联康集团打造一流生物制剂车间 开展三合一CMO服务

文章來源:PR Newswire 美通社   發表時間:2019/01/29 瀏覽次數:2556

有效利用资产价值拓充收入来源 共享生产力提升综合竞争力

香港2019年1月29日电 /美通社/ -- 具备研发、生产及销售的一体化生物制药商——联康生物科技集团有限公司(联康集团本公司,连同其附属公司统称本集团,股份代号:690)之全资附属公司北京博康健基因科技有限公司(北京博康健)引进国际领先的无菌注射剂生产线-冻干粉针注射剂生产线和卡式瓶/预灌充注射器生产线,发展合同定制生产组织(CMO)服务,可满足无菌、高质量、高精度生物制品大批量生产需求。鉴于在中国生产预灌充注制品的独特性,生产商需投入大量生产力及基础建设支持高质量生产,因此本集团新开展的CMO业务,将可为本集团的非主营业务带来可观的利润率。本集团现阶段正在制定定价策略,让已投放的优质资产创造最高回报。

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2016年6月国务院出台的《药品上市许可持有人制度(MAH)试点方案》,实现了药品上市许可与生产许可的分离。MAH 制度试点开始实行后,除了药品生产企业外,药品研发机构甚至个人均可作为申请人获取药品批文,与药品制造企业合作进行药品生产,提高了研发创新的积极性,同时,优质 CMO 企业亦藉此迎来爆发式增长机遇。

目前,联康集团的 CMO 生物制剂车间位于北京博康健,隶属中关村国家自主创新示范区核心区昌平园,整体严格按照新版 GMP 要求建造,车间建筑面积约1400平米,其中净化面积约600平米,配有4套 HAVC 系统以及纯化水、注射用水、纯蒸汽和压缩空气系统;车间拥有两条处于国内领先水平的无菌注射剂生产线 -- 冻干粉针注射剂生产线和卡式瓶/预灌充注射器生产线。自2019年起,该生产线系统将为联康集团自主研发的创新产品重组人特立帕肽(rhPTH)冻干粉与艾塞那肽(Exendin-4)及特立帕肽注射液剂型的大规模生产做好准备,也为承接相关剂型的委托加工生产奠定坚实基础。

1. 冻干粉针生产线

  • 设备:由楚天科技的洗烘灌联动生产线、东富龙科技的冻干机组成,并配有美国 TSI 的在线粒子、浮游菌实时监测系统;
  • 特点:药品的生产、传输全过程均在 RABS 内 A 级层流下进行,严格限定人为干预,使得药品无菌保证水平高,药品质量更可靠;
  • 涵盖规格:2ml 西林瓶;
  • 生产能力:2,000万支/年。

2. 卡式瓶/预灌充注射器生产线

  • 设备:由德国“B+S公司”制造,包括 DVE9070型巢盒自动拆内包机和 SFM5110型蜂巢式多功能灌装机;
  • 特点:生产过程实现全部程序化控制;灌装精度可高达千分之三,属国际最高;生产线更换模具简单方便,并可根据不同模具调节不同灌装量,可满足蜂巢式卡式瓶、蜂巢式预灌充注射剂不同生产规格的灌装生产要求;
  • 涵盖规格:3ml 蜂巢式卡式瓶及1ml 蜂巢式预灌封注射器;
  • 生产能力:卡式瓶3,000-8,000支/小时,预灌封注射器11,000支/小时。

基于以上两条全新生产线及已有的固体片剂口服剂型生产线,联康集团即将推出三合一CMO定制化服务组合,可根据新药研发工艺和生产步骤的特殊性,与客户进行战略合作,提供优质高效的专属CMO生产服务。通过此举,集团意在充分发挥现有资产价值以拓充收入来源,强化生产制造能力,进一步提升综合竞争力。随着未来生物药领域市场规模的逐步扩大和更多创新药物的研发加速,相应的外包需求将会为集团带来更为可观的盈利空间。

联康集团 CMO 生物制剂车间介绍视频
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关于联康生物科技集团有限公司

联康生物科技集团有限公司主要从事药品研发、制造及分销之业务。集团研发中心备有整套系统,用于研发基因工程药品,并设有一个合乎国家食品药品监督管理总局要求的实验厂房检测基地。集团亦分别于北京及深圳各设有一个符合最新药品生产质量管理规范(cGMP)的生产基地。集团专注为糖尿病、眼科及皮肤科研发崭新的治疗方法。

联康生物科技集团有限公司于2001年11月12日在香港联合交易所主板上市,股票代号:0690。

此新闻稿由金通策略有限公司代联康生物科技集团有限公司发布。

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