新創醫材傳佳音 台灣微動磨牙機獲德國萊因驗證

文章來源:台灣德國萊因技術監護顧問(股) 公司   發表時間:2018/11/30 瀏覽次數:570

目前全球醫療器材產業持續增長,醫療器材上市前的安全性檢測及驗證往往是一大挑戰。11月30 日台灣磨牙機廠商台灣微動發佈通過醫療器材 ISO 13485:2016 品質驗證、 歐盟 CE Mark 及美國 FDA 510k上市許可,一次通過三項認可並同時獲得知名牙科器械品牌商 AG Neovo Dental 採購訂單。德國萊因身為國研醫材創價聯盟的盟友,見證新創企業台灣微動從準備到快速取證,並協同國家實驗研究院儀器科技研究中心 (國研院儀科中心) 串連生技醫療產業鏈上下游,成功進軍國際舞台。台灣德國萊因劉化傳董事總經理見證訂單簽約儀式並表達祝賀之意。

台灣微動是新創公司,核心技術在於轉軸耗材零組件研發,2013年投入牙科手機 (手持器械) 的研發,100%自主研發,零件自製率高達 95%。 此次獲得認證的磨牙機產品是牙科診所中最基本的醫療器材,卻蘊含了高精密度機械加工技術,要具備高轉速、保有動態平衡、低噪音等安全及高品質要求,產品技術門檻高。近10年內專攻牙科器械的台灣廠商通過美國FDA 核可上市僅有4家,台灣微動公司是少數一舉拿到歐盟 CE 與醫材品質系統驗證及 FDA 認可, 時間不到2年。

對新創廠商來說,經費資源已屬有限,如何在最後階段順利取得認證,尋找合適的醫材驗證機構往往也扮演關鍵性的臨門一腳。有些廠商也曾經在經歷申請驗證過程後,才發現受理的驗證單位其實不具國際 IAF (International Accreditation Forum,國際認可論壇) 承認資格,導致辛苦取得證書最後卻無法使用,造成時間與金錢的損失。由於醫療器材的法規符合性要求高且嚴格,慎選具有充份國際授權資格及完整測試和稽核團隊的認證單位,才能在繁複的審核流程中穩步向前,一步到位。

德國萊因總部是經德國醫藥產品和醫療器材設備健康保護主管機關 (ZLG相當於台灣衞福部) 授權核可的公告單位 (Notified Body),為歐盟會員國間承認且具有領導地位,易被歐洲市場接受。台灣微動取得的醫療器材 CE 標示,是經由德國萊因的德國總部核可通過,對歐洲醫材客戶有一定的信賴度。除磨牙機外,為銷往歐盟,血氧機、血壓計、耳溫槍、X 光機、霧化器 (氣喘用) 等非侵入式醫療器械也適用歐盟 MDR 指令及申請 CE 標示。

另一方面,ISO 13485 品質驗證重在風險管理,不論銷往哪個市場,確保產品進入市場時能符合監管單位要求都是必要的基本資格要求。經由德國萊因申請 ISO 13485 認證,可同時申請歐盟醫療器材法規 (MDR & IVDR) 及MDSAP,證明醫材廠的產品製程是符合國際醫療器材品質管理標準,且增加進入市場管道。

台灣微動領先研發出低噪音、高轉速、無屑式磨牙機, 並一舉獲得醫療器材 ISO 13485:2016 品質驗證、歐盟 CE Mark,以及美國 FDA 510k 上市許可,證明新創企業只要選擇價值合作伙伴,就能縮短學習曲線,快速達陣。

 

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