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符合「臨床試驗與醫學發現」新聞搜尋結果，共 539 篇，以下為 385 - 408 篇

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入選口頭報告科倫博泰將於ESMO 2023公佈SKB264（MK-2870, TROP2-ADC）治療HR+/HER2-乳腺癌最新臨床研究結果

中國成都2023年8月1日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，香港聯交所代碼：6990.HK）宣佈其將於當地時間 2023 年 10 月 20 日至 24 日在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，以口頭報告的形式公佈其與默沙東聯合開發的創新TROP2-ADC（SKB264，MK-2870）用於經治的轉移性激素受體陽性（HR+）和人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌患者的臨床I/II 期研究資料。今年6月，SKB264用於既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性HR+/HER2-的乳腺癌已獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予的突破性療法認定（BTD）。該口頭報告的摘要標題為「SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): results from a phase I/II, single-arm, basket tria」，報告編號為380MO。摘要具體內容預計將於當地時間2023年10月16日在ESMO大會官網上公佈。 ESMO大會是歐洲最負盛名和最具影響力的腫瘤學會議，每年匯集來自世界各地的臨床醫生、研究人員、患者權益倡導者、記者和醫療健康行業代表，通過分享最前沿的數據，為腫瘤學家和其他利益相關者提供無與倫比的交流平臺和高品質的教育機會。關於SKB264（MK-2870） SKB264是由科倫博泰享譽國際的ADC研發平台—OptiDC研發的具有代表性的靶向TROP2的創新ADC，採用專有毒素-連接子策略（Kthiol設計策略），該策略通過將新型不可逆的抗體偶聯技術、pH 敏感毒素釋放機制和均勻加載DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓撲異構酶I抑制劑）相結合，實現了ADC安全性和有效性的優化平衡[1]。 SKB264已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）3項突破性療法認定（BTD），分別用於治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）、既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性（HR+）和人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌。基於初步臨床數據，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯用的II期和III期臨床試驗。在國內，SKB264單藥治療至少經二線治療失敗的晚期或轉移性TNBC患者的III期註冊臨床研究進展順利，有望成為首個獲批上市的國產TROP2-ADC 。SKB264單藥用於TKI耐藥EGFR突變非小細胞肺癌患者III期臨床研究正快速推進中。多項聯合帕博利珠單抗（KEYTRUDA®，抗PD-1單抗）或KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）II期臨床研究正在開展。在國外，科倫博泰已有償獨家許可默沙東在中國以外（中國包括中國大陸，香港、澳門和臺灣）區域範圍內研發、生產與商業化SKB264（MK-2870），海外臨床研究正在美國、加拿大、澳大利亞、法國、比利時和波蘭有序開展或準備開展中。多項全球多中心註冊性臨床研究在籌備中。關於四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」）是科倫藥業控股子公司，專注於生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新領域國際領先的企業。在生物技術藥物領域，包括ADC、單抗、雙抗、新靶點創新小分子藥物的熱點技術等，均已取得重大進展。已成功構建享譽國際的ADC研發平台OptiDC，已有4款ADC處於臨床研究階段（其中2個ADC項目分別處於註冊性III期或NDA 階段），多款處於臨床前研究階段。公司目前擁有33個用於治療腫瘤、自身免疫、炎症、代謝等重大疾病的創新項目，14個項目正在推進臨床研究，其中多個臨床試驗為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個國家同步開展。更多訊息，敬請流覽http://kelun-biotech.com/。參考資料: [1] Cheng Yezhe, et al. Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132. Frontiers in Oncology, Vol 12, 2022 前瞻性陳述本新聞稿包含前瞻性陳述。該等陳述乃基於公司管理層所信、管理層所作假設及目前所掌握的資料而作出。倘於本新聞稿使用「旨在」、「預計」、「相信」、「可能會」、「估計」、「預期」、「今後」、「擬」、「可能」、「或會」、「應當」、「計劃」、「潛在」、「預料」、「預測」、「尋求」、「應」、「將」、「會」等詞彙及該等詞彙的反義詞及其他類似表達，即指前瞻性陳述。該等陳述反映管理層目前對未來事件、營運、流動資金及資本資源的觀點，當中若干觀點可能不會實現或可能有所改變。閣下應注意不應過分依賴本新聞稿所載任何前瞻性陳述。公司不能保證該等前瞻性陳述將會證實為正確。反映在該等前瞻性陳述的預期可能有變，公司概不承擔更新或修訂本新聞稿任何前瞻性陳述的義務。

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雲頂新耀宣佈完成耐賦康®在中國開放標籤擴展研究中的患者招募

上海2023年8月1日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥及疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，今日宣佈完成耐賦康®中國開放標籤擴展研究中的患者招募。這項研究用以評估耐賦康®（Nefecon®）在完成3期臨床研究項目NefIgArd後並符合入選標準的中國原發性IgA腎病患者中，停藥隨訪15個月後繼續使用該藥物9個月的療效和安全性。全球關鍵性3期臨床研究項目NefIgArd是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗，用以研究在接受優化腎素-血管緊張素系統（RAS）抑制劑治療的基礎上，耐賦康®對比安慰劑治療原發性IgA腎病（IgAN）患者的療效。其最新結果顯示，在兩年研究期間（耐賦康®或安慰劑治療9個月，之後停藥隨訪15個月），與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少60%的鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統計學顯著性優勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達50%。該中國開放標籤擴展研究中的患者將在完成3期試驗中的15個月停藥隨訪後，繼續接受 RAS 抑制劑支持性治療的基礎上重啟耐賦康®16 毫克/天的治療，療程為 9 個月。治療期結束後，將評估eGFR和尿蛋白與肌酐比值（UPCR）的變化。雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「這項中國臨床擴展研究將評估停藥15個月後，重新接受耐賦康®治療9個月的療效和安全性，其結果將幫助我們瞭解更長時間接受耐賦康®治療的醫療價值，並為醫生在臨床實踐中提供非常重要的指引。」耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已於2022年11月受理雲頂新耀就耐賦康®用於治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請（NDA），並已納入突破性治療品種並授予優先審評資格，預計將於今年下半年獲批。耐賦康®是第一款被中國藥監局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。關於耐賦康®（Nefecon®）耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的製作工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，雲頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於 2022 年 3 月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。關於雲頂新耀雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。前瞻性聲明本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。耐賦康®

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創勝集團抗硬骨素單抗TST002 (Blosozumab)治療中國骨密度降低患者II期臨床試驗獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准

蘇州2023年7月31日 /美通社/ -- 7月31日，創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，宣佈已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准，開展TST002 (Blosozumab) II期臨床試驗。該研究旨在評估TST002 (Blosozumab)注射液單次及多次靜脈滴注給藥在骨密度降低患者的安全性、耐受性及藥代動力學。骨質疏鬆症是我國中老年人群的重要健康問題，預計到2050年我國骨質疏鬆症患者將達到1.2億。與只能抑制骨骼吸收的抗RANKL單克隆抗體相比，抗硬骨素單克隆抗體成功實現了停止骨丟失和進行骨重建的雙重目標。安進的Eventity (Romosozumab)為唯一一款獲美國FDA批准的抗硬骨素抗體藥物。截至目前，中國尚無獲批的抗硬骨素抗體藥物。於2023年5月，創勝集團公佈了I期揭盲數據，結果顯示TST002 (Blosozumab)在所有劑量組中的整體安全性和耐受性良好。在療效方面，所有200-1200mg劑量組在接受單劑量TST002 (Blosozumab)治療後第85天均顯示出具有臨床意義的腰椎骨密度增加，與Blosozumab相似劑量水平的單劑量研究療效相當。所有劑量組在第85天腰椎骨密度較基線平均增加3.52% – 6.20%，均超過最小顯著差異(2.77%)。安慰劑組的腰椎骨密度則只增加了0.30%，即使採用最佳的鈣和維生素D補充治療。此外，在單劑量給藥TST002 (Blosozumab)後，觀察到整個劑量組的BMD從1.30%增至2.24%，令人鼓舞。相比之下，接受地舒單抗治療一年後，腰椎骨密度較基線時到第12個月平均變化百分比為5.4%。[1] 創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：「我們很高興收到中國藥監局藥品審評中心的批准。在II期臨床試驗中，我們將評估降低TST002(Blosozumab)給藥頻率的幾種治療方案，為III期臨床奠定基礎。我們期待未來能夠充分探索TST002的差異性，解決大量骨質疏鬆症患者未被滿足的醫療需求。」參考文獻： [1] https://academic.oup.com/jcem/article/105/3/e255/5607536 關於TST002(Blosozumab) TST002(Blosozumab)是一種治療骨質疏鬆和其他骨質流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成並抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發生的基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實是提高骨密度(BMD)及降低骨折風險的有效方法。目前只有安進的Romosozumab已經在美國、歐洲和日本獲得批准，但中國還沒有獲批准的抗硬骨素抗體療法。關於創勝集團創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了業務拓展中心。創勝集團的開發管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。如需瞭解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com或領英賬號：Transcenta。前瞻性聲明本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/7/31 瀏覽次數 : 6006 加入收藏 :

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維亞生物7家投資孵化公司近期發展動態一覽

香港2023年7月28日 /美通社/ -- 面對不斷變化的局勢，技術創新依舊是生物醫藥企業長遠發展永恆的主旋律，為企業源源不斷地注入生命力，持續推動研發「從0到1」轉化以及商業化成功。近期，維亞7家投資孵化企業又有新的動態：DTx Pharma與諾華達成收購協定；Riparian 與輝瑞達成獨家許可協議和研究協議；Arthrosi成功完成融資；AceLink、維眸生物、Domain在各自研發領域均取得不錯的進展；HAYA任命臨床顧問委員會主席。 Riparian Pharmaceuticals 宣佈與輝瑞達成心血管項目獨家許可協議和研究協議馬薩諸塞州沃特敦——2023年7月19日，維亞生物參與投資孵化的生物技術公司Riparian Pharmaceuticals宣佈已與輝瑞達成獨家許可協議和研究協議。輝瑞將支付預付款和里程碑付款，及未來療法的銷售分成，以換取對Riparian臨床前項目的專有權。作為研究協議的一部分，輝瑞將支持Riparian發現更多有血管保護作用的藥物靶點，並對這些靶點擁有選擇權。維亞生物首席科學官葉志雄博士表示：「維亞生物自2018年9月起投資孵化 Riparian，我們就全新靶點的發現以及化合物設計合成及測試與 Riparian 團隊展開長期合作。維亞憑藉多年在 First-in-class 藥物研發領域的經驗與獨特平台優勢，疊加一站式綜合服務能力，通過資深科學家團隊的專業領導，助力 Riparian 研發了優質的臨床候選藥物。」 DTx Pharma 宣佈與諾華達成收購協議加州聖地亞哥——2023年7月17日，維亞參與投資孵化的 DTx Pharma 是一家臨床前階段生物技術公司，利用其脂肪酸配體共軛寡核苷酸 (FALCON™) 平台解決寡核苷酸療法的遞送挑戰，其宣佈與諾華達成收購協議。根據雙方協議條款，諾華將支付5億美元的預付款，並在完成預先指定的里程碑後額外支付最多5億美元。FALCON平台能夠將小干擾RNA (siRNA) 治療藥物輸送到肝臟以外的組織並發揮其活性，從而增強siRNA藥物的生物分佈和細胞攝取。DTx Pharma 的領先管線 DTx-1252目前正在進行臨床前開發，並獲得 FDA 孤兒藥資格認定，用於治療1A型腓骨肌萎縮症 (CMT1A)。除了 CMT1A 項目外，諾華還獲得了FALCON 平台和另外兩個早期項目（針對神經肌肉和中樞神經系統適應症）的全部權力。維亞生物首席創新官兼維亞生物創新中心負責人戴晗博士表示：「我們很高興見證並陪伴了 DTx Pharma 從概念驗證到臨床前研究這一路的成長，並參與其多輪融資。本次達成收購，也再次驗證了維亞投資團隊的戰略眼光及專業的投後支持。」 Arthrosi Therapeutics 成功獲得7500萬美元的D輪融資加州聖地亞哥——2023年7月11日，維亞生物參與投資孵化的臨床階段生物技術公司 Arthrosi Therapeutics 宣佈成功獲得7500萬美元的D輪融資。本輪融資由廣潤大健康產業（香港）有限公司（英文「Guangrun Health Industry (Hong Kong) Co. Limited」）領投，並得到包括一品紅藥業子公司瑞騰生物（香港）有限公司（英文名「Reichstein Biotech (HK) Co.Limited」）在內的一批投資者財團的支持。此次融資是其在研的治療慢性痛風藥物AR882開發的又一個里程碑。AR882是一種高效選擇性的下一代URAT1抑制劑，以每日一次的即時釋放口服膠囊的形式給藥。AR882有潛力改變痛風的治療範式，解決血清尿酸 (sUA) 水平、痛風發作和痛風石還原等問題。 AceLink Therapeutics 獲FDA批准啟動AL1211對法布瑞氏病患者的2期研究加州紐瓦克——由維亞生物參與投資孵化的 AceLink Therapeutics, Inc. 是一家臨床階段的生物製藥公司，正在開發下一代口服底物還原療法 (SRT)，以滿足重大的未滿足醫療需求，改善遺傳性糖磷脂代謝紊亂患者的生活質量，6月21日宣佈其已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可，啟動其領先項目 AL1211的第二階段臨床試驗。維眸生物自主研發的青光眼雙靶點創新藥 VVN539美國II期臨床達到主要研究終點近期，由維亞生物參與投資孵化的維眸生物科技（上海）有限公司（「維眸生物」）聚焦差異化和全球新開發的眼科創新藥公司，宣佈其自主研發的雙靶點藥物 VVN539，針對開角型青光眼或高眼壓患者的美國II期臨床達到主要研究終點。與溶媒組相比，0.04% VVN539劑量組在所有時間點均達到了統計學顯著性及臨床顯著性，眼壓降壓幅度約為5~6 mmHg。0.02% VVN539劑量組在大多數時間點相較於溶媒組也達到了具有統計學意義的眼壓下降。研究中未觀察到顯著的與治療相關的不良事件。 Domain Therapeutics 宣佈提名首創 PAR2 NAM 候選藥物 DT-9045 法國斯特拉斯堡和加拿大蒙特利爾——由維亞生物參與投資孵化的 Domain Therapeutics（簡稱「Domain」）是一家處於臨床階段的生物製藥公司，致力於開發針對G蛋白偶聯受體 (GPCR) 的免疫腫瘤學創新候選藥物，於6月5日宣佈提名其候選藥物 DT-9045。DT-9045是一種蛋白酶活化受體2 (PAR2) 的負向變構調節劑 (NAM)，在免疫腫瘤學方面治療潛力巨大，尤其適用於纖維瘤。 Domain 提名 DT-9045作為其首創 PAR2 NAM 臨床候選藥物，得益於 DT-9045的附加值、獨特性及與目前臨床上針對 PAR2的生物製劑相比，其具有更大的治療潛力。在小鼠同種移植模型中，DT-9045已經證明了概念驗證的有效性，可以增強抗 PD1治療的抗腫瘤活性。 HAYA Therapeutics 任命醫學博士 Douglas L. Mann 為臨床顧問委員會主席瑞士洛桑和加州聖地亞哥——6月20日，由維亞生物參與投資孵化的、一家開發靶向組織和細胞特異性長非編碼 RNA (lncRNA) 的精準藥物公司 HAYA Therapeutics 宣佈，Douglas L. Mann 博士加入公司擔任臨床顧問委員會主席。作為一名公認的心臟病專家、臨床研究者及心血管研究人員，Mann 博士的加入，將有助於 HAYA Therapeutics 心力衰竭候選藥物 HTX-001推向臨床。關於 Riparian Pharmaceuticals Riparian Pharmaceuticals, Inc. 是一家私人持股的生物技術公司，致力於發現影響內皮功能障礙和血管炎症的藥物靶點和療法。這兩個過程是多種心臟代謝性疾病的基礎和誘因。Riparian 已從 Viva Biotech 和 JMCR Partners 等獲得了總計600萬美元的投資和研究服務，同時還得到了美國國立衛生研究院和馬薩諸塞州生命科學中心等研究基金會的支持。關於 DTx Pharma DTx Pharma, Inc. 是一家私營生物技術公司，利用其專有的脂肪酸配體共軛寡核苷酸 (FALCON™) 技術平台解決 RNAi 療法治療肝臟以外疾病的相關挑戰。FALCON 平台利用脂肪酸來增強全身組織和細胞類型的生物分佈和細胞攝取。在臨床前研究中，FALCON siRNA已證明能夠有效且持久地抑制周圍神經系統 (PNS)、骨骼肌、心臟、皮膚和中樞神經系統中的靶基因。FALCON siRNA 可以通過靜脈內、皮下和鞘內給藥途徑遞送，並且可以以相對較低的成本製造。該公司擁有專注于外周神經系統、中樞神經系統和神經肌肉疾病的產品線。DTx Pharma已從多家全球領先的生物醫藥投資者那裡籌集了超過1.15億美元的投資，包括RA Capital Management、Access Biotechnology、Surveyor Capital（Citadel 公司）、Eli Lilly and Company、Friedman Bioventure、Viva Biotech Holdings 以及來自CMT研究基金會 (CMTRF) 和美國國立衛生研究院等研究基金會的支持。欲了解有關 DTx Pharma 的更多信息，請訪問www.dtxpharma.com或者在LinkedIn和Twitter上關注DTx@DTxPharma。關於 Arthrosi Arthrosi Therapeutics，Inc. 成立於2018年，總部位於加利福尼亞聖地牙哥，旨在為患有痛風的患者創建一種革命性的治療選擇，以降低尿酸水平並減少關節損傷。憑藉其廣泛的痛風領域治療知識，Arthrosi 積累了全面的知識產權組合和令人矚目的1期和2b期數據，顯示出行業領先的療效率和卓越的安全性。關於 AceLink Therapeutics 創立於2018年，AceLink Therapeutics是一家創新型生物製藥初創企業，專注于開發安全有效的藥物來解決需求未得到滿足的遺傳疾病。公司首要的重點是開發治療法布瑞氏病的新療法。獲取更多信息請訪問：www.acelinktherapeutics.com。關於維眸生物維眸生物是一家專注于眼科創新藥研發領域的臨床階段生物科技公司，擁有國際一流的眼科創新藥研發團隊和技術平台，依託自主研發已經建立起具有全球競爭力的產品管線。除 VVN001項目外，維眸生物正在開發 VVN539用於治療青光眼或高眼壓症，VVN461用於治療非感染性前葡萄膜炎和術後炎症。維眸生物還致力於發現和開發用於治療其他前、後節眼部疾病的新療法。關於 Domain Therapeutics Domain Therapeutics 是一家在法國和加拿大兩地經營的生物製藥公司，致力於發現和開發靶向G蛋白偶聯受體 (GPCR) 的創新候選藥物。GPCR 是目前最重要的藥物靶點種類之一。公司專注于開發具有高價值的候選藥物，以解決免疫腫瘤學中 GPCR 介導的免疫抑制。該公司開發高價值候選藥物以解決免疫腫瘤學中 GPCR 介導的免疫抑制問題，並在2022年初籌集了3900萬歐元。了解更多信息，請訪問：www.domaintherapeutics.com。關於 HAYA Therapeutics HAYA Therapeutics 是一家發現並開發創新組織和細胞選擇性基因組藥物精準藥物公司。公司專注於纖維化和其他疾病過程的關鍵組織和細胞特異性驅動因素——人類基因組「暗物質」中的長非編碼 RNA (lncRNAs)，以識別新靶點和候選藥物。這些靶點和藥物具有比現有治療更大的療效和安全性。關於維亞生物維亞生物 (01873. HK) 成立於2008年，向全球創新藥研發企業提供從早期基於結構的藥物研發到商業化藥物交付的一站式綜合服務。憑藉在基於結構的藥物研發 (SBDD) 技術領域的領先優勢，我們向全球合作夥伴提供新藥研究階段的CRO服務，搭建了X射綫蛋白晶體技術、冷凍電鏡技術(Cryo-EM)、親和力質譜篩選技術 (ASMS)、表面等離子共振技術 (SPR)、氫氘交換質譜技術 (HDX-MS)、計算機輔助藥物設計等多個先進技術平台，幷有資深藥物化學家與藥物發現生物專家領軍的團隊提供藥物設計、藥物化學 (H2L, LO)、化合物合成、化學分析及純化、公斤級放大及多肽合成及相應的生物活性測試服務。通過子公司朗華製藥，我們提供從臨床前開發到商業化生産的一站式 CMC/CDMO 解决方案。同時，我們專注於發現、投資高潜力生物醫藥初創公司，以獨創的技術服務換取股權 (EFS) 的商業模式，解决未滿足的臨床需求。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/7/28 瀏覽次數 : 5811 加入收藏 :

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新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610中國臨床試驗申請獲得受理及海外臨床進展

泰州2023年7月27日 /美通社/ -- 瑞科生物（02179.HK）欣然宣佈，已於近日收到國家藥品監督管理局簽發的受理通知書（受理號：CXSL2300518），同意受理其自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗申請。自受理之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，本公司可以按照提交的方案開展臨床試驗。本公司計畫採用隨機、雙盲、Shingrix®平行對照設計，在中國境內招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評價REC610的安全性、耐受性，並初步評價免疫原性。帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病，嚴重影響患者特別是老年患者的生活品質。據估計，我國50歲及以上人群每年新發帶狀皰疹病例在150萬例以上。且近年來隨著生活節奏加快，其發病率有逐步年輕化的趨勢。REC610搭載由本公司自主研發的新型佐劑BFA01，可促進產生高水準的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導產生高水準的gE抗原特異性CD4+T細胞反應和IgG抗體，其免疫反應非劣於對照疫苗Shingrix®。此前，公司已於2023年2月在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的REC610首次人體試驗。目前該研究進展順利，所有受試者已完成兩劑疫苗接種後30天隨訪，且安全性與耐受性良好。參考文獻：《帶狀皰疹疫苗預防接種專家共識（2022版）》，中華醫學雜誌2022年3月1日第102卷第8期關於瑞科生物江蘇瑞科生物技術股份有限公司(股票代碼：02179.HK) 始創於2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司，致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。長期以來，公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA疫苗等核心技術平臺組成的強大研發引擎，公司已建立由10餘款高度差異化組成的高價值創新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結核等具有重大負擔的疾病領域。核心產品重組HPV九價疫苗REC603，臨床進度領先。此外，重組新冠病毒疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面優效於輝瑞mRNA疫苗。新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610具有較好的免疫原性，其表現非劣於國際主流的Shingrix疫苗，目前已進入臨床階段。瑞科生物已制定明確清晰的商業化策略，旨在於全球範圍內進一步滲透多元化疫苗市場。十年磨劍，厚積薄發，瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。前瞻性說明本新聞稿可能包含與本集團財務狀況、經營業績、資本狀況、戰略和業務有關的預測、估計、預測、目標、意見、前景、結果、回報和前瞻性陳述，這些可以由使用前瞻性術語，例如「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「預期」、「專案」、「計畫」、「估計」、「尋求」、「打算」、「目標」、「相信」、「潛在」和「合理可能」或其否定詞或其他變體或類似術語（統稱為「前瞻性陳述」），包括戰略重點、研發專案和任何財務、投資和資本目標以及本演示文稿內書面或口頭描述的任何其他目標、承諾和抱負。任何此類前瞻性陳述都不是未來業績的可靠指標，因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設和主觀判斷，這些假設和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現的、將實際發生或將實現的或完整或準確的。這些假設和判斷可能被證明是不正確、不准確或不完整的，並涉及已知及未知的風險、不確定性、或有事項和其他重要因素，其中許多不在本集團的控制範圍內。亦無法保證本集團可以成功開發或銷售其核心產品或其他候選產品。由於各種風險、不確定性和其他因素（包括但不限於一般市場狀況、監管變化、地緣政治緊張局勢或數據限制和變化）。任何此類前瞻性陳述均基於本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出，若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變，本集團不承擔並在此聲明其不承擔任何更新、修改或補充這些陳述的責任或義務。出於這些原因，閣下不應依賴任何前瞻性陳述並明確警惕閣下不應依賴任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預測、估計、預測、目標、承諾、前景或回報的實現或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。投資者問詢: Email: ir@recbio.cn Tel: +86-0523-86818860 媒體問詢: Email: media@recbio.cn Tel: +86-0523-86818860

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/7/27 瀏覽次數 : 4384 加入收藏 :

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Mireille 女士及 Dennis Gillings 爵士全球公共衛生獎學金促進新世代領袖的發展

紐約和巴黎2023年7月25日 /美通社/ -- 美國 Pasteur Foundation 及巴斯德研究院很高興地宣佈，2023 年的Mireille 女士及 Dennis Gillings 爵士全球公共衛生獎學金已經頒發。科學領域的優秀人才將有難得的機會，獲取商業及金融的敏銳度，並將掌握在公共衛生環境中成為成功創業家所需的技能，造福未來世代。該獎學金是 Mireille Gillings 女士的願景，由劍橋大學、北卡羅來納大學吉林斯全球公共衛生學院及蒙特婁協和大學所組成的史無前例的國際合作小組策劃。這次合作受位於法國的巴斯德研究院支持，確保了學術資源、師資領導力及專業知識的多樣性和代表性，並提供無可匹敵的機會。 Mireille Gillings 女士說道：「未來的公共衛生領袖必須擁有我稱為 3M 方面的技能：管理 (management)、金錢 (money) 及藥物 (medicine)。本獎學金旨在立足科學經驗，培養出商業敏銳度，這對新世代的全球科學家而言至關重要。」為期兩年的博士後獎學金旨在以卓越研究為背景，向參與者灌輸金融理解和商業創業精神，以及在公共衛生環境中取得成功所需的技能。申請人必須是劍橋大學、北卡羅來納大學吉林斯全球公共衛生學院或協和大學的畢業生，或在前兩年畢業的博士畢業生。「2019年冠状病毒病讓我們明白，科學必須跨越所有邊界。我們亦看到將科學和商業技能互相結合的重要性。這項獎學金代表著一種獨特的跨領域、多學科合作。」巴斯德研究院院長、爵級司令勳章獲得者、英國皇家學會院士 Stewart Cole（爵士）教授說。「Mireille Gillings 女士充滿遠見、富有領導力，資助並支援 Mireille 女士及Dennis Gillings 爵士全球公共衛生獎學金。他們提供了一個令人興奮的機會，在科學和商業領導力之間建立了明確的聯繫，為新世代公共衛生領袖在改善生活方面奠定了基礎。」美國 Pasteur Foundation 董事 Greg Corsico 說。美國 Pasteur Foundation Pasteur Foundation 透過博士後獎學金、大學暑期實習，及相關計劃，支援美國的科學交流，促進科學發現。自 2001 年起，在我們的朋友和其他支持者的慷慨支持下，美國 Pasteur Foundation 已經贊助了超過 200 位博士後研究人員到巴斯德研究院工作。巴斯德研究院自 1887 年 6 月 4 日創立以來，巴斯德研究院一直處於傳染病研究、神經科學及相關基礎研究的前沿。128 年來，研究院一直致力透過研究、教育及公共衛生措施來預防及治療疾病。全球各地有數以千計受巴斯德學院訓練的研究人員，他們共享著構成巴斯德研究院社群核心的價值觀：科學方法的原創性；致力於研究的應用；以人道主義手法滿足全球公共衛生需求；及承諾與國際社群分享知識及專門技能。巴斯德研究院是一間非牟利組織，依靠大眾的慷慨和支援來進行研究項目。除了 130 多間實驗室外，研究院還擁有最先進的科技平台設施、教學中心及生物銀行。巴斯德研究院的 International Network 是一項獨特資產，它由分佈於全球五大洲的 33 間研究及公共衛生實驗室組成。每間中心都為當地公共衛生監測及治療，以及全球衛生監測作出了重大貢獻。憑藉其獨特的結構，及作為微生物學發源地的悠久歷史，巴斯德研究院一直是創新領域的先驅，能夠適應快速發展的生物研究及其應用領域。該研究院目前的首要任務包括：專注於傳染病學、微生物學、病毒學、免疫學及神經學的策略重點。致力研究新出現的疾病；立足於研究院 128 年以來，一直與 5 大洲主要公共衛生組織及衛生部門合作的歷史，拓展全球視野。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/7/25 瀏覽次數 : 3772 加入收藏 :

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