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新竹科學園區銅鑼園區迎來台灣首座高能量輻射照射滅菌廠，由承業生醫企業集團旗下新和生物科技股份有限公司斥資10億元打造。該輻照廠配備了全球最先進的雙源輻射高能加速器及自動化輸送系統，提供電子照射（E-beam）與光子照射（X-ray）服務，應用範圍廣泛，適用於多種領域。輻射照射技術具有高能、高效、精準的特點，特別是在高階醫療器材滅菌，或是半導體晶圓、航太產業先進複合材料的改質應用等，在製造業中扮演最後的一塊拼圖。 新和生物科技的輻照技術不僅在工業材料改質和新產業應用方面有顯著優勢，在醫療器材方面隨著再生醫療法的通過及醫療器材產品需求的提升，市場對無菌耗材及滅菌製程的需求日益迫切，更是製造生產必須的一環。製藥及醫療器材產品的開發與生產過程中需嚴格的無菌要求，新和生物的高能輻照滅菌及檢驗服務主要針對高階醫療器材，包括人工骨材、植入物、醫療耗材、膠原蛋白製品與微創手術器械等，以高能輻射取代傳統環氧乙烷（EO）滅菌，能提供高效、快速且精準的滅菌服務，確保生技醫藥產業最終產品的安全。 應用領域：醫療及工業材料 輻照滅菌技術能有效滅活產品中的微生物，增進使用者安全，應用範圍包括醫療器材、藥品及無菌包材： 1. 醫療器材：手術衣、縫合線、手套、導管、電燒刀、敷料、紗布、棉花、人工牙根、膠原蛋白植入物及微創手術器械。 2. 藥品：眼藥膏、原料藥等。 3. 無菌包材：點眼瓶、無菌包裝袋等。 輻照技術能通過加工改變材料特性，提升產品價值，主要應用包括： 1. 工業材料改質：如熱敏電阻片、電線電纜等。 2. 新產業應用： - 航太工業複合材料改質：透過交聯聚合提高聚合物的機械強度與分子量，提升耐溫性、耐化學性與產品強度。適用於超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、聚醯胺（PA，尼龍）及聚對苯二甲酸丁二醇酯（PBT）等材料。 - 功率半導體：如絕緣柵雙極電晶體（IGBT）、快速恢復二極體（FRD）、矽控整流器（SCR）、雙極接面電晶體（BJT）、閘極可關斷閘流管（GTO）等，輻射處理可提高開關速度、逆向恢復時間和其他電氣特性，相較於傳統的金或鉑摻雜製程具有顯著優勢。 發展潛力與國際接軌 新和輻照廠成立將為台灣產業創造更多商機，利用輻照能量改變分子結構及物理特性，可拓展至外太空抗輻射應用，協助國內半導體晶圓、車用零組件、低軌衛星、航空及太空等產業鏈投入相關研發。材料改質與半導體應用所創造的終端產品產值將達千億元以上，如果採用產品差異定價並導入整合系統服務，輻射照射服務的價值將大幅提高，展現更大的發展潛力。 安全、高效率、零污染的輻照技術符合全球發展趨勢，使台灣產業更具前瞻性。新和生物科技，不僅提升台灣醫療器材的產值，也為高科技產業發展開闢了新道路。透過最先進的輻照技術，台灣將在全球市場中佔據更有利的位置，展現更大的發展潛力與世界接軌。
隨著再生醫療雙法6月4日於立法院三讀通過，台灣生技產業發展可望邁進一大步！相關領域更被外界視為，繼半導體和AI之後的下一座「護國神山」。產官學界皆樂觀看待，期盼透過再生醫療發展，持續結合智慧醫療、精準醫療，實現「健康台灣」的目標，讓生技醫療成為下一個兆元產業。而亞家生技早已超前部署，耗時三年研發出「細胞製藥用無菌隔離裝置」，協助產業上游製造端打造「微型智能細胞工廠」。 根據再生醫療法第14條「醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構為之。」為了降低整體成本，減少運輸細胞過程中可能遭受的污染、溫控等危險因子，醫療院所及生技業者自建或擁有一間細胞工廠刻不容緩。 對比傳統細胞實驗室，多採用生物安全櫃（BSC）半開放式製程，廠房內部環境管控難度高，亞家生技開發的解決方案，透過細胞製藥用無菌隔離裝置，提供免疫細胞、幹細胞等細胞生產製程使用。特點在於，將製程所需空間濃縮到一個微型化的隔離裝置中，裝置內皆為Class A的潔淨等級，加上模組化、智能化，除了能因地制宜，針對不同機構和業者需求規劃設計，更將製程拉近就診端，縮短細胞製劑的運送時間，以分散式的製造模式，提高整體細胞治療供應鏈效率。另外，透過AIoT智慧聯網科技，整合細胞培育、擴增等技術，還能大幅降低80%包括用電在內的維護營運成本。 由亞家生技開發的這套設備，為國內首間以細胞製藥用無菌隔離裝置，獲得細胞製備場所GTP（人體細胞組織優良操作規範）認可，皆為MIT研發製造。亞家生技創辦人吳坤烈博士表示：「再生醫療雙法通過後，細胞製造規範會越來越嚴格，除了GTP，未來還會面臨更嚴格的GMP（藥品優良製造規範）製程升級要求，我們數年前早就超前部署，所有細胞培養製造，都以製藥等級的無菌隔離裝置操作，確保產品100%的安全穩定。」 如今再生醫療相關法規完備，預估將有更多醫療院所和業者，願意投入細胞治療研發，以及後續臨床試驗，若要執行相關技術，機構內擁有一間「微型智能細胞工廠」可望成為趨勢。亞家生技已具備成熟、完整的廠區設計、製藥設備建置系統以及多種類細胞量產製程，能有效在臨床端，確保細胞治療產品的無菌製劑規格，提供更高安全品質的細胞來源，給臨床試驗或醫療技術使用。 【亞家生技】 創立年：2020年 創辦人：吳坤烈 文字簡介：亞家生技提供集成式人工智慧細胞製劑生產，全面解決方案的整廠輸出及細胞與外泌體代工生產服務，擁有生物科技、製藥工業等跨領域整合技術與人才團隊，為國內首家以細胞製藥用無菌隔離裝置通過特管辦法GTP（細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範）認可的細胞製備場所，也是第一個由台灣研發製造的細胞製藥用無菌隔離裝置。 企業官網：https://www.yj-bio.com 企業影片簡介：https://www.youtube.com/watch?v=i5D1rMx2YmQ
再生醫療法
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