美國 FDA 核准首款減緩兒童近視發展的日拋軟式隱形眼鏡

文章來源:香港商霍夫曼公關顧問股份有限公司   發表時間:2019/11/29 瀏覽次數:1734

美國食品藥品監督管理局(FDA,U.S. Food and Drug Administration)於 11 月 15 日核准首款可控制學齡兒童近視增加的日拋軟式隱形眼鏡。該款隱形眼鏡是一款拋棄式、軟式的隱形眼鏡,不可配戴過夜。

近視是目前全世界視力障礙最常見的原因,主因為眼軸長度增加或屈光系統過強,使視覺成像無法聚焦於視網膜上,而是聚焦在視網膜前端的情形,會導致近視患者看得清楚近物,遠物卻模糊的結果。近視在兒童族群中十分常見,且近視度數會隨著年齡而增加,若在兒童時期有嚴重的近視,更可能會在成年後發展為高度近視,容易產生其他眼部疾病的困擾,例如白內障或視網膜脫離。  FDA 醫療器材與放射健康中心的眼部、麻醉、呼吸科主任醫師 Malvina Eydelman 表示:「這是 FDA 首次核准減緩兒童近視發展的產品,也意味著患者可降低其他眼部疾病的風險。」

花費三年臨床試驗,FDA 通過首款針對學齡兒童近視問題的隱形眼鏡

本次通過美國 FDA 核准的軟式隱形眼鏡,其鏡片有兩項功能,其一功能為矯正屈光不正,與標準矯正鏡片類似;另一項功能為,鏡片上的同心圓光學設計將部分的光線聚焦於視網膜之前,近一步達到減緩近視惡化的發展。

該款軟式隱形眼鏡已通過 FDA核准,其臨床試驗花費三年時間,針對144名於學齡期開始近視的兒童做研究,並於 今年11 月通過美國 FDA 上市前核准(PMA,Pre-market Approval)。此核准是 FDA 最嚴格的醫療器材核准程序,以有效的科學證據來保證該產品是有效且安全的。試驗結果也顯示,配戴此款隱形眼鏡的兒童在這三年間,近視加深程度少於配戴傳統軟式隱形眼鏡的兒童。受試者在進行年度檢查時,眼軸長度的變化也較少;試驗過程中,受測的雙方均未出現任何嚴重不良反應。

此外,為評估每日配戴隱形眼鏡的兒童眼角膜感染(例如:角膜潰瘍)的比例,FDA 針對 782 例、來自 7 家眼科診所的學齡兒童病歷進行回溯分析。結果顯示,每日都配戴隱形眼鏡的前提下,兒童與成年人眼角膜感染的比例相當。

美國 FDA 是美國衛生與公共服務部旗下的機構,透過對人用和獸用藥物、疫苗、其他人類用生物製品以及醫療器材的安全性、有效性與相關防護的監督,來保護公眾健康。該機構也負責國家食品、化妝品、營養補充品、釋放電子輻射的產品以及管制菸草產品的安全。

新聞來源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-contact-lens-indicated-slow-progression-nearsightedness-children

 

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