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日內瓦2023年9月15日 /美通社/ -- MedAlliance 宣佈其具有開創性的 SELUTION DeNovo 冠狀動脈隨機研究已招募到超過 1,660 名患者。目前，按計劃招募3,326 名患者的工作已完成一半。SELUTION DeNovo 研究將使用新型西羅莫司藥物洗脫球囊 (SELUTION SLR) 與使用任何 limus 藥物洗脫支架 (DES) 的治療策略進行比較。 MedAlliance Announces Enrollment of over 1,660 Patients in Landmark SELUTION DeNovo Study SELUTION DeNovo 是有史以來發起的規模最大的 DEB 研究，涉及 15 個國家/地區多達 70 個參與的研究中心。在進行任何血管準備之前，研究會對患者進行隨機分組，以反映當前的醫療實踐並減少偏差。此項研究旨在證明一年和五年時的非劣性，以及證明五年時靶血管衰竭 (TVF) 的優越性。 目前大多數原發冠狀動脈病變都採用永久性金屬支架進行治療，此項研究旨在改變這一醫療實踐。SELUTION SLR 由一個血管成形術球囊組成，表面塗覆含生物可降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫司混合物的微儲藥庫 (MicroReservoirs)。這些微儲藥庫可提供長達 90 天的藥物控釋和緩釋，與 DES 類似，但不會留下金屬支架，而金屬支架每年導致的併發症發病率為 2%。 聯合首席研究員、任職於巴黎公立醫院歐洲-喬治·蓬皮杜醫院心臟病科和巴黎城市大學的 Christian Spaulding 教授表示：「這是有史以來舉行的最大規模 DEB 研究，象徵著 SELUTION DeNovo 試驗到達一個重要里程碑。這項研究真正覆蓋所有群體，而不僅僅針對小血管動脈疾病。令人鼓舞的是，藥物和安全監測委員會對研究沒有任何疑慮，一致投票贊成按計劃繼續進行試驗。因爲此研究沒有令人擔憂的方案偏差，各組間也沒有顯著的差異，我們看到研究人員能夠從容地使用這種新穎的方法，並有望在未來 12 個月內完成招募。」 MedAlliance 董事長兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 補充：「這項試驗不僅有可能改變歐洲的醫療實踐，還有可能改變美國、中國和日本的醫療實踐，造福全球患者。我們目前正在招募美國患者參加我們的 IDE 冠狀動脈 ISR、外周 BTK 和 SFA 研究。冠狀動脈 SELUTION4DeNovo IDE 試驗將於 2023 年第四季度初招募首位美國患者。」 SELUTION SLR 於 2020 年 5 月獲得治療冠狀動脈疾病的 CE 標誌批准。MedAlliance 是首家獲得 FDA 突破性療法認定資格的藥物洗脫球囊公司。除了 BTK 和股淺動脈 (SFA) 適應症分別於 2022 年 5 月和 8 月獲得 FDA 的 IDE 批准外，MedAlliance 還於 2022 年 10 月獲得冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR) 的 IDE 批准，並於 2023 年 1 月 6 日獲得原發冠狀動脈病變的相關批准。這將為公司在歐洲的 SELUTION DeNovo 試驗中獲得的豐富經驗提供補充。 MedAlliance 獨特的 DEB 技術涉及作為血管成形術球囊表面塗層的微儲藥庫，其中含有可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物。這些微儲藥庫可提供長達 90 天的藥物控釋和緩釋。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞粘附技術）使微儲藥庫能夠塗覆在球囊表面，並在透過球囊擴張輸送藥物時，有效地轉移到血管的管腔上。 SELUTION SLR 已在歐洲、亞洲、中東、美洲（美國以外）和大多數其他認可 CE 標誌的國家/地區上市銷售。已有超過 40,000 個裝置用於常規臨床實踐中的患者治療或用於冠狀動脈臨床試驗。 關於 MedAlliance MedAlliance 是一家醫療技術公司，於 2022 年 10 月宣佈接受 Cordis 公司的分階段收購。MedAlliance 的總部位於瑞士尼永，專業開發治療冠狀動脈和外周動脈疾病的突破性技術，以及實現相關進階藥物器械組合產品的商業化。欲了解更多資訊，請瀏覽：www.medalliance.com 媒體聯絡： Richard Kenyonrkenyon@medalliance.com+44 7831 569940
冰島雷克雅未克2023年9月14日 /美通社/ -- Amgen 的子公司 deCODE genetics 之科學家，與來自冰島醫療系統和哥本哈根大學的合作夥伴，今天在《Cell》期刊上發表了一篇題為「序列變異對脂質水平和冠狀動脈疾病的複雜影響」(Complex effects of sequence variants on lipid levels and coronary artery disease) 的研究論文。 Audunn S. Snaebjarnarson, Daniel F. Gudbjartsson and Kari Stefansson, scientists at deCODE genetics and authors on the paper. 該論文中描述的工作是基於尋找基因組中與定量性狀變異相關的變異，並假設這些變異必須與其他變異或環境成分相互作用。 已經確定「壞」膽固醇（也稱為非高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）會直接促使心血管疾病的發展。 環境和基因都會影響壞膽固醇，進而影響心血管健康。這種影響可能很複雜並緊密關聯。例如，飲酒往往會增加壞膽固醇，但研究顯示，攜帶特定序列變異的人士，已知可以減慢酒精代謝，並能抵抗酒精對冠狀動脈疾病的負面影響。攜帶與肝臟脂肪相關的特定序列變異的人士，在食用油性魚類後壞膽固醇增加的敏感性較非攜帶者更高。 同樣地，作者們展示基因中的變異會相互作用，從而影響膽固醇水平。該研究表明，能夠抵抗阿茲海默症風險的 APOE2 等位基因之純合子，其出現高壞膽固醇（非高密度脂蛋白膽固醇）的可能性與非攜帶者相同，但攜帶的膽固醇的粒子 (ApoB) 數量會較少。這些純合子出現冠狀動脈疾病的風險與非攜帶者相近，表示壞膽固醇的量才會影響疾病風險，而不是所攜帶的壞膽固醇粒子數量。此外，作者們還表明，在非 A1 血型的個體中，血型組別分泌狀態會影響膽固醇水平和心血管疾病風險，但在 A1 血型的個體中則無影響。 這些例子突顯出基因和環境相互作用對健康產生影響的方式複雜又迷人，並且證明需要各種模型才能全面了解人類疾病遺傳學。 deCODE 總部位於冰島雷克雅未克，是分析和理解人類基因方面的全球領導者。利用其獨特的專業知識和人口資源，deCODE 已經發現出數十種常見疾病的遺傳風險因子。了解疾病的遺傳學目的是利用這些資訊來創造新的手段，以診斷、治療和預防疾病。deCODE 是 Amgen (NASDAQ:AMGN) 的全資子公司。 傳媒聯絡： Thora Kristin Asgeirsdottir,thora.asgeirsdottir@decode.is00354 894 1909
香港和台北2023年9月13日 /美通社/ -- Menarini Asia-Pacific與Astellas Pharma Inc.（簡稱Astellas）就口服型Janus激酶(JAK)抑制劑Smyraf® 50 mg和100 mg片劑（通用名：氫溴酸吡西替尼，peficitinib hydrobromide）在台灣的開發、生產和商業化達成長期獨家許可合作關係。該產品用於治療類風濕性關節炎。Smyraf® 已在台灣獲得批准，其物質組成專利保護期至2032年。 根據協議條款，Astellas將獲得總額高達550萬歐元的付款，其中包括預付款和里程碑付款。此外，Menarini還將向Astellas支付佔Smyraf®淨銷售額高個位數百分比的版稅。Menarini還可以選擇將權利擴大到部分東南亞市場。 Smyraf®由Astellas開發，目前在日本銷售，適用於治療對傳統療法反應不佳的類風濕關節炎（包括預防結構性關節損傷）。 類風濕性關節炎(RA)是一種慢性自身免疫性疾病，主要影響關節，可導致炎症、疼痛和潛在的關節損傷。在台灣，類風濕性關節炎的發病率估計為每10 萬人287.0例[1]，是公認的重大健康問題。在台灣人口老齡化的背景下，該地區正在努力加強對該疾病的診斷、治療和管理。 Menarini Asia-Pacific首席執行官Maurizio Luongo表示：「Menarini長期以來一直是亞太地區多家生物製藥公司的首選合作夥伴，我們很高興Astellas信任Menarini，來推廣Smyraf®並將其商業化。類風濕性關節炎患者如果達不到治療目標，往往需要選擇不同的療法。Smyraf®的療效是具有公認，具有靈活用藥優勢，因此將在這方面發揮重要作用。」 [1]{Global Burden of Disease Collaborative Network}. 2020. Global Burden of Disease Study 2019 (GBD 2019) Results. Seattle. USA. {Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME)}. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/ 關於Menarini Asia-Pacific Menarini Asia-Pacific是Menarini Group的成員，該集團是全球最大的意大利生物製藥公司，擁有130多年的歷史，在140多個國家擁有17000多名員工。在亞太地區，Menarini的願景是成為重要醫療品牌的領先供應商，改善該地區人們的生活。Menarini Asia-Pacific的業務涵蓋從臨床開發、監管審批、產品上市到生命週期管理的整個商業價值鏈，在消費者保健、皮膚科、過敏/呼吸科、消化科、心血管代謝科、抗感染科、腫瘤科/專科護理和男性保健等主要治療領域擁有多樣化的自主品牌和合作品牌組合。2022財年，Menarini Group的收入達到41.5億歐元，其中亞太地區的收入貢獻率超過10%，已成為集團增長的動力。 更多信息，請訪問 www.menariniapac.com
加州爾灣2023年9月11日 /美通社/ -- PeproMene Bio, Inc. 是一家研發治療癌症和免疫疾病的新型療法的臨床階段生物技術公司，今天宣佈，PMB-CT01（BAFFR -CAR T 細胞）復發或難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 (r/r B-NHL) 第 1 期臨床試驗的第一個劑量組已經完成。該研究未發現劑量限制性毒性 (DLT)，已獲准進行下一批試驗。 PMB-102 試驗在美國最大的癌症研究和治療機構之一 City of Hope進行。PeproMene 從 City of Hope 獲得了 PMB-CT01 的知識產權許可，並由 City of Hope 研發出該療法。 在第一組患者中，服用 50x106 PMB-CT01 的耐受性非常好。在三名接受治療的患者中，三人都只出現了 1 級細胞因子釋放綜合症 (CRS)，兩人出現了 1 級免疫效應細胞相關的神經毒性綜合症 (ICANS) 並完全康復。治療後一個月的總體反應率為 100%（兩個完全反應和一個部分反應）。 兩名套細胞淋巴瘤患者在接受 PMB-CT01 治療前接受了傳統的 CD19 CAR T 細胞治療，但病情出現了惡化。 這項單中心劑量遞增試驗 (NCT05370430) 的主要研究者、City of Hope 血液學與造血細胞移植系淋巴瘤分部副教授、醫學博士 Elizabeth Budde 表示：「我們非常驚喜地看到，在過往接受過 3-10 種療法（包括美國食品藥物管理局核准的 CD19 CAR T 細胞）治療失敗的重度預處理患者中，毒性如此小，反應率卻如此之高。」 City of Hope 綜合癌症中心副院長兼副主任、PeproMene 科學創始人兼科學顧問委員會有償主席 Larry W. Kwak 博士表示：「雖然 CD19-CAR T 細胞療法治療 B 細胞淋巴瘤和白血病的初始療效很高，但仍有大量患者在 CD19-CAR T 治療後復發，這顯示迫切的醫療需求尚未達到。」Kwak 擁有 PeproMene 的股權。「與 CD19 不同，BAFF-R 信號是 B 細胞生長和存活所必需的，因此它可能會限制 B 細胞腫瘤透過失去 BAFF-R 表達來逃避治療的能力。我希望 BAFFR-CAR T 療法能為患者提供一種具有臨床意義的新選擇。」 PeproMene 營運總監 Hazel Cheng 博士表示：「雖然仍處於早期階段，但我們對 PMB-CT01 治療 B-NHL 患者首劑群組的可接受安全性和初步療效的初步觀察結果感到滿意。3 名接受治療的患者（2 名 CD19 CAR T 治療後病情惡化，1 名 CD19/CD20 陰性淋巴瘤患者）都對 PMB-CT01 治療產生了反應。」他補充：「這些臨床結果與 2019 年發表在《科學轉化醫學》上的 City of Hope 臨床前研究數據一致，該數據顯示 PMB-CT01（BAFFR-CAR T 細胞）可以克服 B 細胞惡性腫瘤中 CD19 抗原的缺失。」 關於 PMB-CT01 PMB-CT01 是一種首創的 BAFFR 靶向自體 CAR T 細胞療法。BAFF-R（B 細胞活化因子受體）是腫瘤壞死因子 (TNF) 受體超家族成員，是 BAFF 的主要受體，幾乎只在 B 細胞上表達。由於 BAFF-R 信號能促進正常 B 細胞的增殖，而且似乎是 B 細胞存活所必需的，因此腫瘤細胞不太可能通過失去 BAFF-R 抗原來逃避免疫反應。這種獨特的特性使 BAFF-R CAR T 療法成為治療 B 細胞惡性腫瘤的一大潛在療法。 BAFF-R CAR-T 是利用抗 BAFF-R scFv（單鏈片段可變）抗體與包含 CD3ζ 和 4-1BB 的第 2 代信號結構域構建而成。我們的研究發現，BAFFR-CAR T 細胞能在體外和動物模型中殺死人類淋巴瘤和白血病。PeproMene 已從 City of Hope 獲得 PMB-CT01 的相關知識產權許可。 關於 PeproMene PeproMene 是一家位於加州爾灣市的臨床階段生物技術公司，致力於開發治療癌症和免疫疾病的新型療法。PeproMene 的主要候選藥物 PMB-CT01（BAFFR-CAR T 細胞）目前正在進行第 1 期臨床試驗，以治療復發和難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病 (B-ALL；NCT04690595) 和 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL；NCT05370430)。PeproMene 還在開發 BAFFR 雙特異性 T 細胞 Engager 和 BAFFR-CAR NK 細胞。 如欲了解更多資訊，請發送電郵至 hazel.cheng@pepromenebio.com 或瀏覽 www.pepromenebio.com 與 PeproMene Bio Inc. 的 Hazel Cheng 博士聯絡。
- 公司首席執行官兼研發總裁羅培志博士將於9月22日參加SITC網絡研討會，重點展示Treg耗竭在抗CTLA-4療法中起到的重要作用 中國蘇州和美國聖地亞哥2023年9月8日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物製藥公司，致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日宣佈，其管理層成員將出席以下一系列投資者與學術會議並展示最近臨床數據，數據表明精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126具有同類最佳的安全性和有效性。會議具體信息如下： 第21屆摩根士丹利全球醫療健康年會 發言時間：2023年9月11日（星期一）下午4:15-4:45（美國東部時間） 期間管理層成員將參加投資者會議與爐邊談話，屆時可訪問天演投資者關係網站，觀看網絡直播與錄播：鏈接 第25屆H.C.Wainwright年度全球投資峰會 發言時間：2023年9月13日（星期三）下午12:00-12:30（美國東部時間） 期間管理層成員將參加投資者會議與爐邊談話 美國癌症免疫治療學會（SITC）網絡研討會「調節性T細胞在臨床實踐中的應用」 發言時間：2023年9月22日（星期五）下午12:00-2:00（美國東部時間） 該系列演講邀請了一眾優秀演講嘉賓，聚焦CTLA-4介導的調節性T細胞（Tregs）及其於癌症治療中起到的關鍵作用並開展討論。該網絡研討會屬於SITC系列研討會Targets for Cancer IO: A Deep Dive，完整的議程和註冊詳細信息可登陸查看。 關於天演藥業 天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。 如需瞭解更多信息，請訪問：https://investor.adagene.com 並關注天演藥業微信、領英及推特官方帳號。 SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。
日內瓦2023年9月6日 /美通社/ -- 英國一項使用 SELUTION SLR™ 治療大血管新型冠狀動脈疾病的研究招募到首位患者。這項試驗由 Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust 的醫生發起，第一名患者就是在該醫院入組的。SELUTION SLR 是一種新型西羅莫司洗脫球囊，可提供可控的藥物持續釋放，類似於藥物洗脫支架 (DES)。 First Patient Enrolled in SELUTION SLR LOVE-DEB Coronary Stud LOVE-DEB 研究（使用西羅莫司藥物洗脫球囊治療大面積新型冠狀動脈疾病：SELUTION SLR 藥物洗脫球囊安全性和有效性前瞻性評估）旨在評估 SELUTION SLR 治療較大血管（≥ 2.75 毫米）原發性新型冠狀動脈疾病的安全性和有效性。其主要目的是評估在手術後一年內接受靶病變再血管化 (TLR) 的患者比例。 首席研究員兼 Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust 心髒病顧問 Abhishek Kumar 博士評論：「LOVE-DEB 研究是一項獨特的試驗，我們將評估西羅莫司 DEB 在常規臨床實驗中用於大冠狀動脈新發疾病的安全性和有效性。我們的目標是在 12 個月的時間內，在英國的 10 個中心招募 300 名患者。我非常高興我們已經啟動了這項研究，在 Wigan 招募了第一位患者。我非常感謝所有參與這項研究的人員所給予的寶貴支援。」 MedAlliance 公司董事長兼行政總裁 Jeffrey B 補充：「雖然這些中心已經在日常工作中採用了我們的新技術，但我們非常期待在這一研究不足的重要患者群體中看到好的結果，藥物洗脫支架在這些患者中的併發症發生率每年超過 2%。」 MedAlliance 是首家獲得 FDA 突破性認證的藥物洗脫球囊公司。目前，美國有三項 IDE 臨床研究正在評估 SELUTION SLR：膝下動脈 (BTK) 病變的慢性肢體威脅性缺血 (CLTI) 患者、股淺動脈 (SFA) 和膕動脈 (PPA) 的病變以及冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR)。此外，MedAlliance 亦於 2023 年 1 月獲得了新型冠狀動脈病變的 IDE 批准。SELUTION SLR 於 2020 年 5 月獲得治療冠狀動脈疾病的 CE 標誌認證。這是對公司在歐洲的 SELUTION DeNovo 和 SUCCESS 試驗以及日本的 SELUTION SFA 試驗中所獲得豐富經驗的補充。 MedAlliance 獨特的 DEB 技術包括微貯器 (MicroReservoirs)，其中含有生物可降解聚合物與抗血管再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為塗層塗在血管成形術球囊的表面。這些微貯器可控制和持續釋放藥物長達 90 天。MedAlliance 公司專有的 CAT™（細胞粘附技術）使微貯液器能夠塗覆在球囊上，並透過球囊的擴張有效地轉移到血管腔內。 SELUTION SLR 已在歐洲、亞洲、中東、美洲（美國除外）和其他大多數有 CE 標誌的國家上市。在常規臨床實驗或冠心病臨床試驗中，已有 50,000 多台用於患者治療。 媒體聯絡： Richard Kenyonrkenyon@medalliance.com+44 7831 569940 關於 MedAlliance MedAlliance 是一家醫療技術公司，於 2022 年 10 月宣佈被 Cordis 分階段收購。公司總部位於瑞士尼翁。MedAlliance 專門從事用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的突破性技術開發和先進藥物設備組合產品的商業化。欲了解更多資訊，請瀏覽：www.medalliance.com
臨床試驗與醫學發現
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