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符合「臨床試驗與醫學發現」新聞搜尋結果，共 539 篇，以下為 289 - 312 篇

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達冕生物宣佈其呼吸道合胞病毒mRNA療法疫苗RV-1770已獲美國FDA新藥臨床試驗批准

馬里蘭州德國城和廣州2023年12月18日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（「公司」，股份代號：2257，連同其附屬公司，統稱「集團」或「Sirnaomics」），一家行業領先的專注於探索及開發RNAi療法的生物製藥公司，宣佈其子公司RNAimmune, Inc.（「達冕生物」），一家專注於信使核糖核酸（mRNA）疫苗和治療的領先生物技術公司，針對人類呼吸道合胞病毒（RSV）的創新型mRNA疫苗RV-1770臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准，擬開展一期臨床研究試驗。達冕生物即將啟動的RV-1770疫苗一期臨床試驗，以評估該款創新型RSV疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含專有脂質納米顆粒製劑配方的mRNA療法疫苗，旨在預防成年人RSV感染。本次臨床研究將以肌肉注射給藥方式使用三種不同劑量（50微克、100微克或200 微克）的RV-1770疫苗，針對年齡在18-49歲的健康成年受試者和年齡在60-79歲之間的老年受試者。該臨床研究計劃預計共招募162名受試者，分為年輕成年組和老年成年組，每組各81名。所有受試者將接受為期12個月的疫苗接種後監測，以評估RV-1770的安全性和免疫原性。 RV-1770是一款創新型RSV mRNA療法疫苗，具有獨特的AI增強序列的骨架設計，並採用近期分離出的RSV臨床毒株序列。在臨床前的棉鼠模型研究中，該疫苗展示出同時對RSV A亞型和B亞型菌株的免疫反應及中和作用。「RV-1770疫苗的IND獲得FDA批准，代表著達冕生物於提供對抗RSV感染安全有效的解決方案及其對人類健康的深遠影響方面邁出了重大的一步，」達冕生物總裁兼首席執行官沈棟博士表示，「隨著我們開展用以評估RV-1770的安全性和有效性的臨床試驗，此番進展認證了達冕生物的mRNA技術平台在對抗RSV和預防相關呼吸疾病方面蘊藏著的巨大潛力。」達冕生物董事會主席陸陽博士對此表示：「RV-1770具有獨特的mRNA序列設計和專有的納米顆粒配方，已經在臨床前研究的多項實驗中顯露出卓越的安全性和有效性，並且迅速地成為本公司第二款進入臨床階段的創新型mRNA 疫苗。上述成果清楚地展示了達冕生物科研團隊的研發能力和管理團隊的執行力，以及能夠與美國臨床監管部門高效順暢溝通的獨特優勢。」本次RV-1770項目CDMO合作夥伴浙江健新原力製藥有限公司首席執行官曾德婉博士補充道：「我們衷心祝賀合作夥伴達冕生物獲得了FDA的IND批准。我們對於能夠參與這一創新之旅深感榮幸。RV-1770成功的合作案例使得我們更有信心可充分利用健新原力在高級細胞治療產品製造方面的前沿技術，幫助更多合作夥伴引領更有效的創新治療藥物進入市場，造福全球患者。」關於呼吸道合胞病毒（RSV）RSV為肺炎和支氣管炎入院診療的主要原因。RSV感染在全球引發了極高的發病率和社會經濟負擔。更容易感染嚴重RSV感染的人群包括：早產兒、患有早產兒慢性肺疾病或先天性心臟病的兒童、65歲以上的老年人以及免疫受損的人群。在兒童中，RSV可能導致哮喘和喘息等長期後遺症，上述後遺症或將導致兒童未來醫療費用增加及生活品質下降。RSV的治療以支持性療法為主，多見於良好的衛生保持習慣與隔離護理等一般預防措施。RSV作為重大公共衛生問題，如今美國僅有兩種獲批使用的RSV疫苗，而中國仍尚無RSV疫苗獲批進行臨床應用。RNAimmune的RSV mRNA療法疫苗旨在利用信使RNA技術來解決這一未滿足的醫療需求。關於達冕生物達冕生物是一家致力於開發mRNA疫苗和藥物的臨床階段生物技術公司。全球總部位於美國馬里蘭州德國城，中國總部位於廣州國際生物島，達冕生物旨在利用信使RNA技術為傳染性疾病、癌症和其他健康挑戰創建創新解決方案，以解決未滿足的醫療需求。達冕生物擁有來自Sirnaomics的專有小多肽脂質遞送（PLNP）技術的全球獨家權利。此外，達冕生物擁有各種獨立的專有研發平台，包括人工智慧和定向脂質體設計，新抗原預測、ALEPVA核酸序列設計演算法、新一代脂質納米（LNP）載體配方、環狀RNA和自我擴增mRNA平台。達冕生物的多樣化產品線包括傳染性疾病（RSV、COVID-19、流感、HSV等）和癌症疫苗（RAS、NY-ESO-1），以及信使核糖核酸編碼的抗體。達冕生物已取得顯著成績，是mRNA疫苗和治療領域的領導者。有關達冕生物及其RSVmRNA疫苗開發的更多資訊，請訪問www.rnaimmune.com。關於Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)Sirnaomics是一家RNA療法生物製藥公司專注於探索及開發創新藥物，用於治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應症。Sirnaomics是首家於亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物製藥公司。憑藉其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平台和GalNAc RNAi遞送平台GalAhead™，Sirnaomics已建立非常豐富的候選藥物管線。目前首款GalAhead™技術候選藥物STP122G已進入I期臨床研發階段。此外，公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功。隨著Sirnaomics於中國的臨床生產設施建立，集團目前正在實現從生物科技公司向生物製藥公司的躍進。如欲了解更多關於公司資訊，可瀏覽： www.sirnaomics.com。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/12/18 瀏覽次數 : 951 加入收藏 :

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齊魯製藥雙抗新藥QLS31905 I期臨床研究結果在ESMO免疫腫瘤學大會公佈

濟南2023年12月11日 /美通社/ -- 12月6-8日，歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學（ESMO Immuno-Oncology）大會在瑞士日內瓦召開，齊魯製藥以壁報形式報告了QLS31905在晚期實體瘤患者中的I期臨床試驗最新研究結果（壁報編號：132P）。主要研究者為北京大學腫瘤醫院的沈琳教授。 QLS31905是由齊魯製藥自主研發的靶向Claudin18.2的雙特異性T細胞銜接器（Bispeific T cell Engager）。本研究的主要目的是探索QLS31905在晚期實體瘤患者中安全性、耐受性，以及初步的抗腫瘤活性。研究背景和設計： Claudin18.2是具有高度特異性的細胞表面分子，其異常激活表達常見於原發性胃癌以及胰腺癌、食管癌等實體瘤[1],[2]。QLS31905與腫瘤細胞表面的Claudin18.2和T細胞表面的CD3結合，通過募集和激活腫瘤細胞附近的T細胞，對腫瘤細胞進行持續地殺傷裂解。本研究納入標準治療失敗或不適用或無標準治療的晚期實體瘤患者。研究分為劑量遞增和劑量拓展兩個階段。劑量遞增階段採用加速滴定和i3+3的研究設計，QLS31905單次給藥劑量按照0.5μg/kg QW、1.5μg/kg QW、5μg/kg QW、15μg/kg QW、45μg/kg QW、100μg/kg QW、200μg/kg QW、350μg/kg QW、500 μg/kg Q2W遞增，主要終點是劑量限製毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD），次要終點是安全性、藥代動力學和藥效動力學、免疫原性。劑量拓展階段的主要終點是客觀緩解率（ORR），次要終點是疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）、總體生存期（OS）。研究結果：截止2023年7月17日，共計納入52例受試者，包括31例胃癌和12例胰腺癌患者。劑量遞增階段，共計22例受試者從0.5μg/kg QW爬坡到350 μg/kg QW隊列，目前500 μg/kg Q2W劑量水平正在進行中。劑量拓展階段採用了200μg/kg QW和350μg/kg Q2W兩個劑量水平，共計納入30例受試者。安全性方面，DLT未發生，尚未確定MTD。共計21例（40.4%）受試者發生了≥3級的治療相關不良事件（TRAE）。10例（19.2%）受試者發生了治療相關的嚴重不良事件。2例受試者（3.8%）發生了導致停止治療的TRAE。最常見的TRAE是發熱（30例，57.7%）、噁心（26例，50.0%）、白細胞計數降低（18例，34.6%）。350 μg/kg QW隊列中的2例患者發生3級及以上的細胞因子釋放綜合征。療效方面，在療效可評價的27例受試者中，ORR為11.1%，DCR為63.0%。達到部分緩解（PR）的3例患者中，2例為胰腺癌，1例為膽囊癌，Claudin18.2表達水平均為中/高表達。在14例疾病穩定（SD）的患者中，8例靶病灶縮小，其中7例為Claudin18.2中/高表達。綜上，QLS31905在晚期實體瘤患者中展現出良好的安全性、耐受性、以及初步的抗腫瘤活性。目前QLS31905的II期臨床試驗正在進行中。【參考文獻】 1. Sahin U, et al. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624-34. 2. Singh P, et al. J Hematol Oncol. 2017;10(1):105.

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/12/11 瀏覽次數 : 3077 加入收藏 :

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Menarini Group 於 SABCS 2023 上發佈 ORSERDU® (Elacestrant) 在治療 ESR1 突變的 ER+、HER2- 轉移性乳癌 (mBC) 患者臨床相關亞組方面 EMERALD 臨床研究的疾病無惡化存活期的新數據

EMERALD 第 3 期試驗的新事件後分析評估、 elacestrant 在內分泌敏感族群（CDK4/6 抑制劑療程至少 12 個月）中的應用情況，這些族群所患的腫瘤均帶有 ESR1 突變。該分析顯示，在參與研究的各亞組中，包括骨、肝及/或肺轉移患者、伴有常見突變（如 PIK3CA 和 TP53）的患者以及 HER2 低表達患者，疾病無惡化存活期都有具臨床意義的改善。上述結果顯示，當 ESR1 突變的腫瘤對內分泌仍然敏感時，ER 路徑可能是疾病的關鍵驅動因素。意大利佛羅倫斯和紐約2023年12月11日 /美通社/ -- 國際領先的製藥和診斷公司 Menarini Group（「Menarini」）與其致力於為癌症患者提供轉化腫瘤治療的全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc. (「Stemline」）今天公佈了針對關鍵 EMERALD 臨床研究開展的一項新的事後分析結果，結果表明，在所有相關亞組中，疾病無惡化存活期 (PFS) 都得到了具有臨床意義的改善。數據顯示，針對内分泌敏感且携帶 ESR1 突變腫瘤的 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳癌 (mBC) 患者，如果先前使用 CDK4/6 抑制劑治療至少 12 個月，則 ORSERDU® (elacestrant) 單藥的疾病無惡化存活期 (PFS) 優於標準治療 (SOC)。這些數據將在 2023 年 12 月 5 日至 12 月 9 日舉行的 2023 年聖安東尼奧乳癌研討會 (SABCS) 中公佈。 EMERALD 是一項第 3 期註冊試驗，表明與標準治療內分泌單藥療法（氟維司群、來曲唑、阿那曲唑、依西美坦）相比，ORSERDU 治療具有在統計學上更加顯著的 PFS。根據上述結果，FDA 於 2023 年 1 月 27 日核准 ORSERDU 用於治療患有 ER+、HER2-、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌的絕經後女性或成年男性，且這些患者需在至少一種內分泌療法後疾病出現惡化。高達 40% 的 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳癌患者存在 ESR1 突變。這種突變是標準內分泌治療出現抗藥性的已知驅動因素，而且到目前為止，具有這類突變的腫瘤治療難度更大。重點是，在 2022 年聖安東尼奧乳腺癌研討會 (SABCS) 上開展關於 EMERALD PFS 結果亞組分析表明，先前 CDK4/6 抑制劑治療的持續時間與使用 ORSERDU 後的 PFS 延長呈正面相關姓，但在標準治療 (SOC) 上並無相關性。對於在 EMERALD 隨機分組前接受 CDK4/6 抑制劑治療至少 12 個月的 ESR1 突變患者，採用 ORSERDU 治療的中位 PFS 為 8.6 個月，而採用 SOC 的中位 PFS 為 1.9 個月，並且出現疾病進展或死亡的風險降低 59% (風險比率 (HR)=0.41 95% 置信區間: 0.26-0.63)。[1] 在這項更新後的分析中，Menarini Stemline 評估單藥 ORSERDU 為高發臨床和關鍵生物標記亞組帶來的益處，包括患有骨、肝和/或肺轉移的患者；有常見併發 PIK3CA 或 TP53 突變的患者；或 HER2 低表達的患者。「這些最新研究結果進一步證實，對於腫瘤攜帶 ESR1 突變的 ER+、HER2- 轉移性乳癌患者來說，ORSERDU 單藥治療是一種很有前景的二線治療選擇，」UT Health San Antonio 和 MD Anderson 癌症中心乳房腫瘤專家、醫學教授、醫學博士、科學博士Virginia Kaklamani 說，「我們發現，對於先前接受 CDK 4/6 治療至少 12 個月的患者，使用 elacestrant 單藥治療與標準治療相比，在許多重要亞組的疾病無惡化生存期方面都有持續改善。我們觀察到的這些結果不僅適用於骨轉移患者，同樣適用於肝臟和/或肺部轉移患者，也適用於 PIK3CA 和 TP53 等常見共突變患者，以及 HER2 低表達的患者。」與 SOC 內分泌單藥治療 (法洛德、來曲唑、阿那曲唑、依西美坦) 相比，ORSERDU 在這些亞組中顯示出有臨床意義的 PFS 改善。當先前 CDK4/6 抑制劑治療時間至少為 12 個月時，ORSERDU 的 PFS 明顯更長，這表明當 ESR1 突變腫瘤對內分泌仍然敏感時，ER 路徑可能是疾病的關鍵驅動因素，而與轉移部位、伴隨的 PIK3CA 或 TP53 突變或 HER2 低表達均無關。請於此處查看完整摘要。 Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「這些在 SABCS 2023 大會上公佈的數據建立在我們對於 ORSERDU 及其作為針對 ESR1 突變腫瘤的單藥療法潛力的認知基礎之上。」他補充道：「Menarini Stemline 的目標是提供變革性的治療方法，幫助延長和改善癌症患者的生命。我們很自豪能為眾多合適的轉移性乳癌患者提供一種急需的內分泌治療選擇，而且這種選擇的安全性也是可控的。」安全性資料與先前報告的結果一致。 ORSERDU 治療最常見的不良反應包括肌骨痛、噁心，三酸甘油酯升高，膽固醇升高，嘔吐，疲勞，消化不良，腹瀉，鈣降低，背痛，肌酸酐升高，關節痛，鈉降低，便秘，頭痛，潮熱，腹痛，貧血，鉀降低和丙氨酸轉氨酶升高。 ORSERDU 的重要安全性資訊如下。請於此處查閱有關 Menarini Group /Stemline Therapeutics 在 SABCS 2023 上的全系列介紹顯示的詳細資訊。 EMERALD 第 3 期研究 (NCT03778931) 簡介 EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、開放式、主動對照的研究，旨在評估 elacestrant 作為第二或第三線單藥治療方案對於 ER+、HER2- 晚期/轉移性乳癌患者的療效。該研究招募 478 名先前接受過一線或二線內分泌療法 (包括 CDK4/6 抑制劑) 的患者。受試患者被隨機分配接受 elacestrant 或研究者選擇的已批准荷爾蒙藥物。該研究的主要臨床終點是評量整個患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變患者的疾病無惡化存活期 (PFS)。在腫瘤具有 ESR1 突變的患者組中，採用 elacestrant 治療的中位 PFS 為 3.8 個月，而採用 SOC 的中位 PFS 為 1.9 個月，並且相比於 SOC，病情惡化或死亡的風險降低了 45% (PFS 風險比率 (HR)=0.55, 95% 置信區間: 0.39, 0.77)。 ORSERDU (elacestrant) 簡介美國適應症：ORSERDU (elacestrant) ，每錠 345 毫克，適用於治療絕經後女性或成年男性雌激素受體 (ER) 陽性、人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌 (mBC)，至少接受過一線內分泌治療後疾病有惡化進展的患者。欲了解美國的完整處方資訊可以瀏覽 www.orserdu.com。重要安全資訊警告和注意事項血脂異常：在接受 ORSERDU 治療的患者中，30% 出現高膽固醇血症，27% 出現高三酸甘油脂血症。3 級和 4 級高膽固醇血症和高三酸甘油脂血症的發生率分別為 0.9% 和 2.2%。在開始 ORSERDU 治療前以及治療期間須定期監測血脂情況。胚胎-胎兒毒性：根據動物研究中的發現及其作用機制，向孕婦處方 ORSERDU 給藥可能會對胎兒造成傷害。請向孕婦和具有生育能力的女性告知可能對胎兒造成傷害的風險。建議具有生育能力的女性在接受 ORSERDU 治療期間直至服用最後一劑後的 1 週內使用有效的避孕方法。對於擁有具生育能力的女性伴侶的男性患者，建議在接受 ORSERDU 治療期間直至最後一劑後的 1 週內，使用有效的避孕方法。不良反應在接受 ORSERDU 治療的患者中，12% 的患者出現嚴重的不良反應。接受 ORSERDU 治療的患者中，發生嚴重不良反應的患者比例超過 1%，這些反應包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和噁心 (1.3%)。1.7% 的接受 ORSERDU 治療的患者出現了致命的不良反應，包括心臟驟停、敗血性休克、憩室炎，以及原因未明的病症(各一例)。ORSERDU 的最常見不良反應 (>10%) ，包括實驗室檢測結果異常，包括肌肉骨骼疼痛 (41%) 、噁心 (35%) 、膽固醇增高 (30%) 、谷草轉氨酶 (AST) 增高 (29%) 、三酸甘油脂增高 (27%) 、疲勞 (26%) 、血紅蛋白降低 (26%) 、嘔吐 (19%) 、穀丙轉氨酶 (ALT) 水平增高 (17%) 、鈉降低 (16%) 、肌酸酐增高 (16%) 、食慾降低 (15%) 、腹瀉 (13%) 、頭痛 (12%) 、便秘 (12%) 、腹痛 (11%) 、潮紅 (11%) 和消化不良 (10%)。藥物相互作用與 CYP3A4 誘導劑及/或抑制劑同時使用：避免與強效或中度 CYP3A4 抑制劑和 ORSERDU 一起使用。避免與強效或中度 CYP3A4 誘導劑和 ORSERDU 一起使用。使用於特定人群的注意事項哺乳期：建議哺乳期婦女在接受 ORSERDU 治療期間直到最後一劑後的 1 週內不要哺乳。肝功能受損：避免對嚴重肝功能受損 (Child-Pugh C) 的患者使用 ORSERDU。中度肝功能受損 (Child-Pugh B) 的患者要減少 ORSERDU 的劑量。 ORSERDU 在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。若要報告可疑的不良反應，請聯絡 Stemline Therapeutics, Inc.，電話號碼為 1-877-332-7961，或者致電 1-800-FDA-1088 聯絡 FDA，或瀏覽 www.fda.gov/medwatch。關於 Elacestrant 臨床開發計劃 Elacestrant 還在數個轉移性乳癌疾病的臨床試驗中進行研究，單獨或是結合其他療法：ELEVATE（NCT05563220）是一項第 1b/2 期臨床試驗，將評估 elacestrant 合併使用 alpelisib、everolimus、palbociclib、abemaciclib 和 ribociclib 療法的安全性和療效。ELECTRA（NCT05386108）是一項 1b/2 期開放標籤多中心研究，旨在評估 elacestrant 聯合 abemaciclib 治療 ER+、HER2- 乳癌患者的療效。第 2 期研究評估此治療方案在腦轉移患者中的應用。 ELCIN（NCT05596409）是一項第 2 期試驗，評估 elacestrant 對雌激素受體陽性 (ER+)/人類表皮生長因子受體-2 陰性（HER2-）晚期/轉移性乳癌患者 (mBC) 的療效，這些患者先前接受過 1 次或 2 次荷爾蒙療法，且先前未使用過細胞週期蛋白依賴性激酶標靶酶 CDK4 和 CDK6 抑制劑（CDK4/6i）。Elacestrant 也將於早期乳癌疾病中進行評估。 Menarini Group 簡介 Menarini Group 是一家領先業界的國際製藥和診療公司，年營業額超過 44 億美元，員工超過 17,000 人。Menarini 專注於治療需求高度未滿足的領域，其產品涵蓋心臟病學、腫瘤學、呼吸病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎症和鎮痛等領域。Menarini 擁有 18 個生產基地和 9 個研發中心，產品銷往全球 140 個國家/地區。欲了解更多相關資訊，請瀏覽 www.menarini.com。 Stemline Therapeutics Inc. 簡介Stemline Therapeutics, Inc. (「Stemline」) 是 Menarini Group 的全資子公司，是一家商業化階段的生物製藥公司，專注於新型腫瘤學治療藥物的開發和商業化。Stemline 將在美國和歐洲商業化 ORSERDU® (elacestrant) ，這是一種口服內分泌治療藥物，適用於患有雌激素受體 (ER) 陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌，且在接受至少一線內分泌治療後病情惡化的絕經後女性或成年男性。Stemline 還在美國和歐洲推出了 ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) ，這是一種針對 CD123 的創新標靶治療，用於治療爆發性漿細胞樹突細胞腫瘤 (BPDCN)（一種侵襲性血液癌症）患者，也是美國和歐盟迄今唯一獲批的 BPDCN 治療方案。Stemline 亦將在歐洲商業化 NEXPOVIO® (selinexor) ，一種用於治療多發性骨髓瘤的 XPO1 抑制劑。此外，Stemline 還擁有廣泛的小分子和生物製劑臨床產品管道，這些產品處於不同的開發階段，可用於治療多種實體癌和血癌。 [1] Bardia 等人 EMERALD 的 elacestrant 3 期試驗對比標準內分泌治療方案對於 ER+/HER2- 轉移性乳癌患者的效果：在癌症病灶轉移的情況下，既往 CDK4/6i 持續時長的結果更新。 SABCS 2022。GS3-01

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/12/11 瀏覽次數 : 1400 加入收藏 :

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Micro Medical Solutions 宣佈完成 STAND 突破性臨床試驗的註冊

臨床研究員完成了 177 名患者的隨機對照 STAND 研究的註冊（膝下動脈疾病 MicroSTent 周邊血管支架的臨床評估，NCT03477604）。麻省威明頓2023年12月7日 /美通社/ -- Micro Medical Solutions (MMS) 今日宣佈已完成其於美國的重要臨床研究註冊工作，將透過對比現行的護理標準即經皮穿刺動脈腔內整形術 (PTA)，評估 MicroStent 系統的安全性與效能。MMS 是一家微血管干預領域的創新公司，目標是改善臨床結果和嚴重肢體缺血/慢性威脅性肢體缺血 (CLI/CLTI) 患者的生活質素。MicroStent 系統已獲 CE 標誌認證，可於歐洲經濟區 (EEA) 內使用。 STAND（膝下動脈疾病 MicroSTent 周邊血管支架的臨床評估）於本月早些時間註冊了其最後一名患者，意味著本次研究的完成。MicroStent 屬一種管內支架，專門為實現和保持脛腓動脈通暢而設，繼而改善血流量並幫助傷口癒合，減少患者因週邊動脈疾病惡化 (PAD) 導致的嚴重肢體缺血 (CLI) 而面臨的膝下截肢風險。佛羅里達州邁阿密海灘 Palm Vascular Centers 的首席研究員 Robert E. Beasley 博士說：「我想感謝研究員及研究團隊的投入、參與、配合和不懈的努力，為這個複雜而又困難重重的患者群體提供幫助。我很高興能夠繼續為公司提供研究的專業知識，並探討即將發佈的研究結果。」臨床事務副總裁 Rita Jacob 評價：「CLI/CTI 是 PAD 最嚴重的臨床病徵。我們很高興可透過數據分析，加深對血管區域引導動脈內介入治療的影響，以及這種療法對傷口癒合、肢體保留和患者獨立生活的影響。我們誠摯感謝參與研究的患者群體。這項研究的目標是降低截肢率，繼而降低與截肢有關的死亡率。」行政總裁 Gregory Sullivan 說：「這對 MMS、數百萬每日與 CLI 抗爭的患者，以及治療和護理他們的醫療人員而言，是令人鼓舞的一大步。MMS 已經開發了 MicroStent 平台以滿足患者的需求，同時我們很高興, 距離為美國 CLI 介入治療師提供 MicroStent 又邁進一步。」欲了解更多關於 Micro Medical Solutions 的資訊，請瀏覽 www.micromedicalsolutions.net。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/12/7 瀏覽次數 : 1680 加入收藏 :

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客觀緩解率達45.8%，齊魯製藥艾帕洛利單抗單藥治療晚期實體瘤II期研究結果在ESMO亞洲年會公佈

濟南2023年12月6日 /美通社/ -- 12月1至3日，在2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）上，齊魯製藥以壁報形式報告了1類新藥艾帕洛利單抗（QL1604）單藥治療不可切除或轉移性dMMR/MSI-H實體瘤的單臂、II期關鍵臨床研究最新結果。主要研究者為復旦大學附屬腫瘤醫院郭偉劍教授和四川大學華西醫院畢鋒教授。艾帕洛利單抗是一種與PD-1結合的高選擇性人源化單克隆抗體。研究結果顯示，艾帕洛利單抗單藥治療不可切除或轉移性dMMR/MSI-H實體瘤具有良好的療效，獨立影像評估委員會（IRRC）評估的全人群客觀緩解率（ORR）為45.8% (95%CI， 36.7-55.2)，超過預設主要研究終點。一、研究背景 DNA錯配修復缺陷（dMMR）或高度微衛星不穩定（MSI-H）是實體瘤的獨特表型[1]。DNA複製過程中，微衛星序列最易發生錯配，需要進行錯配修復，dMMR可導致移碼突變，引起微衛星不穩定（MSI）。dMMR/MSI-H實體瘤對免疫檢查點抑制劑治療反應良好，程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑治療dMMR/MSI-H實體瘤具有較高的客觀緩解率（ORR），並且緩解持續時間長[2-3]。艾帕洛利單抗治療晚期實體瘤的I期研究表現出良好的安全性和抗腫瘤活性，在接受艾帕洛利單抗0.3-3 mg/kg Q3W的所有患者中，ORR達到20%[4]。本關鍵研究旨在評估艾帕洛利單抗單藥治療不可切除或轉移性dMMR/MSI-H實體瘤的療效和安全性。二、研究設計和方法本研究為單臂、II期關鍵臨床研究，納入不可切除或轉移性經組織病理學或細胞學確認的dMMR/MSI-H實體瘤患者，接受艾帕洛利單抗單藥治療，給藥方案為200 mg固定劑量（如果受試者體重＜40 kg，給藥劑量為3 mg/kg），靜脈滴注，每3周給藥1次。患者接受艾帕洛利單抗治療直至疾病進展、出現不可耐受的毒性、開始新的抗腫瘤治療、死亡、撤回知情同意等原因，最長治療時間不超過2年。治療結束後，對患者進行生存隨訪。研究的主要終點為IRRC根據實體腫瘤療效評價標準（1.1版）評估的ORR。研究設計如下圖所示。三、研究結果從2020年6月至2023年1月，研究共納入120例dMMR/MSI-H實體瘤患者，其中結直腸癌患者80例（66.7%），胃癌患者18例（15.0%），其它實體瘤患者22例（18.3%）；97.5%的患者在入組時疾病分期為IV期，中位治療線數為2.0（範圍，0–6）。在療效方面，截至2023年7月20日，中位隨訪時間為13.6個月，有11例患者達到完全緩解（CR），44例患者達到部分緩解（PR），ORR為45.8%（95% CI: 36.7%–55.2%），疾病控制率（DCR）為77.5%（95% CI: 69.0%–84.6%）。在結直腸癌患者中，ORR和DCR分別為42.5%（95% CI: 31.5%–54.1%）和77.5%（95% CI: 31.5%–54.1%）。中位緩解持續時間（DoR）尚未達到，6個月和12個月DoR率分別為100%和97.4%；中位無進展生存期（PFS）和中位總生存期（OS）未達到。緩解患者的靶病灶最佳變化情況如下圖所示。四、小結艾帕洛利單抗單藥治療不可切除或轉移性dMMR/MSI-H實體瘤具有良好的療效和安全性。齊魯製藥艾帕洛利單抗上市申請已於今年9月獲得CDE受理。參考文獻： 1. Bhamidipati D, Subbiah V. Tumor-agnostic drug development in dMMR/MSI-H solid tumors. Trends Cancer. 2023;9(10):828-839. 2. Le DT, et al. PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med. 2015;372(26):2509-20. 3. Li J, et al. Subcutaneous envafolimab monotherapy in patients with advanced defective mismatch repair/microsatellite instability high solid tumors. J Hematol Oncol. 2021;14(1):95. 4. Huang Z, et al. A first-in-human, open-label, dose-escalation and dose-expansion phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics, and antitumor activity of QL1604, a humanized anti-PD-1 mAb, in patients with advanced or metastatic solid tumors. Front Immunol. 2023;14:1258573.

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/12/6 瀏覽次數 : 2522 加入收藏 :

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《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表信迪利單抗聯合化療一線治療胃及胃食管交界處腺癌的III期臨床ORIENT-16研究結果

美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月6日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈在《美國醫學會雜誌》(JAMA，影響因子120.7) 主刊發表信迪利單抗注射液聯合化療一線治療胃及胃食管交界處腺癌的III期臨床研究ORIENT-16的期中分析結果。ORIENT-16是全球首個登上JAMA主刊的胃癌一線免疫治療III期臨床，也是首個基於中國人群的胃癌一線免疫治療III期臨床。此次登上國際頂級學術舞台，體現了國際學術界對其臨床價值的高度認可，彰顯對中國研究者臨床研究實力的認可。胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一，其中接近一半的病例發生在中國[i]。但是在很長一段時間裡，胃癌一線治療主要以手術或者放化療為主，且無法手術切除的局部晚期或轉移性胃癌患者預後較差，有極大的未滿足臨床需求。ORIENT-16證明信迪利單抗聯合化療一線治療胃癌可帶來全人群生存獲益，該研究使得信迪利單抗獲中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南推薦用於胃癌一線全人群治療，並成為首個且唯一胃癌一線全人群醫保的PD-1抑制劑。 ORIENT-16在預設的期中分析時即達到了該研究的主要終點，在全人群和PD-L1陽性（CPS≥5）中均顯示出總生存期的顯著獲益，因此本次JAMA全文發表了ORIENT-16期中分析的結果。期中分析結果顯示（截至2021年6月20日，中位隨訪時間18.8個月），信迪利單抗聯合化療顯著降低總體人群（HR 0.77，95%CI 0.63-0.94，p=0.009）和CPS≥5人群（HR 0.66，95%CI 0.50-0.86，p=0.002）的死亡風險，達到預設的優效性標準；中位生存期（mOS）在總體人群延長2.9個月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），在CPS≥5人群延長5.5個月（mOS 18.4月 vs. 12.9月）。總生存期在預設的所有亞組分析中獲益趨勢一致。安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。此外，ORIENT-16研究的最終分析結果已在2023年美國癌症研究協會年會（AACR 2023）發表，最終分析的結果表明，隨著隨訪時間的延長，信迪利單抗聯合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的全人群與CPS≥5的人群中顯示出持久顯著的生存獲益，進一步證實信迪利單抗聯合化療應作為晚期一線胃或胃食管交界處腺癌患者的標準治療。最終分析結果顯示（截至2022年9月2日，中位隨訪時間33.9月），信迪利單抗聯合化療顯著降低總體人群（HR 0.68 [95% CI: 0.57, 0.81]; P<0.0001）和CPS≥5人群（HR 0.59 [95% CI: 0.47, 0.74]; P<0.0001）的死亡風險；中位總生存期（mOS）在總體人群延長2.9個月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），在CPS≥5人群延長6.3個月（mOS 19.2月 vs 12.9 月），並且在預設的所有亞組分析中獲益趨勢一致。安全性特徵與期中分析報道的研究結果基本一致，無新的安全性信號。基於該註冊研究的療效與安全性結果，國家藥品監督管理局已於2022年6月批准信迪利單抗聯合化療用於胃及胃食管交界處腺癌的一線治療，並通過醫保談判成功納入2022年版國家醫保藥品目錄，成為中國首個且唯一胃癌一線全人群醫保的PD-1抑制劑。該文章的通訊作者、ORIENT-16研究的主要研究者，解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤內科徐建明主任表示：「ORIENT-16研究是首個基於中國人群證實PD-1單抗聯合化療一線治療能夠顯著延長局部晚期、轉移性胃癌病人總生存期的隨機對照III期臨床研究。信迪利單抗也是首個且唯一胃癌一線全人群醫保的PD-1抑制劑，同時唯一獲中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南胃癌一線全人群推薦。本研究在預設的期中分析即達到了研究的主要終點，並在最終分析證實信迪利單抗聯合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的全人群中具有持續顯著的生存獲益，進一步證實信迪利單抗聯合化療應作為中國局部晚期及轉移性胃及胃食管交界處腺癌患者的一線標準治療。信迪利單抗聯合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌，給廣大胃癌患者帶來了新的更有效的治療選擇。」信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「晚期胃癌的治療手段存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16是國內首個證實PD-1單抗聯合化療在晚期一線胃癌全人群中顯著延長總生存期的隨機對照III期臨床研究。此次期中分析結果在國際重磅期刊雜誌JAMA上的全文發表，進一步證實了信迪利單抗聯合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的臨床價值。我們由衷地感謝參加本研究的全體研究者和受試者，與我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。這項研究的成功也使得達伯舒成為唯一將五大高發瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線治療均獲批並納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。目前達伯舒也是唯一胃癌一線全人群醫保的PD-1抑制劑，希望造福更廣闊的胃癌患者。」關於JAMA JAMA是同行評審的國際綜合性醫學期刊，以促進醫學的科學與藝術以及改善公共衛生為主要目標。自1883年連續出版以來，JAMA已成為醫學和科學領域最具影響力的期刊之一，2023年最新影響因子為120.7分。JAMA也是世界上發行最廣泛的綜合性醫學類期刊，印刷版訂閱數超過29萬，網絡訂閱數超過160萬，期刊網站的年訪問量超過3800萬，具有強大的社交媒體影響力和國際新聞媒體的曝光率。關於ORIENT-16研究 ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑，聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究終點為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS≥5)的總生存期（OS）。關於胃癌胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，根據世界衛生組織GLOBOCAN網絡的數據，2020年全球胃癌新發病例超過100萬（約占所有癌症新發病例的5.6%），成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發生在東亞，主要是在中國。胃癌是全球癌症死亡的第三大原因，全世界每年約有769,000名患者死於胃癌[ii]。晚期或轉移性胃癌的5年生存率約為5%至20%，接受單純化療的患者中位總生存期僅1年左右[iii][iv]。關於信迪利單抗信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[v]。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信迪利單抗已在中國獲批七項適應症，其中前六項已納入國家醫保目錄，協議期內醫保目錄描述的限定支付範圍包括：不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；表皮生長因子受體(EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。另外，信迪利單抗已獲批聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用於經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。聲明：以上2項適應症尚未在中國大陸獲批，信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。關於信達生物「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。前瞻性聲明本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 [i] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3): 209-249. [ii] Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, et al. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019; 20(3): 420-435. [iii] Wang H, Guo W, Hu Y, et al. Superiority of the 8th edition of the TNM staging system for predicting overall survival in gastric cancer: Comparative analysis of the 7th and 8th editions in a monoinstitutional cohort[J]. Molecular and Clinical Oncology, 2018, 9(4): 423-431. [iv] Price TJ, Shapiro JD, Segelov E, Karapetis CS, Pavlakis N, Van Cutsem E, Shah MA, Kang YK, Tebbutt NC. Management of advanced gastric cancer. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;6(2):199-208; quiz 209. doi: 10.1586/egh.11.103. PMID: 22375525. [v] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/12/6 瀏覽次數 : 1222 加入收藏 :

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