博固泰®(特立帕肽注射液)上市申請 已經正式獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理

文章來源:EQS Group   發表時間:2022/06/29 瀏覽次數:14052
  • Facebook
  • Twitter
  • LinkedIn

[2022年6月28日 – 香港]具備研發、生產及銷售的一體化生物製藥商——聯康生物科技集團有限公司(「聯康集團」或「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」,股票代號:00690.HK)欣然宣佈,本集團自主研發的博固泰®(特立帕肽注射液)遞交的上市申請已於2022年6月28日獲得中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)受理,受理號為“CXSS2200062國”。若本公司研發的博固泰®獲得上市許可,將為患者提供更優的用藥選擇,是公司在骨科疾病領域的一項重大里程碑。

博固泰®(特立帕肽注射液)是集團繼金因肽®、金因舒®、匹納普®、博舒泰®之後上市的第五款產品,也是國內首款在一次性注射筆中推出PTH水針的國產品種。該產品是本公司與瑞士自我護理巨頭Ypsomed合作開發的,擁有極細的注射針頭和極高的劑量準確性,可極大減輕患者的注射痛苦。本集團堅信,博固泰®將能憑藉其更強的成本優勢,更好的治療效果及便捷的給藥方式,成為集團未來的重磅產品之一。

特立帕肽注射液採用生物表達技術,是一種重組人甲狀旁腺激素類似物(PTH1-34),與84個氨基酸的人甲狀旁腺激素的34位N末端氨基酸(生物活性區)具有相同的序列,用於治療有骨折高發風險的絕經後婦女骨質疏鬆症,是國內外唯一批准上市的促骨形成類抗骨松藥物,能夠有效改善骨微結構、增加骨強度,同時能促進骨癒合,可顯著降低絕經後婦女椎骨和非椎骨骨折風險。

我國是全世界骨質疏鬆人數最多的國家,根據2021年第七次人口普查的資料顯示,目前我國60歲及以上人口為26402萬,占比18.70%。流行病學調查顯示:我國50歲以上人群骨質疏鬆症患病率女性為20.7%,男性為14.4%;60歲以上人群骨質疏鬆症患病率明顯增高,並且女性尤為突出,高達51.6%。目前我國骨質疏鬆患者約為9000萬人,骨質疏鬆市場規模約150-200億元,目前特立帕肽占比僅為1%左右,較國外存在顯著差距,主要在於價格昂貴且沒有進入醫保。但長期來看,隨著我國人口老齡化加劇,醫保體系覆蓋的逐步健全和居民支付能力的提升,特立帕肽市場規模將明顯加速增長。此外,博固泰®將憑藉更高的成本效益、更安全有效的產品定位,契合目標患者人群的需求,較其他同類競爭對手比,也將確保更快的增長。

-完-

關於聯康生物科技集團

聯康生物科技集團有限公司主要從事藥品研發、製造及分銷之業務。集團研發中心備有整套系統,用於研發基因工程藥品,並設有一個合乎國家藥品監督管理局要求的中試車間和品質管控系統。集團亦分別於北京及深圳各設有一個符合最新藥品生產品質管制規範(cGMP)的生產基地。同時,集團還擁有高效的商業化平臺和行銷網路。集團專注為糖尿病、骨質疏鬆等內分泌科、眼科及皮膚科研發創新的治療藥物。想瞭解更多詳情,請訪問聯康集團官網:www.uni-bioscience.com

如有相關諮詢,請聯絡:

電子郵箱:ir@uni-bioscience.com

以上新聞投稿內容由EQS Group全權自負責任,若有涉及任何違反法令、違反本網站會員條款、有侵害第三人權益之虞,將一概由EQS Group承擔法律及損害賠償之責任,與台灣產經新聞網無關。

  • Facebook
  • Twitter
  • LinkedIn