療用於經EGFR-TKI治療失敗的EGFR基因突變非鱗狀非小細胞肺癌適應症獲批是本產品開發的又一重要裡程碑，給廣大EGFR基因突變的肺癌患者帶來新的希望。信達生物將一如既往圍繞未滿足臨床需求開展臨床研究，為中國和全球患者帶來更多有效的治療選擇。」 禮來中國總裁兼總經理貝櫟銘先生表示：「自2018年起，達伯舒®（信迪利單抗注射液）已連續獲批包括鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃腺癌、食管鱗癌與經典型霍奇金淋巴瘤在內的6大適應症且均已被納入國家醫保目錄，為中國數百萬癌症患者帶來福音。很高興看到達伯舒®（信迪利單抗注射液）又一適應症的獲批，實現了EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌免疫治療領域的『零突破』，為更多中國晚期EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非小細胞肺癌患者帶來創新免疫治療選擇。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是我們與本土領先的生物制藥公司信達生物合作的最佳見證。未來，我們將繼續探索多元化的合作模式，讓更多的創新藥物盡早惠及中國腫瘤患者，為擘畫『健康中國2030』的宏偉藍圖持續貢獻力量。」 禮來全球高級副總裁，禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示: 「ORIENT-31研究是全球首個在EGFR陽性肺癌患者中證實有獲益的免疫治療的研究，截至目前兩次期中分析均取得了令人可喜的臨床結果，有望打破EGFR-TKI耐藥困境，為經EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批，也為中國晚期EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的非小細胞肺癌患者帶來新的生存希望。」 關於ORIENT-31研究 ORIENT-31研究是一項比較達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合或不聯合貝伐珠單抗以及化療（培美曲塞和順鉑）用於經EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03802240）。主要研究終點為IRRC根據RECIST v1.1標准評估的無進展生存期（PFS），次要研究終點包括總生存期（OS）、研究者根據RECIST v1.1標准評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。 關於信迪利單抗 信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[v]。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。 信迪利單抗已在中國獲批七項適應症，其中前六項已納入國家醫保目錄，協議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括： 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療； 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療； 表皮生長因子受體(EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療； 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療； 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療； 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。 另外， 信迪利單抗已獲批聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用於經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。 信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括： 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究； 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。 關於達攸同® 達攸同®為貝伐珠單抗注射液，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果[vi]。在中國，達攸同®已獲批用於治療包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌在內的八項適應症，其中七項已納入國家醫保目錄。 聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用 關於信達生物和禮來制藥的戰略合作 信達生物與禮來制藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布擴大信迪利單抗的戰略合作。2022年3月，信達生物與禮來制藥宣布深化腫瘤領域戰略合作，禮來授予信達生物希冉擇®（雷莫西尤單抗）和睿妥®（塞普替尼）在中國大陸獲批後獨家商業化權利，以及授予信達生物享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。 自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有 8個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。 信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成28項戰略合作。 信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數億元。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 關於禮來制藥 禮來制藥是一家從事藥品研發、生產和銷售的全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生於一個多世紀之前，於1876年由禮來上校在美國印第安納州創立，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。禮來本著「植根中國，造福中國」的理念，著力拓展在華業務，在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經退行性疾病等領域居領先地位。如果需要了解更多關於禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。 信達生物前瞻性聲明 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述之任何義務;及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致之任何責任。 參考文獻 [i] Lu S, Wu L, Jian H, et al. Sintilimab plus bevacizumab biosimilar IBI305 and chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): first interim results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022;S1470-2045(22)00382-5. doi:10.1016/S1470-2045(22)00382-5. [ii] Lu S, Lin, Wu, et al. Sintilimab plus chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer with disease progression after EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): second interim analysis from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med May 5, 2023. doi:10.1016/S2213-2600(23)00135-2. [iii] Chen P, Liu Y, Wen Y, et al. Non‐small cell lung cancer in China[J]. Cancer Communications, 2022, 42(10): 937-970. [iv] Zheng R, Zhang S, Wang S, et al. Lung cancer incidence and mortality in China: updated statistics and an overview of temporal trends from 2000 to 2016[J]. Journal of the National Cancer Center, 2022. [v] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. [vi] International Journal of Nanomedicine 2019:14 7643-7663
--目前全球尚無治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的有效藥物，治療呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未滿足的醫療需求 --選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量在呼吸道合胞病毒感染患者中開展IIa期研究 --臨床前研究表明ASC10-A在體外和體內都是強效的呼吸道合胞病毒抑制劑 杭州和紹興2023年5月8日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）已批准開展ASC10治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗。基於已有數據，選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究，以評估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動力學。歌禮於2023年1月獲美國食品藥品監督管理局批准開展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗。 ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥後，ASC10可在體內快速、完全轉換為活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞甘（NHC）或EIDD-1931。臨床前研究[1]顯示ASC10-A（NHC）是一種呼吸道合胞病毒強效抑制劑，在HEp-2細胞的體外感染實驗中，對兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的半數效應濃度（EC50）為0.51至0.6 uM。此外，臨床前研究[1]也證明ASC10-A（NHC）在一個小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。 ASC10和衍生物用於治療新型冠狀病毒、猴痘病毒及呼吸道合胞病毒等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利已獲美國專利與商標局（USPTO）授權。 在全球範圍內，呼吸道合胞病毒每年影響約6,400萬人，導致約16萬人死亡[2]。目前全球尚無治療呼吸道合胞病毒感染的有效藥物，治療呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未滿足的醫療需求。根據Astute Analytica報告，2022-2027年呼吸道合胞病毒全球藥物市場預計將以14.9%的復合年增長率增長，到2027年預計將達到42億美元營收[3]。 「呼吸道合胞病毒對幼兒和老年人群體造成持續的威脅，目前全球尚無有效的治療藥物。我們很高興ASC10獲國家藥監局批准在患者中開展治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期研究，這是歌禮在抗病毒藥物研發領域取得的新里程碑。臨床前研究表明ASC10-A在體外和體內都是強效的呼吸道合胞病毒抑制劑，我們將加快開展IIa期臨床研究，造福全球病患。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。 [1] Jeong-Joong Yoon, Mart Toots, Sujin Lee, et al. Orally Efficacious Broad-Spectrum Ribonucleoside Analog Inhibitor of Influenza and Respiratory Syncytial Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2018;62(8):e00766-18. [2] https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv [3] https://www.astuteanalytica.com/industry-report/respiratory-syncytial-virus-market 關於歌禮 歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®，以及23款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。 欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
蘇州2023年5月8日 /美通社/ -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布將於2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布其具有增強ADCC活性的抗CLDN18.2單抗Osemitamab (TST001)聯合化療或聯合化療與納武單抗一線治療胃癌或胃食管連接部癌的臨床試驗的兩張壁報。 第一張壁報將公布Osemitamab (TST001)與CAPOX聯合治療在中心實驗室用14G11 LDT免疫組化方法篩選的CLDN18.2表達（≥10%的腫瘤細胞的膜染色強度≥1+）的一線胃癌或胃食管連接部癌患者的最新臨床結果（TranStar102)，並公布無進展生存期（PFS）和反應持續時間（DOR）等長期終點。第二張壁報將公布一項正在進行的臨床試驗(TranStar101)，包括Osemitamab (TST001)和納武單抗的無化療聯用，以及Osemitamab (TST001)、納武單抗和mFOLFOX6在胃癌或胃食管連接部癌中的三藥聯用。本屆ASCO年會將於2023年6月2日至6日（美國當地時間）在美國伊利諾伊州芝加哥同時以在線及線下的方式舉行。 ASCO年會展示最前沿的臨床腫瘤學科研成果和最先進的腫瘤治療技術，是全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會。 公布摘要信息如下： 摘要編號：4046海報編號：367標題：Osemitamab (TST001)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期胃或胃食管連接部癌的一線治療：來自I/IIa期多中心研究(TranStar102/TST001-1002)的C隊列最新數據分會場標題：胃腸道癌症－胃食管、胰腺和肝膽癌會議日期及時間：2023年6月5日（星期一），上午8:00-11:00（美國東部夏令時）第一作者：沈琳教授，北京大學腫瘤醫院 摘要編號#：TPS4176海報編號#：494b標題：一項多隊列，旨在評估Osemitamab (TST001)作為單藥，及與納武利尤單抗或標准治療聯用於局部晚期或轉移性實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學的I/IIa期臨床試驗(TransStar101/TST001-1001)分會場標題：胃腸道癌症－胃食管、胰腺和肝膽癌會議日期及時間：2023年6月5日（星期一），上午9:00-12:00（美國東部夏令時）第一作者：Yelena Janjigian博士，紀念斯隆•凱特林癌症中心 關於Osemitamab (TST001) Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內開發的第二個最先進的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。Osemitamab (TST001) 通過ADCC和CDC機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國正在開展多項Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用於治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。 關於創勝集團 創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。 創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了業務拓展中心。創勝集團的開發管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。 如需了解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com 或領英賬號：Transcenta。 前瞻性聲明 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
臨床試驗與醫學發現
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