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SirPAD----世界最大規模的MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊導管隨機對照試驗(RCT)已完成病人招募

佛羅里達州坦帕2025年1月21日 /美通社/ --  Concept Medical Inc.(CMI)——全球領先的血管介入創新藥物傳遞技術公司——欣然宣佈其SirPAD臨床試驗成功完成病人招募,目前已超過1,250名病人參與此試驗。 Concept Medical proudly announces that over 1,250 patients have successfully enrolled in the SirPAD Trial. SirPAD(對患有股膝下及膝下外圍動脈疾病的病人,分別使用西羅莫司塗層球囊導管或未塗層球囊導管治療後所產生的主要不良肢體事件的隨機對照試驗)是全球規模最大的臨床試驗,旨在評估使用MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊導管(Concept Medical Inc.)與未塗層球囊導管治療外週動脈疾病(PAD)的效果,並且是針對PAD所進行的最大規模裝置研究之一。 超過1,250名病人已經成功註冊,並將在12個月後進行追蹤,以評估主要結果——主要不良肢體事件(MALE)。最終結果預計將於2026年第一季至第二季公佈。 SirPAD是一項由研究者發起的多中心、隨機、開放標籤試驗,旨在確定MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊導管是否不劣於傳統氣囊成形術(POBA)。該試驗還將探討其優越性的潛力。 本項雄心勃勃的研究由蘇黎世大學醫院(University Hospital Zurich)的首席研究員Dr. med. Nils Kucher教授及Dr. med. Stefano Barco教授領導,他們表示:「西羅莫司塗層球囊導管技術在治療症狀性週邊動脈疾病(PAD)方面具有良好的前景,並且這一技術的有效性主要來自於使用替代終點的研究證據。」儘管像SIRONA這樣的試驗以及正在進行的研究(如SirPAD)正在擴展我們的認識,但來自隨機對照試驗的臨床結果數據仍然是指導治療並塑造未來指南所必需的。在一項外週動脈疾病(PAD)設備研究中,能夠隨機分配如此多的患者,這一成就前所未見。我們衷心感謝所有研究人員和患者的支持,正是因為他們的協助,我們才能成功達成招募超過1,250名患者,並順利完成此階段的研究。 隨著西羅莫司塗層球囊在全球取得越來越大的關注,MagicTouch PTA 也站在最前線,SirPAD 成為擴展外週動脈疾病(PAD)治療選擇證據的重要里程碑。儘管外週動脈疾病(PAD)患者的治療選擇有限,SirPAD旨在增強支持西羅莫司塗層球囊技術的數據。這項大型隨機對照試驗(RCT)對評估治療替代方案至關重要,其為期一年的跟蹤研究將提供備受期待的答案。 「Concept Medical致力於產生穩健的臨床證據,以支持我們的創新技術。」「繼成功完成SIRONA——全球最大的股淺動脈(SFA)試驗,該試驗將我們的裝置與紫杉醇藥物塗層球囊(DCBs)進行比較,並證明其非劣效性之後,我們自豪地宣佈,另一個歷史性里程碑的入組已經完成:」全球最大的外週動脈疾病全納患者隨機臨床試驗,成功完成超過1,250名患者的入組。Concept Medical 創始人兼董事總經理 Manish Doshi 博士表示,憑藉這一成就,Concept Medical 繼續以領域最廣泛和最先進的臨床試驗計劃,從而強化我們作為以患者為中心血管創新的全球先驅的地位。 Concept Medical簡介 Concept Medical Inc.總部位於美國佛羅里達州坦帕(Tampa),業務遍佈全球,一直致力於透過藥物輸送技術的頂尖研究與開發,加強照顧病人的水準。其專利平台可將藥劑非常精確地傳送至血管管腔表面。Concept Medical是MagicTouch系列西羅莫司塗層塗層球囊(Sirolimus Coated Balloons,簡稱「SCBs」)的開發者,這是世界上第一個也是應用最廣的SCB技術,因其在治療冠狀動脈和外週動脈疾病方面的多功能性和療效而備受認可。革命性的MagicTouch和Abluminus產品系列,已用於治療全球超過一百萬名病人,為血管治療樹立新標準。 欲了解詳情,請瀏覽www.conceptmedical.com  

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Concept Medical 宣佈 MAGICAL BTK IDE 試驗的首位病人入院,在美國啟動 PAD 臨床計劃

佛羅里達州坦帕2025年1月18日 /美通社/ -- 全球創新藥物輸送科技領域的先鋒概念醫療公司 Concept Medical Inc 自豪地宣佈,「MAGICAL BTK」(經皮血管腔內成形術 (MagicTouch PTA) - Sirolimus 塗層球囊 (Sirolimus Coated Balloon) 與標準球囊血管成形術治療膝部以下 (BTK) 動脈疾病的隨機對照試驗)臨床試驗器材豁免 (IDE) 中樞試驗,成功招募了首位病人。Icahn School of Medicine at Mount Sinai 的 Prakash Krishnan 醫生和其團隊招募了首位病人,標誌著膝下周邊動脈疾病 (PAD) 病人治療方案發展的重要里程碑。 First patient enrollment in MAGICAL-BTK IDE Study in the United States. 在美國食品和藥物管理局 (FDA) 最近獲得 MagicTouch PTA 的 IDE 批准後,這次成功招募病人,預示著 Concept Medical 在美國的周邊臨床試驗計劃正式開始。由於 MagicTouch SCB 在冠狀動脈疾病的 IDE 研究正在進行中,Concept Medical 目前正積極參與冠狀動脈和周邊血管介入的兩項美國臨床試驗,可說是一項前所未有的成就,旨在改善病人的治療效果並提供更多治療選項。 Icahn School of Medicine at Mount Sinai 的 Prakash Krishnan 博士表示:「將第一名病人加入 MAGICAL BTK 試驗,是邁向改善周邊動脈疾病 (PAD) 病人膝蓋以下 (BTK) 疾病護理標準的重要一步。Sirolimus 塗層球囊科技,有可能顯著提升肢體搶救機率及病人生活品質。我很榮幸能夠參與這項具里程碑意義的研究,期待本研究將產生有意義的臨床證據。」 MAGICAL BTK 中樞試驗,旨在評估 MagicTouch PTA Sirolimus Coated Balloon 與標準經皮腔內血管成形術 (PTA) 治療膝下動脈疾病的安全性和有效性。12 個月時的主要測量終點為主要通暢率 (primary patency),確保試驗結果著重於有意義的臨床結果。這項全球多中心研究由 Sahil Parikh 教授(主席)領導,其主要研究人員包括 Eric Secemsky 博士(Beth Israel Deaconess Hospital 和哈佛醫學院)、Brian DeRubertis 教授(NY Presbyterian Weill Cornell Medical Center 和 Cornell University Medical College)、Edward Choke 教授 (Northern Heart Hospital) 和 Osamu Iida 教授 (Osaka Keisatsu Hospital)。 Sahil Parikh 教授表示:「MAGICAL BTK 試驗的開始,預告了對慢性肌肉威脅性缺血症病人的治療新時代,並為數百萬名因腿部動脈循環不足而可能喪失肢體的病人帶來曙光。 」 Sirolimus 塗層球囊科技已重塑冠狀動脈和周邊動脈疾病管理,在亞洲和歐洲的大規模試驗中取得積極成果。現在,透過 MAGICAL BTK 試驗,美國病人有機會從這種突破性方法中獲益。與此同時,亞洲病人的加入將擴大全球病人群體,讓我們更全面地了解此療法對不同人群的益處。 「在 Concept Medical,我們對於創新和照顧病人的堅定承諾,促使我們不斷突破血管介入手術的極限,」創辦人兼董事總經理 Manish Doshi 博士表示:「MAGICAL BTK 的開始,進一步驗證了我們為全球臨床醫師和病人提供新一代循證解決方案的決心。我們的目標是重新定義當前標準,確保受 PAD 影響的病人獲得更好的治療效果,改善生活品質。」 隨著 MAGICAL BTK 試驗和 MAGICAL SFA IDE 試驗用於骨骼肌肉表面動脈 (SFA) 治療開始,Concept Medical 將為血管內治療帶來革命性的改變。此公司獨特的技術平台已提升冠狀動脈疾病的管理水準;如今透過擴展至周邊血管介入,Concept Medical 鞏固了其在推動以病人為導向的藥物輸送解決方案的領導地位。 Concept Medical 簡介 Concept Medical Inc. 總部位於佛羅里達州坦帕,業務遍佈全球,一直致力於透過藥物輸送技術的頂尖研究與開發,加強照顧病人的水準。其專利平台可將藥劑非常精確地傳送至血管管腔表面。Concept Medical 是 MagicTouch 系列 Sirolimus 塗層球囊 (Sirolimus Coated Balloons, SCBs) 的開發者,這是世界上第一個也是應用最廣的 SCB 技術,因其在治療冠狀動脈和周邊動脈疾病方面的多功能性和療效而備受認可。革命性的 MagicTouch 和 Abluminus 產品系列,已用於治療全球超過一百萬名病人,為血管治療樹立新標準。 有關更多資訊,請瀏覽 www.conceptmedical.com。  

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SEACare 2025:通往東南亞繁榮醫療市場和戰略合作的門戶

解鎖東南亞醫療保健市場機遇 馬來西亞吉隆坡2025年1月17日 /美通社/ -- 東南亞醫療保健與制藥展SEACare 2025將於2025年4月23日至25日在馬來西亞國際貿易展覽中心(MITEC)舉辦,迎來第25屆盛會。展會作為信譽卓著的B2B貿易平台,由馬來西亞頂尖活動與展覽舉辦機構Qube Integrated Malaysia Sdn. Bhd.(簡稱Qube)打造,旨在將馬來西亞及國際醫療保健和制藥領域的品牌商、制造商和服務提供商,與全球優秀的專業訪客、采購商及投資者緊密聯結起來。 在馬來西亞衛生部副部長的見證下,Qube 與馬來西亞醫療器械管理局 (Medical Device Authority of Malaysia) 於去年 SEACare 2025 預熱發布會簽署協議備忘錄 經馬來西亞對外貿易發展局(MATRADE)的認可,SEACare 2025憑借獨特定位,已成為首屈一指的貿易展會,充分彰顯了馬來西亞在醫療保健創新和追求卓越方面的領先地位。SEACare 誠邀有意拓展東南亞業務的醫療器械製造商,借助主辦方與馬來西亞醫療器械管理局(MDA)的戰略合作優勢,共同開拓市場。馬來西亞完善的監管框架為MDA認證企業提供了多個區域市場的快速審批便利。這一戰略優勢使SEACare 2025成為企業擴大東南亞繁榮醫療保健市場版圖的重要平台。 Qube執行董事長Richard Teo表示:「馬來西亞的醫療保健和醫療器械行業發展迅猛,2023年醫療器械出口額高達281億令吉。SEACare 2025擁有絕佳條件,將乘勢而上,為企業進軍欣欣向榮的東南亞醫療保健市場、促進整個地區的創新及合作提供一個重要契機。」 通過SEACare 2025促成戰略合作,推動區域醫療保健發展 SEACare 2024大獲成功,潛在銷售額超6.853億令吉,吸引了61個國家的逾8107名專業訪客。SEACare 2025蓄勢待發,將迎來更加輝煌的戰績。預計專業訪客將達15000人,展位超500個,銷售額有望突破10億令吉,屆時將成為東南亞頂尖醫療保健盛會。 SEACare 2025的一大亮點是將舉辦首屆專業會議,由展會與會議合作伙伴5 Pillars Ventures聯袂呈現。會議以「醫療保健創新的戰略合作伙伴關系:促進數字化轉型合作」為主題,演講嘉賓陣容強大,包括來自東南亞各地的醫療保健、醫學和制藥行業專家領袖。參會者將獲得寶貴的交流機會,深入了解引領行業未來發展的最新動態。 SEACare 2025將吸引來自中國大陸、丹麥、印度、日本、韓國、中國台灣地區、馬來西亞等多個國家和地區的參展商,覆蓋醫療保健多個領域,陣容強大,具體包括: 醫療產品和器械:診斷、手術和監測工具;成像設備;康復器材;傳統或替代醫學用品;牙科設備及用品。 醫療保健運營和管理:設施服務、設備維護及廢物管理;金融服務;風險管理和合規解決方案。 醫療保健技術和服務:電子健康記錄和遠程醫療;診所管理和計費軟件;家庭醫療保健和緊急服務;醫療旅游協調;語言和文化輔助服務。 健康養生產品:營養補充品、健身器材及個人護理用品;健康監測設備;養生計劃和輔導服務。 監管和合規服務:許可、認證、法律和隱私合規;質量保證和政府法規咨詢。 醫療旅游:國際患者協調、旅行安排及治療後護理;目的地醫療保健設施接入服務。 制藥和生物技術:處方藥和非處方藥;疫苗;生物制藥和生物類似藥。 老年服務:老年護理產品和輔助用具,包括行動輔助器具和用藥工具。 首推企業社會責任倡議 今年,展會超越商業范疇,首次與馬來西亞國家癌症協會(NCSM)建立企業可持續性合作伙伴關系。作為馬來西亞首個將貿易與慈善相結合的醫療保健貿易展,展會部分收益將直接用於支持NCSM的癌症護理和宣傳項目。 這一合作還為贊助商帶來了前所未有的福利,使他們能夠接入SEACare龐大的醫療保健和制藥行業資源網絡,包括買家、分銷商、零售商及投資者。值得一提的是,展會還將於2025年4月22日舉辦SEACare NCSM Golf 2025高爾夫錦標賽,為贊助商和參展商搭建一個獨特的交流平台,同時助力慈善事業。贊助商可免費參與,參展商則需要按組別最低支付400美元。 除了拓展人脈,贊助商還可以將參與行為與ESG目標相結合,享受稅收減免,並免費參加特邀買家計劃(Hosted Buyers Program)、線上商務配對平台等增值服務。 參展商和訪客專屬福利 SEACare 2025為參展商打造非凡體驗,融合高端人脈拓展機會和實用洞見。參展商將獨家出席活動首日的展商交流晚宴(Exhibitor Networking Night),並參與在線B2B交流及商業配對會議。每家參展公司還可獲贈一個免費會議注冊名額,有權參與同期會議的專家研討。 此外,SEACare參展商和專業訪客可享受馬來西亞航空的獨家旅行優惠,以及吉隆坡EQ酒店(EQ Kuala Lumpur)、凱悅嘉寓酒店(Hyatt House)等提供的特惠住宿價格。 不要錯過展示醫療保健解決方案、與行業領袖建立聯系,並拓展東南亞醫療保健和制藥市場版圖的機會。如需了解更多信息或注冊成為參展商和訪客,請訪問www.sea-healthcare.com。 SEACare 2025詳情 日期:2025年4月23日至25日(周三至周五)地點:吉隆坡馬來西亞國際貿易展覽中心(MITEC)2號及3號館網站:https://sea-healthcare.com/ 關於SEACare SEACare作為一年一度的東南亞醫療保健與制藥展,是該地區首屈一指的商業配對平台,旨在連接醫療保健專業人士和制藥行業。展會致力於促進戰略合作,展示前沿創新成果,以及推動引領行業發展的討論。通過一系列豐富的展覽、知識分享會、商務配對和貿易洽談活動,SEACare為本地及國際制造商、分銷商和關鍵決策者提供了無與倫比的交流機會。 關於Qube Integrated Malaysia Sdn. Bhd. Qube Integrated Malaysia於2005年在吉隆坡成立,是一家表現卓越的B2B和B2C展覽及活動組織者,業務遍布全球。公司憑借在場地管理、世博會展館搭建及全方位活動服務方面的專長,以及豐富的經驗,提供端到端解決方案。其業務覆蓋馬來西亞、印度尼西亞和新加坡,團隊致力於打造具有影響力的活動體驗,擅長各類活動的設計、策劃與管理。Qube屢獲殊榮的服務包括展覽管理、室內設計及場地管理,使其從活動行業中脫穎而出。    

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綠茵生技自研原料RabenWhite® 昭和草萃取 榮獲SNQ國家品質標章肯定

台北2025年1月17日 /美通社/ -- 本篇報導來自火報 : 綠茵生技(6846)自主研發的保健食品原料品牌「RabenWhite® 昭和草萃取(含CRK774® )」,近日榮獲「SNQ國家品質標章-營養保健類/特殊機能保健原料組」認證。繼Antromax®牛樟芝菌絲體與Insumate®苦瓜萃取(含專利定序19肽)之後,再度獲得「SNQ國家品質標章」肯定。展現綠茵生技在保健食品原料研發品質及實用效益上的卓越表現,為市場提供更值得信賴的保健原料選擇。 綠茵生技昭和草萃取榮獲SNQ國家品質標章。圖: 綠茵生技 國家級專家認證-全方位保障產品安全與品質 SNQ國家品質標章(Symbol of National Quality)是由國家生技醫療產業策進會(生策會)結合全國最權威的學者專家,透過嚴謹、專業的科學驗證審查,精選出優質的生技、醫藥與保健產品,以及醫療照護服務等,為民眾健康把關。此次獲獎的RabenWhite®昭和草萃取,完整保留植物精華核心成分CRK774®,經科學驗證證實是有助於養顏美容的健康維持補給。產品安全性通過國際GLP認證實驗室檢驗,且在通過國際級食品安全管制系統與ISO認證的高標準工廠生產,確保每批產品品質符合最高品質要求。 非氣候依賴型科學化種植-提升產量與綠色永續 為了實踐商業化量產,綠茵生技研發團隊深入研究台灣本土植物昭和草 (Crassocephalum rabens)的關鍵成分產出與穩定性。透過育苗優化、田畦規劃、用肥計畫和種植模式改良等技術,成功開發出非氣候依賴型的科學化耕種模式,將指標成份CRK774®的含量提升至野生種的11 倍,土地利用效率大幅提高,打造綠色永續的高產量作物。 同時,產品安定性也提升超過2倍,實現台灣高品質農產原料量化的願景,並為保健食品市場注入全新動能。該高效栽培技術,已榮獲營養保健食品創新獎 、東京創新天才國際發明展金牌、韓國WiC世界創新發明大賽金牌等多項國內外大獎,並取得台、日、美、歐等8張多國專利認證。 深化原料競爭力,協助客戶拓展市場 憑藉專業與創新的研發實力,綠茵持續協助客戶終端產品獲得多項肯定。此次RabenWhite® 昭和草萃取(含CRK774® )榮獲SNQ特殊機能保健原料組評審肯定,不僅大幅提升客戶對原料的信心,更有助於客戶在終端產品申請SNQ認證時,以足量認證原料做為產品效用的有力佐證。 未來,綠茵將持續堅守嚴格的品質標準,專注於開發具實用效益的保健原料,從源頭為消費者提供更安全可靠的產品,攜手業界夥伴共同引領健康產業邁向更高峰。 原文連結:https://bit.ly/3WjxZ9C

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JPM 2025 | 聚勢向前:信達生物邁進雙極驅動和全球創新發展新時期

美國舊金山和中國蘇州2025年1月17日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司,受邀出席了第43屆摩根大通年度醫療健康大會(JPM)。集團創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士在現場發表專題演講,分享公司最新業務進展和展望。 成立13年,信達生物快速成長成為一家中國領先的生物制藥企業。在「可持續發展和全球創新」戰略指引下,不斷取得了優異的成績。新年伊始,公司頻頻取得重要進展:兩款肺癌靶向藥達伯樂®、奧壹新®接連獲批,商業化產品增至14款;信必樂®納入醫保執行,成為首個且唯一納入醫保的中國原研PCSK9抑制劑;與羅氏簽訂10億美金授權合作,合作推進ADC藥物的全球開發;與禮來進一步拓展戰略合作,商業化推廣血液瘤最新品種捷帕力®。研發集中發力,IBI363 獲FDA審評快速通道、IBI343獲突破性療法認定,全面加快國際化進程。 展望未來,信達生物戰略清晰、穩步落地,2025年將是邁入雙輪驅動和全球創新發展新時期的重要一年,業務聚勢向前、創新力求突破,公司正朝著「成為國際一流的生物制藥公司」的願景穩步邁進。 雙極驅動,可持續發展路徑愈發清晰 多年深耕,信達生物已經成為中國腫瘤治療領域的領導品牌,並持續推動新產品上市和後期臨床開發。同時,綜合產品線作為公司增長的第二生長極,2025年多款重磅新藥的上市將解鎖更多慢病市場空間。 信達生物在2027年實現國內產品收入200億人民幣目標的信心愈加堅定,保持業務規模高速增長的同時,精益運營,以盈利為導向,向可持續發展的運營模式持續提升。 聚焦創新技術平台和關鍵疾病領域,打造核心競爭力 信達生物的創新研發引擎——國清院已搭建全面的技術平台,包括ScFv工程、T細胞連接器(TCE)、VHH雙特異性抗體、Topo1i ADC、雙載荷ADC、抗體肽偶聯物(APC)等創新技術,高效持續產出創新分子,為公司長期發展提供動力源泉。 其中,信達生物結合世界領先的抗體工程和多套差異化的連接子-毒素(linker-payload)技術,打造了具有高度競爭力的創新型TOPO1i ADC技術平台以及雙毒素(dual-payload)ADC技術平台,並高效產出了新一代潛在同類最佳(BIC)或全球首創(FIC)的ADC候選藥物。 截至目前,公司已有8個ADC候選藥物進入臨床研究,積累了超600多例患者的療效與安全性數據,多個ADC分子獲得突破性治療藥物認定(BTD),充分驗證公司ADC平台技術的先進性和貫徹始終的臨床執行力。 公司持續聚焦在核心高潛疾病領域,在腫瘤領域通過「PD-1+精準治療」豐富強大的產品管線持續強化領導地位,而新一代的「IO+ADC」策略下,創新療法的突破有望帶來癌症治療變革。與此同時,公司的綜合管線涵蓋自身免疫、心血管及代謝、眼科等,新一代創新藥物將為廣泛的疾病人群提升治療標準。 全球化業務打開未來向上空間 國清院蓄勢多年,新一代管線迎來全球發展新機會。以新一代IO和ADC為代表的創新管線陸續迎來全球開發新機會,未來將有更多創新型ADC、雙(多)抗、下一代自免和CVM管線逐步進入全球開發。 IBI343(CLDN18.2 ADC):已啟動中國及日本的胃癌III期多地區臨床研究(MRCT)入組。胰腺癌MRCT臨床I期在中國人群讀出積極的療效和安全性信號,並已啟動美國部分臨床入組,2025年在PoC驗證數據讀出後有望啟動國際關鍵臨床研究。 IBI363:作為全球首創(FIC)的PD-1/IL-2α雙抗藥物,在數百例IO耐藥肺癌、黑色素瘤、IO不響應的「冷腫瘤」腸癌等核心瘤種讀出了積極的I期臨床數據,展示出作為下一代IO基石藥物的潛力。公司正在持續跟進這些癌種的臨床Ib/II期拓展研究,基於PoC數據和監管溝通反饋,有望於2025年在中國率先啟動IO初治晚期黑色素瘤和IO耐藥晚期肺鱗癌的關鍵註冊臨床研究;同時美國臨床II期研究正在進行中,並將進一步拓展在肺癌、腸癌和黑色素瘤的研究隊列。 同時,公司通過外部合作加速全球創新,2025年新年伊始與羅氏達成總金額超10億美金的全球獨家許可協議,聯合羅氏在全球研發、生產和商業化方面的強大實力,加速IBI3009(潛在的同類最佳DLL3 ADC)的開發進程,造福全球小細胞肺癌患者。 展望2025,高潛大藥搶佔先機 展望2025,公司預計將會是聚勢向前、潛力爆發的一年,業績有望持續快速增長,創新力求突破,迎來6個新藥品種的上市,腫瘤和綜合產品管線的商業化齊頭並進,同時進一步提升營銷效率和產出,特別是: 瑪仕度肽(GCG/GLP-1):減重和2型糖尿病適應症預計分別將在2025年上半年和下半年獲批上市,將為廣大肥胖超重和糖尿病人群提供一款「天然雙靶、燃脂護肝、優質減重、綜合獲益」的突破性創新雙靶GLP-1藥物; 替妥尤單抗:預計將在2025年上半年獲批上市,成為首個在中國上市的抗IGF-1R單抗,突破性療法有望填補中國甲狀腺眼病(TED)治療領域60年來無新藥可用的空白,直擊根源,顯著改善突眼復視; 匹康奇拜單抗:預計將在2025年底前後獲批上市,全球唯一16周治療達到PASI 90(銀屑病面積和嚴重程度指數改善≥90%)的受試者比例超過80%的IL-23p19單抗,長期療效維持、IL-17耐藥後仍起效、季度給藥間隔等優勢明確,將為中國銀屑病患者帶來最優綜合獲益。 同時,公司重點圍繞CVM、自免和眼科領域的基石產品——瑪仕度肽、匹康奇拜單抗、替妥尤單抗,貫徹生命週期管理策略,以患者需求為中心,計劃延展多個適應症的開發,以最大化產品組合價值。 2025年公司有7款藥物計劃遞交新藥上市申請或關鍵臨床進行中,7款創新管線計劃啟動關鍵註冊臨床(基於PoC數據),為公司快速增長持續提供強勁動力。此外,具有全球潛力的創新分子將陸續讀出PoC數據、新靶點、新技術產品進入臨床,向2030年「成長為國際一流的生物製藥公司」的願景邁進。 點擊以下鏈接瀏覽演講PPThttps://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/ 關於信達生物 「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年,致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有14個產品獲得批准上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達攸同®),阿達木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達伯華®),佩米替尼片(達伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(福可蘇®),托萊西單抗注射液(信必樂®), 氟澤雷塞片(達伯特®),匹妥布替尼片(捷帕力®),己二酸他雷替尼膠囊(達伯樂®)和利厄替尼片(奧壹新®)。目前,同時還有3個品種在NMPA審評中,3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時,秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來,始終心懷科學善念,堅守「以患者為中心」,心繫患者並關注患者家庭,積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步,買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前,信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者,藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 聲明:1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®)塞普替尼膠囊(睿妥®)和匹妥布替尼片(捷帕力®)由禮來公司研發 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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信達生物與奧賽康藥業宣布第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥物奧壹新®(利厄替尼片)獲批上市

美國舊金山和中國蘇州2025年1月17日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司,與奧賽康藥業(深圳交易所股票代碼:002755)今日聯合宣布,第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物奧壹新®(利厄替尼片)的新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,用於既往經EGFR-TKI治療時或治療後出現疾病進展,並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者治療。奧壹新®(利厄替尼片)是信達生物的第14款商業化產品,將持續加強信達生物在肺癌精準治療領域的品牌和產品組合優勢。 利厄替尼治療EGFR T790M突變陽性NSCLC關鍵IIB期臨床研究中,共計入組了 301 例經既往EGFR-TKI治療後進展的EGFR T790M突變陽性或原發性EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC受試者。經獨立評審委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)為 68.8%,疾病控制率(DCR)為92.4%,中位緩解持續時間(DoR)為11.1個月,中位無進展生存期(PFS)為11.0個月。在顱內存在可評估病灶患者中,IRC評估的最佳ORR為65.9%,患者中位PFS為10.6個月,提示利厄替尼對CNS患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應與既往同類EGFR TKI抑制劑治療的報道一致,耐受性較好。 此外,利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的III期臨床試驗已達到主要終點。利厄替尼的第二項適應症於2024年8月獲NMPA受理並審評中,用於具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子 19 缺失(19DEL)或外顯子 21置換突變(L858R)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。 利厄替尼臨床試驗的主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示:「利厄替尼片對第一代或第二代EGFR-TKI治療進展、EGFR T790M突變陽性的NSCLC患者以及EGFR敏感突變陽性NSCLC一線治療的患者中均展現出了優異的療效與安全性,腦轉移療效突出,其成功獲批將為中國廣大EGFR突變陽性晚期NSCLC患者帶來更多的治療選擇和希望。」 信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示:「很高興奧壹新®(利厄替尼片)的首個適應症成功獲批,給廣泛的EGFR-TKI耐藥後T790M突變的肺癌患者提供新的治療選擇,也期待在不久的將來獲批一線適應症,惠及更多患者。奧壹新®(利厄替尼片)作為信達生物第十四款商業化品種,也標誌著我們在肺癌精準醫療領域邁出了重要一步。期待與奧賽康藥業攜手共進,使得奧壹新®(利厄替尼片)為EGFR突變的NSCLC患者帶來新的治療希望。」 奧賽康藥業董事、總經理馬競飛表示:「奧壹新®(利厄替尼片)除了已獲批的EGFR T790M突變陽性NSCLC適應症,也提交了EGFR 敏感突變陽性NSCLC一線適應症的NDA申請。奧賽康還開發了高選擇性 c-Met 抑制劑創新項目 ASKC202,目前正在進行與利厄替尼片聯合用藥的臨床研究,用於治療第三代 EGFR-TKI耐藥的患者。期待不久的將來,在信達生物的助力下,奧壹新®(利厄替尼片)能夠造福更多中國肺癌患者。奧壹新®作為奧賽康首款獲批上市的1類創新藥,標誌著公司轉型創新藥研發取得重要進展。」 關於EGFR突變NSCLC 肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一[1],其中NSCLC是最常見的病理類型,約占所有肺癌的85%。約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅動基因,30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變,EGFR-TKI是該類患者一線標準治療推薦,其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。 關於奧壹新®(利厄替尼片) 利厄替尼是具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。 目前奧壹新®(利厄替尼片)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准用於既往經EGFR-TKI治療時或治療後出現疾病進展,並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性,局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者治療。同時,利厄替尼片的第二項NDA在NMPA審評審批中,適應症為具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子 19 缺失(19DEL)或外顯子 21置換突變(L858R)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。 在一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照III期臨床試驗中,利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者,已達到主要研究終點。該III期臨床研究的相關數據及分析計劃在未來學術大會或學術期刊上發表。 2024年10月,信達生物與奧賽康藥業就利厄替尼片在中國達成獨家商業化合作。 關於信達生物 「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年,致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有14個產品獲得批准上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達攸同®),阿達木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達伯華®),佩米替尼片(達伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(福可蘇®),托萊西單抗注射液(信必樂®), 氟澤雷塞片(達伯特®),匹妥布替尼片(捷帕力®),己二酸他雷替尼膠囊(達伯樂®)和利厄替尼片(奧壹新®)。目前,同時還有3個品種在NMPA審評中,3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時,秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來,始終心懷科學善念,堅守「以患者為中心」,心系患者並關注患者家庭,積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步,買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前,信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者,藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 聲明:1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®)塞普替尼膠囊(睿妥®)和匹妥布替尼片(捷帕力®)由禮來公司研發 關於奧賽康藥業 奧賽康藥業成立於2003年,是一家創新與研發驅動的醫藥制造企業。公司自主研發了中國第一支國產化質子泵抑制劑(PPI)注射劑,經二十多年的發展,藥物治療領域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領域。在中國醫藥細分市場具有較高的品牌影響力。 奧賽康藥業通過自主研發與引進合作雙向發力,重點聚焦小分子靶向創新藥和腫瘤免疫生物創新藥的研發。目前主要在研項目共計48項,包括已公開的11項重點在研化學、生物創新藥。其中,抗腫瘤創新藥利厄替尼片處於申請上市階段,ASKC109(麥芽酚鐵膠囊)、ASKB589(Claudin18.2單抗)處於臨床III期研究階段,另有多款創新藥處於早期臨床及臨床前研究階段。 奧賽康藥業秉持「為健康 健康行」的企業使命,瞄準臨床急需和未被滿足的臨床需求,堅守初心,向新而行,加快創新成果向現實生產力轉化,研發上市更多國產優質新藥、好藥,為提高患者用藥的可及性、先進性和可持續性,助力生物醫藥產業高質量發展貢獻奧賽康力量。 詳情請訪問公司網站:www.ask-pharm.com 信達生物前瞻性聲明 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 參考文獻 [1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.  

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2025 年 1 月 21 日 (星期二) 農曆十二月廿二日
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