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台北2024年11月1日 /美通社/ -- 昕力資訊(7781)與社團法人台北醫療聯盟協會於30日正式簽署了「公益交流合作備忘錄」(MOU),共同推動醫療科技與學術的永續發展,打造資源共享平台,開展醫療數位轉型與 AI 相關計畫與實證,達到促進醫療場域的數位革新,進而改善醫病關係。雙方將共同投入進行知識交流循環,並通過定期舉辦研討會、專業訓練及各類學術交流活動,推動醫療數位轉型知識的深化與傳播。 衛生福利部政務次長呂建德、前衛生福利部政務次長王必勝、前立法委員蔡適應均親臨現場,共同見證這一重要時刻,除此之外,此次合作的夥伴包括多家醫療機構、學術機構及相關企業,如全國長照社團法人聯合會、中華民國醫師公會全國聯合會、台灣美容外科醫學會、國立中興大學醫學院等。 台北醫療聯盟理事長趙忠傑表示:「此次北醫盟邀集各個領域的先進簽署合作備忘錄,就是希望整合各領域的資源,截長補短、發揮所長,為台灣的醫療產業發展盡一份心力,與昕力資訊的合作是借重昕力在數位轉型的專業與經驗,不論是導入 AI 智能語音、HIS系統的現代化、醫療上雲,或是配合衛福部推動 FHIR 電子病歷交換,都需要強而有力的數位轉型企業投入,構建完善的醫療管理與健康服務體系,進一步提升整體醫療服務品質。」 昕力資訊董事長姚勝富表示:「昕力資訊很榮幸受台北醫療聯盟邀請,與所有夥伴推動醫療合作公益平台,昕力過去在金融數位轉型領域深耕超過15年,協助無數國內外大型金融機構數位轉型,現在我們將輔導產業數位化經驗與做法轉帶到醫療院所。昕力能做到在不影響日常運作的狀態下,為醫院『無痛升級』、『汰舊換新』,提供完全不同的數位化體驗,民眾可以透過 AI 智能語音完成預約看診或是衛教、用藥說明,而醫師可以透過內部數位服務中台授權檢查患者過去所有的病歷、檢查、過敏史等,做到最適切的診斷,醫院也可透過健康管理平台追蹤病人在治療前後的數據,供醫護人員分析,實現醫療健康服務的數位化和創新化,進而打造更好的醫病關係與環境。」 關於昕力資訊 昕力資訊為台灣第一國際級數位轉型軟體公司,憑藉軟體研發實力、模組化設計與 AI 核心科技,自主研發 DigiFusion 數位服務中台、SysTalk.ai 交談 AI 產品、ESGswift 永續及 GadoSecurity 企業安全防護等創新軟體產品,銷售通路遍及海內外。擁有跨國大型專案建置服務經驗,靈活因應各產業、市場的快速變化,以實現數位轉型提升企業競爭力。
深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 先健科技(股份代碼:1302.HK)子公司元心科技(深圳)有限公司自主研發的全球首創產品——IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(以下簡稱:「IBS®冠脈支架」)已順利完成中國前瞻性、多中心、單組目標值臨床研究(即「III期臨床研究」)一年隨訪。美國當地時間2024年10月29日,中國醫學科學院阜外醫院宋雷教授代表高潤霖院士和全體研究者在2024年經導管心血管治療年會(TCT)上首次面向全球公布IBS®冠脈支架III期臨床研究的一年主要終點隨訪結果。 (圖:宋雷教授在TCT大會現場報告IBSR冠脈支架III期臨床研究結果) IBS®冠脈支架III期臨床研究於2023年2月正式啟動,該項研究的主要研究終點為IBS®冠脈支架植入術後一年靶病變失敗率(TLF),是迄今為止評估IBS®冠脈支架安全性與有效性的最大規模的臨床試驗。該項研究共入組1061名患者,包括II期臨床研究中使用IBS®冠脈支架的200余名受試者和III期臨床研究另行入組的800余名受試者,僅用時五個月便順利於國內27家中心完成該全部800余名新受試者的入組。III期臨床研究結果顯示,IBS®冠脈支架的器械成功率為99.9%,病變成功率為99.7%,手術成功率為99.3%,並在一年隨訪中展現了極低的靶病變失敗率(TLF)——僅為2.9%。一年隨訪結果同時顯示,心源性死亡為0%、靶血管相關心梗為1.1%、血栓事件發生率僅為0.4%,且血栓事件均發生在一個月內,截至目前未發生晚期血栓事件。該臨床隨訪結果進一步證明了IBS®冠脈支架具有理想的安全性和有效性,以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架已在目前的臨床研究中彰顯了極大的臨床應用潛力和光明前景。 作為全球首創產品,IBS®冠脈支架以其無可比擬的創新性和前所未有的臨床價值獲得TCT大會的高度關注。隨訪結果發布後,大會現場討論積極且熱烈,與會專家們紛紛對IBS®冠脈支架的產品獨特性和技術先進性表示了極高的認可和期待。 (圖:IBSR冠脈支架) 十八年潛心研發全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架 冠心病是最常見的心血管疾病之一,發病率及死亡率高,嚴重威脅人類健康。經皮冠狀動脈介入治療因其具備微創、省時、安全、高效等優勢從而發展迅速,現已成為冠心病治療的主流方式。根據弗若斯特沙利文的預測,全球冠脈介入支架使用量到2030年預計將超過1200萬個,其市場規模預計將增長至91億美元,為單一市場容量最大的醫療器械。然而,永久金屬冠脈支架因其不可降解,在植入人體後將會伴隨患者一生,使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發展二次干預受限等一系列問題。近年來,隨著醫學的不斷發展,「介入無植入」的血運重建已成為領域內的發展趨勢。 IBS®冠脈支架由先健科技歷經十八年自主研發,是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成,支架壁薄(55~65μm)且支撐力強。創新的材料研究和獨特的技術路徑,使IBS®冠脈支架保留了與永久金屬冠脈支架規格范圍相同(φ2.25~4.0*8~38mm)、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單(無需PSP及慢速擴張)等優點,並同時兼具完全可吸收的特性,能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預後問題。 全球領跑,未來可期 IBS®冠脈支架於2018年3月啟動中國上市前臨床研究(共三期),由高潤霖院士擔任主要研究者(PI),並邀請到葛均波院士和韓雅玲院士,以及全國近40家臨床研究中心和專家傾力參與。 2023年4月,IBS®冠脈支架FIM研究(即I期臨床研究)三年隨訪結果於國際權威醫學期刊EuroIntervention在線發表。數據顯示,IBS®冠脈支架植入後六個月的靶病變失敗率(TLF)僅為2.2%,植入後一年、兩年和三年的靶病變失敗率(TLF)穩定在6.7%,整個隨訪周期內未發生死亡、心梗和血栓事件;IBS®冠脈支架植入六個月後的靶血管新生內膜覆蓋率高達99.8%,並在一年後達到100%;整個降解過程無獲得性貼壁不良,並在成功植入後的兩至三年降解完成。初步證明了IBS®冠脈支架在簡單原發性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。此外,IBS®冠脈支架植入六個月後的血管管腔面積持續擴大,這正是可吸收支架的預期發展趨勢,體現了IBS®冠脈支架獨特的臨床優勢。該產品已完成FIM研究五年隨訪,結果正面。 2024年5月,IBS®冠脈支架II期臨床研究(隨機對照研究)的一年隨訪結果於歐洲介入心髒病學大會(EuroPCR)上首次面向全球公布。臨床結果顯示,試驗組(IBS®冠脈支架組)靶病變失敗率(TLF)為2.3%,對照組(Xience®依維莫司藥物洗脫冠脈支架組)TLF為2.7%,無心源性死亡與支架內血栓發生,初步證明IBS®冠脈支架的安全性與有效性與目前市場主流的藥物洗脫金屬支架相當。 值得一提的是,IBS®冠脈支架當選本屆EuroPCR大會冠狀動脈器械的「最佳亮點」(「Best Highlights」),是會議僅有的四個「最佳亮點」器械之一。意大利心髒病專家、EuroIntervention雜志主編Davide Capodanno教授在大會閉幕式總結性發言時特別強調,鐵基可吸收支架是未來冠狀動脈介入治療的重要趨勢之一。 此次,IBS®冠脈支架III期臨床研究一年隨訪結果在全球心血管介入領域頂尖峰會TCT上展現出的極低的靶病變失敗率(TLF)、血栓形成和心肌梗死發生率,不僅為該全球首創產品的安全性和有效性提供了更強有力的循證支持,亦為其全球商業化的成功帶來更大信心。IBS®冠脈支架此前已成功提交歐盟CE注冊申請,有望成為先健科技鐵基生物可吸收材料平台下第二個成功商業化的產品。 隨著後續臨床研究和循證醫學的不斷完善,該革命性創新產品於全球市場的商業化進程將邁出更大成功步伐,有望在不遠的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式,並將為公司鐵基生物可吸收材料平台上其它核心產品的全球化發展奠定堅實基礎,推動相關疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時代! 關於先健科技: 先健科技公司(股份代號:1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業,於1999年成立於中國深圳,為國家級高新技術企業,國家工信部第三批專精特新「小巨人」企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心髒病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入等領域,並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台,在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2024年6月30日,公司已實現高質量專利布局2,198項,目前累計15款產品獲NMPA批准進入「創新醫療器械特別審查程序」。 秉承「創新」和「國際化」發展戰略,公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位,並擁有7個境外子公司,銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區,是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。
這是繼歐盟委員會批准後,舒格利單抗在中國境外獲得的第二項上市許可申請的批准。 此次批准是基於舒格利單抗III期臨床研究GEMSTONE-302的結果,該研究已證明舒格利單抗聯合化療可顯著延長初治轉移性非小細胞肺癌患者的無進展生存期和總生存期。 GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數據已在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布。 舒格利單抗其他適應症在歐洲藥品管理局(EMA)等監管機構的上市許可申請正在進行中。 基石藥業已與Ewopharma達成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業化戰略合作,預計近期將在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區達成更多的商業合作協議。 中國蘇州2024年10月31日 /美通社/ -- 基石藥業(香港聯交所代碼:2616),一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業,今日宣布,英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)已批准舒格利單抗聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。這是繼歐盟委員會批准之後,舒格利單抗在海外市場獲得的第二項上市許可申請的批准。 基石藥業首席執行官、研發總裁、執行董事楊建新博士表示:「舒格利單抗在英國獲批,標志著我們全球化布局的又一重要裡程碑。舒格利單抗是首個成功出海的國產PD-L1單抗,在登陸全球第二大醫藥市場——歐盟之後,舒格利『再下一城』,拿到英國這一重要海外市場的『入場券』。在今年ESMO上公布的長期生存數據,更是進一步鞏固了舒格利單抗在轉移性NSCLC一線治療格局中的重要地位。」 楊博士補充道:「海外商業化和注冊方面,我們正積極與來自西歐、拉美、中東、東南亞、加拿大等地區的合作伙伴洽談,預計近期將達成其中多項商業合作。同時,我們在積極與歐洲藥品管理局(EMA)等國際監管機構溝通舒格利單抗其他適應症,如III期NSCLC、一線胃癌、一線食管鱗癌的上市申請,期待為全球更多患者帶來創新的治療方案。」 此次獲批主要是基於一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結果。舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療,可顯著延長初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀·腫瘤學》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上發表,並曾多次在國際學術會議上以口頭匯報和壁報形式公布。 關於舒格利單抗注射液 舒格利單抗是由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗的開發是基於美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物,能降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的潛在風險,與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優勢。舒格利單抗獨特分子設計使其具備雙重作用機制,不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用,還能通過介導PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關巨噬細胞(TAMs),在誘導抗體依賴性細胞吞噬(ADCP)的同時不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現出了潛在同類最優的療效和安全性。 目前,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准舒格利單抗(商品名:擇捷美®)五項適應症: 聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者; 治療同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者; 治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者; 聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期,復發或轉移性食管鱗癌患者; 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1(綜合陽性評分[CPS]≥5)的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。 歐盟委員會(EC)已批准舒格利單抗(商品名:Cejemly®)聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線治療。 英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)已批准舒格利單抗聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線治療。 關於基石藥業 基石藥業(香港聯交所代碼: 2616)成立於2015年底,是一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業,致力於滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。截至目前,公司已成功上市4款創新藥、獲批16項新藥上市申請(NDA)以及9項適應症。當前研發管線均衡配置了潛在同類首創或同類最佳的抗體偶聯藥物(ADC)、多特異性抗體、以及免疫療法和精准治療藥物在內的16款候選藥物。同時,基石藥業擁有一支資深管理團隊,「全鏈條」覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開發、藥物生產、商務拓展、商業運營等關鍵環節。 如需了解有關基石藥業的更多信息,請訪問:www.cstonepharma.com。投資者關系: ir@cstonepharma.com媒體關系: pr@cstonepharma.com 前瞻性聲明 本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。
新加坡2024年10月31日 /美通社/ -- 在2024香港金融科技周保險科技論壇上,Blue Insurance首席執行官Charles Hung、Novo AI首席執行官Gilbert Leung以及保誠集團首席客戶與市場營銷官Priscilla Ng,探討了人工智能(AI)在保險行業的變革性作用。討論圍繞AI提升客戶體驗、提高運營效率以及應對特定行業挑戰的能力展開。 From left to right: Charles Hung, CEO of Blue Insurance; Gilbert Leung, CEO of Novo AI; Priscilla Ng, Group Chief Customer and Marketing Officer at Prudential; and Moderator Elliott Gotkine. AI在保險中的應用和挑戰 Priscilla Ng強調,保誠集團利用AI來處理海量的客戶反饋,使團隊可以高效地解決問題,並能提高客戶參與度。Blue Insurance的Charles Hung強調了AI在提供個性化和一致服務方面的能力,這有助於大規模地滿足客戶的期望。來自Novo AI的Gilbert Leung則討論了AI在欺詐檢測和成本控制方面的重要性,這對於管理不斷上升的費用和保護淨利潤至關重要。 然而,整個保險行業在實施AI方面仍面臨挑戰。對於保誠集團而言,數據質量和用例優先級是關鍵考慮因素,Blue Insurance則指出了在招攬專業人才和獲取準確數據方面的困難。Novo AI指出,AI發展迅速,這使得快速迭代和跟上模型改進的步伐,對於長期成功至關重要。這些見解強調需要制定經過深思熟慮、結構良好的戰略,以便應對保險行業獨特的挑戰。 憑借「人在環路」確保公平性和準確性 整個討論中的一個關鍵主題是,在AI中保持人的監督,對於維護公平性和準確性至關重要。Gilbert Leung強調說,人類的專業知識在AI運營的每個階段都是不可或缺的,要確保AI系統在設計時盡職盡責,減少偏見並維護道德標準。特別是在醫療保健等領域,由AI驅動的決策會影響到敏感的人類後果,這一級別的人類判斷對於建立信任和責任感至關重要。 AI將會成為未來保險不可或缺的工具 最後但同樣重要的是,此次討論以達成一項共識結束,即AI已經超越了競爭優勢的範疇,成為了生存「工具包」。憑借其簡化理賠處理、提高透明度、打擊欺詐和濫用行為的能力,AI正在以前所未有的方式重塑保險業務。與此同時,人的監督仍然不可或缺,以便確保由AI驅動的決策既能體現關懷,又能維護道德完整性。這種平衡地整合AI的方法,為未來的發展設定了一條負責任的道路,使保險公司能夠利用AI的潛力,同時保持客戶的信任。 垂詢詳情,請發送電郵至partnerships@heynovo.ai。
香港2024年10月30日 /美通社/ -- 面對不斷變化的局勢,技術創新依舊是生物醫藥企業長遠發展的永恒主題,爲企業源源不斷地注入生命力,持續推動研發「從0到1」轉化以及商業化成功。近期,維亞生物參與投資孵化的企業又有新的動態:Seraxis、Arthrosi、Antag、Cybrexa、Basking研發進展順利;天境生物、HAYA達成重要合作等。 Seraxis宣佈獲得FDA批准SR-02替代胰島素用於1型糖尿病的臨床研究 Germantown,MD——2024年10月15日,Seraxis,一家由維亞生物參與投資的臨床階段再生醫學公司,已獲得FDA對其新型胰島替代療法SR-02的調查新藥(IND)申請的批准,將進行I/II期臨床研究。SR-02是首個獲FDA批准在人體中進行測試的重編程幹細胞衍生胰腺産品候選藥物,有望成爲胰島素依賴型糖尿病的功能性治愈方案。 Arthrosi與一品紅合作研發的痛風創新藥AR882在國內臨床II期試驗中取得優異數據,且獲得FDA授予AR882用於痛風石性痛風的快速通道資格 據一品紅消息,由維亞生物參與投資孵化的Arthrosi Therapeutics, Inc.(以下簡稱:「Arthrosi」),與一品紅藥業股份有限公司(以下簡稱「一品紅」)合作研發的在研1類創新藥AR882治療原發性痛風伴高尿酸血症的國內II期臨床試驗中取得優異數據。 II期階段臨床試驗的主要目的旨在探索AR882膠囊治療原發性痛風伴高尿酸血症患者的最佳給藥劑量方案和初步評價其有效性及安全性。主要終點指標爲治療8周時血清尿酸<360μmol/L的受試者百分比。AR882在治療6周時就體現出了卓越的有效性,75mg AR882相對非布司他已體現出了優效(P<0.001)。同時AR882表現出良好的耐受性,無任何重度不良反應發生。臨床中觀察到的輕中度不良反應包括腹瀉、頭疼、上呼吸道感染。AR882完全不影響患者本身合併症的病情管理調整,患者合併症情况穩定。 此前8月19日,Arthrosi宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予AR882快速通道資格,以用於治療患有痛風石的痛風患者。 Antag Therapeutics宣佈FDA批准其主要分子AT-7687的臨床試驗新藥(IND)申請 丹麥哥本哈根——Antag Therapeutics是一家由維亞生物參與投資孵化的、專注於靶向葡萄糖依賴性胰島素促肽(GIP)受體以開創新型肥胖治療的領先生物製藥公司,於2024年10月9日宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)已接受其主要分子AT-7687的IND申請。這個里程碑使Antag Therapeutics能够啓動其第一階段臨床試驗,以評估AT-7687在健康的偏瘦體重和健康的肥胖受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學效果。該研究還將探討AT-7687作爲單一治療及與GLP-1受體激動劑Semaglutide聯合使用的效果,研究對象爲健康肥胖個體。 Cybrexa宣佈首位卵巢癌二期試驗患者接受同類首創肽-藥物偶聯物CBX-12給藥 康涅狄格州紐黑文——2024年10月7日,Cybrexa Therapeutics,一家由維亞生物參與投資孵化的、正在開發一類新型腫瘤靶向肽-藥物偶聯物(PDC)療法的臨床階段腫瘤學生物技術公司宣佈,在評估CBX-12對鉑類藥物耐藥或難治性卵巢癌患者療效的二期臨床試驗中,首位患者已接受給藥。CBX-12是一種同類首創的PDC,利用Cybrexa的專有alphalex™技術,將强效且已獲驗證的拓撲異構酶1(TOP1)抑制劑依喜替康直接遞送至腫瘤細胞,同時保護健康組織不受傷害。此次試驗啓動之前,一期試驗結果充滿希望,顯示CBX-12在卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌(NSCLC)、胸腺癌、膽囊癌和結直腸癌中表現出廣泛的活性,且安全性特徵可控。 天境生物與賽諾菲就全球創新CD73靶向腫瘤療法達成大中華區戰略合作 中國杭州—— 2024年9月25日,天境生物(以下簡稱「天境」),一家由維亞生物參與投資的,聚焦於自身免疫疾病和腫瘤領域創新生物藥開發、生産和合作商業化的全産業鏈生物科技公司宣佈,已與賽諾菲就天境生物自主研發的全球創新CD73抗體尤萊利單抗(uliledlimab)在大中華區的開發、生産和商業化達成戰略合作。這一戰略合作充分結合了天境生物在創新藥領域的卓越研發和生産能力與賽諾菲在中國市場的成熟商業化網絡和渠道優勢,旨在爲癌症患者帶來更多突破性治療方案,滿足目前尚未得到充分滿足的臨床需求。 根據協議條款,賽諾菲將向天境生物支付約3200萬歐元(約合2.5億人民幣)的首付款和近期里程碑付款,以及特定的注册和銷售里程碑付款;潛在總對價最高不超過 2.13億歐元(約合17億人民幣)。 Basking在急性缺血性中風的可逆溶栓藥物BB-031的臨床2期試驗中實現首次給藥 美國俄亥俄州哥倫布市——2024年9月10日,Basking Biosciences(簡稱:「Basking」),一家由維亞生物參與投資孵化的,正在開發新型急性溶栓治療的臨床階段生物製藥公司,宣佈在RAISE臨床試驗中實現首次給藥,該試驗將評估BB-031在急性缺血性中風(AIS)患者中的療效。 HAYA宣佈與禮來達成合作,共同利用專有RNA平台發現治療肥胖及相關代謝疾病的新型調控基因組靶點 瑞士洛桑和美國聖地牙哥——2024年9月4日,由維亞生物參與投資孵化的HAYA Therapeutics是一家開創性採用精準RNA引導的調控基因組靶向治療慢性疾病的生物技術公司,宣佈與禮來簽訂了一項多年合作協議。雙方將利用HAYA先進的RNA引導的調控基因組平台支持針對肥胖及相關代謝疾病的臨床前藥物發現。合作方將鑒定多個調控基因組衍生的RNA靶點,以治療這些慢性疾病。 根據合作協議的條款,HAYA將收到一筆首付款,包括股權投資,並有資格獲得高達10億美元的臨床前、臨床和商業里程碑付款,以及産品銷售的特許權使用費。 關於Seraxis Seraxis致力於爲全球數百萬正在與胰島素依賴型糖尿病及其相關危及生命的併發症作戰的人們帶來革新性療法。Seraxis的主要項目SR-02是一種新型胰島替代療法,適用於同時接受免疫抑制治療的胰島素依賴型糖尿病患者。這種療法是Seraxis後續開發的無需免疫抑制患者治療方案的基礎。欲瞭解更多信息,請訪問www.seraxis.com。 關於Arthrosi Arthrosi Therapeutics, Inc.總部位於加利福尼亞州聖迭戈,專注於開發AR882,這是一種潛在的同類最佳、强效和選擇性的新一代URAT1抑制劑,可降低痛風患者的血清尿酸水平,减少痛風發作和痛風石。痛風仍然是一個巨大且不斷增長的市場,僅在美國就有約1300萬痛風患者,其中約200萬患有痛風石。在2期研究中,AR882與SOC相比顯示出令人鼓舞的療效和安全性;在2b期研究中,AR882在完全消除痛風石方面也取得了令人矚目的成果。目前,Arthrosi 正在推進AR882的3期臨床試驗。 關於Antag Therapeutics Antag Therapeutics是一家處於臨床階段的生物製藥公司,專注於通過GIP受體拮抗劑開發新型肥胖及心臟代謝疾病的治療方案。作爲探索GIP受體拮抗劑潛力的先驅,該公司致力於推動科學進步和改善患者健康,提供針對未滿足醫療需求的突破性解决方案。欲瞭解更多信息,請訪問https://antagtherapeutics.com。 關於Cybrexa Therapeutics Cybrexa是一家處於臨床階段的私營生物技術公司,致力於開發新型不依賴抗原、靶向腫瘤的肽-藥物偶聯物(PDC)療法。公司由一群充滿活力的生命科學企業家和資深藥物開發科學家領導。Cybrexa的使命是創造能够徹底改變腫瘤學護理標準的療法,其强大的研發管綫旨在對抗乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌以及其他多種腫瘤。Cybrexa的資産基於其alphalex™技術平台,該平台能够實現高效抗癌治療的細胞內遞送。Cybrexa總部位於美國康涅狄格州紐黑文市,成立於2017年。欲瞭解更多信息,請訪問我們的網站www.cybrexa.com或在LinkedIn上關注我們。 關於天境生物 天境生物(TJ Biopharma)是一家聚焦於自身免疫疾病與腫瘤領域創新療法的生物科技公司,致力於通過前沿創新爲全球患者帶來突破性治療手段。公司立足中國、放眼全球,依托全産業鏈閉環優勢和成熟且差異化的産品管綫,形成多元化、可持續的收入模式。憑藉在研發端、生産端、和交易端的核心競爭力,公司正朝著成爲一家國際化創新生物製藥企業的目標全速邁進。如需瞭解更多信息,請訪問:TJBio.com。 關於Basking Biosciences Basking Biosciences是一家臨床階段的生物製藥公司,成立的目的是解决急性血栓形成中的最大需求,開發一種起效迅速、短效作用的溶栓藥物,能够重新打開阻塞的動脈,並且在出現出血併發症時能够迅速逆轉其活性。其首個藥物候選BB-031利用RNA適配體技術,靶向von Willebrand Factor(vWF),這是血栓的重要結構成分和凝血過程的驅動因素,旨在提高安全性、有效性,並顯著擴大接受急性再血管化治療的人群。 關於HAYA Therapeutics HAYA Therapeutics是一家精準醫學公司,致力於開發針對來自「黑暗基因組」的調控RNA的可編程治療藥物,以重塑致病細胞狀態,用於廣泛的疾病,包括心血管和代謝疾病以及癌症。該公司利用其創新平台深入瞭解疾病細胞狀態及其調控這些狀態的長鏈非編碼RNA(lncRNA)的生物學。HAYA的領先候選藥物HTX001,正被開發用於治療心力衰竭。HAYA 還在開發一系列針對 lncRNA 的精準治療方法,用於針對其他組織的疾病進行細胞特異性治療。
——頂線數據支持進入3期試驗,且顯示GV1001有望成為全球首款PSP治療藥物 韓國首爾2024年10月30日 /美通社/ -- 當地時間10月24日下午4點45分,GemVax & KAEL Co., Ltd.(簡稱「GemVax」;KOSDAQ股票代碼:082270)在加拿大多倫多舉辦的「Neuro2024:PSP和CBD國際研究研討會」上公佈了其治療進行性核上性麻痺(PSP)的研究用多肽藥物GV1001的2a期臨床試驗(簡稱「2a期PSP臨床試驗」)的頂線結果。 PSP是一種退行性疾病,與帕金森病一樣,也會導致步態障礙、早期跌倒、垂直性凝視麻痺、僵直、震顫和認知能力下降等症狀,但其病程進展更快,目前尚無根治手段。PSP分為多種類型,包括PSP-理查森綜合征(PSP-RS)和PSP-帕金森綜合征(PSP-P)。相較於其他類型,PSP-RS型表現出更為顯著的tau蛋白聚集,且影響範圍更廣,涉及小腦、齒狀核、橋腦核、額葉及頂葉等區域。 2a期PSP臨床試驗是一項為期24周的隨機、雙盲、安慰劑對照前瞻性探索性臨床試驗,在韓國5個研究中心共招募了78名PSP患者。參與者按1:1:1的比例隨機分配,分別接受安慰劑、0.56毫克GV1001或1.12毫克GV1001治療。治療方案為前4周(1個月)每週一次皮下注射,隨後每2周注射一次,持續20周(5個月),總共為期24周(6個月)。該試驗面向PSP-RS和PSP-P兩種類型的患者開放。試驗結果顯示,低劑量組(0.56毫克)療效更為顯著,尤其對PSP-RS型患者效果更佳。 試驗的主要終點是使用GV1001治療24周後PSP評份量表總分(採用MMRM法計算的最小二乘均數)較基線的變化。結果顯示,0.56毫克劑量組病情惡化2.14分,而安慰劑組4.10分,說明疾病進程減緩了48%(見圖1)。儘管未達統計學顯著差異,但這些發現仍揭示了GV1001治療目前無法治癒的PSP的潛力,並為推進GV1001至更高級別臨床試驗提供了依據。 Figure 1. PSP-Rating Scale Total Score (PSP-RS Type + PSP-P Type_ LS mean using MMRM) 臨床上,多數PSP患者屬於典型的PSP-RS型,這一類型較其他PSP類型病程進展更快,平均生存期也更短。試驗專門針對PSP-RS型患者進行了分組分析。在服用GV1001二十四周後,採用簡單平均法計算PSP評份量表總分均值的變化,結果顯示,0.56毫克劑量組病情惡化平均分為0.25分,而安慰劑組為5.19分,兩組相差4.94分,說明疾病惡化程度降低了95%(見圖2)。 Figure 2. PSP-Rating Scale Total Score (PSP-RS Type_ simple average) 治療組中多數PSP-RS型患者在試驗期間症狀保持穩定甚至有所改善。以治療6個月後PSP評份量表總分與基線相比有所改善或保持穩定的患者比例來計算緩解率,0.56毫克GV1001組有58.33%的PSP-RS型患者症狀得到了改善或穩定(見圖3)。 Figure 3. Responder Rate (PSP-RS Type) 在2a期PSP臨床試驗中,GV1001的安全性表現與之前的數據相符,整體耐受性良好,未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件。 GemVax首席戰略官Hyungsik Moon指出:「本次2a期試驗屬於探索性研究,旨在確定最優劑量及多肽對不同分組的效果。儘管頂線結果未達到統計學顯著性,但所提供的證據已充分支持我們考慮推進至關鍵性試驗,同時表明GV1001有望成為全球首個PSP治療方案。」 出席Neuro2024會議的專家對PSP試驗結果表示歡迎,認為成果振奮人心,並對該藥即將邁入全球3期臨床試驗進行更深入的研發感到高興。 全球CRO ICON藥物開發高級副總裁、醫學博士Peter Schüler表示:「這項試驗性研究並非完全有效,且6個月的治療週期相對較短,因此無法預期獲得具有統計學意義的確證結果。不過,在運動表現和認知功能這兩個領域,我們觀察到的趨勢既合理又一致,均顯示出低劑量組的優勢。」 Schüler博士表示:「本次試驗確定了最佳劑量,這也是2a期研究的主要目標之一,並展現了與安慰劑組相比,病情完全穩定這一具有臨床意義的好處。這些頂線數據為推進至3期研究提供了有力的依據。」 慕尼黑大學附屬醫院(LMU Hospital)神經科主任、全球知名PSP專家Günter U. Höglinger博士評價道:「在全新作用機制的新藥研究中,我們獲得了極為振奮的2期臨床數據。儘管數據尚屬初步,但前景廣闊,且與[GV1001]在阿爾茨海默病中的臨床數據相契合。我對接下來的研發充滿期待,並很榮幸能參與並領導[PSP]的3期研究。」 CurePSP主任Kristophe Diaz博士表示:「GemVax最近的臨床試驗結果令人振奮,為整個PSP群體,包括目前尚無治療選擇的患者、家屬及治療他們的醫生,帶來了希望。我們祝賀GemVax成功完成試驗,並期待其能繼續為PSP社群帶來更多福祉。」他還強調:「CurePSP將一如既往地致力於合作,支持為這一毀滅性疾病患者帶來希望與成果的各項工作。」 下載PDF:https://mma.prnewswire.com/media/2542940/2024_10_29__GemVax_Announces_Topline_Results.pdf 關於2a期PSP臨床試驗(NCT05819658) 2a期PSP臨床試驗是一項為期24周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照前瞻性探索性臨床研究,旨在評估0.56毫克或1.12毫克GV1001與安慰劑相比在治療PSP患者上的安全性和療效。主要終點為使用GV1001治療24周後,PSP評份量表總分相對於基線的變化。次要終點則包括3個月時PSP評份量表總分以及3個月和6個月時MoCA-K、K-FAB和ES-ADL評分相對於基線的變化。此外,研究還全面評估了GV1001的總體安全性。 關於GV1001 GV1001是一種合成肽,由16個氨基酸構成,以端粒酶的關鍵序列為基礎。它已被研究用於治療包括阿爾茨海默病和PSP在內的神經退行性疾病。研究顯示,GV1001能夠調節神經膠質細胞的表型並減輕神經炎症。除了正在進行的2a期PSP臨床試驗外,針對阿爾茨海默病的2期臨床試驗也正在美國和歐洲同步推進(NCT05189210)。 關於PSP 進行性核上性麻痺是一種罕見的、成年後發病的進行性神經退行性疾病,目前尚無藥物能改變其病程。全球發病率約為每十萬人中有七例,且男性更為常見。患者多為60歲以上的老年人。PSP的症狀包括平衡感喪失、性格變化、眼球活動無力(尤其是向下看時)、吞嚥困難、言語不清以及認知功能受損。 關於GemVax & KAEL GemVax & KAEL Co., Ltd.是韓國一家處於臨床階段的生物製藥先鋒企業,專注於研發治療神經退行性疾病(如進行性核上性麻痺和阿爾茨海默病)的專利療法。針對PSP,GemVax正在韓國進行2a期研究,以評估GV1001對PSP患者的療效與安全性,同時也在籌備全球性的PSP臨床試驗。此外,公司目前還在美國和歐洲同步開展阿爾茨海默病的2期臨床試驗。欲瞭解更多信息,請訪問www.gemvax.com並在Linkedin上關注我們。 前瞻性陳述 本文件所含信息包括或基於《1995年證券訴訟改革法案》界定的「前瞻性陳述」。這些陳述可能使用「計劃」、「將要」、「預計」、「預測」、「打算」、「相信」、「潛力」、「繼續」等明確標識詞,或其他類似表述,也可能不使用。此類陳述受已知和未知風險及不確定性的影響,可能導致實際結果與陳述中明示或暗示的結果有重大出入。這些風險和不確定性包括但不限於:藥物研發的固有挑戰(如臨床前和臨床項目的時間安排和結果,這些項目因高風險而可能在任何階段失敗,包括監管審批前後因療效不佳、安全性問題或其他因素導致的失敗);我們利用和加強藥物發現平台的能力;我們為開發活動和其他企業目的籌集資金的能力;我們合作項目的成敗;我們獲得監管批准並最終實現藥物候選產品商業化的能力;我們獲取、維持和落實知識產權保護的能力;我們的技術系統遭受網絡攻擊或其他干擾的風險;我們吸引、激勵和留住關鍵人才以及管理增長的能力;通貨膨脹和其他宏觀經濟問題;以及其他風險和不確定性。所有前瞻性陳述均基於管理層當前的估計、預測和假設,除非法律另有要求,GemVax不承擔更正或更新這些陳述的義務,無論是因為新信息的出現、未來事態的發展還是其他原因。
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