歌禮宣布ASC22(恩沃利單抗)用於慢性乙肝功能性治愈IIb期擴展隊列取得積極期中數據
杭州和紹興2023年9月29日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,「歌禮」)今日宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)用於慢性乙肝(CHB)功能性治愈的IIb期擴展隊列(「該擴展隊列」)取得積極期中數據。
該擴展隊列是一項隨機、單盲、安慰劑對照及多中心的臨床試驗(ClinicalTrials.gov: NCT04465890),計劃入組約50例基線乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢性乙肝患者,接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰劑(比例約為4:1)每2周給藥一次(Q2W),治療24周,並隨訪24周。ASC22隊列和安慰劑隊列的所有患者均接受核甘(酸)類似物(NAs)作為背景治療。2023年第二季度,歌禮成功完成了49例慢性乙肝患者的入組,其中ASC22隊列40例,安慰劑隊列9例。
期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時進行。期中分析包括25例完成24周治療的患者(其中19例患者來自ASC22隊列,6例患者來自安慰劑隊列)。頂線結果表明在24周治療結束時,ASC22隊列中有4例患者(4/19,21.1%)實現了HBsAg清除。相反,在24周治療結束時,安慰劑隊列中沒有患者(0/6,0%)實現HBsAg清除。ASC22總體安全且耐受性良好。ASC22藥物相關不良反應大多為1級或2級。
慢性乙肝仍然在世界范圍內存在大量未被滿足的醫療需求。中國約有8,600萬人感染乙型肝炎病毒(乙肝病毒),美國約有159萬人感染乙肝病毒[1]。
歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示:「ASC22(恩沃利單抗)作為針對基線HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的單藥療法正在開展IIb期臨床研究,與此同時,我們也正在與全球伙伴探討聯合療法的合作,以實現更高的乙肝功能性治愈率。」
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤,並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力,歌禮快速推進藥物管線開發,爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC40(痤瘡)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61(晚期實體瘤)。
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