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符合「管線」新聞搜尋結果， 共 492 篇 ，以下為 49 - 72 篇 訂閱此列表，掌握最新動態
艾美疫苗2024年上半年營收平穩
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艾美疫苗2024年上半年營收平穩

3款迭代重磅大單品疫苗衝刺上市香港 - Media OutReach Newswire - 2024年8月30日 - 艾美疫苗股份有限公司發佈中期業績，實現營業收入人民幣5.37億元，與去年同期相比，基本持平，虧損大幅收窄。 2024年是公司產品管線集中上市註冊申報的一年，上半年已經完成了13價肺炎結合疫苗(PCV13)上市預申請，已完成基礎階段揭盲統計；23價肺炎多糖疫苗(PPSV23) 已完成III期臨床試驗現場工作，即將揭盲進行統計分析，計劃提交上市註冊預申請。這三款疫苗的生產車間已建成，後續產品獲批上市後將進一步擴大營收體量。 其中無血清迭代狂犬病疫苗，有望填補市場空白。與市面上已經上市的含有血清的Vero細胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬病疫苗完全不同。無動物血清的特點顯著提升了產品的安全性。全球尚未有無血清狂犬病疫苗獲批上市。 值得關注的是，公司創新疫苗研發按既定戰略快速推進。特別是重磅大單品疫苗mRNA RSV疫苗和mRNA帶狀皰疹疫苗，已向國家藥監局藥品審評中心（CDE）和美國食品和藥品監督管理局（FDA）正式申報臨床試驗。這標誌著艾美疫苗研發挺進全球市場。 截至目前，公司四價MDCK細胞流感病毒疫苗和吸附破傷風疫苗2款產品已提交CDE臨床試驗申請，迭代20價肺炎結合疫苗、迭代高效價新工藝人二倍體狂犬疫苗等5款重磅疫苗完成臨床預申請。上半年一共取得14個臨床批件，開展了21項臨床試驗。 上半年，艾美疫苗已經加速落實一系列國際化佈局，已在東南亞、非洲、南美、中東等地區進行上市產品的註冊工作。公司生產的狂犬疫苗已發往科特迪瓦和巴基斯坦。今年6月，公司宣佈與巴基斯坦代表簽署合作備忘錄，促進已商業化疫苗產品在巴基斯坦的銷售。另外，四價流腦多糖疫苗也順利出口埃及和塔吉克斯坦。 在研產品中，根據最新的世界衛生組織的疫苗預認證清單(2024-2026)，公司正快速推進研發的13價肺炎結合疫苗和四價結合流腦疫苗，均屬於高優先認證的疫苗產品。此外，公司正在積極研發的呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗，也均屬於國際市場緊缺的品種。公司正在努力推動這些產品在國內外上市註冊與銷售、並實現疫苗的世界衛生組織預認證。隨著艾美疫苗3款重磅迭代大單品疫苗上市進程加快，必會迎來收入大幅增長，業績拐點隨之到來。 Hashtag: #艾美疫苗發佈者對本公告的內容承擔全部責任

文章來源 : Media OutReach Limited 發表時間 : 瀏覽次數 : 665 加入收藏 :
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綠葉制藥發布2024年中期業績：淨利勁增201%，5款新藥密集獲批

上海2024年8月28日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團（2186.HK）發布2024年中期業績及截至目前的業務進展。 報告期內，集團營業收入約為30.7億元（單位：人民幣，下同），同比增長6%；毛利約為20.8億元，同比增長7%；EBITDA約為11.6億元，同比增長33%；淨利潤約為4.4億元，同比增長201%；淨利潤率為14%，提高9個百分點。 費用端方面：銷售費用、管理費用、研發費用、財務費用四項費用合計佔比較去年同期下降14個百分點。其中，產品銷售費用率為31%，大幅下降9個百分點。 自2021年起，集團圍繞中樞神經系統（CNS）和腫瘤兩大核心治療領域推動13款新藥在中、美、歐多國獲批上市，持續強化產品組合競爭力；同時，集團積極推動研發戰略及營銷模式升級，優化財務結構，開源與節流並舉，鋪就未來三年明確的增長路徑。 CNS：構建優勢產品組合，全球商業版圖獨具 集團CNS領域收入約為8.2億元，同比增長21%。憑借獨樹一幟的產品開發及商業策略，集團躋身國內CNS第一梯隊，並向更高的全球目標進發，通過多款拳頭產品，持續穩固市場地位，其中： 1類創新藥若欣林®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）今年上半年實現同比增長210%，成為近年來增長最快的抗抑郁新藥之一； 囊括利斯的明透皮貼劑（2次/W）等產品在內的貼劑業務高速增長； 暢銷多年的原研產品思瑞康®（富馬酸奎硫平片、緩釋片）市場表現穩定，集團通過其在51個國家和地區的銷售網絡不斷夯實全球商業化版圖。 今年以來，集團3大CNS產品"接力"獲批，為商業化引擎持續加碼： 在美國，每月給藥一針、治療精神分裂症和分裂情感性障礙的新藥ERZOFRI®（帕利哌酮緩釋混懸注射液）於7月獲得FDA上市批准，進一步強化集團全球CNS產品組合的綜合競爭力，打開海外業務增長新空間； 在中國，治療精神分裂症的美比瑞®（棕櫚酸帕利哌酮注射液）、全球首個治療帕金森病長效微球制劑金悠平®（注射用羅替高汀微球）相繼於6月獲批上市； 腫瘤：新產品密集獲批，激發放量勢能 集團腫瘤領域收入約為11.4億元，同比增長25%。該板塊自2021年以來持續回升，新產品放量逐步抵消政策端對成熟產品的影響。今年，集團即將迎來3款腫瘤產品獲批上市，將協同公司腫瘤領域已上市產品，迅速提升腫瘤業務營收與利潤貢獻。3款新產品包括： 博洛加®（地舒單抗注射液120mg）、米美欣®（羥考酮納洛酮緩釋片）已相繼於5月和6月獲批，米美欣®有望成為新一代癌痛慢病化管理的標準治療方案，引領中國癌痛市場。 贊必佳®（注射用蘆比替定，英文商品名：Zepzelca®）有望於下半年在中國內地獲批，作為近27年來唯一獲得美國FDA批准的用於治療復發性小細胞肺癌的新分子實體，該產品率先在中國香港、中國澳門、粵港澳大灣區、海南博鰲投入臨床應用並收獲積極的臨床反饋。 心血管：成熟品種生命長青，增長空間廣闊 圍繞心血管領域，集團多款獨家品種在多年循證醫學的積累和支持下獲得臨床廣泛認可，生命周期長，差異化競爭優勢獨具，其中： 血脂康®：據IQVIA數據，該產品是2024年上半年國內最常用的治療高膽固醇血症的天然藥物和國內第五大常用調脂藥；該產品深耕心血管疾病一級預防的藍海市場，中長期增長潛力廣闊； 歐開®（七葉皂甘鈉片）仍保持高速放量，為潛在十億級大品種。 公司治理：運營提質增效，助力高質量發展 集團以研發創新聚焦、營銷模式升級、財務結構優化為抓手，通過一系列切實有效的措施提升運營效能，助力集團盈利水平進階： 研發戰略升級：聚焦研發資源，提升創新質量——實現在研產品向First-in-Class（同類首創）、Best-in-Class（同類最優）的全面升級，並通過對外授權剝離非核心品種，優化管線，提升重磅品種轉化效率； 營銷模式變革：降低銷售費率，提升增長質量——通過營銷組織架構調整、人效提升、營銷模式創新、統籌資源配置等多措並舉，推動銷售費用持續下降、銷售效率顯著提升。 持續降債，改善財務結構——報告期內財務費用同比下降9.5%，2024年全年降債目標亦將如期達成。 綠葉制藥集團管理層表示：「得益於新產品放量和公司治理策略的高效實施，集團盈利能力顯著增強。我們相信，隨著系列潛力新藥的獲批及放量，集團『高潛力新藥+穩增長成熟產品』的組合將為爆發性的業績增長提供強力支撐，從2025年開始集團階段性重磅新產品都將投入商業化，業績有望創歷史新高，並在未來三年內實現跨越式發展。」 關於綠葉制藥集團 綠葉制藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。 綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 600 加入收藏 :
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聯康生物科技集團發佈2024年中期業績

EQS 新聞 / 2024-08-28 / 19:52 UTC+8 收益創新高達273.6百萬港元並錄得盈利約67,4百萬港元 進一步滲透骨質疏鬆症、眼科以及醫療美容器械市場   [二零二四年八月二十八日 – 香港] 綜合性生物製藥公司 — 聯康生物科技集團有限公司（「聯康集團」或「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」，股份代號：0690）欣然宣佈本集團截至二零二四年六月三十日止六個月(「期內」）的中期業績。     二零二四年上半年取得之重大成就 期內，本集團取得了一系列成就，在已上市產品及創新的生物製劑方面均取得良好成績。主要取得的成就如下:   本集團收益實現按年增長9.5%至約273.6百萬港元，而毛利率改善4.7個百分點至84.3%。匹納普®表現出色，銷售按年增長12.8%。本集團新推出的產品博固泰®在短短四個月內實現了18.8百萬港元的銷售額，超出初步預期。   本集團利潤創新高，達到約67.4百萬港元，按年劇增71.0%，突顯了本集團的有效策略及運營效率。   於二零二四年一月，中國國家藥品監督管理局（「藥監局」）正式批准博固泰®的上市，標誌著本集團在骨科疾病管理方面的一個重要里程碑。博固泰®的銷售於二零二四年上半年開始。憑藉其優越的安全性和具競爭力的定價，博固泰®有望革新全球藥物管理，使其更具可及性和患者友好性。   於二零二四年一月，藥監局受理了地誇磷索鈉滴眼液的上市申請，標誌著本集團眼科藥物產品組合的一個重大進展。地誇磷索鈉預計將於二零二五年第一季度獲得上市批准，補充現有的眼科藥物產品組合，並成為首批上市的吹灌封地誇磷索鈉產品之一。   本集團正式推出首個高級護膚產品Skbrella™ FN，預計將於二零二四年下半年開始貢獻銷售額。本集團正利用皮膚學領域關鍵意見領袖的代言，並利用Skbrella™ FN和EGF的協同效應，提升品牌的專業度和市場吸引力。   本集團致力於硫酸艾沙康唑膠囊的研究和推廣，為全球患者提供更有效的抗真菌治療選擇，並改善患者的生活品質。期內，本集團完成了藥學研究，並正準備進行生物等效性研究前的準備工作，預計將於二零二七年上半年正式上市。   於二零二四年五月，本集團與大灣生物及泰格醫藥旗下的Pebble Accelerator合作，聯合開發創新減重藥物，旨在革新肥胖症的治療。透過此次合作，我們尋求建立一個全面的生態產業鏈，從目標發現到抗體生成、藥物可行性驗證、工藝開發、臨床管線，最終實現商業化。   中期業績 期內，本集團錄得收益約273.6百萬港元，按年大幅增長9.5%。收益增長主要由於匹納普®的銷售增長及本集團新推出產品博固泰®。匹納普®期內收益增長12.8%，由約124.8百萬港元升至約140.9百萬港元，歸功於成功重新入選集中採購，採購有效期為兩年。本集團於二零二四年三月推出博固泰®，在短短四個月內立即帶來財務貢獻，實現銷售18.8百萬港元。期內，金因肽®產生收益約91.3百萬港元，按年減少4.8%，主要由於公立醫院因更嚴格的治理而採取了更謹慎的採購策略。然而，本集團繼續多元化其銷售管道，例如電子商務平臺、線上醫院及藥房。金因舒®錄得收益由約22.3百萬港元減至約18.9百萬港元，按年減少15.4%。期內，博舒泰®的收益由約6.9百萬港元下降至約3.8百萬港元，減少45.7%。   毛利約為230.6百萬港元，較二零二三年上半年約198.9百萬港元增加16.0%。毛利率按年增加4.7個百分點至84.3%，歸功於本集團持續優化其供應鏈並有效降低原料藥採購成本。本集團嚴格控制一般及行政開支，僅占期內收益的8.7%，而去年同期為9.4%。銷售及分銷開支亦由去年同期的50.5%減至占收益的42.8%，主要由於匹納普®的行銷開支減少及本集團進一步優化銷售團隊。研發開支按年增加77.9%至約20.9百萬港元，該金額與本集團的產品研發狀況一致。   本集團實現破紀錄溢利約67.4百萬港元，按年顯著增長71.0%。溢利大幅增長，乃受到新藥上市、上市藥物的有機增長、有效的行銷策略、嚴格的成本控制以及持續的供應鏈優化所驅動，表明本集團正走在溢利持續增長的正確道路上。     展望 根據Imarc Group的資料，隨著生物技術的進步和政府的大力支持，中國的醫藥領域預計將在二零二四年至二零三二年間以7.5%的複合年增長率實現顯著增長。除了傳統藥品外，醫療美容行業在市場上越來越受到重視。預測顯示，醫美市場將於二零二四年至二零二七年間保持10%至15%的複合年增長率，該增長主要歸因於對美容標準的日益重視以及在此領域的支出增加。本集團專注於這兩大領域，把握龐大的擴展機遇。   展望未來，聯康生物科技集團主席梁國龍先生表示：「我們致力於建立一個高度商業驅動及專業化的精品研發平臺，將研發與生產緊密結合在一起。我們專注于拓展現有產品並推出新的高值仿製藥和醫美產品，這將在短期內持續提供強勁的現金流來支援本集團專利生物製藥產品的研發，包括眼科、肥胖症等領域best-in-class的生物製藥。   於二零二四年七月初，我們與重慶民濟醫療器械有限公司合作，進軍醫療美容器械領域。此次合作，我們獲得其主打產品的獨家代銷權，並使我們能夠利用本集團的核心專利原料Skbrella™ FN共同開發醫療器械產品，旨在開發中國第一批纖連蛋白的二類醫療器械，鞏固本集團在護膚及醫療美容領域的領導地位。我們預計，在未來兩到三年內，來自醫美分部的年收入將超過人民幣30百萬元。   為了提升產品知名度和市場份額，我們實施了全管道策略，包括與互聯網醫院合作、在京東上設立了官方的金因肽®旗艦店、並與超過200個線上分銷商建立了合作關係。線上下管道方面，我們與國內百強連鎖店和以品牌形象和客戶信任著稱的零售商合作，為本集團提供吸引更多潛在客戶的額外機會。這些舉措旨在進一步促進產品銷售，並為未來推出即將上市的產品建立堅實的基礎。   為支援即將到來的銷售和多元化產品線，我們在廣東東莞的新工廠已完成建設。該工廠每年可生產高達1,900萬件本集團的標誌性產品—金因肽®、金因舒®，年產值超過人民幣10億元。工廠亦設有吹灌封包裝生產線，用於生產單劑量金因舒®和地誇磷索鈉滴眼液。吹灌封包裝研究及備案預計將於二零二五年完成，預計二零二六年推出吹灌封包裝的金因舒®和地誇磷索鈉滴眼液。」   – 完 –     關於聯康生物科技集團有限公司   聯康生物科技集團有限公司主要從事藥品研發、製造及分銷之業務。集團研發中心備有整套系統，用於研發基因工程藥品，並設有一個符合國家藥品監督管理局要求的實驗廠房檢測基地。集團亦分別於北京及深圳各設有一個GMP的生產基地。集團亦擁有一個高效的商業化平臺和行銷網路。集團專注為糖尿病、骨質疏鬆症等內分泌治療領域、眼科及皮膚科研發嶄新的治療方法和創新藥物。     聯康生物科技集團有限公司於2001年11月12日在香港聯合交易所主機板上市，股票代號：0690。     如欲瞭解更多資訊，請聯繫： ir@uni-bioscience.com 2024-08-28 此財經新聞稿由EQS Group轉載。本公告內容由發行人全權負責。瀏覽原文: http://www.todayir.com/tc/index.php

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信達生物公佈2024中期業績及公司進展

業績量質齊升，研發創新突破 美國舊金山和中國蘇州2024年8月28日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，公佈2024中期業績和公司進展。 信達生物製藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「 我們在新十年『 可持續發展和全球創新』 戰略目標指引下，2024年至今取得了階段性進展—公司業績增長勢頭強勁，運營效率及財務表現進一步提升，後期臨床管線取得重要里程碑，早期創新和平台建設投入持續積極產出。2024年上半年的成功表現為我們全年和接下來的成長奠定了堅實的基本盤。我們希望通過一系列關鍵後期管線的獲批上市，以及下一波高潛力的早期創新管線的開發，更好支撐起可持續成長和全球創新的戰略目標，也希望與業界同仁一起努力，研發出更多的創新藥，為我們的患者、員工、股東及社會持續創造價值。」  業績顯著增長 營運全環節效率提升 收入延續強勁增長勢頭，再創新高：2024年上半年實現總收入39.52億元，同比增長46.3%，商業化產品組合保持強勁增長勢頭 公司收益顯著提升,財務指標大幅改善:得益於收入的快速增長，以及精益運營各環節效率提高，各項核心財務指標和盈利能力持續改善，2024年上半年實現： o  毛利率84.1%，同比上升1.8個百分點 o  產品銷售費率48.6%，同比下降5.9個百分點 o  管理費率5.2%，同比下降4.9個百分點 o  研發投入12.94億元；現金儲備101.12億人民幣（折合超14億美元），為公司持續專注長期發展提供堅實保障 o  息稅折舊及攤銷前淨虧損（EBITDA Loss）1.60億元，同比大幅縮減39.9% 註：本文提及的財務數據均採用非國際財務報告準則計量，詳情請參閱集團業績公告。 收入增長強勁，戰略構築心血管及代謝（CVM）商業化平台 產品收入加速增長：2024年上半年實現產品收入人民幣38.11億元，同比增長55.1%，充分展現公司創新產品組合的強勁市場需求及可持續業務模式優勢。 商業化產品增至11款，持續拓展醫保覆蓋及用藥可及性[1],[2]： o  達伯舒®、達攸同®、蘇立信®、達伯華®、達伯坦®、耐立克®、希冉擇®、睿妥®、信必樂®、福可蘇®、達伯特®（新增，KRAS G12C抑制劑）； o  達伯舒®、達伯坦®澳門獲批上市； o  達伯舒®、達攸同®新增EGFR突變非小細胞肺癌適應症納入國家醫保藥品目錄（NRDL）。  持續提升腫瘤基本盤，重點搭建CVM商業化平台 o  腫瘤產品線：達伯舒®為代表的產品線市場領先地位穩固；今年預計增至10款產品，下半年將再新添1款肺癌靶向藥物他雷替尼（ROS1抑制劑）； o  綜合產品線：CVM領域成功遞交3項新藥上市申請（NDA），包括瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）治療肥胖和糖尿病，以及替妥尤單抗（IGF-1R）治療甲狀腺眼病。為新產品上市積極搭建CVM的商業團隊，制定關鍵商業策略，以期抓住綜合產品線的關鍵增長機會，進一步提升公司可持續和多樣化的長期成長空間。 研發全週期高效產出，創新突破推動可持續價值創造 7個新產品在上市申請（NDA）或關鍵註冊臨床，18個產品進入臨床研究 關鍵後期管線取得重要里程碑 核心品種持續拓寬適應症，發揮「 IO+ADC」 策略優勢 o  達伯舒®（PD-1）：第八項適應症NDA治療子宮內膜癌; 啟動腸癌新輔助、肺癌圍手術期治療等註冊臨床研究; 多項創新聯合治療臨床合作進行中 o  IBI310（CTLA-4）：聯合達伯舒®（PD-1）腸癌新輔助臨床3期 o  IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌取得1b期陽性結果，臨床3期準備中 加速綜合產品線的重磅新藥上市，解鎖關鍵慢病市場潛力 o    瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）：減重和降糖雙適應症NDA審評中，更多代謝相關新適應症開發中，包括青少年肥胖、MASH、OSA及HFpEF o    替妥尤單抗（IGF-1R）：NDA審評中，突破性療法填補中國甲狀腺眼病數十年治療空白 o    匹康奇拜單抗（IL-23p19）：唯一16周治療達到PASI 90*的受試者比例超過80%的IL-23p19單抗，長期療效維持和季度給藥間隔優勢明確，NDA籌備中 *（銀屑病面積和嚴重程度指數改善≥90%） o    IBI128（XOI）: 新一代痛風高尿酸血症候選分子，海外MRCT 3期進行中，中國完成2期研究入組 o    IBI302（VEGF/C）：同類首創VEGF雙靶分子，臨床3期啟動，長間隔給藥有望實現優異療效，潛在改善黃斑萎縮 豐厚早期管線儲備，支持全球化創新願景 多款腫瘤創新分子讀出早期數據，為全球未滿足癌症需求 o  IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：IO耐藥/冷腫瘤取得初步積極數據，進一步拓展研究進行中；美國臨床2期研究啟動 o  IBI343（CLDN18.2 ADC）：胰腺癌初步信號令人鼓舞；FDA授予快速通道資格，準備啟動美國臨床試驗 o  IBI389（CLDN18.2/CD3）：胃癌與胰腺癌差異化療效信號，1b期研究隨訪中 o  多款創新分子進入/即將進入早期臨床探索：GPRC5D/BCMA/CD3；DLL3/CD3;DR5/CEA; EGFR/B7H3 ADC；TROP2 ADC；HER3 ADC等 下一代綜合產品線儲備，應對全球老齡化挑戰和慢病負擔 o  IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血壓小核酸療法，進入臨床1期研究 o  IBI355（CD40L）、IBI356 （OX40L）、IBI3002（IL-4Rα/TSLP）：特色創新性免疫分子臨床1期研究進行中，探索全球範圍未滿足臨床需求的自免細分領域 o  IBI324（VEGF/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：臨床1期探索差異化臨床價值 高質量研究結果榮登國際知名學術會議及期刊 AACR、ASCO、ESMO Plenary及ESMO GI大會發表逾20項腫瘤管線的研究結果，包括10次口頭匯報。 ADA、CSE、APAO、ICE等大會口頭報告瑪仕度肽、替妥尤單抗等綜合產品管線研究結果。 堅守高質量生產標準 o  上海研發中心（醫學）2024年8月正式啟用 o  第一基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線，保障高質量產能供應 o  第二基地8萬升產能，保證CDMO業務 切實踐行ESG承諾，承擔企業社會責任 o  推出ESG網站，加強ESG管理實踐，探索可持續發展道路，積極響應聯合國可持續發展目標（SDGs），持續推進「 卓越治理」 、「 惠享健康」 、「 品質為先」 、「 以人為本」 和「 綠色生態」  o  MSCI ESG評級A，在中國醫藥行業處於領先水平 關於信達生物 「 始於信，達於行」 ，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「 以患者為中心」 ，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「 預期」 、「 相信」 、「 預測」 、「 期望」 、「 打算」 及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 [1] 達伯舒®： EGFR突變非小細胞肺癌獲納入2023年版NRDL（談判目錄，2024年1月生效）；達攸同®：同適應症納入NRDL（常規目錄）。 [2] 達伯舒®新增的醫保支付範圍為：表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC） 患者的治療；  

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 253 加入收藏 :
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Air Products與大同智能簽署台灣太陽能電力採購協議

台北2024年8月28日 /美通社/ -- 全球領先的工業氣體公司Air Products (紐約證券交易所: APD)今天宣佈，Air Products 三福氣體股份有限公司已與台灣領先的企業集團大同股份有限公司的子公司大同智能簽署了為期10年的太陽能電力採購協議。這份戰略性可再生能源協議彰顯了Air Products長期致力於應對氣候變化，並支持台灣工業氣體產業脫碳和永續發展。 這份太陽能電力採購協議從2024年第四季度開始生效。根據協議，Air Products 三福氣體將獲取可靠的可再生能源提供其工業氣體生產所需的部分能源。在協議有效期內，這些太陽能電力將幫助Air Products 三福氣體減少相當於台灣8萬多戶家庭用電的碳排放量。 Air Products 三福氣體總裁楊中源表示：「我們很高興能與大同智能合作，在向綠色能源轉型的道路上邁出重要的一步。這項戰略協議將使我們能夠減少對環境的影響，並幫助各行各業的客戶實現永續發展目標。作為台灣領先的工業氣體企業，Air Products 三福氣體致力與政府、客戶及供應商密切合作，加快台灣產業去碳化進程，並支持『行政院』 為綠色科技所打造的創新產業生態系統藍圖。」 大同智能總經理黃允巍補充說：「隨著國際社會對碳減排意識的提高，對可再生能源的需求也在迅速增長。我們非常高興能與Air Products 三福氣體這樣的企業在太陽能電力方面的合作，並期待我們的合作能夠提高供電穩定性和能源利用率以實現碳中和的目標。」 Air Products子公司Air Products 三福氣體已經服務台灣市場70多年，並在重點科學產業園區建立了領先地位，擁有完整的氣體管線供應系統，為半導體和液晶顯示器客戶提供服務。Air Products三福氣體在台灣擁有60個以上的生產設施，服務於金屬製造、玻璃、電子、半導體、平板顯示器和石化等多種產業，也是台灣第一家獲得ISO9002、ISO14000和ISO17034認證的工業氣體公司。 關於Air Products Air Products (紐約證券交易所代碼: APD)是一家世界領先的工業氣體公司，擁有超過80年的歷史，專注於服務能源、環境和新興市場。以永續發展為驅動力，公司聚焦工業氣體和氫能兩大支柱業務。Air Products的基礎業務服務煉油、化工、金屬、電子、加工製造和食品等眾多產業，為不同行業的客戶提供生產所必需的工業氣體、相關設備和應用技術。公司還開發、設計、建造、擁有和管理多個世界級清潔氫專案，支持重型運輸和工業市場邁向低碳和淨零碳排。Air Products也是全球領先的液化天然氣工藝技術和設備供應商，在全球範圍內提供透平機械、膜分離系統和低溫容器。 公司在2023財年於50個國家和地區的營運銷售額為126億美元，目前市值約為600億美元。其來自不同背景的23000多名充滿活力、才華橫溢且恪盡職守的員工在Air Products更高目標的引領下，致力於創造創新的解決方案，助力改善環境，增强永續發展，並解決客戶、社區和世界所面臨的挑戰。欲瞭解更多信息，請訪問www.airproducts.com或在LinkedIn、X、Facebook 或 Instagram上關注我們。 關於前瞻性聲明的警示說明 本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款所界定的前瞻性聲明。這些前瞻性陳述基於截至本新聞稿發佈之日管理層的預期和假設所做出，並非對未來業績的保證。儘管前瞻性陳述是基於管理層根據當前獲取的信息認為是合理的假設、期望和預測而做出，並基於善意之出發點，但由於許多因素之存在，實際業績和財務結果可能與前瞻性聲明中的預測和估計存在重大差異。這些因素包括但不限於該公司截至2023年9月30日財年的10-K表年報中描述的因素，以及該公司向美國證券交易委員會提交的文件中披露的其他因素。除非法律要求，否則Air Products概不承擔因任何前瞻性陳述所依據的假設、信念或期望，或者這類陳述所依據的任何事件、條件或情況出現任何變化，而更新或修改本文中的任何前瞻性陳述的義務或承諾。

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雲頂新耀發布2024年中期業績及業務進展

上海2024年8月28日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥及疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，今日公布2024年度中期業績報告（截至2024年6月30日）及業務進展。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「公司2024年上半年的總收入達人民幣3.02億元，較2023年下半年大幅增長158%，運營費用佔收入比重[1]大幅減少249%，體現了運營效率的顯著提升；非國際財務準則虧損顯著收窄35%；剔除非現金項目後毛利率為83%，實現公司歷史上的首次商業化層面盈利[2]。同時現金餘額仍十分充足，達19.3億元，將為公司未來的業務發展和持續增長提供保障。2024年上半年，我們取得一系列裡程碑和戰略性成就。在商業化方面，腎科領域核心產品耐賦康®作為IgA腎病的唯一獲批對因治療藥物已在中國內地和新加坡成功商業化上市，並於中國香港獲批。另外，全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉®，作為我們在中國的首個商業化產品，銷售增長勢頭強勁。與此同時，自身免疫領域的重磅藥物伊曲莫德在中國澳門及新加坡獲批。」 羅先生表示：「我們將通過雙輪驅動推動未來長期收入的持續增長。一方面，我們將繼續引入與公司現有商業化平台高協同性的新產品，通過我們高效精干的商業化模式，不斷提升收入、運營效率及利潤，帶來收入的穩健增長；另一方面，我們的自主研發mRNA平台和具有全球權益的管線將為公司增值及未來對外合作創造空間，我們將聚焦開發具有自主知識產權的突破性腫瘤治療性疫苗等項目。公司首個自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已正式啟動臨床試驗，這是EVM16開展的首次人體試驗。我們預計將於2025年在中美兩地遞交腫瘤相關抗原(TAA)疫苗的新藥臨床試驗申請。2024年下半年，我們將堅持以『升級、融合、轉型』為核心，聚焦精干高效的商業化模式，繼續提升公司的市場佔有率、收入增長及運營效率。公司持續推動耐賦康®在中國內地和其他亞太地區的銷售，並積極參與中國國家醫保談判，提升藥品的可負擔性和可及性。通過深入覆蓋核心醫院以及成功落地CSO合作模式，推動依嘉®的銷售增長。此外，伊曲莫德有望在澳門商業化上市，並借助大灣區的有利政策，加速中國大陸患者的可及性。預計到2024年底，公司將有三款產品實現商業化上市。雲頂新耀對實現全年人民幣7億元的銷售目標非常有信心，並力爭在2025年底前實現現金盈虧平衡的戰略目標。」 最新主要產品亮點和預期裡程碑 腎病管線 耐賦康®（NEFECON®） 於報告期內的成就： -          2024年3月，新加坡衛生科學局批准耐賦康®用於治療具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。耐賦康®是首個也是唯一一個獲得美國食品藥品監督管理局完全批准的IgA腎病對因治療藥物，而新加坡是雲頂授權區域內繼中國澳門和中國內地後的第三個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區，進一步擴大了亞洲患者可及性。獲批後，耐賦康®已在新加坡商業化上市。 -          2024年3月，授權合作伙伴Calliditas Therapeutics AB (Calliditas) 宣布，基於耐賦康®獲得了新適應症的完全批准，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其為期七年的額外孤兒藥獨佔期至2030年12月。 -       2024年4月，合作伙伴 Calliditas 在2024年國際腎臟病學會（ISN）世界腎臟病大會（WCN 2024）上，公布了耐賦康®NeflgArd III期研究的多項積極結果。研究結果顯示，在2年研究期間（9個月的耐賦康®治療，停藥觀察15個月），無論基線尿蛋白肌酐比水平（UPCR）<0.8 g/g 或 ≥0.8 g/g，均能觀察到顯著的腎小球濾過率（eGFR）獲益。在另一項關於耐賦康®對於患者生活質量的影響研究中，基於36項簡短調查問卷（SF-36）評估的生活質量分析結果顯示，在9個月和24個月的研究期間，耐賦康®組和安慰劑組之間各方面的生活質量未觀察到有意義的差異。 -          2024年4月，合作伙伴 Calliditas 公布了耐賦康® NeflgArd III期研究的全球開放標簽擴展(OLE)研究的積極結果。此次發布結果的OLE研究旨在為所有完成NefIgArd III期研究且當時24小時尿蛋白 > 1g/g和eGFR > 30 ml/min的患者繼續提供9個月的耐賦康®治療。該數據顯示，在所有IgA腎病患者中，包括在NefIgArd III期研究中接受過耐賦康®治療的患者，尿蛋白肌酐比水平和估算腎小球濾過率等終點指標在9個月時的治療效果與NefIgArd III期研究一致。安全性方面，經過9個月的耐賦康®治療或在完成NefIgArd III期研究的患者中再次使用耐賦康®治療後的安全數據與先前報道的安全數據一致。 -          2024年4月，中國香港衛生署已批准耐賦康®用於治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。耐賦康®是全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批准的IgA腎病對因治療藥物。中國香港是雲頂新耀授權區域內繼中國澳門、中國內地和新加坡之後的第四個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。 -          2024年5月，耐賦康®在中國首張處方成功落地，標誌著這款全球首個IgA腎病對因治療藥物開始正式惠及中國內地的患者，開啟國內IgA腎病對因治療的新篇章。此次耐賦康®的首張處方通過互聯網醫院形式開出，打破時間和地域的限制，為患者及時提供藥物，提高患者就醫的可及性。作為產品上市前準備工作的一部分，雲頂新耀在海南博鰲試驗區啟動早期准入計劃，約有700名患者注冊了該項目。中國澳門於2023年10月獲得耐賦康®新藥上市批准後，有幾百名中國內地患者在澳門開出了處方。同時，有23,000多名中國內地IgA腎病患者參加了患者援助及服務登記。這些項目充分體現了中國患者對耐賦康®的迫切未滿足醫療需求，也為中國內地快速商業化上市做了鋪墊。 -          2024年5月，合作伙伴 Calliditas 宣布，旭化成集團（Asahi Kasei Corp.）提出以111.64億瑞典克朗的價格收購Calliditas，作為其在醫療保健領域國際擴張計劃的一部分。 -          2024年6月，合作伙伴 Calliditas 在第61屆歐洲腎臟協會大會（ERA 2024）上，公布了耐賦康®最新的積極研究結果，數據表明耐賦康®治療9個月帶來的估算腎小球濾過率獲益顯著優於sparsentan（雙效內皮素-血管緊張素受體拮抗劑）持續治療2年。 報告期後的成就及預期裡程碑： -          2024年7月，中國國家藥品監督管理局已正式受理公司遞交的耐賦康®最終臨床試驗階段完整數據的補充申請，這意味著耐賦康®有望成為國內首個且唯一獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）完全批准的IgA腎病對因治療藥物。 -          2024年7月，合作伙伴Calliditas宣布Kinpeygo®（耐賦康®在歐盟的商品名）已獲得歐盟委員會完全上市許可批准。 -          公司預計將於2024年下半年公布耐賦康®在中國的開放標簽研究的頂線結果。 -          公司預計2024年下半年在韓國獲得耐賦康®新藥上市許可批准。 -          公司預計將於2024年下半年在香港商業化上市耐賦康®。 -          公司預計耐賦康®將於2024年下半年被納入腎病改善全球預後(KDIGO) 2024指南，並被納入中國首個IgA腎病指南。 Zetomipzomib（澤托佐米）是一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用於治療包括狼瘡性腎炎（LN）在內的一系列自身免疫性疾病。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產生廣泛的抗炎反應，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數據充分表明，zetomipzomib在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。雲頂新耀2023年與Kezar Life Sciences簽訂合作與授權協議，以在大中華區、韓國和部分東南亞國家進行臨床開發和商業化Kezar的首款臨床階段候選藥物zetomipzomib。 -          2024年2月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已批准在中國啟動zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎的2b期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗（IND）申請。狼瘡性腎炎是最常見的繼發性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發展可逐漸導致腎功能衰竭。據估計，中國有40至60萬狼瘡性腎炎患者。 -          2024年7月，zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的全球2b期PALIZADE試驗已完成中國首例患者給藥。我們將憑借公司在臨床開發和注冊上市能力的優勢以及商業化實力，加速推進該項目，早日造福中國患者。 EVER001膠囊（又名：XNW1011）是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在全球范圍內開發用於治療腎病。 -          公司預計將於2024年下半年公布EVER001在膜性腎病的1b期臨床研究頂線結果。 感染性疾病管線 依嘉®（依拉環素） -          2024年1月，國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會評審通過依拉環素的中國臨床折點，將使中國的臨床醫生能夠更加合理精准地使用這一新型抗菌藥物。 -          2024年8月，由國家衛生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會發起並主辦的「依拉環素臨床應用綜合評價項目」發布中期報告，報告顯示，依拉環素治療結束時的整體治療有效率達89.0%，不良反應發生率僅2.9%。 他尼硼巴坦為一種β-內酰胺酶抑制劑，與頭孢吡肟聯合使用時可為由難治性耐藥革蘭氏陰性菌，尤其是由金屬酶引起的耐碳青霉烯腸桿菌目及耐碳青霉烯銅綠假單胞菌導致的嚴重細菌感染患者提供一種潛在的治療選擇。雲頂新耀通過與Venatorx Pharmaceuticals簽訂的獨家許可協議共同開發頭孢吡肟-他尼硼巴坦。 -          2024年2月，授權合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布，《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）發表了頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）患者的3期臨床研究CERTAIN-1的積極結果。結果顯示頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）上優於美羅培南，且安全性與美羅培南相似。 -          我們預計在2025年在中國內地遞交頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復雜性尿路感染適應症的新藥上市申請。 自身免疫性疾病管線 伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod） 於報告期內的成就： -          2024年2月，合作伙伴輝瑞公司宣布歐盟委員會已授予伊曲莫德（VELSIPITYR）在歐盟的新藥上市許可，用於治療既往對常規療法或生物制劑反應不足、失去反應或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎患者。 -          2024年3月，中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請。 -          2024年4月，中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請。澳門成為伊曲莫德在雲頂新耀亞洲授權區內第一個獲得批准的地區。到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。我們將依托粵港澳大灣區「港澳藥械通」等利好政策，加快這款重磅藥物在中國內地患者的可及性。 -          2024年5月，新加坡衛生科學局批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請。 報告期後的成就及預期裡程碑： 2024年7月，公司宣布伊曲莫德在治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的維持期治療取得積極頂線結果。本研究是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期注冊臨床研究，總計340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。維持期數據表明，在經過40周的維持期治療後，伊曲莫德組與安慰劑組相比，主要終點和所有關鍵次要終點均具有顯著的臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善。維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。 -          公司預計於2024年下半年在澳門商業化推出伊曲莫德，並利用中國大灣區的優惠政策，加快中國內地患者的藥物可及性。 -          公司預計在2024年下半年向中國國家藥監局遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請。 -          公司預計在2024年下半年在中國香港遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請。 mRNA平台 經過臨床驗證的mRNA技術平台是公司自主研發的核心部分。公司於2024年終止與Providence Therapeutics Holdings Inc.的合作和許可協議，實現了重要的戰略轉型，將自主研發重點轉向擁有全部知識產權和全球權益的mRNA腫瘤治療性疫苗。公司目前正在開發四種針對各種實體瘤的 mRNA 腫瘤治療性疫苗項目。而隨著開發新冠疫苗的經濟和社會效益持續下降，公司不再將其列為優先考慮的開發項目。我們相信，公司正在開發的治療性腫瘤疫苗具有巨大的潛力，以滿足全球巨大的未滿足醫療需求。 -          2024年2月，公司宣布將終止與Providence Therapeutics公司的合作及授權許可協議。協議終止後，雲頂新耀將繼續利用該mRNA平台開發治療性的mRNA自研產品。 -          2024年8月，公司宣布正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1 抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。 -          公司預計將於2025年遞交腫瘤相關抗原(TAA)疫苗的新藥臨床試驗申請。 商業化進展 公司在2024年上半年取得了重大的商業化進展，通過聚焦和高效創立行業最佳商業化實踐，積極地推進兩款已上市產品。 耐賦康®是公司腎科產品組合中的主打藥物，是全球首個IgA腎病對因治療藥物，我們通過傳統醫院及創新互聯網醫院兩者相結合的方式成功在中國上市了該產品，將滿足國內約5百萬IgA腎病患者迫切及巨大的未被滿足需求。目前，我們已基本完成耐賦康®銷售團隊的搭建，由100多名銷售代表組成。該團隊將覆蓋400至600家核心醫院，佔國內IgA腎病患者群體的60%以上。此外，已有超過23,000多名中國內地IgA腎病患者在耐賦康®上市前做了患者援助及服務登記，凸顯了對這款疾病首創藥物的巨大需求。今年上半年，我們已開始與合作伙伴共同建立腎臟疾病診斷及治療一體化生態圈，有望推出第一款具商業化價值的IgA腎病檢測試劑，為醫生和IgA腎病患者在輔助診斷、療效監測、復發監測等方面提供有效的工具。 依嘉®（依拉環素）是全球首個氟環素類抗菌藥物，是我們在中國的首款商品化產品，目前已完成第一個完整銷售年度，增長勢頭保持強勁。為進一步提高依嘉®的可及性，覆蓋更多的重症患者，我們已開始與合同銷售組織(CSO)合作，惠及我們300家核心醫院以外的患者。這將為我們的收入增長提供貢獻，但我們大部分的產品收入仍將來自於我們的內部商業化團隊。國家衛生委員會抗微生物藥品藥敏試驗和標準研究專家委員會(ChinaCAST)於今年1月正式批准依拉環素臨床折點在中國臨床的使用。憑借新折點，依拉環素有望被更多的醫生認可，成為多重耐藥菌感染的首選治療藥物，目前全國已有100多家醫院採用新折點。此外，依拉環素被納入《上海市抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》，其也被北京、廣東等多地列入抗菌藥物目錄，凸顯中國醫學專家對該藥物臨床療效和安全性的認可。今年依拉環素還被新納入了中國的腎臟移植多重耐藥細菌感染臨床診療指南及外科感染學會腹腔內感染管理指南：2024更新版和美國感染病學會耐藥陰性菌治療指引（2024），並在以下醫學刊物中發表了文章： 文章標題 期刊名 發表時間 《依拉環素治療神經重症免疫抑制合並耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌肺炎患者的臨床分析》 中華重症醫學電子雜誌 2024/3/18 《依拉環素與厄他培南對比治療中國成人復雜性腹腔感染的療效和安全性》 中國感染與化療雜誌 2024/5/20 《建立依拉環素對大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、鮑曼不動桿菌和金黃色葡萄球菌的流行病學臨界值》 抗菌化療雜誌 2024/06/14 《新型抗菌藥物依拉環素的研究進展》 中國新藥與臨床雜誌 2024/07/01 《單個病例觀察到頭孢他啶-阿維巴坦耐藥性通過IncX3_NDM-5質粒轉移和blaKPC突變的動態演變》 國際抗菌劑雜誌 2024/8/1 2024年下半年，我們將繼續通過不懈努力和創新高效執行來發展壯大我們的商業化產品組合。我們維持耐賦康®和依嘉®年總銷售指引人民幣7億元的目標。 在未來的六個月內，預計將有多項進展有望加速耐賦康®的銷售增長。首先，耐賦康®預計將被納入2024年修訂版的改善全球腎臟病預後組織(KDIGO)指南，以及中國首部IgA腎病指南，推薦作為有疾病進展風險的IgA腎病患者的一線對因治療藥物。我們亦計劃於2024年下半年積極參與耐賦康®的中國醫保談判，期望進一步提升該藥物的可及性和可負擔性，讓患者用得上、用得起這款全球首個IgA腎病的對因治療藥物，以更廣泛覆蓋中國大約5百萬的患者。公司也計劃於年底前將耐賦康®銷售團隊擴大至約150名代表來更好地覆蓋我們的核心醫院。同時，我們正積極致力於提升醫生與患者對於耐賦康®早治療早獲益的認識，真實世界研究證明越早使用耐賦康，越利於對腎功能的保護。我們的團隊還在進行數項耐賦康®的真實世界研究，為醫生提供更多臨床使用指導。此外，公司擬於2024年下半年，將這款疾病首創療法推廣至中國香港等其它亞洲地區，造福更多的IgA腎病患者。 關於同類首創的抗菌藥物依嘉®，我們將通過更深入地覆蓋核心醫院以及成功落地CSO合作模式，來持續推動依嘉®的銷售增長。依嘉®在中國的臨床使用經驗已超過一年，預計將於今年下半年發表有關依拉環素在不同患者人群中臨床使用的真實世界數據，為醫院和醫師提供寶貴的參考，從而有望擴大依拉環素在臨床治療中的使用，為更多患者帶來福音。依嘉®還有望被納入更多的抗感染藥物治療指南中，進一步推進其作為多重耐藥菌感染經驗性治療的基石。 今年下半年，我們將擁有三款商業化產品，其中自身免疫領域的重磅藥物伊曲莫德有望在澳門商業化上市，同時我們還將利用中國大灣區的有利政策，加速中國大陸患者對該藥物的可及性。 新藥發現 自主研發是公司創造價值的主要增長動力之一。在短短三年左右時間內，雲頂已成功將我們經臨床驗證的mRNA平台本地化，並建立了內部端到端能力來開發及制造mRNA治療性藥物。我們在上海的新藥研發團隊由30多位科學家組成，以經過上下游整合、臨床驗證的平台為基礎，開發多種mRNA腫瘤治療藥物。同時我們亦繼續優化該平台來開發新一代的遞送系統並持續優化mRNA序列設計。公司還擁有符合全球良好生產規范(GMP)的生產設施，並具有臨床和商業規模的生產能力。 2024年2月，本公司宣布終止與Providence的合作及許可協議，並將繼續利用mRNA平台開發自研產品，且擁有這些產品的全部知識產權及全球權益。腫瘤疫苗等治療性疫苗目前是雲頂自主研發的核心領域，該領域有在全球范圍內幫助解決巨大的未滿足醫療需求的潛力。一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目（IIT）於2024年8月啟動，EVM16是公司通過mRNA技術平台自主研發的首款治療性疫苗。此外，我們也在研發其他腫瘤疫苗，包括腫瘤相關抗原(TAA)疫苗、免疫調節腫瘤疫苗。同時，我們還在開展基於mRNA的體內生成 CAR-T項目，可用於治療腫瘤和自身免疫性疾病。 業務拓展 2024年，我們的業務拓展戰略仍著重於具有差異化、高價值治療領域的同類首創或同類最佳資產，包括腎臟疾病、自身免疫性疾病和抗感染等領域。基於我們已建立的高效精干的商業化模式，我們將更著眼於引進商業化階段產品，以利用我們經驗豐富且高效的銷售團隊，實現協同效應最大化，提升運營效率。我們相信，通過有效的管線搭建，我們將持續鞏固在重點治療領域的領導地位，以推動本公司現金流的增長，並提升我們的盈利能力。在「出海」合作方面，我們正在開發多個非常前沿的腫瘤治療性疫苗項目，這些項目基於公司擁有完整知識產權的mRNA技術平台，有望在早期階段為公司帶來全球合作機會，進一步為股東創造價值。 財務亮點 國際財務報告準則數字 收益由截至2023年6月30日止六個月的人民幣8.9百萬元增加人民幣292.6百萬元至截至2024年6月30日止六個月的人民幣301.5百萬元，主要是由於依嘉®在中國大陸及香港持續擴大銷售、耐賦康®在中國大陸及新加坡上市以及耐賦康®在我們許可的其他地區銷售的綜合影響。 毛利率由截至2023年6月30日止六個月的62.7%增加至截至2024年6月30日止六個月的76.6%，及毛利率（不包括無形資產攤銷）增加至截至2024年6月30日止六個月的83.0%，主要由於新產品的上市。 研發開支由截至2023年6月30日止六個月的人民幣288.5百萬元減少人民幣35.3百萬元至截至2024年6月30日止六個月的人民幣253.2百萬元，主要由於(i)臨床試驗開支減少；及(i)自研平台上新產品的持續投資維持穩定。 與截至2023年6月30日止六個月相比，截至2024年6月30日止六個月的一般及行政開支為人民幣87.0百萬元，基本維持穩定。 分銷及銷售開支由截至2023年6月30日止六個月的人民幣64.1百萬元增加人民幣136.3百萬元至截至2024年6月30日止六個月的人民幣200.4百萬元，主要由於擴大商業化團隊及增加商業活動以支持新產品的上市及現有產品銷售的增長。由於我們繼續搭建更有效率及更聚焦的商業化模式，銷售費用率下降。 期內虧損淨額由截至2023年6月30日止六個月的人民幣423.6百萬元增加人民幣208.8百萬元至截至2024年6月30日止六個月的人民幣632.4百萬元，主要由於與mRNA COVID-19疫苗有關的無形資產的一次性、非經常性減值虧損。 期內虧損淨額（不包括無形資產減值虧損）由截至2023年6月30日止六個月的人民幣371.6百萬元減少人民幣95.5百萬元至截至2024年6月30日止六個月的人民幣276.1百萬元。 截至2024年6月30日，現金及現金等價物及定期存款為人民幣1,925.5百萬元。 非國際財務報告準則數字 期內經調整虧損1由截至2023年6月30日止六個月的人民幣326.9百萬元減少人民幣114.3百萬元至截至2024年6月30日止六個月的人民幣212.6百萬元，主要就以股份為基礎的薪酬開支、無形資產減值虧損及無形資產攤銷進行調整。 業績會議信息 英文場次將於北京時間2024年8月28日上午9時（美國東部時間8月27日晚上9時）舉行；中文場次將於北京時間同日上午10時30分（美國東部時間8月27日晚上10時30分）舉行。 參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議： 英文會議： 會議時間：2024年8月28日，星期三，上午9時（北京時間） 提前注冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60508616 會議直播鏈接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70510585/750453?event_id=60508616 同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議： 美國： +1-646-2543594 (EN) 中國大陸： +86-10-58084166 (EN) +86-10-58084199 (CN) 中國香港： +852-30051313 (EN) +852-30051355 (CN) 英國： 國際： +44-20-76600166 (EN) +1-866-6363243 (EN) 會議代碼： 833889 中文會議： 會議時間：2024年8月28日，星期三，上午10時30分（北京時間） 會議直播鏈接：https://s.comein.cn/AHczP 同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議： 美國： +1-202-5524791 中國大陸： +86-400-188-8938 中國香港： +852-57006920 中國台灣： +886-277031747 新加坡： +65-31586120 英國： +44-2034816288 國際： +86-10-53827720 會議代碼： 313729 英文會議結束後，您可以通過訪問雲頂新耀官網（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。 有關雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明： 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。 [1] 運營費用佔收入比重 =（一般及行政開支+研發開支+分銷及銷售開支）/收入 [2] 商業化利潤=毛利 - 分銷及銷售開支    

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 437 加入收藏 :
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