UL獲全台首家美國FDA ASCA認可實驗室資格

文章來源:正平整合行銷股份有限公司   發表時間:2021/10/06 瀏覽次數:4311
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全球安全科學專家UL宣布,其在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 合格評定認可計畫 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA) 的認可實驗室,可執行醫療器材安規及EMC測試,並提供FDA額外要求的總結測試報告,一來促進FDA的審查效率,二來幫助製造商加快產品上市所需的認證時程。
 
近年醫療產業快速發展,COVID疫情更促使全球醫材需求大幅攀升。國內業者面對全球大量且緊急的市場需求量,熟稔國際法規、快速通過認證、順利出口產品是眼前最迫切的需要。
 
美國FDA ASCA試行計畫為自願性質,服務對象為需要申請510(k)上市許可的醫療設備製造商,旨在透過ASCA核可的第三方測試實驗室,為製造商所提交的測試報告擔任把關角色,提高測試報告品質,減少審查員的審查時間。製造商選擇ASCA認可的實驗室測試產品的安全性與性能,可以減少審查過程中FDA對測試手法、品質與結果的疑問。
 
「UL在台灣以『零缺失』順利通過ASCA審核成為認可實驗室,對台灣醫療設備廠商來說是一大福音!透過ASCA核可的實驗室測試產品及準備FDA要求的文件與測試報告,能減少重複測試的可能性,大幅降低產品延遲進入市場的風險,」UL副總裁暨台灣總經理陳宗弘表示。「UL在台灣擁有最完整的IEC60601醫療電性安規及EMC測試資格, 以及獨立且專責的醫療安規工程師團隊,隨時可以和製造商溝通申請案件的內容,提供零時差在地服務,廠商可以享有更短的測試週期。」
 
UL在醫療應用法規及標準上有長期且深入的研究與瞭解,目前在全球已有10個服務據點獲FDA授權為ASCA認可實驗室,包括台灣、美國加州、明尼蘇達州、伊利諾州、紐約州、北卡羅來納州、德國、波蘭、日本等。
 
關於 UL
UL是全球安全科學專家。我們提供測試、檢驗和認證 (TIC)、培訓與諮詢服務、風險管理解決方案和必要的業務洞察,致力在100多個國家/地區為客戶提供協助,實現其產品安全、資訊安全和永續發展的目標。我們擁有跨供應鏈的情報和深度的產品知識,讓我們成為可與客戶一同面臨複雜挑戰的首選合作夥伴。如欲了解更多資訊,請瀏覽UL.com;UL台灣網站:taiwan.UL.com。
 
更多關於標準發發展和非營利活動,請瀏覽UL.org。

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