Adagio Therapeutics 提供 2019 冠狀病毒病抗體計劃更新,以及業務摘要和 2021 年第二季度財務業績

文章來源:Intrado   發表時間:2021/09/22 瀏覽次數:3792
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用於治療和預防 2019 冠狀病毒病的 ADG20 新數據潛力將在 2021 IDWeek 上發表

IDMC 評估後,ADG20 全球 EVADE 2/3 期臨床試驗的患者群體擴大

目前已完成 3.558 億美元的首次公開招股,繼續針對具有疫情潛力的傳染病抗體解決方案組合提供發展資金

麻省窩咸, Sept. 22, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) 是一家臨床階段的生物製藥公司,專門發現、開發和商業化具有疫情潛力的抗體解決方案,今天公佈其主要 2019 冠狀病毒病抗體計劃 ADG20 及其 2021 年第二季度財務摘要更新。

Adagio 聯合創始人兼行政總裁 Tillman Gerngross 博士說:「在全球各地,2019 冠狀病毒病繼續作為影響幾乎每一個年齡層的重大健康危機。隨著各個新變種陸續出現,可用於治療和預防疾病的廣泛中和療法對於解決當前疫情和未來潛在的疫情爆發至關重要。」 我們的團隊正在與全球合約研究機構夥伴緊密合作,以執行我們持續進行的 ADG20、STAMP 和 EVADE 全球臨床試驗,同時為 ADG20 的預期全球商業化做好準備。

Adagio 醫學總監 Lynn Connolly 醫學博士說:「ADG20 是一種高度分化的抗體,而我們正在透過進行 2019 冠狀病毒病治療和預防的關鍵試驗推進其開發。我們很高興 IDMC 最近對 EVADE 試驗的非盲法數據進行評估,也欣然看到他們支持我們擴大納入計劃,以包括青少年、孕婦或餵哺母乳的女性。」 迄今為止,我們已為 ADG20 制定說服力強的數據包,其中包括對原始 SARS-CoV-2 病毒和體外模型中的已知變種的廣泛中和能力,以及在我們第 1 期試驗中有利的藥代動力學和耐受性特徵。此外,在今年的 IDWeek 中,我們將發佈第 1 期試驗的更多數據,以及有關我們治療和預防劑量選擇過程的詳情,我們相信這種新型抗體可在對抗持續的疫情中發揮重要作用。」

ADG20 2019 冠狀病毒病計劃重點

  • 新的 ADG20 數據將在 IDWeek 期間的多張海報中發表:在 2021 年的 IDWeek 虛擬會議上,Adagio 計劃發表額外的數據,由於 ADG20 在人體中延長的半衰期及在實驗室測試中證實廣泛而有效的中和能力,突出它有潛力提供長達一年的 2019 冠狀病毒病保護。此外,數據支持在進行的第 2/3 期 STAMP(治療)和 EVADE(預防)全球臨床試驗中評估以單次肌肉注射用藥的 300 毫克劑量。這些數據將在 2021 年 9 月 29 日至 10 月 3 日的整個會議期間在虛擬平台上為註冊的與會者發表多張海報。簡報包括:
    • 1086一種全身定量系統藥理學以生理學為本的藥代動力學 (QSP/PBPK) 模型,其先驗預測 ADG20 的肌內 (IM) 藥代動力學:正在開發用於治療和預防 2019 冠狀病毒病的延長半衰期單克隆抗體
    • 633評估 ADG20 的安全性、血清病毒中和抗體效價 (sVNA) 和藥代動力學 (PK) 特徵的第 1 期單次遞增劑量研究的初步結果:正在開發用於治療和預防 2019 冠狀病毒病的延長半衰期單克隆抗體
    • 1089一種全身定量系統藥理學以生理學為本的藥代動力學 (QSP/PBPK) 模型以支持 ADG20 劑量選擇,正在開發用於預防 2019 冠狀病毒病的延長半衰期單克隆抗體
    • 1088一種全身定量系統藥理學以生理學為本的藥代動力學 (QSP/PBPK) 模型,用於支持 ADG20 劑量選擇:正在開發用於治療 2019 冠狀病毒病的延長半衰期單克隆抗體
  • IDMC 數據評估後增加患者人數:使用 ADG20 預防 2019 冠狀病毒病的 EVADE 第 2/3 期試驗的獨立數據監測委員會 (IDMC) 最近提出建議擴大第 3 期試驗的納入範圍,以包括 12 歲及以上的青少年、孕婦或餵哺母乳的女性,同時縮短研究協議指定的診所內臨床後注射監測時間。IDMC 的建議是基於他們對試驗第 2 期導入期納入 200 名參與者透過第 28 天的治療後覆診的非盲法安全性和耐受性數據進行的審查結果。
  • Biocon Biologics 的合作擴大了對印度患者和選擇新興市場中有效和廣泛中和能力的 2019 冠狀病毒病抗體治療的影響:在 2021 年第二季度,Adagio 與 Biocon Biologics Ltd. 合作對抗南亞持續的 2019 冠狀病毒病危機。該合作夥伴關係為 Biocon 提供了在印度及其他選定新興市場為基於 ADG20 開發的商業製造流程來製造和商業化 ADG20 的抗體療法。作為協議一部分,Biocon 將獲得 Adagio 第 2/3 期臨床試驗的數據及其預期的緊急使用授權套裝和其他監管文件,以支持印度和其他選定新興市場的批准或緊急授權。

近期業務重點

  • 全球 2019 冠狀病毒病疫苗專家 David Hering 獲任命為營運總監:Adagio 最近任命 David Hering 為公司的營運總監。Hering 先生從輝瑞 (Pfizer) 加入 Adagio,他當時擔任全球 mRNA 業務主管,而該業務的成立目的專為管理全球 2019 冠狀病毒病的工作,以及運用 mRNA 技術的未來疫苗,他亦領導美國首個 2019 冠狀病毒病疫苗的推出。在擔任輝瑞最近職務之前,Hering 先生是輝瑞北美總裁,而他領導一個共有 700 人的組織,涵蓋 2019 冠狀病毒病、腦膜炎球菌和肺炎球菌疾病的疫苗產品組合。
  • 3.558 億美元的首次公開招股成功完成:在 2021 年 8 朋,Adagio 出售了 20,930,000 股普通股,包括完全行使承銷商以每股 17.00 美元的公開發行價格購買額外 2,730,000 股普通股的選擇權。在扣除承銷折扣和佣金以及 Adagio 應付的其他發行費用之前,是次發行的總收益約為 3.558 億美元。
  • Scripps 合作:Adagio 與 The Scripps Research Institute 簽訂一項獨家研究協議,以確定用於預防流感和 beta 冠狀病毒的廣泛保護性候選疫苗。
  • 董事會以行業領導者擴大,以支持未來增長:Adagio 最近宣佈委任三名行內資深人士和地區專家成為董事會成員:
    • Johnson & Johnson Development Corporation (JJDC) 前總裁 Tom Heyman;
    • 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 前醫學及科學事務副專員 Anand Shah 醫學博士;及
    • MSW Consulting, Inc. 主席兼 Genzyme 前財務總監 Michael S. Wyzga

2021 年第二季度財務業績

  • 截至 2021 年 6 月 30 日,Adagio 擁有 3.925 億美元的現金、現金等價物和有價證券,其中包括 4 月完成的 C 輪融資淨收益。在我們於 2021 年 8 月 10 日結束的首次公開招股生效後,截至 2021 年 6 月 30 日的備考現金、現金等價物和有價證券為 7.196 億美元。
  • 2021 年第二季度的研發開支包括研發過程中的開支 3,760 萬美元。
  • 2021 年第二季度的銷售、一般及行政開支為 710 萬美元。
  • 第二季度的淨虧損為 4,470 萬美元,或每股 0.18 美元。

關於 ADG20
ADG20 是一種針對 SARS-CoV-2 和相關冠狀病毒刺突蛋白的單克隆抗體,目前被開發用於預防和治療由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。ADG20 的設計和工程旨在透過標靶受體結合領域中的高度保守表位,對 SARS-CoV-2 和其他 1 型乙型冠狀病毒支系 B 具有高效力和廣泛的中和作用。ADG20 顯示出針對原始 SARS-CoV-2 菌株及所有已知關注變種的有效中和活性作用。ADG20 有可能透過過多種作用機制影響病毒複製和隨後的疾病,包括直接阻止病毒進入宿主細胞(中和),並透過 Fc 介導的先天免疫效應活性來消除受感染的宿主細胞。ADG20 透單次肌肉注射用藥,工程設計具備較長的半衰期,旨在提供快速而持久的保護。Adagio 正在全球進行多項 ADG20 臨床試驗。

關於 Adagio Therapeutics

Adagio (Nasdaq: ADGI) 是一家臨床階段的生物製藥公司,專門研究、開發和商業化具有疫情潛力的傳染病抗體解決方案。公司的抗體產品組合運用 Adimab 行業領先的抗體工程功能進行優化,旨在為患者和臨床醫生提供效力、廣度、持久保護(透過延長半衰期)、可製造和可負擔的強大組合。Adagio 的 SARS-CoV-2 抗體組合包括由 ADG20 領導的多項非競爭廣泛中和作用抗體。Adagio 透過完成臨床試驗及在獲得監管機構批准的情況下透過首次商業推出,與第三方合約製造商確保生產 ADG20 的製造能力。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.adagiotx.com

前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法》(PSLRA) 所定義的「前瞻性陳述」。例如「預期」、「相信」、「預料」、「打算」、「預測」、「未來」和類似表達等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於 ADG20 臨床前研究和臨床試驗的時間、進展和結果的陳述,包括我們計劃的 IND 提交的時間、研究或試驗的開始、完成和相關準備工作、提供試驗結果和我們的研發計劃時期;我們獲得和維持對我們候選產品進行監管批准的能力;我們能夠識別患有我們的候選產品所治療疾病的患者並將這些患者納入我們的臨床試驗的能力;我們的製造能力和策略;以及我們成功將候選產品商業化的能力。我們實際可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望,您亦不應過分依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性,可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所描述或暗示的結果產生重大差異,包括但不限於在 Adagio 2021 8 6 日提交給美國證券交易委員會 (SEC的招股說明書及 Adagio 未來將向 SEC 提交報告中「風險因素」標題下描述的各項風險,包括 Adagio 在截至 2021 6 30 日止季度的 10-Q 季度報告表格。這種風險可能會因 2019 冠狀病毒病疫情的影響而增加。本新聞稿中包含的前瞻性陳述截至目前為止,除非適用法律要求,否則 Adagio 不承擔更新此類資訊的義務。

聯絡人:

傳媒聯絡人:
Dan Budwick,1AB |
電郵:Dan@1abmedia.com

投資者聯絡人:
Monique Allaire,THRUST Strategic Communications |
電郵:monique@thrustsc.com
 

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.

簡明綜合資產負債表

(未經審核)

(數字以千計,不包括股票和每股金額)

 

 

June 30,2021

 

 

December 31,2020

 

Assets

 

 

 

 

 

 

Current assets:

 

 

 

 

 

 

Cash and cash equivalents(1)

 

$

392,509

 

 

$

114,988

 

Prepaid expenses and other current assets

 

 

3,550

 

 

 

2,394

 

Total current assets

 

 

396,059

 

 

 

117,382

 

Deferred offering costs

 

 

1,933

 

 

 

 

Total assets

 

$

397,992

 

 

$

117,382

 

Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Deficit

 

 

 

 

 

 

Current liabilities:

 

 

 

 

 

 

Accounts payable

 

$

10,716

 

 

$

8,153

 

Accrued expenses

 

 

27,181

 

 

 

4,919

 

Total current liabilities

 

 

37,897

 

 

 

13,072

 

Early-exercise liability

 

 

8

 

 

 

11

 

Total liabilities

 

 

37,905

 

 

 

13,083

 

Commitments and contingencies

 

 

 

 

 

 

Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; 16,944,484 shares authorized, issued and outstanding at June 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $505,399 and $169,900 at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively

 

 

504,711

 

 

 

169,548

 

Stockholders’ deficit:

 

 

 

 

 

 

Common stock, $0.0001 par value; 150,000,000 shares authorized at June 30, 2021 and December 31, 2020; 5,599,240 shares issued and outstanding at June 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020

 

 

1

 

 

 

1

 

Treasury stock, at cost; 0 shares and 22,600,000 shares at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively

 

 

 

 

 

(85

)

Additional paid-in capital

 

 

4,067

 

 

 

154

 

Accumulated deficit

 

 

(148,692

)

 

 

(65,319

)

Total stockholders’ deficit

 

 

(144,624

)

 

 

(65,249

)

Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ deficit

 

$

397,992

 

 

$

117,382

 

(1)     我們在首次公開招股中以每股 17.00 美元的價格發行和出售 20,930,000 股普通股(於 2021 年 8 月 10 日結束時扣除承銷折扣、佣金和預計發行成本後)生效後,截至 2021 年 6 月 30 日的備考現金、現金等價物和有價證券為 7.196 億美元。

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.

經營和綜合損失簡明綜合報表

(未經審核)

(數字以千計,不包括股票和每股金額)

 

 

Three Months EndedJune 30,

 

 

Six Months EndedJune 30,

 

 

Period fromJune 3, 2020(Inception) toJune 30,

 

 

 

2021

 

 

2021

 

 

2020 (3)

 

Operating expenses:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Research and development(1)

 

$

35,067

 

 

$

69,204

 

 

$

48

 

Acquired in-process research and development(2)

 

 

2,500

 

 

 

3,500

 

 

 

 

Selling, general and administrative

 

 

7,124

 

 

 

10,695

 

 

 

50

 

Total operating expenses

 

 

44,691

 

 

 

83,399

 

 

 

98

 

Loss from operations

 

 

(44,691

)

 

 

(83,399

)

 

 

(98

)

Other income (expense):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Interest income

 

 

23

 

 

 

32

 

 

 

 

Other expense

 

 

(5

)

 

 

(6

)

 

 

 

Total other income (expense), net

 

 

18

 

 

 

26

 

 

 

 

Net loss and comprehensive loss

 

$

(44,673

)

 

$

(83,373

)

 

$

(98

)

Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted

 

$

(0.18

)

 

$

(0.66

)

 

$

 

Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted

 

 

249,769

 

 

 

125,574

 

 

 

21,250,000

 

(1)    包括截至 2021 年 6 月 30 日止三個月的關聯方金額 247 美元,截至 2021 年 6 月 30 日止六個月的關聯方金額 435 美元,以及從 2020 年 6 月 3 日(成立)至 2020 年 6 月 30 日期間的關聯方金額 0 美元。
(2)    包括截至 2021 年 6 月 30 日止三個月的關聯方金額 2,500 美元,截至 2021 年 6 月 30 日止六個月的關聯方金額 3,500 美元,以及從 2020 年 6 月 3 日(成立)至 2020 年 6 月 30 日期間的關聯方金額 0 美元。
(3)    從 2020 年 6 月 3 日至 2020 年 6 月 30 日期間的結果與截至 2020 年 6 月 30 日為止三個月及六個月的結果相同。

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