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符合「美國食品藥物管理局批准」新聞搜尋結果，共 70 篇，以下為 1 - 24 篇

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FDA 向兩項針對關鍵耐藥病原體的快速檢測授予「突破性醫療器械」認定

加州聖瑪麗亞及法國蓋普里2026年2月19日 /美通社/ -- 在對抗抗微生物耐藥性 (AMR) 方面邁出重要一步，NG Biotech 與 Hardy Diagnostics 今日宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已向兩項快速診斷檢測授予突破性醫療器械認定：NG-TEST®Candida auris 及 NG-TEST®Acineto-5®。此項認定旨在表彰具有解決致命疾病潛力、且能滿足重大醫療缺口之先進技術。上述兩項檢測均針對被世界衛生組織 (WHO) 列為關鍵優先級的病原體。 Candida auris 已列入世界衛生組織《真菌優先病原體名單》（2022 年），是一種具多重耐藥性的酵母菌，並在全球多地醫院爆發。該病原體往往難以檢測，且與高死亡率相關。具碳青黴烯類抗藥性的鮑氏不動桿菌 (CRAB) 已納入世界衛生組織《細菌優先病原體名單》（2024 年），由於其耐藥特性及在醫療環境中的快速傳播能力，被視為最危險的院內感染細菌之一。 NG-TEST®Candida auris 是首款專門為識別耳念珠菌 (C. auris) 而設計的快速側向流免疫分析試劑，僅需 15 分鐘即可完成培養樣本的鑑定。已發表的數據顯示，該試劑對多種分離菌株的檢測結果，與參考標準方法達到 100% 的一致性，充分支持其在爆發調查及感染控制中所扮演的角色。 NG-TEST®Acineto-5® 可直接從不動桿菌樣本中檢測並區分五大類主要碳青黴烯酶家族——OXA-23-like、OXA-24/143-like、OXA-58-like、VIM 及 NDM——並同樣可於 15 分鐘內提供結果。該項無需 PCR 的檢測設計簡便，毋須使用專門設備。 NG Biotech 執行長 Milovan Stankov-Pugès 表示：「此項突破性醫療器械認定不僅肯定了我們檢測技術的科學基礎，也印證了其在實際臨床環境中的迫切需求。」 Hardy Diagnostics 科學總監 Andre Hsiung 表示：「該認定突顯了在醫療環境中，快速檢測對多重耐藥微生物日益迫切的重要性，因為這些微生物對病人安全構成嚴重風險。」該等檢測由 NG Biotech 於法國研發及生產，並由 Hardy Diagnostics 獨家於美國負責分銷。該等檢測目前僅供研究用途 (Research Use Only)，FDA 審查程序仍在進行中。透過加快高風險病原體的檢測速度，這些獲突破性認定的檢測旨在加強監測工作、指導感染控制決策，並支持全球對抗抗微生物耐藥性的努力。了解更多有關 NG Biotech了解更多有關 Hardy Diagnostics 媒體及聯絡資料 NG BIOTECHAtelier Relais Le TremplinParc d'Activités de Courbouton, Secteur 135480 Guipry, France+33 (0)2 23 30 17 83 Pauline Cognet 女士p.cognet@ngbiotech.comwww.ngbiotech.com HARDY DIAGNOSTICS1430 West McCoy LaneSanta Maria, CA 93455, USA(805) 346-2766 內線 5598Megan Maloney Roesner 女士RoesnerM@hardydiagnostics.comwww.HardyDiagnostics.com NG-TEST® Candida auris 及 NG-TEST® Acineto-5® 側向流動免疫分析 (LFA) 檢測卡匣圖片

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2026/2/19 瀏覽次數 : 753 加入收藏 :

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FDA 510(k) 許可確立 Copan 的 PhenoMATRIX® 廣泛預期用途，拓展臨床微生物學檢測能力

加州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ -- Copan Group 今天宣佈，旗下與 WASPLab® 全實驗室自動化系統結合應用的自動化圖像評估軟件 PhenoMATRIX®，已取得 FDA 的 510(k) 核准，列為美國 Class II 醫療器材。 PhenoMATRIX® 支援培養皿的自動化圖像分類，最終的評估工作由受過專業訓練的實驗室人員負責。 PhenoMATRIX 是一款體外診斷軟件，運用人工智能，配合實驗室定義的規則和臨床資訊，自動將細菌培養皿的影像分類，有助實驗室人員簡化培養皿的審查工作，同時保留專家的監督角色。是次獲批的預期用途涵蓋血瓊脂、巧克力瓊脂、MacConkey 瓊脂，以及 CHROMagar 定向培養基培養皿。其技術透過檢測微生物生長、估算菌落數目，並根據菌落的表型特徵來區分分離株，實現以圖像為本的半定量及定性分析。 Copan Diagnostics 行政總裁 Fabrizio Mazzocchi 說：「這次獲批對 Copan 和美國的微生物實驗室來說，標誌着重要里程碑。 PhenoMATRIX 匯集多年來的科研成果和真實世界數據，旨在支援實驗室，以及其在病人護理方面擔當的關鍵角色。」一直以來，PhenoMATRIX 作為 Copan 全套實驗室自動化解決方案的其中一環，已在全球應用多年，在美國境外更用於自動化圖像審查及自動發佈結果等流程。然而，是次批准正式確立其在美國的預期用途，當地的圖像最終評估及結果判定，仍由受過專業訓練的實驗室人員執行。重要的是，此番 FDA 授予的預期用途，乃突破單一應用演算法的革新之舉。其功能橫跨多種培養基培養皿，並將圖像分析與病人數據融會貫通，為實驗室的臨床微生物學審閱工作，提供強大輔助。 Copan 自動化部門 Copan WASP 的行政總裁 Mario Savarese 補充道：「這項卓越成就，是團隊通力合作的成果。我們的監管事務、研發、科學事務、質素監控及商業團隊，為這次申請不辭勞苦，全力以赴。這次獲批，是對他們全情投入及 Copan 長遠願景的最佳證明。」 Copan 會持續投放資源，籌備未來的申請，務求將 PhenoMATRIX 的應用範圍擴展至更多範疇及培養皿類型，進一步彰顯其對創新及與臨床微生物學界緊密合作的不懈追求。如欲了解更多資訊，請瀏覽 copanusa.com。關於 Copan Diagnostics, Inc. Copan Diagnostics 是 Copan Group 的旗下成員，而 Copan Group 是採集與運送系統的頂尖製造商。 Copan 秉持協作精神，開發出多項突破性技術，例如 FLOQSwabs®、ESwab®、UTM® Universal Transport Medium™，以及結合人工智能的全實驗室自動化系統 WASPLab®。 Copan 不斷推陳出新，革新樣本採集及運送系統，以及實驗室自動化技術，以助醫療機構提升病人護理質素。 Copan 系統會為培養皿擷取高解像度影像，以進行數碼評估。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2026/2/17 瀏覽次數 : 574 加入收藏 :

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德昇濟醫藥獲美國 FDA 批准兩項 IND 申請，推進 D3S-003 開展 I 期臨床試驗，並啟動 Elisrasib（D3S-001）與 D3S-002 的 II 期聯合用藥臨床試驗

上海2026年1月19日 /美通社/ -- 德昇濟醫藥（D3 Bio），一家專注於腫瘤治療創新藥物研發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其兩項新藥臨床試驗申請（IND）： D3S-003 —— KRAS G12D 抑制劑 —— 獲批後將啟動 I 期首次人體（first-in-human）臨床試驗。一項 II 期臨床試驗：評估 D3S-001（elisrasib）（公司新一代 KRAS G12C 抑制劑）與 D3S-002（選擇性口服 ERK1/2 抑制劑）的聯合用藥。 D3S-003 為口服生物利用度良好的、等位基因特異性 KRAS G12D 抑制劑，可同時作用於 KRAS 的 GDP 結合（OFF）與 GTP 結合（ON）兩種構象。臨床前數據顯示，D3S-003 具備差異化、同類最佳（best-in-class）潛力，表現出優異的抗腫瘤活性、良好的類藥性特徵以及具有前景的安全窗口。獲得 FDA IND 批准後，德昇濟醫藥將推進 D3S-003 在攜帶 KRAS G12D 突變的晚期實體瘤患者中開展 I 期首次人體研究。本次獲批的 II 期研究將在 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估 D3S-001 與 D3S-002 聯合用藥，這些患者此前已接受過 KRAS G12C 抑制劑的治療並出現疾病進展。該試驗預計於 2026 年上半年啟動，將評估聯合用藥的安全性、藥代動力學以及初步療效信號，旨在建立一種合理的聯合治療策略，以應對耐藥問題並為 KRAS 驅動型腫瘤帶來更持久的臨床獲益。德昇濟醫藥創始人、董事長兼首席執行官陳之鍵博士表示：「我們非常高興 D3S-003 獲得 FDA IND 批准，同時我們也將推進 elisrasib 與 D3S-002 的 II 期聯合臨床試驗。D3S-003 作為差異化的 KRAS G12D 抑制劑進入臨床階段，旨在滿足 KRAS 突變中最常見且最具挑戰性的治療需求。與此同時，elisrasib 與 D3S-002 的聯合研究將進一步推進我們新一代 KRAS G12C 策略，尤其面向既往 KRAS G12C 靶向治療後進展的患者。上述里程碑體現了我們 KRAS 產品線的持續進展，也進一步彰顯了公司致力於為亟需新治療選擇的 KRAS 突變腫瘤患者提供變革性療法的承諾。」關於 elisrasib（D3S-001） Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 抑制劑，旨在實現快速、充分且選擇性的靶點結合。該藥物可與 KRAS G12C 的 GDP 結合（OFF）構象發生共價結合，從而有效阻斷核苷酸循環並抑制致癌信號通路。臨床前研究顯示其具有強效活性，在臨床相關暴露水平下可實現完全的 KRAS G12C 靶點佔領，並具備中樞神經系統（CNS）滲透能力。Elisrasib 目前正在全球範圍內開展 II 期單藥及聯合治療研究，覆蓋 KRAS G12C 突變實體瘤（包括 NSCLC、結直腸癌（CRC）等）。主要發表文獻： Cancer Discovery（2024）14(9): 1675–1698 Nature Medicine（2025）31(8): 2768–2777 關於 D3S-002 D3S-002 為選擇性 ERK1/2 抑制劑，面向聯合治療策略進行優化設計，通過對 MAPK 通路實施「縱向抑制」以增強療效並克服獲得性耐藥，尤其適用於既往接受過 KRAS G12C 抑制劑治療的腫瘤。主要發表文獻： Cancer Res 1 April 2023; 83 (7_Supplement): 5501. 關於 D3S-003 D3S-003 是一款差異化 KRAS G12D 抑制劑，可同時靶向 OFF 與 ON 構象，以應對最常見的 KRAS 突變之一。該項目旨在拓展 D3 Bio 的多等位基因 KRAS 產品佈局，為 KRAS 驅動型腫瘤複雜且不斷演進的治療格局提供新的解決方案。關於德昇濟醫藥（D3 Bio）德昇濟醫藥（D3 Bio）是一家全球性生物技術公司，專注於腫瘤學和免疫學領域新藥的發現、開發和商業化。公司通過其獨有的臨床洞察和生物標誌物轉化醫學研發策略，研發具有臨床意義的創新療法，滿足患者的迫切需求。公司所有項目均擁有全球權益。更多信息請訪問 www.d3bio.com

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2026/1/19 瀏覽次數 : 405 加入收藏 :

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專業賦能共築健康 | 信念醫藥熱烈祝賀合作夥伴美國AskBio公司晚發性龐貝病基因療法獲批美國IND

上海2026年1月15日 /美通社/ -- 2026年1月，拜耳集團（Bayer AG）全資擁有並獨立運營的基因治療子公司AskBio Inc.（AskBio）近期宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其用於治療晚發性龐貝病的腺相關病毒（AAV）基因治療藥物 AB-1009 的臨床試驗申請（IND）。隨著這一公告，AB-1009 項目推進至 1/2 期臨床試驗階段。AskBio預計將在 2026年初招募其首位患者[1]。 2024年9月，信念醫藥與AskBio達成戰略合作，共同探索創新基因療法潛力[2]。在AB-1009 項目中，信念醫藥授予AskBio AAV衣殼的特許使用權，並提供了AAV載體生産服務。在合作開發框架下，信念醫藥與AskBio密切合作，對AB-1009 IND的成功獲批起到了重要作用。信念醫藥聯合創始人、董事長兼首席科學家肖嘯博士表示：「我們欣喜地獲悉合作夥伴AskBio基因療法的IND獲批，這是雙方戰略合作的重要裏程碑，也是基因治療領域全球化創新的又一實踐成果。我代表信念醫藥，向AskBio團隊致以誠摯祝賀！此次IND獲批，印證了AskBio卓越的研發能力與臨床推進效率，也體現了雙方在技術平台與資源協同上的深度共鳴。未來，信念醫藥期望繼續深化與AskBio的合作，加速推進創新療法的全球開發。」關於龐貝病龐貝病是一種遺傳性溶酶體貯積症，由酸性 α- 葡萄糖苷酶（GAA）缺乏引起。GAA 水平降低或缺失會導致糖原在細胞內蓄積，這被認爲是龐貝病臨床表現的成因。該疾病具有使人衰弱的特點，其特徵是嚴重的肌肉無力，且隨時間推移而惡化，並伴有膈肌受累，導致在疾病早期即出現呼吸功能不全。龐貝病的範圍包括從快速致命的、對心功能有顯著影響的嬰兒型，到主要影響骨骼肌、進展較爲緩慢的晚發型。據估計，全球約有 5,000 至 10,000 人患病。參考資料 [1] https://www.askbio.com/ [2] https://www.beliefbiomed.com/newsd-749.html 關於信念醫藥信念醫藥集團（Belief BioMed Inc.），是一家集基因治療産品研發、生産和臨床應用爲一體的高科技企業。公司致力於通過安全高效的病毒載體技術爲嚴重遺傳疾病和慢性疾病提供更加有效的創新性基因療法。公司研發了數百種載體關鍵技術，包括HEK293細胞懸浮無血清培養工藝和全層析規模化純化工藝，並建立了基因治療藥物商業化生産平台。公司在靶向不同組織的AAV新型衣殼、高效的轉基因表達盒設計、先進的臨床級載體製造工藝等領域進行了全面佈局。同時還建立了豐富的研發管線，治療領域覆蓋血友病、杜氏肌營養不良症、帕金森病、骨關節炎等未被滿足臨床需求的疾病，多個産品管線已經進入臨床研究階段，其針對血友病B的基因療法的新藥已獲中國國家藥品監督管理局批准上市。聲明本文僅與陳述當日事件及資料有關，不以宣傳任何公司産品和/或服務爲目的，更不應被理解爲就任何藥物及治療方案的選擇提供任何意見或建議。如欲了解任何公司産品、疾病和/或診療等相關信息，請務必咨詢醫療衛生專業人士。本文所述AB-1009注射液尚未獲批上市。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2026/1/15 瀏覽次數 : 437 加入收藏 :

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亞盛醫藥BTK降解劑APG-3288的新藥臨床申請（IND）獲美國FDA許可

原創新一代布魯頓酪氨酸激酶（BTK）靶向蛋白降解劑 APG-3288 的IND已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，是亞盛醫藥全球創新管線的又一重大佈局亞盛醫藥將開展APG-3288針對復發/難治B細胞惡性腫瘤的全球I期臨床研究美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年1月7日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣佈，公司原創新一代BTK靶向蛋白降解劑 APG-3288的新藥臨床申請（IND）已獲美國FDA許可，將開展其治療復發/難治B細胞惡性腫瘤的臨床研究。這標誌著公司在靶向蛋白降解領域的研發成果正式進入臨床階段，是亞盛醫藥全球創新管線的又一重大佈局。該研究是一項全球多中心、開放性的I期臨床研究，旨在評估APG-3288治療復發/難治性血液系統惡性腫瘤患者的安全性、耐受性、PK特徵及初步療效。 BTK是B細胞受體（BCR）信號通路中的關鍵激酶，在B細胞的活化、增殖和存活中發揮核心作用。BTK異常激活被認為與多種B細胞惡性腫瘤的發生和進展密切相關，包括多種B細胞淋巴瘤（瀰漫大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、以及華氏巨球蛋白血症（WM）等1。除腫瘤適應症外，BTK在B細胞受體（BCR）信號轉導及先天免疫細胞Fc受體信號中同樣發揮關鍵作用，其異常激活也被證實參與多種自身免疫性及炎症性疾病的發生發展2。在B細胞惡性腫瘤治療中，儘管BTK抑制劑已顯著改善患者預後，但隨著治療時間延長，由BTK突變或信號通路重塑導致的耐藥問題逐漸顯現，臨床上仍存在對全新作用機製藥物的迫切需求3。 APG-3288是亞盛醫藥基於蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術平台自主研發的首個新型高效和高選擇性BTK 降解劑。該分子通過促進三元複合物 BTK-PROTAC-Cereblon E3泛素連接酶的形成隨之經蛋白酶體降解BTK。與傳統BTK抑制劑不同，APG-3288 旨在通過降解而非抑制的方式發揮作用，可誘導野生型與多種對現有BTK抑制耐藥的突變型BTK發生快速、強效、高選擇性和持續性的降解，在源頭阻斷BCR–BTK信號通路，從而克服BTK抑制劑耐藥，為BTK靶向治療提供差異化的全新解決方案4。臨床前研究結果顯示，與其他在研BTK降解劑相比，APG-3288具更強的BTK降解能力、更高的選擇性及更優越的PK特徵，呈現潛力5。亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「和目前傳統的BTK抑制劑相比，亞盛醫藥基於PROTAC技術的BTK降解劑能夠徹底降解靶點蛋白，從分子機制上具備更強的療效。APG-3288 是公司在BTK靶向治療領域的重要臨床佈局, 其在多個BTK耐藥模型中展現出的高選擇性、強效和一致的 PK/PD特徵，充分驗證了其差異化PROTAC設計理念。此次APG-3288的IND獲美國FDA許可，是我們在這一領域的重大里程碑。這一重要策略和規劃不僅體現亞盛醫藥在血液腫瘤領域的持續深耕，同時也為進一步挖掘該藥物與公司已有小分子靶向藥之間的聯合治療潛力奠定了基礎。我們將快速推進APG-3288的全球臨床開發，積極探索蛋白降解劑這一新分子實體在血液腫瘤及其他BTK相關疾病中的治療潛力，早日惠及更多患者。」參考文獻： [1]. Pal Singh, S., F. Dammeijer, and R.W. Hendriks, Role of Bruton's tyrosine kinase in B cells and malignancies. Molecular Cancer, 2018. 17(1). [2]. Mirre De Bondt, Janne Renders, Sofie Struyf, Niels Hellings, Inhibitors of Bruton's tyrosine kinase as emerging therapeutic strategy in autoimmune diseases Autoimmunity Reviews, Volume 23, Issue 5, 2024. [3]. Wang, E., et al., Mechanisms of Resistance to Noncovalent Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitors. New England Journal of Medicine, 2022. 386(8): p. 735-743. [4]. Zhang, D., et al., NRX-0492 degrades wild-type and C481 mutant BTK and demonstrates in vivo activity in CLL patient-derived xenografts. Blood, 2023. 141(13): p. 1584-1596. [5]. Wu, Y., et al., Translational modelling to predict human pharmacokinetics and pharmacodynamics of a Bruton's tyrosine kinase‐targeted protein degrader BGB‐16673. British Journal of Pharmacology, 2024. 181(24): p. 4973-4987. 關於亞盛醫藥亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。前瞻性聲明本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2026/1/7 瀏覽次數 : 396 加入收藏 :

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引正基因首個體內基因組編輯藥物GEB-101獲得FDA新藥臨床試驗批准用於治療TGFBI相關眼角膜營養不良

香港2026年1月5日 /美通社/ -- 一直致力於開發基因組編輯治療方案的臨床階段初創公司引正基因(GenEditBio)今日宣佈，美國食品及藥物管理局（FDA）已批准其新藥臨床試驗(IND)申請，將啟動首個體內基因組編輯研究性藥物 GEB-101 的臨床I/II期試驗(簡稱CLARITY)，用於治療TGFBI相關眼角膜營養不良。 CLARITY臨床試驗是一項自我調整、無縫設計的I/II期多中心研究，採用序貫（順序）入組方式，旨在收集前期資料評估 GEB-101 在 TGFBI 相關眼角膜營養不良患者中的安全性、耐受性及有效性。受試者將接受單次眼角膜基質內注射給藥，預計於今年第二季度在美國研究中心啟動後陸續入組。引正基因董事長兼聯合創始人鄭宗立博士表示：「GEB-101獲得FDA的IND批准，是引正基因的重要里程碑。這標誌著我們向全球患者提供基於核糖核蛋白（RNP）的基因編輯及其遞送技術，具有『即用且快速降解』特性，以實現高效的目標組織編輯且低脫靶風險的創新體內基因組編輯療法，邁出了關鍵一步。此項成果凝聚了整個團隊嚴謹、專業與高效的努力，展現了我們將前沿基礎研究快速推向臨床階段的實力。」引正基因首席執行官兼聯合創始人竺添博士談道：「GEB-101 是全球首個針對 TGFBI相關眼角膜營養不良的基因組編輯療法。目前該疾病治療方案有限，且治標不治本，這凸顯了市場對先進靶向基因療法的重大未滿足需求。FDA的IND批准是對GEB-101臨床前安全性和有效性資料的充分認可。我們期待儘快啟動臨床試驗，並計劃在未來尋求其他主要市場監管機構的IND批准，以擴展CLARITY試驗的全球佈局。」關於TGFBI相關眼角膜營養不良 TGFBI相關眼角膜營養不良（TGFBI corneal dystrophy）是由 TGFBI 基因突變引起的一組遺傳性眼病。基因突變導致異常蛋白在眼角膜內持續沉積，引發眼角膜混濁。常見症狀包括畏光，漸進性視力下降，以及由反復發作的眼角膜上皮糜爛引起的劇烈眼痛，對患者的生活品質造成長遠影響。目前，臨床常採用准分子鐳射治療性眼角膜切削術（PTK）或眼角膜移植手術進行干預。然而，現有療法面臨術後復發率高與潛在手術併發症等局限，臨床上迫切需要開發創新的治療方案。關於 GEB-101 GEB-101是引正基因全資研發的首創基因組編輯研究性藥物，通過眼角膜基質內單次注射給藥，從根源上治療 TGFBI 基因相關眼角膜營養不良。GEB-101 運用了 CRISPR-Cas 基因組編輯技術，靶向TGFBI 基因中的特定位置，並由公司自主開發的工程化蛋白遞送載體（PDV）實現精準體內遞送。GEB-101正在研究者發起的臨床試驗中進行安全性和初步有效性評估。關於引正基因GenEditBio 引正基因成立於 2021 年，總部位於中國香港，是一家臨床階段的基因治療初創公司，致力於提供安全、精準、有效和可負擔的體內基因組編輯治療解決方案（簡稱「DNA 手術」），以填補臨床醫治未能滿足的需求。公司的核心研發領域包括新型 Cas 核酸酶基因組編輯器的開發，以及利用脂質納米顆粒（LNP）與工程化蛋白遞送載體（PDV）實現安全和高效的體內遞送。公司在香港、北京和波士頓設有研究實驗室和辦公室。引正基因由頂級生命科學投資者資助，包括啟明創投、方圓資本、晟德藥業、順天醫藥、香港科技園創投基金等。如要更多資訊，請到訪公司網頁www.geneditbio.com。聯繫我們(媒體)geb.media@geneditbio.com 聯繫我們(投資者)bd@geneditbio.com

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2026/1/5 瀏覽次數 : 425 加入收藏 :

歌禮宣佈其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受試者中的13周II期研究IND獲美國FDA批准

發表時間 : 2026/1/5

樂瑞泊®生物製品許可申請 (BLA) 獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准，預計明年上半年於大中華區遞交BLA

發表時間 : 2025/12/17

亞盛醫藥耐立克®一線治療Ph+ ALL的全球註冊III期臨床研究獲美國FDA和歐洲EMA批准

發表時間 : 2025/12/5

凌科藥業宣佈其TYK2變構抑制劑LNK01006正式獲得美國FDA許可開展臨床試驗

發表時間 : 2025/12/2

復宏漢霖與Organon共同宣佈美國首個帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY®獲FDA批准

發表時間 : 2025/11/17

台灣生技重大突破！怡定興微陣列技術達FDA量產標準速效止痛藥瞄準三千億止痛市場

發表時間 : 2025/11/7

同類第一潛力：維立志博自免創新藥LBL-047在美國獲批臨床

發表時間 : 2025/9/22

豐華生技益生菌菌株CP-9榮獲美國食品藥品監督管理局GRAS認證

發表時間 : 2025/9/15

慢性乙肝適應症獲批IND，來恩生物TCR-T療法三獲FDA認可

發表時間 : 2025/9/15

帕母醫療獲兩項PADN系統臨床試驗IDE批准，且獲CMS醫保覆蓋

發表時間 : 2025/9/12

首個「中國籍」地舒單抗成功出海，復宏漢霖與Organon共同宣布BILDYOS®和BILPREVDA®（分別參照PROLIA®和XGEVA®開發的生物類似藥）在美獲批上市

發表時間 : 2025/9/2

榮昌生物泰它西普治療原發性干燥綜合征國內III期臨床研究達到主要終點

發表時間 : 2025/8/13

Leo Cancer Care 的革命性直立放射治療平台 Marie® 獲得 FDA 510(k) 批准

發表時間 : 2025/7/30

康霈CBL-514獲美國FDA核准啟動SUPREME-01 成全球首項「減少腹部皮下脂肪」樞紐三期臨床試驗

發表時間 : 2025/7/29

Ultherapy PRIME®療程個人化成為新標準：Merz Aesthetics® 最新研究揭示量身定制療程需求激增

發表時間 : 2025/7/14

藥明巨諾CAR-T產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）獲中國澳門藥物監督管理局批准上市

發表時間 : 2025/6/5

雲頂新耀宣布耐賦康®獲得中國國家藥品監督管理局完全批准

發表時間 : 2025/5/7

【C.S】集團：以樟芝酸A新藥啟動兩岸動物藥證申請

發表時間 : 2025/4/30

2026 年 3 月 6 日 (星期五) 農曆正月十八日

A12 藝術空間

Rubber Seals, Silicone Rubber Maker | Chung Ta Rubber Solution Industrial Co., Ltd.

Univer Adapter, Travel Adapter | Wonpro & Yang Ji Co., Ltd.

Mini Fans, DC Blower | Risun Expanse Corp.

Safety Goggles, Safety Spectacles OEM/ODM | Doris Industrial Co., Ltd.

Electric Screwdriver | ASA Tools Enterprise Co. Ltd.

Motorcycle Engine Cylinders, Crankshafts Manufacturer | Sheng-E MOTOR PARTS Co., Ltd.

Kneader Mixer, Rubber Extruder Manufacturer | Well Shyang Machinery Co., Ltd. (WSM)

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