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EQS 新聞 / 2024-08-09 / 16:07 UTC+8 近日，港股上市公司四環醫藥（0460.HK）宣佈，其孵化的專注於糖尿病及其併發症治療領域的企業——惠升生物研發的德穀門冬雙胰島素注射液（商品名：惠優加®）獲國家藥監局批准上市，標誌著國產德穀門冬雙胰島素注射液生物類似藥的首度亮相。 胰島素雙製劑的研發與生產，以其獨特的技術難度，曾使得原研藥在國內市場獨佔鰲頭長達五年。然而，這一局面將會被打破，首個國產挑戰者成功崛起。近日，港股上市公司四環醫藥（0460.HK）宣佈，其孵化的專注於糖尿病及其併發症治療領域的企業——惠升生物研發的德穀門冬雙胰島素注射液（商品名：惠優加®）獲國家藥監局批准上市，標誌著國產德穀門冬雙胰島素注射液生物類似藥的首度亮相。 這一里程碑事件的意義深遠，不僅豐富了糖尿病患者的治療武器庫，預示著胰島素市場格局即將迎來重大變革，也展現了惠升生物在生物制藥領域的前瞻佈局、深厚實力和創新能力，為企業築起了堅實的競爭壁壘。 在此背景下，惠升生物佈局的多款領先管線再次引得市場矚目，其品牌可信度和市場影響力也將隨之提升，迎來快速發展的黃金時期。 搶下國內首仿，重塑市場格局 8月6日，四環醫藥發佈公告稱，旗下非全資附屬公司惠升生物研發的德穀門冬雙胰島素注射液（商品名：惠優加）獲國家藥監局批准上市，用於治療成人二型糖尿病。 這是繼原研諾和諾德後國產首個獲批上市的德穀門冬雙胰島素注射液生物類似藥。 據悉，德穀門冬雙胰島素具有“雙核驅動”特徵，能夠全面優化血糖管理。 資料顯示，德穀門冬雙胰島素注射液集基礎胰島素和餐時胰島素於一身，一次注射便能同時滿足基礎和餐時胰島素需求，能夠快速控制空腹和餐後血糖，更好地降低糖化血紅蛋白。該產品作為非共結晶的複合製劑，無需混勻即可使用，提高了產品便捷性，也避免了混合製劑的注射風險。相比於基礎-餐時胰島素治療方案，該產品還可減少注射次數，從而有助於提高患者依從性，藥物經濟學研究也證實，德穀門冬雙胰島素更具成本效果優勢。 也因此，德穀門冬雙胰島素備受指南青睞，目前已獲得大量國內外指南/共識的推薦和認可和高度肯定，在二型糖尿病全程均可使用。 業內人士分析認為，德穀門冬雙胰島素注射液的價值毋庸置疑，其背後依託的是多年累積的真實世界研究數據，這些堅實證據為其品質與療效提供了強有力的支撐。而作為國產首個生物類似藥的里程碑，惠升生物的惠優加獲批上市，不僅預示著其將踏入一個潛力無限的廣闊市場，更有望引領市場格局的革新與重塑，改變該藥品“一家獨大”的格局。 那麼該產品市場空間和增長潛力到底多大？這從去年德穀門冬雙胰島素銷售額在眾多胰島素製劑中“一枝獨秀”的戰報中得以一窺。 據諾和諾德年報數據，2023年公司德穀門冬雙胰島素注射液在大中華區的收入約2.88億美元，同比增長61.3%。中康開思系統數據顯示，2023年國內眾多胰島素銷售額不斷下滑，而德穀門冬雙胰島素同比增長57.8%，增速為全國等級醫院胰島素市場第三名。 此外，據IQVIA預測，中國新型胰島素德穀門冬雙胰島素在國內的銷售額增長快速，預計到2025年將增長到30億元的市場規模。 築高企業壁壘，潛力可期 拿下國內首仿“桂冠”後，接下來惠升生物直接面臨的就是產能、銷售以及後續產品儲備問題。 而惠升生物給出的“答卷”非常完備：公司已經具備豐富的產品管線和堅實的胰島素產品基礎，建立了屬於自己的研產銷體系，而且背靠四環醫藥“大樹”，銷售有望獲得輔助升級。 據介紹，惠升生物是國內大型醫藥及醫美集團四環醫藥旗下專注糖尿病及併發症領域的生物醫藥公司。經過十年的建設和發展，惠升生物已成為國內為數不多的能夠實現糖尿病及併發症領域全產品覆蓋，並集研發、生產、銷售於一體的全產業鏈生物制藥公司。 在研發方面，公司擁有國際一流、具有豐富糖尿病藥物研發經驗的研發團隊，核心人員曾任職於諾和諾德、拜耳等國際領軍企業；在研產品管線包含30多款產品，涵蓋全系列二代、三代、新型胰島素（覆蓋基礎、預混及速效等產品類型）、SGLT-2抑制劑及GLP-1受體激動劑等最新機制產品和其他各類常用降糖和併發症治療藥物。其中，司美格魯肽注射液的糖尿病適應症三期臨床已入組完成。 在產能方面，惠升生物也已提前規劃。據瞭解，公司以國際化標準設計、建造及運作的高水準生產設施，目前擁有具備2,500萬支胰島素產能的生產基地、計畫未來將打造具備超1億支胰島素生產產能的基地。 銷售管道方面，惠升生物擁有先天優勢和強大競爭力。依託於母公司四環醫藥強大銷售資源的賦能，惠升生物可快速建立並升級公司行銷網路，形成商業化閉環，鋪平走向BioPharma的路徑。 在此背景下，惠升生物耕耘的糖尿病市場廣闊空間將為公司未來帶來充沛增長動力。 弗若斯特沙利文報告顯示，2020年全球糖尿病藥物市場接近700億美元，預計全球糖尿病市場會在2025年超過900億美元，2030年有望接近1100億美元。 可以看到，在驗證了公司強大研發實力的基礎上，惠升生物依託產能和行銷管道構建的充分規劃和準備，有望憑藉核心單品的深耕細作積累經驗和口碑，為後續豐富管線的兌現帶來協同效應，並加速新品轉化和產品線深度覆蓋，最終邁出向BioPharma進軍的堅實步伐。 2024-08-09 此財經新聞稿由EQS Group轉載。本公告內容由發行人全權負責。瀏覽原文: http://www.todayir.com/tc/index.php
- ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用於治療肥胖症的小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑 - ASC30的體外藥效比orforglipron高出2 - 3倍，ASC30在非人靈長類動物（NHPs）中刺激分泌的胰島素顯著高於orforglipron - 非人靈長類動物單次皮下注射ASC30後體重下降持續一個月，為在人體中每月注射給藥一次ASC30提供了支持 - 非人靈長類動物每日一次口服ASC30後體重持續下降，為在人體中每日口服給藥一次ASC30提供了支持 - 正在進行的ASC30每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖症的美國I期臨床試驗頂線數據預計將於2025年第一季度公布 - 憑借優秀的NHP數據以及每月一次和每日一次的給藥頻率，ASC30有望成為治療肥胖症的同類首創和同類最佳的小分子GLP-1R激動劑 香港2024年9月17日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣布其近期已在美國開展的ASC30兩項I期臨床試驗均已完成首批患者給藥。ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用於治療肥胖症的小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑。歌禮ASC30 片劑和 ASC30 注射劑分別於 2024 年 7 月和 2024 年 9 月獲得美國食品藥品監督管理局 （FDA） 的新藥臨床試驗 （IND） 批准。公司預計將於 2025 年第一季度獲得上述兩項美國 I 期臨床試驗的頂線數據。 ASC30 是歌禮自主研發的不募集β-抑制蛋白（without β-arrestin recruitment）的小分子GLP-1R偏向激動劑（GLP-1R biased small molecule agonist）。ASC30 具有獨特和差異化性質，使以每月一次皮下注射和每日一次口服片劑的形式給藥成為可能。經過頭對頭比較，ASC30 對 GLP-1R 的體外藥效比orforglipron高出2到3倍。在對非人靈長類動物（NHPs）進行的靜脈葡萄糖耐受實驗（IVGTT）中，經過頭對頭比較，與orforglipron（劑量：6 毫克/公斤）相比，ASC30（劑量：1.5 毫克/公斤）刺激分泌的胰島素更多，具有統計學顯著性差異。 在動物模型中，ASC30 注射劑的半衰期長達 25 天，這為在人體中每月注射一次提供了支持。在 NHPs 中，與每周注射1次、共計6次的一種抗體多肽偶聯藥物相比，單次ASC30 皮下注射可在一個月內持續有效地減輕體重。 與每周注射一次的多肽 GLP-1 藥物和每月注射一次的抗體多肽偶聯候選藥物相比，每月皮下注射一次的ASC30 具有潛在的強大競爭優勢（注射頻率更低和/或成本更低）。 ASC30 每日一次的片劑具有優越的藥代動力學（PK）特徵且對GLP-1R 具有更強效的激動作用，使其有望成為同類最佳的 GLP-1R 小分子激動劑。在動物模型中，ASC30 片劑的半衰期長達 36 小時，為每日口服一次提供了支持。在 NHPs 中，每日口服一次 ASC30 可顯著減輕體重。利用歌禮專有技術，在動物模型中，ASC30片劑穩態相對生物利用度達到了99%。 「在肥胖症和糖尿病市場，每月一次的注射和每日一次的口服用藥對患者都很具吸引力。患者可能根據長期體重管理方法、生活方式和便利性選擇從注射轉為口服用藥，或口服轉注射用藥。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「ASC30作為一種小分子，可同時提供每月注射一次和每日口服一次兩種用藥選擇。此外，ASC30口服片劑和注射劑具有相同或相似的安全性，便於患者在兩種方案之間切換。」 吳博士繼續道：「通過過去三年的研發努力，我們開發出了一種差異化的小分子產品，在皮下注射以及口服肥胖藥市場都具有很強的競爭力。通過結合ASC30獨特的性質以及歌禮專有技術，我們已成功將ASC30的半衰期延長至25天，使得每月一次給藥成為可能。截至目前，ASC30 皮下注射和口服劑型的數據支持我們相信其有望成為同類首創和同類最佳的 GLP-1R 激動劑。」 關於ASC30治療肥胖症的兩項I期臨床研究 ASC30每月一次皮下注射的I期研究是一項正在美國進行的、為期16周的隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量（5個隊列）的研究，旨在評估ASC30在肥胖患者中的安全性、耐受性、PK和療效。在隊列1中，兩名肥胖患者已成功接受ASC30每月一次的注射，並顯示出良好的安全性和耐受性。 ASC30每日一次片劑的I期研究是一項正在美國進行的、隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量（6個隊列）和多次遞增劑量（3個隊列，口服28日）的研究，旨在評估ASC30在肥胖患者中的安全性、耐受性、PK和療效。在隊列1中，所有8名肥胖患者（6名接受藥物治療，2名接受安慰劑治療）均已成功給藥ASC30片，並顯示出良好的安全性和耐受性。 關於 ASC30 ASC30是一款正在臨床研究中的小分子GLP-1R偏向激動劑，其具有獨特和差異化性質，使得同一小分子同時適用於皮下注射和口服片劑給藥成為可能。ASC30是一種新型分子實體（NME），擁有美國和全球化合物專利保護，專利保護期至2044年。 關於歌禮制藥有限公司 歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至GMP生產的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮快速推進藥物管線開發，聚焦兩大臨床需求尚未滿足的醫療領域：代謝性疾病和病毒性疾病，並以全球化的視野進行布局。歌禮的研發管線擁有多款在研藥物。 欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。 詳情垂詢： Peter VozzoICR Westwicke443-231-0505 (美國)Peter.vozzo@westwicke.com 歌禮制藥有限公司PR和IR團隊+86-181-0650-9129 (中國)pr@ascletis.comir@ascletis.com
美國舊金山和中國蘇州2024年9月12日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家緻力於研髮、生産和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研髮代號：IBI362）在中國2型糖尿病受試者開展的III期臨床研究（DREAMS-2）的主要研究結果在第60屆歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會中以重磅進展口頭報告的形式披露（摘要編號：LBA 16）。研究結果証明，在經口服降糖藥治療後血糖控製不佳的中國2型糖尿病受試者中，瑪仕度肽降糖和減重療效顯著優於度拉糖肽，同時帶來血壓、血脂、血尿酸、肝酶等心血管代謝的綜合獲益。詳細研究數據也將在學術期刊髮表。 同時，瑪仕度肽首個減重三期臨床GLORY-1研究結果也於本次大會作口頭匯報。瑪仕度肽作爲「天然雙靶、燃脂護肝、持久減重、綜合獲益」的突破性減重藥物也受到了與會人員的廣泛關注。 DREAMS-2（NCT05606913）入組經二甲雙胍單藥治療或二甲雙胍聯合其他口服藥物治療血糖控製不佳的中國2型糖尿病受試者731例（平均年齡51.8歲，平均基線糖化血紅蛋白[HbA1c] 8.22%，平均基線體重76.95 kg），隨機接受瑪仕度肽4 mg、瑪仕度肽6 mg或度拉糖肽1.5 mg治療28週。主要終點爲HbA1c較基線的變化。 瑪仕度肽降糖療效優效於度拉糖肽* 基於療效估計目標，第28週時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組HbA1c較基線分別平均下降1.69%和1.73%，均顯著優於度拉糖肽組（1.36%）；瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有71.2%和74.2%的受試者HbA1c<7.0% （度拉糖肽組爲62.1%），分別有54.8%和63.1%的受試者HbA1c≤6.5%（度拉糖肽組爲42.1%），達標率均顯著高於度拉糖肽。 關鍵次要終點顯示瑪仕度肽減重和HbA1c/體重複合達標率均優效於度拉糖肽* 第28週時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組體重較基線平均下降9.24%和7.13%，均顯著優於度拉糖肽組（2.86%）；瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有62.4%和78.2%的受試者體重較基線降幅≥5%，達標率均顯著高於度拉糖肽組（26.9%）。此外，第28週時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有50.1%和64.3%的受試者體重較基線降幅≥5%且HbA1c<7.0%（度拉糖肽組爲19.4%）。 *注：療法估計目標結果與療效估計目標一緻。 瑪仕度肽帶來多種心血管代謝指標的綜合獲益 除以上結果外，瑪仕度肽還在空腹血糖、餐後血糖、腰圍、血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶等指標上均展現出顯著且有臨床意義的改善，多數指標改善幅度大於度拉糖肽，詳細結果將在學術期刊披露。 安全性和耐受性良好，無額外安全性信號 瑪仕度肽耐受性良好，導緻提前終止治療的不良事件髮生率低。 整體安全性特徵與瑪仕度肽既往臨床研究一緻，未髮現新增安全性信號。胃腸道不良反應是最常見的不良事件，多爲輕度或中度、一過性，主要髮生在滴定期。瑪仕度肽組未髮生重度低血糖，1-2級低血糖髮生率與度拉糖肽組相當。 瑪仕度肽是全球臨床研髮進度最快的GLP-1R/GCGR雙激動劑，兩項適應症的上市申請已在國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）審評中，分別爲：1）用於成人肥胖或超重患者的長期體重控製；2）用於成人2型糖尿病患者的血糖控製。 該臨床研究的主要研究者，北京醫院內分泌科郭立新教授表示：「 我國2型糖尿病髮病率高，且相當比例患者合並超重/肥胖、心血管和腎髒疾病。近年來，GLP-1受體激動劑類藥物因在血糖控製、體重管理以及心血管腎髒等方麵的綜合獲益爲2型糖尿病患者提供了更好的治療選擇。基於GLP-1的多重激動劑已成爲代謝性疾病藥物研髮的熱點和前沿。作爲全球臨床研髮進展最快的GLP-1R和GCGR雙靶激動劑，瑪仕度肽在2型糖尿病受試者中的3期研究中証明了降糖和減重療效對比度拉糖肽的優效性，同時有多重代謝獲益，且安全性良好，支持其作爲新一代GLP-1類藥物應用於中國2型糖尿病受試者的治療。我期待瑪仕度肽能早日進入臨床使用，為適合應用該類藥物的廣大2型糖尿病患者提供新的治療選擇，助力糖尿病患者臨床結局的改善。」 信達生物製藥集團臨床開髮副總裁錢鐳博士表示：「我國糖尿病人群龐大，防治任務艱巨，亟需更有效、更安全、更便捷的創新藥物。瑪仕度肽是全球臨床開髮進度最快的，也是迄今爲止唯一完成2型糖尿病注冊臨床研究的GLP-1R/GCGR雙重激動劑。瑪仕度肽對比度拉糖肽聯合口服降糖藥治療在中國2型糖尿病受試者的3期研究取得成功，其結果在今年EASD大會以口頭報告披露，証明了瑪仕度肽在血糖控製、減重以及多種代謝指標方麵的綜合獲益。結合另一項瑪仕度肽單藥治療2型糖尿病患者的3期研究DREAMS-1的結果，信達生物已向監管機構遞交了瑪仕度肽用於治療2型糖尿病的上市申請並已獲受理，我們期待瑪仕度肽順利獲批上市，惠及廣大需要進行血糖、體重和心血管代謝指標綜合改善的2型糖尿病患者。」 關於糖尿病 據國際糖尿病聯盟2021年髮佈的全球糖尿病概覽，中國糖尿病受試者人數居世界第一，預估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人[1]。血糖控製不佳會導緻不可逆的微血管和大血管並髮症如視力下降、失明、腎功能不全、外週神經病變、心肌梗死、中風和截肢等[2]。糖尿病髮病率高、隱匿性強、並髮症嚴重，這三大特徵嚴重威脅着人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開髮除有效控製血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險、保護腎髒等方麵的額外獲益[3]。 關於瑪仕度肽（IBI362） 瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作爲一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝髒脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝髒脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。 瑪仕度肽當前共有兩項NDA獲NMPA受理審評，包括： 用於成人肥胖或超重患者的長期體重控製； 用於成人2型糖尿病患者的血糖控製。 瑪仕度肽當前共開展了五項III期臨床研究，包括： 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）； 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）； 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）； 在口服藥物治療血糖控製不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）； 在中國2型糖尿病合並肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。 其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開髮出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，緻力於開髮、生産和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有11款産品獲得批準上市，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。 信達生物在不斷開髮創新藥物、謀求自身髮展的同時，始終心懷科學善唸，堅守「以患者爲中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥産業的髮展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。 聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 前瞻性聲明 本新聞稿所髮佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來髮展的保証，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控製範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及髮展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 參考文獻： [1]. Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119 [2]. Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9 [3]. Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102
阿姆斯特丹, Sept. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- 藥物可及性基金會的最新報告首次探討了一些最大的製藥公司如何覆蓋全球患者的關鍵問題，特別是在中低收入國家。 基金會即將於 11 月發布《2024 年藥物可及性指數》(2024 Access to Medicine Index)。在此之前，基金會檢視了 20 間公司在患者覆蓋範圍方面的承諾和衡量方法，然後在指數中對這些公司進行排名。 相關分析確定了 42 種用以衡量患者覆蓋範圍的獨特方法，每種方法的綜合性各不相同。 AstraZeneca、Novartis 和 Roche 等公司採取較細緻的方法，不僅是簡單地追蹤銷售額，還提高了計算患者覆蓋率的準確性。 該報告還強調，許多公司制定了進取的目標，務求覆蓋中低收入國家的更多患者，這些承諾需要進一步完善來推動真正的變革。 報告洞見 令人鼓舞的是，在接受評估的 20 間公司中，有 19 間表示採取方法來追蹤透過其基本藥物在中低收入國家覆蓋的患者，AbbVie 是唯一例外。 然而，這些方法差異很大。 值得注意的是，許多製藥公司制定了進取的目標，並公開承諾會擴大其全球患者覆蓋範圍，特別是在中低收入國家， 其中包括 Bayer、GSK 和 Johnson & Johnson 等公司所作出的某些承諾屬於清晰明確、可衡量且進取，其目標符合全球疾病負擔較大的情況。 然而，調查結果亦顯示，企業在完善承諾並加強覆蓋有需要人士方面仍有很大的進步空間。 例如，Eli Lilly、Novo Nordisk 和 Sanofi 等主要的胰島素製造商控制 90% 以上的市場份額，並承諾擴大其產品在中低收入國家的覆蓋範圍。 然而，他們的承諾合計只能解決指數範圍內 113 個中低收入國家糖尿病患者的 1%；根據 2021 年《全球疾病負擔》(Global Burden of Disease) 的數據，目前在全球 5.25 億宗個案中，糖尿病患者超過 3.5 億人。 「我們看到製藥業界作出了進取的承諾，以惠及全球更多患者。 然而，這份報告顯示，如要產生真正影響，大家仍有許多工作要進行，我們呼籲業界採取緊急措施，確保挽救生命的藥物能夠覆蓋世界各地的每一位患者。」 ——藥物可及性基金會行政總裁 Jayasree K. Iyer。 後續步驟 為了解決長期的健康不平等問題，製藥業及其合作夥伴必須將患者覆蓋範圍納入其業務和合作關係的核心。 各公司可以利用基金會報告闡明的主要研究結果和建議，強化和擴展當前的策略，相互協作和學習。 聯絡人：傳訊主管 Divya Verma dverma@accesstomedicinefoundation.org / +31 (0) 20 215 3535
美國舊金山和中國蘇州2024年9月2日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈，瑪仕度肽的多項臨床研究數據將在第60屆歐洲糖尿病研究學會（EASD）年會上口頭報告，最新數據包括瑪仕度肽2型糖尿病III期註冊臨床研究DREAMS-2的結果將以重磅進展（LBA）口頭報告。本次大會將於2024年9月9日-13日在西班牙馬德里召開。具體信息如下： 標題：一項在2型糖尿病患者中對比瑪仕度肽與度拉糖肽的28周III期隨機、開放標籤試驗（DREAMS-2）結果 摘要編號：LBA 16 展示形式：重磅進展口頭報告 時間： 9月11日 下午16:15 -16:30 (當地時間) 演講者：郭立新教授 北京醫院 標題：一項瑪仕度肽在中國超重或肥胖人群中的III期研究 (GLORY-1) 結果 摘要編號：149 展示形式：口頭報告 時間： 9月12日 上午11:45 -12:00 (當地時間) 演講者：紀立農教授 北京大學人民醫院 標題：瑪仕度肽改善中國超重或肥胖受試者肝脂肪變形：GLORY-1研究的探索性分析 摘要編號：744 展示形式：簡短口頭報告 時間：9月10日 下午12:30 (當地時間) 演講者：高蕾莉教授 北京大學人民醫院 標題：瑪仕度肽9mg在BMI≥30 kg/m2的中國成人受試者中的II期研究 摘要編號：733 展示形式：簡短口頭報告 時間： 9月12日 下午14:00 (當地時間) 演講者：姜宏衛教授 河南科技大學第一附屬醫院 信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「 繼今年6月ADA大會公佈瑪仕度肽首個減重III期GLORY-1研究的結果後，我們很高興瑪仕度肽的糖尿病III期DREAMS-2研究的結果將在EASD大會以重磅進展口頭報告的形式首次公佈。瑪仕度肽是目前全球唯一開展糖尿病III期研究的GLP-1和GCG受體雙重激動劑，DREAMS-2研究證明了其優於度拉糖肽的降糖和減重療效。同時，包括GLORY-1研究、瑪仕度肽9 mg II期研究在內的多項減重研究數據還將以口頭報告或簡短口頭報告的形式在此次EASD大會展示。瑪仕度肽的降糖、減重療效和肝髒脂肪降低及其他綜合代謝獲益在不斷的臨床探索中得以反復證明和拓展。」 關於瑪仕度肽（IBI362） 瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種人體內天然存在的胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。 瑪仕度肽當前共有兩項NDA獲NMPA受理審評，包括： 用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制； 用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。 瑪仕度肽當前共開展了五項III期臨床研究，包括： 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）； 在中重度肥胖的中國肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）； 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）； 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）； 在中國2型糖尿病合併肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。 其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點並順利完成。 關於信達生物 「 始於信，達於行」 ，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有11款產品獲得批准上市，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。 信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「 以患者為中心」 ，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。 聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「 預期」 、「 相信」 、「 預測」 、「 期望」 、「 打算」 及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
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