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2025 ASCO GU口頭報告 | 數據創新高,全球首發!維迪西妥單抗聯合免疫新輔助治療膀胱癌取得突破性成果

煙台2025年2月15日 /美通社/ -- 當地時間2月14日上午,美國舊金山,全球泌尿腫瘤領域的頂級盛會——美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會(ASCO GU)火熱進行中。在這場匯聚全球頂尖專家的學術盛宴上,來自北京大學腫瘤醫院的盛錫楠教授以口頭報告的形式展示了維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗新輔助治療HER2表達的肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)Ⅱ期臨床研究(RC48-C017)的最新療效和安全性結果,這是全球范圍內首個公布結果的ADC聯合免疫在MIBC新輔助治療領域的前瞻性臨床研究,其病理完全緩解率(pCR)達63.6%,較傳統新輔助化療pCR率(36%-42%)有突破性提升,引發業界廣泛關注。 RC48-C017研究創新性地將我國自主研發的HER2靶向ADC藥物維迪西妥單抗與PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯用,旨在探索「精准靶向+免疫激活」協同增效的新輔助治療模式。2024年5月,基於RC48-C017Ⅱ期臨床研究,維迪西妥單抗被國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物品種。此前,該研究已在2024年ASCO年會上公布初步結果,亮眼的數據引發全球學者的廣泛關注和討論。此次更新的數據進一步鞏固了這一聯合療法的優勢,為未來臨床實踐提供了重要參考。 此項研究中,共入組了47例存在HER2表達的MIBC患者,HER2 IHC 1+、2+、3+的占比分別為10.6%、57.4%、31.9%。所有入組的患者均接受了新輔助治療,其中33例患者接受了根治性膀胱切除和盆腔淋巴結清掃手術。至數據截止日期(2024年12月3日),該研究展現出卓越療效和可控安全性: 病理完全緩解率(pCR)達63.6%(95% CI:45.1% - 79.6%),較傳統新輔助化療pCR率(36%-42%)提升近一倍。病理緩解率為75.8%(95% CI:57.7%- 88.9%)。研究顯示,對於基線臨床分期為T2N0的患者,術後pCR率可達85.7%;在基線合並了其他病理亞型的尿路上皮癌的患者中,也取得了55.6%的pCR率。無論PD-L1陽性/陰性,無論HER2表達狀態(IHC 1+/2+/3+),患者均顯著獲益,其中HER2 IHC 3+患者的pCR率高達84.6%。 所有接受了根治性膀胱切除術患者的12個月無事件生存(EFS)率為92.5%,18個月EFS率為85.9%。 安全性良好。3級以上治療期間出現的不良事件(TEAE)發生率僅27.7%,較傳統化療方案(40%-50%)毒性顯著降低,患者耐受性大幅改善。 榮昌生物正推動維迪西妥單抗在膀胱癌領域的研究向精准化、個體化方向邁進。從晚期尿路上皮癌後線治療向前推進至新輔助治療,未來將覆蓋圍手術期全程管理,並探索聯合化療及其他免疫藥物的增效模式,為全球膀胱癌治療貢獻更多顛覆性方案,真正實現「以中國智慧惠及世界患者」。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 1579 加入收藏 :
德琪醫藥保必歐®正式納入台灣市場「全民健康保險給付」,惠及更多多發性骨髓瘤患者

保必歐®是首款在台灣市場核准納入全民健康保險給付,用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成年病人的XPO1抑制劑。 這是繼中國大陸、韓國、澳洲和新加坡之後,公司在第五個亞太市場實現對於保必歐®的核准納入全民健康保險用藥品項。 公司預計保必歐®將在亞太地區更多市場獲得健保用藥品項的收錄。 上海和香港2025年2月14日 /美通社/ -- 致力於研發,生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港交易所股票代碼:6996.HK)今日宣佈,保必歐®(英文商品名:XPOVIO,學名:selinexor)在台灣市場核准納入全民健康保險給付,與bortezomib 和dexamethasone (XVd方案) 合併使用於先前已接受至少2種治療失敗的復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成年病人。保必歐®將於2025年3月1日起正式納入台灣市場《全民健康保險用藥品項表》。 保必歐®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑,已在亞太市場的9個國家和地區核准用於治療多項適應症,並在其中5個市場(中國大陸和台灣市場、澳洲、新加坡和韓國)納入健保給付。公司預計保必歐®將在亞太地區更多市場獲得健保用藥品項的收錄。 多發性骨髓瘤(MM)是一種源自體內漿細胞異常增生導致的惡性疾病。研究報告顯示,MM在台灣是血液系統第二大常見的惡性腫瘤,每年新增約700至800例MM患者及400例相關死亡。[1]多數患者都面臨著易復發、生存期短、治療選擇有限的困境。此次保必歐®成功在台灣市場獲得健保給付,將進一步減輕患者經濟負擔,惠及更多患者及其家庭。 在持續推進亞太市場佈局的同時,公司也正努力擴充保必歐®的適應症範圍。基於其獨特的作用機制,公司正在開發保必歐®在骨髓纖維化(MF)和子宮內膜癌 (EC) 等不同疾病領域的多種合併療法。 關於保必歐®(XPOVIO) 保必歐®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑,具有「全新機制、協同增效、快速起效、持久緩解」四大特點。 通過抑制核輸出蛋白XPO1,保必歐®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白在細胞核內儲留和活化,並將低細胞質內多種致癌蛋白濃度。保必歐®發揮抗腫瘤作用機制的三種途徑為:1)透過誘導腫瘤抑制蛋白在細胞核內累積,發揮抗腫瘤作用;2)藉由致癌蛋白mRNA在細胞核內積累,降低細胞質內致癌蛋白濃度;3)透過活化糖皮質激素受體(GR)路徑,恢復賀爾蒙敏感性。基於其獨特的作用機制,保必歐®在不同疾病領域的多種合併療法正在進行開發。目前,德琪醫藥正在中國大陸地區執行多項(其中三項全球臨床試驗由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼:KPTI] 共同執行)針對復發/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。 關於德琪醫藥 德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港交易所股票代碼:6996.HK)是一家以研發為驅動,並已進入商業化階段的生物製藥領先企業,以「醫者無疆,創新永續」為願景,德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化,致力於通過提供突破性療法,改善全球患者生活品質。 自2017年以來,德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管道,其中,6款產品具有全球權利,3款產品具有亞太權利。公司已在美國及多個亞太市場獲得31個新藥臨床試驗申請(IND)核准,並提交了10個新藥上市申請(NDA)。目前,保必歐®(XPOVIO)已獲得中國大陸、台灣、香港和澳門市場,以及韓國、新加坡、馬來西亞、泰國和澳大利亞的新藥上市核准。 前瞻性陳述 本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論,請參閱我們截至2023年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性,以及之後向香港證券交易所提交的文件。 參考文獻 2022 Cancer Registry Annual Report, Health Promotion Administration of Taiwan Ministry of Health and Welfare   更多信息,敬請垂詢: 投資者聯繫人:龍振國 郵箱:Donald.Lung@antengene.com  手機:+86 18420672158 媒體聯繫人:錢偉郵箱:Peter.Qian@antengene.com 手機:+86 13062747000

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TriNetX 與富士通成立合資企業,以增加日本病人取得救命藥物的機會

合作夥伴利用真實資訊加速日本的臨床試驗、研究和藥物開發。  麻薩諸塞州劍橋2025年2月13日 /美通社/ -- 真實世界數據 (Real World Data; RWD) 與真實世界證據 (Real World Evidence; RWE) 解決方案的全球領導者 TriNetX 已與日本領先的電子健康記錄 (EHR) 供應商之一、全球資訊與通訊科技 (ICT) 公司富士通 (Fujitsu) 合作,成立 TriNetX Japan K.K.。這間突破性的合資企業,目標是快速打造一個環境,讓日本病人的匿名電子健康紀錄數據可以用已優化臨床試驗、推動醫療保健研究,並加快藥物開發時程。 這項計劃是重大步驟,將日本融入全球資料驅動型醫療和健康照護創新的版圖。日本擁有全球第三大藥物市場的地位, 為臨床研究和藥物開發提供無與倫比的機會。此外,日本快速老化的人口為研究癌症、心血管疾病和神經退化性疾病等與年齡有關的疾病,提供了理想基礎。 TriNetX 創辦行政總裁 Gadi Lachman 表示:「自我們 2022 年全面打入日本市場以來,TriNetX 一直讓製藥公司和研究人員透過我們的聯盟系統安全地利用匿名病人資料,同時確保符合日本嚴格的資料私隱權法規。與富士通的這項合資企業將開拓新的研究渠道,並鞏固日本在全球醫療保健領域的地位,使我們能夠將關鍵療法與病人聯繫起來。」 新的企業將整合 TriNetX LIVE™ 平台,是 TriNetX 擁有超過 2 億份病歷的全球網路;平台與富士通在日本醫療保健領域的雲端平台,提供領先醫療機構與生命科學創新者之間的無縫連接。透過整合的進階分析和資料利用平台,研究人員和製藥公司將可安全、有效率地存取大型 EHR 資料庫,從而徹底改革臨床試驗和精準醫療 (Precision Medicine) 計劃。 富士通健康生活部主管 Tatsuki Araki 表示:「富士通很榮幸能與 TriNetX 攜手,共同在日本推進醫療保健和生命科學創新。我們與 TriNetX 共同打造一個環境,讓過去未被充分利用的日本醫療資料,能有效率地用於臨床研究。作為基於解決社會問題的業務模式『Fujitsu Uvance』的一部分,富士通的目標是在日本消除藥物流失,並通過創建一個充分利用醫療數據的生態系統,實現人人都能選擇最適合自己的治療方法的社會。」 隨著越來越多的日本醫療機構加入 TriNetX 網路,TriNetX-Fujitsu 合資企業的成立也是順應大勢所趨。研究人員已經使用 TriNetX 數據和科技進行新型研究,而製藥公司正在越來越多為這些機構提供臨床試驗機會。 TriNetX 日本區經理 Shogo Wakabayashi 將領導 TriNetX Japan K.K.。TriNetX 營運總監 Steve Kundrot 和 TriNetX 併購及業務發展副總裁 Elizabeth Schwert 將出任此企業的董事會成員。 TriNetX, LLC 簡介TriNetX 是由醫療保健組織和生命科學公司組成的全球網路,致力於推進真實世界的研究並加速新療法的開發。透過其符合 HIPAA、GDPR 及 LGPD 標準的自助服務平台,提供聯盟式去識別和匿名電子健康記錄資料集,並建立諮詢合作夥伴關係、TriNetX 使其全球社群能夠改善臨床試驗方案設計、簡化試驗操作、完善安全訊號,並豐富真實世界證據 (RWE) 的產生。如需詳細資訊,請瀏覽 TriNetX 網站:www.trinetx.com,或在 LinkedIn 上關注 TriNetX。 富士通簡介富士通 (Fujitsu) 的目標,是透過創新建立社會信任,讓世界日趨可持續發展。作為超過 100 個國家的客戶的首選數碼轉型合作拍檔,我們的 124,000 名員工致力解決人類面臨的一些最大挑戰。我們的服務和解決方案採用五大關鍵科技:運算、網路、人工智能、資料與安全和匯流技術,我們將這些科技整合,以實現可持續發展轉型。Fujitsu Limited (TSE: 6702) 於截至 2024 年 3 月 31 日止的財政年度,公司的綜合營收為 3.7 兆日圓(260 億美元),以市場佔有率而言,仍是日本第一大的數碼服務公司。了解更多:www.fujitsu.com. 傳媒聯絡人TriNetXKaren Tunks郵件:Karen.Tunks@TriNetX.com

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流感高峰期來襲 農本方®「居家三寶」全方位守護你健康

香港2025年2月12日 /美通社/ -- 農曆新年後,香港進入復工、返校高峰,然而,流感病例也悄然升溫!據香港衛生署衛生防護中心消息*,本港流感感染個案目前仍在攀升,看不到何時到高峰。如何選擇合適的藥物進行預防與治療,成為市民關注的焦點。 在後疫情時代,由於西藥有可能引發嗜睡、腸胃不適和抗藥性等問題,越來越多市民選擇副作用低且兼具預防與治療功能的中成藥作為家庭藥箱必備品。農本方® 感冒沖劑 - 銀翹散有效紓緩感冒不適,如頭痛發熱、鼻塞、流濁鼻涕、痰黃、喉嚨腫痛丶口渴 及骨骼肌肉酸痛等症狀。農本方®致力於現代化中醫藥及保健食品的研發,穩居全港處方濃縮中藥銷量第一*,深受中醫師等專業人士信賴,其感冒沖劑、止咳沖劑及複方羅漢果止咳沖劑組成的「居家三寶」,覆蓋感冒初起、症狀期及愈後調理三大階段,滿足流感全階段健康管理需求。 農本方®「居家必備三寶」:守護全家健康 感冒與咳嗽的症狀通常隨著疾病進展而加重,為了更有效地緩解流感症狀,我們需要揀選合適的藥品對症下藥。農本方®「居家必備三寶」針對流感不同階段的需求,緩解感冒不適症狀: 初起感冒 感冒沖劑感冒剛開始時,面對頭痛、喉嚨痛和鼻塞等輕微症狀,最忌拖延,需要及早處理,有助於快速緩解不適。農本方®感冒沖劑,把握黃金4小時,幫助迅速恢復狀態,無需擔心嗜睡影響工作學習。 感冒期間 止咳沖劑進入症狀期,流鼻水、喉嚨痛和咳嗽等症狀會更加明顯,不僅吞嚥困難,說話聲音沙啞,還會感到氣管異物感,導致反覆咳嗽,令人難以入睡。農本方®止咳沖劑採用潤肺化痰配方,改善痰黏難咯、喉痛聲沙等不適,特別適合流感併發的呼吸道症狀,溫和調理不傷腸胃。 感冒癒後 複方羅漢果止咳沖劑感冒症狀雖有所緩解,多數人仍然會有持續咳嗽,夜咳更是影響睡眠。複方羅漢果止咳沖劑含羅漢果、枇杷葉等成分;能迅速清除熱氣,滋潤喉嚨、化痰止咳。 本地大學科研實證,「銀翹散」內各種成分 緩解各種感冒不適 培力農本方一直推進傳統中藥達致現代科研化,多年來積極與本地大學合作,對傳統中藥方劑進行臨床前研究。其中一項就經典方劑「銀翹散」中九種主要中藥成分,包括金銀花﹑連翹、桔梗、薄荷等的研究發現,具清熱解毒﹑調節免疫,抗氧化等作用。而連翹中的連翹酯苷A (Forsythoside A) 為主要的功效成分,其針對感冒症狀的效果不遜於西藥。此外,金銀花含綠原酸,能促進人體新陳代謝,並有助疏散風熱,舒緩喉嚨痛等不適症狀。 該經典方劑的活性成分及其作用機制經本港大學深入研究,並於2017年在國際著名學術期刊中刊登,農本方本次研究的結果為支持傳統中藥方劑的應用提供了科學依據。 即刻選購,保障家人健康 農本方®即溶中藥沖劑系列於萬寧、屈臣氏、百佳﹑惠康﹑7-11 便利店﹑Circle K 便利店﹑日本城﹑Citysuper、YATA 一田﹑SaSa﹑松本清、裕華國貨﹑昇康匯零售點﹑農本方®中醫診所﹑HKTVmall網站﹑培力官方網站及各大藥房有售,方便購買,守護全家健康!查詢熱線:2840 1840詳情請流覽官方網站:https://bit.ly/4132hjC由於體質因人而異,如有查詢建議諮詢註冊中醫師及醫護專業人士意見。 參考資料 *A.H. Law, et al. J. Ethnopharmacol. 2017, 209, 236-247.*根據歐睿國際於2024年6月對香港中藥配方顆粒市場調查報告按2023年處方收益計算* https://bit.ly/42JGBKP

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AI加持艾美mRNA系列疫苗研發 百億大單品mRNA帶狀皰疹疫苗申報臨床

香港2025年2月12日 /美通社/ -- 國內疫苗龍頭企業 – 艾美疫苗(06660.HK)2月11日發出公告,公司自主研發的mRNA帶狀皰疹疫苗已正式向中國藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)提交臨床試驗申請。臨床前研究顯示,該疫苗的特異性T細胞免疫、特異性IgG抗體滴度、膜抗原螢光抗體(FAMA)滴度,均顯著高於市售重組亞單位對照疫苗。 值得關注的是,艾美疫苗此前的業績公告曾披露,公司正在利用AI進行疫苗的抗原結構、mRNA序列設計等工作。華鑫證券最新的研究報告指出,AI+醫藥趨勢正逐步形成,AI正逐步重塑新藥的研發模式。近期包括國產DeepSeek等國產大模型的發佈,AI研發成本降低,加速國內醫藥產業擁抱AI新技術。 因此在AI的加持下,艾美迅速推進包括mRNA帶狀皰疹疫苗、mRNA RSV疫苗、mRNA流感疫苗等在內的多個重磅大單品,不僅是其mRNA技術平台優勢的體現,更為加快後續的臨床試驗和商業化奠定了堅實基礎。 僅以帶狀皰疹疫苗為例,mRNA技術用於研發帶狀皰疹疫苗,具有獨特優勢。據艾美疫苗公告,帶狀皰疹病毒的特殊性在於其初次感染後的終身潛伏,且T細胞介導了絕對的免疫保護。它主要通過提高特異性T細胞免疫阻止病毒再啟動,控制病毒的細胞內感染,從而達到降低帶狀皰疹發病風險的效果。這恰恰對應了mRNA疫苗的優勢,即無需添加佐劑就能有效誘導T細胞反應,且無佐劑相關安全性風險。 艾美疫苗作為中國mRNA疫苗研發的領跑企業,其mRNA技術平台上已經過上萬例mRNA疫苗產品的人體臨床試驗資料驗證,公司已打通mRNA疫苗研發、生產等全生命週期的流程,在完成臨床後可迅速實現mRNA疫苗產品的產業化和商業化。 目前國際上尚無mRNA帶狀皰疹疫苗獲批上市,帶狀皰疹疫苗在目標人群中接種率僅為0.1%左右,存在巨大提升空間。2023年度GSK的帶狀皰疹疫苗全球銷售額約42.86億美元。據行業顧問灼識諮詢(CIC, China Insights Consultancy)預測,預計到2030年,帶狀皰疹疫苗在中國的市場規模將達到約人民幣200億元,全球市場規模則將達到約239億美元。預計艾美的mRNA帶狀皰疹疫苗獲批上市後,將給公司帶來可觀的業績增長。

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JelloX借力人工智能3D數字病理技術提升患者至上的醫療護理

該公司在最近的日本數字病理學會會議上首次披露,它正與美國一家領先的醫療機構和其他組織結成全球聯盟,利用先進技術改善腫瘤領域的患者護理和治療效果。 台北2025年2月10日 /美通社/ -- 專註於癌症病理學的台灣初創企業JelloX Biotech Inc.公布了其利用人工智能(AI)和3D數字病理技術推動以患者為中心的醫療護理的願景。JelloX的首席執行官Yen-Yin Lin博士於2024年8月的日本數字病理學會(Japanese Society of Digital Pathology)年會上首次詳細闡述了這一願景。JelloX憑藉在癌症病理學中率先應用人工智能和3D成像技術,持續彰顯其獨特優勢。 Lin博士表示:「科技進步和近期人工智能的蓬勃發展重塑了醫療健康的未來,使得我們能夠挖掘出對患者具有切實益處的寶貴見解。3D病理學提供的信息量至少是傳統2D方法的50倍,能讓病理學家更全面地了解腫瘤的生物學特性。這種診斷工具的強大之處在於,它能夠幫助病理學家進行分層診斷和個性化診斷,在正確的時間為合適的患者匹配正確的治療方案。這最終將帶來更好的預后、更高的生活質量以及更加以患者為中心的護理。」 利用科技改善以患者為中心的醫療護理 JelloX此前曾預估,通過拓寬免疫治療等治療方案的可行性,40%的癌症患者能夠從AI分析的3D病理成像中獲益。鑒於癌症的複雜性和病例間的差異性,這些技術在腫瘤學領域前景廣闊,特別是在應對傳統方法信息有限這一挑戰時。藉助AI分析的3D成像技術提高採樣率,病理學家能夠獲取更多關於腫瘤的可行見解,從而協助他們做出全面診斷。 對於先前因當前技術局限性導致生物標誌物表達未被發現而被排除在免疫治療之外的患者而言,現在他們或許將迎來新的治療機會。憑藉更高的靈敏度,3D病理學不僅能夠識別先前被歸為「假陰性」的病例,還能夠實現癌症的早期檢測。這有助於儘早開始治療,從而提高患者的生活質量。 對於醫療服務提供者而言,這意味着能夠在正確的時間為合適的患者匹配正確的藥物。對於患者而言,診斷、治療和時機的精確度提高,意味着誤診風險降低、患者費用減少、預后情況改善,最終將實現更加以患者為中心的護理和更高的生活質量。 一個富有遠見的新平台 Lin博士繼續說道:「抗癌之戰並非單打獨鬥,因此合作至關重要。JelloX已經跨越國家和行業界限,攜手各方共同打造基於人工智能的3D病理學平台。」 JelloX正與一家頂尖的美國醫學中心及其他合作夥伴攜手,共同開發一個能夠解決患者和醫療行業多個痛點的平台。該平台將利用JelloX的軟件MetaLite®,該軟件最近已獲得美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的510(k)許可。 除了能夠造福患者,一個不斷發展的基於人工智能的3D病理學平台還將極大地加速生物標誌物研究,並為醫療行業帶來福音。隨着平台從配對的匿名患者結果數據中學習樣本生物標誌物,其在癌症診斷方面的精確度將隨着時間的推移而不斷提高。此外,隨着平台發現新型生物標誌物,它還將促進新技術的開發及其商業化進程。 關於JelloX Biotech Inc. JelloX Biotech Inc.總部位於台灣新竹,是一家初創企業,致力於通過3D數字成像和AI技術推動癌症病理學的發展。 如需更多信息,請訪問:https://jellox.com/en/home/

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2025 年 4 月 18 日 (星期五) 農曆三月廿一日
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