掌握純化鑑定分離核心技術優於國際水平 艾萬霖生技已可代工生產高品質外泌體

由前衛福部部長林奏延醫師創辦艾萬霖生技，專注於外泌體新藥及產品開發，並於6月底召開股東常會圓滿結束，董事長林奏延在會上向股東報告募資進度達標，東洋藥品及專注高階抗衰老研發的醫新生命科學皆為股東之列。另外艾萬霖生技已掌握外泌體分離純化與製造的核心技術，成果優於國際水平，且已可大量生產高品質外泌體供學術界及產業界使用且各項前臨床試驗皆順利進行，也獲醫學中心及學研機構支持，學術基礎紮實。

台灣第一個外泌體新藥開發公司 獲醫藥品查驗中心CDE列為外泌體新藥指標案件

艾萬霖生技成立於109年12月22日，為台灣第一個以外泌體新藥開發為目標的生技公司，其外泌體新藥也獲醫藥品查驗中心(CDE)列為外泌體新藥指標案件，未來政府將協助艾萬霖外泌體新藥的開發，並共同建立外泌體新藥的審查標準。林董事長提及艾萬霖生技以輕資產、重人才及研發的發展模式，以增加公司無形資產為主，廣納研發人才，進行CDMO及多方位產學合作，加速研發速度與成效；與各學研機構進行合作與專利授權，用最少成本取得學研單位數年成果，創造公司最大價值。最重要的是，林董事長秉持誠信，以正派經營的理念為艾萬霖生技的指導原則之一，為生技界的新標竿。

外泌體多功能的特性使其成為醫療生技產業的當紅炸子雞

林董事長表示，外泌體這兩三年是醫療生技產業非常熱門的話題與研究主題。它的直徑約為30-150奈米，是一種由活細胞分泌，具有脂雙層膜結構的囊泡，已知可以運送DNA、RNA、蛋白質及傳遞生物訊息。外泌體治療相較於細胞治療，其安全性高，可製成藥劑使用，極具產業運用價值，臨床上可運用在疾病治療、藥物傳遞、疾病診斷等新醫學領域，甚至可用於保養品，重新定義保養品的功效。

掌握外泌體純化鑑定分離核心技術 優於國際水平 已可代工生產

艾萬霖成立至今僅約一年半時間，已有多項成果達標。在長庚大學育成中心建立研發實驗室，添購符合國際細胞外囊泡協會(International Society for Extracellular Vesicles, ISEV)標準的外泌體分析儀器與工業等級的相關設備，並已陸續完成間質幹細胞大量培養製程、掌握外泌體純化技術、建立外泌體數量及分析平台、開發用於品質管控的藥效平台等。目前所產出的各項外泌體數值，包括顆粒數、濃度與純度，皆優於國際水平，顯示艾萬霖的核心技術已有世界級水準。艾萬霖逐步建立起獨一無二的技術，可接代工生產甚至進行技轉授權，可供學術界及產業界使用，目前已有多家廠商接洽外泌體代工及生產。

適應症開發進展順利 部分產品已進入前臨床試驗

   艾萬霖生技適應症開發目標專注於人口老化後的退化性疾病，經過一年努力獲醫學中心及學研機構支持，以產學合作方式同步開展成功率高的適應症，邀請專家協助藥品開發，加速新藥開發進度，部分產品已進入前臨床試驗。艾萬霖生技陸續委託國內醫學中心、醫學大學及GLP級臨床前試驗中心，進行藥物動力學與生物分布研究、毒理試驗、退化性關節炎動物模式與退化性眼疾之功效試驗，可看出治療潛力，預計明年上半年會有成果。

期盼政府、學界及產業界共同努力

林董事長表示一生與人為善，踏入生技產業的過程，一年半來遇過許多貴人協助，才能有快速進展。除讓艾萬霖生技蓬勃發展外，也希望跟台灣生技業共榮發展，共組台灣國家隊，強化國際競爭力。林董事長認為，目前台灣生技業面臨的三大難題，第一是法規落後，第二是監管機構的心態，第三是生技資金來源。這兩年來，食藥署及醫藥品查驗中心的監管心態，已有大幅進步，已經從管理變成與廠商共同開發的夥伴關係，值得嘉許；但是法規方面還是嚴重落後，林董事長建議，台灣生技法規要超前部署，將韓國與台灣的生技法規攤開，將落後及陳舊之處一次修正。