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科倫博泰宣佈2024年度業績

研發與商業化進展顯著  毛利潤大幅增長68% 財務摘要 收入約為人民幣1,933.0百萬元，同比增長25.5%。 毛利約為人民幣1,273.7百萬元，同比增長67.8%。 研發開支約為人民幣1,206.1百萬元，同比增長17.0%。 年度虧損約266.8百萬元。 調整後年度虧損[1] 約為人民幣118.5百萬元。 現金及金融資產[2]約為人民幣3,075.7百萬元，同比增長21.6%。 [1] 計算方法為年度虧損減去以權益結算以股份為基礎的支付。 [2] 包括現金及現金等價物、按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產以及按攤銷成本計量的金融資產。 成都2025年3月26日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈公司截至2024年12月31日止年度（「報告期」）的經審計綜合業績。 2024年，醫藥健康領域風雲變幻，內外環境多重震動，中國生物醫藥行業在變革與突破中持續前行，醫藥創新、創新藥「出海」、資本市場「並購熱」、醫藥反腐向縱深發展等因素，讓行業發展呈現出穩步復蘇和創新發展的態勢。公司堅守創新驅動發展戰略，不斷拓展新靶點、新技術、新載荷、新領域和新方向，持續挖掘核心項目的臨床價值，從核心項目快速推進、新技術持續拓展，到商業化體系穩步搭建，再到三款創新藥獲批上市，「品」字型運營的戰略格局實現新的突破，業務取得令人鼓舞的進展。截至目前，公司正在開發超過30種候選藥物，其中包括已獲批在中國上市的核心產品sac-TMT以及主要產品塔戈利單抗和西妥昔單抗N01。擁有11項ADC及新型偶聯藥物資產處於臨床或以上階段。隨著對具有競爭優勢及市場價值的項目的認可，以及為將現有的研發資源分配至該等項目，公司的管線主要包括腫瘤候選藥物以及非腫瘤疾病及病症（如自身免疫、代謝及其他疾病範疇）的候選藥物。 ADC核心項目快速推進 創新管線價值有效提升 蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（TROP2 ADC）（SKB264/MK-2870）(佳泰莱®) TNBC方面，2024年3月，sac-TMT獲得國家藥監局突破性療法認定，用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌。公司已啟動sac-TMT單藥療法對比研究者選擇的化療作為一線治療晚期TNBC的3期註冊研究。2024年5月，公司於2024 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈了sac-TMT用於治療既往接受過治療的局部復發或轉移性TNBC患者的3 期研究結果。sac-TMT顯示在PFS（HR：0.32，代表疾病進展風險降低68%）和OS（HR：0.53，代表死亡風險降低47%）方面均具有統計學意義和臨床意義上的顯著改善。於2024年11月，sac-TMT獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准於中國上市，用於治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者。Sac-TMT是國內首個獲得完全批准上市的具有全球知識產權的國產ADC。 HR+/HER2- BC方面，針對2L+局部晚期或轉移性HR+/HER2-BC的3期註冊研究正在進行中。 EGFR突變型NSCLC方面，2024年10月，國家藥監局藥審中心受理了sac-TMT用於治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的NDA，該申請已納入優先審評審批程序。於2025年3月，公司獲得中國國家藥監局批准sac-TMT用於治療在EGFR-TKI療法和鉑類化療後病情進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者的上市許可。這也是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。與多西他賽相比，Sac-TMT單藥療法於ORR、PFS及OS方面均顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。此外，sac-TMT聯合奧希替尼治療1L EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC的3期註冊性臨床研究正在進行中。 EGFR野生型NSCLC方面，sac-TMT聯合帕博利珠單抗（可瑞达®）對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1 陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及sac-TMT聯合帕博利珠單抗對比化療聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的兩項3期註冊研究正在進行中。 博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，亦稱A166）(舒泰莱®) 2025年1月，博度曲妥珠單抗的NDA已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2+不可切除或轉移性BC成人患者的治療。於預設的期中分析中，博度曲妥珠單抗單藥在主要研究終點盲態獨立中心（BICR）評估的PFS方面相較於T-DM1顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。 基於主要分析的結果，博度曲妥珠單抗已達到其針對3L+晚期HER2+ BC的關鍵2期試驗的主要終點，而公司已用此向國家藥監局遞交NDA。公司已啟動博度曲妥珠單抗用於治療既往接受過載荷為拓撲異構酶抑制劑抗體藥物偶聯物（ADC）的HER2+不可切除或轉移性BC的開放、多中心2期臨床研究。 其他ADC及新型偶聯藥物 SKB315 (CLDN18.2 ADC) 方面，SKB315配置了自主開發的人源化CLDN18.2 單抗及獨特的有效載荷－連接子設計。SKB315的早期臨床數據顯示，在中高CLDN18.2表達的胃癌中具有良好的療效和可接受的安全性特徵。公司正在進行SKB315的1b期臨床試驗。 SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC) 方面，SKB410是一款靶向晚期實體瘤的新型Nectin-4 ADC，並採用差異化的載荷連接策略，顯示出令人鼓舞的1期臨床數據。作爲申辦方，默沙東已啓動SKB410的全球1/2期臨床試驗。 SKB571/MK-2750方面，SKB571是一款正在與默沙東合作開發的新型雙抗 ADC，主要靶向各種實體瘤，如LC和CRC等。1期臨床試驗正在中國進行中。 SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445方面，SKB518、SKB535及SKB445是具有潛在FIC靶點的新型ADC藥物，各項的1期臨床試驗均在中國進行中。公司已與默沙東訂立開發SKB535的許可及合作協議。國家藥監局官方網站宣佈， SKB535為國家藥監局批准的首個優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目，審評審批用時21日。 SKB500 及SKB501方面，SKB500及SKB501是具有經驗證靶點但採用差異化有效載荷 — 連接策略的新型ADC藥物。於2024年11月及12月，公司分別獲得國家藥監局批准SKB501及SKB500用於治療晚期實體瘤的IND申請的臨床試驗通知。 SKB107方面，SKB107是一款由公司與西南醫大附屬醫院共同開發的靶向腫瘤骨轉移的RDC藥物。於2025年1月，國家藥監局已受理SKB107的IND申請。 三款創新藥獲批上市  產品管線邁向商業化成功 目前，公司已獲得蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰莱®）及塔戈利單抗（科泰莱®）及西妥昔單抗N01（达泰莱®）的上市許可，並已開始其商業化。公司預期於2025年在中國市場推出博度曲妥珠單抗（舒泰莱®）並為A400遞交NDA。 蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰莱®）是中國首個國產原創TROP2靶點ADC創新藥，也是中國首個獲得完全批准上市的ADC產品，為中國三陰性乳腺癌晚期患者提供了全新、更優的治療路徑。 塔戈利單抗（PD-L1單抗，前稱A167）(科泰莱®)是全球首個獲批上市用於鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗。2024年12月，塔戈利單抗用於治療既往接受過2線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者獲NMPA批准於中國上市。2025年1月，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者獲NMPA批准於中國上市。 西妥昔單抗N01（EGFR 單抗，前稱A140）(达泰莱®)。2025年2月，西妥昔單抗N01注射液用於與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌獲NMPA批准於中國上市。根據一項大樣本國內3期臨床研究的結果，該研究對西妥昔單抗N01注射液與西妥昔單抗注射液（爱必妥®）進行了正面比較，西妥昔單抗N01聯合化療在ORR方面具有臨床等效性（西妥昔單抗N01對比西妥昔單抗注射液（爱必妥®）：71.0%對比77.5%；ORR比率為0.93 [95% CI: 0.87, 0.99]），而且西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液（爱必妥®）相比並無顯示出任何臨床意義或統計學顯著差異（中位PFS：10.9個月對比10.8個月，HR：1.03 [95% CI: 0.83, 1.28]；中位DoR：10.2個月對比9.5個月）。本研究已充分證明西妥昔單抗N01聯合化療在安全性、耐受性和免疫原性方面與西妥昔單抗注射液（爱必妥®）聯合化療相當。 公司已經組建了一支成熟的商業化團隊，致力於籌備並實行戰略產品的營銷和商業化，並已在公司內部建立部門架構，包括市場、商務與市場准入、醫學事務、銷售以及戰略及卓越運營等多個部門。公司將持續完善每種後期階段候選藥物的商業化策略，首先優先考慮在中國有醫療需求的治療領域，例如BC、NSCLC以及GI癌症等，同時通過多樣化的管線提供協同治療選項，以優化患者治療效果。在全球範圍內，公司將繼續採取靈活的策略，通過在全球範圍內創造協同許可及合作機會，在主要國際市場獲得商業價值。 國際合作及資本運營穩打穩紮 ESG治理進一步完善 2024年，公司堅持國際化的發展戰略，與默沙東共同推動多維度、多層級和多種形式的互動和交流，深化戰略合作關係。默沙東行使SKB571項目獨家選擇權，其他多條合作管線亦收到來自合作夥伴的里程碑款項，邁出堅實的合作步伐。 公司已與默沙東訂立許可及合作協議，以開發多款用於治療癌症的ADC資產。已向默沙東授予一項在大中華區以外開發、使用、製造及商業化sac-TMT的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。截至2025年3月24日，默沙東已啟動12項正在進行的sac-TMT作為單療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種類型癌症的全球性3期臨床研究，這些研究由默沙東申辦並主導。公司亦與默沙東合作開展多項sac-TMT作為單藥治療或聯合其他藥物治療多種實體瘤的全球2期籃子試驗，且該等試驗正在進行中。除sac-TMT之外，公司與默沙東還在若干ADC資產（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等）中開展合作，不斷探索最優ADC管線組合。於2024年第三季度，公司獲默沙東告知其關於SKB571/MK-2750的獨家選擇權行使事宜。默沙東已就選擇權行使向公司支付37.5百萬美元，且待達致特定開發及銷售里程碑後，公司有權收取進一步里程碑付款及SKB571/MK-2750商業化後按淨銷售額計算的分級特許權使用費。 與Ellipses Pharma的合作方面，2024年3月，A400/EP0031獲得FDA快速通道資格認定，用於治療RET融合陽性NSCLC。於2024年4月，A400獲FDA批准進入2期臨床開發。截至2024年12月31日，共計在美國、歐洲及阿聯酋為 A400/EP0031設立33個臨床試驗中心 與Windward Bio的合作方面， 2025年1月，公司及Harbour BioMed與Windward Bio訂立獨家許可協定，根據該協定，公司與Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378 在全球（不包括大中華區及部分東南亞和西亞國家）的研究、開發、生產及商業化的獨家許可。 公司已於2024年及直至目前就多條合作管線自合作夥伴收到總額為147.5百萬美元的首付款和里程碑付款。 報告期內，公司的資本運營亦穩紮穩打。公司完成香港配售和內資股發行，成功募集1.5億美元，為公司發展持續注入強勁動力。 此外，公司持續完善 ESG 治理體系，發佈首份 ESG 報告，向社會傳遞公司對環境、社會責任與公司治理的堅定承諾，展現上市企業的責任擔當。於2024年，公司榮獲《明報》2024 年卓越 ESG 管治表現大獎、中國醫藥工業信息中心頒發的中國醫藥新銳創新力量大獎等諸多榮譽。 展望 於2025年，公司將繼續深化研發創新改革。聚焦自身優勢，努力提升效率，加強對外合作，對標行業最高標準，提升科學決策能力，保持並擴大在先導項目、ADC等關鍵技術領域的領先優勢。同時，建立產品市場導向的思維，面對未被滿足的臨床需求，有針對性地開發具有差異化優勢及國際化潛力的創新藥物。利用大數據及人工智能的應用，加強在生物學及轉化醫學方面的研究能力，以提高創新藥物研發的療效及成功率。亦將加強創新藥國際合作，加快培育新的競爭優勢，在更高層次融入全球創新藥網絡，實現創新藥在更廣闊空間的價值。 關於四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰生物」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中3個項目已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC開發平臺OptiDCTM，已有1個ADC項目獲批上市，1個ADC項目處於NDA階段，多個ADC或新型ADC項目處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 676 加入收藏 :
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雲頂新耀發布2024年度全年業績

上海2025年3月26日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥及疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，今日公布2024年度全年財務業績報告（截至2024年12月31日）及業務進展。 雲頂新耀首席執行官羅永慶先生表示：「2024年，雲頂新耀持續深化『雙輪驅動』戰略，已由精准引進海外產品進入到具有出海潛力的自主研發和授權引進的並進模式，專注高價值『藍海』領域的同時，致力於研發同類首創或同類最佳的創新療法。公司全年總收入大幅增長461%，達7.067億元，超額完成7億元既定目標；實現高毛利率83%，運營費用占收入比重大幅減少562%，非國際財務准則虧損總額顯著收窄25%，現金儲備達人民幣16億元，首次實現了年度商業化層面盈利。 三款已上市的核心產品商業化布局高效落地。全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®年內實現3.534億元收入，同比增長1581%。全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉®，實現收入3.528億元，同比增長256%，保持強勁的增長勢頭。自身免疫性疾病領域的同類最佳藥物伊曲莫德（VELSIPITY®）已在中國澳門和新加坡獲批上市，並通過『港澳藥械通』政策成功進入粵港澳大灣區，正式惠及中國內地患者。其新藥上市申請已於2024年12月在中國大陸（維適平TM）和中國香港（維長寧TM）獲正式受理。」 羅永慶先生進一步表示：「公司持續推進擁有全球權益管線布局，聚焦全球高價值領域，通過自研與全球權益管線實現突破性進展。新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001展現出積極的臨床數據，全球開發進程穩步推進；公司在mRNA腫瘤和自身免疫疾病治療領域實現了從基礎研究到全球化臨床轉化的裡程碑突破，驗證了公司的自主研發能力、AI+mRNA平台的創新優勢以及其全球價值。其中，個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已進入臨床階段，並於今年3月完成首例患者給藥；通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請已獲美國FDA批准，成為公司首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗；自體生成CAR-T項目也將於今年完成首個臨床前候選藥物篩選。雲頂新耀擁有位於浙江嘉善的自有商業化規模生產基地，該基地符合全球良好生產規范（GMP）標准，為實現mRNA技術平台的研發、生產以及商業化提供了堅實保障。」 「展望2025年，我們將繼續通過提升商業化運營體系效率與推進自研及全球權益產品差異化管線布局，實現最大化協同效應。公司憑借耐賦康®這款中國唯一獲批的IgA腎病療法，並以其納入醫保作為先發優勢，提升市場滲透率從而實現銷售放量；積極推進EVER001和AI+mRNA技術平台的創新研發，以全球價值為導向，釋放全球合作潛力，加速創新價值的全球化兌現，提升雲頂新耀在全球生物制藥領域的競爭力。 公司『雙輪驅動』戰略已進入全新階段，雲頂新耀將在董事會的指導下，利用已建立的卓越運營的商業化平台自我『造血』，繼續鞏固在核心治療領域的領先地位，持續深化AI+mRNA技術平台的創新研發，朝著2030年成為亞洲領先的全球綜合性生物制藥公司的願景穩步邁進，致力於為全球患者提供突破性治療方案，為股東創造更大回報。」 最新主要產品亮點和預期裡程碑 腎病管線 耐賦康®（Nefecon®） 2024 -          2024年3月，本公司授權合作伙伴Calliditas Therapeutics AB（以下稱"Calliditas"，已於2024年9月被旭化成集團收購）宣布，基於耐賦康®獲得了新適應症的完全批准，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其為期七年的額外孤兒藥獨占期至2030年12月。 -          2024年3月，新加坡衛生科學局（HSA）已批准耐賦康®用於治療具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。新加坡是雲頂授權區域內繼中國內地和中國澳門後的第三個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。 -          2024年4月， Calliditas在2024年國際腎髒病學會（ISN）世界腎髒病大會（WCN 2024）上，公布了耐賦康® NeflgArd III期研究的多項積極結果。此次公布的一項研究結果顯示，在2年研究期間（9個月的耐賦康®治療，停藥觀察15個月），無論基線尿蛋白肌酐比水平（UPCR）<0.8 g/g 或 ≥0.8 g/g，均能觀察到顯著的腎小球濾過率（eGFR）獲益。另一項研究結果顯示，無論基線UPCR如何，耐賦康®組中eGFR降低30%或者進展至腎衰竭的發生率遠低於安慰劑組，並且耐賦康®能顯著延緩患者eGFR降低30%或進展至腎衰竭的時間。 -          2024年4月， Calliditas公布了耐賦康® NefIgArd III期研究的全球開放標簽擴展(OLE)研究的積極結果。數據顯示，在所有IgA腎病患者(IgAN)中，包括在NefIgArd III期研究中接受過耐賦康®治療的患者，尿蛋白肌酐比水平 (UPCR) 和估算腎小球濾過率 (eGFR) 等終點指標在9個月時的治療效果與NefIgArd III期研究一致。安全性方面，經過9個月的耐賦康®治療或在完成NefIgArd III期研究的患者中再次使用耐賦康®治療後的安全數據與先前報道的安全數據一致。 -          2024年5月，中國香港衛生署已批准耐賦康®用於治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。中國香港是公司授權區域內繼中國澳門、中國大陸和新加坡之後的第四個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。 -          2024年5月，耐賦康®在中國首張處方成功落地，標志著這款全球首個IgA腎病對因治療藥物開始正式惠及中國大陸的患者，開啟國內IgA腎病對因治療的新篇章。中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家之一。此次耐賦康®的首張處方通過互聯網醫院形式開出，打破時間和地域的限制，為患者及時提供藥物，提高患者就醫的可及性。 -          2024年6月， Calliditas在第61屆歐洲腎髒協會大會（ERA 2024）上，公布了耐賦康®最新的積極研究結果，數據表明耐賦康®治療9個月帶來的估算腎小球濾過率（eGFR）獲益顯著優於sparsentan（雙效內皮素-血管緊張素受體拮抗劑）持續治療2年。該研究根據NefIgArd研究的患者特征從PROTECT研究選擇匹配人群，使用重復測量混合模型(MMRM)方法分析eGFR的絕對變化，包括基線、3、6、9、12、18和24個月數據、基線eGFR、基線eGFR — 時間交互作用、治療和治療 — 時間交互作用。采用MAIC方法評估耐賦康®和sparsentan對9、12和24個月時絕對eGFR變化的影響。研究結果顯示，在9、12和24個月時，耐賦康®對eGFR的有利影響均優於sparsentan，且具有統計學和臨床顯著意義。 -          2024年7月，中國國家藥品監督管理局已正式受理遞交的耐賦康®最終臨床試驗階段完整數據的補充申請, 這意味著耐賦康®有望成為國內首個且唯一獲得中國國家藥品監督管理局完全批准的IgA腎病對因治療藥物。 -          2024年9月，公司宣布耐賦康®作為IgA腎病的唯一對因治療藥物，被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B）。此次新版指南（草案）在提及目前可用治療方案的主要優勢時指出，耐賦康®是迄今為止唯一被證明可以降低 IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法。 -          2024年10月，中國台灣地區藥政部門（TFDA）已批准耐賦康®用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgAN)且病情有進展風險的成人病人，用以延緩腎功能下降，且無基線蛋白尿水平限制。中國台灣是公司授權區域內繼中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港之後的第五個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。 -          2024年10月，《腎髒360》（Kidney 360）雜志以"Efficacy and Safety of Nefecon in Patients With Immunoglobulin A Nephropathy From Mainland China: 2-Year NefIgArd Trial Results"《耐賦康®在中國大陸IgA腎病患者中的療效和安全性：2年NefIgArd試驗結果》為題，刊登了耐賦康®在NefIgArd III期研究中完整2年數據的中國亞組數據。文章表示，在2年的治療和觀察期間，中國亞組數據顯示，耐賦康®在腎髒保護作用，蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面取得了比全球研究中數值上更好的療效。 -          2024年10月，耐賦康® NefIgArd研究的最新分析結果在2024美國腎髒病協會腎髒周（ASN Kidney Week 2024）上公布。結果顯示，耐賦康®能夠在不改變全身IgA反應和總IgA及血清總免疫球蛋白（Ig）水平的情況下，特異性地調節致病性IgA（Gd-IgA1）的產生，進一步驗證了耐賦康®是一種耐受性良好、針對性治療IgA腎病的對因治療藥物。大會上還發布了一項最新真實世界研究數據，結果表明，輕度腎功能受損的IgA腎病患者使用耐賦康®治療超過9個月可以減少腎功能衰退，保護腎髒，並且耐受性良好。 -          2024年11月,韓國食品藥品安全部（MFDS）已完全批准耐賦康®的新藥上市許可申請，用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白與肌酐比(UPCR)≥0.8g/g）。 -       2024年11月，公司宣布耐賦康®已成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」）。新版國家醫保藥品目錄將於2025年1月1日起正式生效。隨著耐賦康®此次入保，將有更多中國IgA腎病患者有機會使用這款創新藥物，並從中獲益。IgA腎病在中國有約500萬患者，每年新增確診患者超過10萬人，存在巨大未被滿足的需求。 -          2024年12月，公司宣布耐賦康®於12月16日在香港港怡醫院開出中國香港地區首張處方，開啟了香港IgA腎病對因治療的新時代。這也是今年以來繼中國內地、新加坡之後，耐賦康®第三個商業化上市的地區。 2025 -          隨著《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」）於2025年1月1日正式實施，耐賦康®開始執行醫保新價格，各地IgA腎病患者將陸續享受醫保報銷。 -          2025年3月，新加坡衛生科學局已正式批准耐賦康®的補充申請，將其適應症擴展為用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgAN)的成人患者（尿蛋白≥1.0g╱日或尿蛋白與肌酐比(UPCR) ≥0.8g/g）。這意味著耐賦康®成為新加坡完全批准的IgA腎病對因治療藥物。 -          公司預計將於2025年在韓國和中國台灣地區商業化上市耐賦康®。 -          公司預計將在2025年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）對耐賦康®的完全批准。 -          公司預計耐賦康®將被納入2025年發布的改善全球預後(KDIGO) 2025 指南，並被納入中國首個 IgA 腎病指南。 EVER001膠囊（又名：XNW1011）是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在全球范圍內開發用於治療腎病。BTK是B 細胞受體信號通路的重要組成部分，可調節B淋巴細胞的存活、激活、增殖和分化。應用小分子抑制劑靶向BTK是治療B細胞淋巴瘤和B細胞調節的自身免疫性疾病的有效選擇。中國抗體制藥在國內完成的健康受試者I期研究結果表明，EVER001具有高選擇性、優異的藥代動力學特征、強大靶點結合力和良好的安全性特征，研究結果支持其進一步臨床開發。公司擁有在全球開發、生產和商業化EVER001用於治療腎病的權利。 2024 -          2024年12月，公司宣布新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001膠囊（又名：XNW1011）在治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗階段性數據取得積極結果。截止到2024年9月13日的數據結果顯示，在已完成36周治療的低劑量組患者中，81.8%（9/11）的患者實現臨床緩解，高劑量組中已完成24周治療的患者已有85.7%（6/7）實現臨床緩解。同時，除低劑量組的1例患者外，其他所有完成36周治療的低劑量組患者，以及所有經24周治療的高劑量組患者分別在36周和24周都實現了免疫學完全緩解。EVER001總體安全性和耐受性良好。未見在其他共價非可逆BTK抑制劑上觀察到的有臨床意義的不良事件，如出血、心律失常、嚴重感染、白細胞減少、血小板減少、嚴重肝功能損傷等。 2025 -          公司預計在2025年公布1b/2a期臨床試驗的一年隨訪數據。 感染性疾病管線 依嘉®（依拉環素） 2024 -          2024年1月，國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標准制定專家委員會評審通過依拉環素的中國臨床折點，將使中國的臨床醫生能夠更加合理精准地使用這一新型抗菌藥物。 -          2024年11月,依拉環素（依嘉®）在2024美國感染性疾病周（IDWeek）上公布了多項最新研究結果。 一項研究旨在評估依拉環素對碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）的體外抗菌活性，結果顯示了依拉環素體外對CRAB的高度敏感性，也支持在臨床微生物實驗室中使用MTS和紙片擴散法檢測依拉環素的藥物敏感性結果一致性和穩定性。另一項研究旨在評估依拉環素對全球范圍內臨床主要革蘭陽性菌和革蘭陰性菌的體外活性，共檢測了依拉環素（依嘉®）對2018至2022五年期間在亞洲、歐洲、北美洲等多個區域收集的23127株臨床病原菌（包括耐藥菌株）的敏感性。結果顯示，自2018年獲批以來，無論地理區域或感染部位如何，依拉環素對所檢測的臨床相關病原菌都持續保持較高的敏感性，依拉環素上市5年來穩定的體外抗菌活性支持其治療由革蘭陰性和革蘭陽性菌引起的復雜性腹腔感染。 -          2024年11月，國家衛生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會發起並主辦的「依拉環素臨床應用綜合評價項目」總結會在北京舉行，並發布了項目終期報告。依拉環素臨床應用綜合評價項目自2023年9月23日啟動，於2024年11月完成項目數據收集。項目共采集病例3369例，來自全國231家醫院的839位醫生。終期報告顯示，經依拉環素治療3天時的整體有效率為91.1%，治療結束時的總治療有效率為90.1%。 頭孢吡肟-他尼硼巴坦是頭孢吡肟（一種第四代頭孢菌素）和新型β-內酰胺酶抑制劑 （BLI） 他尼硼巴坦的組合，可廣泛地覆蓋絲氨酸酶和金屬 β-內酰胺酶。他尼硼巴坦與頭孢吡肟聯合使用，正在開發成為一種新的治療由難治性耐藥革蘭陰性菌，尤其是碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和碳青霉烯耐藥或多重耐藥銅綠假單胞菌（CRPA/MDR-PA）引起的嚴重感染的治療選擇。 2024 -          2024年2月,授權合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表了頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）患者的3期臨床研究CERTAIN-1的積極結果。結果顯示頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）上優於美羅培南，且安全性與美羅培南相似。 2025 -          我們預計今年將在中國大陸遞交針對復雜性尿路感染（cUTI）的頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請。 自身免疫性疾病管線 伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod） 2024 -          2024年2月，授權合作伙伴輝瑞公司宣布歐盟委員會（EC）已授予伊曲莫德（VELSIPITY®）在歐盟的新藥上市許可，用於治療既往對常規療法或生物制劑反應不足、失去反應或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。伊曲莫德是歐盟第一個也是唯一一個獲批用於16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。 -          2024年3月，中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請，並於4月正式獲批，澳門成為伊曲莫德在公司亞洲授權區內第一個獲得批准的地區。 -          2024年7月，公司宣布伊曲莫德在治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的維持期治療取得積極頂線結果維持期數據證實，在經過40周的維持期治療後，伊曲莫德組與安慰劑組相比，主要終點和所有關鍵次要終點均具有顯著的臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善。維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。 -          2024年10月，得益於「港澳藥械通」政策，伊曲莫德正式獲得「粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件」批准，並於12月在廣東佛山復星禪誠醫院開出粵港澳大灣區內地首張處方。伊曲莫德成為雲頂新耀第三款商業化新藥。 -          2024年11月，伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究ES101002的完整誘導期數據在第32屆歐洲消化疾病周（UEGW 2024）以口頭報告形式公布。ES101002研究是迄今為止在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中完成的最大規模的III期臨床研究。誘導期研究結果顯示，伊曲莫德治療組的所有主要和關鍵次要療效目標均達到具有統計學意義和臨床顯著性的改善：與安慰劑組相比的臨床緩解率、內鏡改善率和臨床應答率的治療差異分別達到 20.4%、28.6%和32.0% （ P值均<0.0001）。接受伊曲莫德治療的患者在黏膜愈合（P<0.0001）和內鏡恢復正常（P=0.0003）方面均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。 -          2024年12月,中國香港衛生署已正式受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請。 -          2024年12月, 伊曲莫德在中國澳門鏡湖醫院開出首張處方。並被納入由廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會發布的廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄（2024年）。 -          2024年12月,中國國家藥品監督管理局已正式受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。公司預計會在2026年獲得新藥上市批准。 2025 -          2025年2月，伊曲莫德的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的完整維持期數據，在第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會（ECCO 2025）上以口頭報告形式公布。維持期數據顯示，伊曲莫德組第40周時達到臨床緩解的患者比例顯著高於安慰劑組，差異具有顯著的臨床意義；所有關鍵次要終點，即維持期第40周內鏡改善和臨床應答，結果也具有顯著的臨床意義和統計學意義的改善。其他包括黏膜愈合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，值得注意的是，51.9%伊曲莫德治療組患者達到黏膜愈合（定義為中心化閱片內鏡子評分≤1[排除易脆]且Geboes指數評分<2.0），而安慰劑組僅有8.8%的患者達到該終點（雙側p值<0.0001）。同時，維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。 -          2025年3月，公司宣布啟動伊曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目，為伊曲莫德的本地化生產提供支持。該項目總投資為7,000萬元，預計正式投產後伊曲莫德的年產能可達5,000萬片，計劃供應地區覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國台灣、韓國以及新加坡在內的雲頂新耀授權區域。 -          公司預計將於2025年在中國香港獲得伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市批准。 -          公司預計將於2025年在中國台灣和韓國遞交新藥上市許可申請。 -          公司2025年將依托於「港澳藥械通」政策，進一步擴大伊曲莫德在大灣區的可及性。 Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。公司於2023年9月從Kezar Life Sciences授權引進。公司和Kezar有機會在包括自免性肝炎的自身免疫性疾病領域進行合作。 -          2024年2月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已批准在中國啟動zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗（IND）申請。 -          2024年7月，正在中國推進的zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的全球2b期PALIZADE試驗已完成中國首例患者給藥。 -          2024年9月，PALIZADE試驗在獨立數據監測委員會的建議下暫停。10月，Kezar做出了戰略性決定，終止PALIZADE試驗，並將臨床開發重點轉向澤托佐米在自身免疫性肝炎(AIH)中的應用。 -          澤托佐米目前正在進行PORTOLA臨床試驗，這是一項安慰劑對照、隨機、雙盲的2a期臨床試驗，旨在評估該候選藥物在AIH患者中的療效和安全性。AIH是一種罕見的慢性疾病，患者的免疫系統攻擊肝髒，導致炎症和組織損傷，嚴重影響患者的身體健康和生活質量。該研究已完成24名患者的入組，Kezar預計將在2025年上半年公布該臨床試驗的頂線結果。 mRNA平台 雲頂新耀正通過具有自主知識產權的mRNA技術平台，多路徑開發腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。公司目前正在研發多個mRNA腫瘤治療性疫苗藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤治療性疫苗、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品等，以及新一代脂質納米顆粒（"LNP"）遞送系統，以增強細胞介導的免疫反應。公司位於中國浙江省嘉善的mRNA生產設施按照全球藥品生產質量管理規范（"GMP"）標准設計，具備臨床和商業化規模生產能力。公司對其mRNA治療性項目擁有完整的全球權益。 2024年，公司積極推進了其mRNA產品管線，EVM16是一款雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。mRNA技術平台是我們研發工作的重要組成部分。 2024 -          2024年2月，公司宣布終止與Providence Therapeutics公司的合作及授權許可協議。協議終止後，公司繼續利用該mRNA平台開發預防及治療性的mRNA自研產品，並擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。 -          2024年8月，公司宣布正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1 抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。 2025 -          2025年3月，公司宣布自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，標志著此項臨床試驗項目的裡程碑進展。 -          2025年3月，公司宣布其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（"IND"）獲美國食品藥品監督監督管理局（"FDA"）的批准。EVM14注射液是基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平台研發。作為公司首個獲得FDA IND批准的自主研發新藥，EVM14標志著公司在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可，是公司自主研發歷程中的重要裡程碑。 -          公司預計將於2025年在中國遞交EVM14-腫瘤相關抗原（TAA）疫苗的新藥臨床試驗申請。 產品管線 本公司已在腎髒、抗感染和自身免疫性疾病領域建立了強大的產品管線，包括疾病首創或同類最佳資產。這些項目涵蓋短期、中期及長期機會，預計將為公司帶來顯著的收入增長，並為股東創造價值。 管線展望 公司擁有全球權益並有潛力成為同類領先（best-in-class）的項目預計將在2025年取得突破性進展，包括關鍵數據讀出。2024年，EVER001（一種新型BTK抑制劑，開發的第一個適應症為原發性膜性腎病）的1b/2a期臨床試驗中獲得積極的階段性數據結果。我們將在2025年持續推進該臨床試驗，並預計在下半年公布一年的隨訪數據。 在自主研發管線方面，我們的個性化腫瘤疫苗項目已取得重要進展：EVM16於2025年3月在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，表明雲頂新耀具有自主知識產權的腫瘤新抗原人工智能（AI）算法系統和經過臨床驗證的mRNA技術平台已成功進入人體試驗階段。我們預計將在今年獲得該腫瘤疫苗的安全性和免疫原性初步數據。公司的現貨型腫瘤相關抗原疫苗的新藥臨床試驗申請已獲美國FDA的批准，同時計劃於今年上半年向中國藥監局遞交IND申請，這是公司首次獲得美國FDA的IND批准，同時也是公司自主研發管線的首次中美兩地同步申報，彰顯了我們在創新藥物開發領域的重大突破。 關於我們的臨床後期項目，公司計劃於2025年在中國大陸遞交頭孢吡肟-他尼硼巴坦用於治療復雜性尿路感染的新藥上市許可申請。我們還計劃將在韓國和中國台灣遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請，該產品預計下半年在香港獲得新藥上市批准。 商業化進展 2024年，隨著耐賦康®、依嘉®和伊曲莫德三款核心產品的成功上市及市場拓展，我們的商業化能力實現了顯著提升，業務規模持續擴大。 在腎病治療領域，我們迎來了重大裡程碑——疾病首創的創新藥物耐賦康®於2024年5月正式在中國大陸上市。為滿足國內約500萬IgA腎病患者的迫切治療需求，我們制定了創新的市場策略：在打開傳統醫院渠道、開展專業學術推廣的同時，率先布局互聯網醫療平台，開創性地構建了線上線下協同的處方模式。截至2024年底，憑借150人規模的專業腎病銷售團隊，我們已成功覆蓋全國600-700余家核心醫院，觸達60%以上的目標患者群體。尤為重要的是，在全體員工的不懈努力下，耐賦康®成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」），該目錄於2025年1月1日起正式實施。我們預計，醫保報銷政策的落地將大幅提升耐賦康®的可負擔性和可及性，有力推動產品在目標患者群體中的快速滲透，進一步夯實耐賦康®作為IgA腎病的一線基礎用藥地位。 耐賦康®在2024年的另一項重要突破是其作為IgA腎病的唯一對因治療藥物被納入《2024 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》。指南草案指出耐賦康®是迄今為止唯一被證明可以降低致病性-IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法，建議對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B），並提出多數患者可能需要重復9個月治療周期或降低劑量的維持方案，以在降低蛋白尿及保護腎功能方面產生持續的臨床效果。合作伙伴Calliditas的全球開放標簽擴展研究亦證實了重復治療的安全性和療效，該研究顯示，接受耐賦康®第二個治療療程的IgA腎病患者在腎功能保護和蛋白尿獲益上與首次治療患者的療效相當，且耐受性良好。 在我們的抗感染產品組合中，公司通過進一步滲透我們覆蓋的核心醫院，繼續推動依嘉®的銷售增長。同時，我們開始與合同銷售組織（CSO）合作，以惠及核心目標醫院以外的患者，盡管我們預計依嘉®大部分的銷售額仍來自我們內部的銷售團。國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標准制定專家委員會(ChinaCAST)於2023年和2024年組織兩次專家評審會正式通過了依拉環素中國臨床折點，這也是首個中國折點。依拉環素中國臨床折點更符合我國耐藥菌治療需求，推動了依拉環素臨床合理應用，將成為多重耐藥菌感染的不可或缺的治療藥物，到去年年底全國已有100多家醫院采用新的ChinaCAST折點。此外，依拉環素被納入《上海市抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》，其也被北京、廣東等多地列入抗菌藥物目錄，凸顯中國醫學專家對該藥物臨床療效和安全性的認可。此外，依拉環素還被納入《外科感染學會腹腔感染管理指南：2024年更新版》、《中國腎髒移植多重耐藥細菌感染臨床診療指南》、《美國感染病學會耐藥陰性菌治療指引（2024）》以及《老年肺炎臨床診斷與治療專家共識（2024年版）》。這些指南的納入有望提高醫生對依嘉®的認知，同時鼓勵更廣泛的產品使用。隨著臨床經驗的積累和臨床研究的開展，2024年中國醫生在以下醫學刊物中發表了有關依拉環素的文章。這些發表文章顯著提升了對該藥物的認知，並為更廣泛的臨床應用提供了參考。 文章標題 期刊名 發表時間 《依拉環素治療神經重症免疫抑制合並耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌肺炎患者的臨床分析》 《中華重症醫學電子雜志》 2024/3/18 《依拉環素與厄他培南對比治療中國成人復雜性腹腔感染的療效和安全性》 《中國感染與化療雜志》 2024/5/20 《確立依拉環素對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、鮑曼不動桿菌和金黃色葡萄球菌的流行病學界值》 《抗菌化療雜志》 2024/06/14 《抗菌藥物依拉環素的研究進展》 《中國新藥與臨床雜志》 2024/07/01 《單個患者對頭孢他啶-阿維巴坦耐藥性的動態演變通過IncX3-NDM-5質粒轉移和blaKPC突變》 《國際抗菌劑雜志》 2024/08/01 《頭孢他啶-阿維巴坦和依拉環素對耐碳青霉烯類肺炎克雷伯菌的體外抗菌活性分析》 《臨床檢驗雜志》 2024/8/28 《依拉環素治療碳青霉烯耐藥鮑曼不動桿菌肺部感染效果觀察》 《中華實用診斷與治療雜志》 2024/10/06 《依拉環素和多黏菌素類藥物對多重耐藥復雜性腹腔感染的療效與安全性的比較》 《中華醫學雜志》 2024/10/15 《依拉環素治療革蘭陰性菌感染的療效和安全性：系統評價與薈萃分析》 《Review Of Anti-infective Therapy》 2024/10/22 《2021年中國一項多中心研究：氨曲南/阿維巴坦、依拉環素、黏菌素等抗菌藥物對不同碳青霉烯酶基因的碳青霉烯類耐藥細菌體外活性》 《International Journal of Antimicrobial Agents》 2024/11/1 《587株碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌臨床分離株對依拉環素敏感性試驗方法的比較評價：肉湯微量稀釋法、MIC試紙和紙片擴散法》 《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》 2024/11/21 此外，我們很高興推出了首個自身免疫性疾病治療藥物伊曲莫德，該藥物於去年4月在澳門獲批，5月在新加坡獲批，並成功在這些地區商業化上市。得益於「港澳藥械通」政策，伊曲莫德獲得了在廣東省九個城市的先行使用資格，並於12月在佛山復星禪誠醫院開出了首張處方。截至目前，伊曲莫德已在廣東省的五家指定醫療機構（中山大學附屬第一醫院、佛山復星禪誠醫院、南方醫科大學深圳醫院、廣州和睦家醫院和深圳前海蛇口自貿區醫院）可及，以滿足對先進創新藥物有迫切需求的中國大陸潰瘍性結腸炎患者的治療需求。 2025年，我們將依托去年打下的堅實商業化基礎，全面推進各個疾病領域的業務發展。隨著耐賦康®成功納入國家醫保藥品目錄，患者可負擔性和可及性顯著提升，有望為公司帶來強勁的銷售增長動力。我們計劃第一季度實現70%核心市場的醫保覆蓋，我們計劃今年第一季度快速推進目標醫院完成醫保落地，包括通過醫院准入或雙通道藥房；同時，通過200名左右銷售代表組成的專業腎科團隊，將目標醫院擴展至約800家，覆蓋超過70%的耐賦康®潛力市場。今年上半年，我們還預計耐賦康®將被正式納入2025年修訂版《改善全球腎髒病預後組織（KDIGO）IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》，並被納入中國首部IgA腎病診療指南，獲得一線對因治療藥物的權威推薦，這將為臨床醫生提供重要的用藥依據。在深耕中國大陸市場、充分把握耐賦康®醫保定價帶來的先發優勢的同時，我們還將積極拓展其它亞洲市場，包括中國台灣和韓國等地區，讓更多IgA腎病患者能夠盡快獲益於這一突破性疾病首創藥物。 在抗感染產品管線中，我們仍將重點拓展依嘉®在核心醫療機構的市場潛力，通過系統性學術推廣和臨床價值傳遞，提升醫生對依嘉®治療優勢的認知度，從而實現高潛力醫院處方量的穩步增長。同時，我們將著力加速推動該藥物在重症醫學科（ICU）、呼吸科和血液科等科室中治療時機前移，利用其抗菌活性強、抗菌譜廣、組織濃度高和安全性佳等優勢強化依嘉®在多重耐藥菌感染經驗性治療中的基石地位。在渠道拓展方面，除內部銷售團隊外，我們還將通過深化CSO模式落地，進一步擴大依嘉®的市場覆蓋和臨床應用，拯救更多的重症患者。 伊曲莫德是我們最新推出的自身免疫性疾病產品，公司將在2025年全力配合中國藥監局的新藥上市許可申請審評工作，該申請預計將於2026年獲得批准。在此期間，我們也將積極推動該藥物通過港澳藥械通政策在廣東省更多的指定醫療機構中可及，以造福更多的中國大陸患者。同時，我們計劃在大灣區開展伊曲莫德的真實世界研究，為醫生提供更多循證醫學依據和臨床治療指導。 新藥發現 2024年是公司mRNA技術平台取得顯著進展的一年，我們在中國兩家頂級腫瘤醫院啟動了個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起項目的首次人體試驗。EVM16是一款雲頂新耀自研、AI算法驅動識別腫瘤新抗原的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，可根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原人工智能AI算法系統，識別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，並設計出編碼數十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。EVM16通過LNP遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，激活患者自身的新抗原特異性T細胞免疫，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌症的目的。 在此前的臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現了顯著的抑制腫瘤生長的藥效。雲頂新耀自研的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原人工智能AI算法系統不僅能識別出絕大多數已被報道的腫瘤新抗原，還識別出了多個之前未報道的腫瘤新抗原，並且在多個獨立驗證研究中展現出與行業領先算法相當或更優的新抗原免疫原性預測能力。臨床前數據還證明了EVM16與PD-1抗體聯用後具有對T細胞激活具有協同效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯用。在臨床前安全性評估試驗中，EVM16也展現了良好的安全性。這些結果綜合說明，EVM16注射液免疫原性強、安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。 我們期待2025年將是充滿機遇的一年，個性化腫瘤疫苗EVM16有望在年內獲得初步人體數據結果。此外，我們已向美國FDA遞交了通用型的現貨腫瘤相關抗原疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請並獲得了批准，作為公司首個獲得FDA IND批准的自主研發新藥，EVM14標志著公司在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可，是公司自主研發歷程中的重要裡程碑。該候選產品有潛力用於治療多種實體瘤適應症，如非小細胞肺癌（NSCLC）和頭頸癌等。在臨床前試驗中，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，我們的自體生成CAR-T項目正積極向臨床前候選分子選擇階段推進，有望為未來的全球合作創造機會。 業務拓展 基於我們擁有全球權益產品EVER001所展現的卓越臨床數據，公司正積極推進對外授權合作，計劃尋求全球合作伙伴，希望能夠通過整合全球研發資源和專業優勢，最大化該項目和其它早期資產的經濟價值。在授權引進戰略上，我們持續聚焦於腎病、自身免疫性疾病及抗感染等具有高臨床價值且競爭格局良好的治療領域，重點引進具有「同類首創」或「同類最佳」潛力的創新資產。在中國市場，基於我們已建立的高效精干的商業化模式，我們將著眼於引進商業化階段產品，以利用我們經驗豐富且高效的銷售團隊，實現協同效應最大化，提升運營效率。同時，我們也將戰略性評估具有全球權益的早期資產，可通過高效的臨床開發實現概念驗證，為股東創造顯著價值回報。 財務亮點 國際財務報告准則數字 截至2024年12月31日止年度的收益大幅增加人民幣580.7百萬元或461%至人民幣706.7百萬元，而截至2023年12月31日止年度為人民幣125.9百萬元。收益增加主要由於依嘉®銷售額強勁增長及耐賦康®於中國大陸成功上市所致。此外，在中國大陸以外的市場，依嘉®在中國香港及新加坡的銷售額繼續上升，耐賦康®於中國香港及新加坡成功上市，而VELSIPITY®首次於中國澳門上市，並通過「港澳藥械通」政策於廣東省上市。 毛利率由截至2023年12月31日止年度的72.7%增加至截至2024年12月31日止年度的74.6%。剔除無形資產攤銷後，毛利率由2023年的79.9%增加至2024年的82.9%。有關改善主要由於耐賦康®的商業上市及優化產品成本。 截至2024年12月31日止年度的研發開支為人民幣528.0百萬元，較截至2023年12月31日止年度的人民幣540.1百萬元略有減少。本公司繼續致力於對不同產品線的策略性研發投資，以支持長期的可持續增長。 一般及行政開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣165.2百萬元增加人民幣84.9百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣250.1百萬元。該增加主要由於薪酬開支及專業服務開支增加，以支持本公司的業務擴展及持續管線增長。 分銷及銷售開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣231.4百萬元增加人民幣276.7百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣508.1百萬元，主要由於擴大商業團隊及額外商業活動，此有助於新產品的成功上市並促進現有產品銷售的增長。隨著我們繼續搭建更有效率及更聚焦的商業化模式，銷售費用率下降111.9%，我們的商業運營效率有所提升。 經營開支總額（包括一般及行政開支、研發開支以及分銷及銷售開支）占銷售額的比率下降561.8%，表明運營效率有所提升。 年內虧損淨額由截至2023年12月31日止年度的人民幣844.5百萬元增加人民幣196.9百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣1,041.4百萬元。該增加主要由於2024年上半年與mRNA COVID-19疫苗有關的無形資產的一次性、非經常性減值虧損。 剔除無形資產減值虧損後，虧損淨額由截至2023年12月31日止年度的人民幣792.5百萬元收窄人民幣107.5百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣685.0百萬元。此主要由於產品銷售強勁及運營效率提升所致。 截至2024年12月31日，現金及現金等價物以及銀行存款為人民幣1,603.3百萬元。 非國際財務報告准則數字 年內經調整虧損由截至2023年12月31日止年度的人民幣713.6百萬元收窄人民176.1百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣537.6百萬元，主要是剔除無形資產減值的一次性及非經常性虧損、以股份為基礎的薪酬的非現金開支及無形資產攤銷。 有關雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明： 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

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復宏漢霖2024年度業績：營收穩健增長，淨利潤8.205億元，盈利能力持續提升

上海2025年3月24日 /美通社/ -- 2025年3月24日，復宏漢霖（2696.HK）發佈2024年度業績，於業績期內實現營業收入約人民幣57.244億元，較去年同期增長約6.1%，淨利潤達8.205億元，同比增長50.3%，淨利潤率達14.3%，同比增長41.6%。這是繼2023年首次取得全年盈利之後，公司連續第二年實現全年盈利。核心產品商業化銷售的持續擴大成為業績盈利的重要驅動力，產品銷售收入合計約人民幣49.335億元，同比增長8.3%。此外，公司全年研發投入達到人民幣18.405億元，同比增長28.4%。 公司加速創新管線突破並高效拓展全球佈局，釋放更多增長潛力，推動公司可持續高質量發展。截至目前，復宏漢霖已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，觸達50多個國家和地區，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超75萬患者。業績期內，公司在全球範圍內完成25項上市註冊申請遞交，並獲得17項批准，覆蓋中國、美國、歐盟、加拿大、印尼等多個國家和地區，加速產品全球化進程。同時，公司秉持差異化的創新研發策略，構建了約50個分子的多元化管線，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯藥物（ADC）、融合蛋白等豐富的藥物形式，並持續深化AI等前沿技術和平台賦能，破解臨床之需並促進創新成果轉化落地。 復宏漢霖董事長張文傑先生表示：「公司持續實現全年盈利增長，充分驗證了我們在戰略佈局和商業運營效率上的不斷提升，為可持續發展奠定了堅實基礎。秉持『以患者為中心』的理念，復宏漢霖將繼續聚焦臨床未盡之需，充分發揮一體化平台優勢，進一步優化精益運營管理體系，助力公司邁向更高質量發展。」 復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示：「過去一年裡，我們錨定創新和國際化兩大抓手，全面加速海外市場拓展，成為中國生物醫藥企業出海領導者，同時打造多元化創新管線，並積極擁抱前沿技術，不斷激發創新活力，釋放持續增長動能。面向未來，我們將繼續以創新為引領，在國際化征程上闊步前行，為全球患者提供更多高品質治療方案。」 連續盈利聚勢增長，全球拓局致遠新篇 2024年，公司繼續深耕乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤等高發癌種領域，核心產品營收保持穩健增長，推動連續盈利目標。業績期內，公司6款產品銷售收入合計約人民幣49.335億元，同比增長8.3%，其中，公司自建商業化團隊推廣的漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）和漢奈佳®（奈拉替尼）於2024全年分別實現銷售收入約人民幣28.100億元、13.126億元、1.971億元和0.453億元。此外，基於與合作夥伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）實現銷售及授權許可收入約人民幣5.504億元，漢達遠®（阿達木單抗）實現銷售收入0.401億元。 公司乳腺癌領域重磅產品漢曲優®繼續保持良好增長。2024年，該產品全球銷售額收入約人民幣28.100億元，其中，國內銷售額約人民幣26.924億元，海外銷售收入約1.176億元，同比增長27.0%。漢曲優®是在中美歐三地獲批的國產單抗生物類似藥，也是獲批上市國家和地區最多的國產單抗生物類似藥。2024年，該產品在菲律賓、巴西、美國、加拿大等多地獲批上市，並成功發貨至沙特和美國，其商業化供貨網絡已覆蓋中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區。截至目前，漢曲優®已在50多個國家和地區獲批上市，包括美國、英國、加拿大、法國、德國、瑞士、澳大利亞等，並進入中國、英國、法國、德國等多個國家的醫保目錄，惠及超過24萬名患者。2024年，公司乳腺癌產品矩陣再添「利器」。2024年8月，復宏漢霖與甫康藥業達成小分子抗腫瘤藥物漢奈佳®的商業化合作。該款產品主要用於HER2陽性早期乳腺癌的強化輔助治療，可與漢曲優®實現序貫治療，有望降低HER2陽性早期乳腺癌患者術後5年和10年復發風險，為患者提供了全新的治療選擇。 聚焦肺癌和消化道腫瘤，H藥 漢斯狀®以突破性療效和差異化優勢，獲得廣泛認可，已在中國、歐洲和東南亞等30多個國家和地區獲批上市，惠及超過10萬名患者。2024年，H藥實現全球銷售收入約13.126億元，同比增長17.2%，其中，國內銷售額約人民幣13.089億元。H藥是全球首個獲批用於一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。2024年12月，該產品獲批非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）新適應症，這是繼鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC)後，該產品在肺癌領域獲批的第三項適應症。此外，H藥已成功納入中國118個省/城市級惠民保，市場競爭力和影響力不斷提升。海外拓展方面，公司持續攜手Intas、KGbio和復星醫藥等合作夥伴全力推動H藥的全球化進程，覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等100多個國家和地區。2024年第一季度，公司高效完成H藥首批海外發貨，標誌著H藥成為首個登陸東南亞國家的國產抗PD-1單抗，為全球更多病患帶來新的治療選擇。2025年2月，H藥於歐盟獲批上市，用於一線治療廣泛期小細胞肺癌，成為首個且目前唯一在歐盟獲批上市用於ES-SCLC治療的抗PD-1單抗，進一步惠及全球更多患者。 2024年，公司持續踐行為全球患者提供可負擔的創新產品的使命，於國際市場取得令人矚目的卓越成績，成功實現國際化閉環1.0。繼漢曲優®和漢斯狀®之後，中國首款生物類似藥漢利康®在秘魯等多個拉丁美洲國家獲批上市，漢貝泰®也首次於玻利維亞獲批上市，成為復宏漢霖第四款海外獲批自研產品。此外，公司在研地舒單抗生物類似藥HLX14的上市申請已在歐盟和美國獲受理，在研帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市申請也在中國和美國獲受理，為全球化發展注入新動能。2024年以來，公司商業合作再添新成果，分別就漢曲優®與Getz以及就5款生物藥與Abbott進一步擴大在新興市場的合作，並與Dr. Reddy's就在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15達成歐美授權合作，加速推進公司產品進入全球市場。同時，公司還與Sermonix就臨床階段在研新型乳腺癌內分泌療法HLX78（拉索昔芬）達成亞洲區域合作，與Palleon簽署合作與許可協議，探索推進糖編輯療法，進一步完善夯實自身管線佈局。此外，公司與SVAX達成戰略合作，於沙特設立合資公司，共同提升先進生物藥在中東北非土耳其地區的可及性。深化創新管線佈局，破解臨床未盡之需2024年，復宏漢霖聚焦未被滿足的臨床需求，在以抗體技術為核心的創新領域持續推進，致力於加速更多潛在「First-in-Class」和「Best-in-Class」分子進入臨床開發階段。公司持續搭建並優化抗體偶聯藥物（ADC）技術平台和T細胞銜接器（T Cell Engager, TCE）技術平台，並充分運用以AI為代表的前沿技術，為創新研發提供有力支持。 臨床開發方面，公司積極推進H藥 漢斯狀®、HLX22（抗HER2單抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等創新產品的臨床開發。H藥聯合貝伐珠單抗聯合化療用於一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）進入III期研究階段，並於中國、印度尼西亞和日本完成首例受試者給藥，H藥 漢斯狀®有望成為全球首個治療non-MSI-H mCRC的抗PD-1單抗。此外，H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗和H藥聯合化療用於新輔助/輔助治療胃癌III期臨床研究正在積極推進，公司還在美國積極推進一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以支持H藥更多適應症在全球的申報上市。靶向HER2創新型單抗HLX22在HER2陽性晚期胃癌中的 III期臨床試驗亦相繼獲中國藥監局（NMPA）、美國食藥監局（FDA）、日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）等許可，並完成全球首例受試者給藥。2025年3月，HLX22獲美國FDA孤兒藥資格認定，用於治療胃癌。同時，公司還啟動了HLX22聯合曲妥珠單抗和化療/聯合德曲妥珠單抗的II期臨床試驗，進一步探索以HLX22為基石的HER2靶向療法在多項實體瘤中的治療潛力。作為全球第二款、國內首款進入臨床階段的PD-L1 ADC，HLX43在實體瘤中開展的II期臨床研究已完成首例受試者給藥。此外，HLX43聯用H藥的ADC免疫聯合療法也已獲批開展晚期/轉移性實體瘤患者的Ib/II期臨床試驗，有望發揮ADC+IO協同增效的抗腫瘤作用。 與此同時，公司持續優化生產運營與質量管理體系，為未來發展築牢根基。截至目前，公司已建成48,000升商業化產能，穩定供貨中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區。隨著松江基地（二）項目的推進竣工驗收，公司將進一步強化產能佈局，為未來發展提供更強支撐。質量管理方面，公司商業化生產基地及配套體系已通過近百項各國藥監機構及國際合作夥伴的核查或審計，獲得中國、歐盟、美國、印尼及巴西等多個PIC/S成員國的GMP認證。此外，松江基地還通過ISO 14001環境管理體系和ISO 45001職業健康安全管理體系雙認證，標誌著其在環境可持續管理及員工健康安全管理方面達到國際先進水平，為公司全球化生產與供應體系再添權威認證。 展望未來，復宏漢霖將繼續秉持「以患者為中心」的理念，以創新為基石，以全球化為驅動，持續提升商業化運營能力、並強化產能建設，為全球患者提供更多可及、可負擔的優質治療方案，繼續向著成為具有全球競爭力的生物製藥企業穩步邁進。 關於復宏漢霖 復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。 復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

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聯邦制藥與諾和諾德宣佈達成GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑UBT251獨家許可協議

中國廣東和丹麥巴格斯韋德 - Media OutReach Newswire - 2025年3月24日 - 聯邦制藥國際控股有限公司（「聯邦制藥」）與Novo Nordisk A/S（「諾和諾德」）今日宣佈，諾和諾德與聯邦制藥之全資附屬公司——聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司（「聯邦生物」）達成UBT251的獨家許可協議。UBT251是一款GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑，當前處於早期臨床開發階段，用於治療肥胖、2型糖尿病及其他疾病。 根據許可協議，諾和諾德將獲得UBT251除中國內地（大陸）、香港特別行政區、澳門特別行政區和台灣地區以外的全球範圍內開發、生產及商業化的獨家授權許可，聯邦生物將保留UBT251在中國內地（大陸）、香港特別行政區、澳門特別行政區和台灣地區的權利。聯邦生物將獲得諾和諾德支付的2億美元的首付款，最高達18億美元的潛在里程碑付款，以及在中國內地（大陸）、香港特別行政區、澳門特別行政區和台灣地區外基於淨銷售額的分級特許權使用費。 「諾和諾德致力於為肥胖、2型糖尿病及其他心臟代謝疾病患者提供更為先進的治療選擇。此次引入靶向GCG、GLP-1和GIP的候選藥物，將為我們的臨床管線增添一項重要的選擇，進一步豐富我們開發的差異化治療方案，以滿足這些高發疾病患者的多樣化需求。」諾和諾德研發執行副總裁Martin Holst Lange表示，「我們期待在聯邦生物的科研成果的基礎上，進一步探索UBT251在心血管疾病和代謝疾病相關適應症領域可能具備的同類中最佳的治療效果。」 聯邦生物近日在中國完成了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的1b期臨床試驗，旨在評估UBT251在超重或肥胖人群中多次皮下給藥的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學特徵。 該臨床研究共納入36例患者，分別接受三種不同劑量方案（1mg、1mg/3mg、1mg/3mg/6mg）。各組試驗均採用劑量滴定的方式，每週進行一次皮下注射給藥，連續給藥12周。 UBT251的安全性特徵與基於促胰島素激素的療法一致。最常見的不良事件為胃腸道反應，且絕大多數為輕至中度。在最高劑量組中，完成試驗的受試者平均體重較基線下降15.1%，而安慰劑組受試者的平均體重較基線增加1.5%。 「我們很高興宣佈與諾和諾德就UBT251達成獨家許可協議。作為一家全球領先的生物製藥公司，諾和諾德在慢性疾病治療領域佔據著重要地位。」聯邦制藥主席蔡海山先生表示，「聯邦制藥聚焦內分泌和代謝性疾病等慢性疾病治療領域，積極深化佈局及持續拓展全球市場。我們相信，諾和諾德的專業能力對於加速UBT251的全球研發至關重要。」 此次合作標誌著聯邦制藥進一步深化全球化戰略佈局，同時也是公司創新轉型的重要里程碑。聯邦制藥將持續推進科研創新及高質量、可持續發展，加快完善更具國際競爭力水平的生產、研發及商業化體系。 本次交易將在獲得適用的監管部門的批准及滿足其他慣常條件後生效。Hashtag: #聯邦制藥發佈者對本公告的內容承擔全部責任關於UBT251UBT251是一種長效合成肽類三靶點受體激動劑，靶向GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）、GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）和GCG（胰高血糖素）受體。UBT251的臨床前研究已顯示出其對該三種受體具有強大的活性。 UBT251是由聯邦生物研發的中國1類創新藥，適用於多種適應症。截至目前，UBT251已在中國獲批開展針對成人2型糖尿病、超重或肥胖、代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）和慢性腎臟病（CKD）的臨床試驗，並在美國獲批開展針對成人2型糖尿病、超重或肥胖以及慢性腎臟病（CKD）的臨床試驗。 聯邦生物近期已在中國啟動UBT251用於超重或肥胖人群的2期臨床試驗。關於聯邦制藥和聯邦生物聯邦制藥（香港聯交所股票代碼：3933）創立於一九九零年，主要從事藥品的研發、生產及銷售，是中國領先的綜合性製藥企業之一。目前擁有七家生產基地，產品涵蓋醫藥中間體及原料藥、製劑產品、獸藥、藥用空心膠囊、醫療器械，銷售網絡覆蓋全球近80個國家和地區。聯邦生物位於橫琴粵澳深度合作區，是聯邦制藥的生物醫藥研發總部，主要研發治療重大慢性疾病的高端生物藥物。更多信息，請訪問：www.tul.com.cn。關於諾和諾德諾和諾德是一家全球領先的醫療健康公司，成立於1923年，總部位於丹麥。我們的使命是基於在糖尿病領域的深厚積澱，推動變革以戰勝嚴重慢性疾病。我們通過開創科學突破、擴大藥物可及性以及致力於預防並最終治癒疾病來實現這一目標。諾和諾德在80個國家擁有約76,300名員工，產品銷往約170個國家。更多信息，請訪問novonordisk.com，或Facebook，X，LinkedIn 和 YouTube。

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愛科百發宣布用於治療注意缺陷多動障礙新葯愛智達™的Ⅲ期臨床研究順利完成

上海2025年3月24日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱「愛科百發」）今日宣布，其用於治療兒童和成人注意缺陷多動障礙（ADHD）的新葯愛智達™（AK0901）的Ⅲ期臨床研究已順利完成。這一進展標誌着愛科百發在兒童精神疾病領域藥物研發上邁出了堅實的一步，有望為國內ADHD患兒和成人患者提供新的治療選項和更好的治療體驗。 ADHD是一種常見的慢性神經發育障礙，起病於童年期，影響可延續至成年，其主要特徵是與發育水平不相稱的注意缺陷和（或）多動衝動。全球兒童發病率約為7.2%，60%~80%可持續至青少年期，50.9%持續為成人ADHD。約65%的患兒存在一種或多種共患病。ADHD不僅損害學習功能，還存在其他多方面、涉及生命全周期的損害。我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數超過2300萬，但目前可用於ADHD治療的藥物種類有限，且現有藥物的療效和安全性仍無法完全滿足臨床需求，部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無法堅持治療。 愛智達™（AK0901）可打開型膠囊是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前葯絲右哌甲酯（SDX）的復方製劑，作用於大腦神經遞質的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經遞質的傳遞效率，改善ADHD癥狀。愛智達™是針對注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的Best-in-Class創新治療藥物，2021年3月已在美國獲批上市，是FDA近20年來首款批准的新一代哌甲酯類藥物，在安全性及治療機制方面具有明顯優勢。 愛智達™（AK0901）在中國的Ⅲ期臨床研究由首都醫科大學附屬北京安定醫院和北京大學第六醫院共同牽頭全國8家臨床試驗中心開展，旨在評估6~12歲ADHD兒童受試者口服愛智達™的有效性、安全性和耐受性。研究結果顯示達到主要終點和關鍵次要終點，與安慰劑相比在所有訪視點上均取得了具有統計學意義的顯著改善。為中國的ADHD患者更早更快享受到全球最新藥物提供了堅實有力的循證依據。 首都醫科大學附屬北京安定醫院首席專家鄭毅教授表示：愛智達™（AK0901）的Ⅲ期研究通過嚴謹的多中心隨機對照設計，系統驗證了其在中國ADHD患兒中的治療價值。作為新一代哌甲酯類藥物，其速釋與前葯組分的協同作用不僅實現了癥狀的快速控制，更通過平穩的血葯濃度曲線降低了傳統藥物波動性帶來的依從性挑戰，更貼合學齡兒童「課堂專註+課後行為管理」的階梯化需求，這使病程管理更具科學性。研究數據為建立符合中國兒童特徵的ADHD全程管理模式提供了高質量循證支撐，期待其上市后推動治療的升級，惠及更多患者及家庭。 北京大學第六醫院兒童心理衛生中心主任劉靖教授表示：此項研究突破性地驗證了愛智達™（AK0901）在中國ADHD患兒群體中的有效性和安全性。其特有的速釋/前葯雙相釋放給葯體系顯著降低了傳統哌甲酯類藥物的峰谷波動，既維持了穩定的癥狀控制能力，更減少了藥物濫用的風險，這對需要數年持續干預的ADHD患者具有重要臨床價值。這一成果不僅回應了臨床對兒童長期用藥安全性的核心關切，更為平衡ADHD患兒療效需求與長期用藥安全提供了新的解決思路。我們期待愛智達™早日獲批上市，應用於臨床，讓更多的中國ADHD兒童患者可以健康成長。 愛科百發董事長兼首席執行官鄔征博士表示：順利按計劃完成愛智達™（AK0901）Ⅲ期臨床研究工作，是愛科百發在ADHD藥物研發領域取得的富有成效的關鍵進展。我們衷心感謝所有參與這項研究的受試者、專家團隊和合作夥伴的努力和貢獻。我們將以此為動力，繼續推動ADHD藥物研發領域的科學進步。 關於愛科百發愛科百發是一家創新生物醫藥公司，專註於兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來，公司在具有全新作用機制的創新藥物研發領域擁有多項核心技術和全球專利，通過自主研發和外部引進相結合的研發模式，開發出高度差異化的豐富產品管線。核心產品齊瑞索韋 (愛司韋™) 是全球範圍內首款完成III期臨床試驗並取得積極結果的靶向RSV特效抗病毒藥物，也是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新葯。另一個接近商業化的產品是已獲得FDA批准的兒童多動症新葯AK0901（愛智達™），愛科百發擁有其在大中華區的開發和營銷權。公司還擁有多個具有同類最佳或同類首創潛力的新葯正處於臨床試驗開發階段。 愛科百發與羅氏/基因泰克等跨國葯企、美國學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所、國內外生物技術公司，及CRO建立了戰略合作關係。  公司詳情，請訪問網站：www.arkbiosciences.com投資者垂詢：IR@arkbiosciences.com

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艾美疫苗mRNA帶狀皰疹疫苗獲美國FDA批准開展臨床

AI賦能mRNA大單品疫苗研發提速  香港2025年3月24日 /美通社/ -- 國內疫苗龍頭企業 – 艾美疫苗（06660.HK）3月23日發出公告，公司自主研發的 mRNA 帶狀皰疹疫苗已於近日獲得美國藥監局(FDA)臨床試驗許可。截至目前，艾美兩款mRNA重磅大單品疫苗，mRNA帶狀皰疹疫苗和mRNA RSV疫苗，均獲得美國FDA批准開展臨床。 艾美mRNA疫苗技術平台優勢明顯，搶佔百億市場先機 短短一個月之內，艾美基於自主創新的mRNA技術平台，拿出兩款重磅大單品，且陸續受到國際權威機構認可，速度之快，讓業界見證了「國內mRNA疫苗領跑者」的實力。 正如復星國際證券研究報告分析：艾美疫苗作為中國首個建立完整 mRNA疫苗研發體系的企業，其技術平台具備「一次開發、多次複用」的獨特優勢。在新冠疫情期間成功驗證的mRNA技術平台，進一步鞏固了艾美在下一代疫苗創新領域的領導地位，為其未來技術突破奠定了堅實基礎。 艾美的mRNA技術平台優勢，不僅快，而且是又好又快。單就此次獲批美國開展臨床的mRNA帶狀皰疹疫苗來說，臨床前試驗中，協力廠商檢測單位的檢測結果顯示，這款產品特異性T細胞免疫、特異性IgG抗體滴度、膜抗原螢光抗體(FAMA) 滴度，均顯著高於國際市售的重組亞單位對照疫苗。 在與mRNA技術路線的同類產品相比，艾美這款mRNA帶狀皰疹疫苗，同樣有自己的獨特優勢。復星國際證券研究報告指出，艾美的技術路線成功避開了現有帶狀皰疹疫苗的專利壁壘，為進入年規模達 239億美元的全球市場創造了有利條件。特別是在中國本土市場，面對 0.1%的極低接種率和 200億元預期市場規模，該疫苗有望填補 mRNA技術路線的空白。 更重要的是，艾美mRNA技術平台開創性地解決了mRNA疫苗的穩定性難題，這為其起步就瞄準全球市場提供了重要支撐。如復星國際證券研究報告分析，艾美mRNA平台「通過優化核苷酸修飾和脂質納米顆粒遞送系統，使疫苗在 2-8°C常規冷鏈條件下即可保持活性。這些突破性進展為中國疫苗企業參與全球技術競爭提供了重要範本。」 AI賦能，撬動更大想像空間 不久前，艾美疫苗公告全面部署接入DeepSeek大模型，特別是在疫苗研發中，將利用DeepSeek結合生成式模型與深度學習技術以優化mRNA疫苗序列設計和穩定性。 業內人士認為，在mRNA領域，AI非常關鍵。尤其是疫苗的設計往往還要預測未來的突變方向，僅依靠人工顯然是不切實際的。而AI演算法，不僅能夠快速找到最佳的mRNA序列，且能更高效率、精准預測符合趨勢的突變方向，真正改變研發邏輯。 在AI的加持下，艾美必將迅速推進包括mRNA帶狀皰疹疫苗、mRNA RSV疫苗、mRNA流感疫苗等在內的多個重磅大單品。此前，復星國際證券研究報告認為：憑藉領先的技術優勢和豐富的產品管線，艾美疫苗正逐步確立其在 mRNA疫苗領域的行業地位，為未來商業化成功提供強勁動力。 不僅在傳染病疫苗領域，艾美疫苗曾在投資者開放日上對外表示，公司也非常關注疫苗在非傳染病領域的應用，並已開展腫瘤疫苗的研發工作。在業內人士看來，基於mRNA技術平台，艾美疫苗未來可拓展的空間沒有天花板。 AI+mRNA技術，不僅在生命科學領域具有重大意義，其經濟價值同樣不可低估。根據Precedence Research最新發佈的報告，預計到2034年，全球mRNA治療市場規模將達到426.4億美元。該技術所能釋放的健康群體的經濟潛力，預計將實現數倍增長。 聚焦此次獲美國FDA批准開展臨床的mRNA帶狀皰疹疫苗，目前國際上尚無mRNA帶狀皰疹疫苗獲批上市，帶狀皰疹疫苗在目標人群中接種率僅為0.1%左右，存在巨大提升空間。據行業顧問灼識諮詢預測，預計到2030年，帶狀皰疹疫苗在中國的市場規模將達到約人民幣200億元，全球市場規模則將達到約239億美元。預計隨著艾美的mRNA帶狀皰疹疫苗商業化進程加快，將為公司帶來可觀的業績增長。  

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