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Sirnaomics香港國際生物展特邀專題論壇圓滿舉行

香港、馬里蘭州德國城和蘇州2023年9月27日 /美通社/ -- 行業領先的專注於研發及創製RNAi藥物的生物製藥公司 Sirnaomics Ltd.（「公司」，連同其附屬公司，統稱「集團」或「Sirnaomics」；股份代號：2257）宣佈由香港生物科技協會主辦、Sirnaomics集團協辦的「RNA藥物：療法、疫苗與未來」香港國際生物展特邀專題論壇於9月13日成功舉行。十二位國內外領軍生物技術企業的管理層、知名學者及權威專家，在論壇上對逾二百位聽眾，就探索有效安全的 RNA 療法產品進行分享。論壇伊始，Sirnaomics執行董事兼首席戰略官戴曉暢博士就迎接 RNA 療法新時代，大灣區生物製藥創新致歡迎辭，他表示：「RNAi療法近年來在治療人類現有疾病方面呈現出前所未有的有效性，其對於人類社會至關重要。根據目前的不完整統計，中國有逾一百家專注於RNA療法的公司，絕大多數為初創企業，證明RNA領域已吸引了不少企業資源，發展趨勢十分蓬勃。同時，正因國內RNA領域廣佈新興力量，業內對一些產品後期研發的經驗指導與分享更為渴求，故我們希望可以藉此機會與本次論壇集結的行業翹楚、專家及學者，一同探討RNAi療法研發、CMC及戰略方面的經驗與學識。」 Sirnaomics作為開發基於 RNA 療法藥物的領軍企業之一，與香港國際生物展協辦論壇以討論開發新的療法應對下一代 RNA 藥物於生產方面的挑戰，探索就每年導致數百萬人死亡的疾病進行臨床試驗的可能性，從而激發生產RNA療法新產品的靈感，同時預防未來大型流行疾病或其它衛生危機的衝擊。Sirnaomics首席製造官王永祥博士、臨床前及臨床開發高級副總裁 Francois Lebel博士、CMC副總裁Richard W. Welch博士、集團子公司RNAimmune首席執行官兼總裁沈棟博士、健新原力總裁李玉玲博士及廣州銳博製藥副總裁張超成先生應邀出席並就RNAi療法臨床開發、生產及商業化進行分享。其中，Sirnaomics臨床前及臨床開發高級副總裁 Francois Lebel博士具有逾30年的國際生物製藥工作經驗，其負責設計並管理的國際研發項目已成功獲得多個產品的上市許可。其就基於多肽納米顆粒遞送平台及GalNAc遞送平台的RNAi療法產品的臨床開發進行分享：「由於目前市面上部分小型公司的研發更加側重於某些特定疾病，其未來商業化後的市場潛力將受到局限。而當下RNAi療法作為藍海市場，唯有革新的遞送平台技術，拓展適應症領域，方能讓公司發展行穩致遠。」在圓桌討論環節，Sirnaomics執行董事兼首席戰略官戴曉暢博士擔任主持，圓因生物首席商務官吳敏博士、華潤正大生命科學基金董事總經理柳達先生、Sirnaomics子公司EDIRNA首席執行官Christopher Kennedy 先生以及香港大學講座教授萬鈞博士等一眾嘉賓，與觀眾分享其於RNA投資與未來合作的專業見解。 Sirnaomics創始人、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士於閉幕致辭中總結：「我們在本次論壇中透過各個不同的角度對小核酸療法進行了深度探討，由此我們確信RNA療法正在引領新一輪的生物科技浪潮，而香港作為創科國際大都會亦緊跟潮流並肩而起，利用全球英才聚香江之優勢，為香港科技譜新篇。」此外，Sirnaomics集團首席財務官葉永基先生亦受邀參加於9月15日舉辦的圓桌討論「尋找下一個生命科學獨角獸」，共同探討新興生命科技領域中的經濟機遇與投資潛力。關於BIOHK2023香港生物科技協會（HKBIO）成立於2010年，是一個由知名的業界和學術界代表組成的非營利性組織，致力於推動香港成為亞洲的生物技術中心。BIOHK2023（香港國際生物科技論壇暨展覽）是由HKBIO組織的國際會議，介紹來自全球各地的最先進的創新生物技術，是亞洲規模最大的生物科技大會，旨在介紹全球最先進的生物科技創新成果，彙聚全球生物科技行業，團結企業家、投資者和行業愛好者，創造無與倫比的交流機會。關於Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)Sirnaomics是一家RNA療法生物製藥公司，公司候選產品處於臨床及臨床前階段，專注於探索及開發創新藥物，用於治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應症。Sirnaomics是首家於亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物製藥公司。憑藉其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平台和第二代GalNAc偶聯物遞送平台，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著其STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處於國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead™技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物製藥公司的躍進。如欲了解更多關於公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。關於RNAimmuneRNAimmune（達冕生物）是一家同時在中美兩地深度佈局的臨床階段生物技術公司，專注於mRNA疫苗以及新型藥物創新研發，其全球總部位於美國馬里蘭州，中國總部位於廣州國際生物島。達冕生物的科技創新平台包括了自主開發的人工智慧新生抗原預測和驗證演算法ALEPVA所涉及的核酸序列和脂質納米（LNP）載體遞送系統，此外還已獲得了來自Sirnaomics Ltd.專有多肽脂質納米粒子（PLNP）技術的全球獨家權利，用於mRNA遞送。達冕生物已鋪設了多個mRNA疫苗和藥物管線，包括感染性疾病疫苗（新型冠狀病毒、流感病毒、帶狀皰疹病毒和呼吸道合胞病毒等）、腫瘤疫苗（RAS、NY-ESO-1）以及蛋白替代治療藥物等。公司極具發展潛力，逐漸成為mRNA疫苗及藥物研發賽道裡的領先企業。如欲了解更多關於公司資訊，請瀏覽：www.rnaimmune.com。關於EDIRNAEDIRNA是一家私營創新生物技術公司，專注于利用RNA編輯技術探索及開發新型治療藥物。該公司的使命是：利用創新的RNA編輯技術于全球範圍內探索及開發新型RNA藥物。該公司的Edit-to-Cure Therapeutics™遞送平台使用RNA編輯技術解決疾病發展的根本原因。如欲了解更多關於公司資訊，可瀏覽：www.EDIRNA.us。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/9/27 瀏覽次數 : 1155 加入收藏 :

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維亞生物5家投資孵化公司近期發展動態一覽

香港2023年9月26日 /美通社/ -- 面對不斷變化的局勢，技術創新依舊是生物醫藥企業長遠發展永恆的主旋律，為企業源源不斷地注入生命力，持續推動研發「從0到1」轉化以及商業化成功。近期，維亞投資孵化企業又有新的動態：AcuraStem達成重要許可協議、璧辰醫藥、Arthrosi研發進展順利、AceLink在中國開設臨床試驗中心、啟愈生物斬獲殊榮。 AcuraStem與武田公司達成許可協議，以推進PIKFYVE治療藥物加利福尼亞，蒙羅維亞，2023年9月25日——維亞生物被投企業AcuraStem，一家以患者為基礎，致力於為神經退行性疾病開發治療方法的生物技術公司，宣佈已與武田（Takeda）達成許可協議，以開發和商業化AcuraStem的PIKFYVE靶向治療藥物，包括用於治療肌萎縮性側索硬化症（ALS）的創新反義寡核苷酸（ASO）——AS-202。根據協議條款，武田將獲得AcuraStem的PIKFYVE項目的獨家全球許可。如果在協議期內實現所有未來的臨床、監管和商業里程碑，AcuraStem將獲得總額高達約5.8億美元的預付款和里程碑支付，以及從該許可產生的任何商業產品的潛在淨銷售額中獲得分級版稅。璧辰醫藥ABM-1310繼孤兒藥資格認證後又被FDA授予快速通道資格，在中國針對原發性惡性腦腫瘤的I期臨床試驗首例病人成功用藥，且其MEK抑制劑ABM-168 IND獲中國國家藥監局批准美國，聖地亞哥/中國，上海——2023年9月26日，由維亞生物參與投資孵化的璧辰醫藥今日宣佈，繼今年7月公司自主研發的ABM-1310獲得治療包括GBM在內的惡性膠質瘤的「孤兒藥」認定後，美國食品藥品管理局（FDA）又授予了ABM-1310快速通道資格用以治療攜帶BRAF V600E突變的膠質母細胞瘤（GBM）。且近期，ABM-1310在針對復發和耐藥的原發性惡性腦腫瘤患者的I期臨床研究中，在首都醫科大學附屬北京天壇醫院完成了首例患者的入組和成功給藥。此外，8月25日，璧辰醫藥還宣佈，其自主研發的可入腦MEK1/2抑制劑ABM-168已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，同意公司針對晚期實體瘤，特別是腦轉移或原發性腦瘤患者進行招募，旨在探索ABM-168在這類患者中的安全性、耐受性、藥代動力學以及初步抗腫瘤活性。啟愈生物雙特異性抗體Q-1802項目入選上海市2023年科技型中小企業創新資金計劃 2023年9月5日，上海市科學技術委員會正式公示入選上海市2023年度科技型中小企業技術創新資金計劃擬立項項目清單。由維亞生物參與投資孵化的啟愈生物「雙特異性抗體Q-1802聯合標準化療方案治療胃癌等消化道惡性腫瘤項目」入選該創新資金計劃擬立項項目清單。此次入選的雙特異性抗體Q-1802項目由啟愈生物自主開發，為First-In-Class的CLDN18.2雙抗，也是靶向CLDN18.2及PD-L1雙抗系列中首個進入臨床階段的品種。目前Q-1802在臨床中逐步驗證了優秀的安全性及有效性，現已獲得積極的Ⅰ期臨床數據，風險獲益比在同類靶點產品中表現出色。 Arthrosi Therapeutics痛風藥物AR882準備進入全球III期研究 2023年8月18日，聖地亞哥——由維亞生物參與投資孵化的臨床階段生物技術公司Arthrosi Therapeutics, Inc.宣佈已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）有關其痛風治療首席藥物候選AR882的臨床II期結束報告包的書面回應。AR882是一種高效、選擇性強、每日口服一次的新一代URAT1抑制劑。FDA的反饋意見支持Arthrosi推進其計劃中的III期臨床項目。 AceLink在中國開設首個法布瑞氏症（Fabry Disease）2期臨床研究中心加利福尼亞新瓦克——2023年8月10日，AceLink Therapeutics，一家由維亞生物參與投資孵化的臨床階段的生物製藥公司，宣佈在中國開設了首個臨床試驗中心，用於其2期開放標籤研究，研究對象是未曾接受其他法布瑞氏症治療的經典型男性患者，研究內容包括AL01211的安全性、藥代動力學（PK）、藥效學（PD）以及生理療效的初步評估。AceLink正在開發下一代口服底物減少療法（SRT），以滿足尚未得到滿足的重大醫療需求，改善遺傳性糖脂代謝紊亂患者的生活品質。關於AcuraStemAcuraStem是一家以患者為基礎的生物技術公司，致力於開發治療神經退行性疾病的方法，包括散發性肌萎縮性側索硬化（ALS）和額顳葉癡呆症（FTD）。AcuraStem的頂級疾病建模平台iNeuroRx®使創新、有效且廣譜的治療方法的發現成為可能。該團隊在反義寡核苷酸（ASO）技術方面的強大專業知識有助於將治療方法快速推向臨床應用。AcuraStem的研究部分得到了維亞生物的投資，以及阿爾茨海默病藥物發現基金會、哈靈頓發現研究所、阿爾茨海默病協會、Rainwater慈善基金會、國防部以及國家神經系統和中風疾病研究所的支持。關於ABM TherapeuticsABM Therapeutics是一家臨床階段的新藥研發公司。公司聚焦於可突破血腦屏障的小分子藥物研發。其在研的小分子靶向抑制劑可突破血腦屏障，使藥物入腦效率顯著提高，有望解決腫瘤腦轉移問題。ABM自成立以來穩健發展，已經在美國和中國設立了運營中心。公司通過自主研發，構建了豐富的入腦藥物研發管線，已經成為富有特色的抗癌藥物和入腦小分子藥物的透腦激酶藥物研發平台（BPKddTM）。關於啟愈生物啟愈生物是一家專注于創新大分子生物藥研發的國際化公司，致力於解決難治性癌症、自身免疫等臨床亟需及未滿足需求。公司由相關領域的資深科學家創立，目前已打造生物大分子開發的專有技術，包括雙抗及三抗的創新平台。關於ArthrosiArthrosi Therapeutics, Inc.成立於2018年，總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。其目標是為痛風患者開發潛在的治療方法，以調節尿酸水平並最小化關節損傷。Arthrosi的研究和開發已產生臨床2b期完整數據。欲了解更多關於Arthrosi的信息，請訪問www.arthrosi.com。關於AceLink Therapeutics，Inc.AceLink Therapeutics成立於2018年，是一家創新型生物製藥初創公司，專注于開發安全有效的藥物，以滿足存在高度未滿足的臨床需求的遺傳性疾病。公司最初的重點是開發法布裡病的新型治療方法。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/9/26 瀏覽次數 : 1114 加入收藏 :

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歌禮宣佈FASN抑制劑ASC40聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤的III期臨床試驗完成120例患者入組

--根據預設的期中分析條件，120例患者或將有足夠的事件進行無進展生存期（PFS）期中分析杭州和紹興2023年9月26日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣佈ASC40聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤（rGBM）患者的III期註冊臨床試驗完成120例患者入組。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。ASC40通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成[1]。該III期註冊臨床試驗（ClinicalTrials.gov：NCT05118776）是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估復發性膠質母細胞瘤患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。計劃入組約180例患者，以1:1的比例隨機分配進入隊列1（每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗）和隊列2（每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗）。根據預設的期中分析條件，120例患者或將有足夠的事件進行PFS期中分析。期中分析將在觀察到93個PFS事件後開展。膠質母細胞瘤（GBM）是星形細胞瘤中最具侵襲性的瀰漫性膠質瘤，根據世界衛生組織（WHO）分類被定為IV級膠質瘤[2]。研究顯示，在中國，膠質母細胞瘤占膠質瘤的57%，年發病率約為2.85至4.56例/10萬人，據此估算，每年約有4萬至6.4萬新發膠質母細胞瘤病例[3]。在美國，膠質母細胞瘤占膠質瘤的56.6%，年發病率約為3.21例/10萬人[4]。在手術、放療和化療後，超過90%的膠質母細胞瘤患者會出現復發。復發性膠質母細胞瘤患者的有效治療方案極其有限。「脂質代謝目前被認為是腫瘤重要的代謝途徑之一[1]。FASN在脂質代謝中發揮著關鍵作用，已成為臨床研究中有吸引力的靶點。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「FASN抑制劑ASC40的III期臨床試驗完成120例患者入組，標誌該臨床或將有足夠的事件進行PFS期中分析，這是III期研究的一個重要里程碑，我們非常期待結果。」 [1] Fhu CW, Ali A. Fatty Acid Synthase: An Emerging Target in Cancer. Molecules. 2020;25(17):3935. doi:10.3390/molecules25173935 [2] Louis N, Perry A, Reifenberge RG, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, et al. The 2016 World Health Organization classification of tumors of the central nervous system: A summary. Acta Neuropathol. 2016;131:803–20. [3] 2017中國腫瘤登記年報. [4] Ostrom Q T, Gittleman H, Truitt G, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2011-2015 [J]. Neuro Oncol 2018, 20(suppl_4): iv1-iv86. DOI: 10.1093/neuonc/noy131. 關於歌禮歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期實體瘤）。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/9/26 瀏覽次數 : 2359 加入收藏 :

氣化防鏽

科技新訊

Cortec VpCI氣化防鏽是什麼？特色、原理大解密！

隨著科技進步，生產力的進程幾乎是由各種重型或者輕巧機械一力推動而來，上到鋼鐵建材，下到廠房設備、鋼鐵管線，如果沒有足夠的維護，就會對使用壽命、廠商成本、使用安全與生產穩定造成損失。因此在停工或者閒置期間，除了妥善安置以外，防止鏽蝕也是對所有廠商的一樣重要考驗。傳統防鏽現在市面上的防鏽方式有各種各樣，大多數都是以電鍍、噴覆、防鏽油之類的塗裝技術來做覆蓋，但這些傳統防鏽在使用前，需要先將機器設備上的既有塗層或防鏽油去除。去除時，需使用專門的去塗層或防鏽油清潔劑，清洗下來的危險溶劑廢料還得專門處理！ Cortec VpCI的防鏽原理 Cortec VpCI®產品在氣化後會變成細微的氣化分子緊緊吸附在金屬表面，面對金屬的那一端具有親水性，可以毫無阻隔的穿越水份直接沾粘在金屬表面，另一面則具有疏水性，直接隔絕金屬與水分子接觸的機會。因為本身是氣化分子的關係，可以輕盈的填充在整個空間之中，達到無孔不入，徹底防護的效果。 Cortec VpCI是環保配方，除了使用前無需清洗以外，也不會造成環境的負擔，為使用者無形中省略掉許多時間、人工與金錢上的消耗。 Cortec VpCI防鏽五大優勢 1.綠色環保 Cortec VpCI氣化防鏽劑主要成分不含亞硝酸鹽、鉻酸鹽、磷酸鹽等有害的防鏽成分，是美國農業部認證的生物基產品。 2.使用簡單 Cortec VpCI產品的使用非常簡單。只需要簡單幾個步驟，不需要特殊技巧，也不需要特殊儀器就可以達成長時間防鏽的效果：清潔：乾淨的表面可以保障Cortec VpCI氣化防鏽產品達到最佳的保護效果。使用：將Cortec VpCI氣化防鏽產品塗布於您需要保護的物體表面，通常可以通過噴霧、刷子或浸泡等方式，可用工具繁多，適合各種大小、各種型號、各種情況的防鏽。乾燥：讓Cortec VpCI氣化防鏽產品乾燥。具體乾燥時間取決於產品類型、所處環境和產品用途。儲存：請確保產品儲存於相對適當的場所，如果產品本身必須處於極端環境之下，也要記得定時檢查並重複塗抹以達到最佳的保護效果。 3.應用廣泛 Cortec VpCI氣化防鏽產品的應用非常廣泛，並且因應各種不同的行業和應用領域，有各種不同的產品應對，從而可以達到不同的產品和設備的最佳防護效果。金屬保護電子產品汽車產業軍事和國防包裝和運輸航空航天能源產業化工產業 4.經濟實惠相較於一般防鏽手段來說，Cortec VpCI氣化防鏽產品使用上更經濟實惠。因為其具備以下特點：長期保護：Cortec VpCI氣化防鏽產品可以提供最短數月，甚至長達數年的保護，不需要在替換鏽蝕零件或設備方面多耗資源。節省勞動成本：Cortec VpCI氣化防鏽產品使用上並不需要特殊的技師，無形中節省了許多的人工。並且因為其長期保護的特性，在維修跟更換損耗零件上的成本也會降低。節省儲存空間：Cortec VpCI氣化防鏽產品多以濃縮方式放在一個瓶子或袋子當中，在使用時只需要適當稀釋就可以大量使用，節省了許多空間。無需其他產品搭配使用：Cortec VpCI氣化防鏽產品可以取代其他防鏽產品，乾淨美觀，使用方便，還能這可以幫助您節省費用並減少庫存。 5.更好的防鏽效果 Cortec VpCI氣化防鏽使用獨家技術，讓氣化分子吸附在金屬表面，防止氧氣、濕氣和其他腐蝕性元素攻擊金屬表面造成生鏽，達到比傳統防鏽還完整且有效的防鏽效果。 Cortec VpCI氣化防鏽技術不僅環保、實惠，使用上也很簡易，在這些前提下，還能帶來更優秀的防鏽效果，讓金屬防鏽不再是一件麻煩又危險的苦差事。瞭解更完整的Cortec VpCI氣化防鏽資訊：什麼是Cortec VpCI氣化防鏽？為什麼國際知名廠商都指名用它！

文章來源 : 深耕整合行銷股份有限公司 發表時間 : 2023/9/26 瀏覽次數 : 4160 加入收藏 :

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藹睦醫療宣布Risuteganib (Luminate®)注射液治療干性（非滲出性）年齡相關性黃斑變性在中國大陸獲批開展臨床

上海2023年9月25日 /美通社/ -- 藹睦醫療，一家致力於開發和商業化創新性藥物、數字療法和醫療器械產品，以滿足患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求的全球創新醫藥科技公司，今日宣布，其全新作用機制全球首創治療藥物玻璃體內注射產品Risuteganib（又名, 「Luminate®」, AM011)在國內獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准開展臨床，用於評價其治療干性（非滲出性）年齡相關性黃斑變性（AMD）的療效和安全性。隨著AM011獲批臨床，本產品有望成為國內首個進入III期開發階段的治療干性AMD的在研產品。 2022年1月，藹睦醫療與韓美制藥（以下簡稱「韓美」）達成許可協議，獲得Risuteganib在中國（包括中國大陸、香港、台灣和澳門）的獨家生產、開發和商業化權利。藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：「在 AMD 患者中，干性 AMD 患者占絕大多數，該疾病目前在國內尚無已獲批的有效治療方案。我們對中國監管機構批准AM011臨床試驗申請的效率感到鼓舞，並期待盡快將這一創新治療方案帶給國內的廣大干性 AMD 患者。」關於干性（非滲出性）年齡相關性黃斑變性年齡相關性黃斑變性（AMD）是一種眼部退行性疾病，目前影響著全球數百萬人，是老年人群中導致失明的主要原因。臨床上干性AMD患者約占AMD總數的80-90%。截至 2020 年，中國干性 AMD 患者人數約為 3350 萬，預計到2030年末將超過 4300 萬1。目前，對於干性AMD患者，仍尚無已獲批的有效治療方法。關於 Risuteganib (Luminate®) 2015年，韓美制藥從 Allegro Ophthalmic LLC 獲得了 Risuteganib (Luminate®) 在韓國和中國進行玻璃體內注射的獨家開發和商業化權利。Luminate® 是 Integrin 調節劑同類產品中的首創新藥，其具備全新的作用機制，能夠調節包括線粒體功能障礙在內氧化應激反應的多個通路，從而治療線粒體功能障礙引發的干性 AMD 等疾病。Risuteganib (Luminate®) 在一項干性AMD 2 期臨床試驗中成功達到主要療效終點，與假注射組相比，AM011 可有效逆轉中期干性AMD引起的視力喪失。Allegro 已與美國食品和藥物管理局 (FDA) 達成特別方案評審 (Special Protocol Assessment，SPA) 協議，以推進 Risuteganib (Luminate®) 進入2b/3 期關鍵臨床試驗注冊計劃。關於藹睦醫療藹睦醫療是一家全球創新醫藥科技公司，致力於開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫療器械產品，以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗，並先後在中國及全球領先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創新藥物發現、臨床開發、注冊事務、業務拓展、生產制造和商業運營業務。關於韓美制藥韓美制藥成立於1973年，是一家總部位於韓國的研發型生物制藥公司。由藥劑師林成基成立後，於2010年轉變為控股公司，成為韓美科學的子公司。韓美制藥每年有超過15%的銷售額投入到研發，在三大領域開發26個創新候選藥物; 1）生物制藥：LAPSCOVERY 平台應用長效管線；2）NCE：主要為針對腫瘤和自身免疫性疾病的管線；以及3）固定劑量組合項目。韓美制藥具有代表性的新藥靶向疾病包括肥胖、罕見病、各類癌症等代謝性疾病。此外，韓美制藥還經營著從原材料到化學品和生物制藥的生產設施，在韓國和中國擁有5,000多名員工。 1. Frost & Sullivan. January 2022. Global Market Study of CNS and Ophthalmic Treatment Market, 2022. Shanghai, China.

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/9/25 瀏覽次數 : 1139 加入收藏 :

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H藥漢斯狀®食管鱗狀細胞癌獲批上市消化道腫瘤免疫治療新選擇

上海2023年9月22日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的創新抗PD-1單抗H藥——漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線治療新適應症的上市註冊申請(NDA)獲得國家藥品監督管理局批准，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）三項適應症。復宏漢霖持續深化H藥在肺癌、消化道腫瘤等領域的差異化、多維度佈局，以期推動患者獲得更高獲益。復宏漢霖董事長兼執行董事張文傑表示：「H藥獲批第4項適應症用於治療食管鱗癌，標誌著這款高品質抗PD-1單抗為難治的消化道腫瘤領域帶來新希望。自2022年3月獲批上市以來，H藥在臨床實踐中廣泛惠及消化道腫瘤、肺癌等領域患者，樹立起良好的口碑，並形成品牌效應。未來，我們將繼續發揮H藥優勢和潛力，加快H藥市場拓展步伐，為全球更多患者帶去可負擔的創新藥物。」復宏漢霖執行董事、首席執行官、總裁兼首席財務官朱俊表示：「以臨床需求為導向，復宏漢霖深耕腫瘤免疫精準治療領域，聚焦腫瘤重點病種，深化H藥多瘤種佈局，積極推進其在全球範圍同步開展的多項免疫聯合療法試驗。此次H藥獲批食管鱗癌，進一步驗證了H藥的治療潛力，充分展現復宏漢霖的研發創新實力。期待H藥未來更多積極臨床結果的產出，進一步造福更廣泛的癌症患者。」 H藥食管鱗癌Ⅲ期臨床研究主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授表示：「食管鱗癌為食管癌中最為常見的病理類型，臨床需求較大且總體預後相對較差。斯魯利單抗圍繞不能手術切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌開展了一項Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-007）並取得優異結果，該研究基於大樣本量的本土人群數據，充分確證了斯魯利單抗聯合化療一線治療局部晚期/轉移性、PD-L1陽性（PD-L1 CPS≥1）食管鱗癌患者，能夠帶來PFS、OS的顯著獲益，期待其在臨床實踐中惠及更多患者。」聚焦臨床迫切需求，凝心打造優質選擇食管癌是全球第六大癌症死亡原因，也是我國的高發惡性腫瘤。統計顯示，中國食管癌發病率和死亡率分別位列惡性腫瘤的第六和第四位，其中食管鱗癌為最常見的病理類型，約占中國所有食管癌病例的85.79%[1]。由於早期症狀不明顯，在我國約70%的患者確診時已為局部晚期或轉移性食管鱗癌，失去了手術治療機會[2]。近年來，多項研究表明抗PD-1單抗聯合化療可為食管癌患者帶來生存獲益，免疫檢查點抑制劑聯合化療已成為我國食管癌的一線治療標準[3]。此次獲批主要基於一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-007），旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑聯合化療（順鉑+5-FU）在既往未接受治療、PD-L1陽性（PD-L1 CPS≥1）的晚期食管鱗癌患者中的療效和安全性。根據全球知名學術期刊Nature Medicine發表的ASTRUM-007臨床研究結果顯示，斯魯利單抗聯合化療帶來了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的全面生存獲益，並具備良好的安全性。值得注意的是，PD-L1高表達人群接受斯魯利單抗聯合化療較意向性治療（ITT）人群具有更大生存獲益，在針對PD-L1 CPS≥10人群的分析中，斯魯利單抗聯合化療組的中位OS長達18.6個月，較對照組絕對延長4.7個月，死亡風險降低41%。目前，ASTRUM-007研究成果已相繼亮相於2022 ESMO Asia年會、2023 ASCO年會等國際學術會議，獲得國際學術界高度認可。多瘤種佈局大癌種覆蓋，致力惠及全球患者圍繞H藥，公司聚焦肺癌與消化道腫瘤兩大癌種，積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，於全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，累計入組逾3600名受試者，國際化的臨床研究數據有望為全球申報提供有力支撐。針對消化道腫瘤，H藥已獲批MSI-H實體瘤適應症，可為MSI-H高發的結直腸癌和胃癌等患者帶去治療希望。同時，該藥在胃癌新輔助/輔助方面已進入Ⅲ期臨床研究，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。肺癌領域，H藥已獲批sqNSCLC和ES-SCLC兩大適應症，並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗，公司亦計劃於2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交上市申請。與此同時，H藥治療SCLC相繼獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，該藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已於2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望於2024年上半年獲得批准。復宏漢霖亦在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，計劃於2024年在美國遞交上市許可申請（BLA)。此外，復宏漢霖還穩步推動H藥局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究。商業拓展方面，復宏漢霖針對H藥進行了前瞻性的佈局，並持續多維度、多渠道提升該產品的可及性，截至目前，H藥已惠及逾3.7萬名中國患者，並在中國境內完成29個省份的招標掛網，同時，已進入上海市、成都市、寧波市、廈門市、福建省、寧夏回族自治區等26個省/市級定制型商業補充醫療保險目錄。針對海外市場，復宏漢霖與KGbio於2019年達成合作，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家獨家開發和商業化權益；2023年8月，公司進一步就H藥在中東北非區域12個國家的獨家商業化權益授予KGbio。此外，公司還授予復星醫藥H藥在美國市場的獨家商業化權益，協同拓展H藥的海外市場佈局，致力覆蓋全球更廣泛的患者群體。未來，復宏漢霖將持續提升研產銷全產鏈綜合實力，深耕精準治療與轉化研究的治療體系，多維度實現H藥臨床價值，持續打造腫瘤免疫治療新標桿，為全球患者帶去關愛與希望。關於H藥漢斯狀® H藥漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有4項適應症獲批上市，1項適應症上市申請在歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。 2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。關於復宏漢霖復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，19項適應症獲批，2個上市申請分別獲美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。【參考文獻】 [1] Chen R, Zheng R, Zhang S, et al. Patterns and trends in esophageal cancer incidence and mortality in China: an analysis based on cancer registry data[J]. Journal of the National Cancer Center, 2023. [2] 王天雲, 張瑜, 徐泳, 盧鈾, & 彭楓. (2018). 晚期食管鱗癌患者三線化療療效及生存分析. 四川省抗癌協會老年腫瘤治療專委會第三次學術年會暨四川省抗癌協會抗癌藥物專業委員會第一次學術年會. 四川省抗癌協會. [3] 食管癌診療指南（2022年版）. 中國國家衛生健康委員會.

文章來源 : PR Newswire 美通社 發表時間 : 2023/9/22 瀏覽次數 : 2691 加入收藏 :

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