AIM ImmunoTech 旗下子公司的 Ampligen 獲歐洲藥物管理局的治療胰臟癌孤兒藥品認證

文章來源:Intrado   發表時間:2021/03/04 瀏覽次數:10227

佛羅里達州奧卡拉, March 04, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) 今天宣佈其子公司 NV Hemispherx Biopharma Europe 已獲得歐盟委員會的正式通知,Ampligen 已獲治療胰臟癌的孤兒藥品認證。

歐洲藥物管理局的孤兒產品認證,一旦在歐盟獲得商業批准後,將可享長達十年市場競爭保護利益,免受來自具有相似活性成分和適應症使用且在臨床上並未顯示優越性的相似藥物的競爭。

AIM 本月較早時宣佈,歐洲藥物管理局的孤兒藥產品委員會已建議 Ampligen 獲治療胰臟癌認證。該公司現已獲得該認證的正式批准。

Erasmus Medical Center Ampligen 擴大使用計劃的首席研究員 Casper van Eijck 教授 (M.D. Ph.D) 表示:「我們欣然報告,歐洲藥物管理局已批准 Ampligen 的孤兒藥品認證。胰臟癌是全球癌症相關死亡的第七大主因,單在 2018 年,全球就有超過 458,000 個胰臟癌病例。儘管胰臟癌的偵測和管理已取得進步,但 5 年存活率只有 5-10%。我們在局部晚期/轉移性胰腺癌患者使用 Ampligen 全身化療後觀察到相對於歷史對照的陽性和統計學顯著存活結果,因此我們認為 Ampligen 有可能成為有意義的晚期胰腺癌標準護理擴展。我們目前正在撰寫說明本研究結果的手稿,並計劃在後續的胰臟癌第 2/3 期臨床試驗及與 Erasmus Medical Center 的檢查點抑制劑聯合進行的第 1 期試驗中進一步研究 Ampligen。」

Amarex Clinical Research 的 Kazem Kazempour 博士評論說:「我們正與美國 AIM 緊密合作,以取得美國食品藥品管理局的『快速發展』狀態及『突破性』認證,同時獲得 IND 授權在荷蘭的 Erasmus Medical Center 進行由 van Eijck 教授領導的後續胰臟癌第 2/3 期臨床試驗,以及美國主要癌症研究中心的研究。」

AIM 行政總裁 Thomas K. Equels 說:「獲得歐盟和美國的孤兒藥品認證是 AIM 持續努力開發 Ampligen 作為胰臟癌治療的重要里程碑。胰臟癌是最致命的癌症之一,因為它經常在第四期才被確診,但該疾病屆時的治療方式卻非常有限。在 AIM,我們希望 Ampligen 有一天能幫助大量胰臟癌患者增加寶貴的存活時間。」

孤兒藥品認證可促進針對罕見生命威脅疾病的藥物臨床開發,並有望在現有治療方法上提供顯著的治療優勢。根據世界衛生組織,估計 2020 年全球約有 466,000 人死於胰臟癌。五年存活率只有 5-10%

根據歐洲藥物管理局,獲得歐洲藥物管理局孤兒認證的贊助商「受益於研究方案援助,這是針對孤兒藥品認證的一種科學建議,以及一旦將藥物上市,即可享受市場上的專售權」。視乎情況而定,也可享費用折扣。歐洲藥物管理局在其網站上對孤兒藥品認證的益處載有全面解釋。

歐洲藥物管理局的認證是根據美國食品藥品管理局的類似批准,當局也向 AIM 發出孤兒藥品認證狀態,將 Ampligen 用於治療胰臟癌。

美國食品藥品管理局發出孤兒藥品認證前,公司於 2020 年 9 月 22 日公佈在荷蘭 Erasmus University Medical Center 進行的多年早期使用計劃中,與歷史對照相比,Ampligen 組別在統計學上顯著提高胰臟癌存活率。在目前胰臟癌治療標準 (FOLFIRINOX) 後使用 Ampligen 顯示 19 個月的整體存活期,比單以 FOLFIRINOX 的治療長 7.9 個月。

關於 AIM ImmunoTech Inc.

AIM ImmunoTech Inc. 是一家免疫製藥公司,專門研究和開發各種療法,用於治療多種類型的癌症、免疫疾病和病毒疾病,包括由 SARS-CoV-2 病毒引起的冠狀病毒病。

警告性陳述

本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法》(PSLRA) 所定義的「前瞻性陳述」。像「可能」、「將」、「期望」、「計劃」、「預期」和類似的表達(以及其他用來識別未來事件或情況的詞語或表達),均旨在標識前瞻性陳述。很多這些前瞻性陳述涉及多種風險和不確定性。此外,對於這些陳述,我們要求 PSLRA 所載前瞻性聲明的安全港保護。我們不承諾更新任何這些前瞻性陳述,以反映在本文日期後發生的事件或情況。孤兒醫藥生產認證雖然有利,但並不能保證可以獲得商業批准。Erasmus 研究的統計分析,是基於使用 Ampligen 治療的患者組別與以前曾接受胰腺癌治療但未接受 Ampligen 而具有類似特徵的歷史對照組別進行的比較。由於這些不是同時進行的對照,因此 Ampligen 的分配對研究人員或患者都沒有進行隨機或盲法。未來將需要進行大量的額外測試和試驗,以確定 Ampligen 在人類中對胰臟癌的治療是否有效,並無法保證結果如此。目前無法保證未來的胰臟免疫腫瘤臨床試驗是否成功或產生有利的數據,而且試驗受許多因素的影響,包括缺乏監管當局批准、缺乏研究藥物,或贊助其他試驗的機構改變其優先考慮。此外,我們理解,所有癌症中心,如所有醫療設施,都必須將持續進行的冠狀病毒病疫情放在第一位。因此,由於冠狀病毒病醫療緊急情況,在正在進行和未來癌症患者研究的臨床試驗納入和報告可能會出現延遲。現時無法保證未來的研究不會得出與引用研究報告不同的結果。在國外開展業務的風險很大,包括在實施知識產權方面的潛在困難。我們無法保證這些潛在的海外營運不會受到這些風險的影響。

聯絡人:

Crescendo Communications, LLC
電話:212-671-1021
電郵:aim@crescendo-ir.com

AIM ImmunoTech Inc
電話:800-778-4042
電郵:IR@aimimmuno.com

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