Athenex 收到 FDA 為將口服紫杉醇和 encequidar 用於轉移性乳癌治療的申請發出的完整回覆函

文章來源:Intrado   發表時間:2021/03/02 瀏覽次數:3717
  • 預定於今天上午 8 (美國東部時間)召開電話會議及網絡直播

紐約州水牛城, March 02, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 作為一家全球生物製藥公司,致力發現、開發和將用於治療癌症和相關病症的新型療法商業化,今天宣佈美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為將口服紫杉醇和 encequidar 用於轉移性乳癌治療的公司新藥申請 (NDA) 發出完整回覆函 (CRL)。FDA 發出完整回覆函,表明申請的審核週期已完成,並且該申請現時未具備獲批的條件。

在完整回覆函中,對於口服紫杉醇組與靜脈注射紫杉醇組相比,所顯示出的中性粒細胞減少症相關後遺症增加,對患者構成安全風險,FDA 表示擔憂。

FDA 還對第 19 週由盲性獨立中央審查委員會 (BICR) 進行的客觀緩解率 (ORR) 主要終點結果的不確定性表示擔憂。FDA 表示,BICR 的協調和重讀流程可能對 BICR 造成無法衡量的偏見和影響。

FDA 建議 Athenex 在以美國人口為代表的轉移性乳癌患者群體進行一項充分及組織妥善的新臨床試驗,並且認為需要採取額外的緩解風險策略來減少毒性,這可能需要優化劑量和/或排除被認為具有較高中毒風險的患者,以支持 NDA 可能獲得的批准。

Athenex 計劃要求與 FDA 舉行會議,以討論 FDA 的回覆,就臨床試驗的設計和範圍進行對話,以符合 FDA 的要求,並就獲得批准所需的後續步驟進行調整。

Athenex 醫學總監 Rudolf Kwan 醫生說:「我們的臨床和監管團隊對完整回覆函感到失望。我們計劃與 FDA 合作解決 CRL 中提出的問題,並獲得批准將口服紫杉醇和 encequidar 用於治療轉移性乳癌。」

Athenex 行政總裁 Johnson Lau 醫生補充說:「我們將繼續致力為乳癌患者開發產品,並將探索獲得監管批准的最佳途徑。在此期間,我們將確定並相應進行內部組織調整。」

網絡直播及電話會議資訊

Athenex 將於 2021 年 3 月 1 日(星期一)上午 8 時 (美國東部時間)召開網絡直播及電話會議,以討論口服紫杉醇的監管更新,以及公司第四季度和 2020 年全年財務業績。若要參與本次會議,請在電話會議開始前十五分鐘致電 (877) 407 – 0784(本地)或 (201) 689-8560(國際),並提供會議驗証碼 13715950。現場電話會議和聲音網絡重播都可以在公司網站的投資者關係頁面上取得,網址為:http://ir.athenex.com/

關於 Athenex, Inc.

Athenex, Inc. 創立於 2003 年,是一家臨床階段的國際生物製藥公司,並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 設有三個平台,分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技:(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery;(2) Src 酶抑制劑;(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球,致力透過開發更有效及耐受的治療以改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約水牛城和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、德州侯斯頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北、中國重慶多個地方、英國曼徹斯特、危地馬拉的危地馬拉城,以及阿根廷布宜諾斯艾利斯均設有辦事處。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.athenex.com

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