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復宏漢霖2023上半年營收超25億,盈利開啟高質量發展新華章

上海2023年8月25日 /美通社/ -- 2023年8月25日,復宏漢霖(2696.HK)發佈2023年度中期業績,於業績期內實現淨利潤約人民幣2.4億元,營業收入約人民幣25.005億元,較去年同期增長約93.9%,主要源於公司核心產品銷售收入持續增長,漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepasc®,澳大利亞商品名:Tuzucip® 和Trastucip®)和漢斯狀®分別實現銷售收入約12.767億元和5.563億元。在加速推動全球商業拓展的同時,復宏漢霖持續加碼創新研發,2023上半年度研發投入約人民幣6.738億元。 作為一家國際化的創新生物製藥公司,復宏漢霖致力為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,截至目前,復宏漢霖已有5款自研產品上市,觸達全球超過40個市場,10餘個上市註冊申請獲中國、美國、歐盟、巴西、加拿大、印度尼西亞、新加坡等多個國家和地區藥品監管部門受理,惠及逾45萬名患者。 復宏漢霖董事長、執行董事張文傑先生表示:「2023年上半年,復宏漢霖取得了令人矚目的業績,得益於漢曲優®和漢斯狀®兩款產品提速放量,公司營收高速增長,首次實現了半年度的盈利。在持續『自造血』、增動能的同時,我們提升內功,錘煉體系,加築了護城河,為長期可持續的高質量發展夯實基礎,有望在全球競速鑄就更輝煌的篇章。」 復宏漢霖首席執行官、總裁兼首席財務官朱俊先生表示:「在內部創新和外部合作的雙重引領下,我們積極開拓市場,優化運營,按下擴容蓄勢『快進鍵』,在精益運營中打開增長新局面,實現自我超越。未來,我們將持續銳意進取,攜手合作夥伴,推動高品質生物藥造福全球更多患者。」 躍遷增長,加速釋放全球商業潛能 2023上半年度,復宏漢霖自我造血能力持續增強,5款自研產品實現銷售收入合計約人民幣21.529億元,同比增長82.2%,創下歷史新高,推動公司邁入可持續發展新階段。公司針對核心抗腫瘤產品組建了一支專業、高效的商業化團隊,全面推進自營產品漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)的各項商業化進程,2023年上半年分別獲得銷售收入人民幣12.767、5.563和0.449億元。此外,基於與合作夥伴的約定,公司就漢利康®(利妥昔單抗)、漢達遠®(阿達木單抗)分別獲得銷售利潤分成約人民幣2.541億元和0.208億元。 作為公司抗腫瘤核心產品,漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)持續保持強勁增長勢頭,2023年上半年度實現全球銷售額約12.767億元,同比增長57.1%。其中,漢曲優®中國市場份額進一步擴大,自2023年3月份起連續實現中國境內(不包含港澳台地區)單月銷售額超過2億,2023上半年實現銷售額約人民幣12.471億元,較去年同期增長約55.8%。此外,漢曲優®在海外市場實現銷售及授權許可收入約0.328億元,同比增長120.1%。截止目前,漢曲優®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家和地區獲批上市,成為獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。2023年上半年,漢曲優®美國上市許可申請亦獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理,有望於下半年獲得批准,進一步覆蓋歐美主流生物藥市場,惠及全球更多患者。 H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,2023年上半年實現銷售收入約5.563億元。2023年3月,該產品首次實現中國境內(不包含港澳台地區)單月銷售額過億,進入商業化放量「加速期」。H藥於2022年3月在中國獲批上市,目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。截至目前,H藥已完成其中國境內29個省份的招標掛網,並成功進入17個省/市級定制型商業補充醫療保險目錄,惠及逾34,000名中國患者。此外,H藥第4項適應症一線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市註冊申請(NDA)已獲得中國國家藥監局(NMPA)受理,有望於下半年獲得批准,公司亦計劃於2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)在中國遞交上市申請。與此同時,公司全速推進H藥在海外市場的商業化進程,H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已於2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理,有望於2024年上半年獲得批准;公司亦計劃於2024年在美國遞交H藥的上市註冊申請(BLA)。 2023年上半年,公司步履不停,在全球範圍內進一步加大商務拓展的深度、力度和廣度,獲得授權許可及其他收入約人民幣3.476億元,同比增長222.5%。公司攜手Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和復星醫藥等國際合作夥伴加速推進漢曲優®、H藥 漢斯狀®、漢利康®、漢達遠®、漢貝泰®於美國、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亞等國家和地區的上市註冊進程。此外,公司致力於提升免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場的可及性。業績期內,公司就漢利康®與Boston Oncology達成在中東北非區域16個國家的商業化合作。2023年8月,公司亦就H藥與KGbio擴大商業化合作,在東盟十國的合作基礎上進一步佈局中東北非區域的12個國家。 履踐致遠,創新研發鎖定未來 2023上半年,復宏漢霖持續貫徹和深化差異化創新戰略,全球範圍內穩步拓展臨床佈局,加強中美兩地創新中心一體化協作,積極探索新靶點、新機制,不斷拓展產品疾病領域和新分子類型。目前,公司已前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋60多個分子,覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯藥物(ADC)、重組蛋白、小分子偶聯藥物等藥物形式,其中超過80%的產品均為自主開發。業績期內,公司同步就十餘個產品在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區開展30多項臨床試驗,包括8項III期臨床試驗,1個產品獲NMPA突破性療法認定,6項臨床試驗取得重要進展,2個潛在first-in-class ADC遞交臨床試驗申請。 復宏漢霖積極拓展差異化優勢,全面推進基於H藥的腫瘤免疫聯合療法,在全球同步開展10餘項免疫聯合療法臨床試驗,累計全球入組患者超3,600人。除已在中國獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外,H藥在研適應症覆蓋nsNSCLC、局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)等,全面覆蓋肺癌一線治療,可望惠及超過90%的肺癌患者。其中,H藥用於治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究分別於2023年1月和4月完成美國和澳大利亞首例患者給藥。同時,公司穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗,目前已開設38個試驗中心,以進一步支持H藥在美國的上市申報。消化道領域,H藥治療ESCC研究成果發表於國際期刊《自然-醫學》(Nature Medicine,影響因子:82.9),並於2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會發表數據更新。此外,H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床研究III期,公司在這一細分領域上處於國際領先地位,有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。 公司積極推進自主研發的HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14(地舒單抗生物類似藥)、HLX04-O(抗VEGF單抗)的國際多中心III期臨床研究。2023年上半年,HLX04-O國際多中心III期臨床研究在美國完成首例患者給藥。HLX208(BRAF V600E小分子抑制劑)、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX22(抗HER2單抗)、HLX26(抗LAG-3)等多款創新產品研究結果登上國際學術舞台。此外,公司全力推進多款潛在first-in-class產品進入臨床研究階段。抗OX40抗體HLX51用於治療晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤的I期臨床試驗申請於2023年上半年獲NMPA批准。2023年上半年,公司以多樣化結合子偶聯技術為突破點,加速推動和完善創新研發平台建設,依托自有ADC研發平台「漢聯」(Hanjugator),成功推進HLX42(創新型EGFR靶向ADC)和HLX43(創新型PD-L1靶向ADC)進入臨床試驗申報階段。 提質增效,全球供應篤行不怠 復宏漢霖賡續生產平台建設,為不斷提升產品全球可及性奠定堅實基礎。公司現有商業化總產能48,000升,已正式商業化投產的徐匯基地和松江基地(一)形成協同和規模效應,實現中國、歐洲和部分拉美市場的常態化供應。目前在建的松江基地(二)一期項目規劃總產能96,000升,建成後將進一步滿足復宏漢霖全球產能需求,2026年公司總產能預計可達144,000升。2023上半年,復宏漢霖在精益運營、關鍵生產用耗材國產化應用等方面取得重要進展,完善供應鏈業務可持續性建設;積極應用拉曼光譜等新興技術和SCADA生產數據採集與監視控制系統等平台系統。 公司始終以國際化品質踐行「漢霖質量」,打造產品通往全球的通行證,公司徐匯基地已獲中國和歐盟GMP認證,松江基地(一)已獲中國GMP和歐盟質量受權人(QP)認證。公司生產基地及質量管理體系已通過近百項由各國藥監機構以及國際合作夥伴實施的實地核查或審計。2023年7月和8月,公司先後接受了國際藥品檢查計劃(PIC/S)成員印尼食品藥品監督管理局(BPOM)對徐匯基地的漢斯狀®上市前GMP檢查和美國FDA對松江基地(一)的漢曲優®上市許可前檢查。 復宏漢霖始終以患者為中心,致力於解決更多未被滿足的臨床需求。未來,公司將深化國際化戰略,持續提升企業運營和創新效率,加強與國際合作夥伴的合作,為公司的全球化發展開闢更廣闊的空間。 關於復宏漢霖 復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市5款產品,在國際上市1款產品,18項適應症獲批,3個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心,按照國際藥品生產質量管理規範(GMP)標準進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平台,其中,上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證,松江基地(一)也已獲得中國GMP認證。 復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、漢達遠®(阿達木單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創新產品漢斯狀®(斯魯利單抗)已獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌,成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,其食管鱗狀細胞癌適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 瀏覽次數 : 1140 加入收藏 :
雲頂新耀發布2023年中期業績及業務進展

上海2023年8月24日 /美通社/ -- 雲頂新耀(HKEX 1952.HK),一家專注於創新藥及疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司,今日公布2023年度中期業績報告(截至2023年6月30日)及業務進展。 雲頂新耀首席執行官羅永慶先生表示:「我們非常高興在2023年這個轉型升級、價值增長的關鍵之年,成功實現了從一家臨床階段的生物科技公司到商業化階段的創新型生物制藥公司的轉變。這得益於全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉®於7月份在中國成功商業化上市,有望成為對抗多重耐藥菌感染的主力軍,挽救更多危重患者。作為公司提升自身造血能力的重要一步,我們朝著 「以最快的速度、最高效的投入,惠及最多的患者」 的目標,打造了一支精干高效的商業化團隊,並與多個國內領先的藥品經銷商建立合作伙伴關系,通過創新、合作取得效率最大化,打造最佳商業化實踐。在未來的18-24個月內,我們有望在大中華區和韓國、新加坡等國家陸續推出三款重磅新藥,進一步拓展公司在亞太地區的商業化版圖,這也凸顯了雲頂在研發以及商業化方面的卓越能力。  在2023年的下半年,我們即將迎來腎科領域的主打產品—全球首個對因治療IgA腎病的疾病首創藥物耐賦康®在中國大陸的獲批,並預計將於2024年初在國內全面商業化上市。今年4月,我們已在海南博鰲試驗區推出了耐賦康®早期准入項目,該項目非常成功,凸顯了中國IgA腎病患者的巨大未滿足臨床需求,也讓我們對未來耐賦康®的商業化上市充滿了信心。在我們推進商業化戰略的同時,公司也將繼續通過業務拓展和自主研發的雙輪驅動來擴大我們重點領域的產品管線, 致力於成為亞洲領先的全球綜合性生物制藥公司。 今年一季度,公司收到了與Trodelvy 亞洲權益交易相關的全額預付款,擁有了更穩健的財務狀況。截至6月底,公司擁有人民幣25.4億元的充足現金儲備。同時,通過提高公司運營效率和明確重點治療領域,我們大幅減少了各個職能部門的開支,將今年前六個月的淨虧損較去年同期減少了三分之一以上。這些舉措都為我們的股東帶來持久穩定的價值。」  最新產品亮點和預期裡程碑 感染性疾病管線 依拉環素(依嘉®),為全球首個氟環素類抗生素,用於治療包括臨床常見多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。目前批准的適應症是用於治療成人患者的復雜性腹腔內感染 (cIAI)。 於報告期內的成就: 2023年3月16日,本公司宣布,中國國家藥監局批准了依嘉®用於治療成人患者cIAI的新藥上市申請(NDA)。 報告期後的成就及預期裡程碑: 2023年7月26日,依嘉®在中國成功上市,其首張處方在復旦大學附屬華山醫院開出。依嘉®在中國的商業化標志著本公司轉型成為商業化階段的創新生物制藥公司。 我們預計2023年在台灣地區獲得依拉環素用於治療cIAI的NDA批准。 頭孢吡肟-他尼硼巴坦是一種β-內酰胺/β-內酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物,聯合使用時可開發其作為潛在治療選擇,針對由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴重細菌感染,尤其是產超廣譜β內酰胺酶(ESBL)腸桿菌目細菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌(CRE)和多重耐藥銅綠假單胞菌(MDR-PA),其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌(CRPA)。 報告期後的成就及預期裡程碑: 2023年8月15日,我們的合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布,美國FDA已受理頭孢吡肟-他尼硼巴坦的NDA,這是一種處於研究階段的β—內酰胺╱β—內酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗生素,可用作包括腎盂腎炎的成人復雜性泌尿感染(cUTI)的潛在治療藥物。FDA還將該NDA納入優先審評, 預計將於2024年2月22日前做出審評決定。   EVER206(亦稱為SPR206),是一種潛在同類最佳的新型多黏菌素類抗生素,旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時產生的毒性,特別是腎髒毒性。 於報告期內的成就: 於2023年1月18日,本公司宣布在中國健康受試者中1 期臨床研究的頂線結果,表明EVER206 所有給藥劑量在健康受試者中的耐受性良好,試驗中未觀察到急性腎損傷,未發現新的安全性信號。EVER206 在中國健康受試者中的藥代動力學特征與國外I 期臨床研究(SPR206–101)結果可比且該研究的安全性信息也與國外I 期結果相似,可以支持本公司在中國啟動該藥物的下一階段臨床開發的計劃。 腎病管線 耐賦康®(Nefecon®)為我們腎病治療領域中的支柱候選藥物,是開發用於治療IgAN的專利口服靶向布地奈德遲釋膠囊。 於報告期內的成就: 2023年2月10日,韓國食品藥品安全部(MFDS)將耐賦康®納入全球創新產品快速通道(GIFT)計劃,用於治療原發性IgA腎病。耐賦康®是納入MFDS的GIFT計劃中的第二款產品和首款非腫瘤產品。納入GIFT計劃後,預計可將審批時間加快25%,並允許滾動審理。 2023年3月12日,合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB(Calliditas)公布評估耐賦康®用於治療IgA腎病的NefIgArd 3期臨床試驗獲得積極頂線結果。該試驗達到了主要終點,在兩年研究期間 (在接受優化腎素-血管緊張素系統 (RAS) 抑制劑治療的基礎上,加用耐賦康®或安慰劑治療9個月,之後停藥隨訪15個月) ,與安慰劑相比,耐賦康®在估算腎小球濾過率(eGFR)方面具有統計學顯著性優勢(p值<0.0001)。在主要研究終點方面,耐賦康®治療組兩年內的eGFR比安慰劑組平均高出5.05 mL/min/1.73 m2(p <0.0001)。在兩年研究期間,耐賦康® 16 mg 組eGFR 的平均變化為 -2.47 mL/min/1.73 m2,而安慰劑組為 -7.52 mL/min/1.73 m2。 2023年4月6日,公司宣布新加坡衛生科學局受理耐賦康®用於治療有疾病進展風險的IgA腎病成人患者的NDA。本公司預計將於2023年在新加坡獲得NDA批准。 2023年6月,我們的合作伙伴Calliditas在歐洲腎髒協會和歐洲透析和移植協會大會(ERA-EDTA)上發布了NefIgArd 3期研究2年隨訪數據。數據顯示,在第24個月,耐賦康®治療組eGFR自基線下降6.11 mL/min/1.73 m2,而安慰劑組自基線下降12 mL/min/1.73 m2,顯示9個月的耐賦康®治療可以延緩腎功能衰退達50%。同時也觀察到持久的尿蛋白肌酐比率(UPCR)下降,在第24個月(耐賦康®停藥15個月之後),耐賦康®治療組仍保持UPCR自基線下降達30.7%,安慰劑組僅下降1%。另一項對減少蛋白尿的持久下降作用的分析顯示,與安慰劑相比,耐賦康®治療組12至24個月的UPCR時間平均值減少了41%(95% CI 32–49%,p<0.0001)。在血尿治療方面,耐賦康®治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%,而安慰劑組僅從基線的67.8%降至61.2%。該數據於2023年8月發表在《柳葉刀》上。 2023年6月21日,我們的合作伙伴Calliditas宣布,向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交了一份補充新藥上市申請(sNDA),尋求TARPEYO®(Nefecon在美國的商品名)的完全批准。此sNDA的遞交是基於NefIgArd 3期臨床試驗的完整數據。Calliditas於8月18日宣布美國FDA接受該補充新藥上市申請並授予優先審評,預計將於2023 年 12月20日前做出審評決定。 報告期後的成就及預期裡程碑: 2023年8月1日,本公司宣布完成NefIgArd 3期研究中國開放標簽擴展(cOLE)的患者招募。這項研究用以評估耐賦康®在完成3期臨床研究項目NefIgArd後並符合入選標准的中國原發性IgA腎病患者中,繼續使用該藥物9個月的療效和安全性。 我們預計於2023年在中國大陸及新加坡獲得耐賦康®用於治療原發性IgA腎病的NDA批准。 我們預計於2023年在中國香港、澳門、台灣地區及韓國提交耐賦康®治療IgA腎病的NDA。 自身免疫性疾病管線 Etrasimod(伊曲莫德)是一種口服、每日一次、選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P) 受體1,4,5 (S1P1,4,5) 調節劑。除UC外,目前正在研究其對一系列其他免疫炎症性疾病的作用。 於報告期內成就: 2023年5月17日,本公司宣布在亞洲完成etrasimod (伊曲莫德)用於治療中重度活動性UC的多區域、多中心3期臨床患者招募。 報告期後成就及預期裡程碑: 我們的授權合作伙伴輝瑞公司預期將於2023年下半年收到FDA對etrasimod(伊曲莫德)用於治療中重度活動性UC患者的審評決定。美國FDA於2022年12月受理NDA。 我們將於2023年讀出etrasimod(伊曲莫德)用於治療UC的亞洲3期臨床試驗中12周誘導臨床緩解數據,並將與相關藥監部門討論注冊策略。 mRNA平台 EVER-COVID19–M1.2為一款針對奧密克戎株(Omicron)的二價COVID-19加強針候選疫苗。 於報告期內的成就: 利用我們經臨床驗證的mRNA平台,本公司正在開發一款針對奧密克戎株(Omicron)的二價加強針候選疫苗EVER-COVID19–M1.2。本公司已於中國啟動研究用新藥(IND)申請的滾動數據遞交。 商業化 我們打造了一支精干高效且擁有行業豐富經驗的專業商業化團隊,該團隊將聚焦兩個關鍵治療領域(抗感染及腎科疾病領域)。截至2023年6月30日,我們的商業團隊有約138名成員,包括銷售、營銷、市場准入、醫學事務、渠道及商業卓越的員工。 公司與中國領先的多個藥品經銷商建立戰略合作伙伴關系,包括國藥控股、上藥控股有限公司,上藥科園信海醫藥有限公司,重慶醫藥(集團)股份有限公司及廣州醫藥集團有限公司。 通過緊密及多維度的合作,我們將憑借其行業領先的進口及渠道分銷網絡優勢,加速依嘉®在中國的商業化進程,惠及更多的患者。 耐賦康®預計將成為本公司在中國商業化的第二款重磅產品,已於2023年4月成功獲准進入博鰲樂城先行區,該早期准入項目獲得廣泛好評,目前已超過500名患者注冊,凸顯了中國IgAN患者巨大的未滿足臨床需求。 鑒於中國IgA腎病發病率突出,公司正全力拓展耐賦康®的多元化創新支付手段,積極推動耐賦康®納入保險計劃,以提高治療的可及性,減輕家庭與社會的治療負擔。因此,2023年5月耐賦康®被納入2023年度"北京普惠健康保新版特藥清單-海外特藥"報銷目錄,並已進入昆明市及山西省等地的惠民保目錄。 新藥研發 本公司在治療腎小球疾病領域的自主研發項目進展順利,其中進度最快的項目將於2024年進入臨床試驗階段。此外,通過我們經臨床驗證的mRNA平台,我們正在推進傳染病預防性疫苗及實體瘤癌症治療疫苗的開發。 業務拓展 我們的業務拓展重點為腎病、抗感染及自身免疫性疾病領域。我們正積極尋求這些疾病領域的商業合作。 如先前所公告,於2022年8月,Gilead Sciences, Inc.的全資附屬公司Immunomedics, Inc.(Immunomedics)同意以總額高達455百萬美元的對價(其中包括預付款280百萬美元)收購本公司對Trodelvy®的權利。本公司於2022年末及2023年第一季度收到全額預付款,增強了我們的現金流,以繼續推進核心治療領域的產品開發。 未來發展 本公司成立六年以來,始終堅定不移朝著成為領先生物制藥公司的目標努力。我們成功地獲得依嘉®的新藥上市批准並將其成功商業化上市。我們將繼續尋求藥監部門對其他創新候選藥物的批准,並用授權引進及內部研發的雙輪驅動戰略進一步擴大我們現有的豐富管線。 在未來的18-24個月,我們預計將在大中華區和韓國、新加坡等國家陸續推出三款重磅新藥,即耐賦康®、etrasimod (伊曲莫德)及頭孢吡肟—他尼硼巴坦。隨著耐賦康®獲批的臨近,我們將於今年下半年及2024年擴大商業化團隊,以更深入的覆蓋更多的醫院。 財務亮點 國際財務報告准則數字 收益由截至2022年6月30日止的人民幣1.0百萬元增加人民幣7.9百萬元至截至2023年6月30日止的人民幣8.9百萬元,主要由於在新加坡銷售Xerava®及與吉利德德過渡期內銷售Trodelvy®。 研發開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣345.5百萬元減少人民幣57.0百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣288.5百萬元,主要由於(i)多款候選藥物已完成臨床試驗並進入新藥上市審批或商業化階段;及(ii)將Trodelvy®的臨床開發活動轉至吉利德。 一般及行政開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣118.9百萬元減少人民幣35.8百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣83.1百萬元,主要由於組織架構優化及相關的以股份為基礎的薪酬開支減少。 分銷及銷售開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣148.2百萬元減少人民幣84.1百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣64.1百萬元,主要由於將Trodelvy®的相關商業活動轉至吉利德以及2022年8月起相關的組織架構優化。 期內虧損淨額由截至2022年6月30日止六個月的人民幣668.0百萬元減少人民幣244.4百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣423.6百萬元,主要由於(i)多款候選藥物已完成臨床試驗並進入新藥上市審批或商業化階段;及(ii)將Trodelvy®的相關臨床及商業活動轉至吉利德;及(iii)組織架構優化和合理化。 截至2023年6月30日,現金及現金等價物以及銀行存款為人民幣2,540.2百萬元。 非國際財務報告准則數字 期內經調整虧損由截至2022年6月30日止六個月的人民幣523.7百萬元減少人民幣196.8百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣326.9百萬元,主要由於國際財務報告准則虧損縮減所致。 業績會議信息 英文場次將於北京時間2023年8月24日上午9時(美國東部時間8月23號下午9時)舉行;中文場次將於北京時間同日下午3時30分(美國東部時間8月24日上午3時30分)舉行。 參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議: 英文會議: 會議時間:2023年8月24日,星期四,上午9時(北京時間) 提前注冊鏈接:https://www.acecamptech.com/eventDetail/60504030 會議直播鏈接:https://www.acecamptech.com/meeting_live/70505775/4998?event_id=60504030 同時,參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議: 美國: +1-646-2543594(EN) 中國大陸: +86-10-58084166(EN) +86-10-58084199(CN) 中國香港: +852-30051313(EN) +852-30051355(CN) 英國: 國際: +44-20-76600166(EN) +1-866-6363243(EN) 會議代碼: 756491 中文會議: 會議時間:2023年8月24日,星期四,下午3時30分(北京時間) 會議直播鏈接:https://s.comein.cn/A12FL 同時,參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議: 美國: +1-202-5524791 中國大陸: +86-400-188-8938 +86-10-53827720 +86-10-53560182 中國香港: +852-57006920 中國台灣: +886-277031747 新加坡: +65-31586120 英國: +44-2034816288 會議代碼: 684433 英文會議結束後,您可以通過訪問雲頂新耀官網(http://www.everestmedicines.com)收聽英文會議回放。 有關雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明: 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務,除非法律要求。  

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信達生物公布2023年度中期業績及公司進展

業績強勁,效益提升,可持續成長戰略取得顯著成果 美國羅克維爾和中國蘇州2023年8月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司,公布2023年度中期業績和公司進展。 信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示:「本次業績發布日正好是公司成立第十二周年。在發展的第一個十年裡,信達生物已經成長為一家具備研發、生產和商業化能力的創新生物制藥企業。在公司成長的第二個十年,我們持續聚焦兩大長期發展目標,以創新為基石,走全球化道路,用更加健康可持續的業務發展,更高效地支撐和落地公司的長期發展戰略。我們很高興在兩大戰略目標引導下,公司在今年上半年取得了一系列顯著成果。我們實現了銷售收入快速增長,商業化運營效率持續提升,可持續商業模式加強驗證;我們進一步多元化管線組合,在早期全球創新管線取得了初步積極信號,為可持續成長增添動力;我們的財務指標大幅改善,財務狀況穩健,為有效抵御風險及可持續成長提供財務保障。這些成果進一步加強了我們持續聚焦兩大發展戰略目標的投入和信心,我們將持續打造一家兼顧成長空間和創新實力的生物制藥企業,堅定朝著'成長為國內領先、全球一流的生物制藥公司'的願景全力邁進, 為我們的患者、員工、股東及社會持續創造價值。」 商業化加速成長 營銷效率不斷提升 收入強勁增長:得益於多元化產品組合的持續放量,廣泛的醫保覆蓋和明確的創新藥臨床價值,2023年上半年實現總收入人民幣27.02億元,同比增長20.6%;產品收入人民幣24.58億元,同比增長20.4%,其中二季度增長加速,同比增長超過35% 商業化營運效率持續提升:高效精准營銷體系,日益科學系統的資源配置,成熟迅捷的配套支持,進一步提高了營銷產出與運營效率,2023年上半年產品銷售費率54.5%,同比2022上半年66.7%的產品銷售費率下降12.2% 核心財務指標大幅改善:得益於收入的快速增長,以及各方面經營效率的持續提高,各項核心財務指標和盈利能力得到大幅改善,息稅折舊及攤銷前虧損(LBITDA)相較去年同期大幅收窄74.2%至人民幣2.67億元 再添兩款新藥獲批,成立12年獲批10款藥物:達伯舒®、達攸同®、蘇立信®、達伯華®、達伯坦®、耐立克®、希冉擇®、睿妥®、信必樂®(新增,用於治療高膽固醇血症和混合血脂異常)、福可蘇®(新增,用於治療復發難治性多發性骨髓瘤) 成功拓寬醫保覆蓋:達伯舒®新增兩大適應症(一線食管癌和一線胃癌)納入醫保,成為唯一將五大高發瘤種(非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌)一線治療均獲批並納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑;耐立克®新藥作為獨家第三代 BCR-ABL 抑制劑首次納入醫保;達攸同®、蘇立信®、達伯華®多項新增適應症納入醫保。新版醫保已於2023年3月1日正式實施。 廣闊的渠道覆蓋和專業的商業化團隊基礎:超5000家醫院覆蓋,近3000人完備的腫瘤商業化團隊及體系;前瞻性搭建代謝與心血管、自身免疫等重點慢病領域商業化平台,隨著首款心血管領域藥物信必樂®的獲批上市和後續高潛管線加速臨床後期開發,商業化團隊力量將逐步壯大 創新研發體系 再添後期管線 8個管線在上市申請(NDA)或關鍵注冊臨床,約20個管線進入臨床研究 腫瘤:鞏固領先優勢,深度探索全球創新 三款肺癌領域分子處於注冊臨床階段,持續鞏固腫瘤領域領先地位 IBI344 (ROS1) :ROS1突變肺癌,關鍵臨床II期 IBI351 (KRASG12C) :KRASG12C突變肺癌,關鍵臨床II期 IBI126 (CEACAM5 ADC) :CEACAM5高表達肺癌,臨床III期 抗體平台致力全球創新,差異化分子讀出初步積極信號 差異化「全球新」雙抗:PD-1/IL-2, 臨床前獨特機理發現發表於Nature Cancer;CLDN18.2/CD3;EGFR/B7H3等處於臨床早期探索階段 腫瘤免疫單抗: LAG3,TIGIT,CTLA-4處於PoC探索階段 加速ADC平台成果轉化 IBI343 (CLDN 18.2 ADC): 澳大利亞及中國同步開展臨床I期,差異化分子設計,臨床觀察到初步更寬的治療窗口和更可控的安全耐受性 臨床前十數款ADC項目和前沿技術儲備助力差異化創新 代謝與心血管:首個產品獲批;減重數據更上一層樓 信必樂®(托萊西單抗注射液) : 唯一獲批的中國原研PCSK9單抗,治療高膽固醇血症和混合血脂異常 瑪仕度肽 (GLP-1R/GCGR) :潛在最優新一代GLP-1雙靶,加速推進減重和糖尿病3期注冊臨床研究,9mg肥胖2期 24周減重15.4%,療效可媲美減重手術 IBI128 (XOI): 新一代痛風高尿酸血症候選分子,潛在更優的療效與安全性 布局下一代代謝分子,鞏固CVM競爭優勢 自身免疫:優勢布局自免細分領域 IBI112 (IL-23p19) :潛在最優的長期療效優勢和延長給藥間隔,III期注冊臨床中 IBI353 (PDE4):口服治療銀屑病,海外II期臨床研究讀出積極信號 IBI355(CD40L)、IBI356 (OX40L):特色創新性免疫分子即將進入臨床階段,探索未滿足臨床需求的自免細分領域 眼科:新開兩項III期臨床 IBI302 (VEGF/C) :臨床III期准備就緒,長間隔給藥有望實現優異療效,潛在改善黃斑萎縮 IBI311 (IGF-1R) :唯一進入臨床III期新藥,填補甲狀腺眼病治療空白; IBI324(VEGF/ANG-2)、IBI333(VEGF-C/VEGF-A):進入臨床I期研究,探索VEGF單藥未滿足的臨床需求 持續推進全球創新 研發引擎——國清院厚積薄發: 2023年上半年成功交付4款高差異化的創新分子進入IND准備階段 重點加速抗體平台、ADC平台成果轉化,BIC和FIC分子逐步驗證 腫瘤及慢病領域立項均衡布局、共同引領創新浪潮 科學探索全球潛力創新管線,布局全球多中心(MRCT)臨床開發 腫瘤及眼科創新分子PoC臨床驗證中 深度創新FIC/BIC分子:PD-1/IL-2, CLDN18.2 ADC I期MRCT臨床取得初步差異化臨床數據 高端生物醫藥產業化基地配備14萬升大規模不銹鋼產能,堅守高質量生產標准,生產符合GMP要求 加強合規管治 踐行綠色可持續發展 積極響應聯合國可持續發展目標(SDGs),升級ESG。繼續堅持以人為本,以誠信經營為底色,以高質量為基石,以綠色生態為導向,以創新驅動發展,切實維護各利益相關方的權益,積極主動履行社會責任 更加重視公司治理升級、堅持合規經營、經營效率提升、高質量創新、員工多元化與賦能和低碳發展,致力於推動普惠醫療,讓更多患者平等地享受到可負擔的高質量創新藥 效率不斷提升 財務指標大幅改善 2023年上半年,實現: 總收入27.02億,同比增長20.6% 息稅折舊及攤銷前淨虧損2.67億,同比大幅縮減74.2% 淨虧損1.90億,同比大幅縮減82.5%*虧損縮減主要得益於收入的快速增長,以及堅持精益運營各方面經營效率持續提高*現階段虧損主要用於持續的研發投入以支持全球創新的長期戰略 研發投入8.26億人民幣;現金儲備85.27億人民幣(折合約12億美元)*為公司持續專注長期發展提供堅實保障 注:本文提及的財務數據均采用非國際財務報告准則計量,詳情請參閱集團業績公告。 關於信達生物 「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10個產品獲得批准上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達攸同®),阿達木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達伯華®),佩米替尼片(達伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(福可蘇®)和托萊西單抗注射液(信必樂®)。目前,同時還有1個品種在NMPA審評中,7個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時,秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來,始終心懷科學善念,堅守「以患者為中心」,心系患者並關注患者家庭,積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步,用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月,信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者,藥物捐贈總價值數億元。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 前瞻性聲明 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些是超出本公司的控制范圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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騰盛博藥公布公司最新進展及2023中期業績報告

用於乙肝功能性治愈的BRII-835 + PEG-IFN-α聯合療法對照PEG-IFN-α的2期研究已完成首例患者首次給藥 將於2023年底前啟動多項研究中的首個研究,以探索BRII-179在具有顯著內在抗HBsAg反應患者中的治愈性療法潛力 PreHevbri®在亞太國家和地區的注冊申請及上市准備工作正在進行中 PreHevbri®帶來的近期收入機會以及充足的現金將支持公司至少運營至2026年 公司將於8月23日上午8:00(香港時間)/ 8月22日晚間8:00(美東時間)召開業績發布電話會議。慢乙肝藥物研發研討會(HBV R&D Day)將於8月24日下午1:00-2:30(香港時間)舉辦 中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2023年8月22日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司(「騰盛博藥」,「我們」或「公司」,股票代碼:2137.HK),一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業,今日發布了公司最新進展和截至2023年6月30日止六個月的中期業績報告。  傳染性疾病治療領域 近期,騰盛博藥與VBI Vaccines Inc.(納斯達克股票代碼:VBIV)達成了兩項戰略協議,獲得了BRII-179的全球獨家許可,將具有臨床差異化的乙肝預防性疫苗PreHevbri®引入亞太國家和地區。  PreHevbri®的引入不僅充實了騰盛博藥已有的乙肝功能性治愈產品組合,也進一步推進了公司在大中華區及其他亞太國家和地區減少HBV傳播的解決方案。目前,公司正積極為 PreHevbri®在亞太市場上市做准備工作,其中優先考慮那些可能不需要額外試驗的國家和地區。目前,針對香港的市場注冊申請已經提交,預計監管機構將在近期做出決定。 今年6月,騰盛博藥的戰略合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.(納斯達克股票代碼:VIR)在2023年歐洲肝髒研究協會(EASL)大會上分享了VIR-2218(BRII-835)和VIR-3434(BRII-877)的2期MARCH試驗A部分數據。數據顯示,慢性HBV患者的乙肝表面抗原(HBsAg)水平顯著下降,90%的患者HBsAg水平低於10 IU/mL,這表明VIR-3434(BRII-877)在慢性HBV治療中具有廣闊的潛力。隨著這些數據的公布,騰盛博藥於2023年8月獲得了中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)對BRII-877(VIR-3434)1 期研究的新藥臨床試驗(IND)批准。 此外,在EASL大會上公布的令人信服的數據強調了BRII-835(VIR-2218)/PEG-IFN-α組合作為治療慢性HBV感染的同類最佳功能性治愈療法的潛力。值得注意的是,數據表明,治療結束時較高的抗HBs抗體應答與治療後24周持續的HBsAg清除有關,這表明患者的體液免疫在持續控制HBV感染方面的重要作用。 基於這一重要洞見,在獲得包括中國國家藥品監督管理局(NMPA)在內的多個亞太地區監管機構的批准後,騰盛博藥啟動了一項隨機、陽性對照的BRII-835 + PEG-IFN-α聯合療法的2期研究。該研究的主要目標是比較BRII-835/PEG-IFN-α聯合療法與單用PEG-IFN-α在功能性治愈率上的表現。公司還計劃將之前曾接受BRII-179治療並有抗HBsAg反應記錄的患者納入研究。公司相信,BRII-179具有獨特的能力,可以區分具有顯著自身體液免疫應答的患者和不具備這種能力的患者。此外,公司還在計劃開展更多研究,以探究BRII-179在激發更強抗體反應方面的作用,以及在廣泛的HBV患者群體中為BRII-835/PEG-IFN-α及其他聯合療法等治愈性療法拓展其適用患者的情況。 在另一項與Qpex的交易中,騰盛博藥獲得了BRII-693(此前也稱為QPX9003)的全球獨家權益,這是一種潛在的同類最佳合成脂肽靜脈注射抗生素,用於治療難治性多重耐藥(MDR)/廣泛耐藥(XDR)革蘭氏陰性菌感染(尤其是耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌),從而鞏固了公司應對抗生素耐藥性挑戰的承諾,並進一步強化了財務支持。 中樞神經系統疾病治療領域 在與美國食品和藥物管理局(FDA)達成協議後,公司將於2023年第三季度啟動BRII-296用於治療產後抑郁症(PPD)的2期臨床試驗,以研究這種首創的長效、單次治療方案。BRII-296代表著患者治療模式的轉變,有望快速、持續地緩解新媽媽的抑郁症狀。據估計,僅在美國就有約50萬名母親患有PPD,全球有近2,000萬名女性受到PPD的困擾。 此外,公司還在繼續推進第二種長效注射劑BRII-297的首次人體1期臨床研究,擴大了各種焦慮和抑郁症或適應症的潛在突破性治療選擇。 2023年中期財務業績 2023年上半年的其他收入為人民幣8,590萬元,與2022年上半年的人民幣 3,820萬元相比,增加了人民幣4,770萬元,增幅為124.9%。收入增加的主要原因是增加了原始期限超過三個月的定期存款,銀行利息收入增加了人民幣3,610 萬元,以及確認的中國政府補助收入增加了人民幣1,160萬元。 2023年上半年的研發支出為人民幣2.022億元,與2022年上半年的人民幣2.585億元相比,減少了人民幣5,630萬元,降幅為21.8%。減少的主要原因是由於公司決定終止COVID-19項目後,第三方承包費用的減少。 2023年上半年的行政支出為人民幣1.028億元,與2022年上半年的人民幣9,550萬元相比,增加了人民幣730萬元,增幅為7.6%。增加的主要原因是員工人數和電腦軟件費用的增加。 2023年上半年的綜合支出總額為人民幣1.04億元,與2022年上半年的人民幣2.177億元相比,減少了人民幣1.137億元,降幅為52.2%。減少的主要原因是其他收入增加,研發支出減少。 電話會議信息 公司將於香港時間2023年8月23日上午8:00(美國東部時間2023年8月22日晚間8:00)舉行電話會議。參會者須在電話會議之前完成注冊。注冊鏈接請點擊這裡。 關於騰盛博藥 騰盛博藥(股票代碼:2137.HK)是一家商業化階段的生物技術公司,致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限,以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛生挑戰開發創新療法。公司專注於傳染性疾病和中樞神經系統疾病,正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線,並通過領先的項目開發針對乙型肝炎病毒(HBV)感染的新型功能性治愈方案,和針對產後抑郁症(PPD)以及重度抑郁症(MDD)的首創治療方案。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下,公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲了解更多信息,請訪問www.briibio.com。 前瞻性聲明 本新聞稿中傳達的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。這些陳述通常包含諸如「將」、「期望」、「相信」、「計劃」和「預期」等詞語以及類似含義的詞語。就其性質而言,前瞻性陳述涉及風險和不確定性,因為它們與事件相關並取決於未來將發生的情況。可能存在目前被認為不重要或公司未意識到的其他重大風險。這些前瞻性陳述並非對未來業績的保證。在這些不確定性的背景下,讀者不應依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據未來的事件或發展進行相應修改,對此公司不承擔任何責任。    

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百濟神州(BeiGene)廣州生物藥生產基地所產百澤安®首發中國澳門特別行政區

廣州及蘇州生產基地產品均實現「出口」零突破 中國北京2023年8月21日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈,百濟神州自主研發的PD-1抑制劑百澤安®(中文通用名:替雷利珠單抗)已從廣州生物藥生產基地(以下簡稱「廣州基地」)出發,抵達中國澳門的分銷商倉庫,這是首批從該基地出口至中國澳門特別行政區的商業化供貨。至此,百濟神州中國廣州基地和蘇州創新藥物產業化基地(以下簡稱「蘇州基地」)雙雙開啟「出口」新篇章。 百濟神州副總裁、廣州生物藥生產基地總經理王英群先生表示:「廣州基地始終堅持以高標準、高品質、高效率推進生產。替雷利珠單抗正惠及全球越來越多的患者,在這一征程中,我們很高興能做出自己的貢獻。廣州基地將繼續嚴把品質關,為產品滿足患者和市場供應需求提供充分保障。」 今年5月,蘇州基地完成了百濟神州自主研發和生產的澤布替尼對中國澳門特別行政區的商業化供貨,實現首次向中國內地以外的市場供應商業化產品。 百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱博士表示:「我們欣喜地看到,公司中國兩大生產基地生產的產品皆踏上了『出口』旅程,為全球越來越多地區和市場的患者提供更多治療選擇。在各團隊的無界協作之下,百濟神州的創新產品步履不停,可及性不斷提升,市場影響力持續增強。我們將繼續踐行我們的願景,為全世界的癌症患者提供有效、可及且可負擔的好藥。」 替雷利珠單抗是首個由百濟神州免疫腫瘤研究項目「研制成功的藥物,目前已有11項適應症獲得國家藥品監督管理局批准,其中9項已全部納入國家醫保藥品目錄,是獲批納入國家醫保藥品目錄適應症最多的PD-1抑制劑;今年5月,在中國澳門特別行政區同時獲批9項適應症(請點擊查看相關獲批新聞稿)。 關於百濟神州 百濟神州是一家全球性生物科技公司,專注於為全球癌症患者發現和開發創新抗腫瘤藥物,提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作,我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團隊,並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息,請訪問www.beigene.com.cn; www.beigene.com。 前瞻性聲明 本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律定義的前瞻性聲明,包括關於以下方面的聲明:百濟神州生產設施提高生產能力和商業化供應的潛力;百濟神州履行其為全球更多患者提供創新性抗腫瘤藥物、改善治療選擇的使命的潛力;以及在「關於百濟神州」標題下的百濟神州計畫、承諾、願景和目標。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力;百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該等信息。

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創勝集團三項研究結果將亮相2023歐洲腫瘤內科學會年會

蘇州2023年8月16日 /美通社/ -- 創勝集團(06628.HK),一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司,宣佈將於2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上展示三張壁報,重點介紹與Osemitamab (TST001)相關的正在進行的臨床試驗研究結果,包括Osemitamab (TST001)聯合CAPOX一線治療CLDN18.2陽性胃/胃食管結合部腺癌的II期臨床研究中,更新的有效性和藥代動力學、藥效學數據;以及Osemitamab (TST001)與PD1抑制劑聯用的臨床前數據。 公佈摘要信息如下: 標題:TranStar102-Cohort C 研究:Osemitamab (TST001)聯合卡培他濱和奧沙利鉑 (CAPOX)一線治療 CLDN18.2 陽性晚期胃/胃食管結合部腺癌的總生存期數據摘要編號:4038類型:摘要類別:食管胃癌第一作者:沈琳教授,北京大學腫瘤醫院 標題:Osemitamab (TST001)在局部晚期或轉移性實體瘤患者中的藥代動力學、藥效學和暴露反應分析摘要編號:1556P類型:摘要類別:食管胃癌第一作者:沈琳教授,北京大學腫瘤醫院 標題:Osemitamab (TST001),一種具有增強ADCC活性的人源化抗CLDN18.2單克隆抗體,在臨床前腫瘤模型中,與抗PD-L1/PD-1單克隆抗體和奧沙利鉑/5-氟尿嘧啶聯用,展現出優異的療效摘要編號:1570P類型:摘要類別:食管胃癌第一作者:錢雪明博士,蘇州創勝醫藥集團有限公司 ESMO大會是歐洲最負盛名和最具影響力的腫瘤學會議,每年彙集來自世界各地的臨床醫生、研究人員、患者權益倡導者、記者和醫療健康行業代表,通過分享最前沿的數據,為腫瘤學家和其他利益相關者提供無與倫比的交流平台和高質量的教育機會。本屆ESMO年會將於當地時間10月20日至10月24日在西班牙馬德里舉辦。 關於Osemitamab (TST001)  Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體,具有增強的抗體依賴性細胞毒性(ADCC),在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球範圍內開發的第二個最先進的CLDN18.2靶向抗體藥物,由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機制殺死表達CLDN18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術,Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低,進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用於治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。 關於創勝集團 創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。 創勝集團總部位於蘇州,已成功搭建了全球的業務佈局:在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心,創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地,在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心,並在美國波士頓、洛杉磯設立了業務拓展中心。創勝集團的開發管線已有十三個治療用抗體新藥分子,涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。 如需瞭解關於創勝集團的更多信息,請訪問公司網站:www.transcenta.com或領英賬號:Transcenta。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。  

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2024 年 11 月 3 日 (星期日) 農曆十月初三日
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