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台北2023年11月13日 /美通社/ -- DME患者中在單次玻璃體內注射0.5、1、2和4 mg劑量後，發現AG-73305是安全且可耐受，無嚴重不良反應(SAE)。 合併所有4個組別的數據顯示，注射後第4週，平均最佳矯正視力(BCVA)改善6.4個ETDRS字母，視網膜中央厚度(CST)改善100微米。 單次注射AG-73305後，療效可持續24週之久。 以Kaplan-Meier分析病人接受救援治療的百分比結果發現，有66%患者在第24週內無需救援治療。 Allgenesis Biotherapeutics Inc. 首次公佈人體2a期臨床試驗令人振奮的初步數據，試驗中評估了AG-73305對糖尿病黃斑部水腫(DME)患者的安全性、耐受性和有效性。這些數據於11月2日至6日在加州舊金山舉行的2023年美國眼科學會(AAO)年會上以論文簡報的方式發表。 來自22名患者的初步研究數據說明，一個雙功能Fc融合蛋白 AG-73305主要作用為阻斷血管內皮生長因子 (VEGF)和整合素的通路，在單次玻璃體內注射後對病人是安全和可耐受的。臨床試驗中也觀察到沒有劑量限制性毒性(DLT)，也沒有因AG-73305注射而產生藥物相關的SAE。從4個組別的療效評估裡顯示，注射後第4週時，患者的BCVA平均改善6.4個ETDRS字母，CST值則減少100微米，療效能持續12至24週。以Kaplan-Meier分析救援治療的概率顯示，患者在24週內不需要接受救援治療的概率約為66%。Allgenesis首席執行官、美國認證毒理學家(DABT)Madhu Cherukury博士表示：「很高興能在AAO分享這些初步數據，我們備感鼓舞的是，這個數據和研究得到了眼科醫療領域的認同。這些2a期臨床研究的數據支持我們的假設，也就是在疾病狀態下若能同時抑制多種信號通路可以改善BCVA，並產生更為持久的療效，為DME患者提供更多的益處。 」 首席醫療長Sunil Patel醫學博士表示：「我們對單次玻璃體內注射後的安全性和有效性結果感到非常興奮，54.5%的患者獲得10個以上ETDRS字母的改善。鑒於其創新的作用機制，AG-73305有可能成為治療視網膜疾病更優選的新型療法以及DME患者新一代治療的選擇。 」 Cherukury博士指出：「鑒於從2a期臨床試驗研究得到正面的數據，我們將推進AG-73305新一階段的開發計劃，期待在DME患者的2b期研究中找出AG-73305的真正潛力。 」 2021年9月，Allgenesis宣佈與藹睦醫療(AffaMed Therapeutics)達成授權協議，將在大中華區、韓國和多個東協國家(ASEAN)的開發及商業化 AG-73305。 關於AG-73305 AG-73305是一種人源化、雙特異性Fc融合蛋白，AG-73305分子具有一個血管內皮生長因子誘捕體 (VEGF trap) 以及一個可阻斷各種關鍵整合素的去整合蛋白 (anti-integrin)，可用於治療DME、nAMD、視網膜靜脈阻塞 (RVO) 和其他視網膜疾病。AG-73305有機會應用於更廣大的患者範圍，不受限於對血管內皮生長因子療法有反應或是無反應之患者。首次人體2a期研究預計將於2024年3月完成。 關於Allgenesis Biotherapeutics Inc. 新源生技是一家總部位於台灣的臨床階段生技新藥公司，專精於研究和開發眼科新藥。新源生技目前正在推進的專案包含創新大分子藥物AG-73305，可用於治療DME、nAMD、RVO等視網膜疾病，以及新穎性小分子AG-80308，用於治療乾眼症。
中國杭州和紹興2023年11月13日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣布在2023年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2023）上，以最新突破摘要壁報形式展示ASC22（恩沃利單抗）用於慢性乙型肝炎（慢性乙肝）功能性治愈的IIb期擴展隊列期中結果，並以摘要壁報形式展示ASC41治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的I期研究結果。 最新突破摘要壁報展示： 壁報編號：5052-C 標題： 慢性乙型肝炎患者接受皮下註射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）24周治療後實現HBsAg清除：IIb期擴展隊列期中結果 背景： 49例基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的患者擴展隊列已啟動，旨在探索在此特定人群中實現HBsAg持續清除。 方法： ASC22擴展隊列入組了49例基線HBsAg≤100 IU/mL的患者。患者接受每兩周一次（Q2W）皮下註射1.0毫克/公斤ASC22（ASC22隊列，n=40）或安慰劑（n=9），比例約為4:1，治療24周，所有患者均接受核苷（酸）類似物（NAs）作為背景治療。治療結束後，再進行24周隨訪。接受ASC22治療24周後實現HBsAg清除的患者預計在隨訪階段停止NAs背景治療。主要療效終點為HBsAg下降。期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時進行。 結論： ASC22單藥結合NAs背景治療顯示出了統計學意義的HBsAg顯著下降，且24周治療後，21.1%（4/19）的患者實現HBsAg清除。ASC22可接受的安全性以及皮下註射的便捷給藥方式，使其有望成為有前景的治療慢性乙肝的免疫療法。 壁報展示： 壁報編號: 2401-C 標題： 甲狀腺激素受體β激動劑ASC41在中國和美國健康受試者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中顯示幾乎沒有藥物相互作用、降脂效果顯著且藥代動力學特征相似：兩項I期研究的結果 背景： ASC41在美國健康受試者中的藥物-藥物相互作用（DDI）以及在中國健康受試者或美國非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）受試者中的藥代動力學（PK）、安全性和藥效學（PD）結果已發布。 方法： NCT04527250 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估單次和多次劑量遞增口服ASC41的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。NCT04845646 是一項開放標簽、DDI研究，旨在評估服用5毫克單劑量的ASC41片劑後，伊曲康唑（CYP3A強抑製劑）和苯妥英（CYP3A強誘導劑）對ASC41的藥代動力學影響以及ASC41在NAFLD患者中的藥代動力學。 結論： ASC41的活性代謝物ASC41-A在美國和中國健康受試者以及NAFLD患者中的藥代動力學相似。ASC41表現出顯著降低了脂肪。ASC41表現出了令人滿意的安全性和耐受性。ASC41/ASC41-A與強效CYP3A4抑製劑或誘導劑的藥物-藥物相互作用弱，顯示出其相較其他處於後期臨床開發階段的甲狀腺激素受體β（THRβ）激動劑的競爭優勢。ASC41/ASC41-A與最常用的抗抑郁藥物和他汀類藥物之間產生具有臨床意義的藥物-藥物相互作用的可能性小，表明其可在NASH患者中廣泛使用。ASC41目前正在開展一項為期52周的II期試驗，用於治療活檢證實的NASH患者。 「非常榮幸在2023年美國肝病研究協會年會以最新突破摘要壁報和摘要壁報分別展示了ASC22慢性乙肝功能性治愈IIb擴展隊列的期中結果和ASC41非酒精性脂肪性肝炎的I期研究結果，這標誌著歌禮在慢性乙肝功能性治愈和非酒精性脂肪性肝炎領域取得了新的積極進展。慢性乙肝和非酒精性脂肪性肝炎在世界範圍內仍存在大量未被滿足的醫療需求：中國約有8,600萬人感染乙肝病毒[1]，其中約有15%~22%的患者乙肝表面抗原小於等於100 IU/mL[2][3]；到2030年中國預計約有4,800萬非酒精性脂肪性肝炎患者[4]，目前尚無任何非酒精性脂肪性肝炎藥物獲批上市。我們將加快臨床研究，繼續提高我們在肝病治療領域的競爭力。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。 [1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. [2]Xie, Y., Li, M., Ou, X. et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol 56, 856–867 (2021). [3]Coffin, Carla S et al. 「Clinical Outcomes and Quantitative HBV Surface Antigen Levels in Diverse Chronic Hepatitis B Patients in Canada: A Retrospective Real-World Study of CHB in Canada (REVEAL-CANADA).」 Viruses vol. 14,12 2668. 29 Nov. 2022 [4]Estes, Chris et al. 「Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030.」 Journal of hepatology vol. 69,4 (2018): 896-904. 關於AASLD 美國肝病研究協會（AASLD）是由致力於預防和治療肝病的科學家和醫療專業人士組成的領先組織。AASLD推動為數百萬肝病患者提供更好治療方案的研究。AASLD通過教育會議、培訓項目、專業刊物以及與政府機構和同行協會的合作，推動肝病學的科學和實踐。 關於歌禮 歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期實體瘤）。 欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
數據展示與帕博利珠單抗聯用連續給藥的劑量優化，10 mg/kg每3週一次的方案目前正在微衛星穩定型晚期結直腸癌（MSS CRC）中進行隊列擴展研究，並觀察到一例確認的部分緩解 綜合藥代動力學和臨床數據分析證實了ADG126的獨特作用機制，擁有跨腫瘤CTLA-4聯合抗PD-1療法最佳治療指數 中國蘇州和美國聖地亞哥2023年11月8日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物製藥公司，致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型療法。今天，在美國聖地亞哥召開的第38屆美國癌症免疫治療學會（The Society for Immunotherapy of Cancer，簡稱SITC）年會上，公司公佈其精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126的劑量優化最新試驗結果。海報標題為：定量系統藥理學（Quantitative Systems Pharmacology, QSP）模型指導下的ADG126（精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ）聯合抗PD-1抗體治療的劑量優化，治療指數對比伊匹單抗（Ipilimumab）顯著提升，具體內容可登陸公司官網查閱。 綜合臨床結果與生理藥代動力學和定量系統藥理學模型表明，天演藥業安全抗體SAFEbody® ADG126可有效靶向腫瘤微環境中的CTLA-4。ADG126（10 mg/kg劑量水平每3周給藥一次）聯合抗PD-1療法，相較伊匹單抗（1 mg/kg劑量水平每6周給藥一次）聯合抗PD-1療法，其治療指數提升高達30倍。 由於ADG126能夠更多地在腫瘤微環境而非外周循環血液環境中被激活，其治療指數得到顯著提升，從而使ADG126能以更高劑量、更高頻率並可多次聯合抗PD-1重複給藥。此外，數據結果還表明，以10 mg/kg的劑量水平每3周給藥一次的ADG126聯合帕博利珠單抗治療的劑量優化，可產生劑量依賴性療效，且治療相關不良事件（TRAE）並未顯著增加。 值得注意的是，正在進行的針對無肝轉移的晚期/轉移性微衛星穩定型結直腸癌*患者的隊列擴展研究中，首次展示了一例臨床病例，接受10 mg/kg的劑量水平每3周給藥一次的ADG126聯合帕博利珠單抗治療，在治療4個週期（即12周）後觀察到確認的部分緩解。該患者此前接受過兩種療法（分別為貝伐珠單抗和FOLFOX方案聯用，以及阿柏西普和FOLFIRI方案聯用），且觀察到可控的治療相關不良事件，與免疫療法中已知相關不良事件一致。 該海報結論如下：來自SAFEbody® ADG126研究項目的初步臨床數據證實，對比伊匹單抗聯合抗PD-1療法，ADG126聯合抗PD-1療法在「熱」腫瘤和「冷」腫瘤（包括微衛星穩定型結直腸癌）中都可帶來更大的臨床獲益，這是由於ADG126在腫瘤微環境中能夠更好地與靶點結合，從而具備更高的安全性，使更高劑量、更高頻率的多次重複給藥成為可能。 處於領先臨床階段的抗CTLA-4 安全抗體SAFEbody® ADG126，結合了精準掩蔽技術和調節性T細胞（Treg）清除功能，表現出卓越的安全性和有效性。目前，公司正在開展一項2期劑量擴展隊列研究，以評估ADG126聯合帕博利珠單抗治療在無肝轉移的微衛星穩定型結直腸癌患者中的療效。 關於ADG126及安全抗體SAFEbody®技術 安全抗體SAFEbody®技術旨在通過最大限度地減輕由於靶向在健康組織中表達的靶點而誘發的毒副作用，解決抗體治療的安全性和耐受性問題。ADG126是一種掩蔽型抗CTLA-4療法，將安全抗體SAFEbody®精準掩蔽技術作用於親本抗體ADG116而生成，實現在腫瘤微環境中的特異性激活，並通過解決現有抗CTLA-4有效給藥劑量和優化給藥週期中存在的劑量依賴性毒性問題，從而提高治療指數。 此外，掩蔽型ADG126結合與ADG116相同的高度保守的獨特表位，通過強力清除腫瘤微環境中的調節性T細胞（Treg）並發揮部分配體阻斷效果，穩步積累並延長藥物對腫瘤的殺傷作用，從而提升安全性與療效。 臨床結果和藥代動力學的分析數據證實了ADG126的獨特作用機制及其作為同類最佳CTLA-4療法的潛力。 *微衛星穩定型結直腸癌（MSS CRC）病例約占轉移性結直腸癌患者的95%。微衛星穩定型腫瘤被稱為「冷」腫瘤，因為它們通常不會引發人體免疫系統的強烈反應。目前還沒有針對微衛星穩定型結直腸癌的獲批腫瘤免疫療法。 關於天演藥業 天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物製藥公司，致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其專有的動態精準抗體技術（即三體技術，由新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody™三種獨家專利技術組成），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。 如需瞭解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com，並關注天演藥業微信、領英及推特官方賬號。 SAFEbody® 為天演藥業在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。 關於安全港聲明 本新聞稿包含前瞻性陳述，包括ADG126部分臨床結果，ADG126臨床數據對患者的潛在意義，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素的影像，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；新冠肺炎疫情對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件中「風險因素」部分更詳細探討的風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除法律要求外，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。
濟南2023年11月6日 /美通社/ -- 近日，齊魯製藥艾帕洛利單抗（研發代號：QL1604）I期研究結果在線發表於學術期刊《免疫學前沿》《Frontiers in Immunology》（2022年影響因子：7.3）。論文題目為《評估人源化抗PD-1單克隆抗體QL1604在晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學和抗腫瘤療效的首次人體、開放、劑量遞增和劑量擴展的I期研究》。該研究是艾帕洛利單抗首次人體研究，由浙江省腫瘤醫院范雲教授團隊牽頭開展。 艾帕洛利單抗為齊魯製藥開發的一款重組抗PD-1人源化單克隆抗體，研究結果表明，這款創新型生物藥具有良好的安全性、耐受性及藥代動力學（PK）/藥效學（PD）特徵，並顯示出抗腫瘤活性，為進一步開展艾帕洛利單抗臨床研究提供了證據。 （官網原文鏈接：https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2023.1258573/full） 一． 研究背景和目的 本研究是艾帕洛利單抗在晚期或轉移性實體瘤患者中開展的開放標籤、I期臨床研究。研究的主要目的是觀察艾帕洛利單抗的安全性、耐受性，確定後續臨床研究的推薦劑量。 二． 研究設計和患者分佈 本研究包括劑量遞增和劑量擴展兩個階段。2019年5月29日至2020年7月24日，共35例患者入組並接受艾帕洛利單抗治療。至數據截止時間（2022年7月14日），仍有4例患者在接受治療。 三． 安全性、耐受性和療效結果 在艾帕洛利單抗3 mg/kg每2周1次（Q2W）組的6例患者中，1例（16.7%）患者（胸腺癌）發生劑量限制性毒性（DLT），為3級重症肌無力和免疫介導的肌炎。在擬定最高遞增劑量10 mg/kg水平未出現DLT，因此未找到明確的最大耐受劑量（MTD），耐受性良好。 共有94.3%（33/35）的患者發生不良事件（AEs），其中82.9%（29/35）為藥物相關不良事件(TRAEs)。安全性特徵與既往報道的PD-1單克隆抗體一致。最常見的TRAEs（≥10%）為疲勞（37.1%）、貧血（22.9%）、血促甲狀腺激素增加（17.1%）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高（17.1%）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高（14.3%）、白細胞計數減少（11.4%），皮疹（14.3%）和瘙癢（14.3%）。大多數TRAEs為1至2級。3級及以上TRAEs發生率為17.1%（6/35）。未發生5級TRAE。 共有17例（48.6%）患者發生免疫相關不良事件（irAEs），最常見的irAEs為血促甲狀腺素升高（17.1%）；4例（11.4%）患者發生3級及以上irAEs，3例（8.6%）患者發生輸注相關不良事件（均為1-2級）。 安全性數據顯示，艾帕洛利單抗安全可管理，未觀察到新的安全性信號 共有7例（20.0%）患者達到部分緩解（PR），5例（14.3%）患者達到疾病穩定（SD）。客觀緩解率（ORR）為20.0%（7/35），疾病控制率（DCR）為34.3%（12/35）。（圖3）緩解患者的中位緩解持續時間（DOR）為26.64個月（95% CI，2.79-不可評估）。 四． 藥動/藥效學結果 在0.3 mg/kg至10 mg/kg劑量範圍內，艾帕洛利單抗的半衰期（T1/2）為3至11天，藥物暴露與劑量呈線性關係。 藥效學結果顯示，艾帕洛利單抗3 mg/kg Q2W, 3 mg/kg Q3W, 10 mg/kg Q2W和200 mg Q3W固定劑量給藥後，在給藥後的1個週期內，PD-1平均受體佔有率（RO）均大於80%。 五． 總結 艾帕洛利單抗單藥治療晚期或轉移性實體瘤的安全性和藥代動力學特徵良好，顯示出明確的抗腫瘤療效信號。3 mg/kg Q3W和200 mg固定劑量Q3W確定為後續臨床研究的推薦劑量。 目前艾帕洛利單抗治療經過標準治療失敗的、不可切除或轉移性錯配修復缺陷型（dMMR）或高度微衛星不穩定型（MSI-H）晚期實體瘤患者的臨床研究已達到主要研究終點，新藥上市申請已於2023年9月17日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。
--三葉草生物完成季節性流感疫苗在巴西的上市申報，進一步提升了其在全球的影響力-- 中國上海2023年11月7日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處於商業化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱「三葉草生物」；香港聯交所股票代碼：02197）今天宣布，公司已完成向巴西國家衛生監督管理局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária， 簡稱ANVISA) 基於其季節性流感疫苗的上市申報。一旦獲批，三葉草生物將與巴西當地合作伙伴展開進一步合作，在巴西實現該流感疫苗的商業化。 「三葉草生物曾在巴西和其他南美地區招募超過1萬人參與臨床試驗，現今完成季節性流感疫苗在巴西的上市申報，這也是我們朝著全球領先的呼吸道疫苗廠商努力邁出的又一堅定步伐。」三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生還表示，「憑借我們獨特的全球化能力，我們將繼續向其他國家和地區擴大商業化版圖，以實現市場的多元化，並最大限度地深化我們對公共衛生的積極影響。」 一旦該疫苗在巴西獲批，三葉草生物季節性流感疫苗的商業化將擴張至南半球，贏得南半球上半年流感季的銷售市場，這將與中國等北半球下半年流感季的銷售市場相互補充，使三葉草生物的季節性流感疫苗贏得全年的銷售周期並增加可持續性收益，同時還能更充分地利用國光生物科技股份有限公司全年的生產能力。就市場戰略而言，巴西是一個重要的疫苗市場，根據 Globaldata 的數據，巴西是世界第二大季節性流感疫苗市場，預計未來5年當地的總市場空間將超過10億美元 。 關於三葉草生物 三葉草生物是一家處於商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。 三葉草生物前瞻性聲明 本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基於我們管理層的信念，所作假設以及基於目前其可獲得的信息而做出。當使用「旨在」、「預計」、「相信」、「可能會」、「估計」、「預期」、「展望未來」、「擬」、「可能」、「也許」、「應當」、「計劃」、「潛在」、「預估」、「預測」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。 前瞻性聲明是基於我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由於前瞻性陳述涉及未來情形，其受制於難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由於新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用於本文件所載的所有前瞻性陳述。 三葉草生物 企業傳播：曹陽 media@cloverbiopharma.com 投資者關系：邱米琪 investors@cloverbiopharma.com
上海2023年11月6日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司（「甘萊」）今日宣佈新型法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42在健康受試者中的安全性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）數據已在Drugs in R&D期刊上發表。 ASC42是一款由甘萊自主研發、擁有全球知識產權、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。 這項研究表明，在健康受試者中，ASC42在給藥單次劑量高達100毫克以及14天多次日劑量高達15毫克的情況下，總體上是安全的，耐受性良好。治療劑量範圍（5毫克至15毫克）內的ASC42具有可接受的安全性且未出現藥物誘發的瘙癢或血清谷丙轉氨酶（ALT）、谷草轉氨酶（AST）或谷氨酰轉肽酶（GGT）的短暫升高。此外，成纖維細胞生長因子19（FGF19）和7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）呈劑量依賴性的升高和降低，顯示出ASC42有效的FXR靶標作用，並且在連續每日給藥14天後的3周內未引起健康受試者總膽固醇（TC）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的顯著變化。這項研究結果為繼續研究ASC42在非酒精性脂肪肝病（NAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/原發性膽汁性膽管炎（PBC）患者中的應用提供了支持。 一項流行病學研究顯示，中國的PBC患者人數約為65.6萬，其中40歲以上女性患者人數為44萬[1]。熊去氧膽酸（UDCA）是目前中國唯一獲批的治療PBC的藥物，約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受[2]。奧貝膽酸（OCA）是美國唯一獲批用於治療對UDCA不耐受或應答不足的PBC患者的藥物，但並未在中國獲批。然而OCA治療會使患者的瘙癢症發生率大幅增加，並引起LDL-C水平升高[3]。 2023年7月20日，甘萊宣佈ASC42治療PBC的II期臨床試驗已完成患者入組。 「PBC在中國依然存在高度未滿足的臨床需求，患者有效治療手段非常有限。由甘萊自主研發的法尼醇X受體激動劑ASC42即將完成II期臨床試驗，我們期待於2023年底公佈II期臨床試驗的頂線數據。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。 [1] 中華醫學會風濕病學分會, 原發性膽汁性膽管炎診療規範(2021)[J]. 中華內科雜誌, 2021, 60(8): 709-15. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210520-00360. [2] Lindor K D, Bowlus C L, Boyer J, et al. Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases [J]. Hepatology 2019, 69(1): 394-419. DOI: 10.1002/hep.30145. [3] Nevens, Frederik et al. 「A Placebo-Controlled Trial of Obeticholic Acid in Primary Biliary Cholangitis.」 The New England journal of medicine vol. 375,7 (2016): 631-43. doi:10.1056/NEJMoa1509840. 關於歌禮 歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期實體瘤）。 欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
臨床試驗與醫學發現
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