愛科百發宣佈完成抗呼吸道合胞病毒新藥ziresovir的III期臨床試驗全部患者入組和用藥治療

文章來源:Intrado   發表時間:2022/01/27 瀏覽次數:11661
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SHANGHAI, China, Jan. 25, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 2022年1月25日,上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司(愛科百發)宣佈:用以評估ziresovir(AK0529)在呼吸道合胞病毒(RSV)感染嬰幼兒和兒童患者中的臨床藥效、安全性、耐受性、藥代動力學及抗病毒效果的III期臨床試驗已全部完成患者用藥治療。這是全球第一個成功完成所有受試者給藥的抗RSV感染治療藥物的III期註冊臨床試驗,最終資料預計將於今年上半年公佈。

愛科百發首席醫學官吳䶮表示:“RSV是導致五歲以下兒童呼吸道病毒感染住院及死亡的第一大因素,90%以上的兒童在兩歲前都會感染RSV,但世界範圍內尚無特效治療藥物、存在著巨大的未被滿足的醫療需求。此次III期臨床試驗順利完成全部患者用藥治療,標誌著ziresovir在成為全球首款RSV治療藥物的征程上又邁進了一大步。”

這項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究,目的是評估多次口服ziresovir治療住院嬰幼兒和兒童RSV感染的有效性、安全性和抗病毒作用。研究共入組了311例住院患者,接受每天2次、連續5天ziresovir或者安慰劑的治療。該研究的主要終點是毛細支氣管炎臨床評分在用藥後與基線相比的變化。

愛科百發董事長兼CEO鄔征博士強調:“在新春佳節來臨之際,迎來了ziresovir III期臨床試驗的重大進展:成功完成全部患者的入組和治療工作。眾所周知,兒童創新藥臨床試驗充滿了挑戰。此次成功完成患者入組治療離不開公司團隊成員的齊心協力,而更要感謝的是國內三十家頂級兒童醫院的專家醫生,護士和機構老師的專業精神與辛勤付出、患者及家長的充分信任和大力支持。愛科百發未來將繼續以患者需求為己任,與醫學界同仁緊密合作,開發更多的創新兒童藥,保護兒童健康成長。”

關於呼吸道合胞病毒

呼吸道合胞病毒(RSV)是一種常見的,通過空氣傳播的RNA病毒。它通常通過口鼻吸入進入氣管和肺部,侵入上皮細胞導致細胞死亡,分泌呼吸道粘液阻塞管腔,引起呼吸困難。RSV感染的常見症狀是流鼻涕、發熱、咳嗽和哮鳴,病情嚴重後會引發呼吸窘迫,甚至造成氣道完全堵塞,引起呼吸衰竭和死亡。RSV的易感人群是兒童、老年人及免疫功能受損的成年人。目前尚無針對RSV感染的特效藥物。因此,RSV領域存在著巨大的未被滿足的醫療需求。

該病毒對兒童的危害尤甚。根據世界衛生組織的資料,RSV感染是五歲以下兒童因病毒感染而住院及死亡的第一大因素。2020年統計資料顯示,全球五歲以下兒童中RSV感染發病人數約為3500萬,中國約為300萬,死亡人數可高達20萬。即使對於輕症兒童患者,若不及時治療,也可能會發展成其他慢性呼吸道疾病,如氣喘,哮喘,對兒童未來的健康成長造成危害。

關於ziresovir

Ziresovir(AK0529)是一種結構新穎的RSV融合蛋白小分子抑制劑,它與病毒的融合蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞,防止感染引起的疾病。它也可以阻止病毒通過細胞與細胞間的融合(即形成“合胞體”,一種RSV感染細胞的特徵), 從而實現抗病毒效果。

Ziresovir是全球首款成功完成臨床II期概念驗證研究並進入III期註冊臨床研究的抗RSV藥物,也是第一個在中國開展臨床試驗的創新兒科藥。該藥獲得二項國家“十三五”重大新藥創制專項的支持,並於2020年納入國家突破性治療品種,是中國首個非腫瘤藥突破性治療品種。

關於愛科百發

愛科百發是一家專注于兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大醫療需求的創新生物醫藥公司。自2014年成立以來,公司在具有全新作用機制的創新藥物研發領域擁有多項核心技術和全球專利,通過自主研發和外部引進相結合的研發模式,開發出堅實且具有高度差異化的產品管線。核心產品ziresovir是全球領先的抗RSV治療藥物,也是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥;注意缺陷多動障礙(ADHD)產品AZSTARYS是一款最新獲得美國FDA批准上市的ADHD新藥;公司還擁有數個具有同類最佳潛力的藥物產品正處於臨床試驗階段。 

愛科百發與羅氏、基因泰克等跨國藥企、美國頂尖學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所,國內外生物技術公司及跨國醫療投資機構等建立了產品授權和長期戰略合作關係。

愛科百發旨在成為全球領先的在兒童和呼吸疾病領域集新藥研發、生產及商業化的一體化生物醫藥技術平臺企業。

有關公司的更多資訊,請訪問www.arkbiosciences.com/
聯絡郵箱:IR@arkbiosciences.com

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