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AI賦能mRNA大單品疫苗研發提速 香港2025年3月24日 /美通社/ -- 國內疫苗龍頭企業 – 艾美疫苗（06660.HK）3月23日發出公告，公司自主研發的 mRNA 帶狀皰疹疫苗已於近日獲得美國藥監局(FDA)臨床試驗許可。截至目前，艾美兩款mRNA重磅大單品疫苗，mRNA帶狀皰疹疫苗和mRNA RSV疫苗，均獲得美國FDA批准開展臨床。 艾美mRNA疫苗技術平台優勢明顯，搶佔百億市場先機 短短一個月之內，艾美基於自主創新的mRNA技術平台，拿出兩款重磅大單品，且陸續受到國際權威機構認可，速度之快，讓業界見證了「國內mRNA疫苗領跑者」的實力。 正如復星國際證券研究報告分析：艾美疫苗作為中國首個建立完整 mRNA疫苗研發體系的企業，其技術平台具備「一次開發、多次複用」的獨特優勢。在新冠疫情期間成功驗證的mRNA技術平台，進一步鞏固了艾美在下一代疫苗創新領域的領導地位，為其未來技術突破奠定了堅實基礎。 艾美的mRNA技術平台優勢，不僅快，而且是又好又快。單就此次獲批美國開展臨床的mRNA帶狀皰疹疫苗來說，臨床前試驗中，協力廠商檢測單位的檢測結果顯示，這款產品特異性T細胞免疫、特異性IgG抗體滴度、膜抗原螢光抗體(FAMA) 滴度，均顯著高於國際市售的重組亞單位對照疫苗。 在與mRNA技術路線的同類產品相比，艾美這款mRNA帶狀皰疹疫苗，同樣有自己的獨特優勢。復星國際證券研究報告指出，艾美的技術路線成功避開了現有帶狀皰疹疫苗的專利壁壘，為進入年規模達 239億美元的全球市場創造了有利條件。特別是在中國本土市場，面對 0.1%的極低接種率和 200億元預期市場規模，該疫苗有望填補 mRNA技術路線的空白。 更重要的是，艾美mRNA技術平台開創性地解決了mRNA疫苗的穩定性難題，這為其起步就瞄準全球市場提供了重要支撐。如復星國際證券研究報告分析，艾美mRNA平台「通過優化核苷酸修飾和脂質納米顆粒遞送系統，使疫苗在 2-8°C常規冷鏈條件下即可保持活性。這些突破性進展為中國疫苗企業參與全球技術競爭提供了重要範本。」 AI賦能，撬動更大想像空間 不久前，艾美疫苗公告全面部署接入DeepSeek大模型，特別是在疫苗研發中，將利用DeepSeek結合生成式模型與深度學習技術以優化mRNA疫苗序列設計和穩定性。 業內人士認為，在mRNA領域，AI非常關鍵。尤其是疫苗的設計往往還要預測未來的突變方向，僅依靠人工顯然是不切實際的。而AI演算法，不僅能夠快速找到最佳的mRNA序列，且能更高效率、精准預測符合趨勢的突變方向，真正改變研發邏輯。 在AI的加持下，艾美必將迅速推進包括mRNA帶狀皰疹疫苗、mRNA RSV疫苗、mRNA流感疫苗等在內的多個重磅大單品。此前，復星國際證券研究報告認為：憑藉領先的技術優勢和豐富的產品管線，艾美疫苗正逐步確立其在 mRNA疫苗領域的行業地位，為未來商業化成功提供強勁動力。 不僅在傳染病疫苗領域，艾美疫苗曾在投資者開放日上對外表示，公司也非常關注疫苗在非傳染病領域的應用，並已開展腫瘤疫苗的研發工作。在業內人士看來，基於mRNA技術平台，艾美疫苗未來可拓展的空間沒有天花板。 AI+mRNA技術，不僅在生命科學領域具有重大意義，其經濟價值同樣不可低估。根據Precedence Research最新發佈的報告，預計到2034年，全球mRNA治療市場規模將達到426.4億美元。該技術所能釋放的健康群體的經濟潛力，預計將實現數倍增長。 聚焦此次獲美國FDA批准開展臨床的mRNA帶狀皰疹疫苗，目前國際上尚無mRNA帶狀皰疹疫苗獲批上市，帶狀皰疹疫苗在目標人群中接種率僅為0.1%左右，存在巨大提升空間。據行業顧問灼識諮詢預測，預計到2030年，帶狀皰疹疫苗在中國的市場規模將達到約人民幣200億元，全球市場規模則將達到約239億美元。預計隨著艾美的mRNA帶狀皰疹疫苗商業化進程加快，將為公司帶來可觀的業績增長。
上海2025年3月19日 /美通社/ -- 2025年3月19日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司創新型抗HER2單抗HLX22獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於胃癌的治療。 獲得FDA 孤兒藥資格認定的藥物將享有包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、獲批後七年的市場獨占權等一系列政策支持，以加速其開發進程，早日惠及患者。HLX22此次獲得孤兒藥資格認定，是基於其在胃癌治療領域展現出的巨大潛力。這是HLX22全球多地相繼啟動國際多中心III期臨床試驗後，取得的又一重要裡程碑，標志著其在全球范圍內的開發進程邁出關鍵一步。 據GLOBOCAN數據顯示，2022年全球約有100萬胃癌新發病例，逾66萬死亡病例，疾病負擔呈現顯著地域不平衡[1]，構成了一大健康問題。多數胃癌患者早期症狀隱匿，確診時已處於疾病晚期，總體預後不良，5年生存率僅為6%[2,3]。盡管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中取得了顯著進展[4]，但鑒於該疾病具有高度分子異質性，不同亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應差異顯著[5]，胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。 HLX22是一款靶向HER2的創新型單克隆抗體。與傳統的HER2靶向療法相比，HLX22具有差異化的分子設計和作用機制，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產品能夠與和曲妥珠單抗同時結合至HER2，促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，進而產生更強的HER2受體阻斷效果。此前，HLX22聯合曲妥珠單抗的HER2雙靶療法已在HER2陽性胃癌的治療中展現出優異的療效，一項HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™️，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌的II期臨床研究（HLX22-GC-201）結果顯示，在漢曲優®聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應，且安全性可控[6-8]，有望重塑晚期胃癌的一線標准治療。引領HER2雙靶向療法，HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）已分別獲得中國、美國、日本和澳大利亞等地藥監機構的新藥臨床試驗（IND）許可，並完成全球首例患者給藥。 未來，復宏漢霖將繼續秉持"以患者為中心"的理念，加速推進HLX22的全球研發布局，早日將這一創新療法帶給全球患者。同時，公司也將持續深耕腫瘤領域，推動更多創新藥物的研發，帶來更多高質量、可負擔的治療選擇。 參考文獻 [1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023). [6] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354[7] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482[8] Li N, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2. 關於復宏漢霖 復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標准進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。 復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐盟商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
創新加出海雙重砝碼吸引資本重估 艾美疫苗股份有限公司AIM Vaccine Co., Ltd.（中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）(股份代號：6660.HK) 香港2025年2月27日 /美通社/ -- 港股醫藥板塊近期走勢向上，就在全球資本的暖風吹到醫藥板塊時，國內疫苗龍頭艾美疫苗（06660.HK）2月26日發出公告，其自主研發的mRNA RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗已於近日獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)臨床試驗許可，其體液免疫、細胞免疫顯著高於國際上市產品。該款產品上市後有望成為艾美新的業績增長點。 有分析認為，近來AI醫療概念在港股市場上熱度頗高，受益於市場需求復蘇、業績增長和出海勢頭迅猛，生物醫藥行業的景氣度攀升也正引發更多的市場關注。 幾乎與行業整體向好的趨勢同頻，艾美疫苗近一段時間陸續發佈公告，不僅全面部署接入DeepSeek大模型，推動AI技術深度滲透至研發、生產、銷售、管理等全產業鏈，開啟「AI+智慧疫苗企業」的戰略升級，其在研的mRNA呼吸道合胞病毒疫苗、mRNA帶狀皰疹陸續取得積極進展，特別是mRNA呼吸道合胞病毒疫苗在短時間內拿到了美國臨床批件，無疑讓市場充分見識到其創新實力，並對其業績增長和出海攻勢，增添了堅定的信心。 復星國際證券首次覆蓋艾美疫苗的研究報告1指出：艾美疫苗憑藉其差異化的技術優勢和全面的產品佈局，不僅在中國國內市場展現出顯著的領先潛力，更在國際市場拓展方面前景廣闊，有望在全球疫苗市場中佔據重要地位。 而在當下時間點，放眼整個港股醫藥板塊，據浙商國際跟蹤資料顯示，截至2月23日當周，港股醫療保健行業的總體PE估值水準仍處於2018年以來的均值之下，且與區間高點相比仍有數倍差距。 平安證券2則指出：「各項支持創新藥政策陸續發佈，我們認為創新藥賽道在政策面具有明確的利好信號。」國金證券認為，近期 A 股港股企業醫藥企業即將進入年報視窗，預計年報一季報後醫藥板塊有望迎來行業整體性業績反轉，後續經營景氣度改善和業績節奏變化值得持續跟蹤。 而聚焦作為疫苗行業龍頭的艾美疫苗，復星國際證券研究報告認為，艾美疫苗的估值低於主要的中國競爭對手和全球疫苗巨頭，意味著市場對其短期虧損的過度反應，以及增長或盈利能力的預期仍然較低。該研究報告預測，2024-2027年，艾美疫苗的收入複合年增長率將達到 47%，預計 2025年實現盈虧平衡，2027年淨利潤有望突破 15.2億元人民幣。 此次艾美疫苗的mRNA呼吸道合胞病毒疫苗獲批在美國開展臨床，有分析認為，這是對公司「創新+出海」實力的再次驗證，或將為公司業績增長和估值回升帶來大幅助力。 註1: http://www.aastocks.com/tc/stocks/news/glh-news/GLH1832345L/1 註2: https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202502241643427112_1.pdf?1740393748000.pdf
PanopticAI的技術將智能手機和平板電腦變為醫療級生命體徵監測器。 這是這家香港初創公司實現醫療保健可及性、可擴展目標的一個重要里程碑。 該科技的多種用例包括遠距醫療、遠程患者監測、社區健康篩檢、臨床試驗和個人健康的分散管理等。 PanopticAI的早期採用者包括香港港怡醫院（IHH醫療集團成員）、萬寧（香港領先的健康美容連鎖店）和保柏（跨國健康保險公司）。 香港2025年1月26日 /美通社/ -- 遠程患者監測領域的領先創新企業PanopticAI今天宣佈，其非接觸式生命體徵監測軟件已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510(k)許可。PanopticAI Vital Signs是首款經FDA許可的使用iPhone和iPad內置相機進行非接觸式脈搏率測量的移動應用程序。這也使PanopticAI成為第一家獲得FDA許可的醫療器械軟件（SaMD）的香港公司。 PanopticAI的技術利用遠程光電體積描記法（rPPG）專利算法，將現成的智能手機和平板電腦轉變為醫療級生命體徵監測器。先進的人工智能和信號處理技術用於分析設備相機捕捉到的細微皮膚顏色變化，僅用30秒即可準確測量脈搏率等生命體徵。 這一FDA許可標誌著PanopticAI實現使醫療保健更易獲得和可擴展的目標的一個重要里程碑。PanopticAI的技術消除了對專門設備的需求，利用智能手機的高普及型，大大降低了成本，並讓更廣泛的人群能夠隨時隨監測生命體征。該公司的非接觸式生命體征監測技術已經被醫院、保險公司和藥店採用，其客戶包括香港港怡醫院（全球最大的醫療保健服務提供者之一IHH醫療集團成員）、萬寧（香港領先的健康美容連鎖店）和保柏（跨國健康保險公司）。 PanopticAI團隊針對反映美國人口普查數據的多樣性患者群體進行了臨床測試，以確保PanopticAI Vital Signs應用程序在廣大用戶中的準確性和可靠性。嚴格的非臨床測試評估了該應用程序在各種條件下的效能，包括不同的照明、距離和用戶特徵，以確保在現實環境中可靠運行。PanopticAI Vital Signs應用程序還經過了嚴格的網絡安全和人為因素測試，以確保患者的安全和易用性。 PanopticAI首席執行官兼聯合創始人黃君朗（Kyle Wong）博士表示：「很高興我們的技術獲得FDA的許可，這驗證了我們開發達到臨床標準且惠及大眾的健康解決方案的承諾。此次獲得非接觸式脈搏率測量的許可是預期中幾項批准中的第一項，我們期待在這一成功的基礎上繼續拓展我們的技術能力。」 港怡醫院執行總裁、IHH醫療（北亞洲）區域首席執行官曾慶亷（Kenneth Tsang）醫生表示：「港怡醫院一直善用創新方案及新科技，以提升個人化醫療服務的可及性，並鼓勵病人更了解及易於管理個人健康。港怡是香港首家與PanopticAI合作在醫院手機應用程式中採用此技術的私營醫院，我們很高興能夠參與這項創新技術的可靠性和有效性驗證，並藉此幫助更多病人。」 戈壁創投管理合夥人唐啟波（Chibo Tang）表示：「戈壁創投作為PanopticAI的早期投資者，對這一重要的里程碑感到非常興奮。傳統的生命體徵監測可穿戴設備通常成本高昂且不舒適，導致用戶難以持續使用。然而，PanopticAI獲得FDA許可的應用程序讓監測生命體徵變得像使用智能手機一樣簡單，使患者能夠積極自主地管理自己的健康。」 PanopticAI Vital Signs應用程序並非評估受試者身體健康狀況的唯一方法。它提供的測量結果應該作為專業醫療護理和/或藥物的補充，而不能取代專業醫療建議、護理和藥物。 關於 PanopticAI PanopticAI 是香港領先的健康科技公司，其臨床驗證的遠程光體積描記術（rPPG）技術正在徹底改變生命體徵監測。我們屢獲殊榮的Vitals™軟件開發套件（SDK）將智能手機、平板電腦和計算機轉變為醫療級生命體徵監測儀，使健康監測變得人人可及。Vitals™ SDK 僅需 30 秒即可準確測量關鍵生理指標，包括心率、心率變異性、呼吸頻率、血氧飽和度、血壓、壓力水平等——所有這些都無需穿戴式設備或專門設備。這一遠程患者監測的突破能夠減輕醫護人員的負擔，讓用戶能夠及早發現和管理慢性病，目前已經廣泛應用到醫療保健、保險、企業和個人健康管理等領域。PanopticAI由阿里巴巴創業者基金、戈壁創投、香港科技大學和香港科技園公司支持。 關於戈壁創投 戈壁創投是一家專注於亞洲的風險投資公司，管理資產規模達16億美元。公司總部設於吉隆坡和香港，為從早期到成長階段的創業者提供支持，並專注於新興和弱勢市場。戈壁創投成立於2002年，已籌集21支基金，投資超過380家初創企業，其中62家專注於循環經濟。戈壁創投在全球15個主要市場設有辦事處，覆蓋曼谷、北京、達卡、廣州、胡志明市、香港、雅加達、卡拉奇、吉隆坡、拉合爾、馬尼拉、上海、深圳、新加坡和天津。作為聯合國全球契約的參與者，戈壁創投致力於將戰略和運營與普世的人權、勞動、環境和反腐敗原則對接，以確保其投資組合的長期價值創造和可持續性。公司於2024年6月發佈了第三份可持續發展報告。欲瞭解更多關於戈壁創投的資訊，請訪問 https://gobi.vc。
上海和馬薩諸塞州劍橋2025年1月23日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤兒藥資格認定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同類首創潛力的DLL3 ADC，用於治療小細胞肺癌（SCLC）。 再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示：「ZL-1310獲得孤兒藥資格認定認可了這款藥物在治療SCLC患者方面的潛力，這類患者對有效性更佳、安全性更高，並且更易於在三級和社區醫院接受治療的創新治療方案的迫切需求。最近披露的ZL-1310在復發SCLC患者中正在進行的1期臨床研究已顯示出其具有良好的客觀緩解率和安全性。我們期待繼續在SCLC各線治療和其他DLL3表達腫瘤中推進這一有前景的藥物的臨床開發。」 ZL-1310將有資格獲得某些開發激勵措施，包括免除處方藥用戶付費法案（PDUFA）的註冊申請費，獲得相應臨床研究的稅收抵免，以及在產品獲批後有望被授予在美國市場的七年獨佔期。 此次重要的孤兒藥資格認定是在正在進行的全球1a/1b期臨床研究取得的令人鼓舞的數據之後獲得的，該研究用於此前接受過至少一種鉑類化療方案治療的SCLC患者，該研究已於2024年10月的EORTC-NCI-AACR（2024 ENA）研討會上發佈。 關於ZL-1310ZL-1310是再鼎醫藥不斷推進的全球腫瘤學管線中的一款新型ADC，其靶向Delta樣配體3（DLL3），這是一個在多個神經內分泌腫瘤中過度表達的抗原，通常與不良臨床預後相關，也是SCLC中經驗證的治療靶點。ZL-1310包含人源化抗DLL3單克隆抗體，該抗體與新型喜樹鹼衍生物（一種拓撲異構酶1抑制劑）連接作為其有效載荷。由新型連接子有效載荷平台TMALIN®設計，該平台能夠利用腫瘤微環境克服第一代ADC療法遇到的相關挑戰，包括脫靶有效載荷毒性。 正在進行的1a/1b期臨床研究正在評估ZL-1310單藥以及聯合免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗用於治療廣泛期SCLC。 關於小細胞肺癌小細胞肺癌是最具侵襲性和致命的實體腫瘤之一，每年全球約250萬被診斷為肺癌的患者中，大約有15%屬於小細胞肺癌1,2。其中，約三分之二的小細胞肺癌患者在確診時已經處於廣泛期3，這與高復發率和不良預後相關聯。對於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者來說，治療效果不佳，初始治療後中位生存期約為 12 個月4，整體五年總生存率為 5~10%5。當出現疾病進展時，目前的標準治療只能有有限的臨床獲益，患者治療選擇有限。儘管最近有所進展，但仍然亟需療效更好且安全性可控的新治療方案。 參考文獻：1 J Thorac Oncol. 2023 Jan;18(1):31-46; Lung Cancer Foundation of America.2 WHO Globocan 2022.3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561.4 Phase 3 IMpower133 (atezolizumab) and CASPIAN study (durvalumab).5 National Cancer Institute. www.cancer.gov. Accessed October 15, 2024. 關於再鼎醫藥再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。 有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫藥。 再鼎醫藥前瞻性聲明本新聞稿包含關於再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限於與我們開發和商業化新一代ADC（包括ZL-1310在內）的前景和計劃、ZL-1310的潛在裨益，以及對SCLC和神經內分泌瘤的潛在療法相關的陳述。該等前瞻性陳述可能包括「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、 「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「將會」等詞彙和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性聲明」。前瞻性聲明並非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金並為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發佈之日後任何日期的意見而加以信賴。 如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司官網www.zailaboratory.com和SEC網站www.sec.gov。
德克薩斯州奧斯汀2024年12月6日 /美通社/ -- 美國德州聖大衛醫療中心心臟心律不整研究所（TCAI）的心電生理學家，近期成為全美首批使用經美國食品藥物管理局（FDA）批准的全合一高密度繪圖與雙能量消融導管治療持續性心房顫動及心房撲動的醫療人員。這些心臟心律不整問題影響著全球數百萬人。球形導管使醫生能夠將能量精確地傳送到心臟的特定區域，同時對患者的心臟進行繪圖。 首例手術由心臟心電生理學家、TCAI執行醫學主任Andrea Natale醫生（M.D.、F.H.R.S.、F.A.C.C.、F.E.S.C.）與臨床心臟心電生理學家Amin Al-Ahmad醫生（M.D.）於2024年11月7日完成。Natale醫生亦參與了導致FDA批准的臨床試驗。 Natale醫生表示：「這款全合一、首創的導管使醫生能夠同時進行繪圖、消融和驗證，提升工作流程的靈活性與效率，最終增強了安全性和療效。」「隨著全球心臟心律不整治療的創新持續進步，德州聖大衛醫療中心心臟心律不整研究所（TCAI）感謝能夠引領中德州及更廣泛地區的病人，為他們提供先進的治療。」 這個創新的系統讓醫生能夠根據病人的需求，在消融手術過程中自訂治療方案，使用脈衝場或射頻能量傳遞，同時提供繪圖功能來矯正快速且異常的心律。 脈衝場消融是一種非熱性消融技術，透過短時間、高能量的電脈衝傳遞至心臟組織，摧毀引起心律不整的細胞，而不產生過多的熱或冷；而射頻消融則是使用熱能（包括熱與冷）摧毀引起心律不整的細胞。 今年早些時候，TCAI成功進行了全國首批商業批准的脈衝場消融導管的個案。 TCAI是一個先進的心電生理中心，擁有六個配備先進技術的實驗室，一組著名的心臟心電生理學家在此進行大量複雜的心電生理手術。
A12 藝術空間
美國食品藥物管理局批准
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