德琪醫藥在多個亞太市場提交XPOVIO(R)(Selinexor)的新藥上市申請用於治療復發難治性多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤

文章來源:香港商今時財經服務有限公司台灣分公司   發表時間:2020/12/03 瀏覽次數:5499
EQS 新聞 / 2020-12-03 / 17:27 UTC+8 德琪醫藥在多個亞太市場提交XPOVIO(R)(Selinexor)的新藥上市申請用於治療復發難治性多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤 中國上海和香港,2020年12月3日--致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司--德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)宣佈已向新加坡衛生科學局、澳大利亞醫療用品管理局遞交XPOVIO(R)(selinexor, ATG-010)治療三種適應症的新藥上市申請(「NDA」):用於治療成人復發難治性多發性骨髓瘤(「rrMM」)患者,這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療;用於與硼替佐米、地塞米松聯合治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者;用於治療成人復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(「rrDLBCL」)患者,這些患者既往接受過至少二線治療的復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來)的療法。澳大利亞醫療用品管理局已於12月2日受理德琪醫藥提交的新藥上市申請。 德琪醫藥同時向香港衛生署遞交了XPOVIO(R)(selinexor)的新藥上市申請(NDA),用於治療成人rrMM患者,這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療。 在韓國,XPOVIO(R)(selinexor)被授予孤兒藥資格,用於治療成人rrMM患者,這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療,以及用於治療成人rrDLBCL患者,這些患者既往接受過至少二線治療的rrDLBCL(包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來)的療法。 XPOVIO(R)(selinexor, ATG-010)是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑,由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)合作研發。2019年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准XPOVIO(R)(selinexor)聯合低劑量地塞米松用於治療rrMM患者。2020年6月,美國FDA再次批准XPOVIO(R)(selinexor)作為單藥口服療法用於治療rrDLBCL患者。 2020年11月,德琪醫藥合作夥伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會(CTOS 2020)上報告了三期SEAL研究的積極資料,SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究,旨在比較口服單藥XPOVIO(R)(selinexor)與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公佈了XPOVIO(R)(selinexor)用於治療子宮內膜癌患者的三期SIENDO研究已通過計畫的中期無效性分析。同時,數據安全監查委員會(DSMB)推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續進行,SIENDO試驗的頂線數據預計在2021年下半年公佈。 關於XPOVIO(R) XPOVIO(R)是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)合作研發。2019年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准XPOVIO(R)聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國FDA再次批准XPOVIO(R)作為單藥口服療法用於治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。XPOVIO(R)是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物。同時,XPOVIO(R)針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗,包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。 德琪醫藥正在中國進行XPOVIO(R)針對復發難治性多發性骨髓瘤的II期註冊性臨床研究(代號MARCH)以及針對復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤II期註冊性臨床研究(代號SEARCH)。同時,德琪醫藥針對亞太高發瘤種啟動了XPOVIO(R)用於治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤(代號TOUCH)及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究(代號TRUMP)。 關於德琪 德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)是一家專注于創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司,旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來,德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線,取得10個臨床批件,並在亞太地區開展9項跨區域臨床試驗。德琪人以「醫者無疆,創新永續」為願景,力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化,解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。 前瞻性聲明 本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。 * XPOVIO(R) 為Karyopharm Therapeutics Inc的注冊商標。 文件: https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=b72a6a5a9cf36c9f41d899bebd63468f 標題: 德琪醫藥在多個亞太市場提交XPOVIO(R)(Selinexor)的新藥上市申請用於治療復發難治性多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤 2020-12-03 此新聞稿由EQS Group轉載。本公告內容由發行人全權負責。 瀏覽原文: http://www.todayir.com/tc/index.php

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