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2023年第三季度的產品總收入為6,920萬美元，同比增長22%；按固定匯率計算同比增長27% 衛偉迦®（艾加莫德α注射液）自9月在中國商業化上市以來，實現銷售收入490萬美元 穩健的資產負債狀況，截至2023年9月30日現金儲備為8.222億美元，而截至2023年6月30日為8.764億美元 公司將於美國東部時間2023年11月8日上午8:00舉行電話會議和網絡直播 中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2023年11月8日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688），今日公布了2023年第三季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。 再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「2023年第三季度，我們實現了多個重要裡程碑，包括在中國成功上市衛偉迦用於治療全身型重症肌無力（gMG）患者，以及艾加莫德用於慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的關鍵性臨床研究取得陽性結果。這些進展突顯了我們堅定不移為亟需患者提供創新藥物的承諾。國家藥品監督管理局（NMPA）正在審評審批我們的多個新藥上市申請和正在進行的具有重大市場潛力藥物的關鍵性臨床研究，我們擁有良好優勢，以加速我們的管線進展和拓展我們商業化產品組合，為全球患者帶來更多福祉。」 再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示：「我們的商業化團隊面對第三季度宏觀層面的挑戰，仍實現了同比27%的產品淨收入增長（以固定匯率計算）。則樂仍然是中國內地卵巢癌領域院內銷售領先PARP抑制劑；作為一款有望改變中國 gMG 患者治療模式的藥物，衛偉迦的商業化上市已展現出令人興奮的趨勢。預計在未來兩到三年內，再鼎至少還將有額外的7款產品上市，有望貢獻重要的收入增長。隨著業務增長與運營效率的提高，將有助於我們在未來實現盈利。」 2023年第三季度財務業績 2023年第三季度的產品收入為6,920萬美元，2022年同期為5,700萬美元，同比增長22%，按固定匯率計算同比增長27%。產品收入增加主要是由於銷量的增加、衛偉迦的上市以及COVID-19疫情負面影響的減少。中國近期醫藥政策環境的調整給醫院及醫生執業帶來一定影響使公司的收入增長放緩。與2022年同期相比，2023年第三季度的產品收入包括： 則樂產品收入從3,920萬美元增加到4,160萬美元，則樂在被納入國家醫保藥品目錄（NRDL）的第三年，繼續保持中國內地卵巢癌領域院內銷售領先PARP抑制劑的地位； 愛普盾產品收入從1,070萬美元增加到1,160萬美元，得益於自費患者對該產品可及性的提高； 擎樂產品收入從550萬美元增加到570萬美元，得益於2023年3月被納入NRDL； 紐再樂產品收入從150萬美元增加到550萬美元，得益於2023年3月被納入NRDL； 衛偉迦產品收入從無增加到490萬美元，因其剛於2023年9月上市。 2023年第三季度的研發（R&D）開支為5,880萬美元，2022年同期為9,950萬美元。研發支出的降低主要原因為與許可及合作協議有關的預付款和裡程碑付款減少導致的許可費減少。 2023年第三季度的銷售、一般和行政開支為6,860萬美元，2022年同期為6,660萬美元。這一增長主要歸因於為支持新產品上市而導致的一般銷售費用的增加，部分被專業服務費用減少所抵銷。 2023年第三季度虧損淨額為6,920萬美元，每股普通股虧損為0.07美元，2022年同期虧損淨額為1.612億美元，每股普通股虧損為0.17美元。虧損淨額減少主要是由於產品收入的增加、許可費的減少以及從匯兌損失轉為收益的轉換。 截至2023年9月30日，現金及現金等價物、短期投資和受限制現金總計為8.222億美元，截至2023月6月30日其為8.764億美元。 近期產品亮點和公司進展 自上次財報發布以來再鼎醫藥主要產品和公司進展包括： 商業化產品 衛偉迦（艾加莫德，FcRn）：2023年9月，衛偉迦於中國內地上市，與常規治療藥物聯合，用於治療乙酰膽鹼（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。再鼎醫藥的商業化產品數量增加到5款。再鼎醫藥正努力將衛偉迦納入NRDL，讓這一療法可以惠及更多患者。 則樂（尼拉帕利，PARP）：2023年9月，再鼎醫藥對在中國鉑敏感復發性卵巢癌患者中開展的3期NORA研究進行了最終總生存期（OS）分析，分析結果進一步支持了NMPA對則樂在中國用於鉑敏感復發性卵巢癌患者的批准。最終OS結果顯示，無論患者gBRCA突變狀態如何，與安慰劑相比，尼拉帕利用於復發維持治療表現出了能夠延長患者總生存期（OS）的有利趨勢。我們期待在即將召開的醫學會議上公布詳細結果。 腫瘤領域管線 KRAZATI® (adagrasib, KRASG12C): 一線非小細胞肺癌（NSCLC）：2023年10月，再鼎醫藥合作伙伴Mirati Therapeutics（Mirati）在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布了KRYSTAL-7 2期研究的最新結果，該研究評估了adagrasib聯合帕博利珠單抗一線治療攜帶KRASG12C突變的NSCLC患者。結果表明，adagrasib與免疫檢查點抑制劑聯合一線治療NSCLC具有可控的安全性和持久療效的初步信號。再鼎醫藥在中國內地、香港、澳門和台灣地區（統稱為大中華區）參與了該研究。 二線及以上NSCLC：2023年9月，Mirati在2023年世界肺癌大會（WCLC）上公布了KRYSTAL-1研究的1/1b期隊列和2期隊列A匯總分析的兩年隨訪數據，該研究針對經治的KRASG12C突變NSCLC患者。在匯總分析中，adagrasib顯示出持久的療效和可控的長期安全性。我們正在大中華區參與對經治的KRASG12C突變NSCLC患者進行的KRYSTAL-12 3期驗證性研究。 瑞普替尼（ROS1/TRK）： NTRK陽性實體瘤：2023年8月，NMPA藥品審評中心（CDE）授予瑞普替尼突破性治療認定（BTD），用於治療NTRK基因融合的晚期實體瘤患者，這些患者在接受TRK酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療後病情出現進展。該BTD是基於1/2期TRIDENT-1研究中全球和中國入組患者的數據支持。 ROS1陽性NSCLC：2023年8月，再鼎醫藥合作伙伴百時美施貴寶（BMS）公布了注冊性研究TRIDENT-1的最新結果，針對TKI初治或既往接受過一種TKI且未接受過化療的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者，瑞普替尼繼續證實具有高應答率和持久應答，包括良好的顱內應答。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。 根據TRIDENT-1研究的結果，美國食品藥品監督管理局（FDA）受理了BMS提交的瑞普替尼用於ROS1陽性NSCLC的新藥上市申請（NDA），並授予其優先審評資格。處方藥用戶付費方案（PDUFA）目標行動日期為2023年11月27日。 再鼎醫藥向NMPA提交的瑞普替尼用於ROS1陽性NSCLC的NDA已被受理並授予優先審評資格。 TIVDAK®（tisotumab vedotin）：2023年10月，再鼎醫藥合作伙伴Seagen Inc.和Genmab A/S 在2023年ESMO 大會上公布了全球3期隨機臨床研究innovaTV 301的結果，研究顯示，與單獨化療相比，在系統治療期間或治療後發生疾病進展的復發性或轉移性宮頸癌患者中，接受TIVDAK治療的患者顯著地改善了OS、無進展生存期（PFS）和客觀緩解率，且未觀察到新的安全性信號。我們參與了該全球研究，並正在大中華區開展擴展研究。 Odronextamab（CD20xCD3）：2023年9月，再鼎醫藥合作伙伴再生元宣布，FDA已受理odronextamab的生物制品許可申請（BLA）並將其納入優先審評，用於治療此前至少兩次全身治療後發生進展的復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）或R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，PDUFA目標行動日期為2024年3月31日。2023年8月，歐洲藥品管理局（EMA）受理了odronextamab相同適應證的上市申請。 ZL-1211（Claudin18.2）：基於對競爭格局和市場前景的評估，我們決定終止ZL-1211的內部開發。 腫瘤電場治療：2023年8月，再鼎醫藥合作伙伴NovoCure Limited宣布，腫瘤電場治療與紫杉醇聯合治療鉑耐藥卵巢癌患者的3期臨床研究INNOVATE-3的最終分析未達到總生存期這一主要終點。再鼎醫藥未參與這一研究 自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域管線 艾加莫德（FcRn)：2023年9月，NMPA藥品審評中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射）BTD，用於治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）患者。該BTD是基於ADHERE研究中全球和中國入組患者陽性數據的支持。 KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑) 精神分裂症：2023年9月，再鼎醫藥合作伙伴Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna)宣布，基於三項注冊性研究的陽性數據，已向FDA提交了用於精神分裂症的新藥上市申請。再鼎醫藥將繼續為中國內地的注冊性橋接研究招募患者。 阿爾茨海默症精神病性障礙（ADP）：Karuna在第三季度啟動了用於ADP的3期臨床研究ADEPT-2和ADEPT-3。再鼎醫藥計劃明年在大中華區參與這些研究。 公司進展 組織更新：2023年9月，再鼎醫藥任命Robert J. Brown博士為腫瘤領域首席醫學官。Brown博士是腫瘤藥物開發的領導者，擁有超過 16 年的轉化、研究和臨床開發專業經驗。Brown博士將向再鼎醫藥總裁兼全球腫瘤研發負責人Rafael Amado博士匯報，並為我們腫瘤管線的臨床開發提供戰略領導和支持。 2023/2024年的預期重要裡程碑事件 腫瘤領域 則樂（尼拉帕利，PARP） 再鼎醫藥將在2024年舉行的醫學會議上公布在中國鉑敏感復發性卵巢癌患者中開展的3期NORA研究最終OS分析結果。 腫瘤電場治療 NovoCure將於2023年年底前向FDA提交腫瘤電場治療用於鉑類化療後出現進展的二線及以上NSCLC患者的上市前批准申請。 NovoCure將於2024年第一季度公布腫瘤電場治療用於腦轉移患者的3期臨床研究METIS的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。 NovoCure將在2024年下半年公布腫瘤電場治療用於局部晚期胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。 瑞普替尼（ROS1/TRK） 瑞普替尼用於局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC的新藥上市申請，有望於2024年獲得NMPA批准。 KRAZATI (adagrasib, KRASG12C) 再鼎醫藥將於2024年向NMPA提交adagrasib用於二線及以上KRASG12C突變NSCLC的新藥上市申請。 Bemarituzumab (FGFR2b) 再鼎醫藥將於2024年上半年在大中華區加入bemarituzumab聯合納武利尤單抗和化療用於一線治療胃癌或胃食管交界處癌的全球3期研究FORTITUDE-102。 ZL-1310 (DLL3 ADC) 再鼎醫藥將於2024年第一季度啟動一項ZL-1310用於治療含鉑化療方案治療後出現進展的二線及以上復發和難治性小細胞肺癌（SCLC）的全球1期研究。 自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域 艾加莫德 (FcRn) 再鼎醫藥合作伙伴 argenx將於2023 年第四季度公布艾加莫德皮下注射劑型用於治療免疫性血小板減少症（ITP）的注冊性3 期研究ADVANCE-SC的關鍵性數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。 argenx將於2023年年底左右公布艾加莫德皮下注射劑型用於治療天皰瘡的注冊性 3 期研究ADDRESS的關鍵性數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。 argenx 將在 2023 年年底之前提交艾加莫德治療CIDP的補充 BLA。 argenx將於2023年第四季度啟動艾加莫德治療甲狀腺眼病（TED）的注冊性研究。再鼎醫藥計劃2024年在大中華區參與這一項目。 艾加莫德皮下注射劑型用於gMG的補充BLA有望於2024年獲NMPA批准。 KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑) 如KarXT用於精神分裂症的上市申請獲得FDA批准，Karuna將於2024年下半年上市KarXT。 XACDURO®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉） 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用於由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起感染的NDA，有望於2024年獲NMPA批准。 ZL-1102 (IL-17 Humabody®) 再鼎醫藥將於2024年啟動針對慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。 電話會議和網絡直播相關信息 再鼎醫藥將於美國東部時間2023年11月8日上午8點舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站 http://ir.zailaboratory.com 參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。 詳細信息如下： 注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BI87a7a83f6a6441279fddbaae217dd092 所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功後，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。 會議結束後不久，您可訪問再鼎醫藥官網觀看回放。 關於再鼎醫藥 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。 有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問 www.zailaboratory.com 或關注公司官微：再鼎醫藥。
--三葉草生物完成季節性流感疫苗在巴西的上市申報，進一步提升了其在全球的影響力-- 中國上海2023年11月7日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處於商業化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱「三葉草生物」；香港聯交所股票代碼：02197）今天宣布，公司已完成向巴西國家衛生監督管理局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária， 簡稱ANVISA) 基於其季節性流感疫苗的上市申報。一旦獲批，三葉草生物將與巴西當地合作伙伴展開進一步合作，在巴西實現該流感疫苗的商業化。 「三葉草生物曾在巴西和其他南美地區招募超過1萬人參與臨床試驗，現今完成季節性流感疫苗在巴西的上市申報，這也是我們朝著全球領先的呼吸道疫苗廠商努力邁出的又一堅定步伐。」三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生還表示，「憑借我們獨特的全球化能力，我們將繼續向其他國家和地區擴大商業化版圖，以實現市場的多元化，並最大限度地深化我們對公共衛生的積極影響。」 一旦該疫苗在巴西獲批，三葉草生物季節性流感疫苗的商業化將擴張至南半球，贏得南半球上半年流感季的銷售市場，這將與中國等北半球下半年流感季的銷售市場相互補充，使三葉草生物的季節性流感疫苗贏得全年的銷售周期並增加可持續性收益，同時還能更充分地利用國光生物科技股份有限公司全年的生產能力。就市場戰略而言，巴西是一個重要的疫苗市場，根據 Globaldata 的數據，巴西是世界第二大季節性流感疫苗市場，預計未來5年當地的總市場空間將超過10億美元 。 關於三葉草生物 三葉草生物是一家處於商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。 三葉草生物前瞻性聲明 本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基於我們管理層的信念，所作假設以及基於目前其可獲得的信息而做出。當使用「旨在」、「預計」、「相信」、「可能會」、「估計」、「預期」、「展望未來」、「擬」、「可能」、「也許」、「應當」、「計劃」、「潛在」、「預估」、「預測」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。 前瞻性聲明是基於我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由於前瞻性陳述涉及未來情形，其受制於難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由於新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用於本文件所載的所有前瞻性陳述。 三葉草生物 企業傳播：曹陽 media@cloverbiopharma.com 投資者關系：邱米琪 investors@cloverbiopharma.com
上海2023年11月6日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司（「甘萊」）今日宣佈新型法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42在健康受試者中的安全性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）數據已在Drugs in R&D期刊上發表。 ASC42是一款由甘萊自主研發、擁有全球知識產權、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。 這項研究表明，在健康受試者中，ASC42在給藥單次劑量高達100毫克以及14天多次日劑量高達15毫克的情況下，總體上是安全的，耐受性良好。治療劑量範圍（5毫克至15毫克）內的ASC42具有可接受的安全性且未出現藥物誘發的瘙癢或血清谷丙轉氨酶（ALT）、谷草轉氨酶（AST）或谷氨酰轉肽酶（GGT）的短暫升高。此外，成纖維細胞生長因子19（FGF19）和7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）呈劑量依賴性的升高和降低，顯示出ASC42有效的FXR靶標作用，並且在連續每日給藥14天後的3周內未引起健康受試者總膽固醇（TC）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的顯著變化。這項研究結果為繼續研究ASC42在非酒精性脂肪肝病（NAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/原發性膽汁性膽管炎（PBC）患者中的應用提供了支持。 一項流行病學研究顯示，中國的PBC患者人數約為65.6萬，其中40歲以上女性患者人數為44萬[1]。熊去氧膽酸（UDCA）是目前中國唯一獲批的治療PBC的藥物，約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受[2]。奧貝膽酸（OCA）是美國唯一獲批用於治療對UDCA不耐受或應答不足的PBC患者的藥物，但並未在中國獲批。然而OCA治療會使患者的瘙癢症發生率大幅增加，並引起LDL-C水平升高[3]。 2023年7月20日，甘萊宣佈ASC42治療PBC的II期臨床試驗已完成患者入組。 「PBC在中國依然存在高度未滿足的臨床需求，患者有效治療手段非常有限。由甘萊自主研發的法尼醇X受體激動劑ASC42即將完成II期臨床試驗，我們期待於2023年底公佈II期臨床試驗的頂線數據。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。 [1] 中華醫學會風濕病學分會, 原發性膽汁性膽管炎診療規範(2021)[J]. 中華內科雜誌, 2021, 60(8): 709-15. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210520-00360. [2] Lindor K D, Bowlus C L, Boyer J, et al. Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases [J]. Hepatology 2019, 69(1): 394-419. DOI: 10.1002/hep.30145. [3] Nevens, Frederik et al. 「A Placebo-Controlled Trial of Obeticholic Acid in Primary Biliary Cholangitis.」 The New England journal of medicine vol. 375,7 (2016): 631-43. doi:10.1056/NEJMoa1509840. 關於歌禮 歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期實體瘤）。 欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
新加坡2023年11月2日 /美通社/ -- 來恩生物 (Lion TCR) 在2023年度新加坡科技創新大會（SWITCH）上喜獲2023年度新加坡T-Up卓越獎。來恩生物是新加坡科技研究局（A*STAR）孵化出來的臨床階段的生物技術公司。該獎項同時也頒發給了來恩生物研發部門高級總監韋璐恩博士及來恩生物技術生產部門總監許曉芳博士，以表彰兩位為來恩生物乃至新加坡生物科技領域的發展和創新所作出的傑出貢獻。科技企業能力升級（T-Up）是新加坡科技研究局技術升級促企業成長計劃（GET-Up）的一部分。 頒獎現場：新加坡貿工部部長顏金勇 (Gan Kim Yong)（前排左三）、新加坡企業發展局主席王文輝（Peter Ong）（前排左四）、新加坡科技研究局(A*STAR)首席執行官周繼強（Frederick Chew）(後排左二)、來恩生物首席執行官彭曉明（後排右一）、來恩生物高級總監韋璐恩（前排右四）、來恩生物總監許曉芳（前排右三） GET-Up計劃旨在提升新加坡科技密集型企業的競爭力，為企業提供知識型經濟所需的技能和專業知識。GET-Up計劃有三項倡議： 科技企業能力升級 （T-Up）：通過T-Up，新加坡企業能夠利用新加坡科技研究局的研究資源，幫助提升研發能力，創造能夠獲得商業價值的前沿技術 技術顧問（TA）：為確保新加坡企業在轉型過程中持續取得成功，新加坡科技研究局亦提供資深專家擔任企業技術顧問，協助企業進行技術規劃和策略制定 營運及技術發展藍圖（OTR）：OTR是由新加坡科技研究局推動的戰略檢討工作，新加坡企業管理層積極參與，檢討企業的業務運營及技術能力，以應對未來的挑戰及開拓新市場 來恩生物首席執行官彭曉明博士對來恩生物喜獲2023年新加坡T-Up 卓越獎表示祝賀，也感謝韋璐恩博士以及許曉芳博士的卓越貢獻。韋璐恩博士和許曉芳博士也是新加坡科技研究局獎學金得主，分別獲得美國斯坦福大學和瑞典的卡羅林斯卡大學的博士學位，這個獎項將成為來恩生物進一步提升科技的催化劑：「 新加坡科技研究局推動的T-Up計劃對提升來恩生物的研發能力和突破基於mRNA的T細胞免疫療法的進程起到了重要作用。」 彭博士表示。「 新加坡科技研究局的人才在這方面作出了傑出的貢獻，不僅提升了來恩生物的研發能力，也鞏固了新加坡作為生物技術創新樞紐的地位。這些努力大大加速了技術創新及研發，並催生了創新產品和相關知識產權。此外，也顯著推動了業務拓展，提高了運營效率，並促進了來恩生物的全球業務拓展。」 今年10月，Katalin Kariko和Drew Weissman因其在mRNA疫苗研究方面的突破性成就獲得了諾貝爾生理學或醫學獎，這為Moderna公司以及輝瑞公司與BioNTech 公司疫苗的合作奠定了基礎。mRNA技術的一個革命性應用是利用其進行抗癌治療，這仍然是全球尚未滿足的醫療需求。來恩生物利用mRNA編碼TCR，為肝癌的前沿細胞療法提供解決方案。來恩生物的FIRST-IN-CLASS HBV特異性TCR-T細胞療法作為安全有效的治療手段，已初步顯示出治療潛力。更具有前景的是，mRNA技術為「 現貨型」 免疫細胞療法鋪平了道路。這種創新方法可以在體內生成TCR-T細胞，為更易獲得和更具有成本優勢的治療開闢了可能性。T-Up計劃下培育的傑出人才例如韋璐恩博士和許曉芳博士，在推動來恩生物產品進程方面發揮了關鍵作用，並為基於mRNA的T細胞免疫療法的推進和創新作出了貢獻。她們的專業知識和奉獻精神也加速了我們走向突破性癌症療法的進程。 新加坡T-Up卓越獎表彰了新加坡科技研究局培訓的人才在促進新加坡企業創新和增長中所發揮的寶貴作用。來恩生物很榮幸獲得這一獎項，並期待在生物科技行業繼續其變革性的工作，推進基於mRNA的T細胞免疫療法攻克腫瘤，造福社會。 最後，很高興分享來恩生物與新加坡科技研究局共同發表的一篇文章。這篇文章揭示了來恩生物革命性的癌症療法的背後原理。更多詳情，可以在這裡閱讀這篇文章的細節。 關於來恩生物（Lion TCR） 作為新加坡科技研究局孵化出來的臨床階段生物技術公司，來恩生物專門從事開發感染類疾病和腫瘤相關疾病的工程化T細胞受體細胞療法（TCR-T），尤其是與HBV相關的肝細胞癌（HCC）。來恩生物已經獲得了FDA 1b/2期臨床試驗的IND批件—這是世界上第一個FDA批准的靶向HBV TCR-T療法（LioCyx-M004）的國際多中心臨床試驗，用於治療HCC。此外，LioCyx-M004已獲得FDA的快速通道和孤兒藥的雙重認定。來恩生物開創性的方法包括利用mRNA在患者T細胞中編碼HBV特異性TCR，使其能夠靶向肝癌細胞中表達的HBV表位。臨床試驗結果證明了其良好的安全性及顯著療效。來恩生物憑借其mRNA技術和AI賦能的TCR發現平台，可以擴展到其他實體腫瘤領域，提供了個性化的細胞療法和「 現貨型」 產品解決方案，開發出豐富的管線，用於治療各種實體腫瘤和慢性病毒感染疾病。來恩生物積極推動公司的國際化戰略，在廣州中新知識城設立了中國總部，整合研發、臨床運營和GMP生產為一體的多功能樞紐，加快將創新產品引入中國市場。 關於新加坡科技研究局（A*STAR） 新加坡科技研究局（A*STAR）是新加坡致力於任務導向型研究，推動科學發現、技術創新和經濟增長的國際領先組織。以培養人才和促進合作夥伴關係為重心，A*STAR將學術界和產業界緊密聯繫在一起，完成有影響力的成果，為社會帶來福利。A*STAR的願景是成為科學、技術和開放創新的全球領導者，推動造福於經濟和社會的重要研究組織。
集團正將該項目推進至II期臨床研究2023年秋季臨床皮膚病學會議上發表的數據 香港、美國馬里蘭州德國城和中國蘇州2023年11月1日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd. （「本公司」，股份代號：2257.HK，連同其附屬公司，統稱「本集團」或「Sirnaomics」，一家行業領先的專注於探索及開發RNAi療法的生物製藥公司），宣佈STP705用於局部減脂（FFR）的積極臨床數據已於10月22日至25日在拉斯維加斯舉行的2023年秋季臨床皮膚病學會議上公佈。該I期研究的安全性和療效結果為STP705可用於替代其他FFR注射劑的進一步研究提供了支持。 佛羅里達州阿文圖拉臨床及美容研究中心的Mark S. Nestor博士團隊公佈的牆報標題為Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Subcutaneous Injection of STP705 in Adult Subjects Undergoing Abdominoplasty（評估STP705皮下注射在成年受試者腹部減脂中的安全性和耐受性I期研究）。牆報總結，本項I期研究旨在探索STP705用於患者腹部減脂的安全性和耐受性，同時初步觀察STP705誘導脂肪細胞凋亡情況以達到減脂功效。 Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：「STP705使用RNAi注射藥物進行局部減脂的I期數據結果令人鼓舞。局部皮膚反應的低發生率以及組織學觀察中顯示的脂肪細胞破壞和脂肪重塑強有力地證明STP705可能成為局部減脂的最佳候選藥物，具有進一步研究的價值。」 結果包括： STP705在所有劑量、濃度和體積下均具有良好的耐受性。 STP705表現出出色的安全性，極少出現局部皮膚反應（LSR）。 極少觀察到與治療相關的不良反應，且該等不良反應在並無干預的情況下消退。 STP705局部給藥用於減脂具有良好的安全性。 對切除組織樣本進行的組織學分析進一步證明，在建議劑量反應中，STP705具有脂肪細胞破壞活性； 這將為未來的臨床劑量參數提供指導以獲得最佳療效和安全性。 研究方案包括3個治療週期，間隔28天給藥。每個治療週期需要進行7次皮下注射，包括0.5ml及1.0ml劑量（每次注射）的STP705 120 μg、240 μg或360 μg以及1.0ml的安慰劑。患者雙盲隨機分組並在下腹部7個1cm2的區域進行注射。8名年齡在18至65歲的受試者接受了注射，並在手術後2天和7天進行了隨訪。 從最後一輪注射後28天獲得的全腹部去脂術切除標本中，採集了來自7個注射部位的組織樣本，並在整個研究過程中進行安全性評估（包括LSR評估），且收集了全部的不良事件。通過對採集的組織樣本進行盲法組織學分析來評估STP705的溶脂和炎症效應，並根據觀察到的炎症反應程度對每個樣本進行組織學評分。 Sirnaomics執行董事兼首席醫務官Michael Molyneaux醫學博士表示：「這項臨床研究的結果非常令人鼓舞，因為STP705具備用於局部減脂的潛力。我們持續發現該侯選藥物具有良好的安全性，且我們在這項研究中看到的患者結果與我們在非臨床減脂工作中看到的結果高度一致。對無創治療方式的需求仍然很高，而且隨著醫美需求的不斷增長，該產品有可能完美契合當前的無創美容醫學趨勢。」 邁阿密大學米勒醫學院皮膚病和皮膚外科、外科整形科醫學博士、志願教授Mark S. Nestor博士表示，「我們在秋季臨床皮膚病學會議上公佈了I期研究的最終數據。作為一名研究人員和臨床皮膚病學家，我對STP705在減脂和重塑方面的安全性和有效性感到非常興奮。最令我感到興奮的是局部皮膚反應的發生率極低，而皮膚反應正是目前市場上注射減脂藥物的主要問題。」 如欲了解有關Sirnaomics臨床試驗的更多資料，請瀏覽公司網站www.sirnaomics.com。 關於Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257) Sirnaomics是一家RNA療法生物製藥公司，公司候選產品處於臨床及臨床前階段，專注於探索及開發創新藥物，用於治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應症。Sirnaomics是首家於亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物製藥公司。憑藉其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平台和第二代GalNAc偶聯物遞送平台，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著其STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處於國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead™技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物製藥公司的躍進。如欲了解更多關於公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
基石藥業授予三生製藥在中國大陸地區開發、註冊、生產和商業化抗PD-1單抗nofazinlimab的獨家許可權益。基石藥業將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區的權利。 基石藥業與三生製藥強強聯合，發揮各自研發、生產及商業化的優勢，加速nofazinlimab的臨床開發和商業化進程，以期惠及更多中國患者。 Nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究CS1003-305已完成預設患者入組目標，目前該研究在穩步進行中，預計將於2024年第一季度公布主要研究結果。 基石藥業在2022年ASCO公布的POC研究數據顯示，nofazinlimab聯合侖伐替尼在晚期肝細胞癌患者一線治療中初步取得了優異且持久的療效，且安全性耐受良好。國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》於2023年9月發表了nofazinlimab已完成的首次人體試驗（CS1003-101）數據，研究表明nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限製性毒性（DLT），並在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。 蘇州2023年11月1日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專註於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣布與三生製藥附屬公司沈陽三生製藥有限責任公司就抗PD-1單抗nofazinlimab簽訂在中國大陸地區的許可協議。 依據許可協議條款，基石藥業從此次交易中獲得6000萬元人民幣的首付款，上限達近億元人民幣的研發及註冊裏程碑，以及商業化階段的銷售裏程碑付款和梯度銷售分成。三生製藥將獲得nofazinlimab在中國大陸地區開發、註冊、生產和商業化的獨家授權。基石藥業將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區的權利並將積極尋求合作夥伴。 基石藥業首席執行官楊建新博士表示：「我們非常高興與三生製藥達成此次戰略合作。基石藥業研發的nofazinlimab有望成為首個獲批用於一線聯合侖伐替尼治療晚期肝細胞癌的抗PD-(L)1單抗，為晚期肝細胞癌患者帶來全新優效的一線治療選擇。我們深信，借助三生製藥強大的商業化能力，以及與nofazinlimab深度契合的產品管線，我們將聯合開發更多適應癥，最大程度上釋放nofazinlimab在中國大陸地區的臨床價值和市場潛力。我們期待與三生製藥全面深化戰略合作，造福更多中國患者。」 三生製藥董事長兼首席執行官婁競博士表示，「非常高興與基石藥業就nofazinlimab CS1003達成許可協議。三生製藥擁有豐富的抗體藥研發註冊經驗，高質量、高性價比的生產能力，以及成熟強大的腫瘤商業化團隊，CS1003與公司業務具有高度的協同效應，是公司管線的重要補充。三生製藥始終致力於運用自身研產銷一體化平臺的優勢，助力更多臨床急需的優質生物藥產品走上市場。根據CS1003前期優異的臨床數據，非常期待該產品後續的研發和商業化潛力，雙方將在合作中加速推動nofazinlimab的開發進程，探索更優效的藥物聯用方式，為廣大腫瘤患者帶來更有效、更經濟的治療選擇。」 Nofazinlimab是一款由基石藥業研發的抗PD-1單抗，其聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究（CS1003-305）已於2022年3月成功達成預設患者入組目標，預計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結果。預期研究結果將用於支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區的註冊上市。 Nofazinlimab多項研究成果也已在國際學術會議以及知名期刊上公布。首次人體試驗CS1003-101研究的初步數據曾在2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布，並於2023年9月全文發表在國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》。數據表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限製性毒性（DLT），並在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。此外，nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療不可切除的中國晚期肝細胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)數據也曾在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。數據顯示，nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療不可切除晚期肝細胞癌患者客觀緩解率（ORR）達到45%；中位持續緩解時間（DoR）至數據截止時仍未達到，範圍為4.2至18.7+個月；中位無進展生存期（PFS）為10.4個月；安全性耐受良好。 關於nofazinlimab Nofazinlimab是一種靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開發用於腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。Nofazinlimab已於2020年7月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用於治療肝細胞癌。2022年3月，nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期註冊性研究CS1003-305成功達成預設患者入組目標。 關於肝細胞癌（HCC） 肝癌是全球範圍內常見的消化系統惡性腫瘤，根據世界衛生組織國際癌癥研究所(IARC)公布的「全球腫瘤流行病統計數據(GLOBOCAN)2020」顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數超過90萬，因肝癌死亡的人數超過83萬，死亡人數接近新發病人數。肝癌是癌癥相關死亡的第二大原因，其發病率在全球範圍內呈上升趨勢 [1]。肝癌的病理類型以HCC最為常見，約占90% [2]。系統抗腫瘤治療在晚期HCC的治療中發揮了重要的作用。盡管外科治療和局部治療在世界範圍內的應用越來越廣泛，但據估計，約50-60%的HCC患者最終將接受系統治療[1]。接受系統治療的晚期HCC病例的中位生存期約為1-1.5年[2]。HCC預後差，主要原因是HCC出現時多診斷為晚期腫瘤，而對於晚期HCC而言，我們尚未發現有效的治療手段來幫助患者實現長期生存 [3]。 關於基石藥業 基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專註於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了四款產品的12項新藥上市申請的批準。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌癥之路。 如需了解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。 關於三生製藥 三生製藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物製藥領軍企業，致力於以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發明專利授權，40余種上市產品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有30種在研產品，其中25種為國家新藥，並擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生製藥將繼續秉持「珍愛生命、關註生存、創造生活」的理念，全力打造全球領先的中國生物製藥企業。請訪問 www.3sbio.com 獲取更多信息。 前瞻性聲明 本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。 [1] Llovet JM et al, Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma. [2] Llovet JM et al, Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. Hepatocellular carcinoma. [3] Ahn JC et al, Hepatology. 2021 Jan;73(1):422-436. Detection of Circulating Tumor Cells and Their Implications as a Biomarker for Diagnosis, Prognostication, and Therapeutic Monitoring in Hepatocellular Carcinoma.
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